コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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投薬形態と強さ。
インドシン(インドメタシン)経口懸 ⁇ 液5 mLあたり25 mgです。 パイナップルココナッツミント風味のオフホワイトサスペンション。.
保管と取り扱い。
インドシン(インドメタシン)経口懸 ⁇ 液。、5 mLあたり25 mg、 パイナップルココナッツミント風味のオフホワイトサスペンションです。. 供給されます。 次のように:。
NDC。 237 mLのボトルに入った42211-101-11。
ストレージ。
30°C(86°F)未満で保管してください。. 50°Cを超える温度は避けてください。 (122°F)。. 凍結しないでください。.
製造元:Patheon Inc. 111消費者博士. ウィットビーON。 L1N 5Z5カナダ。. 配布者:Iroko Pharmaceuticals、LLC、One Kew Place150。 Rouse Boulevard、フィラデルフィア、ペンシルバニア州19112。. 改訂:2016年5月。
INDOCIN経口懸 ⁇ 液は以下のために示されます:
- 急性を含む中等度から重度の関節リウマチ。 慢性疾患のフレア。
- 中等度から重度の強直性脊椎炎。
- 中等度から重度の変形性関節症。
- 急性の痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。
- 急性痛風性関節炎。
一般的な投薬指示。
の潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。 INDOCINの使用を決定する前に、INDOCINおよびその他の治療オプション。使用する。 個人と一致する最短期間の最低有効量。 患者の治療目標。.
による初期治療への反応を観察した後。 インドメタシン、用量と頻度は個人に合うように調整されるべきです。 患者のニーズ。.
副作用は一般的にと相関しているように見えます。 インドメタシンの用量。. したがって、決定するためにあらゆる努力をする必要があります。 個々の患者の最低有効量。.
のアクティブな段階のための投与量の推奨事項。 フォロー:。
急性を含む中等度から重度の関節リウマチ。 慢性疾患のフレア;中程度から重度の強直性脊椎炎;そして。 中等度から重度の変形性関節症。
インドシン25 mg(5 mL)1日2回または1日3回。. もし。 これは十分に許容され、1日の投与量を25 mg(5 mL)または50 mg増やします。 (10 mL)、症状が続く場合は、aまで週1回隔で。 満足のいく反応が得られるか、1日の総投与量が150〜200 mgになるまで。 (30-40 mL)に達しました。. この量を超える用量は、一般的に増加しません。 薬物の有効性。.
持続的な夜痛および/または朝を有する患者。 ⁇ 性、最大100 mg(20 mL)までの大部分の与えること。 就寝時の1日の総投与量は、緩和に役立つ場合があります。. 合計。 1日量は200 mg(40 mL)を超えてはなりません。. 慢性の急性フレア。 関節リウマチ、投与量を25 mg増やす必要があるかもしれません(5。 mL)または必要に応じて、毎日50 mg(10 mL)。. 軽微な悪影響が発生した場合。 投与量を増やし、投与量を耐量まで急速に減らします。 患者を注意深く観察します。.
重度の副作用が発生した場合は、薬を止めてください。. 後。 病気の急性期は制御されており、毎日を減らす試みです。 患者が最小値を受け取るまで、用量を繰り返し行う必要があります。 有効量または薬物は中止されます。.
への注意深い指示とその観察。 個々の患者は、深刻で不可逆的な予防に不可欠です。 致命的な副作用を含みます。.
年を重ねるにつれて、その可能性が高まるようです。 副作用、INDOCINは高齢者により大きな注意を払って使用されるべきです。.
急性痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。
インドシン75-150 mg(15-30 mL)を毎日3または4で割った。 用量。.
薬は兆候の後で中止されるべきです。 炎症の症状は数日間抑制されています。. いつものように。 治療のコースは7-14日です。.
急性痛風性関節炎。
痛みが治るまで、1日3回インドシン50 mg(10 mL)。 許容できる。. その後、用量を急速に減らして、完全に停止する必要があります。 薬物。. 痛みの明確な緩和が2〜4時間以内に報告されています。.
優しさと熱は通常24〜36時間で治まります。 腫れは3〜5日で徐々に消えます。.
INDOCINは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 既知の過敏症(例:.、アナフィラキシー反応と。 深刻な皮膚反応)インドメタシンまたは医薬品の任意の成分に対する。
- ⁇ 息、じんま疹、またはその他のアレルギー型反応の病歴。 アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後。. 重度の、時には致命的なアナフィラキシー。 そのような患者ではNSAIDに対する反応が報告されています。
- 冠動脈バイパス移植片(CABG)の設定。 手術。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管血栓性イベント。
いくつかのCOX-2選択的および臨床試験。 3年までの非選択的NSAIDは、リスクの増加を示しています。 心筋を含む深刻な心血管(CV)血栓性イベントの。 ⁇ 塞(MI)と脳卒中、致命的となる可能性があります。. 利用可能なデータに基づいて、それはそうです。 CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. 。 によって付与されたベースラインを超える深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加。 NSAIDの使用は、既知のCV疾患の有無にかかわらず、または類似しているようです。 CV疾患の危険因子。. ただし、既知のCV疾患またはリスクがある患者。 要因により、過剰な深刻なCV血栓性イベントの絶対発生率が高くなりました。 ベースライン率の増加による。. いくつかの観察研究はそれを発見した。 深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加は、最初のものから始まりました。 治療の数週間。. CV血栓性リスクの増加が最も観察されています。 一貫して高用量で。.
でのCV有害事象の潜在的なリスクを最小限に抑えるため。 NSAIDで治療された患者は、最短期間で最も低い有効量を使用します。 可能。. 医師と患者は、その発達について警戒を怠らない必要があります。 そのようなイベントは、治療コース全体を通して、たとえ不在の場合でも。 以前のCV症状。. 患者は深刻な症状について知らされるべきです。 CVイベントと、それらが発生した場合に実行する手順。.
同時使用するという一貫した証拠はありません。 アスピリンは、関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を軽減します。 NSAIDを使用します。. アスピリンとNSAIDの同時使用。 インドメタシンは、深刻な胃腸(GI)イベントのリスクを高めます。.
冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。
COX-2の2つの大規模な対照臨床試験。 その後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的NSAID。 CABG手術では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGの設定では禁 ⁇ です。
MI後の患者。
デンマーク国民で行われた観察研究。 レジストリは、患者がポストMIでNSAIDで治療されたことを示しています。 期間は、再感染、CV関連の死亡、およびすべての原因のリスクが高かった。 治療の最初の週に始まる死亡率。. これと同じコホートで。 MI後の最初の年の死亡率は、100人あたり20歳でした。 NSAIDで治療された患者は、NSAID以外の曝露で100人あたり12人と比較されました。 患者。. 死亡率の絶対率は最初の後に幾分低下したが。 MI後の年、NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は続きました。 少なくとも次の4年間のフォローアップ。.
最近のMIの患者ではINDOCINの使用を避けてください。 利益が再発CVのリスクを上回ると予想されない限り。 血栓性イベント。. INDOCINが最近のMIの患者に使用されている場合は、患者を監視します。 心虚血の兆候のため。.
消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
インドメタシンを含むNSAIDは深刻な原因となります。 炎症、出血などの消化器(GI)の有害事象。 ⁇ 瘍、および食道、胃、小腸の ⁇ 孔、または。 致命的な可能性のある大腸。. これらの深刻な有害事象は、 NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらず、いつでも。. NSAIDで深刻な上部GI有害事象を発症した患者の5人に1人だけ。 治療は対症療法です。. 上部消化管 ⁇ 瘍、肉眼的出血、または ⁇ 孔が引き起こされます。 NSAIDは、3〜6か月間治療された患者の約1%で発生しました。 1年間治療された患者の約2%〜4%。. ただし、短期的なNSAIDでも。 治療にはリスクがないわけではありません。.
GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。
消化性 ⁇ 瘍疾患の既往歴のある患者。 および/またはNSAIDを使用したGI出血は、リスクが10倍以上増加しました。 これらの危険因子のない患者と比較してGI出血を発症するため。. その他。 NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める要因。 NSAID療法のより長い期間を含みます。経口の併用。 コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤、または選択的セロトニン再取り込み。 阻害剤(SSRI);喫煙;アルコールの使用;高齢者;そして一般的な健康状態の悪さ。 ステータス。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後報告は、高齢者または高齢者に発生しました。 衰弱した患者。. さらに、進行した肝疾患および/または患者。 凝固障害は、GI出血のリスクが高くなります。.
NSAIDで処理されたGIリスクを最小限に抑えるための戦略。 患者:。
- 可能な限り最短の有効な投与量を使用してください。 期間。.
- 一度に複数のNSAIDの投与は避けてください。.
- 利益がない限り、より高いリスクのある患者での使用を避けてください。 出血リスクの増加を上回ると予想されます。. そのような患者にも。 活発なGI出血のある人として、以外の代替療法を検討してください。 NSAID。.
- GI ⁇ 瘍の兆候と症状については引き続き注意してください。 NSAID療法中の出血。.
- 深刻なGI有害事象が疑われる場合は、直ちに。 評価と治療を開始し、深刻なGIになるまでINDOCINを中止します。 有害事象は除外されます。.
- 低用量アスピリンの併用設定。 心予防、GI出血の証拠がないか患者をより注意深く監視します。 .
肝毒性。
ALTまたはASTの上昇(上部の3倍以上)。 通常の制限[ULN])は、NSAID処理の約1%で報告されています。 臨床試験の患者。. さらに、まれな、時には致命的なケース。 劇症肝炎、肝壊死などの重度の肝障害。 肝不全が報告されています。.
ALTまたはASTの上昇(ULNの3倍未満)は可能性があります。 インドメタシンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生します。.
警告の兆候と症状を患者に知らせます。 肝毒性(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、そう ⁇ 、黄 ⁇ 、。 右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. もし。 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生するか、または発生した場合。 全身症状が発生します(例:.、好酸球増加症、発疹など.)、中止します。 すぐにINDOCINし、患者の臨床評価を行います。.
高血圧。
INDOCINを含むNSAIDは、新たな発症につながる可能性があります。 高血圧または既存の高血圧の悪化。 CVイベントの発生率の増加に貢献します。. アンジオテンシンを服用している患者。 酵素(ACE)阻害剤、チアジド系利尿薬、またはループ利尿薬の変換が可能です。 NSAIDを服用すると、これらの治療法に対する反応が低下します。.
開始時に血圧(BP)を監視します。 NSAID治療および治療過程全体。.
心不全と浮腫。
コキシブと伝統的なNSAIDトライアルリストのコラボレーション。 無作為化比較試験のメタ分析は、おおよそのことを示しました。 選択的治療を受けたCOX-2の心不全による入院の2倍の増加。 プラセボ治療患者と比較した患者および非選択的NSAID治療患者。. 心不全患者のデンマーク国立登録研究では、NSAIDが使用されています。 MI、心不全の入院、死亡のリスクを高めました。.
さらに、体液貯留と浮腫が発生しています。 NSAIDで治療された一部の患者で観察されました。. インドメタシンの使用は鈍くなることがあります。 これらの病状の治療に使用されるいくつかの治療薬のCV効果。 (例:.、利尿薬、ACE阻害剤、またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.
重度の心臓の患者でのINDOCINの使用は避けてください。 利益が悪化のリスクを上回ると予想されない限り、失敗。 心不全。. INDOCINが重度の心不全の患者に使用される場合は、監視してください。 心不全の悪化の兆候の患者。.
腎毒性および高カリウム血症。
腎毒性。
NSAIDの長期投与は腎臓をもたらしました。 乳頭壊死およびその他の腎障害。.
腎毒性は、その患者にも見られます。 腎プロスタグランジンは、腎の維持に代償的な役割を果たします。 ⁇ 流。. これらの患者では、NSAIDの投与により、投与依存が引き起こされる可能性があります。 プロスタグランジン形成の減少、そして第二に、腎血流の減少。 明白な腎代償不全を引き起こす可能性があります。. 最大のリスクがある患者。 この反応は、腎機能障害、脱水症、血液量減少症の反応です。 心不全、肝機能障害、利尿薬やACE阻害剤を服用している人、または。 ARB、および高齢者。. NSAID療法の中止には通常、回復が続きます。 前処理状態へ。.
制御された臨床からの情報はありません。 進行性腎疾患患者におけるINDOCINの使用に関する研究。. INDOCINの腎効果は、腎機能障害の進行を早める可能性があります。 既存の腎疾患のある患者。.
脱水または血液量減少患者の正しい容量状態。 INDOCINを開始する前に。腎機能または腎機能のある患者の腎機能を監視します。 使用中の肝障害、心不全、脱水症、または血液量減少。 インドシン。患者でのINDOCINの使用は避けてください。 利益が上回ると予想されない限り、進行した腎疾患を伴う。 腎機能を悪化させるリスク。. INDOCINが進行した患者に使用される場合。 腎疾患、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視します。.
カリウム節約の追加が報告されています。 利尿薬、トリアムテレン、インドメタシンの維持スケジュールまで、 4人の健康なボランティアのうち2人の可逆的な急性腎不全。. ⁇ インドメタシン。 トリアムテレンを一緒に投与しないでください。.
高カリウム血症。
を含む血清カリウム濃度の増加。 高カリウム血症は、一部の患者でさえ、NSAIDの使用で報告されています。 腎障害なし。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響。 心的外傷性ヒポアルドステロン症の状態に起因している。.
インドメタシンとカリウム節約利尿薬の両方かもしれません。 血清カリウム値の上昇に関連しています。. の潜在的な影響。 カリウムレベルと腎臓のインドメタシンとカリウム節約利尿薬。 これらの薬剤を同時に投与する場合は、機能を考慮する必要があります。.
アナフィラキシー反応。
インドメタシンはアナフィラキシーと関連しています。 インドメタシンに対する過敏症の既知またはない患者の反応。 そしてアスピリン感受性 ⁇ 息の患者で。.
アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.
アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。
⁇ 息患者の亜集団が持っているかもしれません。 複雑な慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息。 鼻ポリープ;重 ⁇ で潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/またはアスピリンに対する不耐性。 その他のNSAID。. アスピリンと他のNSAIDの間の交差反応性があるからです。 そのようなアスピリン感受性患者で報告されているINDOCINは禁 ⁇ です。 この形のアスピリン感受性を持つ患者。. INDOCINが既存の ⁇ 息(既知のアスピリンなし)の患者に使用される場合。 感度)、 ⁇ 息の兆候と症状の変化を患者に監視します。.
深刻な皮膚反応。
インドメタシンを含むNSAIDは、深刻な皮膚を引き起こす可能性があります。 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群などの副作用。 (SJS)、および致命的な可能性のある中毒性表皮壊死症(TEN)。. これらは深刻です。 イベントは警告なしに発生する可能性があります。. 兆候と症状について患者に知らせます。 深刻な皮膚反応の、そして最初にINDOCINの使用を中止する。 皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候。. インドシンです。 NSAIDに対する以前の深刻な皮膚反応のある患者には禁 ⁇ 。.
胎児の動脈 ⁇ の早期閉鎖。
インドメタシンは胎児の早期閉鎖を引き起こす可能性があります。 動脈管。. 妊娠中の女性では、INDOCINを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)から。.
血液毒性。
貧血はNSAID治療患者で発生しました。. これは可能です。 オカルトまたは総失血、体液貯留、または不完全によるものである。 赤血球生成への影響について説明した。. INDOCINで治療された患者が持っている場合。 貧血の兆候または症状、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視します。.
INDOCINを含むNSAIDは、リスクを高める可能性があります。 出血イベント。. 凝固障害などの併存疾患、または。 ワルファリン、他の抗凝固剤、抗血小板剤の併用(例:.、アスピリン)、。 セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み。 阻害剤(SNRI)はこのリスクを高める可能性があります。. これらの患者の兆候を監視します。 出血。.
炎症と発熱のマスキング。
減少におけるINDOCINの薬理活性。 炎症、そしておそらく発熱は、診断徴候の有用性を低下させる可能性があります。 感染症の検出。.
実験室モニタリング。
深刻なGI出血、肝毒性、および腎臓のため。 怪我は警告症状や兆候なしに発生する可能性があります。監視を検討してください。 CBCと化学プロファイルを定期的に使用して長期NSAID治療を受けている患者。 .
中央神経系の影響。
インドシンはうつ病や他の精神医学を悪化させる可能性があります。 障害、てんかん、パーキンソン病、そしてかなりの使用されるべきです。 これらの状態の患者には注意してください。. 重度のCNSの場合はINDOCINを中止します。 副作用が発生します。.
インドシンは眠気を引き起こす可能性があります。したがって、患者に警告します。 精神的注意力と運動協調を必要とする活動に従事することについて。 車の運転など。. インドメタシンも頭痛を引き起こす可能性があります。. 頭痛。 投与量の減少はINDOCINによる治療の中止を必要とするにもかかわらず持続します。
眼への影響。
角膜沈着物および網膜障害を含む。 黄斑のそれらは、受けた一部の患者で観察されています。 INDOCINによる長期治療。間の可能な関連に注意してください。 言及された変更とINDOCIN。そのような場合は治療を中止することをお勧めします。 変化が観察されます。. かすみ目視は重要な症状であり、保証です。 徹底的な眼科検査。. これらの変更がある可能性があるため。 定期的な間隔での無症候性の眼科検査が望ましい。 長期治療を受けている患者。. INDOCINは長期治療には適応されません。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。投薬ガイド。)調剤された各処方箋に付属します。. 患者、家族、または介護者に、以前に以下の情報を知らせます。 INDOCINによる治療を開始し、進行中の定期的に治療を開始します。 治療。.
心血管血栓性イベント。
症状に注意するよう患者に助言する。 胸の痛み、息切れなどの心血管血栓性イベント。 弱さ、または発話のぼやけ、およびこれらの症状のいずれかを報告する。 すぐに医療提供者。.
消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
⁇ 瘍や出血の症状を報告するよう患者に助言します。 心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、および体温症を含む。 ケアプロバイダー。. 低用量アスピリンの併用設定。 心予防、リスクの増加と徴候を患者に通知します。 GI出血の症状。.
肝毒性。
警告の兆候と症状を患者に知らせます。 肝毒性(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、そう ⁇ 、下 ⁇ 、黄 ⁇ 、 右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらの場合。 発生し、INDOCINを停止し、即時の医療療法を求めるように患者に指示します。 .
心不全と浮腫。
症状に注意するよう患者に助言する。 息切れ、原因不明の体重を含むうっ血性心不全。 利益、または浮腫、およびそのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡する。 .
アナフィラキシー反応。
アナフィラキシー反応の兆候を患者に知らせます。 (例:.、呼吸困難、顔や喉の腫れ)。. 患者に指示します。 これらが発生した場合、緊急の緊急支援を求める。.
深刻な皮膚反応。
患者にINDOCINを直ちに中止するようアドバイスします。 あらゆる種類の発疹を発症し、すぐに医療提供者に連絡する。 可能。.
女性の生殖能力。
望む生殖能力の女性に助言する。 INDOCINを含むNSAIDが可逆的に関連している可能性がある妊娠。 排卵の遅れ。.
胎児毒性。
妊娠中の女性にINDOCINやその他の使用を避けるように通知します。 NSAIDは、時期 ⁇ 早のリスクがあるため、妊娠30週から始まります。 胎児管動脈 ⁇ の閉鎖。.
NSAIDの併用は避けてください。
INDOCINの併用を患者に通知します。 その他のNSAIDまたはサリチル酸塩(例:.、ジフルニサル、サルサレート)は推奨されません。 消化器毒性のリスクの増加と、増加がほとんどまたはまったくないためです。 有効性に。. NSAIDが「店頭」に存在する可能性があることを患者に警告します。 風邪、発熱、不眠症の治療薬。.
NSAIDと低用量アスピリンの使用。
低用量アスピリンを併用しないように患者に通知します。 彼らが彼らの医療提供者と話すまでINDOCINと。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
81週間のラットにおける慢性経口毒性試験。 1 mg / kg /日まで(mg /m²ベースでMRHDの0.05倍)の用量、インドメタシン。 腫瘍形成効果はなかった。. インドメタシンは腫瘍性または過形成性を生成しませんでした。 ラットの発がん性試験の治療に関連する変化(投与期間。 73〜110週間)およびマウス(投与期間62〜88週間)。 1.5 mg / kg /日(0.04倍[マウス]および0.07倍[ラット] MRHDをmg /m²で。 それぞれ基礎)。.
変異誘発。
インドメタシンは変異原性効果がなかった。 一連の細菌検査と一連の。 in vivo。 ホスト媒介を含むテスト。 アッセイ、ショウジョウバエにおける性に関連した劣性致死、および小核試験。 マウス。.
不妊の障害。
0.5 mg / kg /日までの投与量レベルでのインドメタシンは効果がなかった。 2世代生殖研究におけるマウスの生殖能力について(0.01倍)。 mg /m²ベースのMRHD)またはラットでの2つの同腹児繁殖試験(0.02回)。 mg /m²ベースのMRHD)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
3番目の間のINDOCINを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管。. 妊娠中の女性では、INDOCINを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)から。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のインドシン。.
可能性に関する観察研究からのデータ。 NSAIDの胚胎児リスクは、妊娠第1期または第2期の女性に使用されます。 妊娠は決定的ではありません。. 米国の一般的な人口では、すべて臨床的に認められています。 妊娠は、薬物曝露に関係なく、2〜4%のバックグラウンド率を持っています。 主要な奇形、および妊娠喪失の15〜20%。. 動物の生殖。 胎児の骨化を遅らせた研究は、投与により観察された。 0.1および0.2回の投与での器官形成中のマウスおよびラットへのインドメタシン。 それぞれ、推奨される最大ヒト用量(MRHD、200 mg(40 mL))。. に。 妊娠中のマウスを用いた研究が発表され、インドメタシンは母体毒性を生み出し、 死亡、胎児吸収の増加、および胎児奇形0.1倍。 MRHD。ラットとマウスのダムが最後の3日間投与されたとき。 妊娠、インドメタシンは0.1で子孫に神経壊死を引き起こしました。 MRHDのそれぞれ0.05倍。. 動物データに基づくと、プロスタグランジン。 子宮内膜血管透過性に重要な役割を果たすことが示されています。 胚盤胞の着床、および脱毛。. 動物実験では、投与。 インドメタシンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の結果として、 着床前および着床後の損失の増加。.
臨床的考察。
労働または配達。
期間中のINDOCINの影響に関する研究はありません。 労働または配達。. 動物実験では、インドメタシンを含むNSAIDが阻害します。 プロスタグランジン合成は、分 ⁇ の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.
データ。
動物データ。
生殖研究は、マウスとラットで行われた。 0.5、1.0、2.0、および4.0 mg / kg /日の投与量。. 遅発性胎児を除いて。 4 mg / kg /日の骨化(MRHDの0.1倍[マウス]および0.2倍[ラット])。 mg /m²ベース)は、平均胎児の減少に次ぐものと見なされます。 体重、胎児奇形の増加は見られませんでした。 制御グループ。. より高い値を使用して文献で報告されたマウスの他の研究。 用量(5〜15 mg / kg /日、mg /m²ベースでMRHDの0.1〜0.4倍)が説明されています。 母体毒性と死、胎児吸収の増加、および胎児。 奇形。.
ラットおよびマウスでは、母体インドメタシン投与。 4.0 mg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの0.2倍および0.1倍)。 妊娠の最後の3日間は、神経発生率の増加と関連していた。 生体胎児の脳神経症は増加しません。 神経壊死は、対照と比較して2.0 mg / kg /日で観察されました。 グループ(mg /m²ベースでMRHDの0.1倍と0.05倍)。. の管理。 生後3日間の子孫への0.5または4.0 mg / kg /日は引き起こさなかった。 いずれかの用量レベルでの神経壊死の増加。.
授乳。
リスクの概要。
利用可能な公開臨床データ、インドメタシンに基づいています。 母乳中に存在する可能性があります。. の発達と健康上の利点。 母乳育児は、母親の臨床的必要性とともに考慮されるべきです。 インドシンおよび母乳で育てられた乳児に対する潜在的な悪影響。 インドネシアまたは根本的な母性状態から。.
データ。
ある研究では、母乳中のインドメタシンのレベルがそうでした。 用量を使用している15人中11人の女性のアッセイ(<20 mcg / L)の感度を下回る。 経口75 mgから直腸で毎日300 mgの範囲(毎日0.94〜4.29 mg / kg)。 産後期。. これらのレベルに基づいて、平均濃度。 母乳に存在すると推定され、母親の0.27%でした。 体重調整用量。. 別の研究では、インドメタシンレベルが測定されました。 毎日75 mgの用量を使用する産後8人の女性の母乳。 結果は、推定乳児1日量を計算するために使用されました。. 推定。 母乳からのインドメタシンの乳児用量は、30 mcg /日または4.5未満でした。 母乳の摂取量が150 mL / kg /日を想定したmcg / kg /日。. これは0.5%です。 母体体重調整用量または治療のための新生児用量の約3%。 特許ductusarteriosusの。.
生殖能力の女性と男性。
不妊。
女性。
アクションのメカニズムに基づいて、の使用。 INDOCINを含むプロスタグランジンを介したNSAIDは、破裂を遅らせたり、防止したりする可能性があります。 可逆的な不妊症と関連している卵巣卵胞の。 一部の女性。. 公開された動物実験は、その投与を示しています。 プロスタグランジン合成阻害剤は、破壊する可能性があります。 排卵に必要なプロスタグランジン媒介卵胞破裂。. 小さな研究。 NSAIDで治療された女性では、排卵の可逆的な遅延も示されています。. 持っている女性におけるINDOCINを含むNSAIDの撤退を検討してください。 不妊症の妊娠または調査中の困難。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性14年。 年齢と若さは確立されていません。.
INDOCINは小児患者に処方されるべきではありません。 毒性または有効性の欠如に関連しない限り、14歳以下。 他の薬物はリスクを保証します。.
900人以上の小児患者との経験。 文献またはINDOCINで治療された製造業者に報告された。 カプセル、小児患者の副作用は報告されたものに匹敵しました。 大人で。. 小児患者での経験は、その使用に限定されています。 インドネシアカプセル。.
小児科にインドメタシンを使用する決定が下された場合。 2歳以上の患者、そのような患者は注意深く監視されるべきです。 肝機能の定期的な評価が推奨されます。. 事件があった。 若年性リウマチ患者で報告された肝毒性の。 死亡を含む関節炎。. インドメタシン治療が開始された場合、a。 推奨される開始用量は、分割用量で投与される1〜2 mg / kg /日です。. 毎日最大。 投与量は3 mg / kg /日または150-200 mg /日のいずれか少ない方を超えてはなりません。. 限られたデータは、4の最大1日量の使用をサポートするために利用可能です。 mg / kg /日または150〜200 mg /日のいずれか少ない方。. 症状が治まるにつれて、合計。 毎日の投与量は、制御に必要な最低レベルに減らす必要があります。 症状、または薬は中止する必要があります。.
老人用。
若い患者と比較して、高齢患者はいます。 NSAID関連の深刻な心血管、消化管のリスクが高い。 および/または腎副作用。. 高齢患者の予想される利益の場合。 これらの潜在的なリスクを上回り、投与量のローエンドで投与を開始します。 範囲、および副作用について患者を監視します。.
インドメタシンは混乱を引き起こしたり、まれに精神病を引き起こす可能性があります。 ;医師は警戒を怠らない必要があります。 高齢者におけるそのような悪影響の可能性。.
インドメタシンとその代謝産物は知られています。 腎臓によって実質的に排 ⁇ され、副作用のリスク。 この薬は腎機能障害のある患者でより大きくなる可能性があります。. なぜなら。 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いので注意してください。 この患者集団では、腎機能を監視することが役立つ場合があります。.
副作用。
以下の副作用については、さらに詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 心血管血栓性イベント。
- GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎毒性および高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 深刻な皮膚反応。
- 血液毒性。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
45人の健康な被験者を対象とした胃鏡検査では、 胃粘膜異常の数は、グループで有意に高かった。 INDOCIN ⁇ 剤を服用しているグループよりもINDOCINカプセルを受け取っている。 プラセボ。.
を含む二重盲検比較臨床試験で。 関節リウマチの患者175人、ただし上部の発生率。 INDOCIN ⁇ 剤またはカプセルによる胃腸の悪影響は同等でした。. 消化管の悪影響の発生率は、 ⁇ 剤グループ。.
にリストされているINDOCINカプセルの副作用。 次の表は2つのグループに分けられています。(1)発生率が大きい。 1%; (2)発生率が1%未満。. グループ(1)の発生率が得られました。 文献で報告された33の二重盲検対照臨床試験から。 (1,092人の患者)。. グループ(2)の発生率は、臨床報告に基づいています。 裁判、文献、およびマーケティング以降の自主報告。. 。 INDOCINとこれらの副作用との間に因果関係の確率が存在します。 そのいくつかはまれに報告されています。.
INDOCINカプセルで報告された副作用は可能性があります。 サスペンションの使用時にも発生します。.
表1:INDOCINの有害反応の概要。
カプセル。
発生率が1%を超える。 | 発生率は1%未満です。 | |
GASTROINTESTINAL。 | ||
吐き気* ⁇ 吐の有無にかかわらず。 消化不良*(消化不良、胸やけ、心 ⁇ 部痛を含む)。 下 ⁇ 。 腹部の苦痛または痛み。 便秘。 |
拒食症。 膨満(膨張を含む)。 ⁇ 腸。 消化性 ⁇ 瘍。 胃腸炎。 直腸出血。 直腸炎。 食道、胃、十二指腸または小腸および大腸の ⁇ 孔および出血を含む、単一または複数の ⁇ 瘍。 狭 ⁇ および閉塞に関連する腸 ⁇ 瘍。 |
明らかな ⁇ 瘍の形成および既存のシグモイド病変(憩室、癌腫など)の ⁇ 孔のない消化管出血.)。 ⁇ 瘍性大腸炎と局所性回腸炎の発症。 ⁇ 瘍性口内炎。 有毒な肝炎と黄 ⁇ (いくつかの致命的な症例が報告されています)腸の狭 ⁇ (ダイヤフラム)。 |
中央神経系。EM | ||
頭痛(11.7%)。 めまい*。 めまい。 傾眠。 うつ病と疲労( ⁇ 怠感と無気力を含む)。 |
不安(緊張を含む)。 筋力低下。 不随意筋運動。 不眠症。 どろどろ。 精神病エピソードを含む精神障害。 精神的混乱の眠気。 |
立ちくらみ。 失神。 感覚異常。 てんかんとパーキンソン病の悪化。 離人化 ⁇ 睡。 末 ⁇ 神経障害。 けいれん。 ジサーリア。 |
特別な感覚。 | ||
耳鳴り。 | 眼—黄斑を含む角膜沈着物および網膜障害は、INDOCINによる長期治療を受けている一部の患者で報告されています。 | かすみ目。 複視。 聴覚障害、。 聴覚障害。 |
CARDIOVASCULAR。 | ||
無し。 | 高血圧。 低血圧。 頻脈。 胸の痛み。 |
うっ血性心不全。 不整脈;。 動 ⁇ 。 |
メタボリック。 | ||
無し。 | 浮腫。 体重増加。 体液貯留。 紅潮または発汗。 |
高血糖。 糖尿。 高カリウム血症。 |
直感。 | ||
無し。 | ⁇ 発疹;じんま疹の点状出血または斑状出血。 | 剥離性皮膚炎。 紅斑。 うなずき。 脱毛。 スティーブンス・ジョンソン症候群。 多形紅斑。 毒性の表皮壊死症。 |
血液学。 | ||
無し。 | 明らかなまたはオカルト胃腸出血に続発する白血球減少症骨髄抑制貧血。 | 再生不良性貧血。 溶血性貧血。 無 ⁇ 粒球症。 血小板減少症。 紫斑。 ⁇ 種性血管内凝固。 |
過敏症。 | ||
無し。 | 急性アナフィラキシー。 急性呼吸困難。 ショックに似た血圧の急激な低下。 血管浮腫。 |
呼吸困難。 ⁇ 息。 紫斑。 血管炎。 肺水腫。 熱。 |
記念。 | ||
無し。 | 血尿。 ⁇ 出血。 タンパク尿。 腎症症候群。 間質性腎炎。 |
腎不全を含むBUN上昇腎不全。 |
雑食。 | ||
無し。 | ⁇ 毛乳房の変化、拡大と圧痛、女性化乳房など。 | |
*治療を受けた患者の3%から9%で発生する反応。 インドシン。 (患者の3%未満で発生するこれらの反応はそうです。 マークなし。.)。 |
因果関係は不明です。 他の反応があります。 報告されたが、因果関係のある状況下で発生した。 確立できませんでした。. ただし、これらのめったに報告されないイベントでは、可能性があります。 除外できません。. したがって、これらの観察は、次のようにリストされています。 医師への警告情報:。
心血管:。 血栓性静脈炎。
血液学:。 いくつかありますが。 白血病の報告、裏付けとなる情報は弱い。
Genitourinary:。 尿頻度。
劇症壊死性筋膜炎のまれな発生、。 特にグループAβ溶血性連鎖球菌に関連して、 非ステロイド性抗炎症剤で治療された人に説明されています。 インドメタシンを含み、時には致命的な結果をもたらす。
薬物相互作用。
臨床的に重要な薬物相互作用については、表2を参照してください。 インドメタシン。.
表2:臨床的に重要な薬物相互作用。
インドメタシンと。
止血と干渉する薬物。 | |
臨床的影響:。 |
|
介入:。 | INDOCINと抗凝固剤を併用して患者を監視します(例:.、ワルファリン)、抗血小板薬(例:.、アスピリン)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、および出血の兆候に対するセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)。. |
アスピリン。 | |
臨床的影響:。 | 対照臨床試験では、NSAIDとアスピリンの鎮痛用量の併用は、NSAID単独の使用よりも大きな治療効果を生み出さないことが示されました。. 臨床試験では、INDOCINとアスピリンの併用は、INDOCIN単独の使用と比較して、GI副作用の発生率の大幅な増加と関連していました。. |
介入:。 | 出血のリスクが高いため、INDOCINとアスピリンの鎮痛用量の併用は一般的に推奨されません。. INDOCINは、心血管保護のための低用量アスピリンの代用ではありません。. |
ACE阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、およびベータ遮断薬。 | |
臨床的影響:。 |
|
介入:。 |
|
利尿薬。 | |
臨床的影響:。 | 臨床試験および市販後の観察により、NSAIDはループ利尿薬のナトリウム利尿効果を低下させることが示されました(例:.、フロセミド)および一部の患者のチアジド系利尿薬。. この効果は、腎プロスタグランジン合成のNSAID阻害に起因しています。. INDOCINの維持スケジュールにトリアムテレンを追加した結果、4人の健康なボランティアのうち2人で可逆的な急性腎不全が発生したことが報告されています。. INDOCINとトリアムテレンは一緒に投与しないでください。. インドシンとカリウム節約利尿薬の両方が血清カリウム値の上昇に関連している可能性があります。. これらの薬剤を同時に投与する場合、カリウムレベルと腎機能に対するINDOCINとカリウム節約利尿薬の潜在的な影響を考慮する必要があります。. |
介入:。 | インドメタシンとトリアムテレンを一緒に投与しないでください。. INDOCINと利尿薬の併用中は、降圧効果を含む利尿効果を保証することに加えて、腎機能の悪化の兆候がないか患者を観察します。. インドメタシンとカリウム節約利尿薬の両方が血清カリウム値の上昇に関連している可能性があることに注意してください。. |
ジゴキシン。 | |
臨床的影響:。 | INDOCINとジゴキシンの併用は、血清濃度を増加させ、ジゴキシンの半減期を延長すると報告されています。. |
介入:。 | INDOCINとジゴキシンの併用中は、血清ジゴキシンレベルを監視します。. |
リチウム。 | |
臨床的影響:。 | NSAIDは血漿リチウムレベルの上昇と腎リチウムクリアランスの低下をもたらしました。. 平均最小リチウム濃度は15%増加し、腎クリアランスは約20%減少しました。. この効果は、腎プロスタグランジン合成のNSAID阻害に起因しています。. |
介入:。 | INDOCINとリチウムの併用中は、リチウム毒性の兆候がないか患者を監視します。. |
メトトレキサート。 | |
臨床的影響:。 | NSAIDとメトトレキサートを併用すると、メトトレキサート毒性のリスクが高まる可能性があります(例:.、好中球減少症、血小板減少症、腎機能障害)。. |
介入:。 | INDOCINとメトトレキサートの併用中は、メトトレキサートの毒性について患者を監視してください。. |
シクロスポリン。 | |
臨床的影響:。 | INDOCINとシクロス ポリンの併用は、シクロスポリンの腎毒性を増加させる可能性があります。. |
介入:。 | INDOCINとシクロスポリンの併用中に、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視します。. |
NSAIDとサリチル酸塩。 | |
臨床的影響:。 | インドメタシンと他のNSAIDまたはサリチル酸塩の併用(例:.、ジフルニサル、サルサレート)は、GI毒性のリスクを高め、有効性の増加はほとんどまたはまったくありません。. ジフルニサルはインドメタシンの血漿レベルを大幅に高くするため、ジフルニサールとの併用は特に危険な場合があります[参照]。 臨床薬理学。]。. 一部の患者では、インドメタシンとジフルニサルの併用が致命的な胃腸出血と関連しています。. |
介入:。 | インドメタシンを他のNSAIDまたはサリチル酸塩、特にジフルニザルと併用することは推奨されません。. |
ペメトレキセド。 | |
臨床的影響:。 | INDOCINとペメトレキセドを併用すると、ペメトレキセド関連骨髄抑制、腎臓、およびGI毒性のリスクが高まる可能性があります(ペメトレキセド処方情報を参照)。. |
介入:。 | INDOCINとペメトレキセドの併用中に、クレアチニンクリアランスが45〜79 mL / minの範囲の腎機能障害のある患者では、骨髄抑制、腎およびGI毒性を監視します。. 排 ⁇ 半減期が短いNSAID(例:.、ジクロフェナク、インドメタシン)は、ペメトレキセドの投与前、投与日、投与後2日間は避ける必要があります。. ペメトレキセドとNSAIDの間の潜在的な相互作用に関するデータがない場合、半減期が長い(例:.、メロキシカム、ナブメトン)、これらのNSAIDを服用している患者は、ペメトレキセド投与の前、その日、および2日後に少なくとも5日間は投与を中断する必要があります。. |
プロベネシド。 | |
臨床的影響:。 | プロベネシドを投与されている患者にインドメタシンを投与すると、インドメタシンの血漿レベルが上昇する可能性があります。. |
介入:。 | INDOCINとプロベネシドの併用使用中、インドメタシンの1日あたりの総投与量が少ないと、満足のいく治療効果が得られる場合があります。. インドメタシンの用量を増やす場合は、注意深く、少しずつ増やす必要があります。. |
臨床検査への影響。
INDOCINは、基礎血漿レニン活性(PRA)を次のように減らします。 フロセミド投与または塩によって引き起こされるPRAの上昇も同様です。 またはボリュームの枯渇。. これらの事実は、血漿を評価するときに考慮する必要があります。 高血圧患者のレニン活動。.
デキサメタゾン抑制の偽陰性の結果。 インドメタシンで治療されている患者の検査(DST)が報告されています。. したがって、DSTの結果は、これらの患者では注意して解釈する必要があります。.
リスクの概要。
3番目の間のINDOCINを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管。. 妊娠中の女性では、INDOCINを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)から。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のインドシン。.
可能性に関する観察研究からのデータ。 NSAIDの胚胎児リスクは、妊娠第1期または第2期の女性に使用されます。 妊娠は決定的ではありません。. 米国の一般的な人口では、すべて臨床的に認められています。 妊娠は、薬物曝露に関係なく、2〜4%のバックグラウンド率を持っています。 主要な奇形、および妊娠喪失の15〜20%。. 動物の生殖。 胎児の骨化を遅らせた研究は、投与により観察された。 0.1および0.2回の投与での器官形成中のマウスおよびラットへのインドメタシン。 それぞれ、推奨される最大ヒト用量(MRHD、200 mg(40 mL))。. に。 妊娠中のマウスを用いた研究が発表され、インドメタシンは母体毒性を生み出し、 死亡、胎児吸収の増加、および胎児奇形0.1倍。 MRHD。ラットとマウスのダムが最後の3日間投与されたとき。 妊娠、インドメタシンは0.1で子孫に神経壊死を引き起こしました。 MRHDのそれぞれ0.05倍。. 動物データに基づくと、プロスタグランジン。 子宮内膜血管透過性に重要な役割を果たすことが示されています。 胚盤胞の着床、および脱毛。. 動物実験では、投与。 インドメタシンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の結果として、 着床前および着床後の損失の増加。.
臨床的考察。
労働または配達。
期間中のINDOCINの影響に関する研究はありません。 労働または配達。. 動物実験では、インドメタシンを含むNSAIDが阻害します。 プロスタグランジン合成は、分 ⁇ の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.
データ。
動物データ。
生殖研究は、マウスとラットで行われた。 0.5、1.0、2.0、および4.0 mg / kg /日の投与量。. 遅発性胎児を除いて。 4 mg / kg /日の骨化(MRHDの0.1倍[マウス]および0.2倍[ラット])。 mg /m²ベース)は、平均胎児の減少に次ぐものと見なされます。 体重、胎児奇形の増加は見られませんでした。 制御グループ。. より高い値を使用して文献で報告されたマウスの他の研究。 用量(5〜15 mg / kg /日、mg /m²ベースでMRHDの0.1〜0.4倍)が説明されています。 母体毒性と死、胎児吸収の増加、および胎児。 奇形。.
ラットおよびマウスでは、母体インドメタシン投与。 4.0 mg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの0.2倍および0.1倍)。 妊娠の最後の3日間は、神経発生率の増加と関連していた。 生体胎児の脳神経症は増加しません。 神経壊死は、対照と比較して2.0 mg / kg /日で観察されました。 グループ(mg /m²ベースでMRHDの0.1倍と0.05倍)。. の管理。 生後3日間の子孫への0.5または4.0 mg / kg /日は引き起こさなかった。 いずれかの用量レベルでの神経壊死の増加。.
以下の副作用については、さらに詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 心血管血栓性イベント。
- GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎毒性および高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 深刻な皮膚反応。
- 血液毒性。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
45人の健康な被験者を対象とした胃鏡検査では、 胃粘膜異常の数は、グループで有意に高かった。 INDOCIN ⁇ 剤を服用しているグループよりもINDOCINカプセルを受け取っている。 プラセボ。.
を含む二重盲検比較臨床試験で。 関節リウマチの患者175人、ただし上部の発生率。 INDOCIN ⁇ 剤またはカプセルによる胃腸の悪影響は同等でした。. 消化管の悪影響の発生率は、 ⁇ 剤グループ。.
にリストされているINDOCINカプセルの副作用。 次の表は2つのグループに分けられています。(1)発生率が大きい。 1%; (2)発生率が1%未満。. グループ(1)の発生率が得られました。 文献で報告された33の二重盲検対照臨床試験から。 (1,092人の患者)。. グループ(2)の発生率は、臨床報告に基づいています。 裁判、文献、およびマーケティング以降の自主報告。. 。 INDOCINとこれらの副作用との間に因果関係の確率が存在します。 そのいくつかはまれに報告されています。.
INDOCINカプセルで報告された副作用は可能性があります。 サスペンションの使用時にも発生します。.
表1:INDOCINの有害反応の概要。
カプセル。
発生率が1%を超える。 | 発生率は1%未満です。 | |
GASTROINTESTINAL。 | ||
吐き気* ⁇ 吐の有無にかかわらず。 消化不良*(消化不良、胸やけ、心 ⁇ 部痛を含む)。 下 ⁇ 。 腹部の苦痛または痛み。 便秘。 |
拒食症。 膨満(膨張を含む)。 ⁇ 腸。 消化性 ⁇ 瘍。 胃腸炎。 直腸出血。 直腸炎。 食道、胃、十二指腸または小腸および大腸の ⁇ 孔および出血を含む、単一または複数の ⁇ 瘍。 狭 ⁇ および閉塞に関連する腸 ⁇ 瘍。 |
明らかな ⁇ 瘍の形成および既存のシグモイド病変(憩室、癌腫など)の ⁇ 孔のない消化管出血.)。 ⁇ 瘍性大腸炎と局所性回腸炎の発症。 ⁇ 瘍性口内炎。 有毒な肝炎と黄 ⁇ (いくつかの致命的な症例が報告されています)腸の狭 ⁇ (ダイヤフラム)。 |
中央神経系。EM | ||
頭痛(11.7%)。 めまい*。 めまい。 傾眠。 うつ病と疲労( ⁇ 怠感と無気力を含む)。 |
不安(緊張を含む)。 筋力低下。 不随意筋運動。 不眠症。 どろどろ。 精神病エピソードを含む精神障害。 精神的混乱の眠気。 |
立ちくらみ。 失神。 感覚異常。 てんかんとパーキンソン病の悪化。 離人化 ⁇ 睡。 末 ⁇ 神経障害。 けいれん。 ジサーリア。 |
特別な感覚。 | ||
耳鳴り。 | 眼—黄斑を含む角膜沈着物および網膜障害は、INDOCINによる長期治療を受けている一部の患者で報告されています。 | かすみ目。 複視。 聴覚障害、。 聴覚障害。 |
CARDIOVASCULAR。 | ||
無し。 | 高血圧。 低血圧。 頻脈。 胸の痛み。 |
うっ血性心不全。 不整脈;。 動 ⁇ 。 |
メタボリック。 | ||
無し。 | 浮腫。 体重増加。 体液貯留。 紅潮または発汗。 |
高血糖。 糖尿。 高カリウム血症。 |
直感。 | ||
無し。 | ⁇ 発疹;じんま疹の点状出血または斑状出血。 | 剥離性皮膚炎。 紅斑。 うなずき。 脱毛。 スティーブンス・ジョンソン症候群。 多形紅斑。 毒性の表皮壊死症。 |
血液学。 | ||
無し。 | 明らかなまたはオカルト胃腸出血に続発する白血球減少症骨髄抑制貧血。 | 再生不良性貧血。 溶血性貧血。 無 ⁇ 粒球症。 血小板減少症。 紫斑。 ⁇ 種性血管内凝固。 |
過敏症。 | ||
無し。 | 急性アナフィラキシー。 急性呼吸困難。 ショックに似た血圧の急激な低下。 血管浮腫。 |
呼吸困難。 ⁇ 息。 紫斑。 血管炎。 肺水腫。 熱。 |
記念。 | ||
無し。 | 血尿。 ⁇ 出血。 タンパク尿。 腎症症候群。 間質性腎炎。 |
腎不全を含むBUN上昇腎不全。 |
雑食。 | ||
無し。 | ⁇ 毛乳房の変化、拡大と圧痛、女性化乳房など。 | |
*治療を受けた患者の3%から9%で発生する反応。 インドシン。 (患者の3%未満で発生するこれらの反応はそうです。 マークなし。.)。 |
因果関係は不明です。 他の反応があります。 報告されたが、因果関係のある状況下で発生した。 確立できませんでした。. ただし、これらのめったに報告されないイベントでは、可能性があります。 除外できません。. したがって、これらの観察は、次のようにリストされています。 医師への警告情報:。
心血管:。 血栓性静脈炎。
血液学:。 いくつかありますが。 白血病の報告、裏付けとなる情報は弱い。
Genitourinary:。 尿頻度。
劇症壊死性筋膜炎のまれな発生、。 特にグループAβ溶血性連鎖球菌に関連して、 非ステロイド性抗炎症剤で治療された人に説明されています。 インドメタシンを含み、時には致命的な結果をもたらす。
急性NSAID過剰摂取後の症状はあります。 通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部に限定されます。 痛みは、一般的に支持療法で可逆的でした。. 消化器。 出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、呼吸器。 うつ病、および ⁇ 睡が発生しましたが、まれでした。.
症候性と支持療法で患者を管理します。 NSAIDの過剰摂取後。. 特定の解毒剤はありません。. ⁇ 吐を考えてみましょう。 および/または活性炭(成人では60〜100グラム、kgあたり1〜2グラム)。 小児患者の体重)および/または症候性の浸透圧性下剤。 摂取から4時間以内に、または大規模な患者に見られる患者。 過剰摂取(推奨用量の5〜10倍)。. 強制利尿、。 尿のアルカリ化、血液透析、または血液 ⁇ 流は、当然ながら役に立たない場合があります。 高タンパク質結合に。.
過剰摂取治療に関する追加情報。 毒物管理センター(1-800-222- 1222)に連絡してください。.
吸収。
INDOCINカプセルの単回経口投与後25 mgまたは。 50 mg、インドメタシンは容易に吸収され、ピーク血漿濃度に達します。 約2時間でそれぞれ約1および2 mcg / mL。. 経口投与。 INDOCINカプセルは実質的に100%生物学的に利用可能で、用量の90%が吸収されます。 4時間以内。. INDOCIN経口懸 ⁇ 液の50 mg単回投与であることが判明しました。 それぞれが食物と一緒に投与されたときの50 mg INDOCINカプセルと生物学的に同等。. 1日3回25または50 mgの典型的な治療計画で、 インドメタシンの定常血漿濃度は平均1.4倍です。 最初の投与後のもの。.
分布。
インドメタシンは血漿中のタンパク質に強く結合しています(約 99%)治療血漿濃度の予想範囲を超えています。. インドメタシン。 血液脳関門と胎盤を通過することが判明し、出現します。 母乳で。.
除去。
代謝。
インドメタシンは、親薬物として血漿中に存在します。 そのデスメチル、デスベンゾイル、およびデスメチルデスベンゾイル代謝物はすべてに含まれています。 征服されていない形。. それぞれのグルクロニド抱合体の認識できる形成。 代謝物とインドメタシンが形成されます。.
排 ⁇ 。
インドメタシンは腎排 ⁇ により除去されます。 代謝、および胆 ⁇ 排 ⁇ 。. インドメタシンはかなり受けます。 腸肝循環。. 経口投与量の約60%が薬物として尿中に回収されます。 代謝物(インドメタシンとそのグルクロニドとして26%)、および33%が回収されます。 ⁇ 便中(インドメタシンとして1.5%)。. インドメタシンの平均半減期はです。 約4.5時間と推定されています。.