Indo

インドは非ステロイド性鎮痛および抗炎症作用を持っています。.

次の条件で示されます。

-関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、 ⁇ 関節の変性関節疾患、急性筋骨格障害、痛風および腰痛の活発な段階。.

-整形外科手術後の炎症、痛み、浮腫。.

-一次性月経困難症の痛みと関連する症状の治療。.

インドは単純な鎮痛剤ではないため、その使用は上記の条件に限定する必要があります。.

インド経口懸 ⁇ 液は以下のために示されます:。

• 慢性疾患の急性フレアを含む中等度から重度の関節リウマチ。
• 中等度から重度の強直性脊椎炎。
• 中等度から重度の変形性関節症。
• 急性の痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。
• 急性痛風性関節炎。

関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、急性筋骨格障害、 ⁇ 関節変性関節疾患、腰痛、急性痛風性関節炎の活動段階に適応した非ステロイド性抗炎症剤。.

整形外科手術後の炎症、痛み、浮腫にも適応となります。痛みの治療と原発性月経困難症の関連する症状。.

ポソロジー。

投与量は、個々の患者のニーズに応じて慎重に調整する必要があります。.

胃腸障害の可能性を減らすために、インドカプセルは常に食品、牛乳、または制酸剤と一緒に服用する必要があり、慢性状態では低用量で治療を開始し、必要に応じて増加します。.

大人:。 推奨される経口投与量は毎日50〜200mgです。.

急性関節リウマチ:。 最初は25mgを1日2〜3回。.

慢性リウマチ障害:。 25mgを1日2〜3回。. (反応が不十分な場合は、徐々に25mgずつ増やします。. 十分な反応は通常、毎日150mg以下、まれに毎日200mg以下で達成されます)。.

慢性状態の突然の発赤:。 必要に応じて、満足のいく反応が得られるまで、または毎日150〜200 mgの投与量に達するまで、毎日25 mgずつ増やします。. (これが悪影響を与える場合は、2〜3日間は許容レベルに下げ、許容範囲内で慎重に増やす必要があります)。.

急性筋骨格障害:。 10〜14日間の重症度に応じて、最初は1日2〜3回50mg。. 通常、毎日150mg、まれに毎日200mg。.

ルンバゴ:。 重症度に応じて、1日2〜3回50mg。. 治療期間は通常5日以内ですが、最大10日間継続できます。.

痛風:。 急性発作:症状が治まるまで、1日3〜4回50mg。.

整形外科手術後:。 通常、症状が治まるまで、1日100〜150 mgを分割投与します。.

その他の考慮事項:。 患者が1日150〜200 mgの投与量を必要とする状態では、これを1日75〜100 mgの維持レベルに徐々に減らすことがしばしば可能です。. 持続的な夜痛および/または朝のこわばりのある患者では、就寝時に最大100mgの用量が緩和をもたらすのに役立つかもしれません。. 1日200mgを超える必要はほとんどありません。.

高齢者:。 高齢者は副作用の深刻な結果のリスクが高くなっています。. NSAIDが必要であると考えられる場合は、最低有効量を使用し、可能な限り最短の期間使用する必要があります。. NSAID療法中は、患者のGI出血を定期的に監視する必要があります。.

子供:。 子供の使用のための安全性は確立されていません。.

望ましくない影響は、症状を制御するために必要な最短の期間、最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。.

投与方法。

経口投与用。.

できれば食事の有無にかかわらず服用してください。.

一般的な投薬指示。

インドの使用を決定する前に、インドおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。.

インドメタシンによる初期治療への反応を観察した後、個々の患者のニーズに合わせて用量と頻度を調整する必要があります。.

副作用は一般にインドメタシンの用量と相関しているように見えます。. したがって、個々の患者の最低有効量を決定するためにあらゆる努力を払う必要があります。.

以下のアクティブな段階のための投与量の推奨事項:。

慢性疾患の急性フレアを含む中等度から重度の関節リウマチ;中程度から重度の強直性脊椎炎;そして中等度から重度の変形性関節症。

インド25 mg(5 mL)を1日2回または1日3回。. これが十分に許容される場合。, 1日の投与量を25 mg増やします。 (5 mL。) または50 mg。 (10 mL。) 継続的な症状によって必要な場合。, 満足のいく反応が得られるまで、または1日の総投与量が150〜200 mgになるまで、毎週間隔で。 (30-40 mL。) 到達しました。. この量を超える用量は、一般的に薬物の有効性を高めません。.

持続的な夜間の痛みや朝のこわばりがある患者では、就寝時の1日の総投与量の大部分(最大100 mg(20 mL))を与えることが緩和に役立つ場合があります。. 1日の総投与量は200 mg(40 mL)を超えてはなりません。. 慢性関節リウマチの急性フレアでは、用量を毎日25 mg(5 mL)、または必要に応じて50 mg(10 mL)増やす必要がある場合があります。. 投与量を増やすと軽微な悪影響が発生した場合は、投与量を耐量まですばやく減らし、患者を注意深く観察します。.

重度の副作用が発生した場合は、薬を止めてください。. 疾患の急性期が制御下にある後、患者が最小の有効量を受け取っているか、薬物が中止されるまで、1日量を減らす試みを繰り返し行う必要があります。.

個々の患者への注意深い指示と観察は、致命的な副作用を含む深刻で不可逆的なものの防止に不可欠です。.

年を重ねるごとに副作用の可能性が高まると思われるため、インドは高齢者により大きな注意を払って使用する必要があります。.

急性痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。

インド75-150 mg(15-30 mL)を毎日3または4回に分けて投与します。.

炎症の兆候と症状が数日間抑制された後、薬物は中止されるべきです。. 通常の治療コースは7〜14日です。.

急性痛風性関節炎。

インド50 mg(10 mL)を1日3回、痛みが許容されるまで。. その後、用量を迅速に減らして、薬剤を完全に停止する必要があります。. 痛みの明確な緩和が2〜4時間以内に報告されています。.

圧痛と熱は通常24〜36時間で収まり、腫れは3〜5日で徐々に消えます。.

「インド」の投与量は、個々の患者のニーズに合わせて注意深く調整する必要があります。.

胃腸障害の可能性を減らすために、 「インド」カプセルは常に食べ物または制酸剤と一緒に服用する必要があります。.

慢性状態では、低用量で治療を開始し、必要に応じてこれを徐々に増やし、適切な期間(場合によっては最大1か月)治療試験を継続すると、不要な反応を最小限に抑えて最良の結果が得られます。. 推奨される経口投与量は、分割投与量で毎日50 mg〜200 mgです。. 小児用量は確立されていません。.

月経困難症における投与量。:けいれんや出血の発症から始まり、症状が通常続く限り、1日あたり最大75 mg。.

急性痛風性関節炎の投与量。:すべての症状と徴候が治まるまで、1日150 mg〜200 mgを分割投与します。.

高齢者での使用。:「インド」は、副作用が発生しやすい高齢の患者には特に注意して使用する必要があります。.

-NSAIDは、以前に過敏反応を示したことがある患者には禁 ⁇ です(。eg ⁇ 息、鼻炎、血管性浮腫またはじんま疹)イブプロフェン、アスピリンに反応。, または他の非ステロイド性抗炎症薬。.

-インドまたは任意の ⁇ 形剤に対する過敏症。.

-重度の心不全、肝不全、腎不全。.

-鼻ポリープを持っている患者には使用しないでください。

-妊娠の最後の学期中。.

-子供の安全は確立されていません。.

-活動性、または再発性消化性 ⁇ 瘍/出血の病歴( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード)。.

-以前のNSAID療法に関連した消化管出血または ⁇ 孔の病歴。.

インドは以下の患者には禁 ⁇ です。

• 既知の過敏症(例:.、アナフィラキシー反応および深刻な皮膚反応)インドメタシンまたは医薬品の任意の成分。
• アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の ⁇ 息、じんま疹、または他のアレルギー型反応の病歴。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。
• 冠動脈バイパス術(CABG)手術の設定。

消化性 ⁇ 瘍または活動性消化性 ⁇ 瘍の病歴。; 胃腸病変の再発した病歴。; 血管神経性浮腫に関連する鼻ポリープを持っている患者。, インドメタシンまたはこの製品の成分のいずれかに対する感受性を示す人。, または急性 ⁇ 息発作を経験した人。, アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬による治療の結果としてのじんま疹または鼻炎。.

子供の使用のための安全性は確立されていません。.

<「妊娠と授乳」)。.

-シクロオキシゲナーゼ2選択的阻害剤を含むNSAIDを併用したインドカプセルの使用は避けてください。

- 心血管および脳血管への影響。

NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧の病歴および/または軽度から中等度のうっ血性心不全の患者には、適切なモニタリングとアドバイスが必要です。.

臨床試験および疫学データは、一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用は、動脈血栓性イベント(たとえば、心筋 ⁇ 塞または脳卒中)のリスクの小さな増加と関連している可能性があることを示唆しています。.)。.

NSAID療法の中止に続いて、通常、治療前の状態への回復が続きます。.

- 高齢者:。

高齢者は、NSAID、特に胃腸出血と ⁇ 孔に対する副作用の頻度が高く、致命的となる可能性があります。.

- 呼吸障害:。

苦しんでいる患者に投与する場合は注意が必要です。, または以前の履歴あり。, NSAID以降の気管支 ⁇ 息は、そのような患者で気管支 ⁇ を沈殿させると報告されています。.

-既存のシグモイド病変(憩室や癌腫など)のある患者(またはこれらの状態の発症)には注意が必要です。

インドはこれらの状態を悪化させる可能性があります。.

- 胃腸出血、 ⁇ 瘍および ⁇ 孔:。

致命的な可能性のあるGI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔は、警告症状または深刻なGIイベントの以前の履歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。.

インドを投与されている患者でGI出血または ⁇ 瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.

GI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔のリスクは、増加とともに高くなります。

NSAIDの投与量、 ⁇ 瘍の病歴のある患者、特に出血や ⁇ 孔が複雑な場合、および高齢者。.)。.

GI毒性の病歴がある患者、特に高齢者の場合、特に治療の初期段階で異常な腹部症状(特にGI出血)を報告する必要があります。.

経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリンなどの抗血小板剤など、 ⁇ 瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要です。.

NSAIDは、胃腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴がある患者に注意して投与する必要があります。.

- SLEおよび混合結合組織病:。

全身性エリテマトーデス(SLE)と混合結合組織障害のある患者では、無菌性髄膜炎のリスクが高まることがあります。.

- 障害のある女性の生殖能力:。

インドの使用は女性の生殖能力を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. 妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、インドからの離脱を検討する必要があります。.

-インドは血小板凝集を阻害する可能性があるため、凝固障害のある患者には注意して使用する必要があります。. この効果は、根本的な止血性欠損症の患者では誇張されている可能性があります。. 血小板凝集の阻害は通常、インドを中止してから24時間以内に消えます。.

-正常な成人では出血時間が長くなる(ただし正常範囲内)ため、術後患者では注意が必要です。.

-角膜沈着物と網膜障害が報告されているため、長期治療中は定期的な眼科検査が推奨されます。. 関節リウマチの患者では、根本的な疾患または治療に関連している可能性のある目の変化が発生することがあります。.

したがって、慢性リウマチ性疾患では、眼科検査が定期的に推奨されます。. 目の変化が観察された場合、治療を中止する必要があります。.

-特に長期治療中に末 ⁇ 血(貧血)、肝機能、または消化管への望ましくない影響を早期に検出できるように、患者を定期的に観察する必要があります。.

-薬物乱用頭痛(MOH):。

鎮痛薬による長期治療後、頭痛が発生または悪化することがあります。. 鎮痛剤の過剰使用(MOH-薬物乱用頭痛)によって引き起こされる頭痛は、鎮痛剤の定期的な使用にもかかわらず(または)、頻繁にまたは毎日頭痛を起こす患者で疑われるべきです。. 薬物乱用頭痛のある患者は、用量を増やすことによって治療されるべきではありません。. そのような場合、鎮痛剤の使用は医師と相談して中止されるべきです。.

-2つ以上のNSAIDの併用は避けてください。.

- 皮膚科:。

剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、致命的な皮膚反応が深刻な場合、NSAIDの使用に関連して報告されることはほとんどありません。. 患者は、治療過程の早い段階でこれらの反応のリスクが最も高いようです。治療の最初の1か月以内に大多数の症例で反応の開始が発生します。. インドカプセルは、皮膚の発疹、粘膜病変、およびその他の過敏症の兆候が現れたときに中止する必要があります。.

-腎機能障害のない一部の患者でさえ、高カリウム血症を含む血漿カリウム濃度の増加が報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低腎血症性低アルドステロン症の状態に起因しています。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

心血管血栓性イベント。

3年までの期間のいくつかのCOX-2選択的および非選択的NSAIDの臨床試験では、心筋 ⁇ 塞(MI)や脳卒中などの致命的な心血管(CV)血栓性イベントのリスクの増加が示されています。. 利用可能なデータに基づいて、CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. NSAIDの使用によって付与されたベースラインを超える深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加は、既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子の有無にかかわらず、類似しているようです。. ただし、既知のCV疾患または危険因子を有する患者は、ベースライン率の増加により、過剰な深刻なCV血栓性イベントの絶対発生率が高かった。. いくつかの観察研究では、深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加は、治療の最初の数週間で始まったことがわかりました。. CV血栓性リスクの増加は、高用量で最も一貫して観察されています。.

NSAID治療を受けた患者におけるCV有害事象の潜在的なリスクを最小限に抑えるには、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用してください。. 医師と患者は、以前のCV症状がなくても、治療コース全体を通じて、そのようなイベントの発生に警戒を怠らない必要があります。. 患者は、深刻なCVイベントの症状と、発生した場合に取るべき手順について通知を受ける必要があります。.

アスピリンの同時使用がNSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を軽減するという一貫した証拠はありません。. アスピリンとインドメタシンなどのNSAIDを同時に使用すると、深刻な消化器(GI)イベントのリスクが高まります。.

冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。

CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みの治療のためのCOX-2選択的NSAIDの2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGの設定では禁 ⁇ です。

MI後の患者。

デンマーク国立登録簿で実施された観察研究では、MI後の期間にNSAIDで治療された患者は、再感染、CV関連の死亡、および治療の最初の週に始まるすべての原因による死亡のリスクが高いことが示されています。. この同じコホートでは、MI後の最初の年の死亡率は、NSAIDで治療された患者では100人あたり20人でしたが、NSAID以外の曝露患者では100人あたり12人でした。. 絶対死亡率はMI後の最初の年の後にいくらか低下しましたが、NSAIDユーザーの死亡の相対リスクの増加は、少なくとも次の4年間のフォローアップの間続きました。.

利益が再発CV血栓性イベントのリスクを上回ると予想される場合を除き、最近のMIの患者でインドを使用しないでください。. インドが最近のMIの患者に使用されている場合は、心臓虚血の兆候がないか患者を監視します。.

消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

インドメタシンを含むNSAIDは、炎症、出血、 ⁇ 瘍、食道、胃、小腸、または大腸の ⁇ 孔を含む深刻な胃腸(GI)の有害事象を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、NSAIDで治療された患者で、警告症状の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性があります。. NSAID療法で深刻な上部GI有害事象を発症した患者の5人に1人だけが症状です。. NSAIDによって引き起こされる上部消化管 ⁇ 瘍、肉眼的出血、または ⁇ 孔は、3〜6か月間治療された患者の約1%、および1年間治療された患者の約2〜4%で発生しました。. ただし、短期間のNSAID療法でさえリスクがないわけではありません。.

GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。

NSAIDを使用した消化性 ⁇ 瘍疾患および/またはGI出血の既往歴のある患者は、これらの危険因子のない患者と比較して、GI出血を発症するリスクが10倍以上増加しました。. NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、NSAID療法のより長い期間が含まれます。経口コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の併用;喫煙;アルコールの使用;高齢者;一般的な健康状態が悪い。. 致命的なGIイベントの市販後報告のほとんどは、高齢者または衰弱した患者で発生しました。. さらに、進行した肝疾患および/または凝固障害の患者は、GI出血のリスクが高くなります。.

NSAIDで治療された患者のGIリスクを最小限に抑えるための戦略:。

• 可能な限り最短の期間、最低有効量を使用してください。.
• 一度に複数のNSAIDの投与は避けてください。.
• 出血リスクの増加を上回る利益が期待されない限り、より高いリスクのある患者での使用を避けてください。. そのような患者、および活発なGI出血のある患者については、NSAID以外の代替療法を検討してください。.
• NSAID療法中のGI ⁇ 瘍と出血の兆候と症状については引き続き注意してください。.
• 深刻なGI有害事象が疑われる場合は、すぐに評価と治療を開始し、深刻なGI有害事象が除外されるまでインドを中止してください。.
• 心臓予防のための低用量アスピリンの併用使用の設定では、GI出血の証拠がないか患者をより注意深く監視します。.

肝毒性。

ALTまたはASTの上昇(正常[ULN]の上限を3倍以上)は、臨床試験でNSAID治療を受けた患者の約1%で報告されています。. さらに、劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの重度の肝障害のまれな、時には致命的な症例が報告されています。.

ALTまたはASTの上昇(ULNの3倍未満)は、インドメタシンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生する可能性があります。.

肝毒性の警告の兆候と症状を患者に通知する(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、そう ⁇ 、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生した場合、または全身症状が発生した場合(例:.、好酸球増加症、発疹など.)、すぐにインドを中止し、患者の臨床評価を行います。.

高血圧。

インドを含むNSAIDは、高血圧の新たな発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、いずれもCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、チアジド利尿薬、またはループ利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が損なわれる可能性があります。.

NSAID治療の開始中および治療過程全体を通して血圧(BP)を監視します。.

心不全と浮腫。

無作為化比較試験のコキシブと従来のNSAIDトライアルリストのコラボレーションメタ分析は、プラセボ治療患者と比較して、COX-2選択的治療患者と非選択的NSAID治療患者の心不全の入院が約2倍増加したことを示しました。. 心不全患者を対象としたデンマーク国立登録調査では、NSAIDの使用によりMI、心不全の入院、死亡のリスクが高まりました。.

さらに、NSAIDで治療された一部の患者では体液貯留と浮腫が観察されています。. インドメタシンの使用は、これらの病状の治療に使用されるいくつかの治療薬のCV効果を鈍らせる可能性があります(例:.、利尿薬、ACE阻害剤、またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.

重度の心不全の患者でのインドの使用を避けてください。ただし、効果が心不全の悪化のリスクを上回ると予想される場合を除きます。. インドが重度の心不全の患者に使用される場合は、心不全の悪化の兆候がないか患者を監視してください。.

腎毒性および高カリウム血症。

腎毒性。

NSAIDの長期投与により、腎乳頭壊死およびその他の腎障害が生じました。.

腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者にも見られます。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、次に腎血流が低下し、明白な腎代償不全が引き起こされる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、利尿薬とACE阻害剤またはARBを服用している患者、および高齢者です。. NSAID療法の中止は、通常、前処理状態への回復が続きます。.

進行性腎疾患患者におけるインドの使用に関する管理された臨床試験からの情報はありません。. インド語の腎効果は、既存の腎疾患患者の腎機能障害の進行を早める可能性があります。.

インドを開始する前に、脱水または血液量減少患者の正しい容量状態。. インドの使用中に腎機能障害または肝機能障害、心不全、脱水症、または血液量減少症の患者の腎機能を監視します。. 腎機能の悪化のリスクを上回る利点が期待されない限り、進行した腎疾患の患者でのインドの使用を避けてください。. インドが進行した腎疾患の患者に使用される場合は、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視してください。.

カリウム節約型利尿剤、トリアムテレンをインドメタシンの維持スケジュールに追加した結果、4人の健康なボランティアのうち2人で可逆的な急性腎不全が発生したことが報告されています。. ⁇ インドメタシンとトリアムテレンを一緒に投与しないでください。.

高カリウム血症。

高カリウム血症を含む血清カリウム濃度の増加は、腎機能障害のない一部の患者でさえ、NSAIDの使用で報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低ホレニン血症性口蓋垂炎の状態に起因しています。.

インドメタシンとカリウム節約利尿薬の両方が、血清カリウム値の上昇に関連している可能性があります。. インドメタシンとカリウム節約利尿薬がカリウムレベルと腎機能に及ぼす潜在的な影響は、これらの薬剤を同時に投与する場合に考慮する必要があります。.

アナフィラキシー反応。

インドメタシンは、インドメタシンに対する過敏症の既知またはない患者、およびアスピリン感受性 ⁇ 息の患者におけるアナフィラキシー反応と関連しています。.

アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.

アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。

⁇ 息患者の亜集団には、鼻ポリープによって複雑化された慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息がある可能性があります。重度の、潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/またはアスピリンおよび他のNSAIDに対する不耐性。. アスピリンと他のNSAIDの間の交差反応性がそのようなアスピリン感受性患者で報告されているため、インドはこの形のアスピリン感受性患者には禁 ⁇ です。. Indoが既存の ⁇ 息の患者に使用される場合(既知のアスピリン感受性なし)、 ⁇ 息の兆候と症状の変化について患者を監視します。.

深刻な皮膚反応。

インドメタシンを含むNSAIDは、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 深刻な皮膚反応の兆候と症状について患者に知らせ、皮膚の発疹やその他の過敏症の兆候が現れたときにインドの使用を中止する。. インドは、NSAIDに対する以前の深刻な皮膚反応のある患者には禁 ⁇ です。.

胎児の動脈 ⁇ の早期閉鎖。

インドメタシンは、胎児の動脈管の早期閉鎖を引き起こす可能性があります。. 妊娠30週(妊娠3週目)から始まる妊婦では、インドを含むNSAIDの使用を避けてください。.

血液毒性。

貧血はNSAID治療患者で発生しました。. これは、オカルトまたは総失血、体液貯留、または赤血球生成に対する不完全に記述された影響が原因である可能性があります。. インドで治療された患者が貧血の兆候または症状を持っている場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視してください。.

インドを含むNSAIDは、出血イベントのリスクを高める可能性があります。. 凝固障害、またはワルファリン、他の抗凝固剤、抗血小板薬の併用などの併存疾患(例:.、アスピリン)、セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)は、このリスクを増大させる可能性があります。. 出血の兆候がないかこれらの患者を監視します。.

炎症と発熱のマスキング。

炎症、そしておそらく発熱を減らすことにおけるインド語の薬理学的活動は、感染症の検出における診断徴候の有用性を低下させる可能性があります。.

実験室モニタリング。

深刻なGI出血、肝毒性、および腎障害は、症状や兆候を警告することなく発生する可能性があるため、CBCおよび化学プロファイルを使用して、長期NSAID治療で患者を定期的に監視することを検討してください。.

中央神経系の影響。

インドはうつ病やその他の精神障害、てんかん、パーキンソニズムを悪化させる可能性があり、これらの状態の患者ではかなりの注意して使用する必要があります。. 重度のCNS副作用が発生した場合は、インドを中止してください。.

インドは眠気を引き起こす可能性があります。したがって、車を運転するなど、精神的な注意力と運動協調を必要とする活動に従事することについて患者に警告します。. インドメタシンも頭痛を引き起こす可能性があります。. 減量にもかかわらず持続する頭痛は、インドによる治療の中止を必要とします。.

眼への影響。

角膜沈着物および黄斑を含む網膜障害は、インドとの長期治療を受けた一部の患者で観察されています。. 指摘された変更とインドとの可能な関連に注意してください。. そのような変化が観察された場合、治療を中止することをお勧めします。. かすみ目視は重要な症状である可能性があり、徹底的な眼科検査を保証します。. これらの変化は無症候性である可能性があるため、長期の治療を受けている患者では、定期的な間隔での眼科検査が望ましい。. インドは長期治療には適応されません。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。)調剤された各処方箋に付属します。. インドによる治療を開始する前に、また進行中の治療の過程で定期的に、患者、家族、または介護者に以下の情報を知らせます。.

心血管血栓性イベント。

胸の痛み、息切れ、脱力感、発話のぼやけなどの心血管血栓性イベントの症状に注意し、これらの症状のいずれかを直ちに医療提供者に報告するよう患者に助言します。.

消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、および血腫を含む ⁇ 瘍および出血の症状を医療提供者に報告するよう患者に助言します。. 心臓予防のための低用量アスピリンの併用使用の設定では、GI出血のリスク増加と徴候および症状を患者に通知します。.

肝毒性。

肝毒性の警告の兆候と症状を患者に通知する(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、そう ⁇ 、下 ⁇ 、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合は、患者にインドを中止し、直ちに医療療法を求めるように指示してください。.

心不全と浮腫。

息切れ、原因不明の体重増加、浮腫などのうっ血性心不全の症状に注意し、そのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡するよう患者に助言します。.

アナフィラキシー反応。

アナフィラキシー反応の兆候を患者に通知する(例:.、呼吸困難、顔や喉の腫れ)。. これらが発生した場合、患者に緊急の緊急支援を求めるように指示します。.

深刻な皮膚反応。

患者に何らかの発疹が発生した場合は直ちにインドを中止し、できるだけ早く医療提供者に連絡するようにアドバイスします。.

女性の生殖能力。

妊娠を希望する生殖能力のある女性に、インドを含むNSAIDが排卵の可逆的な遅延に関連している可能性があることを助言します。.

胎児毒性。

胎児の動脈管が早期に閉鎖されるリスクがあるため、妊娠30週から始まるインドおよびその他のNSAIDの使用を避けるように妊婦に通知します。.

NSAIDの併用は避けてください。

インドと他のNSAIDまたはサリチル酸塩の併用(例:.、ジフルニサル、サルサレート)は、消化管毒性のリスクの増加、および有効性の増加がほとんどまたはまったくないため、推奨されません。. NSAIDが風邪、発熱、不眠症の治療のための「市販」の薬に含まれている可能性があることを患者に警告します。.

NSAIDと低用量アスピリンの使用。

医療提供者と話をするまで、インドと同時に低用量アスピリンを使用しないように患者に通知します。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん。

1 mg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの0.05倍)までの用量でのラットでの81週間の慢性経口毒性試験では、インドメタシンには腫瘍原作用がありませんでした。. インドメタシンは、ラットの発がん性試験での治療に関連する腫瘍性または過形成性の変化を引き起こさなかった。 (投与期間73〜110週間。) そしてマウス。 (投与期間62〜88週間。) 1.5 mg / kg /日までの用量で。 (0.04回。 [マウス。] 0.07回。 [ネズミ。] mg /m²ベースのMRHD。, それぞれ。).

変異誘発。

インドメタシンは、in vitro細菌試験および一連の試験で変異原性効果がありませんでした。 in vivo。 宿主媒介アッセイ、ショウジョウバエにおける性関連劣性致死、およびマウスにおける小核試験を含む試験。.

不妊の障害。

0.5 mg / kg /日までの投与量レベルのインドメタシンは、2世代生殖試験(mg /m²ベースでMRHDの0.01倍)またはラットでの2匹の同腹児生殖試験(MRHDの0.02倍)でマウスの生殖能力に影響を与えませんでしたmg /m²ベース)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

妊娠後期にインドを含むNSAIDを使用すると、胎児の動脈管が早期に閉鎖されるリスクが高まります。. 妊娠30週(妊娠3週目)から始まる妊婦では、インドを含むNSAIDの使用を避けてください。.

妊娠中の女性を対象としたインドに関する適切で管理された研究はありません。.

妊娠の第1学期または第2学期の女性におけるNSAID使用の潜在的な胚胎児リスクに関する観察研究のデータは決定的ではありません。. 米国の一般的な人口では、薬物曝露に関係なく、臨床的に認識されているすべての妊娠のバックグラウンド率は、主要な奇形では2〜4%、妊娠喪失では15〜20%です。. 動物生殖研究では、臓器形成中にそれぞれ0.1および0.2倍の用量で、最大推奨ヒト用量(MRHD、200 mg(40 mL))でインドメタシンをマウスとラットに投与すると、胎児の骨化が遅れることが観察されました。. 妊娠中のマウスを用いた発表された研究で。, インドメタシンは母体毒性と死をもたらしました。, 胎児吸収の増加。, MRHDの0.1倍での胎児奇形。妊娠の最後の3日間にラットとマウスのダムが投与されたとき。, インドメタシンは、MRHDの0.1倍と0.05倍の子孫に神経壊死を引き起こしました。, それぞれ。. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは子宮内膜血管透過性、胚盤胞着床、および脱毛において重要な役割を果たすことが示されています。. 動物実験では、インドメタシンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前および着床後の損失が増加しました。.

臨床的考察。

労働または配達。

労働または出産中のインドの影響に関する研究はありません。. 動物実験では、インドメタシンを含むNSAIDがプロスタグランジン合成を阻害し、分 ⁇ の遅延を引き起こし、死産の発生率を高めます。.

データ。

動物データ。

生殖試験は、0.5、1.0、2.0、および4.0 mg / kg /日の用量でマウスとラットで行われた。. 4 mg / kg /日の遅延胎児骨化(それぞれ0.1倍[マウス]および0.2倍[ラット] MRHDをmg /m²ベース)を除いて、平均胎児体重の減少に続発すると考えられ、胎児奇形の増加はなかった対照群と比較して観察された。. 高用量(5〜15 mg / kg /日、0.1〜0.4倍MRHD、mg /m²ベース)を使用して文献で報告されたマウスの他の研究では、母体毒性と死亡、胎児吸収の増加、および胎児奇形について説明しています。.

ラットとマウス。, 4.0 mg / kg /日の母体インドメタシン投与。 (mg /m²ベースでMRHDの0.2倍と0.1倍。) 妊娠の最後の3日間は、生育胎児のジエンセファロンにおける神経壊死の発生率の増加と関連していましたが、対照群と比較して、2.0 mg / kg /日で神経壊死の増加は見られませんでした。 (mg /m²ベースでMRHDの0.1倍と0.05倍。). 生後3日間の子孫への0.5または4.0 mg / kg /日の投与は、どちらの用量レベルでも神経壊死の増加を引き起こしませんでした。.

授乳。

リスクの概要。

利用可能な公開された臨床データに基づいて、インドメタシンは母乳中に存在する可能性があります。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親のインドに対する臨床的必要性、およびインドまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.

データ。

ある研究では、母乳中のインドメタシンのレベルは、経口75 mgから直腸300 mgの範囲の用量(0.94から4.29 mg / kg)を使用して、15人中11人の女性のアッセイ(<20 mcg / L)の感度を下回りました。毎日)産後期間。. これらのレベルに基づいて、母乳に存在する平均濃度は、母体の体重調整用量の0.27%と推定されました。. 別の研究では、インドメタシンレベルが1日75 mgの用量を使用して産後8人の女性の母乳で測定され、結果は推定乳児1日量を計算するために使用されました。. 母乳からのインドメタシンの推定乳児用量は、母乳摂取量が150 mL / kg /日を想定して、30 mcg /日または4.5 mcg / kg /日未満でした。. これは、母体の体重調整用量の0.5%、または特許管開存症の治療のための新生児用量の約3%です。.

生殖能力の女性と男性。

不妊。

女性。

作用機序に基づいて、インドを含むプロスタグランジンを介したNSAIDの使用は、一部の女性で可逆的な不妊症に関連している卵巣卵胞の破裂を遅らせるか、または防止する可能性があります。. 発表された動物実験は、プロスタグランジン合成阻害剤の投与が排卵に必要なプロスタグランジン媒介卵胞破裂を妨害する可能性があることを示しています。. NSAIDで治療された女性を対象とした小規模な研究でも、排卵の可逆的な遅延が示されています。. 妊娠が困難な女性、または不妊症の調査を受けている女性におけるインドを含むNSAIDの撤退を検討してください。.

小児用。

14歳以下の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

インドは、他の薬物に関連する毒性または有効性の欠如がリスクを保証しない限り、14歳以下の小児患者に処方されるべきではありません。.

文献またはインドカプセルで治療された製造業者に報告された900人を超える小児患者の経験では、小児患者の副作用は成人で報告されたものと同等でした。. 小児患者の経験は、インドカプセルの使用に限定されています。.

2歳以上の小児患者にインドメタシンを使用する決定が下された場合、そのような患者は注意深く監視され、肝機能の定期的な評価が推奨されます。. 死亡を含む若年性関節リウマチの小児患者で肝毒性の症例が報告されています。. インドメタシン治療が開始される場合、推奨される開始用量は、分割用量で1〜2 mg / kg /日が与えられます。. 最大1日量は、3 mg / kg /日または150-200 mg /日のいずれか少ない方を超えてはなりません。. 限られたデータは、4 mg / kg /日または150-200 mg /日のいずれか少ない方の最大1日量の使用をサポートするために利用可能です。. 症状が治まるにつれて、1日の総投与量を症状を制御するために必要な最低レベルに減らすか、薬を中止する必要があります。.

老人用。

高齢患者は、若い患者と比較して、NSAID関連の深刻な心血管、消化管、および/または腎臓の副作用に対してより大きなリスクがあります。. 高齢患者の予想される利益がこれらの潜在的なリスクを上回る場合は、投与範囲の低い方の端で投与を開始し、患者の副作用を監視します。.

インドメタシンは混乱を引き起こす可能性があり、まれに精神病を引き起こす可能性があります。医師は、そのような高齢者への悪影響の可能性に警戒を怠らない必要があります。.

インドメタシンとその代謝産物は腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する副作用のリスクは腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、この患者集団には注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません。.

めまいや立ちくらみを伴う頭痛が発生する可能性があり、通常は治療初期に起こります。. 低用量で治療を開始し、徐々に増やすと、通常、頭痛の発生率が最小限に抑えられます。. これらの症状は、治療の継続または投与量の減少時に消えることがよくありますが、投与量の減少にもかかわらず頭痛が続く場合は、「インド」を撤回する必要があります。. 患者はめまいを経験する可能性があることを警告されるべきであり、もしそうなら、車を運転したり、注意力を必要とする潜在的に危険な活動を行ったりしてはなりません。.

インドメタシンはこれらの障害を悪化させる傾向があるため、「インド」は気管支 ⁇ 息の病歴のある患者や精神障害、てんかん、またはパーキンソン症の患者には慎重に使用する必要があります。.

NSAIDは、胃腸疾患の病歴のある患者にのみ注意して投与する必要があります。.

胃腸障害は、食物または制酸剤を経口で「インド」を与えることにより最小限に抑えることができます。. それらは通常、投与量を減らすことで消えます。そうでない場合、治療を継続するリスクは、考えられる利益と比較検討する必要があります。. 胃腸出血が発生した場合は、「インド」を直ちに中止する必要があります。.

食道、胃、十二指腸または小腸または大腸の ⁇ 孔および出血を含む単一または複数の ⁇ 瘍は、「インド」で発生すると報告されています。. 場合によっては死亡率が報告されています。. まれに、腸の ⁇ 瘍が狭 ⁇ や閉塞と関連している。.

明らかな ⁇ 瘍の形成および既存のシグモイド病変(憩室、癌腫など)の ⁇ 孔のない胃腸出血.)が発生しました。. ⁇ 瘍性大腸炎患者の腹痛の増加、または ⁇ 瘍性大腸炎と局所性回腸炎の発症はまれに発生すると報告されています。.

体液貯留と末 ⁇ 浮腫は、「インド」を服用している一部の患者で観察されています。. したがって、「インド」は、心機能障害、高血圧、または体液貯留の素因となるその他の状態の患者には注意して使用する必要があります。.

「インド」は感染の兆候と症状を隠すことがあります。. 「インド」は、既存の制御された感染の患者では注意して使用する必要があります。.

関節リウマチの患者では、根本的な疾患または治療に関連している可能性のある目の変化が発生することがあります。. したがって、慢性リウマチ性疾患では、定期的な眼科検査が推奨されます。. 目の変化が観察された場合、治療を中止してください。.

患者は定期的に観察され、末 ⁇ 血(貧血)、肝機能、または胃腸管への望ましくない影響を早期に検出できるようにする必要があります。.

「インド」は血小板凝集を阻害する可能性があります。. この効果は通常、「インド」を中止してから24時間以内に消えます。. 出血時間は正常な成人では延長されます(ただし、正常範囲内)。. この効果は、基礎となる止血性欠損症の患者では誇張されている可能性があるため、「インド」は凝固欠損症の患者では慎重に使用する必要があります。.

他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、インドメタシンの長期投与を受けている患者では、血尿、タンパク尿、時にはネフローゼ症候群を伴う急性間質性腎炎の報告があります。.

腎プロスタグランジンが腎 ⁇ 流の維持に大きな役割を果たす腎血流が低下している患者では、非ステロイド性抗炎症剤の投与により、明白な腎代償不全が引き起こされる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害または肝機能障害、糖尿病、高齢、細胞外容量の減少、うっ血性心不全、敗血症、または腎毒性薬の併用がある患者です。. 非ステロイド性抗炎症薬は注意して投与する必要があり、腎機能が低下している可能性のある患者では腎機能を監視する必要があります。. 非ステロイド性抗炎症療法の中止は、通常、前処理状態への回復が続きます。.

高カリウム血症を含む血漿カリウム濃度の増加は、腎機能障害のない一部の患者でさえ報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低腎血症性低アルドステロン症の状態に起因しています(4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照)。.

「インド」は主に腎臓によって排除されるため、腎機能が著しく低下している患者は注意深く監視する必要があります。過度の薬物蓄積を避けるために、より低い1日の投与量を使用する必要があります。.

NSAIDを服用した後、めまい、眠気、疲労、視覚障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

患者は、めまい、眠気、視覚障害、または頭痛を経験する可能性があることを警告されるべきであり、そうした場合、注意力を必要とする活動を運転または実施すべきではありません。.

- 血液およびリンパ障害:。 血液異常症(血小板減少症など)。

好中球減少症、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血)、骨髄抑制、点状出血、斑状出血、紫斑病、および ⁇ 種性血管内凝固はまれにしか発生しない可能性があります。. 一部の患者は明らかなまたはオカルトの胃腸出血に続発する貧血を示しているため、適切な血液測定が推奨されます。. 鼻血はめったに報告されていません。.

- 過敏症:。NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。. これらは、 (a。) 非特異的なアレルギー反応とアナフィラキシー。, 。(b。) ⁇ 息を含む気道反応性。, ⁇ 息の悪化。, 気管支 ⁇ または呼吸困難。, 鼻炎または。 (c。) さまざまな皮膚疾患。, さまざまな種類の発疹を含みます。, ⁇ 。, じんましん。, 紫斑。, 血管浮腫と。, よりまれに角質除去および水 ⁇ 性皮膚科。 (表皮壊死症と多形紅斑を含む。).

- 代謝および栄養障害。: 高血糖、糖尿、高カリウム血症はめったに報告されていません。.

- 神経系障害:。 視覚障害、視神経炎、耳鳴り、頭痛、めまい、立ちくらみは一般的な副作用です。. 低用量で治療を開始し、徐々に増加すると、頭痛の発生率が最小限に抑えられます。. これらの症状は、継続的な治療または投与量の減少によりしばしば消失しますが、投与量の減少にもかかわらず頭痛が続く場合は、インドを撤回する必要があります。. その他のCNS効果には、無菌性髄膜炎(特に全身性エリテマトーデスや混合結合組織疾患などの既存の自己免疫障害のある患者)の報告が含まれ、首がこわばり、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発熱または見当識障害、うつ病、めまい、疲労などの症状があります。 ⁇ 怠感、構音、 ⁇ 睡、脳浮腫、緊張。, 混乱、不安およびその他の精神障害、離人、幻覚。, 眠気、けいれん、てんかんとパーキンソン病の悪化、末 ⁇ 神経障害、感覚異常、不随意運動、不眠症。. これらの影響はしばしば一過性であり、治療の減少または中止により軽減または消滅します。. ただし、これらの重症度により、場合によっては治療の中止が必要になることがあります。.

- 眼疾患:。 かすみ目、複視、視神経炎、眼 ⁇ および眼 ⁇ 周囲の痛みはまれに見られます。. 角膜沈着物および網膜または黄斑障害は、インドとの長期治療で関節リウマチの一部の患者で報告されています。. 眼科検査は、長期治療を受けた患者で望ましい。.

- 耳と迷路の障害:。 耳鳴りまたは聴覚障害(まれに難聴)が報告されています。.

- 心臓障害:。 低血圧、頻脈、胸の痛み、不整脈、動 ⁇ の報告があります。.

- 心血管および脳血管:。

浮腫高血圧と心不全は、NSAID治療に関連して報告されています。.

- 血管障害:。 紅潮はめったに報告されていません。.

- 呼吸器、胸部および縦隔障害。:肺好酸球増加症。. 気管支 ⁇ 息または他のアレルギー疾患の病歴のある患者には気管支 ⁇ があるかもしれません。.

- 胃腸障害:。 最も一般的に観察される有害事象は、本質的に消化器系です。. 拒食症。, 心 ⁇ 部不快感。,胃腸管の任意の時点での ⁇ 瘍。 (結果として生じる狭 ⁇ と閉塞があっても。) 出血。 (明らかな ⁇ 瘍や憩室がなくても。) 既存のシグモイド病変の ⁇ 孔。 (憩室や癌腫など。) ⁇ 瘍性大腸炎またはクローン病患者の腹痛の増加または状態の悪化。 (またはこの状態の発達。) 腸の狭 ⁇ と局所回腸炎はめったに報告されていません。. 消化性 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔またはGI出血、特に高齢者では致命的となる場合があります。. 胃腸出血が発生した場合は、インドによる治療を中止する必要があります。. 発生する胃腸障害は、インドに食物、牛乳、または制酸剤を与えることで軽減できます。. 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、消化不良、腹痛、メラナ、血腫、 ⁇ 瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が投与後に報告されています。. それほど頻繁ではありませんが、胃炎が観察されています。. ⁇ 炎は非常にまれに報告されています。.

- 肝胆道疾患:。 胆 ⁇ うっ滞、1つ以上の肝検査の境界線の上昇が発生する可能性があり、ALT(SGPT)またはAST(SGOT)の大幅な上昇が、対照臨床試験でNSAIDによる治療を受けている患者の1%未満で見られました。. 異常な肝検査が持続または悪化する場合、肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生する場合、または発疹や好酸球増加などの全身症状が発生した場合は、インドを停止する必要があります。. 肝機能異常、肝炎、黄 ⁇ 。.

- 皮膚および皮下組織障害:。 ⁇ 、じんま疹、血管神経性浮腫、血管炎、結節性紅斑、発疹、光線過敏症、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群および毒性表皮壊死症を含む水 ⁇ 反応(非常にまれ)。. 光線過敏症、多形紅斑、脱毛、発汗、乾 ⁇ の悪化。.

- 筋骨格、結合組織および骨障害:。 筋力低下と軟骨変性の加速。.

- 腎および尿路障害:。 血尿、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全、腎不全、タンパク尿など、さまざまな形態の腎毒性がすべて報告されています。. 腎機能障害、心臓機能障害、または肝機能障害のある患者では、非ステロイド性抗炎症薬を使用すると腎機能が低下する可能性があるため、注意が必要です。. 用量はできるだけ低く保ち、腎機能を監視する必要があります。.

- 生殖器系と乳房障害:。 ⁇ 出血、乳房の変化(拡大、圧痛、女性化乳房)。

-臨床試験および疫学データは、一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用が動脈血栓性イベント(心筋 ⁇ 塞や脳卒中など)のリスクの増加と関連している可能性があることを示唆しています。.

以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。

• 心血管血栓性イベント。
• GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎毒性および高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 深刻な皮膚反応。
• 血液毒性。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

45人の健康な被験者を対象とした胃鏡検査では、インドカプセルを投与されたグループの胃粘膜異常の数は、インド ⁇ 剤またはプラセボを服用したグループよりも有意に高かった。.

しかし、関節リウマチの患者175人を対象とした二重盲検比較臨床試験では、インド ⁇ 剤またはカプセルによる上部消化管の悪影響の発生率は同等でした。. 消化管の悪影響が少ない場合は、 ⁇ 剤群でより大きな影響がありました。.

次の表にリストされているインドカプセルの副作用は、2つのグループに分けられています。(1)1%を超える発生率。 (2)発生率が1%未満。. グループ(1)の発生率は、文献で報告された33の二重盲検対照臨床試験(1,092人の患者)から得られました。. グループ(2)の発生率は、臨床試験、文献、およびマーケティング以降の自主報告の報告に基づいています。. インドとこれらの副作用との間に因果関係の確率が存在し、そのいくつかはまれに報告されています。.

インドカプセルで報告された副作用は、懸 ⁇ 液の使用によっても発生する可能性があります。.

表1:インドカプセルの有害反応の概要。

因果関係は不明です。 他の反応が報告されていますが、因果関係を確立できなかった状況で発生しました。. ただし、これらのめったに報告されないイベントでは、可能性を排除することはできません。. したがって、これらの観察結果は、医師への警告情報として役立つようにリストされています。

心血管:。 血栓性静脈炎。

血液学:。 白血病の報告はいくつかありますが、裏付けとなる情報は弱いです。

Genitourinary:。 尿頻度。

特にグループAβ溶血性連鎖球菌に関連する劇症壊死性筋膜炎のまれな発生は、インドメタシンを含む非ステロイド性抗炎症剤で治療された人に説明されており、致命的な結果をもたらすこともあります。

CNS反応。 -頭痛、めまい、立ちくらみ、うつ病、めまい、疲労感( ⁇ 怠感や無気力を含む)。. 報告される反応には、精神的混乱、不安、失神、眠気、けいれん、 ⁇ 睡、末 ⁇ 神経障害、筋力低下、不随意筋運動、不眠症、幻覚などの精神障害、離人が含まれます。そして、まれに、感覚異常、構音障害、てんかんの悪化とパーキンソン病。. これらはしばしば一過性であり、継続的な治療または投与量の減少により頻繁に消えます。. ただし、重度の反応には治療の中止が必要な場合があります。.

胃腸。 -より頻繁な反応は、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部苦痛、腹痛、便秘、および下 ⁇ です。. 発症する可能性のある他のものは、食道の ⁇ 瘍-単一または複数-です。, お腹。, 十二指腸または小または大腸。, いくつかの死亡者が報告されている ⁇ 孔と出血を含む。; 明らかな ⁇ 瘍形成のない胃腸管出血。; 既存の ⁇ 瘍性大腸炎の患者に使用すると、腹痛が増加します。. まれに発生する反応は口内炎です。胃炎; ⁇ 腸;シグモイド結腸からの出血-オカルトまたは憩室からの出血-および既存のシグモイド病変の ⁇ 孔(憩室、癌)。. まれに、腸の狭 ⁇ (横隔膜)と腸の ⁇ 瘍、それに続く狭 ⁇ と閉塞が報告されています。. ⁇ 剤では、直腸粘膜の ⁇ 立ちと刺激が時折報告されています。. ⁇ 炎は未知の頻度で報告されています。. インドメタシンによって引き起こされる可能性がある、または引き起こされない可能性がある他の胃腸の副作用には、 ⁇ 瘍性大腸炎および地域性回腸炎があります。.

肝臓。 -まれに、肝炎と黄 ⁇ 。. (いくつかの死者が報告されています。.)。

心血管/腎臓。 -浮腫、血圧の上昇、頻脈、胸の痛み、不整脈、動 ⁇ 、低血圧、うっ血性心不全、血中尿素の上昇、および血尿(すべてまれ)。.

皮膚科/過敏症。 -そう ⁇ 、じんま疹、血管神経性浮腫、血管炎、結節性紅斑、皮膚の発疹および光線過敏症、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、中毒性表皮壊死症、脱毛、ショックに似た血圧の急速な低下、急性アナフィラキシー、突然の精巣不全を含む急性呼吸困難. 気管支 ⁇ は、気管支 ⁇ 息またはアレルギー性疾患に苦しんでいる、またはその病歴のある患者で沈殿する可能性があります。.

血液学。 -まれに、白血球減少症、点状出血または斑状出血、紫斑病、再生不良および溶血性貧血、無 ⁇ 粒球症、骨髄抑制、 ⁇ 種性血管内凝固、特に血小板減少症を含む血液異形成症が発生することがあります。. 一部の患者は、明らかなまたはオカルトの胃腸出血に続発する貧血を発症する可能性があるため、適切な血液測定が推奨されます。.

眼。 -まれに、かすみ目、複視、および眼 ⁇ と眼 ⁇ 周囲の痛み。. 黄斑の沈着や網膜障害を含む網膜障害は、長期治療中の関節リウマチの患者で報告されていますが、インドメタシンを受けていない関節リウマチの患者でも同様の変化が予想される場合があります。.

オーラル。 -耳鳴り、聴覚障害(まれに難聴)。.

Genito-urinary。 -タンパク尿、ネフローゼ症候群、間質性腎炎、腎不全を含む腎不全(すべてまれ)。.

その他。 - ⁇ 出血、高血糖、糖尿、高カリウム血症、紅潮と発汗、鼻血、拡大と圧痛を含む乳房の変化、女性化乳房、 ⁇ 瘍性口内炎(すべてまれ)。.

実験室試験。

1つ以上の肝検査の境界線の上昇が発生する可能性があり、ALT(SGPT)またはAST(SGOT)の大幅な上昇が、対照臨床試験で非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている患者の1%未満で見られました。. 異常な肝検査が持続または悪化する場合、肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生する場合、または発疹や好酸球増加症などの全身症状が発生した場合は、「インド」を中止する必要があります。.

「インド」で治療されている患者のデキサメタゾン抑制試験(DST)における偽陰性の結果が報告されています。. したがって、このテストの結果は、これらの患者では注意して使用する必要があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。

a)症状:。

症状には、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛、胃腸出血、まれに下 ⁇ 、見当識障害、興奮、 ⁇ 睡、眠気、めまい、耳鳴り、失神、時折けいれんなどがあります。. 重大な中毒の場合、急性腎不全と肝障害が考えられます。.

b)治療措置。

患者は必要に応じて症状のある治療を受ける必要があります。. 潜在的に有毒な量の摂取から1時間以内に、活性炭を検討する必要があります。. あるいは、成人では、生命を脅かす可能性のある過剰摂取を摂取してから1時間以内に胃洗浄を検討する必要があります。. 良好な尿量を確保する必要があります。. 腎機能と肝機能を注意深く監視する必要があります。. 患者は、潜在的に有毒な量の摂取後、少なくとも4時間観察されるべきです。. 頻繁または長期のけいれんは、静脈内ジアゼパムで治療する必要があります。. 他の対策は、患者の臨床状態によって示される場合があります。.

急性NSAIDの過剰摂取後の症状は、通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部痛に限定されており、これらは一般的に支持療法で可逆的でした。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制、 ⁇ 睡が発生しましたが、まれでした。.

NSAIDの過剰摂取後の症候性および支持療法のある患者を管理します。. 特定の解毒剤はありません。. ⁇ 吐および/または活性炭を考えてみましょう。 (大人で60〜100グラム。, 小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム。) および/または摂取から4時間以内に見られる症候性患者、または過剰摂取の患者における浸透圧性下剤。 (推奨用量の5〜10倍。). 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析、または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため、役に立たない場合があります。.

過剰摂取治療の詳細については、毒物管理センター(1-800-222- 1222)にお問い合わせください。.

過剰摂取後に次の症状が観察される場合があります:吐き気、 ⁇ 吐、激しい頭痛、めまい、精神的混乱、見当識障害、または ⁇ 眠。. 感覚異常、しびれ、けいれんの報告があります。.

治療は対症療法と支持的です。. 摂取が最近であり、重度の電解質異常の矯正を検討する必要がある場合は、できるだけ早く胃を空にするべきです。.

⁇ 吐が自発的に発生しなかった場合、患者はipecacのシロップで ⁇ 吐するように誘導されるべきです。. 患者が ⁇ 吐できない場合は、胃洗浄を行う必要があります。. 胃が空になると、25または50 gの活性炭が投与されます。. 患者の状態によっては、綿密な医学的観察と介護が必要になる場合があります。. 胃腸 ⁇ 瘍と出血がインドメタシンの副作用として報告されているため、患者は数日間追跡する必要があります。. 制酸剤の使用が役立つ場合があります。.

インドメタシンの血漿排出は二相性であり、最終血漿半減期の半減期は2.6〜11.2時間です。.

ATCコード:M01A B01。

インドは、鎮痛作用と解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症剤です。.

鎮痛特性は、その抗炎症活性とは異なる中央効果と末 ⁇ 効果の両方に起因しています。.

インドメタシンは抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用があり、プロスタグランジン合成酵素の阻害剤です。.

吸収:。 インドは消化管から容易に吸収されます。ピーク血漿濃度は、投与後約0.5〜2時間で到達します。.

分布:。 90%以上が血漿タンパク質に結合しています。. 滑液、CNS、胎盤に分布します。. 乳房マイクでは低濃度が発見されています。.

代謝:。 それは主に脱メチル化と脱アセチル化によって肝臓で代謝され、それはまたグルクロン酸抱合と腸肝循環を受けます。. 半減期は3〜11時間です。.

除去:。 主に尿中に排 ⁇ され、約60%、尿のpHがこの量に影響を与える可能性があります。. ⁇ 便の少量。. インドも少量で牛乳に排 ⁇ されます。.

吸収。

インドカプセル25 mgまたは50 mgの単回経口投与後、インドメタシンは容易に吸収され、約2時間でそれぞれ約1および2 mcg / mLのピーク血漿濃度に達します。. 経口投与されたインドカプセルは、実質的に100%のバイオアベイラビリティがあり、用量の90%が4時間以内に吸収されます。. インド経口懸 ⁇ 液の50 mg単回投与は、それぞれを食物と一緒に投与した場合、50 mgインドカプセルと生物学的に同等であることがわかりました。. 1日3回25または50 mgの典型的な治療計画では、インドメタシンの定常状態の血漿濃度は、最初の投与後の平均1.4倍です。.

分布。

インドメタシンは、治療血漿濃度の予想される範囲にわたって血漿中のタンパク質に高度に結合しています(約99%)。. インドメタシンは、血液脳関門と胎盤を通過することが判明しており、母乳中に現れます。.

除去。

代謝。

インドメタシンは、親薬物として血漿中に存在し、そのデスメチル、デスベンゾイル、およびデスメチルデスベンゾイル代謝物はすべて、結合されていない形で存在します。. 各代謝産物とインドメタシンのグルクロニド抱合体の相応の形成が形成されます。.

排 ⁇ 。

インドメタシンは、腎排 ⁇ 、代謝、胆 ⁇ 排 ⁇ によって排出されます。. インドメタシンは、かなりの腸肝循環を受けます。. 経口投与量の約60%は薬物および代謝物として尿中に回収され(インドメタシンおよびそのグルクロニドとして26%)、33%は ⁇ 便中に回収されます(インドメタシンとして1.5%)。. インドメタシンの平均半減期は約4.5時間と推定されています。.

インドメタシンは経口投与で急速かつほぼ完全に吸収され、ピーク血漿レベルは½〜2時間で到達します。. 吸収は遅くなりますが、食物と一緒に摂取しても実質的に完全なままです。. 約90%が血漿タンパク質に結合しています。. 腸肝循環を受けているようです。. それは部分的にO-脱メチル化によって、部分的にN-脱アシル化によって代謝され、変化のない薬物と代謝産物は部分的にグルコロン酸と結合され、人間では変化せずに排 ⁇ され、尿と ⁇ 便の両方で代謝されます。.

SPCの他のセクションにすでに含まれているものに追加される処方者に関連する前臨床データはありません。

関連情報はありません。.

該当なし。.

「インド」カプセルは常に食べ物または制酸剤と一緒に服用する必要があります。.