Indayo

各タブレットには、Levonorgestrel(Indayo)100 mcgが含まれています。 エチニルエストラジオール(インダヨ)。 20 mcg。.

Indayoは、合成プロゲスチン、Levonorgestrel(Indayo)と合成エストロゲン、エチニルエストラジオール(Indayo)を含む経口避妊薬(COC)を組み合わせた錠剤です。.

レボノルゲストレル(インダヨ)は(-)-13-エチル-17-ヒドロキシ-18,19-ジノール-17α-プレグン-4-エン-20-イン-3-オンです。. その化学式はCです。₂₁H₂₈O₂ 分子量は312.45、融点は232-239°Cです。.

レボノルゲストレル(インダヨ)は、白い無臭の結晶性粉末です。. 水にほとんど溶けず、アルコール、アセトン、エーテルにわずかに溶け、クロロホルムに溶けます。.

エチニルエストラジオール(インダヨ)は19-nor-17α-プレグナ-1,3,5(10)-トリエン-20-イン-3,17-ジオールです。. その化学式はCです。₂₀H₂₄O₂ 分子量は296.41、融点は181-185°Cです。.

エチニルエストラジオール(インダヨ)は、白色からクリーミーな白色の無臭の結晶性粉末です。. 水に不溶で、アルコール、クロロホルム、エーテル、植物油、水酸化アルカリの水溶液に可溶です。.

インダヨは避妊の方法として経口避妊薬を使用することを選択した女性の妊娠防止に適応されています。.

経口避妊薬は妊娠予防に非常に効果的です。. 表2は、経口避妊薬と他の避妊方法の組み合わせのユーザーの典型的な意図しない妊娠率を示しています。. これらの避妊法の有効性は、滅菌、IUD、およびインプラントを除いて、それらが使用される信頼性に依存します。. メソッドを正しく一貫して使用すると、故障率が低下する可能性があります。.

緊急避妊薬:FDAは、エチニルエストラジオールとノルゲストレルまたはレボノルゲストレル(Indayo)を含む特定の経口避妊薬が安全で、性交後の緊急避妊薬として使用するのに効果的であると結論付けました。. 保護されていない性交後72時間以内に開始された治療は、妊娠のリスクを少なくとも75%低減します。

授乳無月経法:LAMは非常に効果的で一時的な避妊法です。

出典:Trussell J.避妊効果。. で:ハッチャーRA、トラッセルJ、スチュワートF、ケイツW、スチュワートGK、コーウェルD、ゲストF。避妊技術:17改訂版。. ニューヨークニューヨーク:アービントン出版社。 1998年。.

1. メソッドの使用を開始する典型的なカップルの中で(必ずしも初めてではない)、他の理由で使用を中止しない場合、最初の年に偶発的な妊娠を経験する割合。.
2. メソッドの使用を開始し(必ずしも初めてではない)、メソッドを完全に(一貫して正しく)使用するカップルの中で、他の理由で使用を中止しない場合、最初の年に偶発的な妊娠を経験する割合。.
3. 妊娠を避けようとするカップルの中で、1年間メソッドを使い続けている割合。.
4. 列(2)および(3)で妊娠するパーセントは、避妊が使用されていない集団と、妊娠するために避妊の使用を中止した女性のデータに基づいています。. そのような集団の中で、約89%が1年以内に妊娠します。. この推定値はわずかに(85%に)引き下げられ、避妊を完全に放棄した場合に可逆的な避妊方法に依存している女性の1年以内に妊娠する割合を表しています。.
5. 泡、クリーム、ゲル、 ⁇ の ⁇ 剤、 ⁇ フィルム。.
6. 排卵前期の排卵前および基礎体温のカレンダーで補われる ⁇ 部粘液(排卵)法。.
7. 殺精子クリームまたはゼリー。.
8. 殺精子剤なし。.
9. 治療スケジュールは、無防備な性交後72時間以内に1回投与し、最初の投与から12時間後に2回目の投与を行います。. FDAは、経口避妊薬の以下の投与計画が緊急避妊に安全で効果的であると宣言しました:50 mcgのエチニルエストラジオールと500 mcgのノルゲストレルを含む錠剤の場合、1回投与は2錠です。; 20 mcgのエチニルエストラジオールと100 mcgのレボノルゲストレルを含む錠剤の場合。 (インダヨ。) 1回分は5錠です。; 30 mcgのエチニルエストラジオールと150 mcgのレボノルゲストレルを含む錠剤の場合。 (インダヨ。) 1回分は4錠です。.
10. ただし、妊娠に対する効果的な保護を維持するには、月経が再開し、母乳育児の頻度または期間が短縮され、哺乳瓶が導入されるか、赤ちゃんが生後6か月に達したら、別の避妊方法を使用する必要があります。.

臨床研究。

Indayoの有効性と安全性は、18〜49歳の被験者を対象とした2つの1年臨床試験で研究されました。. ボディマスインデックス(BMI)、体重、または出血の履歴の除外はありませんでした。.

主要な有効性と安全性の研究(313-NA)は、北米で2,134人の被験者を治療した1年間の非盲検臨床試験でした。. これらの被験者のうち、1,213人(56.8%)が早期に中止され、そのうち102人(4.8%)がスポンサーによって早期研究終了のために中止されました。. この研究における被験者の平均体重は70.38 kgでした。. インダヨの有効性は、治療開始後および最後の投与から14日以内に発生した妊娠の数によって評価されました。. 35年以下の被験者の間で、12,572の28日間のピルパック使用中に23の妊娠(これらのうち4つはピル使用の最終日から1〜14日の間に発生しました)がありました。. 結果として得られた合計パールインデックスは2.38(95%CI:1.51、3.57)であり、1年間のライフテーブルの妊娠率は2.39(95%CI:1.57、3.62)でした。. 被験者がバックアップ避妊を使用したり、性的に活発ではなかったピルパックサイクルは、これらの計算には含まれていませんでした。. 指示どおりに完全に薬を服用した35歳以下の女性の間では、15の妊娠(メソッド障害)があり、その結果、パールインデックスが1.55(95%CI:0.87、2.56)になり、1年間のライフテーブルの妊娠率は1.59でした。 (95%CI:0.95-2.67)。.

ヨーロッパ(315-EU)で実施された2番目の支援研究では、641人の被験者がIndayo(n = 323)または100 mcg Levonorgestrel(Indayo)と20 mcgエチニルエストラジオール(n = 318)の周期コンパレーターに無作為化されました。. この研究の被験者の平均体重は63.86 kgでした。. 35歳以下の女性の有効性分析には、2,756個のIndayoピルパックと2,886個のサイクリックコンパレータピルパックが含まれていました。. Indayoグループには、最後の投与後14日以内に1回の妊娠がありました。. 循環コンパレータグループには3つの妊娠がありました。.

月経の抑制(出血プロファイル)。

研究313-NAの被験者の出血プロファイルも評価されました。. 予定外の出血および/または斑点の病歴を持つ女性は、研究から除外されませんでした。.

完全な出血データを提供した被験者では、特定のサイクルで無月経であり、サイクル13(累積無月経率)まで無月経を維持した患者の割合が決定されました(図2)。.

図2:ピルパック13を介した各ピルパックの累積無月経のある被験者の割合。

インダヨを処方するとき、予定された月経出血がないことの利便性は、予定外の出血と斑点の不便さと比較検討する必要があります。.

インダヨ。 (エチニルエストラジオールと。 レボノルゲストレル(インダヨ)。)排卵を防ぐ女性ホルモンの組み合わせが含まれています(排卵を防ぐ女性ホルモンの放出(卵巣からの卵子の放出)。. インダヨはまた、子宮 ⁇ 管粘液と子宮内膜に変化を引き起こし、精子が子宮に到達するのを難しくし、受精卵が子宮に付着するのを難しくします。.

インダヨは妊娠を防ぐための避妊薬として使用されます。.

Indayoは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

最大の避妊効果を得るには、Indayo(Levonorgestrel(Indayo)およびエチニルエストラジオール錠)を指示どおりに、24時間を超えない間隔で服用する必要があります。. 投薬開始前の排卵と受胎の可能性を検討する必要があります。. 中止後に妊娠したくない女性は、すぐに別の避妊方法を使用するようにアドバイスされるべきです。. Indayoの投与量は、錠剤を含まない間隔のない1日1錠です。.

Indayoタブレットは毎日同時に服用することをお勧めします。.

治療の開始。

Indayoの開始手順は、以下の表4に記載されています。.

出血を発見または予定外の出血が発生した場合、患者は同じレジメンを継続するように指示されます。. このタイプの出血は通常一過性であり、重要ではありません。ただし、出血が持続的または長期的である場合、患者は彼女の医療専門家に相談することをお勧めします。. 排卵の可能性は、予定された黄色の錠剤が欠落している連続した日ごとに増加します。. 患者が所定のスケジュールを遵守していない場合(1つ以上の錠剤を逃したか、必要以上に1日遅れて服用し始めた場合)、妊娠の確率を考慮する必要があります。. 妊娠が確認された場合、ホルモン避妊を中止する必要があります。.

妊娠のリスクは、各錠剤を逃すと増加します。. 見逃した錠剤に関する患者の追加の指示については、以下の詳細な患者表示の「丸薬を逃した場合の対処法」セクションを参照してください。.

Indayoは、血栓塞栓症のリスクが高いため、非授乳中の母親では産後28日目までに、または妊娠後期の中絶後に開始できます。. 患者は、錠剤を服用する最初の7日間は非ホルモンバックアップ方法を使用するようにアドバイスする必要があります。. ただし、性交がすでに発生している場合は、経口避妊薬の併用を開始する前に妊娠を除外するか、患者が最初の月経期間を待つ必要があります。.

妊娠中絶の場合、患者がすぐにインダヨを開始した場合、追加の避妊手段は必要ありません。.

参照:。
インダヨについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

インダヨのコンポーネントのいずれかに対する過敏症。; 深部静脈血栓症および血栓塞栓症の現在または病歴。; 肝腺腫または癌腫。, 活動性肝疾患。, 肝機能が正常に戻っていない限り。; 既知または疑われる乳房の癌、または他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。; 脂肪代謝の障害。; 血栓形成リズム障害と血栓形成性弁膜症。; ⁇ 状赤血球貧血。; 血管病変を伴う糖尿病。; 診断されていない ⁇ 出血。; 妊娠の既知または疑い。; 脳血管または冠動脈疾患。; 制御されていない高血圧。; 遺伝性または後天性血栓症。; オーラなどの局所神経症状を伴う頭痛。; 重度の高トリグリセリド血症に関連する ⁇ 炎。 (現在または歴史。).

インダヨの即時廃止の理由:。 片頭痛が初めて発生するか、異常に重度の頭痛がより頻繁に発生します。; 視力障害。, 聴覚またはスピーチ。; 血栓性静脈炎または血栓塞栓症の最初の症状。 (例えば。, 足の異常な痛みや腫れ。, 明らかな理由もなく、呼吸や咳に痛みを刺す。) 胸の痛みや圧迫感。; 計画された操作の6週間前または長期間の固定。; 黄 ⁇ の発生。 (胆 ⁇ うっ滞。) 肝炎または全身性そう ⁇ 症。; てんかん発作の増加。; 血圧の大幅な上昇。; 重度の臨床的うつ病の発症。; 激しい上腹部の痛みまたは肝臓の肥大。.

妊娠での使用:。 経口避妊薬(COC)を併用した治療中に妊娠が発生した場合は、さらに摂取を中止する必要があります。. COCの使用中に誤って受胎が発生した場合、COCに含まれるエストロゲンとプロゲスチンが発達中の子供に損傷を与えるという決定的な証拠はありません。.

授乳で使用:。 授乳中の母親の乳 ⁇ 中に少量の避妊ステロイドや代謝物が確認されており、黄 ⁇ や乳房の拡大など、子供に対するいくつかの悪影響が報告されています。. COCは量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、授乳はCOCの影響を受ける可能性があります。.

授乳中の母親が子供を完全に離乳するまで、COCの使用は一般的に推奨されません。.

医師の指示に従ってIndayoを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Indayoでは、追加の患者用リーフレットを利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• 食事の有無にかかわらず、Indayoを口から摂取してください。. 胃の不調が発生した場合は、食物と一緒に服用して胃の刺激を減らしてください。.
• Indayoを服用する準備ができるまで、ブリスターパッケージからタブレットを取り外さないでください。.
• 医師の指示がない限り、期間の最初の24時間にIndayoの服用を開始します。
• 別の形態のホルモン避妊薬からIndayoに切り替える場合は、いつIndayoを服用し始めるべきかを確認してください。. 別の形態のホルモン避妊からインダヨに切り替える方法について質問がある場合は、医師に相談してください。.
• 毎日24時間以内の間隔で、インダヨを毎日同時に服用してください。. パックの最後のピルを服用した後、翌日、新しいパックから最初のピルを服用し始めます。.
• インダイオが効果的であるためには、毎日服用しなければなりません。. セックスをあまり行わない場合でも、服用をスキップしないでください。. 斑点、出血、吐き気がある場合は、錠剤をスキップしないでください。. これらの副作用があり、それが消えない場合は、医師に確認してください。.
• インダヨを服用してから4時間以内に ⁇ 吐した場合は、錠剤を見逃した場合はどうするかについての指示に従ってください。.
• インダヨを1回服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。. 定期的に次の服用を行ってください。. つまり、同じ日に2回服用することができます。. Indayoを1回以上服用し忘れた場合は、Indayoに付属の追加の患者情報リーフレットを読むか、医師に連絡して指示を求めてください。. Indayoの1回以上の服用を忘れた場合は、避妊のバックアップフォームを7日間使用して、再度服用を開始する必要があります。. 逃した線量を処理する方法がわからない場合は、追加の避妊法(コンドームなど)を使用して、医師に相談してください。.

Indayoの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

参照:。
Indayoに影響を与える他の薬。?

患者が使用している薬やハーブ製品を処方者に常に通知してください。. また、患者がIndayoを使用していることを別の薬(または調剤薬剤師)を処方する他の医師または歯科医に伝えてください。. 医療提供者は、患者が追加の避妊薬(コンドームなど)を服用する必要があるかどうか、必要な場合はどのくらいの期間かかるかを知ることができます。.

一部の薬は、Indayoの妊娠防止効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こす可能性があります。.

これらには、てんかんの治療に使用される薬(例、プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オックスカルバマゼピン)および結核(例、リファンピシン)またはHIV感染症(リトナビル)または他の感染症(例:グリセオフルビン、アンピシリン、テトラサイクリン)が含まれます腸の運動性を高める(例、メトクリド). ジョンの麦 ⁇ 。.

患者がStを含むハーブ製品を使用したい場合。. ジョンはすでにインダヨを使用している間、まず医師に相談してください。.

インダヨは、シクロスポリンまたは抗てんかんラモトリギンを含む他の薬の有効性を低下させる可能性があります(これにより、発作の頻度が増加する可能性があります)。.

薬を服用する前に、医師または薬剤師に助言を求めてください。.

実験室試験:。 患者が血液検査を必要とする場合は、経口避妊薬が一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、インダヨを服用していることを医師または検査室に通知してください。.

参照:。
インダヨの考えられる副作用は何ですか。?

COCの使用に関する以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。

• 深刻な心血管イベントと喫煙。
• 血管イベント。
• 肝疾患。

COCユーザーによって一般的に報告される副作用は次のとおりです。

• 不規則な子宮出血。
• 吐き気。
• 乳房の圧痛。
• 頭痛。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

Indayoの安全性と有効性を評価した臨床試験は、18歳から41歳の女性を登録した12か月の多施設非比較オープンラベル研究であり、そのうち2,185人が少なくとも1回のIndayoを服用しました。.

研究中止につながる副作用:副作用のために女性の11%が臨床試験を中止しました。中止につながる最も一般的な副作用は、不規則および/または子宮出血、頭痛、気分変化、吐き気、にきび、体重増加でした。.

一般的な治療-緊急副作用(女性の5%以上):頭痛(33%);不規則および/または重い子宮出血(13%)、月経困難症(11%)、吐き気および/または ⁇ 吐(11%)、腰痛(8%)。.