Vienva

Vienva™(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール)。 タブレット、。 USPは、使用を選択した女性の妊娠防止に使用されます。 避妊法としての経口避妊薬。.

経口避妊薬は非常に効果的です。. 表IIのリスト。 経口併用ユーザーの典型的な偶発的な妊娠率。 避妊薬およびその他の避妊方法。. これらの避妊薬の有効性。 滅菌、IUD、およびNorplant®システムを除く方法は、信頼性に依存します。 それらが使用されています。. メソッドの正確で一貫した使用は、結果的に発生する可能性があります。 故障率が低くなります。.

レボノルゲストレルとエチニルを使用した臨床試験。 エストラジオール錠、1,477人の被験者は7,720サイクルの使用と合計5サイクルでした。 妊娠が報告されました。. これは、0.84の全体的な妊娠率を表しています。 100女性年あたり。. この率には、薬を服用しなかった患者が含まれます。 正しく。. 7,870の1,479(18.8%)の間に1つ以上の錠剤が逃されました。 サイクル;したがって、すべての錠剤は7,870サイクルの6,391(81.2%)中に服用されました。. 合計7,870サイクルのうち、合計150サイクルが除外されました。 バックアップ避妊および/またはの使用によるパールインデックスの計算。 3つ以上の連続した錠剤がありません。.

最大の避妊効果を達成するために、Vienva™。 (レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール錠、USP)は、正確に服用する必要があります。 指示され、24時間を超えない間隔で。. Vienva™の投与量。 (レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、USP)は、毎日1つの白いタブレットです。 連続21日間、続いて ⁇ 不活性錠剤を毎日7日間。 所定のスケジュールに従って、連続日。. それをお勧めします。 Vienva™(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、USP)を同じに服用してください。 毎日時間。.

最初の使用サイクル中。

排卵と受胎の可能性。 投薬の開始を検討する必要があります。. 患者に指示する必要があります。 Vienva(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、USP)の服用を開始します。 月経開始後の最初の日曜日(日曜日の開始)またはオン。 月経の1日目(1日目開始)。.

日曜日のスタート。

患者はVienva™(レボノルゲストレル)の服用を開始するように指示されます。 エチニルエストラジオールタブレット、USP)の発症後の最初の日曜日。 月経。. 月経が日曜日に始まる場合、最初の錠剤(白)はそうです。 その日撮った。. 1つの白い錠剤を21日間連続して服用する必要があります。 その後、 ⁇ の不活性錠剤を毎日7日間連続して1つずつ続けます。. 撤退。 出血は通常、白の中止後3日以内に発生する必要があります。 タブレットで、次のパックが開始される前に終了していない可能性があります。. の間。 最初のサイクルでは、避妊への依存をVienva™に置かないでください。 (レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、USP)白色のタブレットになるまで。 毎日7日間連続して服用され、非ホルモンバックアップ方法が服用されています。 避妊はそれらの7日間使用されるべきです。.

1日目開始。

投薬の最初のサイクルの間、患者はそうです。 Vienva™(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール)の服用を開始するように指示されました。 タブレット、USP)彼女の期間の最初の24時間(月経周期の1日目)。. 1つの白い錠剤を21日間連続して服用し、その後に1つ服用してください。 ⁇ 不活性錠剤を毎日7日間連続して。. 離脱出血が必要です。 通常、白色錠剤の中止後3日以内に発生し、発生する可能性があります。 次のパックが開始される前に終了していません。. 薬が開始された場合。 月経周期の初日、バックアップ避妊は必要ありません。. もし。 Vienva™(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、USP)タブレットが開始されます。 最初の月経周期または産後の初日より遅く、避妊薬。 Vienva™(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール)に依存しないでください。 錠剤、USP)錠剤は、投与の最初の7日間連続まで。 そして、これらの7の間、避妊の非ホルモンバックアップ方法を使用する必要があります。 日。.

最初の使用サイクルの後。

患者は彼女の次のコースとその後のすべてのコースを開始します。 最後の ⁇ の錠剤を服用した翌日の錠剤。. 彼女は従うべきです。 同じ投与スケジュール:白錠剤で21日、 ⁇ で7日。 タブレット。. いずれかのサイクルで患者が適切な日より遅く錠剤を開始した場合。 彼女は非ホルモンバックアップを使用して妊娠から身を守る必要があります。 彼女が毎日7日間白い錠剤を服用するまでの避妊方法。 連続日。.

別のホルモン避妊法からの切り替え。

患者が21日間のレジメンから切り替えているとき。 タブレット、彼女は最後のタブレットから7日待ってからVienva™を起動する必要があります。 (レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、USP)。. 彼女はおそらく経験するでしょう。 その週の離脱出血。. 彼女は7以下であることを確認する必要があります。 彼女の以前の21日間のレジメンの数日後。. 患者が切り替えているとき。 28日間の錠剤レジメン、彼女はVienva™の最初のパックを開始する必要があります。 (レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、USP)最後の翌日。 タブレット。. 彼女はパックの間の何日も待つべきではありません。. 患者は何かを切り替えることができます。 プロゲスチンのみの錠剤からの日。Vienva™(レボノルゲストレルと エチニルエストラジオールタブレット、USP)翌日。. インプラントから切り替える場合。 注射、患者はVienva™(レボノルゲストレルとエチニル)を開始する必要があります。 エストラジオール錠、USP)インプラント除去当日、または注射を使用している場合は。 次の注射の予定日。. プロゲスチンのみからの切り替え。 錠剤、注射、またはインプラント、患者は非ホルモン剤を使用するようにアドバイスされるべきです。 錠剤摂取の最初の7日間の避妊のバックアップ方法。.

斑点または画期的な出血が発生した場合。

斑点または画期的な出血が発生した場合、患者。 同じレジメンを続けるように指示されています。. このタイプの出血は通常です。 一過性で意味がない;ただし、出血が持続的である場合、または 長時間、患者は彼女の医師に相談することをお勧めします。.

錠剤が欠落している場合の妊娠のリスク。

排卵が発生する可能性はほとんどありません。 1つまたは2つの白い錠剤だけを見逃した場合、排卵の可能性。 予定された白い錠剤が見落とされる連続した日ごとに増加します。. でも。 Vienva™(レボノルゲストレルとエチニル)の場合、妊娠の発生は起こりそうにありません。 エストラジオール錠、USP)は、離脱出血の場合、指示に従って服用されます。 発生しません、妊娠の可能性を考慮する必要があります。. 患者の場合。 所定のスケジュールを遵守していない(1つ以上のタブレットまたは 彼女が持っているべき日より1日遅れてそれらを服用し始めました)、確率。 妊娠は、最初の欠勤時および 適切な診断措置が取られました。. 患者が固執した場合。 処方されたレジメンと2つの連続した期間を逃します、妊娠はそうあるべきです。 除外されました。.

妊娠のリスクは、活動的な(白)ごとに増加します。 タブレットを逃した。. 見逃した錠剤に関する追加の患者の指示については、

妊娠後、妊娠中絶または流産後の使用。

Vienva™(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、 USP)は、非授乳中の産後28日目までに開始できます。 血栓塞栓症のリスクの増加による母親または妊娠後期の中絶後。 患者は非ホルモン剤を使用するように助言されるべきです。.タブレット服用の最初の7日間のバックアップ方法。.

Vienva™(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールタブレット、 USP)は、妊娠初期の中絶または直後に開始できます。 流産。. 患者がVienva(レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール)を開始した場合。 タブレット、USP)すぐに、バックアップ避妊は必要ありません。.

経口避妊薬の併用は使用しないでください。 以下の条件のいずれかを持つ女性:。

• 血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害。
• 深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性の歴史。 障害。
• 脳血管または冠動脈疾患(現在または 過去の歴史)。
• 血栓性合併症を伴う弁膜性心疾患。
• 血栓性リズム障害。
• 遺伝性または後天性血栓症。
• 長期間の固定を伴う大手術。
• 血管病変を伴う糖尿病。
• 限局性神経症状を伴う頭痛。
• 制御されていない高血圧。
• 乳房または個人の癌腫が知られている、または疑われる。 乳がんの病歴。
• 子宮内膜の癌、または他の既知または疑われるもの。 エストロゲン依存性腫瘍。
• 診断されていない異常な性器出血。
• 妊娠の胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ または以前の黄 ⁇ 。 ピルの使用。
• 肝腺腫または癌腫、または活動性肝疾患。
• 妊娠が知られている、または疑われている。
• のコンポーネントのいずれかに対する過敏症。 レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール。
• C型肝炎の薬物併用を受けています。 オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、ダサブビルの有無にかかわらず、 ALT上昇の可能性。 .

警告。

タバコの喫煙は深刻なリスクを高めます。 経口避妊薬の使用による心血管副作用。. このリスクは増加します。 年齢と喫煙の程度(疫学研究では、15以上。 1日あたりのタバコは、リスクの大幅な増加と関連しており、かなり高いです。 35歳以上の女性でマークされています。. 経口避妊薬を使用する女性はすべきです。 喫煙しないことを強くお勧めします。.

経口避妊薬の使用が関連しています。 静脈や動脈を含むいくつかの深刻な状態のリスク増加。 血栓性および血栓塞栓性イベント(心筋 ⁇ 塞、血栓塞栓症など)。 と脳卒中)、肝腫瘍、胆 ⁇ 疾患、高血圧。 健康な女性では、深刻な ⁇ 患率や死亡率のリスクは非常に小さいです。 根本的なリスク要因なし。. ⁇ 患率と死亡率のリスクが高まります。 特定のような他の潜在的なリスク要因の存在下で有意に。 遺伝または後天性血栓症、高血圧、高脂血症、肥満、糖尿病など。 血栓症のリスクが高い手術または外傷。 .

経口避妊薬を処方する開業医はそうあるべきです。 これらのリスクに関する以下の情報に精通している。.

このパッケージの挿入に含まれる情報はです。 主に経口投与された患者で行われた研究に基づいています。 エストロゲンとプロゲストゲンよりも高用量の避妊薬。 今日の一般的な使用。. 経口避妊薬の長期使用による影響。 エストロゲンとプロゲストゲンの両方の低用量はまだ決定されていません。.

このラベル付けを通じて、疫学研究。 報告されているものは2つのタイプです:遡及的または症例対照研究および。 前向きまたはコホート研究。. ケースコントロール研究は、親族の ⁇ 度を提供します。 疾患のリスク、すなわち、経口投与中の疾患の発生率の比率。 非ユーザーの間でそれに対する避妊ユーザー。. 相対リスクは提供しません。 疾患の実際の臨床発生に関する情報。.

コホート研究は、起因するリスクの ⁇ 度を提供します。 これは、経口避妊薬間の疾患の発生率の違いです。 ユーザーと非ユーザー。. 帰属リスクは、に関する情報を提供します。 人口における病気の実際の発生。. 詳細については、 読者は疫学的方法に関するテキストを参照されます。.

血栓塞栓性障害およびその他の血管の問題。

心筋 ⁇ 塞。

心筋 ⁇ 塞のリスクの増加がありました。 経口避妊薬の使用に起因します。. このリスクは主に喫煙者または喫煙者です。 高血圧などの冠動脈疾患の他の根本的な危険因子を持つ女性。 高コレステロール血症、病的肥満、糖尿病。. 心臓の相対リスク。 現在の経口避妊ユーザーへの攻撃は2人と推定されています。 ⁇ 。. リスクは30歳未満では非常に低いです。.

経口避妊薬と組み合わせた喫煙があります。 心筋の発生率に大きく寄与することが示されている。 30代半ば以上の女性の ⁇ 塞。 過剰なケースの大部分。. 循環器疾患に関連する死亡率。 35歳以上の喫煙者では大幅に増加することが示されています。 経口を使用する女性の40歳以上の非喫煙者(図II)。 避妊薬。.

100,000人の女性あたりの循環疾患死亡率。 年齢別、喫煙状況、口頭による使用。

図II:(P.M. LaydeおよびV. Beralから改作。 ランセット、1:541-546、1981。.)。

経口避妊薬は、その影響を悪化させる可能性があります。 高血圧、糖尿病、高脂血症、年齢などのよく知られた危険因子。 そして肥満。. 特に、一部のプロゲストーゲンはHDLを減少させることが知られています。 コレステロールとブドウ糖不耐症を引き起こしますが、エストロゲンは状態を引き起こす可能性があります。 多インスリン症の。. 経口避妊薬は血を増加させることが示されています。 ユーザー間の圧力。 . 同様の効果。 危険因子は、心臓病のリスクの増加と関連しています。. 経口避妊薬は、心血管の女性には注意して使用する必要があります。 疾患危険因子。.

静脈血栓症と血栓塞栓症。

静脈血栓塞栓症および血栓症のリスクの増加。 経口避妊薬の使用に関連する疾患は十分に確立されています。. ケースコントロール研究では、比較したユーザーの相対的なリスクが見つかりました。 非使用者は、表在性静脈血栓症の最初のエピソードで3、4です。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の場合は11、女性のある場合は1.5〜6。 静脈血栓塞栓症の素因となる状態。. コホート研究があります。 相対リスクはやや低く、新しいケースでは約3、約。 入院を必要とする新しいケースの場合は4.5。. おおよその発生率。 低用量(<50 mcg。 エチニルエストラジオール)の経口避妊薬の併用は、10,000あたり最大4です。 非ユーザーの10,000女性年あたり0.5-3と比較した女性年。. しかしながら。 発生率は妊娠に関連するものよりも少ない(10,000あたり6)。 womanyears)。. 過剰なリスクは、女性がこれまでに使用した最初の年に最も高くなります。 経口避妊薬の組み合わせ。. 静脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。. のリスク。 経口避妊薬による血栓塞栓症は、長さとは関係ありません。 錠剤の使用が停止した後、使用すると徐々に消えます。.

の相対リスクが2〜4倍増加します。 術後の血栓塞栓性合併症は、の使用とともに報告されています。 経口避妊薬。. 持っている女性の静脈血栓症の相対リスク。 素因となる状態は、そのような病状のない女性の2倍です。. 可能であれば、経口避妊薬は少なくとも4週間は中止する必要があります。 aに関連するタイプの選択的手術の前後2週間。 血栓塞栓症のリスクと長期および長期間のリスクの増加。 固定化。. 産後の期間も関連しているため。 血栓塞栓症のリスクが高まるため、経口避妊薬は開始しないでください。 授乳しないことを選択した女性の出産後4週間より前。 または妊娠中期妊娠終了後。.

脳血管疾患。

経口避妊薬は両方を増加させることが示されています。 脳血管イベントの相対的および起因するリスク(血栓性および 出血脳卒中)、しかし、一般的に、リスクは高齢者の中で最大です。 (> 35年)、喫煙もする高血圧の女性。. 高血圧症であることが判明しました。 一方、両方のタイプのストロークについて、ユーザーと非ユーザーの両方の危険因子。 喫煙は相互作用して出血性脳卒中のリスクを高めました。.

大規模な研究では、血栓性脳卒中の相対リスク。 正常血圧のユーザーは3人からユーザーは14人までの範囲であることが示されています。 重度の高血圧。. 出血性脳卒中の相対リスクは報告されている。 経口避妊薬を使用した非喫煙者は1.2、使用しなかった喫煙者は2.6。 経口避妊薬を使用し、経口避妊薬を使用した喫煙者には7.6、経口避妊薬には1.8を使用します。 正常血圧のユーザーと重度の高血圧のユーザーの25.7。. 。 帰属リスクは、年配の女性でも大きくなります。. 経口避妊薬も。 他の潜在的なリスク要因などを持つ女性の脳卒中のリスクを高めます。 特定の遺伝または獲得血栓症として。. 片頭痛の女性。 (特に、局所神経症状を伴う片頭痛/頭痛、。

経口による血管疾患の用量関連リスク。 避妊薬。

間に正の関連が観察されています。 経口避妊薬中のエストロゲンとプロゲストゲンの量とそのリスク。 血管疾患。. 血清高密度リポタンパク質(HDL)の減少が続いています。 多くのプロゲステーションエージェントで報告されました。. 血清高密度の低下。 リポタンパク質は、虚血性心臓の発生率の増加と関連しています。 病気。. エストロゲンはHDLコレステロールを増加させるため、口腔の正味の影響。 避妊薬は、エストロゲンの投与量と投与量の間で達成されたバランスに依存します。 プロゲストーゲンと、プロゲストーゲンの性質と絶対量。 避妊。. 両方のホルモンの量を選択で考慮する必要があります。 経口避妊薬の。.

エストロゲンとプロゲストーゲンへの曝露を最小限に抑えています。 治療法の良い原則を守る。. 特定のエストロゲン/プロゲストーゲンについて。 組み合わせ、処方された投与計画は、 低故障と互換性のあるエストロゲンとプロゲストゲンの最小量。 個々の患者の割合とニーズ。. 口頭の新しい受容者。 避妊薬は最低限を含む製剤から開始する必要があります。 個々の患者に適切であると判断されるエストロゲン含有量。.

血管疾患のリスクの持続。

の持続性を示した2つの研究があります。 経口避妊薬の常用者にとって血管疾患のリスク。. の研究で。 米国、中止後に心筋 ⁇ 塞を発症するリスク。 経口避妊薬は、40〜49歳の女性で少なくとも9年間持続します。 経口避妊薬を5年以上使用していたが、これはリスクの増加。 他の年齢層では示されなかった。.

イギリスでの別の研究では、発症のリスク。 脳血管疾患は、中止後少なくとも6年間持続した。 経口避妊薬、ただし過剰なリスクは非常に小さかった。. ただし、両方の研究。 50 mcg以上の経口避妊薬を使用して行われました。 エストロゲンの。.

避妊薬の使用による死亡率の推定。

ある研究では、さまざまなソースからデータを収集しました。 さまざまな方法に関連する死亡率を推定しています。 異なる年齢での避妊(表III)。. これらの推定値には、合計が含まれます。 避妊方法に関連する死亡のリスクと起因するリスク。 方法障害が発生した場合の妊娠へ。. 避妊の各方法があります。 その特定の利点とリスク。. 研究は例外を除いてそれを結論付けた。 喫煙する35歳以上の経口避妊ユーザーと喫煙しない40歳以上のユーザー。 煙、避妊のすべての方法に関連する死亡率はそれより少ないです。 出産に関連。. リスクの増加の可能性の観察。 経口避妊ユーザーの年齢による死亡率は、収集されたデータに基づいています。 1970年代ですが、1983年まで報告されていません。. ただし、現在の臨床診療。 より低いエストロゲン用量処方の使用と注意の組み合わせが含まれます。 さまざまなリスクがない女性への経口避妊薬の使用の制限。 このラベルに記載されている要因。.

これらの実際の変化のため、そしてまた、 心血管疾患のリスクを示唆するいくつかの限られた新しいデータの。 経口避妊薬の使用により、以前に観察されたものよりも少なくなる可能性があります。 不妊治療および妊産婦用医薬品諮問委員会は、検討を求められました。 1989年のトピック。. 委員会は、心血管疾患はあるが、 健康で40歳を過ぎると、経口避妊薬の使用によりリスクが高まる可能性があります。 禁煙の女性(新しい低用量製剤でも)は、より大きくなります。 高齢女性の妊娠に関連する潜在的な健康リスク。 そのような場合に必要となる可能性のある代替の外科的および医療的処置。 女性は効果的で許容できる避妊手段を利用できません。.

したがって、委員会はその利点を推奨した。 40歳以上の健康な禁煙の女性による経口避妊薬の使用は、それを上回る可能性があります。 起こり得るリスク。. もちろん、年配の女性、すべての女性が口頭をとります。 避妊薬は、可能な限り低い用量の製剤を服用する必要があります。 効果的です。.

表III:出生関連または年間の年間数。 100,000あたりの肥料の管理に関連する方法関連の死亡。 非滅菌女性、肥料管理方法および年齢に応じて。

H.W.から改作Ory、家族計画の展望、15:。 57-63、1983。.

生殖器と乳房の癌。

多数の疫学研究が調査されています。 経口避妊薬の使用と乳房の発生率との関連。 そして子宮 ⁇ がん。.

乳がんと診断されるリスクがあるかもしれません。 経口併用療法の現在および最近のユーザーの間でわずかに増加しました。 避妊薬。. ただし、この過剰なリスクは、組み合わせ後に時間とともに減少するようです。 経口避妊薬の中止および中止後10年。 リスクの増加は消えます。. 一部の研究では、期間とともにリスクの増加が報告されています。 他の研究はそうではなく、一貫した関係はありませんでした。 ステロイドの用量または種類で見つかりました。. 一部の研究では、わずかな増加が報告されています。 若い頃に経口避妊薬を初めて使用する女性のリスク。 年齢。. ほとんどの研究は、経口の組み合わせと同様のリスクパターンを示しています。 女性の生殖歴や家族に関係なく避妊薬の使用。 乳がんの病歴。.

現在または以前の経口で診断された乳がん。 避妊薬のユーザーは、非ユーザーよりも臨床的に進歩しない傾向があります。.

乳房の癌が既知または疑われる女性。 乳がんの個人歴は経口避妊薬を使用すべきではありません。 乳がんは通常、ホルモン感受性腫瘍です。. いくつかの研究が示唆しています。 経口避妊薬の使用は、リスクの増加と関連しています。 一部の子宮 ⁇ 部上皮内腫瘍または侵襲性子宮 ⁇ がん。 女性の人口。. しかし、については論争が続いています。 そのような発見が性的行動の違いによるものである可能性がある範囲と。 その他の要因。.

間の関係の多くの研究にもかかわらず。 経口避妊薬の使用と乳がんと子宮 ⁇ がんの組み合わせ、a。 因果関係は確立されていません。.

肝腫瘍。

良性肝腺腫が関連しています。 これらの良性腫瘍の発生率はまれですが、経口避妊薬の使用。 アメリカで。. 間接的な計算により、帰属が推定されます。 ユーザーのリスクは3.3ケース/ 100,000の範囲にあり、リスクは増加します。 4年以上使用した後。. まれな良性の肝腺腫の破裂が考えられます。 腹部出血により死亡する。.

イギリスの研究は、リスクの増加を示しています。 長期(> 8年)の肝細胞癌の発症。 経口避妊ユーザー。. ただし、これらの癌は米国では非常にまれです。 肝がんの帰属リスク(過剰発生率)。 経口避妊ユーザーは、100万人に1人未満のユーザーに近づきます。.

付随する肝酵素上昇のリスク。 C型肝炎の治療。

C型肝炎の組み合わせによる臨床試験中。 オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルを含む薬物療法。 ダサブビル、ALTの上昇は正常(ULN)の上限を5倍以上。 ULNの20倍を超えるケースを含め、大幅に多かった。 COCなどのエチニルエストラジオール含有薬を使用している女性によく見られます。. 治療を開始する前に、レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを中止してください。 併用薬レジメンオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、有無にかかわらず。 ダサブビル。 . レボノルゲストレルとエチニルエストラジオール。 治療完了後約2週間で再開できます。 併用薬レジメン。.

眼の病変。

網膜の臨床症例報告があります。 につながる可能性のある経口避妊薬の使用に関連する血栓症。 部分的または完全な視力の喪失。. 経口避妊薬は中止する必要があります。 説明のつかない部分的または完全な視力喪失がある場合;プロテオーシスの発症。 または複視;乳頭腫;または網膜血管病変。. 適切な診断。 そして治療措置は直ちに行われるべきです。.

妊娠前または妊娠初期に経口避妊薬を使用。

広範な疫学研究はノーを明らかにしました。 経口を使用した女性から生まれた乳児の先天性欠損症のリスク増加。 妊娠前の避妊薬。. 研究はまた、催奇形性の効果を示唆していません。 特に心臓の異常と四肢減少の欠陥がある限り。 妊娠初期に不注意に服用した場合の懸念。 .

誘発する経口避妊薬の投与。 出血は妊娠検査として使用すべきではありません。. 経口。 妊娠中は避妊薬を使用して、脅迫や治療を行わないでください。 常習的な中絶。.

2つを見逃した患者には、それをお勧めします。 連続した期間、妊娠は除外されるべきです。. 患者が持っていない場合。 所定のスケジュールに守られ、妊娠の可能性はあるべきです。 最初の逃した期間の時に考慮されました。. 経口避妊薬の使用。 妊娠が確認された場合は中止する必要があります。.

胆 ⁇ 疾患。

経口避妊薬の併用は、存在を悪化させる可能性があります。 胆 ⁇ 疾患であり、この疾患の発症を加速する可能性があります。 以前は無症候性の女性。. 以前の研究では、増加が報告されています。 経口避妊薬の使用者による胆 ⁇ 手術の生涯相対リスク。 そしてエストロゲン。. しかし、より最近の研究では、相対リスクが示されています。 経口避妊薬使用者の間で胆 ⁇ 疾患を発症する可能性があります。 最小限。. リスクが最小限であるという最近の調査結果は、その使用に関連している可能性があります。 より低いホルモン用量のエストロゲンを含む経口避妊製剤。 とプロゲストーゲン。.

炭水化物と脂質代謝効果。

経口避妊薬はグルコースを引き起こすことが示されています。 ユーザーのかなりの割合での不寛容。. 経口避妊薬。 75 mcgを超えるエストロゲンを含むと、高インスリン症が引き起こされ、低用量になります。 エストロゲンのグルコース不耐性を低下させます。. プロゲストーゲンはインスリンを増加させます。 分 ⁇ とインスリン抵抗性の作成、この効果はさまざまです。 投薬剤。. しかし、非糖尿病の女性では、経口避妊薬。 空腹時血糖に影響を与えないようです。. これらのために実証されました。 効果、糖尿病前および糖尿病の女性は注意深く観察されるべきです。 経口避妊薬を服用しています。.

少数の女性がしつこくなります。 錠剤中の高トリグリセリド血症。. 先に述べたように、血清トリグリセリドとリポタンパク質の変化。 レベルは経口避妊ユーザーで報告されています。.

血圧の上昇。

血圧の上昇が女性で報告されています。 経口避妊薬を服用すると、この増加は高齢者でより可能性が高くなります。 経口避妊薬ユーザー、および継続的な使用。. ロイヤルカレッジのデータ。 一般開業医とその後のランダム化試験はそれを示しました。 高血圧の発生率は、プロゲストーゲンの量の増加とともに増加します。.

高血圧の病歴を持つ女性。 高血圧関連疾患、または腎疾患の使用を奨励する必要があります。 避妊の別の方法。. 高血圧の女性が経口避妊薬を使用することを選択した場合。 それらは注意深く監視されるべきであり、血圧が大幅に上昇した場合は監視されます。 発生した場合、経口避妊薬は中止する必要があります。 . ほとんどの女性では、血圧の上昇はその後正常に戻ります。 経口避妊薬の停止、および発生に違いはありません。 常時および常時使用者の間の高血圧。.

頭痛。

片頭痛の発症または悪化または発症。 再発、持続性、または重度の新しいパターンの頭痛が必要です。 経口避妊薬の中止と原因の評価。.

出血不規則性。

画期的な出血と斑点は時々あります。 経口避妊薬を使用している患者、特に最初の患者に遭遇。 3か月の使用。. プロゲストーゲンの種類と用量は重要かもしれません。. 出血の場合。 持続または再発し、非ホルモン性の原因を考慮し、適切である必要があります。 悪性腫瘍または妊娠を除外するために講じられた診断措置。 異常な ⁇ 出血の場合のように、画期的な出血。. もし。 病理は除外されており、時間または別の製剤への変更が解決する可能性があります。 問題。. 無月経の場合、妊娠は除外されるべきです。.

一部の女性は、ピル後の無月経に遭遇する可能性があります。 ⁇ 毛虫、(おそらく無排卵を伴う)特にそのような状態の場合。 存在していました。.

子宮外妊娠。

子宮外および子宮内妊娠が発生することがあります。 避妊の失敗。.

注意。

一般的な。

患者はその経口避妊薬に助言されるべきです。 HIV(AIDS)やその他の性的トランス感染から保護しないでください。 クラミジア、性器ヘルペス、性器いぼなどのミットされた疾患(STD)。 ⁇ 病、B型肝炎、 ⁇ 毒。.

身体検査とフォローアップ。

定期的な個人的および家族の病歴と。 完全な身体検査は、女性を含むすべての女性に適切です。 経口避妊薬の使用。. ただし、健康診断は延期される場合があります。 女性から要請があれば、経口避妊薬の開始後まで。 臨床医によって適切に判断されました。. 身体検査には含める必要があります。 血圧、乳房、腹部および骨盤臓器への特別な言及。 子宮 ⁇ 部細胞学および関連する臨床検査を含む。. 診断されていない場合。 持続的または再発性の異常な ⁇ 出血、適切な診断。 悪性腫瘍を除外するための対策を実施する必要があります。. 強い家族を持つ女性。 乳がんの病歴または乳房結節のある人は、監視する必要があります。 特定のケア。.

脂質障害。

過脂血症の治療を受けている女性はそうあるべきです。 彼らが経口避妊薬を使用することを選択した場合、密接に続きました。. 一部のプロゲストーゲン。 LDLレベルを上げ、高脂血症の制御をさらに高める可能性があります。 難しい。.

少数の女性は脂質に悪影響を及ぼします。 経口避妊薬を服用しながら変化します。. 非ホルモン避妊はそうあるべきです。 制御されていない異脂肪症の女性で考慮されます。. 持続的な高トリグリセリド血症。 経口避妊薬の組み合わせの少数の集団で発生する可能性があります。. 標高。 血漿トリグリセリドの投与は、 ⁇ 炎やその他の合併症を引き起こす可能性があります。.

肝機能。

そのような薬を投与されている女性に黄 ⁇ が発生した場合は、 薬は中止されるべきです。. ステロイドホルモンは貧弱かもしれません。 肝機能障害のある患者で代謝されます。.

体液保持。

経口避妊薬はある程度の体液を引き起こす可能性があります。 保持。. それらは注意して、そして注意してのみ処方されるべきです。 体液貯留によって悪化する可能性のある状態の患者におけるモニタリング。.

情緒障害。

服用中に患者が著しくうつ病になる。 経口避妊薬は薬を止め、別の方法を使用する必要があります。 症状が薬物関連であるかどうかを判断するための避妊。. うつ病の歴史を持つ女性は注意深く観察されるべきであり、薬物は観察されるべきです。 うつ病が深刻な程度に再発した場合は中止されます。.

レンズに連絡してください。

視覚的な変化を起こすコンタクトレンズ着用者または。 レンズ耐性の変化は眼科医が評価する必要があります。.

消化器。

下 ⁇ および/または ⁇ 吐はホルモン吸収を低下させる可能性があります。 その結果、血清濃度が低下します。.

発がん。

妊娠セクション。

妊娠カテゴリーX .

授乳中の母親。

少量の経口避妊ステロイドおよび/または。 代謝産物は授乳中の母親の乳 ⁇ で確認されており、いくつかは確認されています。 黄 ⁇ や乳房など、子供への悪影響が報告されています。 拡大。. さらに、経口避妊薬の組み合わせが投与されています。 産後の期間は、量を減らすことによって授乳を妨げる可能性があります。 母乳の品質。. 可能であれば、授乳中の母親は助言しないでください。 経口避妊薬の併用を使用するが、他の避妊薬を使用する。 彼女が完全に離乳するまで。.

小児用。

レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの安全性と有効性。 生殖年齢の女性に錠剤が確立されています。. 安全性と有効性。 16歳未満の思春期後の青年でも同じであると予想されます。 16歳以上のユーザー向け。. レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの使用。 前に、メナルチェは示されていません。.

老人用。

レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールは研究されていません。 65歳以上の女性で、この人口には示されていません。.

患者さんのための情報。

同時投与に関連する避妊効果の変化。 他の製品の。

ホルモン化すると避妊効果が低下することがあります。 避妊薬は抗生物質、抗けいれん薬などと同時投与されます。 避妊ステロイドの代謝を高める薬。. これは結果になる可能性があります。 意図しない妊娠または画期的な出血。. 例としては、リファンピンなどがあります。 リファブチン、バルビツール酸塩、プリミドン、フェニルブタゾン、フェニトイン、デキサメタゾン、 カルバマゼピン、フェルバメート、オックスカルバゼピン、トピラメート、グリセオフルビン、および。 モダフィニル。. そのような場合、避妊のバックアップ非ホルモン法が必要です。 考慮されます。.

避妊の失敗と突破のいくつかのケース。 出血は、併用投与で文献で報告されています。 アンピシリンや他のペニシリンなどの抗生物質、およびテトラサイクリン。. しかしながら。 結合間の薬物相互作用を調査する臨床薬理学研究。 経口避妊薬とこれらの抗生物質は一貫性のない結果を報告しています。.

抗HIVプロテアーゼ阻害剤のいくつかはされています。 経口併用ホルモン避妊薬の同時投与で研究された;。 の血漿レベルの有意な変化(増加および減少)。 エストロゲンとプロゲスチンはいくつかのケースで指摘されています。. 安全性と有効性。 経口避妊製品の同時投与は、 抗HIVプロテアーゼ阻害剤。.  医療提供者はラベルを参照する必要があります。 さらなる薬物薬物治療のための個々の抗HIVプロテアーゼ阻害剤の。 相互作用情報。.

St.を含むハーブ製品. ジョンの麦 ⁇ (Hypericum。 perforatum)は、肝酵素(チトクロームP 450)とp糖タンパク質を誘発する可能性があります。 トランスポーターと避妊ステロイドの有効性を低下させる可能性があります。. この。 また、画期的な出血を引き起こす可能性があります。.

HCV併用療法との併用-肝臓。 酵素標高。

レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを併用しないでください。 オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルを含むHCV薬物の組み合わせで、 またはALT上昇の可能性があるため、ダサブビルなし。 . 共同管理薬物の共同管理に関連する血漿レベルの増加。 アトルバスタチンとエチニルエストラジオールを含む特定の経口避妊薬の。 エチニルエストラジオールのAUC値を約20%増加させます。. アスコルビン酸。 アセトアミノフェンは、これら以来、エチニルエストラジオールのバイオアベイラビリティを高めます。 薬物は、エチニルエストラジオールの硫酸化に対する競合阻害剤として機能します。 消化壁、エチニルエストラジオールの既知の排 ⁇ 経路。. インディナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾールなどのCYP 3A4阻害剤。 トロレアンドマイシンは血漿ホルモンレベルを増加させる可能性があります。. トロレアンドマイシンも可能性があります。 との同時投与中に肝内胆 ⁇ うっ滞のリスクを高めます。 経口避妊薬の組み合わせ。.

共同管理薬物の血漿レベルの変化。

いくつかを含むホルモン避妊薬の組み合わせ。 合成エストロゲン(例、エチニルエストラジオール)は、他の代謝を阻害する可能性があります。 化合物。. シクロスポリン、プレドニゾロンおよび血漿濃度の増加。 他のコルチコステロイド、およびテオフィリンが併用投与で報告されています。 経口避妊薬の。. アセトアミノフェンの血漿濃度の低下と。 テマゼパム、サリチル酸、モルヒネ、クロフィブリン酸のクリアランスの増加。 抱合の誘導(特にグルクロン酸抱合)により、注目されています。 これらの薬物が経口避妊薬とともに投与されたとき。.

併用薬の処方情報。 潜在的な相互作用を特定するために相談する必要があります。.

臨床検査との相互作用。

特定の内分 ⁇ および肝機能検査と血液。 成分は経口避妊薬の影響を受ける可能性があります:。

1. プロトロンビンと要因VII、VIII、IX、およびXの増加;。 アンチトロンビン3の減少;ノルエピネフリン誘発血小板の増加。 集約性。.
2. 甲状腺結合グロブリン(TBG)の増加。 タンパク質結合で測定すると、循環総甲状腺ホルモンが増加しました。 ヨウ素(PBI)、T。⁴ 列またはradioimmunoassayによる。. 無料T³ TBGの上昇を反映して、樹脂の取り込みが減少します。無料T⁴ 濃度は変更されていません。.
3. 他の結合タンパク質は血清中に上昇する可能性があります。.、。 コルチコステロイド結合グロブリン(CBG)、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)。 総循環コルチコステロイドと性別のレベルの増加につながります。 それぞれステロイド。. 遊離または生物学的に活性なホルモン濃度です。 変更なし。.
4. トリグリセリドは増加する可能性があり、他のさまざまなレベルがあります。 脂質とリポタンパク質が影響を受ける可能性があります。.
5. ブドウ糖耐性が低下することがあります。.
6. 葉酸血清レベルは低下している可能性があります。 経口避妊療法。. これは、女性の場合、臨床的に重要である可能性があります。 経口避妊薬を中止した直後に妊娠する。.

以下の深刻な悪影響のリスクの増加。 反応はされています。 経口避妊薬の使用に関連:。

血栓塞栓性および血栓性障害およびその他。 血管の問題(血栓性静脈炎および静脈血栓症を含む)。 肺塞栓症、腸間膜血栓症、動脈血栓塞栓症なし。 心筋 ⁇ 塞、脳出血、脳血栓症)、癌腫。 生殖器官と乳房、肝腫瘍(肝腺腫を含む)。 または良性肝腫瘍)、眼病変(網膜血管を含む)。 血栓症)、胆 ⁇ 疾患、炭水化物および脂質効果、上昇。 血圧、片頭痛を含む頭痛。.

以下の副作用が報告されています。 経口避妊薬を投与されており、薬物関連であると考えられている患者。 (アルファベット順にリスト):。

• にきび。
• 無月経。
• アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。 じんま疹、血管性浮腫、呼吸器および循環器による重度の反応。 症状。
• 乳房の変化:圧痛、痛み、拡大、分 ⁇ 。
• バッドキアリ症候群。
• 子宮 ⁇ 部侵食と分 ⁇ 、変化。
• 胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ 。
• 朝鮮、の悪化。
• 大腸炎。
• コンタクトレンズ、不寛容。
• 角膜湾曲(急 ⁇ 配)、変化。
• めまい。
• 浮腫/体液貯留。
• 多形性紅斑。
• ⁇ 血結節。
• 胃腸症状(腹痛など)。 けいれん、そして膨満感)。
• 多毛症。
• 治療中止後の不妊症、一時的。
• すぐに与えられると、授乳、減少。 産後。
• リビドー、着替えて。
• 持続する可能性のあるメラズマ/クロアズマ。
• 月経の流れ、変化。
• うつ病を含む気分変化。
• 吐き気。
• 緊張。
• ⁇ 炎。
• ポルフィリン、の悪化。
• 発疹(アレルギー)。
• 頭皮の毛、喪失。
• 葉酸血清レベル、減少。
• スポッティング。
• 全身性エリテマトーデス、の悪化。
• 予定外の出血。
• カンジダ症を含む ⁇ 炎。
• 静脈 ⁇ 、の悪化。
• ⁇ 吐。
• 体重または食欲(増加または減少)、変化。

以下の副作用が報告されています。 経口避妊薬の使用者:。

• 白内障。
• ⁇ 炎様症候群。
• 月経困難症。
• 溶血性尿毒症症候群。
• 出血性発疹。
• 部分的または完全な原因となる可能性のある ⁇ 光神経炎。 ビジョンの喪失。
• 月経前症候群。
• 腎機能障害。

成人および経口避妊薬の過剰摂取の症状。 子供には、吐き気、 ⁇ 吐、眠気/疲労などがあります。撤退。 出血は女性で起こるかもしれません。. 特定の解毒剤はありません。 必要に応じて、過剰摂取の治療は症状に向けられます。.

避妊以外の健康上の利点。

関連する以下の非避妊健康上の利点。 経口避妊薬の使用は、疫学研究によってサポートされています。 主に、を超える用量を含む経口避妊製剤を利用しました。 0.035 mgのエチニルエストラジオールまたは0.05 mgのメストラノール。.

月経への影響。

• 月経周期の規則性の増加。
• 失血の減少と発生率の低下。 鉄欠乏性貧血。
• 月経困難症の発生率の低下。

排卵の抑制に関連する影響。

• 機能性卵巣 ⁇ 胞の発生率の低下。
• 子宮外妊娠の発生率の低下。

長期使用による影響。

• 線維腺腫および線維 ⁇ 胞の発生率の低下。 乳房の病気。
• 急性骨盤内炎症性疾患の発生率の低下。
• 子宮内膜がんの発生率の低下。
• 卵巣がんの発生率の低下。

行動様式。

経口避妊薬の併用は、の抑制によって作用します。 ゴナドトロピン。. この作用の主要なメカニズムは抑制ですが。 排卵、その他の変化には、 ⁇ 粘液の変化が含まれます(増加します)。 精子が子宮に入るのが難しい)と子宮内膜( 着床の可能性を減らします)。.

薬物動態。

吸収。

絶対的なバイオアベイラビリティの具体的な調査はありません。 ヒトにおけるレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの投与が行われた。. しかしながら。 文献は、レボノルゲストレルが急速かつ完全に吸収されることを示しています。 経口投与後(バイオアベイラビリティ約100%)、対象外です。 初回通過代謝。. エチニルエストラジオールは急速かつほぼ完全にです。 消化管から吸収されましたが、初回通過代謝によるものです。 腸粘膜と肝臓、エチニルエストラジオールのバイオアベイラビリティは38%の間です。 48%。.

レボノルゲストレルとエチニルの単回投与後。 空腹時の22人の女性へのエストラジオール、最大血清濃度は。 レボノルゲストレルは、1.6±0.9時間で2.8±0.9 ng / mL(平均±SD)です。. 着実に。 19日目以降に達成された状態、最大レボノルゲストレル濃度は6。 ±2.7 ng / mLは、1日の投与後1.5±0.5時間で到達します。. 最小。 定常状態でのレボノルゲストレルの血清レベルは1.9±1 ng / mLです。観察した。 レボノルゲストレル濃度は、1日目(単回投与)から6日目まで増加しました。 21(複数回投与)、それぞれ34%および96%(図1)。. バインドされていません。 レボノルゲストレル濃度は、1日目から6日目および21日目に25%増加しました。 それぞれ83%。. レボノルゲストレル全体の動態は非線形です。 性ホルモン結合グロブリンへのレボノルゲストレルの結合の増加。 (SHBG)、これはによって誘発されるSHBGレベルの増加に起因します。 エチニルエストラジオールの毎日の投与。.

単回投与後、最大血清濃度は。 62±21 pg / mLのエチニルエストラジオールは、1.5±0.5時間で到達します。. 着実に。 少なくとも6日目以降に達成された状態、エチニルの最大濃度。 エストラジオールは77±30 pg / mLで、1.3±0.7時間後に到達しました。 毎日の線量。. 定常状態でのエチニルエストラジオールの最小血清レベルはです。 10.5±5.1 pg / mL。エチニルエストラジオール濃度は1日目から増加しませんでした。 6日ですが、1日目から21日目に19%増加しました(図1)。.

図1:平均(SE)レボノルゲストレルとエチニル。 レボノルゲストレルを投与されている22人の被験者のエストラジオール血清濃度。 エチニルエストラジオール(100 mcgレボノルゲストレルと20 mcgエチニルエストラジオール)。

表1は、レボノルゲストレルとエチニルの概要を示しています。 エストラジオールの薬物動態パラメーター。.

表I:の(SD)薬物動態パラメーターを意味します。 21日間の投与期間におけるレボノルゲストレルとエチニルエストラジオール。 レボノルゲストレル。

分布。

血清中のレボノルゲストレルは主にSHBGに結合しています。 エチニルエストラジオールは約97%が血漿アルブミンに結合しています。. エチニルエストラジオールはします。 SHBGに結合しませんが、SHBG合成を誘導します。.

代謝。

レボノルゲストレル。

最も重要な代謝経路は、 ⁇ 4-3-オキソ基の減少と2αの位置でのヒドロキシル化。 1β、16β、それに続く抱合。. その代謝産物のほとんど。 血中を循環するのは硫酸塩です。 3α、5β-テトラヒドロ-レボノルゲストレル、排 ⁇ は主に発生します。 グルクロニドの形で。. 親レボノルゲストレルの一部も循環しています。 17β-硫酸塩として。. 代謝クリアランス率は個人によって異なる場合があります。 数倍、そしてこれは部分的に観察された広い変動を説明するかもしれません。 ユーザー間のレボノルゲストレル濃度。.

エチニルエストラジオール。

肝臓のチトクロームP450酵素(CYP3A4)です。 主要な酸化反応である2-ヒドロキシル化の原因。. 。 2-ヒドロキシ代謝産物は、メチル化とグルクロン酸抱合によってさらに変換されます。 尿および ⁇ 便排 ⁇ 前。. チトクロームP450(CYP3A)のレベルはさまざまです。 個人間で広く、エチニルの率の変動を説明できます。 エストラジオール2-ヒドロキシル化。. エチニルエストラジオールは尿と ⁇ 中に排 ⁇ されます。 グルクロニドと硫酸塩が共役し、腸肝循環を受ける。.

排 ⁇ 。

レボノルゲストレルの消失半減期はです。 定常状態で約36±13時間。. レボノルゲストレルとその代謝物。 主に尿中に排 ⁇ され(40%〜68%)、約16%〜48%です。 ⁇ に排 ⁇ されます。. エチニルエストラジオールの消失半減期は18±4.7です。 定常状態での時間。.

特別な人口。

レース。

レボノルゲストレルによる薬物動態研究に基づく。 エチニルエストラジオール、薬物動態に明らかな違いはありません。 異なる人種の女性の間のパラメーター。.

肝不全。

肝臓の影響を評価した正式な研究はありません。 レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの性質に関する疾患。. しかしながら。 ステロイドホルモンは、肝機能障害のある患者では代謝が不十分な場合があります。.

腎不全。

腎臓の影響を評価した正式な研究はありません。 レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの性質に関する疾患。.

薬物間相互作用。

Vienva™(レボノルゲストレルおよびエチニルエストラジオール錠。 USP、0.1 mg / 0.02 mg)。 次のように利用可能です。

各ブリスターカードには、21個のアクティブタブレットと7個が含まれています。 非アクティブなタブレット。. 21個のアクティブタブレットは、SZをオンにした状態で、白く丸みを帯びています。 一方とL2の反対側。. 7つの不活性錠剤は ⁇ 、丸みがあります。 一方はSZ、もう一方はJ1でデボス。.

NDC。 0781-5575-15、3人の個人を含む1つのカートン。 水 ⁇ カートン。

20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。. .

Laboratorios Leon Farma S.A.、スペイン、Sandoz Inc.製. プリンストン、ニュージャージー州08540。. 改訂:2017年5月。