コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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Emould®(ブテナフィンHClクリーム)1%は、次の皮膚感染症の局所治療に適応されます:白 ⁇ (ピティリアシス)バーシカラー。 M.毛皮。 (以前。 P. orbiculare。)、デジタル間ティネアペディス(フットマッシュルーム)、ティネアコーポリス(白 ⁇ )、およびティネアクルリス(ジョックかゆみ)が原因です。 E. floccosum、T。mentagrophytes、T。rubrum、。 と。 T.トンスラン。. ブテナフィンHCLクリームは免疫不全患者では研究されていません。. (見る。 投与量と投与。 セクション)。.
患者。 tea(pityriasis)versicolor。 Emould®(ブテナフィン)を1日1回2週間使用する必要があります。. 治療するとき。 デジタル間白 ⁇ 。 Emould® (ブテナフィン)は、1日2回7日間、または1日1回4週間使用できます(注:個別の臨床試験では、7日間の投与スケジュールは4週間の投与よりも効果が低かった(参照)。 臨床試験。 セクション)。. この違いの臨床的意義は不明ですが、このデータは、デジタル間亀裂/亀裂に関連する下肢細菌セルライトを発症するリスクがある患者に投与連隊を選択する前に慎重に検討する必要があります)。.
患者。 tinea corporisまたはtinea curris。 Emould®(ブテナフィン)を1日1回2週間使用する必要があります。.
十分なEmould®(ブテナフィン)クリームを使用して、 ⁇ 胸部、指間 ⁇ 白、白 ⁇ 、および白 ⁇ の患者の患部とすぐに周囲の皮膚を治療する必要があります。. 治療期間後に患者が臨床的改善を示さない場合は、診断と治療を確認する必要があります。.
Emould®(ブテナフィンHCLクリーム)クリーム(1%)は、Emould®(ブテナフィン)クリーム、1%、またはその成分の1つに敏感な人には禁 ⁇ です。.
警告。
Emould®(ブテナフィンHCLクリーム)クリーム(1%)は、眼科、経口、または ⁇ 内使用用ではありません。.
注意。
一般的な。
Emould®(ブテナフィン)クリーム、1%は外用のみです。. Emould®(ブテナフィン)クリーム1%を使用して刺激または感受性が生じた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。. 疾患の診断は、適切な培地での培養に基づく必要があります[例外。 M.毛皮。 (以前。 P. orbiculare。)]または水酸化カリウムの溶液中の感染した表皮表皮組織の直接顕微鏡検査による。.
アリーラミン抗真菌剤に感受性があることが知られている患者は、交差反応が起こり得るため、Emould®(ブテナフィンHClクリーム)クリーム(1%)を注意して使用する必要があります。.
Emould®(ブテナフィン)クリーム(医師の指示に従って1%)を使用し、目、鼻、口、およびその他の粘膜との接触を避けます。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
Emould®(ブテナフィン)クリーム1%の発がん性を評価するための長期研究は行われていません。. 二。 in vitro。 -アッセイ(チャイニーズハムスターリンパ球の細菌性逆突然変異試験および染色体異常試験)および1。 in vivo。 -研究(ラッテンミクロ核バイオアッセイ)は、ブテナフィンの変異原性または染色体異常誘発性の可能性を示さなかった。.
mg / mに基づく、ヒトの25 mg / kg /日(可能な最大全身用量の6倍)のラットでの皮下生殖試験。2 -比較用量)、ブテナフィンは男性または女性の生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。.
妊娠。
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーB。
ブテナフィンの皮下または局所投与量(25〜50 mg / kg /日)(mg / mに基づくヒトの最大全身投与量の5〜20倍)。2 -比較)はラットとウサギで催奇形性ではなかった。. ウサギの経口催奇形性試験(80、200および400 mgブテナフィンHCl / kg /日)(mg / mに基づくヒトの最大全身用量の3〜16倍)。2 -比較)治療に関連する外部、内臓または骨格の奇形または変動は観察されなかった。. しかし、妊婦に局所的に適用されたブテナフィンを用いて行われた適切で十分に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
ブテナフィンHClが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、Emould®(ブテナフィン)クリーム1%を授乳中の女性に処方する場合は注意が必要です。. 母乳育児中の母親は、胸に1%のEmould®(ブテナフィン)クリームを使用しないでください。.
小児用。
12歳未満の小児患者の安全性と有効性は研究されていません。. 12〜16歳の小児患者におけるEmould®(ブテナフィン)クリーム1%の使用は、成人におけるEmould®(ブテナフィン)クリーム1%の適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。.
対照臨床試験では、Emould®(ブテナフィン)クリームで治療された815人の患者のうち9人(約1%)が、皮膚に関連する有害事象を報告しました。. これには、燃焼/刺痛、かゆみ、状態の悪化が含まれます。. Emould®(ブテナフィン)クリームで治療された患者はいません。1%で、有害事象のために治療を中止しました。. 車両で治療された患者では、718人の患者のうち2人が有害事象のために治療部位で中止されました。そのうちの1人は、塗布部位での強い火傷/刺し傷とかゆみでした。.
制御されていない臨床試験では、Emould®(ブテナフィン)クリームで治療された患者で最も一般的に報告された副作用は1%でした:接触皮膚炎、紅斑、刺激、かゆみ、それぞれ患者の2%未満。.
200人以上の被験者を対象とした挑発的なテストでは、クリームまたはEmould®(ブテナフィン)クリームの車両ベース(1%)に対するアレルギー性接触感作の証拠はありませんでした。.
ヒトにおけるブテナフィンHClの過剰摂取は報告されていません。.
健康なボランティアに対して14日間実施された研究では、6グラムのEmould®(ブテナフィン)クリーム(1%)が1日1回(3,000 cm)後皮に塗布されました。2)7人の被験者のうち、20グラムのクリームが1日1回腕に適用され、体幹と ⁇ 径部(10,000 cm)が適用されました。2)他の12人の被験者から。. 14日間の局所適用後。, 6グラムの用量群は、平均血漿ブテナフィンHCl濃度を示した。 (Cmax。) 1.4±0.8 ng / mL。, これは、ピーク血漿濃度TMAXが15±までの平均時間で発生します。; 血漿濃度-時間曲線下の8時間および平均面積。, AUC。0〜24時間。 23.9±11.3 ng-h / mLから。 20グラムの用量グループ詐欺の場合、平均Cmax 5.0±2.0 ng / mL、平均Tmaxは6±6時間、平均AUC。0〜24時間。 87.8±45.3 ng-h / mLでした。血漿-ブテナフィンHCl濃度の2000分の1の減少が観察され、半減期は35時間、> 150時間と推定されました。..
最後の投与適用後72時間後、平均血漿濃度は、6グラムの投与群では0.3±0.2 ng / mLに、20グラムの投与群では1.1±0.9 ng / mLに減少しました。. 低ブテナフィンHClレベルは、最後の投与適用から7日後に血漿中に留まりました(平均:6グラム投与群で0.1±0.2 ng / mL、20グラム投与群で0.7±0.5 ng / mL)。. 皮膚を介して体循環に吸収されるブテナフィンHClの総量(または%用量)は定量化されていません。. 尿中の一次代謝産物は、末端T-ブチル側鎖のヒドロキシル化によって形成されることがわかった。.
11人の患者の白 ⁇ 。, Emould®。 (ブテナフィン。) クリーム。, 1%。, 患者が使用しました。, 1日1回、4週間、 ⁇ 患した周囲の皮膚領域をカバーし、1回の投与後10〜20時間で1回の血液サンプルを採取しました。, 治療後2週間と4週間。. 血漿ブテナフィンHCl濃度は検出不能から0.3 ng / mLの間でした。 .
24人の白 ⁇ 患者、Emould®(ブテナフィン)クリーム、1%の患者では、患者は1日1回、2週間、 ⁇ 患した周囲の皮膚領域をカバーするために使用されました(1日の平均用量:1.3±0.2 g)。. 最終投与後0.5〜65時間で単一の血液サンプルを採取し、血漿-ブテナフィンHCl濃度は検出不能から2.52 ng / mLの範囲でした(平均±SD:0.91±0.15 ng / mL)。. 治療終了後4週間で、血漿-ブテナフィンHCl濃度は検出不能から0.28 ng / mLの間でした。 .
However, we will provide data for each active ingredient