コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Taclonex®局所懸 ⁇ 液は、以下の局所治療に適応されます。
- 18歳以上の患者の頭皮と体のプラーク乾 ⁇ 。
- 12〜17歳の患者の頭皮のプラーク乾 ⁇ 。
ボトル:。 Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用する前にボトルを振るように、また製品を塗布した後に手を洗うように患者に指示します。.
応募者:。 Taclonex®局所懸 ⁇ 液を指に当てたら、患者に手を洗うように指示します。.
Taclonex®局所懸 ⁇ 液を患部に1日1回、最大8週間塗布します。. 制御が達成された場合、治療を中止する必要があります。.
18歳以上の患者は1週間あたり100 gを超えて使用すべきではなく、12〜17歳の患者は1週間あたり60 gを超えて使用すべきではありません。.
Taclonex®局所懸 ⁇ 液は、医師の指示がない限り、閉塞性包帯で使用しないでください。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液は、経口、眼科、または ⁇ 内使用用ではありません。. 顔、 ⁇ 径部、 ⁇ 、または治療部位に皮膚 ⁇ 縮がある場合は使用しないでください。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
高カルシウム血症と高カルシウム尿症。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用して、高カルシウム血症と高カルシウム尿が観察されています。. 高カルシウム血症または高カルシウム尿症が発生した場合は、カルシウム代謝のパラメーターが正常化するまで治療を中止してください。. Taclonex®局所懸 ⁇ 治療後の8週間以上の高カルシウム血症および高カルシウム尿症の発生率は評価されていません。.
内分 ⁇ 系への影響。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液は、臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆的視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を引き起こす可能性があります。. これは、治療中または治療の中止時に発生する可能性があります。. 患者をHPA軸抑制にかかりやすくする要因には、高効力のステロイドの使用、大きな治療表面積、長期使用、閉塞性包帯の使用、皮膚のバリアの変化、肝不全、および若年が含まれます。. HPA軸抑制の評価は、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激テストを使用して行うことができます。.
HPA軸に対するTaclonex®局所懸 ⁇ 液とTaclonex®軟 ⁇ 液の影響を評価する試験では、32人の成人被験者が頭皮にTaclonex®局所懸 ⁇ 液と体にTaclonex®軟 ⁇ 液の両方で治療されました。. 副腎抑制は、4週間の治療後32例中5例(16%)と8週間治療を継続した11例中2例(18%)で確認されました。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液を体内で治療した43人の被験者の別の試験。 (43人の被験者のうち36人に頭皮を含める。) 副腎抑制は43人の被験者のうち3人で確認された。 (7%。) 4週間の治療後、8週間治療を続けた36人の被験者はいません。.
HPA軸に対するTaclonex®局所懸 ⁇ 液の影響を評価する試験では、12〜17歳の31人の被験者が頭皮にTaclonex®局所懸 ⁇ 液で治療されました。. 副腎抑制は、4週間の治療後に30人の評価可能な被験者のうち1人(3.3%)で確認されました。.
HPA軸抑制が文書化されている場合は、徐々に薬物を中止するか、適用頻度を減らすか、または効力の低いコルチコステロイドに置き換えます。.
局所コルチコステロイドの全身効果により、クッシング症候群や高血糖症も発生する可能性があります。. これらの合併症はまれであり、特に高効力の局所コルチコステロイドの過剰摂取に長時間曝露した後に一般的に発生します。.
小児患者は、皮膚表面と体の質量比が高いため、全身毒性の影響を受けやすい可能性があります。.
同時に複数のコルチコステロイド含有製品を使用すると、全身コルチコステロイドへの曝露が増加する可能性があります。.
局所コルチコステロイドによるアレルギー性接触皮膚炎。
局所コルチコステロイドへのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化ではなく治癒の失敗を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
局所カルシポトリエンによるアレルギー性接触皮膚炎。
局所カルシポトリエンを使用してアレルギー性接触皮膚炎が観察されています。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
目の刺激。
目の露出を避けてください。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液は目の刺激を引き起こす可能性があります。.
紫外線露出のリスク。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液を露出した皮膚に塗布する患者は、日焼けブース、サンランプなど、自然または人工の太陽光への過度の露出を避ける必要があります。. 医師は、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用する患者での光線療法の使用を制限または回避したいと思うかもしれません。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者表示(患者情報と使用説明書)。
患者に次のことを知らせます。
- 成人患者(18歳以上)に、週に100 gを超えないように指示します。.
- 小児患者(12〜17歳)に、週に60 gを超えないように指示します。.
- 医師の指示がない限り、コントロールが達成された場合は治療を中止してください。.
- 髪に化学処理を行う前または後の12時間は、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を頭皮に塗布しないでください。. 髪の治療には強い化学物質が含まれる可能性があるため、まず医師に相談してください。.
- 頭皮に塗る場合は、塗布直後に髪を洗ったり、入浴やシャワーを浴びたりしないでください。.
- 顔、脇の下、 ⁇ 径部、または目にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を使用しないでください。. この薬が顔や目になったら、すぐに洗ってください。.
- 医師の指示がない限り、包帯やその他の覆いのある治療領域を閉塞しないでください。.
- 局所反応と皮膚 ⁇ 縮は、閉塞性の使用、長期の使用、またはより高い効力のコルチコステロイドの使用により発生する可能性が高いことに注意してください。.
- ボトル:。 Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用する前にボトルを振るように、および塗布後に手を洗うように患者に指示します。.
- 応募者:。 Taclonex®局所懸 ⁇ 液が指にかかった場合は、患者に手を洗うように指示します。最初に医師に相談することなく、カルシポトリエンまたはTaclonex®局所懸 ⁇ 液を含む他の製品を使用しないように患者に指示します。.
- Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用する患者に、自然または人工の日光(日焼けブース、サンランプなど)への過度の露出を避けるように指示します。.)。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
カルシポトリエンが3、10、および30 mcg / kg /日(9、30、および90 mcg /m²/日に対応)の用量で最大24か月間マウスに局所的に適用された場合、腫瘍発生率に有意な変化は観察されませんでしたコントロールと比較した場合。.
アルビノ無毛マウスが両方の紫外線にさらされた研究で。 (UVR。) 局所的に適用されたカルシポトリエン。, UVRが皮膚腫瘍の形成を誘発するのに必要な時間の短縮が観察されました。 (男性のみで統計的に有意。) カルシポトリエンが皮膚腫瘍を誘発するUVRの効果を高める可能性があることを示唆しています。.
104週間の経口発がん性試験が、1、5および15 mcg / kg /日の用量で雄および雌ラットでカルシポトリエンを用いて実施されました(約6、30、および90 mcg /m²/日の用量に対応)。. 71週目から、両性の高用量動物の投与量は10 mcg / kg /日に減少しました(約60 mcg /m²/日の投与量に対応)。. 良性C細胞腺腫の治療関連の増加が、15 mcg / kg /日を投与された女性の甲状腺で観察されました。. 良性 ⁇ 色細胞腫の治療関連の増加は、15 mcg / kg /日を受けた男性の副腎で観察されました。. 対照と比較した場合、腫瘍発生率の他の統計的に有意な差は観察されなかった。. これらの所見と患者との関連性は不明です。.
ベタメタゾンジプロピオン酸がCD-1マウスに局所的に塗布された場合、約1.3の投与量で最大24か月間。, 4.2。, 女性では8.5 mcg / kg /日。, および1.3。, 4.2。, 男性の場合は12.9 mcg / kg /日。 (最大約26 mcg /m²/日と39 mcg /m²/日の投与量に対応します。, 女性と男性で。, それぞれ。) 対照と比較した場合、腫瘍発生率に有意な変化は観察されなかった。.
ベタメタゾンジプロピオン酸を20回の投与で最大24か月間、経口強制経口投与で雄および雌のSprague Dawleyラットに投与した場合。, 60。, および200 mcg / kg /日。 (約120の投与量に対応します。, 260。, 1200 mcg /m²/日。) 対照と比較した場合、腫瘍発生率に有意な変化は観察されなかった。.
カルシポトリエンは、Ames変異原性アッセイ、マウスリンパ腫TK遺伝子座アッセイ、ヒトリンパ球染色体異常試験、またはマウス小核試験で遺伝毒性の影響を引き出さなかった。. ベタメタゾンジプロピオン酸塩は、Ames変異原性アッセイ、マウスリンパ腫TK遺伝子座アッセイ、またはラット小核試験で遺伝毒性の影響を引き出さなかった。.
カルシポトリエンが最大54 mcg / kg /日(324 mcg /m²/日)の経口投与量を持つラットを用いた研究では、受胎能の障害や一般的な生殖能力はありませんでした。. 200 mcg / kg /日(1200 mcg /m²/日)までの経口投与での雄ラット、および1000 mcg / kg /日(6000 mcg /m²/日)までの経口投与での雌ラットでの研究、ジプロピオン酸ベタメタゾンの不妊症の障害は示されませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
Taclonex®局所懸 ⁇ 液を用いた動物生殖試験は実施されていません。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液には、フェト毒性があることが示されているカルシポトリエンと、全身投与すると動物で催奇形性であることが示されているベタメタゾンジプロピオン酸塩が含まれています。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液は、患者への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. カルシポトリエンを用いた催奇形性試験は、ラットとウサギの経口経路で行われた。. ウサギでは、12 mcg / kg /日(144 mcg /m²/日)の用量で、母体および胎児毒性の増加が認められました。 36 mcg / kg /日(432 mcg /m²/日)の投与量により、陰骨と胎児の前肢指骨の不完全な骨化の発生率が大幅に増加しました。. ラットの研究では、54 mcg / kg /日(324 mcg /m²/日)の投与量により、骨格異常(フォンタネルと余分な ⁇ 骨の拡大)の発生率が大幅に増加しました。. 肥大したフォンタネルは、カルシポトリエンがカルシウム代謝に及ぼす影響が原因である可能性が最も高いです。. 経口試験から得られたラット(108 mcg /m²/日)およびウサギ(48 mcg /m²/日)の推定母体および胎児の有害作用レベル(NOAEL)は、カルシポトリエンの最大局所用量よりも低い男性(460 mcg /m²/日)。. コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 156 mcg / kg /日(468 mcg /m²/日)および2.5 mcg / kg /日(30 mcg /m²/日)の投与量で皮下経路で投与された場合、ベータメタゾンジプロピオン酸塩はマウスおよびウサギで催奇形性であることが示されています。 )、それぞれ。. これらの線量レベルは、人間の最大局所線量(約5,950 mcg /m²/日)よりも低くなっています。. 観察された異常には、 ⁇ ヘルニア、脳 ⁇ 、口蓋裂が含まれました。.
授乳中の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こしたりする可能性があります。. 局所投与されたカルシポトリエンまたはコルチコステロイドが、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
授乳中は、乳房にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を使用しないように患者に指示する必要があります。.
小児用。
12歳未満の小児患者におけるTaclonex®局所懸 ⁇ 液の使用の安全性と有効性は確立されていません。.
頭皮のプラーク乾 ⁇ の治療のためのTaclonex®局所懸 ⁇ 液の安全性と有効性は、12〜17歳の年齢層で確立されています。. 30人の被験者におけるHPA軸抑制の評価を含む、頭皮乾 ⁇ を伴う12歳から17歳の小児被験者を対象に、2つの前向き非対照試験(N = 109)が実施されました。..
皮膚表面積と体重の比率が高いため、小児患者は、局所薬で治療した場合、全身毒性の成人よりもリスクが高くなります。. したがって、局所コルチコステロイドを使用すると、HPA軸の抑制と副腎不全のリスクも高くなります。. クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症などのまれな全身毒性が小児患者、特に高効力の局所コルチコステロイドへの長時間の曝露で報告されています。.
小児患者における局所コルチコステロイドの使用により、脈拍を含む局所的な副作用も報告されています。.
老人用。
非頭皮領域のプラーク乾 ⁇ におけるTaclonex®局所懸 ⁇ 液の臨床試験には、65歳以上の124人の被験者、および36人が75歳以上の被験者が含まれていました。. 頭皮乾 ⁇ におけるTaclonex®局所懸 ⁇ 液の臨床試験には、65歳以上の334人の被験者と75歳以上の84人の被験者が含まれていました。.
Taclonex®局所懸 ⁇ 液の安全性または有効性の全体的な違いは、これらの被験者と若い被験者の間で観察されず、他の報告された臨床経験では、高齢者と若い患者の反応に差は見られませんでした。. ただし、一部の高齢者の感度が高いことは否定できません。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と比較して指示することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
頭皮乾 ⁇ で18歳以上の被験者で実施された臨床試験。
以下に示す副作用の割合は、頭皮乾 ⁇ の成人被験者を対象とした無作為化多施設前向き車両および/またはアクティブ対照臨床試験から導き出されました。. 被験者は研究製品を1日1回8週間適用し、週平均投与量は12.6 gでした。.
Taclonex®局所懸 ⁇ 液で治療された被験者の1%以上で、車両で治療された被験者よりも高い率で発生した副作用を表1に示します。
表1:頭皮乾 ⁇ 試験での有害反応の数と割合(被験者の1%以上によって報告され、関係が可能であるイベント)。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液。 N = 1,953。 | 車両中のベータメタゾンジプロピオン酸塩。 N = 1,214。 | 車両内のカルシポトリエン。 N = 979。 | 車両。 N = 173。 | |
イベント。 | 被験者の数(%)。 | |||
毛包炎。 | 16(1%)。 | 12(1%)。 | 5(1%)。 | 0(0%)。 |
皮膚の ⁇ 熱感。 | 13(1%)。 | 10(1%)。 | 29(3%)。 | 0(0%)。 |
その他のあまり一般的でない副作用(<1%、> 0.1%)は、発生率の降順で、にきび、乾 ⁇ の悪化、目の刺激、 ⁇ 性発疹でした。.
52週間の試験では、Taclonex®局所懸 ⁇ 液で治療された被験者の1%以上が報告した副作用は、そう ⁇ 症(3.6%)、乾 ⁇ (2.4%)、紅斑(2.1%)、皮膚刺激(1.4%)でした。 、および毛包炎(1.2%)。.
身体に乾 ⁇ を伴う18歳以上の被験者で実施された臨床試験。
非頭皮領域にプラーク乾 ⁇ がある成人被験者を対象とした無作為化多施設前向き車両および/またはアクティブ対照臨床試験では、被験者は研究製品を1日1回8週間適用しました。. 合計824人の被験者がTaclonex®局所懸 ⁇ 液で治療され、週平均投与量は22.6 gでした。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液で治療された被験者の1%以上で、車両で治療された被験者よりも高い率で発生した副作用はありませんでした。.
その他のあまり一般的でない副作用(<1%、> 0.1%)は、発生率の降順で、発疹と毛包炎でした。.
頭皮乾 ⁇ で12〜17年の被験者で実施された臨床試験。
2つの未制御の前向き臨床試験では、頭皮のプラーク乾 ⁇ を伴う12〜17歳の合計109人の被験者が、Taclonex®局所懸 ⁇ 液で1日1回、最大8週間治療されました。. 週平均投与量は40 gでした。. 副作用には、にきび、にきび様皮膚炎、塗布部位の ⁇ (それぞれ0.9%)が含まれていました。.
市販後の経験。
副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
局所コルチコステロイドに対する局所的な副作用の市販後報告には、 ⁇ 縮、線条、毛細血管拡張症、かゆみ、乾燥、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、二次感染、およびミリアリアも含まれます。.
情報は提供されていません。.
視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制。
HPA軸抑制は、Taclonex®局所懸 ⁇ 液の適用後の3つの試験(試験A、B、およびC)で評価されました。. 試験Aでは、HPA軸抑制が頭皮の少なくとも30%、合計で体表面積の15〜30%を含む広範囲の乾 ⁇ を伴う成人被験者(N = 32)で評価されました。. 治療は、頭皮にタクロネックス®局所懸 ⁇ 液を1日1回塗布し、体内にタクロネックス®軟 ⁇ 液を4〜8週間塗布することで構成されました。. 刺激後30分のコルチゾールレベル≤; 18 mcg / dLで示される副腎抑制は、4週間の治療後32例中5例(15.6%)と11例中2例(18.2%)で観察されました。 8週間治療。.
試験Bでは、HPA軸抑制が成人被験者(N = 43)で評価され、体表面積(頭皮を含む)の15〜30%が広範囲の乾 ⁇ を伴いました。. 治療は、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を1日1回、体(43例中36例の頭皮を含む)に4〜8週間塗布することで構成されました。. 刺激後30分のコルチゾールレベル≤; 18 mcg / dLで示される副腎抑制は、4週間の治療後43例中3例(7.0%)で観察され、8例の治療を継続した36例のいずれでも観察されませんでした。週間。.
試験Cでは、HPA軸抑制が被験者12〜17歳(N = 30)で評価され、頭皮領域の少なくとも20%が関与する頭皮のプラーク乾 ⁇ が認められました。. 治療は、頭皮の患部にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を1日1回、最大8週間塗布することで構成されました。. 刺激後30分のコルチゾールレベル≤; 18 mcg / dLで示される副腎抑制は、4週間の治療後、評価可能な被験者30人中1人(3.3%)で観察され、8週間治療を続けた被験者は観察されませんでした。.
カルシウム代謝への影響。
上記の試験Aでは、頭皮にタクロネックス®局所懸 ⁇ 液を1日1回塗布し、体内にタクロネックス®軟 ⁇ 剤と組み合わせて4〜8週間カルシウム代謝に及ぼす影響も調べました。. 体内でTaclonex®軟 ⁇ と組み合わせて頭皮にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を1日1回塗布した後、正常範囲外の尿中カルシウムレベルの上昇が2人の被験者で観察されました(4週間で1回、8週間で1回)。.
試験Bでは、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を体表面積(頭皮を含む)の15〜30%に4〜8週間毎日塗布した場合のカルシウム代謝への影響も調査しました。. 平均血清または尿中カルシウム値に変化はありませんでした。. 正常範囲外の尿中カルシウム値の上昇が2人の被験者で観察されました(4週間に1人、8週間に1人)。.
さらに、カルシウム代謝は、頭皮にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を1日1回塗布して頭皮に少なくとも10%の皮を含む頭皮のプラーク乾 ⁇ を伴う12〜17歳の合計109人の被験者で評価されました。 8週間。. 高カルシウム血症の症例や尿中カルシウムの臨床的に関連する変化は報告されていません。.
吸収。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液。
乾 ⁇ におけるTaclonex®局所懸 ⁇ 液の全身効果は、上記の試験AおよびBで調査されました。. トライアルAでは、カルシポトリエンとベタメタゾンジプロピオン酸およびそれらの主要代謝産物の血清レベルが、体へのタクロネックス®軟 ⁇ と組み合わせて頭皮にタクロネックス®局所懸 ⁇ 液を1日1回塗布してから4週間および8週間後に測定されました。. カルシポトリエンとジプロピオン酸ベタメタゾンは、評価された34人の被験者のすべての血清サンプルで定量の下限を下回りました。.
ただし、カルシポトリエン(MC1080)の1つの主要な代謝産物は、4週目に34人中10人(29.4%)、8週目に12人中5人(41.7%)の被験者で定量化できました。. ベタメタゾンジプロピオン酸、ベタメタゾン17-プロピオン酸(B17P)の主要な代謝物も、4週目に34人中19人(55.9%)、8週目に12人中7人(58.3%)の被験者で定量化できました。. MC1080の血清濃度は20〜75 pg / mLの範囲でした。この発見の臨床的意義は不明です。.
試験Bでは、カルシポトリエンとベタメタゾンジプロピオン酸の血漿レベルおよびそれらの主要代謝産物が、体表面積(頭皮および非頭皮領域)の15〜30%にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を1日1回塗布してから4週間後に測定されました。. カルシポトリエンとその代謝物MC1080は、すべての血漿サンプルで定量の下限を下回っていました。. ジプロピオン酸ベタメタゾンは、43人中4人(9.3%)の被験者から採取した1つのサンプルで定量化できました。. ベタメタゾンジプロピオン酸(B17P)の代謝産物は、43人中16人(37.2%)の被験者で定量化できました。. ベタメタゾンジプロピオン酸塩の血漿濃度は30.9の範囲でした。
63.5 pg / mLおよびその代謝物ベタメタゾン17-プロピオン酸のそれは30.5-257 pg / mLの範囲でした。この発見の臨床的意義は不明です。.
代謝。
カルシポトリエン。
全身摂取後のカルシポトリエン代謝は急速で、肝臓で発生します。. カルシポトリエンの主要代謝物は、親化合物よりも効力が低くなります。.
カルシポトリエンはMC1046(カルシポトリエンのα、不飽和ケトン類似体)に代謝され、MC1080(飽和ケトン類似体)にさらに代謝されます。. MC1080は血漿中の主要な代謝物です。. MC1080はゆっくりと代謝されてカルシトロ酸になります。.
ベタメタゾンジプロピオン酸。
ベタメタゾンジプロピオン酸塩は、加水分解によるこれらの化合物の6 ⁇ -ヒドロキシ誘導体を含む、ベタメタゾン17-プロピオン酸塩およびベタメタゾンに代謝されます。. ベタメタゾン17-プロピオン酸(B17P)は主要な代謝物です。.