コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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アンコルメ
ブテナフィン
Ankorme®(ブテナフィンHClのクリーム)、1%は次のdermatologic伝染の項目処置のために、示されます:白癬(pityriasis)によるversicolor M.フォーフォー (旧 P.orbiculare)、足間白癬(水虫)、体白癬(白癬)およびcruris白癬(いんきんのかゆみ)による足間白癬(水虫)、足間白癬(水虫)、足間白癬(水虫)、足間白癬(水虫) E.floccosum、T.mentagrophytes、T.rubrum, そして T.トンスランス ブテナフィンHclクリームは免疫不全患者では研究されなかった。 (参照 適量および管理 セクション)。
患者さんとの 白癬(ピティリアシス)ベルシカラー Ankormeを適用する必要があります®(ブテナフィン)二週間のために毎日一度. の治療において 足の歯間白癬、Ankorme®(ブテナフィン)は7日間毎日二回適用されるべきですまたは4週間一度毎日(ノート:別の臨床試験では、7日の投薬の養生法は4週の養生法より 臨床研究 セクション)。 この違いの臨床的意義は不明であるが、これらのデータは、歯間割れ/亀裂に関連する下肢の細菌性蜂巣炎の発症のリスクがある患者のための投与
患者さんとの 体験またはクリスマスツリー Ankormeを適用する必要があります®(ブテナフィン)二週間のために毎日一度.
十分なAnkorme®(ブテナフィン)クリームは、versicolor白癬、足部白癬、体白癬、およびcruris白癬の患者の患部およびすぐに周囲の皮膚をカバーするために適用する必要があり 患者が治療期間後に臨床的改善を示さない場合は、診断および治療を見直すべきである。
Ankorme®(ブテナフィンHClクリーム)クリーム、1%は、Ankorme®(ブテナフィン)クリーム、1%、またはその成分のいずれかに対する感受性を知っているか疑われる個人には禁忌です。
警告
Ankorme®(ブテナフィンHClクリーム)クリーム、1%は、眼科用、経口用、または膣内使用のためのものではありません。
注意事項
一般
Ankorme®(ブテナフィン)クリーム、1%は外用のみです。 Ankorme®(ブテナフィン)クリーム、1%の使用で刺激または感受性が発症した場合、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。 疾患の診断は、適切な培地上の培養のいずれかによって確認されるべきである[除く M.フォーフォー (旧 P.orbiculare)]または水酸化カリウムの溶液中の感染した表在表皮組織の直接顕微鏡検査によって。
アリルアミン系抗真菌薬に敏感であることが知られている患者は、交差反応性が起こる可能性があるので、Ankorme®(ブテナフィンHClクリーム)クリーム、1%を慎重に
医師の指示に従ってAnkorme®(ブテナフィン)クリーム、1%を使用し、目、鼻、口、および他の粘膜との接触を避けてください。
発がん、変異誘発、肥育の障害
Ankorme®(ブテナフィン)クリーム1%の発癌性を評価するための長期研究は行われていない。 二つ in vitro アッセイ(チャイニーズハムスターリンパ球における細菌逆変異試験および染色体異常試験)および インビボ ラット小核バイオアッセイでは,ブテナフィンに対する変異原性またはクラスト生成能は認められなかった。
Mg/mに基づくヒトにおける25mg/kg/日(可能な最大全身投与量の6倍)のラットにおける皮下生殖試験において2 比較)用量レベル、ブテナフィンは男性または女性の不妊治療に悪影響を及ぼさなかった。
妊娠
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーb
ブテナフィンの皮下または局所用量(25-50mg/kg/日)(mg/mに基づくヒトにおける可能な最大全身用量の5-20倍に相当する2 比較)はラットおよびウサギで催奇形性ではなかった。 ウサギにおける経口奇形性試験(80、200、および400mgのブテナフィンHCl/kg/日)(mg/mに基づくヒトにおける最大全身投与量の3-16倍に相当する2 比較)、治療関連の外部、内臓、または骨格奇形または変異は観察されなかった。 しかし、妊娠中の女性に局所的に適用されたブテナフィンを用いて実施された適切かつ十分に制御された研究はない。 な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考えます。
授乳中の母親
ブテナフィンHClがヒトミルク中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒトミルクに排泄されるので、ankorme®(ブテナフィン)クリーム、1%を授乳中の女性に処方する際には注意が必要です。 授乳中の母親は、Ankorme®(ブテナフィン)クリーム、1%を乳房に塗布することを避けるべきである。
小児用
12歳未満の小児患者における安全性および有効性は研究されていない。 Ankormeの使用®(ブテナフィン)クリーム,1%,小児患者における12へ16年齢は、Ankormeの適切かつ十分に制御された研究からの証拠によってサポートされています®(ブテナフィン)クリーム,1%,成人で.
対照臨床試験では、Ankorme®(ブテナフィン)クリームで治療された9人(約1%)の815人の患者の1%は、皮膚に関連する有害事象を報告した。 これらは条件の燃焼/刺すこと、むずむずさせること、および悪化を含んでいた。 Ankormeで治療された患者はいません®(ブテナフィン)クリーム、1%、有害事象のために治療を中止しました。 車両で治療された患者では、治療部位の有害事象のために718人の患者が中止され、そのうちの一つは適用部位で重度の灼熱感/刺すことおよびかゆみ
制御されていない臨床試験では、Ankorme®(ブテナフィン)クリームで治療された患者における最も頻繁に報告された有害事象は、1%であり、接触性皮膚炎、紅斑、刺激、およびかゆみであり、それぞれ2%未満の患者に発生した。
200人以上の被験者における挑発的な試験では、Ankorme®(ブテナフィン)クリームのクリームまたはビヒクルベースのいずれかに対するアレルギー性接触感作のエビデンスは1%ではありませんでした。
ヒトにおけるブテナフィンHClの過剰投与はこれまでに報告されていない。
健康な被験者で14日間実施されたある研究では、Ankorme®(ブテナフィン)クリーム6グラム(1%)を毎日背面皮膚(3,000cm)に一度塗布しました2)の7被験者、およびクリームの20グラムは、腕、胴および鼠径部(10,000センチメートル)に毎日一度適用されました2)のうち、他の12人の被験者がいる。 局所適用の14日後、6グラム用量群は、1.4±0.8ng/mLの平均ピーク血漿ブテナフィンHCl濃度、Cmax、15±8時間のピーク血漿濃度、Tmax、および血漿濃度時間曲線下の0~24時間 23.9±11.3ng-hr/mLの。 20グラム用量群では、平均Cmaxは5.0±2.0ng/mLであり、6±6時間の平均Tmaxで起こり、平均AUCであった。0~24時間 87.8±45.3ng-hr/mLであった。 血漿ブテナフィンHCl濃度の二相性低下は、それぞれ35時間および>150時間であると推定される半減期で観察された。
最後の用量適用後72時間で、平均血漿濃度は0.3±0.2ng/mLの6グラム用量群と1.1±0.9ng/mLの20グラム用量群に減少した。 低レベルのブテナフィンHClは、最後の用量適用から7日後に血漿中に残った(平均:0.1±0.2ng/mLの6グラム用量群、0.7±0.5ng/mLの20グラム用量群)。 全身循環に皮膚を通して吸収されたブテナフィンHClの総量(または%用量)は定量されていない。 尿中の一次代謝物は末端t-ブチル側鎖でのヒドロキシル化によって形成されることを決定した。
足白癬を有する11人の患者において、Ankorme®(ブテナフィン)クリーム、1%を患者によって4週間毎日一度影響を受け、すぐに周囲の皮膚領域をカバーするために適用し、治療後10-20時間、1、2および4週間投与した後、単一の血液サンプルを収集した。 血漿ブテナフィンHCl濃度は検出不可能から0.3ng/mLの範囲であった。
Cruris白癬患者24において、Ankorme®(ブテナフィン)クリーム、1%は、患者によって2週間毎日一度、影響を受け、すぐに周囲の皮膚領域をカバーするために適用された(平均平均日用量:1.3±0.2g)。 単一の血液サンプルは、最後の投与後0.5と65時間の間に収集され、血漿ブテナフィンHCl濃度は検出不可能から2.52ng/mL(平均±SD:0.91±0.15ng/mL)の範囲であ 治療の中止後四週間後、血漿ブテナフィンHCl濃度は検出不可能から0.28ng/mLの範囲であった。
However, we will provide data for each active ingredient