Epirenat 5%

ワルペレチン酸の注射可能な薬物形態は、その経口剤形の一時的な置換について示され、その使用は一時的に不可能です。.

大人と子供:。

全般ててんかん発作:クロニック、強壮、強壮クロニック、アブサン、ミオクロニック、アトニック;レノックスガスト症候群(単剤療法または他の抗てんかん薬との併用);

部分てんかん発作:二次性汎化の有無にかかわらず部分発作(単剤療法または他の抗てんかん薬との併用)。.

子供も。

高温での発作の予防、そのような予防が必要な場合。.

てんかん、hを含む。. 小さくて大きな攻撃、ミオクローネてんかん。.

В/в.

Простая замещающая терапия (например перед хирургическим вмешательством). Через 4–6 ч после последней пероральной дозы проводится в/в введение препарата, разведенного раствором натрия хлорида для инъекций (0,9%); или в виде непрерывной инфузии ранее применявшейся дозы в течение суток; или в виде 4 инфузий продолжительностью по 1 ч (в этом случае с каждой инфузией вводится 1/4 ранее применявшейся суточной дозы). Обычная средняя доза составляет 20–30 мг/кг/сут.

Ситуации, требующие быстрого достижения и поддержания эффективной концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. В/в болюсное введение препарата в дозе 15 мг/кг в течение 5 мин; затем введение продолжают в виде постоянной в/в инфузии со скоростью 1 мг/кг/ч, с постепенной коррекцией скорости введения для обеспечения концентрации вальпроевой кислоты в крови около 75 мг/л. Далее скорость введения изменяют в зависимости от клинической картины.

После прекращения инфузии переход на лечение пероральными формами препарата Epirenat 5%^® может происходить с применением прежней дозы или дозы, скорректированной с учетом клинического состояния пациента.

Дети и подростки женского пола, женщины с детородным потенциалом и беременные женщины

Предупреждение для пациенток женского пола. В случае наступления беременности препараты вальпроевой кислоты могут причинить серьезный вред будущему ребенку. Всегда следует применять эффективные способы контрацепции во время лечения. Если пациентка планирует беременность или забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Лечение препаратами Epirenat 5%^® следует начинать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае, если другие виды лечения неэффективны или не переносятся (см. «Особые указания», «Применение при беременности и кормлении грудью»), а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать отношение польза/риск. Предпочтительным является применение препаратов Epirenat 5%^® в монотерапии и в наименьших эффективных дозах и, если возможно, в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться, как минимум на 2 разовые дозы.

Пациенты пожилого возраста. Хотя у этой группы пациентов имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты, они имеют ограниченную клиническую значимость, и доза вальпроевой кислоты у пациентов пожилого возраста должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии.

Почечная недостаточность, и/или гипопротеинемия. У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови и, при необходимости, уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы главным образом на клиническую картину, а не на общее содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (комбинации свободной фракции и фракции, связанной с белками плазмы крови), чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы.

Внутрь. Дозу устанавливают индивидуально. Взрослым и детям старше 15 лет (монотерапия) — по 400–600 мг в сутки, через неделю постепенно (1 раз в неделю) увеличивают дозу на 200 мг в сутки до эффективной — 1000–3000 мг в сутки; максимальная суточная доза — 3000 мг.

Детям с массой тела до 20 кг — в исходной дозе 15 мг/кг в сутки; при необходимости дозу можно постепенно (1 раз в неделю) увеличивать на 5–10 мг/кг в сутки до эффективной; детям с большой массой тела назначают в исходной дозе по 400 мг в сутки.

Внутрь, во время еды или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Суточную дозу применяют в 2–4 приема. Дозы и длительность применения препарата Конвульсофин^® определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Лечение начинают с минимальной дозы, постепенно увеличивая ее до достижения клинического эффекта.

При монотерапии начальная доза препарата Конвульсофин^® составляет 5–10 мг/кг/сут. Через каждые 4–7 дней дозу увеличивают примерно на 5 мг/кг/сут.

Средняя суточная доза у взрослых и пожилых пациентов достигает 20 мг/кг/сут, у детей 14–18 лет — 25 мг/кг/сут, у детей 6–14 лет — 30 мг/кг/сут.

В некоторых случаях терапевтическое действие препарата полностью проявляется только через 4–6 нед лечения. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы увеличение суточной дозы осуществлялось постепенно.

Обычно руководствуются следующей ориентировочной схемой применения препарата:

При применении с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или замене другого ПЭП на препарат Конвульсофин^® дозу ранее принимаемого ПЭП, в особенности фенобарбитала, немедленно понижают. Полный переход на монотерапию препаратом Конвульсофин^® осуществляют медленно, постепенно понижая дозу ранее принимаемого ПЭП.

У пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать возможность повышения концентрации свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и в соответствии с этим необходимо снижение дозы препарата.

Внутрь, во время еды или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Суточную дозу применяют в 2–4 приема. Дозы и длительность применения препарата Epirenat 5%^® определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Лечение начинают с минимальной дозы, постепенно увеличивая ее до достижения клинического эффекта.

При монотерапии начальная доза препарата Epirenat 5%^® составляет 5–10 мг/кг/сут. Через каждые 4–7 дней дозу увеличивают примерно на 5 мг/кг/сут.

Средняя суточная доза у взрослых и пожилых пациентов достигает 20 мг/кг/сут, у детей 14–18 лет — 25 мг/кг/сут, у детей 6–14 лет — 30 мг/кг/сут.

В некоторых случаях терапевтическое действие препарата полностью проявляется только через 4–6 нед лечения. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы увеличение суточной дозы осуществлялось постепенно.

Обычно руководствуются следующей ориентировочной схемой применения препарата:

При применении с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или замене другого ПЭП на препарат Epirenat 5%^® дозу ранее принимаемого ПЭП, в особенности фенобарбитала, немедленно понижают. Полный переход на монотерапию препаратом Epirenat 5%^® осуществляют медленно, постепенно понижая дозу ранее принимаемого ПЭП.

У пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать возможность повышения концентрации свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и в соответствии с этим необходимо снижение дозы препарата.

Внутрь, во время еды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая. Взрослым начальная доза составляет 0,3–0,6 г/сут в 2 приема с постепенным повышением на 0,1–1,15 г/сут каждые 3–4 дня до достижения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза — 2,4 г. Детям массой тела менее 20 кг — по 20 мг/кг/сут, массой тела 40 кг и более — по 40 мг/кг 2 раза в сутки.

不要な反応の発生頻度を示すため。 (NR。) WHO分類が使用されます:非常に頻繁に≥10%。; 多くの場合、≥1と<10%。; まれに≥0.1および<1%。; まれに≥0.01および<0.1%。; まれに<0.01%。, 不明な頻度。 (いつ。, 利用可能なデータによると。, HPの発症頻度を評価することはできません。).

先天性、遺伝性および遺伝性疾患:。 催奇形性リスク(参照。. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」)。.

血液およびリンパ系から:。 多くの場合-貧血、血小板減少症(参照。. "特別な指示");まれに-シェル療法、白血球減少症、好中球減少症。. 白血球減少症と ⁇ 殻療法は、骨髄抑制の有無にかかわらず可能です。. 薬がキャンセルされた後、血液の画像は正常に戻ります。. まれ-赤血球の単離型無形成症/低形成症、無 ⁇ 粒球症、大型シテ貧血、大赤血球症を含む骨髄障害;血液凝固因子の減少(少なくとも1つ)、血液凝固指標の規範からの逸脱(PV、ACTV、トロンビン時間の増加、MNOなど)-を参照してください。. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」および「特別な指示」)。.

自発的斑状出血と出血の出現は、薬物をキャンセルし、臨床検査と検査を実施する必要性を示しています。.

実験室およびツールデータ:。 まれ-ビオチン欠乏症/ビオチニダーゼ欠乏症。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に。 — 振戦。; しばしば。 — ⁇ 体外路障害。, ⁇ 迷*。, 眠気。, けいれん*。, 記憶障害。, 頭痛。, 眼振。, めまい。, これは、注射の数分後に発生し、数分以内に自然に消えることがあります。; まれに。 — ⁇ 睡*。, 脳症*。, 無気力*。, 可逆的パーキンソニズム。, 運動失調。, 感覚異常。; めったに。 — 可逆性認知症。, 脳の可逆性 ⁇ 縮と組み合わされます。, 認知障害。; 頻度不明。 — 鎮静。.

聴覚器官と迷路障害の側:。 多くの場合-可逆的で不可逆的な聴覚障害。.

ビューの横から:。 頻度不明-卒業証書。.

呼吸器系、胸部および縦隔から:。 まれに-胸水。.

消化器系から:。 非常に頻繁に。 — 吐き気。 (数分で自然消失した薬物の導入の数分後に観察されました。) しばしば。 — ⁇ 吐。, 歯茎の変化。 (主に過形成。) 口内炎。, 心 ⁇ 部の痛み。, 下 ⁇ 。, これは、治療の開始時に一部の患者でしばしば発生します。, だが。, 通常。, 数日後に姿を消し、治療の終了を必要としません。; まれに。 — ⁇ 炎。, 時々致命的。 (治療の最初の6か月の間に ⁇ 炎の発症が可能です。; 急性腹痛の場合。, 血清アミラーゼの活性を制御する必要があります。, 見る。. "特別な指示");頻度不明-腹部のけいれん、食欲不振、食欲増進。.

腎臓と尿路から:。 まれに-腎不全;まれに-エヌレシス、尿細管炎のヒスイ、可逆ファンコニ症候群(リン酸、グルコース、アミノ酸、重炭酸塩の運河再吸収に違反する近位腎尿細管の病変の生化学的および臨床的症状の複合体)、その開発メカニズムまだです。.

皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-じんま疹、かゆみなどの過敏反応。発達した高アンドロゲニア、卵巣多発性症を背景にしたアンドロゲン性脱毛症を含む、一過性(可逆的)および/または用量依存性病理学的脱毛(脱毛症)(参照)。. 性器と乳腺から。 と。 内分 ⁇ 系から。)、および発達した甲状腺機能低下症の背景に対する脱毛症(参照。. 内分 ⁇ 系から。 爪と爪床による違反。; まれに。 — 血管神経性腫れ。, 発疹。, 髪の障害。 (通常の構造の違反など。, 色の変化。, 異常な成長。 (波力と縮れ、またはその逆の消失。, 最初はまっすぐな髪の顔の巻き毛の外観。) めったに。 — 毒性の表皮壊死症。, スティーブンス・ジョンソン症候群。, 多形紅斑。, 好酸球増加症と全身症状を伴う投薬発疹症候群。 (ドレス。-シンドロム)。.

骨格筋と結合組織の側から:。 まれに-エピレナート薬を長期間服用している患者のMPCT、骨減少症、骨粗しょう症、骨折の減少5%。^® エピレナート薬の影響メカニズムは5%です。.^® 骨組織代謝はインストールされていません。まれに-全身性赤いループス(参照。. 「特別な指示」)、横紋筋融解症(参照。. 注意して。、 "特別な指示)。.

内分 ⁇ 系から。:まれ-抗利尿ホルモン、高アンドロゲン症の不十分な分 ⁇ 症候群( ⁇ 液症、ウイルス化、にきび、男性脱毛症および/または血中アンドロゲン濃度の増加);まれに-甲状腺機能低下症(参照). 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」)。.

代謝と栄養の側面から:。 多くの場合-低ナトリウム血症、体重の増加(体重の増加は注意深く監視する必要があります。. 体重は多 ⁇ 胞性卵巣症候群の発症に寄与する要因です);まれに-高アンモニー(孤立した中程度の高アンモニーの症例が発生する可能性があり、肝機能指標を変更せずに発生する可能性があり、治療の終了を必要としない場合があります。. バルプロエズ酸の摂取の中止と追加の検査を必要とする神経症状(例えば、脳症、 ⁇ 吐、運動失調およびその他の神経症状の発症)の出現を伴って、高アンモニーが発生したと報告されました(参照。. 「特別な指示」)、肥満。.

良性、悪性、不定性腫瘍( ⁇ 胞やポリープを含む):。 まれ-骨髄異形成症候群。.

船の側面から:。 多くの場合-出血と出血(参照。. 「特別な指示」および「妊娠と授乳のためのアプリケーション」);まれに-血管炎。.

導入場所での一般的な障害と変化:。 まれに-低体温症、非重 ⁇ な末 ⁇ 浮腫。.

肝臓と胆道から:。 しばしば。 — 肝病変。 (肝臓の機能状態の指標の標準からの逸脱。, プロトロンビン指数の減少など。, 特にフィブリノーゲンと血液凝固因子の含有量の大幅な減少と組み合わせて。, ビリルビンの濃度の増加と血中の肝トランスアミナーゼの活性の増加。; 肝不全。, 例外的なケースで。 — 致命的。; 肝機能障害の可能性には患者の管理が必要です。 (見る。. "特別な指示")。.

性器と乳腺から:。 多くの場合-月経困難症、まれに-無月経;まれに-男性の不妊症、多 ⁇ 胞性卵巣;頻度不明-不規則な月経、乳腺の増加、 ⁇ 乳。.

運動障害:。 多くの場合-混乱、幻覚、攻撃性の状態**、興奮**、注意力の低下**;うつ病(ウォルペレチン酸と他の抗けいれん薬を組み合わせる場合);まれに-行動障害**、精神運動多動**、学習能力の低下**;うつ病(ウォルプローブ酸による単剤療法)。.

* ⁇ 迷と ⁇ 眠は、一時的な ⁇ 睡/脳症を引き起こし、孤立しているか、治療を背景にした発作の増加と組み合わされ、薬物が中止されたとき、またはその用量が減少したときにも減少しました。. これらの症例のほとんどは、特にフェノバルビタールまたはトピラメートの同時使用による併用療法の背景、またはウォルペレ酸の用量の急激な増加後に説明されました。.

**主に小児期の患者で観察される不要な反応。.

吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、眠気、運動失調、脱毛、皮膚の発疹。.