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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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ABASAGLARカートリッジの購入のための100単位/mlの解析
事前に済まされたペンの購入のためのabasaglar100units/mlの解析
各mlは100単位のインシュリンのglargine*を含んでいます(3.64mgと同等)。
各カートリッジは購入のための解決の3つのmlを、300単位と同等の包含でいる。
各ペンには3mlの注射用溶液が含まれており、300単位に相当します。
*インスリングラルギンは遺伝子組換え菌escherichia Coli.
注射のための溶液。 クイックペン インジェクション)。
明確な、無色の解決。
成人、青年および2歳以上の小児における真性糖尿病の治療。
ポソロジー
Abasaglarはインシュリンのglargine、インシュリンのアナログを含み、行動の延長された持続期間があります。
ABASAGLARはいつでも同じ時間に一度管理される引きです。
ABASAGLARの線量生生法(線量およびタイミング)はそれぞれ調整される引きです。 2型糖尿病の患者では、アバサグラーは経口的に活性な抗糖尿病薬と一緒に与えることもできます。
この医薬品の効力は単位で記載されています。 これらの単位はインシュリンのglargineに他的で、IUか他のインシュリンのアナログの現在的能力を表すのに使用される単位と同じではないです
特殊集団
高齢者人口(65歳以上))
高齢者では、腎機能の進行性の悪化は、インスリン要件の着実な減少につながる可能性があります。
腎障害
腎障害を有する患者では、インスリンの必要量は、インスリン代謝の低下により減少する可能性がある。
肝障害
肝臓の減損の患者では、インシュリンの条件は糖新生および減らされたインシュリンの新陳代謝のための減らされた容量が減少された原因で
小児人口
インシュリンのglargineの安全そして効力は2年およびより古い老化する青年および子供に確立されました。1および5.2。
インシュリンのglargineの完全そして効力は2個の柱の下の子供に与えられませんでした。 データはありません。
他のインスリンからアバサグラーに切り替える
中間または長時間作用型インスリンによる治療レジメンからABASAGLARによる治療レジメンに切り替えるときは、基礎インスリンの用量の変更が必要となり、付随する抗糖尿病治療(追加の通常のインスリンまたは速効型インスリン類似体の用量およびタイミングまたは経口抗糖尿病薬の用量)を調整する必要があるかもしれない。
毎日二回NPHインスリンからABASAGLARに切り替えます
夜行性および早朝のhypoglycaemiaの危険を減らすためには、abasaglarとの一度毎日の養生法に彼らの基底のインシュリンの養生法を二度毎日nphのインシュリンから変えている患者は処置の最初の週の間に20-30%によって基底のインシュリンの彼らの毎日の線量を減らすべきです。
インシュリンのglargine300units/mlからABASAGLARに転換して下さい
Abasaglarおよびtoujeo(インシュリンのglargine300単位/ml)はbioequivalent、直接交換可能ではないです。 Hypoglycemiaの危険を減らすためには、ABASAGLARとの一度毎日のインシュリンのglargine300単位/mlのインシュリンの養生法から彼らの基底のインシュリンの養生法を変えている患者はおよそ20%によって彼らの線量を減らすべきです。
最初の数週間の間に、少なくとも部分的には、食事中のインスリンの増加によって補償されるべきであり、この期間の後、レジメンは個別に調整されるべきである。
近い新陳代謝の監視はスイッチの間にそして最初の週にその後推薦されます。
を改善した代謝制御の増加に伴ってインスリン感受性の更なる調整に服薬が必要になってきます。 例えば、患者の体重またはライフスタイルの変化、インスリン用量のタイミングの変化、または低血糖または高血糖に対する感受性を増加させる他の状況下で生じた場合には、用量調整も必要とされ得る。
患者は高インスリン量が抵抗トインスリンを身体の向上にインスリン応答ABASAGLAR。
投与の方法
ABASAGLARは下降される。
ABASAGLARは内輪すすきではありません。 インスリングラルギンの作用の延長された持続時間は、皮下組織へのその注射に依存する。 通常の皮下投与量の静脈内投与は、重度の低血糖症をもたらす可能性がある。
インスリンのglargineの腹部、三角筋または腿の管理の後で血清のインシュリンまたはブドウ糖のレベルに臨床的に関連した相違がありません。 射出サイトは回転させることができたこと、さらにこれら射出地域からの注射です。
ABASAGLARは、他のインスリンと混合したり、飲したりしてはなりません。 混合または希釈は、その時間/作用プロファイルを変化させ、混合は沈殿を引き起こす可能性がある。
ABASAGLAR Kwikpenを使用する前に、パッケージのリーフレットに含まれている使用インストラクションをよく読む必要があります。
Abasaglarは毒性のketoacidosisの処置のための選択のインシュリンではないです。 その代わり、通常のインスリン投与静脈内投与を推奨しています。
不十分なグルコースコントロールまたは高血糖または低血糖症エピソードへの傾向の場合には、処方された治療レジメン、注射部位および適切な注射技術および他のすべての関連因子への患者の遵守は、用量調整が考慮される前に見直されなければならない。
移患者別のタイプやブランドのインスリンをすべき厳しい医療監督を行います。 強度、ブランド(メーカー)、タイプ(レヒュラー、NPH、レンテ、長時間作用性等)の変化。インスリン類似体)、起源(動物、ヒト、ヒトインスリン類似体)および/または製造方法は、用量の変更の必要性をもたらし得る。
インスリン投与の原因となりインスリン抗体ます。 まれに、そのようなインスリン抗体の存在は、高血糖または低血糖症の傾向を矯正するためにインスリン用量の調整を必要とすることがある。
低血糖
低血糖症の発生時間は、使用されるインスリンの作用プロファイルに依存し、したがって、治療レジメンが変更されたときに変化する可能性がある。 インスリングラルギンによるより持続的な基礎インスリン供給のために、より少ない夜間性であるが、より多くの早朝の低血糖が期待できる。
特に注意が必要であり、低血糖エピソードが特定の臨床的関連性である可能性のある患者、例えば冠状動脈または脳に供給される血管の著しい狭窄(低血糖症の心臓または脳合併症のリスク)および増殖性網膜症の患者、特に光凝固(低血糖症後の一時的なamaurosisのリスク)で治療されない場合には、血糖モニタリングを強化することが推奨される。
患者はhypoglycaemiaの警告の徴候が減少する状況に気づいているべきです。 低血糖症の警告症状は、変化したり、あまり顕著でなかったり、特定のリスク群に存在しないことがあります。 これらの患者:
-血糖コントロールが著しく改善されている人,
-低血糖が徐々に発症する人,
-高齢者の方,
-動物インスリンからヒトインスリンへの移行後,
-自律神経障害がある人,
-糖尿病の長い歴史を持つ,
-精神疾患に苦しんでいる,
-特定の他の医薬品との同時治療を受ける。
そのような状態はhypoglycaemiaの患者の意識前に厳しいhypoglycaemia(および多分意識の損失)で起因するかもしれません。
皮下インスリングラルギンの長期効果は、低血糖症からの回復を遅らせる可能性がある。
糖化ヘモグロビンの正常または減少した値が認められる場合、低血糖の再発、認識されていない(特に夜間)エピソードの可能性を考慮する必要があり
用量および食事レジメンへの患者の遵守、正しいインスリン投与および低血糖症症状の認識は、低血糖症のリスクを低減するために不可欠である。 Hypoglycaemiaへの感受性を高める要因は特に近い監視を要求し、線量の調節を必要とするかもしれません。 これらには、:
-注射部位の変化,
-インスリン感受性の向上(例えば、ストレス因子の除去による),
-慣れていない、増加した、または長期の身体活動,
-インターカレントの病気(例えば嘔吐、下痢),
-不十分な食物摂取,
-食事を逃した,
-アルコール消費量,
-特定の補償されていない内分泌疾患(例えば、甲状腺機能低下症および下垂体前葉または副腎皮質不全における)),
-特定の他の医薬品との併用治療。
インターカレント病
電流間気気は硬化させた電の音を要求する。 多くの場合、ケトンの尿検査が示され、しばしばインスリン用量を調整する必要がある。 インスリンの条件は頻繁に高められます。 1型糖尿病の患者は、食べ物がほとんどまたはまったく食べられない場合や嘔吐などでも、少なくとも少量の炭水化物を定期的に消費し続けなければなりません。 インスリンを完全に省略してはなりません
ABASAGLARのカートリッジと使用されるべきペン
カートリッジはlillyの再使用可能なインシュリンのペンと共にだけ使用されるべきで、投薬の正確さが他のペンと確立されなかったので他のどの再使
投薬ミス
他のインスリン、特に短時間作用型インスリンがインスリングラルギンの代わりに誤って投与された投薬ミスが報告されている。 インスリンのラベルについての人の前に注入を促す薬剤の肝バサグラーその他のインスリン。
アバサグラーとピオグリタゾンの組み合わせ
特に心不全の発症の危険因子を有する患者において、ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用した場合、心不全の症例が報告されている。 これは、ピオグリタゾンとアバサグラーの組み合わせによる治療が考慮される場合に留意すべきである。 組み合わせを使用する場合、患者は心不全、体重増加および浮腫の徴候および症状について観察されるべきである。 ピオグリタゾンは私のどの文化でも起これば中断される引きです。
賦形剤
この商品は、1ミリモル酸のナトリウム(23mg)を用量当たり、すなわち、本質的にナトリウム-freeâ€酸が含まれています。
多数の物質には欠が必要とされる場合があり線量調整のインスリングラルギン。
血糖値を下げる効果を高め、低血糖に対する感受性を高める物質には、経口抗糖尿病薬、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、ジソピラミド、フィブラート、フルオキセチン、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤、ペントキシフィリン、プロポキシフェン、サリチル酸塩、ソマトスタチンanologuesおよびスルホンアミド抗生物質が含まれる。
血糖低下効果を低下させる可能性のある物質には、コルチコステロイド、ダナゾール、ジアゾキシド、利尿薬、グルカゴン、イソニアジド、エストロゲン、プロゲストゲン、フェノチアジン誘導体、ソマトロピン、sympath神経医薬品(例えばエピネフリン[アドレナリン]、サルブタモール、テルブタリン)、甲状腺ホルモン、非定型抗精神病薬(例えばクロザピンおよびオランザピン)およびプロテアーゼ阻害剤が含まれる。
ベータ遮断薬、クロニジン、リチウム塩またはアルコールは、インスリンの血ブドウ糖低下効果を増強または弱めることができる。 ペンタミジンは低血糖症を引き起こすことがあり、その後に高血糖が続くことがあります。
千β遮断薬、クロニジン、グアネチジンおよびレセルピンなどのsympath神経溶解薬の影響下で、アドレナリン作動性反調節の徴候が減少または
妊娠
インシュリンのglargineのために管理された臨床調査からの露出された妊娠の臨床データは利用できません。 妊娠中の女性(1,000以上の妊娠アウトカム)に関する大量のデータは、妊娠に対するインスリングラルギンの特定の悪影響およびインスリングラルギンの特定の奇形およびfeto/新生児毒性を示さないことを示していない。
動物データは生殖毒性を示さない。
ABASAGLARの使用は、必要に応じて中にすることができます。
既存または妊娠糖尿病の患者にとって、高血糖に関連する有害な転帰を防ぐために、妊娠中に良好な代謝制御を維持することが不可欠である。 インスリンの条件は最初の学期の間に減り、一般に第二および第三学期の間に増加するかもしれません。 配達直後、インスリンの要件は急速に低下する(低血糖のリスクが増加する)。 グルコース制御の注意深い監視は必要である。
母乳育児
インスリングラルギンがヒト乳中に排泄されるかどうかは不明である。 母乳で育てられた新生/幼児に対する摂取されたインシュリンのglargineの新陳代謝の効果はペプチッドとしてインシュリンのglargineが人間の胃腸管のアミノ酸に消化されるので予想されません。
授乳が必要との調整インスリン量。
不妊治療
動物実験は、繁殖力に関して直接的な有害な影響を示すものではありません。
患者の集中および反応能力は、低血糖症または高血糖症の結果として、または例えば視覚障害の結果として損なわれ得る。 これは、これらの能力が特に重要である状況(例えば、自動車の運転や機械の操作)においてリスクを構成する可能性があります。
患者に指導すべきである放置を感じていなhypoglycaemiaします。 これはhypoglycaemiaの警告の徴候の減らされるか、または不在の意識があるか、またはhypoglycaemiaの頻繁なエピソードがある人で特に重要です。 このような状況で機械を運転または操作することが賢明かどうかを考慮する必要があります。
安全プロファイルの概要
低血糖症は、一般にインスリン療法の最も頻繁な副作用であり、インスリン用量がインスリン要件に関連して高すぎる場合に起こり得る。
有害反応の表リスト
臨床試験からの以下の関連する有害反応は、システム臓器クラスおよび発生率の減少の順にMedDRA好ましい用語として以下に列挙されている(非常に
各頻度のグループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される。
Meddraシステム器具クラス 非常に一般的な 共通 珍しい 珍しい 非常に珍しい 免疫システム障害 アレルギー反応 X 代謝および栄養障害 低血糖 X 神経系障害 ジュジュジュジュジュ X 目の障害 視覚障害 X 網膜症 X 皮膚および皮下組織の障害 リポヒペルトロフィー X リポアトロフィー X 筋骨格系および結合組織障害 筋肉痛 X 一般的な障害および投与部位の状態 注射部位反応 X 浮腫 X選択された有害反応の説明
代謝および栄養障害
重度の低血糖発作は、特に再発する場合、神経学的損傷につながる可能性があります。 長期または重度の低血糖症エピソードは生命を脅かす可能性があります。 多くの患者において、神経血球減少症の徴候および症状には、アドレナリン作動性反調節の徴候が先行する。 一般に、血糖値の低下がより速く、より顕著であるほど、反調節の現象およびその症状が顕著である。
免疫システム障害
即時型アレルギー反応へのインスリンできているものは極めて少ない。 インスリン(インスリングラルギンを含む)または賦形剤に対するそのような反応は、例えば、一般化された皮膚反応、血管浮腫、気管支痙攣、低血圧およびショックと関連しており、生命を脅かす可能性がある。
インスリン投与の原因となりインスリン抗体ます。 臨床研究では、ヒトインスリンおよびインスリングラルギンと交差反応する抗体は、NPHインスリンおよびインスリングラルギン治療群の両方で同じ頻度で観察された。 まれに、そのようなインスリン抗体の存在は、高血糖または低血糖症の傾向を矯正するためにインスリン用量の調整を必要とすることがある。
目の障害
血糖コントロールの著しい変化は、レンズの膨潤度および屈折率の一時的な変化による一時的な視覚障害を引き起こす可能性がある。
長期化された血糖制御は性のレチノパシーの進行の遅れを減らします。 しかし,血糖コントロールの急激な改善を伴うインスリン療法の強化は,糖尿病性網膜症の一時的な悪化と関連している可能性がある。 増殖性網膜症の患者では、特に光凝固で治療しなかった場合、重度の低血糖症エピソードは一時的なamaurosisをもたらす可能性がある。
皮膚および皮下組織の障害
あらゆるインスリン療法と同じように、脂肪異栄養症は注入の場所で起こり、ローカルインスリンの吸収を遅らせる 所与の注入領域内の注入部位の連続的な回転は、これらの反応を低減または防止するのに役立ち得る。
一般的な障害および投与部位の状態
注射部位の反応には、発赤、痛み、かゆみ、蕁麻疹、腫脹、または炎症が含まれる。 注射部位でのインスリンに対するほとんどの軽微な反応は、通常、数日から数週間で解決する。
まれに、インスリンにより特に前に悪い新陳代謝の制御が激化させたインスリン療法によって改善されればナトリウムの保持および浮腫
小児人口
一般に、小児および青年(18歳以上)の安全性プロファイルは、成人の安全性プロファイルに似ています。 マーケティング後のサーベイランスから受け取った有害反応のレポートには、成人よりも小児および青年(18歳以上)の注射部位反応(注射部位の痛み、注射部 臨床試験の安全性データは、2歳未満の子供には利用できません。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 Ireland:hpra pharmacovigilance,Earlsfort Terrace,Irl-dublin2,tel:353 1 6764971,Fax:353 1 6762517,website:www.hpra.ie,電子メール:medsafety@hpra.ie,イギリス:イエローカード制度,ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索します。
症状
インスリンの過剰量は遅しく、時期長寿及び出産にかかわるhypoglycaemiaの原因となるかもしれません
管理
低血糖症の軽度のエピソードは、通常、経口炭水化物で治療することができる。 医薬品の用量、食事パターン、または身体活動の調整が必要な場合があります。
昏睡、発作、または神経学的障害を伴うより重度のエピソードは、筋肉内/皮下グルカゴンまたは濃縮静脈内グルコースで治療することができる。 明らかな臨床回復後に低血糖が再発する可能性があるため,持続的なcarbohydrate化物摂取と観察が必要である可能性がある。
薬物療法グループ:糖尿病、インスリンおよび類似体に使用される薬物、長時間作用型の注射用。 ATCコード:A10AE04。
ABASAGLARはバイオシミラー商品です。 詳細な情報は、商品のウェブサイトで入手できますhttp://www.ema.europa.eu-----
行動のメカニズム
インスリンのglargineは中文ph.それで低い容解性があるように設計されている期間のインスリンのアナログバサグラーの注入の解析(pH4)の酸性性phで完全に溶けます。 皮下組織への注射後、酸性溶液は中和され、少量のインスリングラルギンが連続的に放出される微小沈殿物が形成され、滑らかでピークレスで予測可能な濃度/時間プロファイルが長期間の作用を提供する。
インスリングラルホンは2つの活性物質M1およびM2に認められる。
インスリン受容体結合
In vitroの調査は人間のインシュリンの受容器のためのインシュリンのglargineそして代謝物質M1およびM2の類縁が人間のインシュリンのものに類似し
IGF-1受容器の結合:人間のIGF-1受容器のためのインシュリンのglargineの類縁は人間のインシュリンのそれよりおよそ5から8倍大きいです(しかしおよそ70から80倍はIGF-1のものより低い)、一方M1およびM2は人間のインシュリンと比較されるわずかに低い類縁のIGF-1受容器を結合します。
1型糖尿病患者に見られる総治療用インスリン濃度(インスリングラルギンおよびその代謝産物)は、IGF-1受容体の半分の最大占領およびIGF-1受容体によって開始される有糸分裂増殖経路のその後の活性化に必要とされるものよりも著しく低かった。 内因性IGF-1の生理学的な集中はmitogenic増殖の細道を活動化させるかもしれません
薬力学的効果
インスリングラルギンを含むインスリンの主な活性は、グルコース代謝の調節である。 インスリンおよびその類似体は、末梢グルコース取り込み、特に骨格筋および脂肪による刺激、および肝臓グルコース産生を阻害することによって、 インスリンは脂肪細胞の脂肪分解を禁じ、蛋白質分解を禁じ、そして蛋白質の統合を高めます。
理論学の調整では、内のインシュリンのglargineおよび期間のインシュリンは同じ線量で与えられたとき等能であるために示されていました。 すべてのinsulinsと同じように、インシュリンのglargineの行為の時間のコースは身体活動および他の変数によって影響されるかもしれません。
健常者または1型糖尿病患者におけるeuglycaemic clamp研究では、皮下インスリングラルギンの作用の開始はヒトNPHインスリンよりも遅く、その効果プロファイルは滑らかでピークレスであり、その効果の持続時間は延長された。
次のグラフは、患者を対象とした研究の結果を示しています:
図1:1型糖尿病患者の活動プロファイル
*一定した血しょうブドウ糖のレベルを維持するために注ぎこまれるブドウ糖の量として定)
Subcutaneousインシュリンのglargineの進行のより長い持続期間は吸収のより遅い率と直接関連し、一回の管理を考えます。 時間のコースのインスリンおよびインスリン個体などのインスリングラルギン大きさに異なる可能性があるの異なる幅または同じです。
臨床研究では、低血糖症または反規制性ホルモン応答の症状は、健康なボランティアおよび1型糖尿病患者の両方において、静脈内インスリングラルギンおよびヒトインスリン後に類似していた。
臨床的安全性および有効性
糖尿病性網膜症に対するインスリングラルギン(一度毎日)の効果は、オープンラベル5年NPH対照試験(NPH与えられた入札)1024型糖尿病患者における3つ以上のステップによる網膜症の進行を早期治療糖尿病性網膜症(ETDRS)スケールで眼底写真によって調べた。 インスリングラルギンをNPHインスリンと比較したところ,糖尿病性網膜症の進行に有意差は認められなかった。
起源(初期グラルギン介入によるアウトカム減少)研究は、多施設無作為化、2x2階乗デザイン研究12,537障害断食グルコース(IFG)または損なわれた耐糖能(IGT)(参加者の12%)または2型糖尿病â≤1抗糖尿病経口剤(参加者の88%)で治療された高い心血管(CV)リスクで参加者で行われました。 参加者は、インスリングラルギン(n=6264)を受け取るためにランダム化(1:1)、FPG≥95mg/dl(5.3ミリメートル)、または標準ケア(n=6273)に達するように滴定しました。
最初の共一次有効性アウトカムは、CV死亡、非致死性心筋梗塞(MI)、または非致死性脳卒中の最初の発生までの時間であり、第二の共一次有効性アウトカムは、最初の共一次イベント、または血管再建手順(冠状動脈、頸動脈、または末梢)、または心不全のための入院の最初の発生までの時間であった。
二次エンドポイントには、全原因死亡率と複合微小血管転帰が含まれていた。
インスリングラルギンはCV疾患およびCV死亡率に対する相対リスクを治療基準と比較して変化させなかった。 インスリングラルギンと標準ケアの間には差はなかった
調査の代わりによるインシュリンのglargineの平均線量は0でした。42U/kg。 ベースラインでは、参加者はhba1c値の中心値が6でした。4%および半中のhba1c値の中央値は5の範囲であった。9~6.インスリングラルギン群の4%、および6.2%~6%.フォローアップ期間を通じて標準ケアグループの6%. 重度の低血糖症(被曝者100人あたりの影響を受けた参加者)の割合は、1人であった。.05インスリングラルギンと0.標準ケアグループの30と確認された非重度低血糖症の割合は7であった.71インスリングラルギンと2.スタンダードケアグループ44. この6年間の研究の過程で、インスリングラルギン群の42%は低血糖症を経験しなかった.
最後の治療訪問では、インスリングラルギン群では1.4kgのベースラインから体重の平均増加があり、標準ケア群では0.8kgの平均減少があった。
小児人口
ランダム化された対照臨床試験では、小児患者(年齢範囲6-15歳)1型糖尿病(n=349)を28週間治療し、定期的なヒトインスリンを各食事の前に使用した基礎ボーラスインスリンレジメンで治療した。. インシュリンのglarginは時に一度管理され、nphの期間のインシュリンは一回か二度管理されました。 グリコヘモグロビンと症候性低血糖症の発生率に対する同様の効果は、両方の治療群で観察されたが、空腹時血漿グルコースは、NPH群よりもインスリングラルギン群のベースラインからより多く減少した。. インスリングラルギン群でも重症低血糖症は少なかった. この研究でインスリングラルギンで治療された患者の百四十三は、2年のフォローアップの平均期間と制御されていない拡張研究でインスリングラル. しい完全信号はインシュリンのglargineとのこの延長処置間に見られませんでで
インスリングラルギンプラスlisproインスリンNPHプラス通常のヒトインスリン(各治療は、ランダムな順序で16週間のために投与)26思春期1型糖尿病患者12-18上記の小児研究のように、ベースラインからの空腹時血しょうグルコースの減少は、インスリングラルギン群では、NPH群よりも大きかった。 ベースラインからのhba1cの変化は、期間で遅していた
24週間のパラレルグループ研究は、125歳の1型糖尿病の子供たちで行われました2-6年,基礎インスリンとして毎日一度か二度与えられたNPHインスリン. 両方のグループは食事の前にボーラスインスリ. すべての低血糖症におけるNPHに対するインスリングラルギンの非劣性を示す主な目的は満たされず、インスリングラルギンによる低血糖症事象の増加傾向があった[インスリングラルギン:NPH率比(95%CI)=1.18 (0.97-1.44)]. グリコヘモグロビンとグルコースの変動は、両方の治療群で同等であった. この試験では新しい安全信号は観察されませんでした
吸収
健常者および糖尿病患者では,インシュリン血清濃度はヒトNPHインシュリンと比較してインシュリングラルギンの皮下注入後により遅く,より長期吸収を示し,ピークの欠如を示した。 濃度はインスリングラルギンの薬力学的活性の時間プロファイルと一致した。 図1以上の駆動プロファイルのインスリングラルギンとnphインスリン。
一度挿入されるインシュリンのglargineは最後の線量後の2-4個の定常状態のレベルに押します。
バイオトランスフォーメ
糖尿病患者の皮下注入後、インスリングラルギンはΒ鎖のカルボキシル末端で急速に代謝され、二つの活性代謝物M1(21A-Gly-インスリン)およびM2(21A-Gly-des-30B-Thr-インスリン)が形成される。 中では、必要な化合物は生物M1である。 M1への影響は、インスリングラルホンの使用量とともに添加する。
薬物動態および薬力学的所見は、インスリングラルギンによる皮下注射の効果は、主にM1への暴露に基づいていることを示している。 インスリングラルギンおよび代謝産物M2は、被験者の大部分で検出されず、検出可能であったとき、その濃度はインスリングラルギンの投与用量とは無関係であった。
排除
静脈内に与えられたときインシュリンのglargineおよび人間のインシュリンの除去の半減期は対等だった。
特殊集団
臨床研究では、年齢および性別に基づくサブグループ分析は、インスリングラルギン治療患者の安全性および有効性において、研究集団の全体と比較
小児人口
2歳から6歳未満の小児における1型糖尿病の薬物動態は、ある臨床研究で評価された。 インスリングラルギンとその主なM1とM2代謝産物の血漿トラフレベルは、大人に似た血漿濃度パターンを明らかにし、インスリングラルギンまたはその代謝産物の蓄積のための証拠を提供していない、インスリングラルギンで治療された子供で測定された。
糖尿病、インスリンおよび類似体に使用される薬物、長時間作用型の注射用。 ATCコード:A10AE04。
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発癌性の可能性、生殖に対する毒性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険は明らか
酸化亜鉛
メタクレゾール
グリセロール
塩酸(phの調整のために)
水酸化ナトリウム(ph調整用)
注射のための水
この医薬品は、他の医薬品と混合してはなりません。
2年。
最初使用の後の保存性
医薬品は、最大28日間最大30℃まで、直接熱または直接光から離れて保管することができます。 使用中のペンは冷蔵庫に保管してはいけません。
ペンの帽子はライトから保護するために各注入の後でペンで戻されなければなりません。
ご使用の前に
冷蔵庫(2℃-8℃)に保管してください。
凍結しないでください。
または紙パックの紙にABASAGLARを保管しないでください。
光から保護するために、カートリッジを外箱に保管してください。
ライトから保護するために外のカートンで前もって満たされたペンを保って下さい。
使用中
カートリッ
プランジャー(halobutylのゴム)およびアルミニウムシールが付いているディスクシール(polyisopreneおよびhalobutylのゴムの積層物)が付いているカートリッジ(タイプ1無色ガラス)の
1、2、5、10のパックと10(2パックの5)のカートリッジを含むマルチパックのパック。 ないすべてのパックサイズが販売を開始する。
プリフィルペン
プランジャー(halobutylのゴム)およびアルミニウムシールが付いているディスクシール(polyisopreneおよびhalobutylのゴムの積層物)が付いているカートリッジ(タイプ1無色ガラス)の
のカートリッジに封入されますので、使い捨てのペンのインジェクター
1、2、5のパックと10(2パックの5)のペンを含むマルチパック。 ないすべてのパックサイズが販売を開始する。
針はパックに含まれていません。
ABASAGLARは、他のインスリンまたは商品と混合したり、飲したりしてはなりません。 混合または希釈は、その時間/作用プロファイルを変化させ、混合は沈殿を引き起こす可能性がある。
インスリンペン
Abasaglarのカートリッジはlillyの使用可能なインシュリンのペンと一緒にだけ使用される引きである。
ペンは、デバイスに提供される情報で推奨されるように使用する必要があります。
ペンを使用するための指示はカートリッジに荷を積み、針を付け、そしてインシュリンの注入を管理するために注意深く続かれな
インスリンのペンが傷つくか、またはきちんと働かなければ(機械欠陥が原因で)放棄されなければならない新しいインスリンのペンは使用されな
カートリッ
検査のカートリッジを使用してください。 溶液が透明で無色で、固体粒子が見えない場合、および水のような粘稠度の場合にのみ使用する必要があります。 ABASAGLARは解消であるため、使用前に血液を必要としません。 気泡から除去しなければならなカートリッジ前の注手順を参照してください使うペン).
病気の可能性のある伝達を防ぐために、各ペンは一人の患者のみが使用する必要があります。
空のカートリッジは補充してはならず、適切に廃棄する必要があります。 インスリンのラベルについての確認の前に注入を避ける、医療従事者の安全とインスリンglargineその他のinsulins.
アバサグラー-クイックペン
検査のカートリッジを使用してください。 溶液が透明で無色で、固体粒子が見えない場合、および水のような粘稠度の場合にのみ使用する必要があります。 ABASAGLARは解消であるため、使用前に血液を必要としません。
ABASAGLARは、他のインスリンと混合したり、飲したりしてはなりません。 混合または希釈は、その時間/作用プロファイルを変化させ、混合は沈殿を引き起こす可能性がある。
空のペンでな再利用が適切に破棄されます。
病気の可能性のある伝達を防ぐために、各ペンは一人の患者のみが使用する必要があります。
インスリンのラベルについての確認の前に注入を避ける、医療従事者の安全とインスリンglargineその他のinsulins.
ペンの取り扱い
著者はABASAGLAR Kwikpenを使用する前に、パッケージのリーフレットに含まれる使用構成を聞く込むように予め挙げられる引きです。
Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg83,3528bjユトレヒト,オランダ
カートリッ
EU/1/14/944/001 カートリッジ1個パック EU/1/14/944/002 カートリッジ2個パック EU/1/14/944/003 カートリッジ5本パック EU/1/14/944/004 カートリッジ10個パック(2個×5個) EU/1/14/944/009 カートリッジ10個パックプリフィルペン(60台))
EU/1/14/944/005 プリフィルペン1個パック EU/1/14/944/006 プリフィルペン2個パック EU/1/14/944/007 プリフィルペン5本入りパック EU/1/14/944/008 10パック(2×5)プリフィルペンプリフィルペン(80台))
EU/1/14/944/010 プリフィルペン1個パック EU/1/14/944/011 プリフィルペン2個パック EU/1/14/944/012 プリフィルペン5本入りパック EU/1/14/944/013 10パック(2×5)プリフィルペン最初の承認の日付:9九月2014
27二月2018