コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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LotriminUltra®(ブテナフィンHClクリーム)1%は、次の皮膚感染症の局所治療に適応されます:白 ⁇ (ピティリアシス) ⁇ 胞体による。 M.毛皮。 (以前。 P. orbiculare。)、デジタル間ティネアペディス(アスリートの足)、ティネアコーポリス(白 ⁇ )、およびティネアクルリス(ジョックかゆみ)が原因です。 E. floccosum、T。mentagrophytes、T。rubrum、 と。 T.トンスラン。. ブテナフィンHClクリームは免疫不全患者では研究されていません。. (見る。 投与量と投与。 セクション)。.
患者。 tea(pityriasis)versicolor。 LotriminUltra®(ブテナフィン)を1日1回2週間塗布する必要があります。. の治療で。 デジタル間白 ⁇ 。、LotriminUltra®(ブテナフィン)は、1日2回7日間または1日1回4週間適用する必要があります(注:個別の臨床試験では、7日間の投与計画は4週間のレジメンよりも効果が低かった(参照)。 臨床研究。 セクション)。. この違いの臨床的意義は不明ですが、これらのデータは、指間亀裂/亀裂に関連する下肢の細菌性蜂巣炎の発症のリスクがある患者の投与連隊を選択する前に慎重に検討する必要があります)。.
患者。 tinea corporisまたはtinea curris。 LotriminUltra®(ブテナフィン)を1日1回2週間塗布する必要があります。.
十分なロトリミンウルトラ®(ブテナフィン)クリームは、 ⁇ 胸部、指間 ⁇ 白、白 ⁇ 、および白 ⁇ の患者の患部とすぐに周囲の皮膚をカバーするために適用する必要があります。. 治療期間後に患者が臨床的改善を示さない場合は、診断と治療を検討する必要があります。.
LotriminUltra®(ブテナフィンHClクリーム)クリーム(1%)は、LotriminUltra®(ブテナフィン)クリーム、1%、またはそのコンポーネントに対する感受性がわかっているか疑われる個人には禁 ⁇ です。.
警告。
LotriminUltra®(ブテナフィンHClクリーム)クリーム(1%)は、眼科、経口、または ⁇ 内での使用は対象外です。.
注意。
一般的な。
LotriminUltra®(ブテナフィン)クリーム(1%)は、外用のみです。. LotriminUltra®(ブテナフィン)クリーム1%を使用して刺激または感受性が生じた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。. 疾患の診断は、適切な培地での培養によって確認する必要があります[例外]。 M.毛皮。 (以前。 P. orbiculare。)]または水酸化カリウムの溶液中の感染した表皮表皮組織の直接顕微鏡検査による。.
アリーラミン抗真菌剤に感受性があることが知られている患者は、交差反応が起こる可能性があるため、LotriminUltra®(ブテナフィンHClクリーム)クリーム(1%)を注意して使用する必要があります。.
医師の指示に従って、LotriminUltra®(ブテナフィン)クリーム1%を使用し、目、鼻、口、およびその他の粘膜との接触を避けます。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
LotriminUltra®(ブテナフィン)クリーム1%の発がん性を評価するための長期研究は行われていません。. 二。 in vitro。 アッセイ(チャイニーズハムスターリンパ球における細菌性逆突然変異試験および染色体異常試験)および1。 in vivo。 研究(ラット小核バイオアッセイ)は、ブテナフィンの変異原性または染色体異常誘発性の可能性を明らかにしなかった。.
mg / mに基づくヒトの25 mg / kg /日(可能な最大全身用量の6倍)のラットでの皮下生殖試験。2 比較)用量レベル、ブテナフィンは男性または女性の生殖能力に悪影響を与えませんでした。.
妊娠。
催奇形性効果:妊娠カテゴリーB。
ブテナフィンの皮下または局所投与量(25〜50 mg / kg /日)(mg / mに基づくヒトの最大全身投与量の5〜20倍に相当)。2 比較)はラットとウサギで催奇形性ではなかった。. ウサギの経口催奇形性試験(80、200、および400 mgブテナフィンHCl / kg /日)(mg / mに基づくヒトの最大全身用量の3〜16倍に相当)。2 比較)、治療に関連する外部、内臓、または骨格の奇形または変動は観察されませんでした。. しかし、妊婦に局所的に適用されたブテナフィンを用いて実施された適切で十分に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
ブテナフィンHClが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にLotriminUltra®(ブテナフィン)クリーム(1%)を処方する場合は注意が必要です。. 授乳中の母親は、LotriminUltra®(ブテナフィン)クリーム(1%)を乳房に塗布しないでください。.
小児用。
12歳未満の小児患者の安全性と有効性は研究されていません。. 12〜16歳の小児患者におけるロトリミンウルトラ®(ブテナフィン)クリーム1%の使用は、成人におけるロトリミンウルトラ®(ブテナフィン)クリーム1%の適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。.
対照臨床試験では、LotriminUltra®(ブテナフィン)クリームで治療された815人の患者のうち9人(約1%)が1%で、皮膚に関連する有害事象を報告しました。. これらには、燃焼/刺す、かゆみ、および状態の悪化が含まれます。. LotriminUltra®(ブテナフィン)クリームで治療された患者はいません。1%で、有害事象のために治療を中止しました。. 車両治療を受けた患者では、治療部位の有害事象のために718人の患者のうち2人が中止されました。そのうちの1人は、適用部位での重度の ⁇ 熱感/刺痛やかゆみでした。.
制御されていない臨床試験では、LotriminUltra®(ブテナフィン)クリームで治療された患者で最も頻繁に報告された有害事象は1%でした:接触皮膚炎、紅斑、刺激、かゆみ、それぞれ患者の2%未満で発生しました。.
200人以上の被験者を対象とした挑発的なテストでは、LotriminUltra®(ブテナフィン)クリームのクリームまたは車両ベースのいずれについても、1%のアレルギー性接触感作の証拠はありませんでした。.
ヒトにおけるブテナフィンHClの過剰摂取は、これまで報告されていません。.
In one study conducted in healthy subjects for 14 days, 6 grams of Lotrimin Ultra® (butenafine) Cream, 1%, was applied once daily to the dorsal skin (3,000 cm2) of 7 subjects, and 20 grams of the cream was applied once daily to the arms, trunk and groin areas (10,000 cm2) of another 12 subjects. After 14 days of topical applications, the 6-gram dose group yielded a mean peak plasma butenafine HCl concentration, Cmax, of 1.4 ± 0.8 ng/mL, occurring at a mean time to the peak plasma concentration, Tmax, of 15 ± 8 hours, and a mean area under the plasma concentration-time curve, AUC0-24 hrs of 23.9 ± 11.3 ng-hr/mL. For the 20-gram dose group, the mean Cmax was 5.0 ± 2.0 ng/mL, occurring at a mean Tmax of 6 ± 6 hours, and the mean AUC0-24 hrs was 87.8 ± 45.3 ng-hr/mL. A biphasic decline of plasma butenafine HCl concentrations was observed with the half-lives estimated to be 35 hours and > 150 hours, respectively.
At 72 hours after the last dose application, the mean plasma concentrations decreased to 0.3 ± 0.2 ng/mL for the 6-gram dose group and 1.1 ± 0.9 ng/mL for the 20-gram dose group. Low levels of butenafine HCl remained in the plasma 7 days after the last dose application (mean: 0.1 ± 0.2 ng/mL for the 6-gram dose group, and 0.7 ± 0.5 ng/mL for the 20-gram dose group). The total amount (or % dose) of butenafine HCl absorbed through the skin into the systemic circulation has not been quantitated. It was determined that the primary metabolite in urine was formed through hydroxylation at the terminal t-butyl side-chain.
In 11 patients with tinea pedis, Lotrimin Ultra® (butenafine) Cream, 1%, was applied by the patients to cover the affected and immediately surrounding skin area once daily for 4 weeks and a single blood sample was collected between 10 and 20 hours following dosing at 1, 2 and 4 weeks after treatment. The plasma butenafine HCl concentration ranged from undetectable to 0.3 ng/mL.
In 24 patients with tinea cruris, Lotrimin Ultra® (butenafine) Cream, 1%, was applied by the patients to cover the affected and immediately surrounding skin area once daily for 2 weeks (mean average daily dose: 1.3 ± 0.2 g). A single blood sample was collected between 0.5 and 65 hours after the last dose, and the plasma butenafine HCl concentration ranged from undetectable to 2.52 ng/mL (mean ± SD: 0.91 ± 0.15 ng/mL). Four weeks after cessation of treatment, the plasma butenafine HCl concentration ranged from undetectable to 0.28 ng/mL.
However, we will provide data for each active ingredient