Emodol

エモドールは、眼科手術後の予防と炎症および関連する症状の軽減に適応されます。.

エモドールは成人で適応されます。.

エモドール(ケトロラックトロメタミン)を決定する前に、エモドール(ケトロラックトロメタミン)およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.

成人患者の急性 ⁇ 痛。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)。 _{オーラル。} 通常は術後の環境でオピオイドレベルで鎮痛を必要とする、中等度の激しい急性 ⁇ 痛の短期(≤5日)治療に適応されます。. 治療は常にケトロラックトロメタミンとエモドール(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与量で開始する必要があります。 _{オーラル。} ISは、必要に応じて継続治療としてのみ使用されます。.

エモドール(ケトロラックトロメタミン)の合計使用期間。 _{オーラル。} また、ケトロラックトロメタミンは、推奨用量に関連する副作用の頻度と重症度が増加する可能性があるため、使用後5日を超えてはなりません(参照)。 警告。, 注意。, 投与量と投与。, と。 副作用。)。. 患者はできるだけ早く代替鎮痛薬に切り替える必要がありますが、エモドール(ケトロラックトロメタミン)に切り替えます。 _{オーラル。} -治療は5日を超えてはなりません。.

ポソロジー。

術後炎症:。

術前の24時間から術後3週間まで、1日3回、眼に滴が点在します。.

小児集団。

エモドールは、適応症では子供の集団には関係ありません。予防と白内障手術後の炎症の軽減です。.

適用方法。

接眼レンズを使用してください。.

眼の下部の結膜 ⁇ に溶液の滴を入れ、下まぶたを注意深く引き下げて見上げながら、治療します。.

エモドールを他の局所眼薬と同時に使用する場合は、2つの薬の間に少なくとも5分の間隔が必要です。.

エモドール(ケトロラックトロメタミン)を選択する前に、エモドール(ケトロラックトロメタミン)およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。. 成人では、ケトロラックトロメタミンとエモドール(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与量の合計使用期間。 _{オーラル。} 5日を超えないようにしてください。. 成人では、エモドール(ケトロラックトロメタミン)の使用。 _{オーラル。} ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与の継続的な治療としてのみ。インデックス付き。.

ケトロラックトロメタミン(単回投与または複数回投与)のIVまたはIM投与から複数回投与のエモドール(ケトロラックトロメタミン)への移行。 _{オーラル。}:

17〜64歳の患者:PO 20 mgを1回、その後10 mg q4〜6時間prn。 40 mg /日以下。

65歳以上、腎障害、および/または体重が50 kg未満(110ポンド)の患者:PO 10 mgを1回、その後10 mg q4-6時間prnが40 mg /日を超えない。

注:。:

経口製剤。 すべき。 ない。 開始用量として与えられる。

最小有効量を使用します。 個々の患者のために。

行う。 投与間隔。 4時間から6時間に短縮しないでください。

成人患者の治療期間の合計:。 ケトロラックトロメタミンとエモドール(ケトロラックトロメタミン)のIVまたはIM投与量の合計使用期間。 _{オーラル。} 5日を超えてはなりません。.

次の表は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)をまとめたものです。 _{オーラル。} 年齢層に関連する投与量の指示:。

表4:投与量の説明の概要。

アセチルサリチル酸および他の非ステロイド性抗炎症薬に対する交差感受性の可能性があります。. エモドールは、以前にこれらの薬に対する感受性を示した人々には禁 ⁇ です。.

エモドールは、ケトロラックトロメタミンに対する過敏症が以前に示された患者には禁 ⁇ です。.

エモドールは、活動性 ⁇ 瘍疾患の患者、最近の胃腸出血または ⁇ 孔のある患者、および胃 ⁇ 瘍または胃腸出血の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.

エモドールは、アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に ⁇ 息、じんま疹またはアレルギー反応を起こした患者には投与しないでください。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、まれに致命的なアナフィラキシー反応が報告されています(警告:アナフィラキシー様反応と注意:既存の ⁇ 息を参照)。.

エモドールは、大手術前の予防的鎮痛薬として禁 ⁇ です。.

エモドールは、冠動脈バイパス移植(CABG)を調整するときの術前 ⁇ 痛の治療には禁 ⁇ です(警告を参照)。.

エモドールは、進行した腎機能障害のある患者、または容量減少による腎不全のリスクがある患者には禁 ⁇ です(容量減少を修正するには、警告を参照してください)。.

エモドールは、そのプロスタグランジン合成阻害効果が胎児の循環に影響を与え、子宮収縮を阻害し、子宮出血のリスクを高める可能性があるため、分 ⁇ と分 ⁇ には禁 ⁇ です。.

エモドールは血小板機能を阻害するため、脳血管出血、出血性素因、不完全な止血、出血のリスクが高い疑いがあるか確認されている患者には禁 ⁇ です(警告と注意を参照)。.

エモドールは、NSAIDに関連する深刻な副作用を引き起こす累積リスクのため、現在アスピリンまたはNSAIDを受けている患者には禁 ⁇ です。

エモドールとプロベネシドの併用は禁 ⁇ です。.

ケトロラックトロメタミンとペントキシフィリンの同時使用は禁 ⁇ です。.

Emodolは、出血傾向が知られている患者や、出血時間を延長する可能性のある他の薬を服用している患者には注意して使用することをお勧めします。.

他の抗炎症薬と同様に、エモドールは通常の感染の兆候を隠すことができます。.

すべての非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)は、創傷治癒を遅らせたり遅らせたりする可能性があります。. NSAIDと局所ステロイドの同時投与は、治癒の問題の可能性を高める可能性があります。.

エモドールと局所コルチコステロイドの同時投与は、脊髄上皮の分解が起こりやすい患者には注意して使用する必要があります。.

局所NSAIDSを使用すると、角膜炎を引き起こす可能性があります。. 一部の患者では、局所NSAIDの継続的な使用により、上皮の分解、角膜の薄化、角膜 ⁇ 瘍、または角膜 ⁇ 孔につながる可能性があります。. これらのイベントは非常に脅威になる可能性があります。. 脊髄上皮の分解の兆候がある患者は、局所NSAIDの使用を直ちに停止し、角膜の健康状態を注意深く監視する必要があります。.

局所NSAIDは、複雑な眼科手術、角膜除神経、角膜上皮欠損症、真性糖尿病、眼表面の疾患(例:. ドライアイ症候群)、関節リウマチまたは反復眼科手術。視覚障害になる可能性のある角膜の副作用のリスクが高まるためです。.

局所NSAIDの市販後の経験では、手術の24時間以上前または手術の14日後に使用すると、患者の発生リスクと角膜イベントの重症度が高まる可能性があることも示唆されています。.

エモドールの防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、目の刺激を引き起こす可能性があります。. コンタクトレンズは、再挿入の少なくとも15分の待ち時間で、塗布前に取り外す必要があります。. 塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。. ソフトコンタクトレンズとの接触は避けなければなりません。.

アスピリン/非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症が知られている患者、またはエモドールの使用に関連する ⁇ 息の初期の病歴がある患者に市場に出た後、気管支 ⁇ または ⁇ 息の悪化の報告があり、これは役立つかもしれません。. これらの人々にエモドールを使用する場合は注意が必要です。.

患者は、点眼薬の怪我や汚染を避けるために、投与容器の先端が目や周囲の構造に触れないように指示されるべきです。.

症状を制御するために必要な最短の期間、最低有効量を使用することにより、副作用を最小限に抑えることができます。.

警告。

(またね。 箱入りの警告。)

Emodolの合計使用期間。_{オーラル。} ケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与量は、成人では5日を超えてはなりません。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)。 _{オーラル。} 小児患者での使用は示されていません。.

エモドール(ケトロラックトロメタミン)に関連する最も深刻なリスクは次のとおりです。

胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。

エモドール(ケトロラクトロメタミン)は、以前に胃 ⁇ 瘍および/またはジ出血が記録されている患者には禁 ⁇ です。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)は、出血、 ⁇ 瘍、胃の ⁇ 孔、小腸または大腸を含む深刻な胃腸(GI)の副作用を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)で治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも発生する可能性があります。.

NSAID療法で深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけが症状を示します。. 消化不良などの軽度の上部消化器系の問題は一般的であり、NSAID療法中いつでも発生する可能性があります。. 胃腸合併症の発生率と重症度は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)による治療の用量と期間の増加とともに増加します。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)を5日以上使用しないでください。. 短期療法にもリスクがないわけではありません。. NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、 ⁇ 瘍疾患の病歴に加えて、経口コルチコステロイドまたは抗凝固剤の同時使用、NSAID療法のより長い期間、喫煙、アルコール摂取、高齢および貧しい一般的な健康。. 致命的なGIイベントのほとんどの自発的な報告は、高齢者または衰弱した患者で発生します。そのため、この集団を治療する場合は特別な注意を払う必要があります。.

不要なGIイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用する必要があります。. 患者と医師は、NSAID療法中の ⁇ 瘍と出血の兆候と症状を認識し続け、深刻なジ不要なイベントが疑われる場合は直ちに追加の評価と治療を開始する必要があります。. これには、深刻なgi-unwantedイベントを除外するまでのエモドール(ケトロラックトロメタミン)の中止が含まれます。. NSAIDではない代替療法は、リスクの高い患者では考慮する必要があります。.

NSAIDは、症状が悪化する可能性があるため、炎症性腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者には注意して投与する必要があります。.

出血。

プロスタグランジンは止血で重要な役割を果たし、NSAIDも血小板凝集に影響を与えるため、凝固障害のある患者でのエモドール(ケトロラックトロメタミン)の使用は非常に注意深く実行し、これらの患者を注意深く監視する必要があります。. 治療用量の抗凝固剤(例:. ヘパリンまたはジクマロール誘導体)は、エモドール(ケトロラクトロメタミン)を同時に投与すると、出血性合併症のリスクが高まります。したがって、医師はそのような併用療法を細心の注意を払ってのみ投与する必要があります。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)とヘモスタシスに影響を与える治療(予防的低用量ヘパリン(2500〜5000単位q12h)、ワルファリン、デキストランを含む)の併用は、広範囲にわたって研究されていませんが、出血のリスク増加と関連している可能性があります。. そのような研究からのデータが利用可能になるまで、医師はリスクに対する利益を慎重に比較検討し、そのような併用療法をこれらの患者に細心の注意を払って使用する必要があります。. 止血に影響を与える治療を受けている患者は注意深く監視されるべきです。.

市販後の経験では、術後血腫およびケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与の術前使用に関連する創傷出血の他の兆候が報告されています。. したがって、エモドール(ケトロラクトロメタミン)の術後使用は避け、重要な止血を伴う術後使用は注意して実行する必要があります(参照)。 注意。)。.

腎効果。

NSAIDの長期投与は、乳頭腎壊死およびその他の腎障害をもたらしました。. 腎臓の毒性は、腎臓プロスタグランジンが腎臓 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者でも観察されています。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成と二次腎血流の用量依存的な減少につながり、開放腎補償につながる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎障害、心不全、肝機能障害のある患者、利尿薬とACE阻害剤を服用している患者、および高齢者です。. NSAID療法の中止は、通常、治療前の状態が回復します。.

エモドール(ケトロラクトロメタミン)とその代謝産物は主に腎臓に排 ⁇ され、クレアチニンクリアランスが低下した患者の薬物のクリアランスが低下します(参照)。 臨床薬理学。)。. したがって、腎機能障害のある患者では、エモドール(ケトロラクトロメタミン)を注意して使用する必要があります(参照)。 投与量と投与。)そしてそのような患者は注意深く追跡されるべきです。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)を使用する場合、急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群の報告があります。.

腎機能障害。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)。 です。 進行した腎障害を示す血清クレアチニン濃度の患者には禁 ⁇ 。 (参照。 禁 ⁇ 。)。. エモドール(ケトロラクトロメタミン)は、プロスタグランジン合成の効果的な阻害剤であるため、腎障害または腎疾患の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。. 基礎となる腎不全の患者は急性腎補償または不全のリスクが高いため、これらの患者にエモドール(ケトロラックトロメタミン)を投与する前のリスクと利点を評価する必要があります。.

アナフィラキシー様反応。

他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー様反応は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)に対する以前の暴露または過敏症のない患者で発生する可能性があります。. エモドール(ケトロラクトロメタミン)は、アスピリントライアド患者に投与しないでください。. この症状複合体は通常、鼻ポリープの有無にかかわらず鼻炎を持っているか、アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に重 ⁇ で致命的な可能性のある気管支 ⁇ を持っている ⁇ 息患者で発生します(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 注意:既存の ⁇ 息。)。. アナフィラキシーなどのアナフィラキシー様反応は致命的となる可能性があります。. アナフィラキシー様反応が発生した場合は、緊急援助を求める必要があります。.

心血管への影響。

心血管血栓性イベント。

最大3年間の複数のCOX-2選択的および非選択的NSAIDを使用した臨床試験では、致命的な可能性のある深刻な心血管(CV)血栓性イベント、心筋 ⁇ 塞および脳卒中のリスクの増加が示されています。. COX-2の選択的と非選択的の両方のすべてのNSAIDは、同様のリスクを持つ可能性があります。. 既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子を持つ患者は、より高いリスクにある可能性があります。. NSAIDで治療された患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、最低有効用量を可能な限り最短の期間使用する必要があります。. 医師や患者は、以前のCV症状がなくても、そのようなイベントの発生を認識しておく必要があります。. 患者には、深刻なCVイベントの兆候や症状、および必要な手順を通知する必要があります。.

アスピリンを併用すると、NSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクが高まるという一貫した証拠はありません。. アスピリンとNSAIDを併用すると、深刻なGIイベントのリスクが高まります(参照)。 胃腸への影響は、 ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスクがあります。)。. CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みを治療するための選択的COX-2 NSAIDを使用した2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が示されました(参照)。 禁 ⁇ 。)。.

高血圧。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDは、新しい高血圧の発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、それぞれがCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. チアジドまたは研磨利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が乱れることがあります。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDは、高血圧の患者には注意して使用する必要があります。. 血圧(BP)は、NSAID治療の開始時および治療過程全体を通じて注意深く監視する必要があります。.

うっ血性心不全と浮腫。

体液貯留、浮腫、NaCl貯留、乏尿、血清尿素窒素およびクレアチニンの増加は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)の臨床試験で報告されています。. したがって、エモドール(ケトロラクトロメタミン)は、心臓の補償、高血圧、または同様の状態の患者にのみ非常に注意深く使用する必要があります。.

皮膚反応。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDSは深刻な場合があります。 剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの皮膚に有害事象を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 患者はすべきです。 深刻な皮膚症状の兆候と症状を通知し、発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候を初めて経験したときに、薬物の使用を中止する必要があります。.

妊娠。

妊娠後期には、他のNSAIDと同様にエモドール(ケトロラックトロメタミン)を避ける必要があります。これにより、動脈管が早期に閉鎖される可能性があるためです。.

注意。

一般的な。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)は、コルチコステロイドに取って代わったり、コルチコステロイド不足を治療したりすることは期待されていません。. コルチコステロイドの突然の中止は、病気を悪化させる可能性があります。. コルチコステロイド療法が長引いている患者は、コルチコステロイドを中止する決定が下された場合、ゆっくりと治療を中止する必要があります。.

炎症を軽減する上でのエモドール(ケトロラクトロメタミン)の薬理活性は、感染性の疑いのある痛みを伴う状態からの合併症を認識する際のこの診断記号の使用を減らすことができます。.

肝効果。

エモドール(ケトロラクトロメタミン)は、肝機能障害または肝疾患の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。. 1つ以上の肝検査の境界線の上昇は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDを服用している患者の最大15%で発生する可能性があります。. これらの検査室異常は進行したり、変化しないままであったり、治療が継続されている場合は一時的なものになる可能性があります。. NSAIDを使用した臨床試験では、患者の約1%でALTまたはASTの顕著な増加(正常値の上限の約3倍以上)が報告されています。. さらに、黄 ⁇ や致命的な劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの重度の肝反応のまれなケースが報告されており、その一部は致命的な結果をもたらしています。.

肝機能障害または異常な肝検査の症状および/または兆候がある患者は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)による治療中に、より重度の肝反応の発生の証拠がないか検査する必要があります。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生したとき、または全身症状が発生したとき(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、エモドール(ケトロラックトロメタミン)は中止する必要があります。.

血液学的効果。

貧血は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)を含むNSAIDを投与されている患者で観察されることがあります。. これは、体液貯留、オカルトまたは粗いgi失血、または赤血球生成に対する不完全に記述された影響が原因である可能性があります。. エモドール(ケトロラクトロメタミン)を含むNSAIDによる長期治療を受けている患者は、貧血の兆候や症状がある場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットをチェックする必要があります。. NSAIDは血小板凝集を阻害し、一部の患者では出血時間を延長することが示されています。. アスピリンとは対照的に、血小板機能への影響は量的に少なく、持続時間が短く、可逆的です。. 血小板機能の変化によって影響を受ける可能性のあるエモドール(ケトロラックトロメタミン)を投与されている患者。. 凝固障害のある患者または抗凝固剤を投与されている患者は注意深く監視する必要があります。.

既存の ⁇ 息。

⁇ 息の患者はアスピリン感受性 ⁇ 息を持っているかもしれません。. アスピリン感受性 ⁇ 息患者におけるアスピリンの使用は、致命的となる可能性のある重度の気管支 ⁇ と関連しています。. 気管支 ⁇ を含む交差反応性が、そのようなアスピリン感受性患者でアスピリンと他の非ステロイド性抗炎症薬の間で報告されているため、エモドール(ケトロラックトロメタミン)はこの形態の誤 ⁇ 症の患者に投与せず、注意して使用する必要があります既存の ⁇ 息の患者。.

患者さんのための情報。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)は強力なNSAIDであり、胃腸出血や腎不全などの深刻な副作用を引き起こし、入院や致命的な結果につながる可能性があります。.

医師は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)を処方するときに、エモドール治療の潜在的なリスクについて患者または介護者に通知する必要があります(セクションを参照)。 箱入りの警告。, 警告。, 注意。 と。 副作用。)治療関連の有害事象を発症する場合は、患者に医学的アドバイスを求めるように指示する。 患者はエモドール(ケトロラックトロメタミン)を勧めます。 _{ORALは投与しないでください。} 他の家族に、そして未使用の薬物を捨てる。.

Emodolの使用の合計期間。_{オーラル。} 成人のケトロラックトロメタミンのIVまたはIM投与量は5日を超えてはなりません。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)。 _{オーラル。} 小児患者での使用は示されていません。.

NSAID療法を開始する前に、また進行中の治療中に定期的に以下の情報を患者に通知する必要があります。. 患者はNSAIDを使用するように奨励されるべきです。 薬ガイド。 すべての処方レシピに含まれている、読むこと。.

1. 他のNSAIDと同様に、エモドール(ケトロラックトロメタミン)はMIや脳卒中などの深刻な副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあります。. 深刻なCVイベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は胸の痛み、息切れ、脱力感、言語能力の兆候や症状に注意を払い、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. 患者はこのアフターケアの重要性を知らされるべきです(参照。 警告:心血管への影響。)。.
2. エモドール(ケトロラックトロメタミン)は、他のNSAIDと同様に、giの苦情を引き起こし、 ⁇ 瘍や出血などの深刻なgi副作用を引き起こすことはめったになく、入院や死に至ることさえあります。. 重度の ⁇ 瘍と消化管の出血は警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は ⁇ 瘍と出血の兆候と症状に注意を払い、心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、ヘマテメシスなどの兆候や症状について医師の診察を受ける必要があります。. 患者はこのアフターケアの重要性を知らされるべきです(参照。 警告:消化器への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。)。.
3. 他のNSAIDと同様に、エモドール(ケトロラックトロメタミン)は、剥離性皮膚炎、SJS、TENなどの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあります。. 深刻な皮膚反応は警告なしに発生する可能性がありますが、患者は発疹や水 ⁇ の兆候や症状、発熱、またはかゆみなどの過敏症のその他の兆候に気づき、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. 患者は、何らかの発疹が発生した場合は直ちに薬の服用を中止し、できるだけ早く医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。.
4. 患者は、原因不明の体重増加または浮腫の兆候または症状を直ちに医師に報告する必要があります。.
5. 患者には、肝毒性の警告の兆候と症状(例:. 吐き気、疲労、 ⁇ 眠、かゆみ、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合、患者は治療を中止し、即時の医療療法を求めるように指示されるべきです。.
6. 患者にはアナフィラキシー様反応の兆候を通知する必要があります(例:. 息切れ、顔や喉の腫れ))。. これらが発生した場合、患者は緊急の緊急支援を求めるように指示されるべきです(参照。 警告。)。.
7. 妊娠後期には、他のNSAIDと同様にエモドール(ケトロラックトロメタミン)を避ける必要があります。これにより、動脈管が早期に閉鎖されるためです。.
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実験室試験。

重度の ⁇ 骨 ⁇ 瘍および出血は警告症状なしに発生する可能性があるため、医師はGI出血の兆候または症状に注意する必要があります。. NSAIDによる長期治療を受けている患者は、CBCと化学物質のプロファイルを定期的にチェックする必要があります。. 肝疾患または腎臓病と一致する臨床徴候および症状が発生すると、全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)または異常な肝検査が持続または悪化した場合は、エモドール(ケトロラックトロメタミン)を中止する必要があります。.

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

2 mg / kg /日のケトロラックトロメタミンの経口投与によるマウスでの18か月の研究。 (0。, 30 mg qidの推奨IMまたはIV用量での9倍の全身ヒト曝露。, 血漿中濃度曲線に基づく。 [AUC。] 5 mg / kg /日のラットでの24か月の研究。 (0。, 人間のAUCの5倍。) 腫瘍免疫の証拠を示さなかった。. ケトロラックトロメタミンは、Amesテスト、予定外のDNA合成と修復、および前方変異テストでは変異原性がありませんでした。.

ケトロラックトロメタミンは、in vivoマウス小核アッセイで染色体破損を引き起こしませんでした。. 1590μg/ mLで高濃度で、ケトロラックトロメタミンはチャイニーズハムスターの卵巣細胞における染色体異常の発生率を高めました。.

9 mg / kg(ヒトAUCの0.9倍)の経口投与で、雄または雌のラットの生殖能力が損なわれた。. ケトロラックトロメタミンの16 mg / kg(ヒトAUCの1、6倍)がオンになっていない。.

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。

生殖研究は、ウサギでは3.6 mg / kg(ヒトAUCの0.37倍)、ラットでは10 mg / kg(ヒトAUCの1.0倍)のケトロラックトロメタミンの毎日の経口投与による器官形成中に行われました。. これらの研究の結果は、胎児の催奇形性の証拠を示さなかった。. ただし、動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではありません。.

非催奇形性の影響。

非ステロイド性抗炎症薬が胎児の心血管系に及ぼす既知の影響(動脈管の閉鎖)のため、妊娠中(特に妊娠後期)の使用は避けてください。. 妊娠17日後に投与された1.5 mg / kg(ヒトAUCの0.14倍)のケトロラックトロメタミンの経口投与により、ラットのジストシアとより高い子犬の死亡率が引き起こされました。.

妊娠中の女性を対象としたエモドール(ケトロラックトロメタミン)に関する適切で適切に管理された研究はありません。. エモドール(ケトロラクトロメタミン)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

仕事と配達。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)の使用は、そのプロスタグランジン合成阻害効果が胎児の循環を損ない、子宮収縮を阻害し、子宮出血のリスクを高める可能性があるため、出生時および出産時に禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。)。.

生殖能力への影響。

ケトロラックトロメタミンの使用は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られている薬物と同様に、生殖能力に影響を与える可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. ケトロラックトロメタミンの離脱は、妊娠が困難な、または不妊症の女性で考慮する必要があります。.

母乳育児の母親。

10 mgのエモドール(ケトロラックトロメタミン)の単回投与後。 _{オーラル。} 人間への詐欺は、観察された最大乳濃度7.3 ng / mLおよび最大乳血漿比0.037です。. 1日の投与後(qid)、最大乳濃度は7.9 ng / mL、最大乳血漿比は0.025でした。. プロスタグランジン阻害薬が新生児に及ぼす可能性のある副作用のため、授乳中の母親での使用は禁 ⁇ です。.

小児用。

エモドール(ケトロラックトロメタミン)。 _{オーラル。} 小児患者での使用は示されていません。. エモドール(ケトロラックトロメタミン)の安全性と有効性。 _{オーラル。} 17歳未満の小児患者では検出されません。.

老人用(65歳以上)。

高齢者のケトロラックトロメタミン(参照。 臨床薬理学。)、NSAIDの用量関連の副作用にも敏感です(参照。 警告:胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。)、よりゆっくりと洗浄でき、細心の注意、減量されています(参照)。 投与量と投与。)およびエモドール(ケトロラクトロメタミン)による高齢者の治療における注意深い臨床モニタリング。.

エモドールの使用で報告された最も一般的な有害事象は、点滴中の一時的な刺痛と燃焼です。.

ケトロラックトロメタモールを使用した臨床試験中に記録された副作用の頻度と市販後の経験を以下に示します。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000);不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

免疫系障害。

一般的:局所的なアレルギー反応を含む過敏症。

神経系障害。

一般的:頭痛。

眼疾患。

非常に一般的:目の刺激(燃焼を含む)。

目の痛み(刺すようなものを含む)。

一般的:表在性(点在)角膜炎。

目および/またはまぶたの浮腫。

目の ⁇ 。

結膜充血。

目の感染症。

目の炎症。

⁇ 炎。

角質降水量。

網膜出血。

⁇ 胞性mEmodol浮腫。

目のトラウマ。

眼圧の上昇。

ぼやけている、または減少しているを参照してください。

珍しい:角膜 ⁇ 瘍。

角膜が浸透します。

目の乾燥。

涙の流れ。

不明:角膜損傷、例:. 間 ⁇ 、侵食、上皮の分解と ⁇ 孔*。

呼吸器、胸部および縦隔障害。

不明:気管支 ⁇ または ⁇ 息の悪化* *。

*噴出する間 ⁇ 、角膜侵食、上皮の劣化、角膜の ⁇ 孔など、角膜の損傷に関する珍しい市販後報告が保存されています。. これらは主に、局所コルチコステロイドおよび/または素因性併存症を同時に受けた患者で発生しました。.

**アスピリン/非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症が知られている患者、またはエモドールの使用に関連する ⁇ 息の病歴がある患者に市場に出た後、気管支 ⁇ または ⁇ 息の悪化の報告があります。これ。 .

全身性非ステロイド性抗炎症薬(ケトロラックトロメタモールを含む)で報告された典型的な副作用は、局所眼科療法で使用される用量では観察されていません。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、疑わしい副作用を以下を通じて報告するよう求められます。

イエローカードスキーム。

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。

副作用は、高用量のエモドール(ケトロラックトロメタミン)とともに増加します。. 開業医は、 ⁇ 瘍、出血と ⁇ 孔、術後出血、急性腎不全、アナフィラキシーとアナフィラキシー様の反応と肝不全など、エモドール(ケトロラクトロメタミン)による治療の深刻な合併症に注意する必要があります(参照)。 箱入りの警告。, 警告。, 注意。 と。 投与量と投与。)。. これらのNSAID関連の合併症は、特に薬が不適切に使用されている場合、エモドール(ケトロラックトロメタミン)で示される特定の患者で深刻になる可能性があります。.

臨床試験でエモドール(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者では、最も一般的に報告されている副作用は患者の約1%〜10%です。

マックス。

追加の有害事象が時折報告されています(エモドール(ケトロラックトロメタミン)または臨床試験の他のNSAIDを服用している患者では<1%):

体全体。: 発熱、感染症、敗血症。

心血管。: 心不全、動 ⁇ 、 ⁇ 白、頻脈、失神。

皮膚科。: 脱毛症、光に対する感受性、じんま疹。

消化器。: 拒食症、口渇、げっ ⁇ 、食道炎、過度の喉の渇き、胃炎、舌炎、 ⁇ 虫症、肝炎、食欲増進、黄 ⁇ 、メレナ、直腸出血。

貧血とリンパ。: 斑状出血、好酸球増加症、鼻血、白血球減少症、血小板減少症。

代謝と栄養。: 体重変化。

神経系。: 異常な夢、異常な思考、不安、無力症、混乱、うつ病、陶酔感、 ⁇ 体外路症状、幻覚、運動過多、集中不能、不眠症、緊張、感覚異常、眠気、眠気、振戦、めまい、 ⁇ 怠感。

生殖、女性。: 不妊。

気道。: ⁇ 息、咳、呼吸困難、肺水腫、鼻炎。

特別な感覚。: 異常な味、異常な視力、かすみ目、難聴。

⁇ 尿生殖器。: ⁇ 炎、排尿障害、血尿、尿頻度の増加、間質性腎炎、乏尿/多尿症、タンパク尿、腎不全、尿閉。

その他のまれに観察される反応(エモドール(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者の市販後の経験から報告)は次のとおりです。

体全体。: 血管浮腫、死亡、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、喉頭浮腫、舌浮腫などの過敏反応(参照。警告。 )、筋肉痛。

心血管。: 不整脈、徐脈、胸の痛み、赤面、低血圧、心筋 ⁇ 塞、血管炎。

皮膚科。: 剥離性皮膚炎、多形紅斑、ライエル症候群、スティーブンスジョンソン症候群を含む水 ⁇ 性反応、中毒性表皮壊死症。

消化器。: 急性 ⁇ 炎、肝不全、 ⁇ 瘍性口内炎、炎症性腸疾患の悪化( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)。

貧血とリンパ。: 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症、術後創傷出血(まれな輸血が必要-参照)。 箱入りの警告。, 警告。 と。 注意。)

代謝と栄養。: 高血糖、高カリウム血症、低ナトリウム血症。

神経系。: 無菌性髄膜炎、けいれん、 ⁇ 睡、精神病。

呼吸器。: 気管支 ⁇ 、呼吸抑制、肺炎。

特別な感覚。: 結膜炎。

⁇ 尿生殖器。: 血尿および/またはアゾチミア、溶血性尿毒症症候群の有無にかかわらず、脇腹の痛み。

市販後調査。

ケトロラックトロメタミンを服用している約10,000人の患者を対象とした、無作為化のない大規模な市販後観察研究。_{IV / IM。} 臨床的に深刻な胃腸(GI)出血のリスクは用量依存的であることを示すことが示されました(表3Aおよび3Bを参照)。. これは、1日あたりの平均投与量が60 mg /日を超えるケトロラックトロメタミンであった高齢患者に特に当てはまりました。_{IV / IM。} 受信しました(表3Aを参照)。.

表3ケトロラックトロメタミンによる最大5日間の治療後の年齢、1日の総投与量、および ⁇ 孔、 ⁇ 瘍、出血(PUB)の病歴に関する臨床重 ⁇ なGi出血。_{IV / IM。}A .

過剰摂取の症例は報告されていません。. 推奨される投与方法を使用して過剰摂取が発生することはまずありません。.

誤って服用した場合は、液体を飲んで希釈します。.

症状。

急性NSAIDの過剰摂取後の症状は通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および上腹部の痛みに限定され、これらは一般的に支持療法で可逆的です。. 胃腸出血が発生することがあります。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制および ⁇ 睡が発生する可能性がありますが、まれです。. アナフィラキシー様反応はNSAIDの治療的使用で報告されており、過剰摂取後に発生する可能性があります。.

治療。

NSAIDの過剰摂取後、患者は症状と支持的に治療されるべきです。. 特定の解毒剤はありません。. エメシスおよび/または活性炭。 (大人では60 gから100 g。, 子供の1 g / kgから2 g / kg。) および/または浸透性カタルシスは患者に適応されます。, 症状が出た後、または大量の経口過剰摂取後4時間以内。 (通常の用量の5〜10倍。). 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため、有用ではありません。. 個々のエモドールの過剰摂取は、腹痛、吐き気、 ⁇ 吐、過換気、胃 ⁇ 瘍および/またはびらん性胃炎および腎機能障害と関連しており、投与が停止した後に解消しました。.