コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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デュロキセチン
デュクセラ® 処置のためにの示されます:
- 大うつ病性障害
- 全般性不安障害
- 糖尿病性末梢神経障害
- 線維筋痛症
- 慢性筋骨格性疼痛
Duxelaは新しい圧力の湯(sui)への処置の毒性のため示されます。
Duxelaは完成で示されています。
ダクセラ全体を飲み込む。 せんだいはつぶ. カプセルを開けて内容物を食品に振りかけたり、液体と混ぜたりしないでください。 これらすべてに影響を与える可能性のあ腸溶性コーティングDuxelaは食事に関係なく与えることができます。 Duxelaの線量量が増されたら、記録されているとすべてされた線量量を取って下さい。 それがほとんど次の線量の時間であれば、逃された線量をとばし、規則的な時間に次の線量を取って下さい。 同時にduxelaの二つの用途を利用しないでください。
大うつ病性障害の治療のための投与量
40mg/日の総用量でDuxelaを管理して下さい（毎日二回20mgとして与えられる）から60mg/日（毎日一度または30mgとして与えられる）。 何人かの患者のために、患者が30mgに一度毎日増加する前に薬物に調節することを可能にするために1週間毎日一度mgで始まることは望ましいかもしれません60mgに一度毎日。 120mg/日の線量が有効であるために示されていた間、60mg/日より大きい線量が付加的な利点を与えるという証拠がありません。 120mg/個を備える使用量の安全性は十分に考慮されていない。 維持治療の必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価する。
一般化された不安障害の処置のための適量
アダルト
とほどの患者のために、duxela60mgを一度めめて下さい。 何人かの患者のために、患者が30mgに一度毎日増加する前に薬物に調節することを可能にするために1週間毎日一度mgで始まることは望ましいかもしれません60mgに一度毎日. 一度一辺の線量量が有効であるために示されていた120mg間、線量量が60mg/㎡より大きい付加的な点を相互するという点がないです。 それにもかかわらず、60mgを与える線量一度添加するために決定がなされれば30mgの割合の線量一度添加して下さい。 一度約120mgの上の線量全は十分に許されませんでした。 維持治療の継続的な必要性とそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価する
高齢者
30mgのターゲット線量への添加を避ける前に2日間60mgの線量でダクセラを止めて下さい。 その後、患者は60mgの上の線量一度増するかもしれません。 規定が60mgを超える線量一度添加するためになされれば30mgの混合の線量一度添加して下さい。 された最大用量は、一般あたり120mgであった。 一度約120mgの上の線量全は十分に許されませんでした。
小児および青年（7歳から17歳まで)
30mgへの添加を止める前に2日間60mgの線量中でダクセラを止めて下さい。 された線量範囲は30から60mg一度毎日です。 何人かの患者は60mgの上の線量か決定が60mgを越える線量を一度毎日増加するためになされれば30mgの増分の線量を一度毎日増加して下さい。 された最大用量は、一般あたり120mgであった。 一度約120mgの上の線量全ては初めませんでした。
末梢神経障害性神経の処置のための適量
Duxelaを管理して下さい60mgは均一度。 線量が60mgより高く付加的で重要な利点を与え、大量服用がはっきりより少なくよく容認されるという証拠がありません。 忍容性が懸念される患者については、より低い開始用量を考慮することができる。
糖尿病は頻繁に腎臓病によって複雑になるので、腎臓の減損の患者のための線量のより低い開始の線量そして漸進的な増加を考慮して下さい。
線維筋痛症の治療のための投与量
Duxelaを管理して下さい60mgは均一度。 30mgで1週間毎日一度処置を、患者が60mgに一度毎日増加する前に薬物に調節することを可能にするために始めて下さい。 一部の患者は、開始用量に応答することができる。 60mg/日を超える用量が60mgの用量に反応しない患者であっても、追加の利益をもたらすという証拠はなく、より高い用量はより高い有害反応の率
慢性筋骨格痛の治療のための投与量
Duxelaを管理して下さい60mgは均一度。 患者が毎日一度30mgに増加する前に薬に調整できるようにするために、一週間のために30mgで治療を開始します。 大量服用が付加的な利点を、与えるという証拠がないです、60mgの線量に答えない、大量服用は不利な反作用のより高いレートと関連付けられます。
特別な集団における投薬
肝障害
慢性の肝臓病または肝硬変の患者の使用を避けて下さい。
重度の腎障害
重さの幅、gfr<30ML/分の利用者での使用は考えてください。
デュクセラを中止する
Duxelaの中止後の有害反応は、突然またはテーパー中止後に、めまい、頭痛、吐き気、下痢、知覚異常、過敏性、嘔吐、不眠症、不安、多汗症、および疲労を含む。 突然の停止よりもむしろ適量の漸進的な減少は可能な時はいつでも推薦されます。
モノアミンオキシダーゼ（maoi）との間で患者を切り替える
精神疾患の治療を目的としたMAOIの中止とDuxelaによる治療の開始の間には、少なくとも14日が経過する必要があります。 とき上記、少なくとも5日は精神疾患を扱うように意図されているMAOIを始める前にduxelaを停止した後許可されるべきです。
Linezolidまたはメチレンブルーのような他のmaoisとのドキセラの使用
セロトニンシンドロームの高められた人があるのでlinezolidか人内のメチレンブルーと代われている患者のduxelaを予めないで下さい。 精神医学的状態のより緊急な治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入を考慮すべきである。
場合によっては、既にDuxela療法を受けている患者はlinezolidまたは静脈内のメチレンブルーとの緊急の処置を要求するかもしれません. Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置への受諾可能な代わりが利用できず、linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置の潜在的な利点が特定の患者のセロトニンシンドロームの危険を上回ると判断されればduxelaはすみやかに停止されるべきであり、linezolidか静脈内のメチレンブルーは管理することができます. 患者は、セロトニン症候群の症状を5日間またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与後24時間まで監視する必要があります。. Duxelaによる曲は、リネソリドまたは室内メチレンブルーの最後の曲の24時間後に開放することができます
非静脈内経路（経口錠剤または局所注射など）またはDuxelaで1mg/kgよりはるかに低い静脈内用量でメチレンブルーを投与するリスクは不明である。 それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用によるセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識すべきである。
ポソロジー
Duxelaのされた線量は約わらず回数40mgです。 治療の2-4週間後、治療の有益性および忍容性を評価するために、患者を再評価すべきである。 何人かの患者は20mgの線量で処置を毎日二度40mgの推薦された線量に毎日二度増加する前に二週間毎日二度始めることから寄与するかもしれません。 線量の上昇は悪心および目まいの危険除去しないけれども減るかもしれません。
20mgのカプセルはまた利用できます。 し、限られたデータはduxela20mgの効力を十分に備えて利用できます。
Duxelaの有効性は、プラセボ対照群で3個以上存在されていません。 治療の利点は、定期的に再評価されるべきである。
それではまた。。。。。。。。。。。 付加するＦＭＴに分配することが求められる。
肝障害
Duxelaは肝臓の減損に終って肝臓病の女性で使用されてはなりません。
腎障害
軽度または中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30-80ml/分）の患者には、投与量の調整は必要ありません。).
小児人口
ストレス性尿失禁の治療に対するデュロキセチンの安全性および有効性は研究されていない。 利用可能なデータはありません。
高齢者
高齢者を治療するときは注意が必要です。
治療の中止
突然の中止は避けるべきである。 Duxelaによる治療を中止する場合、離脱反応のリスクを低減するために、少なくとも一から二週間の期間にわたって用量を徐々に減少させるべきである。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中断に起これば、前に規定された線量を再開することは考慮されるかもしれません。 その後、医師は用量を減少させ続けることができるが、より緩やかな速度である。
管理の方法
口頭使用のため。
ポソロジー
Duxelaのされた線量は約わらず回数40mgです。 治療の2-4週間後、治療の有益性および忍容性を評価するために、患者を再評価すべきである。 何人かの患者は20mgの線量で処置を毎日二度40mgの推薦された線量に毎日二度増加する前に二週間毎日二度始めることから寄与するかもしれません。 線量の上昇は悪心および目まいの危険除去しないけれども減るかもしれません。
20mgのカプセルはまた利用できます。 し、限られたデータはduxela20mgの効力を十分に備えて利用できます。
Duxelaの有効性は、プラセボ対照群で3個以上存在されていません。 治療の利点は、定期的に再評価されるべきである。
それではまた。。。。。。。。。。。 付加するＦＭＴに分配することが求められる。
肝障害
Duxelaは肝臓の減損に終って肝臓病の女性で使用されてはなりません。
腎障害
軽度または中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30-80ml/分）の患者には、投与量の調整は必要ありません。).
小児人口
ストレス性群の群に対するｄｕｘｅｌａの安全性および有効性は予め知られていない。 利用可能なデータはありません。
スペシャル集団
高齢者
高齢者を治療するときは注意が必要です。
治療の中止
突然の中止は避けるべきである。 Duxelaによる治療を中止する場合、離脱反応のリスクを低減するために、少なくとも一から二週間の期間にわたって用量を徐々に減少させるべきである。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中断に起これば、前に規定された線量を再開することは考慮されるかもしれません。 その後、医師は用量を減少させ続けることができるが、より緩やかな速度である。
管理の方法
口頭使用のため。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOIs）—ダクセラで精神障害を治療するためのMAOIsの使用、またはダクセラでの治療を中止してから5日以内には、セロトニン症候群のリスクが高いため禁忌である。 Maoiを目的としたmaoiを中心にしてから14歳以降内にluxelaを使用することも可能である。
Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIsと扱われている患者のduxelaを始めることはまたセロトニンシンドロームの高められた危険のために禁忌とさ
肝臓の減損に終る肝臓病。
デュロキセチンは、選択的で不可逆的なモノアミンオキシダー剤-maoisと組み合わせて使用すべきではない。
DuloxetineはDULOXETINEの高い血しょう集中で組合せの結果が生じるのでfluvoxamine、ciprofloxacinまたはenoxacinのようなCYP1a2抑制剤を伴って、使用されるべきではないです。
重さのひさ（クレアチニンクリアランス<30ml/分）。
デュロキセチンによる治療の開始は、制御されていない高血圧の患者には禁忌であり、患者を高血圧の危機の潜在的なリスクにさらす可能性がある。
肝臓の減損に終る肝臓病。
Duxelaは、非選択的で不可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤-MAOIsと組み合わせて使用すべきではありません。
DuxelaはDUXELAの高い血しょう集中の組合せの結果があるのでfluvoxamine、ciprofloxacinまたはenoxacinのようなCYP1a2抑制剤を伴って、使用されるべきではないです。
重さのひさ（クレアチニンクリアランス<30ml/分）。
Duxelaによる治療の開始は、制御されていない高血圧の患者には禁忌であり、患者を高血圧の危機の潜在的なリスクにさらす可能性がある。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
-子供、青年、および若年成人における自殺思考および行動
大うつ病性障害（MDD）の患者は、成人および小児の両方で、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、うつ病の悪化および/または自殺念慮および行動（自殺率）または行動の異常な変化を経験することがあり、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺は、うつ病および特定の他の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子である. しかし、抗うつ薬は、治療の初期段階において、特定の患者におけるうつ病の悪化および自殺率の出現を誘導する役割を有する可能性があるという
抗うつ薬（Ssriなど）の短期プラセボ対照試験のプール分析により、これらの薬物は、大うつ病性障害（MDD）およびその他の精神障害を有する小児、青年、および若年成人（18-24歳）における自殺的思考および行動（自殺率）のリスクを増加させることが示された。 短期研究では、24歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による自殺率の増加は示されず、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による減少があった。
MDD、強迫性障害（OCD）、またはその他の精神障害を有する小児および青年におけるプラセボ対照試験のプール分析には、24人以上の患者における9つの抗うつ薬の4400の短期試験の合計が含まれていた。. MDDまたはその他の精神疾患を有する成人におけるプラセボ対照試験のプール分析には、合計295の短期試験（期間中央値2ヶ月）の11の抗うつ薬の77,000円です。 薬物間の自殺率のリスクにはかなりのばらつきがあったが、研究されたほとんどすべての薬物について、若年患者の増加傾向があった. さまざまな適応にわたって確率の絶対リスクに差があり、mddの発生率が最高高かった。 しかし、差（薬物対プラセボ）のリスクは、年齢層内および適応症にわたって比較的安定していた. これらのリスクの違い（治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い）は、表1に示されている
表1
| 年齢範囲 | 治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い |
| プラセボに比べて増加 | |
| <18 | 14件追加 |
| 18-24 | 追加5件 |
| プラセボに比べて減少 | |
| 25-64 | 1少ないケース |
| ≥65 | 6少ないケース |
小児試験のいずれにおいても自殺は起こらなかった。 成人試験では自殺があったが、その数は自殺に対する薬物効果についての結論に達するのに十分ではなかった。
自殺率リスクが長期使用、すなわち数ヶ月を超えるかどうかは不明である。 しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせることができるという実質的な証拠がある。
あらゆる徴候のための抗鬱剤と扱われるすべての患者は適切に監視され、行動の臨床悪化、自殺率および珍しい変更のために密接に観察されるべきです、特に薬物療法のコースの最初の数か月の間に、または線量の変更の時に、増加または減ります。
次の徴候、心配、撹拌、恐慌発作、不眠症、過敏症、敵意、積極性、衝動性、akathisia（精神運動の落ち着きのなさ）、軽躁病およびマニアは、大きい憂鬱な無秩序のための抗鬱剤と、また他の徴候、精神医学および非精神医学のための扱われている大人および小児科の患者で報告されました。 そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の出現との間の因果関係は確立されていないが、そのような症状が出現する自殺率
うつ病が持続的に悪化している患者、またはうつ病または自殺率の悪化の前兆となる可能性のある緊急の自殺率または症状を経験している患者において、治療レジメンの変更、おそらく投薬の中止を含む治療レジメンの変更については、特にこれらの症状が重度である場合、発症が突然である場合、または患者の提示する症状の一部でない場合に考慮されるべきである。
治療を中止する決定が下された場合、可能な限り迅速に投薬を先細りにする必要がありますが、中止が特定の症状に関連している可能性がある
大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、精神科および非精神科の両方で、激越、過敏性、行動の異常な変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺率の出現を患者を監視する必要性について警告されるべきであり、そのような症状を直ちに医療提供者に報告する必要がある。. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者. Duxelaの処方箋は、過剰摂取のリスクを軽減するために、良好な患者管理と一致する最小量のカプセルについて書かれるべきである
双極性障害の患者のスクリーニング
大うつ病回が初期表示の双極性障害. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療すると、双極性障害のリスクがある患者における混合/躁病エピソードの沈殿の可能性が高まる可能性があることが一般に信じられている（比較試験では確立されていないが）。. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表すかどうかは不明です. しかし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ症状を有する患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために十分にスクリーニング. Duxelaは極点の処理の使用のためにされないことにされる引きです
肝毒性
Duxelaで忘れられた患者では、時には典型的な不完全な報告がありました。 これらの症例は，腹痛，肝腫大，トランスアミナーゼレベルの上昇を伴う肝炎として示されており，肝損傷の混合または肝細胞性パターンを反映している。 Duxelaは臨床的に重要なレバー機能障害の黄疸か他の証拠を開発する患者で中断され、別の原因が確立することができなければ再開されるべきではない
トランスアミナーゼのレベルの最低の上昇の胆汁うっ滞性黄疸のケースはまた報告されました。 他の市販後の報告は、慢性肝疾患または肝硬変の患者において、トランスアミナーゼ、ビリルビンおよびアルカリホスファターゼの上昇が起こったことを示している。
Duxelaは、開発プログラム群におけるヒトランスアミナーゼレベルの上昇のリスクを増加させた。 肝臓トランスアミナーゼ上昇は0の中止をもたらした.デュクセラ治療患者の3%(92/34,756). ほとんどの患者では、トランスアミナーゼ上昇の検出までの中央値の時間は約二ヶ月であった. いずれの適応症における成人プラセボ対照試験においても、正常および異常なベースラインALT値を有する患者に対して、ALT>正常の上限の3倍の上昇が1.25%(144/11,496)と比較してデュクセラ治療患者の0.偽薬扱われた患者の45%（39/8716）. 固定用量デザインを用いた成人プラセボ対照研究では、ALTおよびASTの上昇について、それぞれ正常の上限の3倍および正常の上限の5倍の用量反応関係
Duxelaとアルコールが相互作用して肝障害を引き起こしたり、Duxelaが既存の肝疾患を悪化させたりする可能性があるため、duxelaは実質的なアルコール使用または慢性肝疾患の証拠を有する患者に処方されるべきではない。
起立性低血圧、転倒および失神
起立性低血圧、転倒および失神は、Duxelaの治療用量で報告されている。 失神および起立性低血圧は、治療の最初の週以内に起こる傾向があるが、Duxela治療中、特に用量増加の後にいつでも起こり得る。 落下の危険は落下の根本的な危険を高めるかもしれない他の要因と同様、血圧のorthostatic減少のある程度と関連しているようです。
すべてのプラセボ対照試験からの患者の分析では、Duxelaで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して転倒率が高いと報告した. それは圧のorthostatic減少の存在と関連しているようです。 血圧の低下のリスクは、起立性低血圧（降圧剤など）を誘発する併用薬を服用している患者または強力なCYP1A2阻害剤であり、毎日60mg以上の用量でDuxelaを服用している患者ではより大きくなる可能性がある。. Duxela療法の間に徴候のorthostatic低血圧、落下および/または失神を経験する患者のDuxelaの線量の減少か中断に考察は与えられるべきです
落下の危険はまた落下のための患者の根本的な危険に比例し、年齢と着実に増加するようでしたようでした。 高齢患者は、複数の薬物の使用、併存疾患および歩行障害などの危険因子の有病率が高いため、転倒の基礎となるリスクが高くなる傾向があるため、 骨折や入院などの重大な結果を伴う転倒が報告されている。
セロトニン症候群
潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、SNRIsおよびSSRIs、Duxelaを含む単独で報告されているが、特に他のセロトニン作動性薬（triptans、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、tramadol、tryptophan、buspirone、amphetamines、およびSt.ジョンズWortを含む）およびセロトニンの代謝を損なう薬物（特にMAOIs、精神障害およびlinezolidおよび静脈内メチレンなどの他のものを治療することを意図したもの）と併用することが報告されている。ブルー）。
セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化（例えば、激越、幻覚、せん妄、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、潮紅、温熱療法）、神経筋症状（例えば、振戦、剛性、ミオクローヌス、反射過多、協調不能）、発作、および/または胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢）が含まれ得る。 患者はセロトニン症候群の出現を監視すべきである。
を目的としたmaoisとのduuxelaの用途は不明である。 Duxelaはまたlinezolidまたは内のメチレンブルーのようなmaoisとわれている患者でまる引きではないです。 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーのすべての報告には、1mg/kg-8mg/kgの用量範囲での静脈内投与が含まれていた. 他の経路（経口錠剤または局所組織注入など）またはより低用量でのメチレンブルーの投与に関する報告はなかった. Duxelaを服用している患者において、リネゾリドまたはメチレンブルー静脈内投与などのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります. DUXELAはMAOIの処置を止める前に中断される引きです
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、アンフェタミン、およびセントジョンズワートを含む他のセロトニン作動性の薬剤とのDuxelaの併用が臨床的に保証されれば、患者は処置の開始および線量の増加の間にセロトニンシンドロームのための潜在的な高められた危険に気づかせられるべきです、特に。 上記の事象が発生し、支持的な対症療法を開始すべきである場合は、Duxelaおよび付随するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止すべきである。
異常出血
Ssriおよびsnriは、Duxelaを含んで、出会いのできる人の人を高めるかもしれません。 アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、および他の抗凝固剤の併用は、このリスクを増加させる可能性がある。 症例報告および疫学研究（症例対照およびコホートデザイン）は、セロトニン再取り込みを妨げる薬物の使用と胃腸出血の発生との関連を示している。 SsriおよびSnriの使用に関連する出血事象は、斑状出血、血腫、鼻出血、および点状出血から生命を脅かす出血までの範囲であった。
患者は、duxelaおよびNsaid、アスピリン、または凝固に影響を及ぼす他の薬物の併用に関連する出血のリスクについて注意する必要があります。
厳しい皮の反作用
多形性紅斑およびスティーブンス-ジョンソン症候群（SJS）を含む重度の皮膚反応は、Duxelaで起こり得る。 Duxelaの使用と関連付けられるSJSの報告率はこの深刻な皮の反作用（百万人年ごとの1から2ケース）のための一般人口の背景の発生率を超過します。 報告率は、一般的に過小評価のために過小評価されていると認められています。
他の病因が特定できない場合は、水疱、剥離発疹、粘膜びらん、または過敏症の他の徴候の最初の出現時にduxelaを中止する必要があります。
デュクセラ
中止症状は、duxelaを利用している患者において身体的的に進行されている。 成人プラセボ対照臨床試験における突然または先細りの中止に続いて、プラセボ中止と比較して、Duxela治療患者で1％以上で有意に高い割合で発生した症状：めまい、頭痛、吐き気、下痢、知覚異常、神経過敏、嘔吐、不眠、不安、多汗症、および疲労。
他のSsriおよびSnri（セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬）の販売中に、これらの薬物の中止時に、特に突然の場合に発生する有害事象の自発的報告があった：不快気分、神経過敏、激越、めまい、感覚障害（例えば、電気ショック感覚などの感覚異常）、不安、混乱、頭痛、嗜眠、情緒不安定、不眠症、軽躁病、耳鳴り、および発作。 これらの事象は一般に自己制限的であるが、いくつかは重度であることが報告されている。
Duxelaによる治療を中止するとき、患者はこれらの症状について監視されるべきである。 突然の停止よりもむしろ線量の漸進的な減少は可能な限り推薦されます。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中断に起これば、前に規定された線量を再開することは考慮されるかもしれません。 続いて、医者は線量をより漸進的な率で減らし続けるかもしれません。
躁病/軽躁病の活性化
大うつ病性障害を有する患者を対象とした成人プラセボ対照試験では、躁病または軽躁病の活性化が0で報告された.デュクセラ治療患者の1％（4/3779）および0.プラセボ治療患者の04%(1/2536). DPNP、GAD、線維筋痛症、または慢性筋骨格痛のプラセボ対照試験において、躁病または軽躁病の活性化は報告されていない. 躁病または軽躁病の活性化は、大うつ病性障害の治療に有効な他の市販の薬物で治療された気分障害を有する患者のごく一部で報告されている。. これらの他の薬剤と同様に、Duxelaは躁病の病歴を有する患者には慎重に使用されるべきである
閉塞隅角緑内障
Duxelaを含む多くの抗鬱剤の薬剤の使用の後で起こる瞳孔拡張はパテントの虹彩切除術がない解剖学的に狭い角度の患者の角度閉鎖の攻撃を誘発するかもしれません。
けいれん発作
Duxelaは発作障害を有する患者において体系的に評価されておらず、そのような患者は臨床試験から除外された。 成人プラセボ対照臨床試験では、発作/痙攣は、Duxelaで治療された患者の0.02％（3/12,722）およびプラセボで治療された患者の0.01％（1/9513）で起こった。 発作手技の人を有する患者には、duxelaは介して処方されるべきである。
血圧への影響
ベースラインからエンドポイントまでの適応にわたる成人プラセボ対照群では、duxelaβは0の平均加算と関連していました。収縮圧における5mm hgおよび0.圧の8mm hgは、0の平均減少幅と比較して。6ミリメートルhg収集および0.わたしたちの3つのmm hg。 持続（3回の連続訪問）血圧上昇の頻度に有意差はなかった. 加速された用量滴定を用いるsupratherapeutic線量で血圧を含むさまざまな変数に対するduxelaの効果を、評価するように設計されている臨床薬理の調査では200mgまで. 最も高い200mgで濃度数の線量量、平均の個数の増加は5でした。0～6.8倍子と平衡圧の上昇は4.7～6.8ミリメートルhg（収量量）および4.5から7つのmm hg（粒）12時間までである。 血圧は処置を始める前に測定され、処置を通して周期的に測定されるべきです
臨床的に重要な薬物相互作用
Cyp1a2およびcyp2d6は東方ともduxelaの曲があります。
デュクセラに薬を与える他の薬剤のための生存性
CYP1A2
強力なcyp1a2薬剤とのduxelaの同時期は避けるべきである。
CYP2D6
CYP2D6はDuxela代謝に関与しているので、CYP2D6の強力な阻害剤とDuxelaの併用は、Duxelaの高濃度（平均60％）をもたらすことが期待され、そうであろう。
他の薬剤に薬を与えるduxelaのための生殖能力
CYP2D6によって引き起こされる物
CYP2D6によって広範囲に代謝され、特定の抗うつ薬（ノルトリプチリン、アミトリプチリン、イミプラミンなどの三環系抗うつ薬[TCAs]）、フェノチアジンおよび1C型抗不整脈薬（e）を含む狭い治療指数を有する薬物とのデュクセラの同時投与.g.、プロパフェノン、フレカイニド）、介してアプローチする必要があります。 TCA濃度をモニターする必要があり、tcaがduxelaと同時に使用される場合、Tcaの使用量を減らす必要がある場合があります。 チオリダジンの血漿レベルの上昇に関連する可能性のある重篤な心室性不整脈および突然死のリスクのために、Duxelaおよびチオリダジンを同時投与
その他の臨床的に重要な薬物相互作用
アルコール
重いアルコール取取同時にduxelaの使用は、重度の幅と関連している可能性があります。 このため、duxelaは実質的なアルコール使用の患者に処方されるべきではありません。
中枢神経作用薬
Duxelaの主要なCNS効果を考えると、同様の作用機序を有するものを含む他の中枢作用薬と組み合わせて服用するか、またはその代わりに服用するときは注意して使用する必要があります。
低ナトリウム血症
低ナトリウム酒は、duxelaを含むssriおよびsnriによる酒の結果として起こり得る。 多くの場合、この低ナトリウム酸は、不適切な抵抗ホルモン分析（siadh）の結果であると言われる）。 血清ナトリウムが110mmol/Lより低い症例が報告されており、Duxelaが中止されたときに可逆的であるように見えた. 高齢者の患者は、SsriおよびSnriによる低ナトリウム血の発症リスクが高い可能性があります。 また、患者尿やその量が枯渇する高リスク. Duxelaの中止は徴候の低ナトリウム血症の患者で考慮され、適切な医学介入は設けられるべきです
低ナトリウム血症の徴候および症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、衰弱および不安定が含まれ、これは転倒につながる可能性がある。 より重症および／または急性の症例は、幻覚、失神、発作、昏睡、呼吸停止および死亡と関連している。
付随疾患を有する患者における使用
付帯する安全を有する患者におけるduxelaの病は限られている。 これらの効果に関する情報はない。 非常に酸性の影響では、溶性菌によって保護されていないluxelaは、ナフトールを形成するために加水分解を受けることがある。 注意は胃の空けることを遅らせるかもしれない条件の患者のDuxelaの使用で助言されます（挙ある糖尿病患者）。
Duxelaは、心筋梗塞または不安定な冠動脈疾患の最近の病歴を有する患者において体系的に評価されていない。 これらの診断を有する患者は、一般に、製品の市販前試験の間に臨床試験から除外された。
肝障害
慢性の肝臓病または肝硬変の患者の使用を避けて下さい。
重度の腎障害
重さの幅、gfr<30ML/分の利用者での使用は考えてください。 Duxela、特にその代謝産物の血漿濃度の増加は、末期腎疾患（透析を必要とする）の患者において起こる。
糖尿病患者における血糖コントロール
DPNPの試験で観察されるように、Duxelaの処置は糖尿病を持つ何人かの患者のglycemic制御を悪化させます。 糖尿病性末peripheral神経障害に関連する神経因性pain痛の管理のためのduxelaの三つの臨床試験では、糖尿病の平均期間は約12年であり、平均ベースライン空腹時血1c （HbA1c）は7.8％だった。 これらの研究の12週間の急性治療期において、Duxelaはプラセボと比較して平均絶食血糖のわずかな増加と関連していた。 52週まで続いたこれらの研究の拡張段階では、空腹時グルコースはDuxela群で12mg/dL増加し、日常的ケア群で11.5mg/dL減少したことを意味します。 HbA1c Duxelaでは0.5％、ルーチンケア科では0.2％添加した。
尿のためらいおよび保持
Duxelaは抵抗に耐えるために知られている薬剤のクラスにあります。 Duxelaの治療中に尿のためらいの症状が発症した場合は、薬物関連である可能性を考慮する必要があります。
市販後の経験では、尿閉の症例が観察されている。 Duxelaの使用と関連付けられる人の保持のある例では注入および/またはカテーテル法は必要でした。
検査室テスト
特定の実験室試験は推薦されません。
患者カウンセリング情報
FDA投稿者ラベルを参照してください (患者情報).
- お薬ガイドのご案内 -Duxelaの治療に関連する利点とリスクについて、患者、その家族、およびその介護者に通知し、その適切な使用においてそれらに助言する。 患者さん お薬ガイド デュクセラのご利用はこちらからどうぞ。 Duxelaを開始する前に、および処方が更新されるたびに、患者、その家族、および介護者に投薬ガイドを読むように指示し、その内容を理解するのを助ける。 患者に薬物ガイドの内容を論議し、持つかもしれないあらゆる質問へ{
機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 デュロキセチンは歯および目まいと関連付けられるかもしれません。 患者は鎮静か目まいを経験すれば運転するか、または作動の機械類のような潜在的に危険な仕事を避けるべきであること指示されるべきです。
機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 Duxelaは鎮静およびめまいと関連している可能性があります。 患者は鎮静か目まいを経験すれば運転するか、または作動の機械類のような潜在的に危険な仕事を避けるべきであること指示されるべきです。
以下の重篤な有害反応は、以下およびその他の標識に記載されています:
- 小児、青年および若年成人における自殺思考および行動
- 肝毒性
- 起立性低血圧、転倒および失神
- セロトニン症候群
- 異常出血
- 厳しい皮の反作用
- デュクセラ
- 躁病/軽躁病の活性化
- 閉塞隅角緑内障
- けいれん発作
- 血圧への影響
- 臨床的に重要な薬物相互作用
- 低ナトリウム血症
- 尿のためらいおよび保持
臨床試験データソース
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
有害反応の記載された頻度は、少なくとも一度は、記載されているタイプの治療創発的有害反応を経験した個人の割合を表す。 反応が初めて起こった場合、またはベースライン評価後に治療を受けている間に悪化した場合、反応は治療緊急性とみなされました。 研究中に報告された反応は必ずしも治療によって引き起こされたわけではなく、頻度は因果関係の研究者の印象（評価）を反映していない。
アダルト
以下に記載するデータは、MDD（N=3779）、GAD（N=1018）、OA（N=503）、CLBP（N=600）、DPNP（N=906）、およびFM（N=1294）についてのプラセボ対照試験におけるDuxelaへの曝露を反映している). 調査された人口は17歳から89歳であり、65歳であった。.7%, 60.8%, 60.6%, 42.9％、94.4割が女性、81人が女性である。.8%, 72.6%, 85.3%, 74.0%、および85.MDD、GAD、OAおよびCLBP、DPNPおよびFMのための7%の株、それぞれ。 ほとんどの患者は一日あたり60-120ミリグラムの合計の用量を受けました.以下のデータには、全般性不安障害の治療に対する65歳以上の患者におけるDuxelaの有効性を調べた試験の結果は含まれていませんが、この老人サンプル
小児および青年
以下に記載するデータは、MDD（N=341）およびGAD（N=135）に対する小児、10週間のプラセボ対照試験におけるDuxelaへの曝露を反映している。 調査された人口（N=476）は7歳から17歳であり、42.4％の子供が7歳から11歳、50.6％の女性、68.6％の白人であった。 患者は、プラセボ対照性能中に一度あたり30-120mgを受けました。 追加のデータは、822人の小児患者（7歳から17歳）の合計から来ており、41.7％の子供が7歳から11歳、51.8％の女性がMDDおよびGAD臨床試験でデュクセラに曝され、36週までの長さで、ほとんどの患者が30-120mg/日を受け取った。
成人プラセボ対照試験における治療中止の理由として報告された有害反応
大うつ病性障害
MDDのプラセボ対照試験でduxelaを受けた患者の約8.4％（319/3779、プラセボを受けた患者の4.6％（117/2536）と比較して、副作用による治療を中止しました。 悪心（Duxela1.1%、偽薬0.4%）は中断の理由として報告され、薬剤関連であると考慮される唯一の共通の不利な反作用でした（すなわち、duxela扱われた患者の少なくとも1%におよび偽薬のそれの少なくとも二度のレートで起こる中断）。
全般性不安障害
Gadのプラセボ対照試験でduxelaを受けた患者の約13.7％（139/1018、プラセボの5.0％（38/767）と比較して、有害反応による治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な有害反応には、悪心（Duxela3.3％、プラセボ0.4％）およびめまい（Duxela1.3％、プラセボ0.4％）が含まれ
糖尿病性末梢神経因性疼痛
DPNPのプラセボ対照試験でDuxelaを受けた患者の約12.9％（117/906、プラセボの5.1％（23/448）と比較して、有害反応による治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連とみなされる一般的な副作用（上記で定義されている）には、悪心（Duxela3.5％、プラセボ0.7％）、めまい（Duxela1.2％、プラセボ0.4％）、傾眠（Duxela1.1％、プラセボ0.0％）が含まれていた。
線維筋痛症
FMに対するプラセボ対照試験でDuxelaを受けた患者の約17.5％（227/1294、副作用による治療を中止した3-6ヶ月のプラセボ対照試験で、プラセボの10.1％（96/955）と比較中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用には、吐き気（デュクセラ2.0％、プラセボ0.5％）、頭痛（デュクセラ1.2％、プラセボ0.3％）、傾眠（デュクセラ1.1％、プラセボ0.0％）、疲労（デュクセラ1.1％、プラセボ0.1％）が含まれる。
変形性関節症による痛み痛み
Duxelaを受けた患者の約15.7％（79/503、有害反応によるOAによる慢性pain痛に対するプラセボ対照試験で、プラセボの7.3％（37/508）と比較して、有害反応による中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用（上記で定義されている）記、悪心（Duxela2.2％、プラセボ1.0％）が含まれていた。
慢性腰痛
Duxelaを投与した患者の約16.5％（99/600）、CLBPのプラセボ対照試験では13週間で副作用により治療を中止したが、プラセボの6.3％（28/441）と比較した。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な有害反応には、悪心（Duxela3.0％、プラセボ0.7％）および傾眠（Duxela1.0％、プラセボ0.0％）が含まれる。
最も一般的な成人の有害反応
承認されたすべての適応症に対するプール試験
Duxela扱われた患者の最も一般に観察された不利な反作用（偽薬の患者の少なくとも5%そして少なくとも二度発生率）は悪心、口渇、傾眠、便秘、減らされた食欲および多汗症でした。
糖尿病性末梢神経因性疼痛
Duxela治療患者（上記で定義されている）で最も一般的に観察された副作用は、吐き気、傾眠、食欲減退、便秘、多汗症、および口渇であった。
線維筋痛症
Duxela治療患者（上記で定義されている）で最も一般的に観察された副作用は、吐き気、口渇、便秘、傾眠、食欲減退、多汗症、および激越であった。
変形性関節症による痛み痛み
Duxela治療患者（上記で定義されている）で最も一般的に観察された有害反応は、悪心、疲労、便秘、口渇、不眠症、傾眠、およびめまいであった。
慢性腰痛
Duxela治療患者（上記で定義されている）で最も一般的に観察された副作用は、吐き気、口渇、不眠症、傾眠、便秘、めまい、および疲労であった。
成虫プラセボ対照において、duxela患者の発生率が5％以上で発生する有毒反応
表2は、Duxelaで治療された患者の5％以上、およびプラセボよりも高い発生率で発生した承認された適応症に対するプラセボ対照試験における治療緊急有害反応の発生率を示しています。
表2：治療-緊急有害反応：承認された適応症のプラセボ対照試験におけるプラセボよりも5％以上およびそれ以上の発生率a
| 有害反応 | 反応を報告している患者の割合 | |
| デュクセラ(N=8100) | プラセボ(N=5655) | |
| ナウセアック | 23 | 8 |
| 頭痛 | 14 | 12 |
| ドライマウス | 13 | 5 |
| ソムノレンシー | 10 | 3 |
| ファティグーブc | 9 | 5 |
| インソムニアード | 9 | 5 |
| 便秘c | 9 | 4 |
| ディジネス-システムズ | 9 | 5 |
| 下痢 | 9 | 6 |
| 食欲減退 | 7 | 2 |
| 多汗症 | 6 | 1 |
| 腹部の痛み | 5 | 4 |
| aテーブルにイベントを含めることは、丸める前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸められbには無力症も含まれる。プラセボリードイン期間または用量滴定を有さなかった三つのMDD研究を除く、固定用量試験において有意な用量依存関係があったCイベント。dはまた最初の不眠症、中間の不眠症および早朝の覚醒を含んでいます。ｅには、過剰および過剰も含まれる。fはまた腹部の不快、より低い腹部の苦痛、腹部の苦痛の上部、腹部の柔軟性および胃腸苦痛を含んでいます。 |
成虫プラセボ対照において、duxela患者の発生率が2％以上で発生する有毒反応
プールされたMDDおよびGAD
表3は、Duxelaで被された患者の2％以上、およびプラセボよりも高い発生率で発生した適応に対するMDDおよびGADプラセボ対照における
表3：γ-反応：mddおよびgadプラセボ対照におけるプラセボよりも2％以上およびそれ以上の発生率a、b
| システムオルガンクラス/有害反応 | 反応を報告している患者の割合 | |
| デュクセラ(N=4797) | プラセボ(N=3303) | |
| 心臓疾患 | ||
| 動悸 | 2 | 1 |
| 目の病気 | ||
| ビジョンぼやけ | 3 | 1 |
| 胃腸障害 | ||
| ナウセアック | 23 | 8 |
| ドライマウス | 14 | 6 |
| 便秘c | 9 | 4 |
| 下痢 | 9 | 6 |
| お腹の痛み | 5 | 4 |
| 嘔吐 | 4 | 2 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| ファティーギー | 9 | 5 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲減退 | 6 | 2 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 14 | 14 |
| ディジネス-システムズ | 9 | 5 |
| ソムノレンセフ | 9 | 3 |
| 振戦 | 3 | 1 |
| 精神疾患 | ||
| インソムニアグ | 9 | 5 |
| アジテーションh | 4 | 2 |
| 不安 | 3 | 2 |
| 生殖システムおよび胸の無秩序 | ||
| 勃起不全 | 4 | 1 |
| 射精遅延 | 2 | 1 |
| 性欲減退 | 3 | 1 |
| オーガズム異常j | 2 | <1 |
| 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | ||
| あくび | 2 | <1 |
| 皮膚および皮下組織の障害 | ||
| 多汗症 | 6 | 2 |
| aテーブルにイベントを含めることは、丸める前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸め.c GADについては、65歳以上の成人では治療間で有意に異なる有害事象はなく、65歳未満の成人でも有意ではなかった.プラセボリードイン期間または用量滴定を有さなかった三つのMDD研究を除く、固定用量試験において有意な用量依存関係があったCイベント.dはまた、腹部の痛みの上部、腹部の痛みの下部、腹部の圧痛、腹部の不快感、および胃腸痛も含まれていますastheniafも含まれています過眠症およびsedationgも含まれています初期不眠、中間不眠、および早朝の覚醒も含まれています不安感、緊張、落ち着きのなさ、緊張および精神運動過剰活動も含まれています私はまた、libidojの損失も含まれています無オルガスム症も含まれています | ||
DPNP、FM、OA、およびCLBP
表4は、DPNP、FM、OA機器、およびCLBPプラセボ対照試験の市販前急性期におけるDuxelaで治療された患者の2％以上（丸める前に決定）で発生し、プラセボよりも高い発
表4：π-共有反応：dpnp、FM、OA、およびCLBPプラセボ対照におけるプラセボよりも2％以上およびそれ以上の発生率a
| システムオルガンクラス/有害反応 | 反応を報告している患者の割合 | |
| ドゥクセラ(N=3303) | プラセボ(N=2352) | |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 23 | 7 |
| ドライマウスB | 11 | 3 |
| 便秘b | 10 | 3 |
| 下痢 | 9 | 5 |
| 腹部の痛み | 5 | 4 |
| 嘔吐 | 3 | 2 |
| 消化不良 | 2 | 1 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲れた | 11 | 5 |
| 感染症および感染 | ||
| 鼻咽頭炎 | 4 | 4 |
| 上気道感染症 | 3 | 3 |
| インフル | 2 | 2 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲減退 | 8 | 1 |
| 筋骨格および結合組織 | ||
| 筋骨格痛 | 3 | 3 |
| 筋肉のけいれん | 2 | 2 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 13 | 8 |
| ソムノレンセブ | 11 | 3 |
| めまい | 9 | 5 |
| パラエステシアグ | 2 | 2 |
| トレモルブ | 2 | <1 |
| 精神疾患 | ||
| インゴムニアブ、h | 10 | 5 |
| アジテーション | 3 | 1 |
| 生殖システムおよび胸の無秩序 | ||
| 勃起障害Ｂ | 4 | <1 |
| 射精障害 | 2 | <1 |
| 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | ||
| 咳 | 2 | 2 |
| 皮膚および皮下組織の障害 | ||
| 多汗症 | 6 | 1 |
| 血管障害 | ||
| フラッシングク | 3 | 1 |
| 血圧が上がってきました--- | 2 | 1 |
| aテーブルにイベントを含めることは、丸める前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸め.120mg/日のbの発生は60mg/日のための発生よりかなり大きいです。cはまた腹部の不快、より低い腹部の苦痛、腹部の苦痛の上部、腹部の柔軟性および胃腸paindを含んでいますまたastheniaeを含んでいます筋肉痛および首苦痛を含んでいますfはまたhypersomniaを含んでいますsedationgはまたhypoaesthesia、hypoaesthesia顔、生殖のhypoaesthesiaおよびparaesthesiaを含んでいますoralhはまた最初の不眠症、中間の不眠症および早朝の覚醒を含んでいます.私はまた、不安感、緊張、落ち着きのなさ、緊張と精神運動過剰活動が含まれていますjも射精failurekもホットflushlが含まれていますまた、血圧拡張期の増加、血圧収縮期の増加、拡張期高血圧、本態性高血圧、高血圧、高血圧の危機、不安定な高血圧、起立性高血圧、二次性高血圧、および収縮期高血圧が含まれています | ||
成人における男性および女性の性機能への影響
性的欲求、性的パフォーマンスおよび性的満足の変化は、精神障害または糖尿病の症状としてしばしば起こるが、薬理学的治療の結果でもあり得る. 有害な性的反応は自発的に過小評価されていると推定されているため、性的副作用を特定するために設計された検証済みの尺度であるArizona性的経験の規模（ASEX、4つのMDDプラセボ対照試験において前向きに使用された。. これらの試験において、以下の表5に示すように、Duxelaで治療された患者は、ASEXの合計スコアによって測定されるように、プラセボで治療された患者より. 性別分析は、この違いは男性でのみ発生したことを示した. Duxelaと扱われる男性は偽薬と扱われる男性よりオーガズム（ASEX項目4）に達する機能のより多くの難しさを経験しました. ASEX総スコアによって測定されるように女性は偽薬よりDuxelaのより多くの性機能障害を経験しませんでした. 負の数は、うつ病患者でよく見られる機能不全のベースラインレベルからの改善を意味します. 医師は日常的に可能な性的副作用についてお問い合わせください
表5:MDDプラセボ対照における性別別によるアセックススコアの平均変化
| 男性の患者さん | 女性の患者さん | |||
| デュクセラ(n=175) | プラセボ(n=83) | デュクセラ(n=241) | プラセボ(n=126) | |
| アセックス総合（1-5件目）) | 0.56 | -1.07 | -1.15 | -1.07 |
| 項目1—セックスドライブ | -0.07 | -0.12 | -0.32 | -0.24 |
| アイテム2-覚醒 | 0.01 | -0.26 | -0.21 | -0.18 |
| アイテム3—勃起（男性）、潤滑（女性）を達成する能力) | 0.03 | -0.25 | -0.17 | -0.18 |
| アイテム4-オーガズムに到達しやすさ | 0.40℃ | -0.24 | -0.09 | -0.13 |
| アイテム5-オーガズムの満足度 | 0.09 | -0.13 | -0.11 | -0.17 |
| A n=asex totalbの変化スコアが返していない患者数p=0.013対プラセボp<0.001対プラセボ |
成人におけるバイタルサイン変化
ベースラインからエンドポイントへの変更に関する承認された適応症にわたるプラセボ対照臨床試験では、Duxela治療は、収縮期血圧で0.23mm Hgおよび拡張期血圧で0.73mm Hgの平均増加と関連していたが、プラセボ治療患者では収縮期血圧で1.09mm Hgおよび拡張期血圧で0.55mm Hgの平均減少と比較した。 持続（3連続訪問）血圧上昇の頻度に有意差はなかった。
承認された適応症にわたるプラセボ対照試験で最大26週間のDuxela治療は、通常、毎分1.37拍までのプラセボと比較して、ベースラインからエンドポイントへの変化に対する心拍数のわずかな増加を引き起こした（Duxela治療患者では毎分1.20拍の増加、プラセボ治療患者では毎分0.17拍の減少）。
成人における実験室の変化
Duxela治療承認された適応症にわたるプラセボ対照臨床試験では、ALT、AST、CPK、およびアルカリホスファターゼのベースラインからエンドポイントまでの平均増加が小さく、プラセボ治療患者と比較した場合、Duxela治療患者のこれらの分析物について、まれな、適度な、一時的な、異常な値が観察された。 高い重酸塩塩、コレステロール、および異常な（高いまたは低い）カリウムは、プラセボと比較してduxela患者でより多くの人に認められた。
成人における心電図変化
Duxela160mgと200mgの効果は、定常状態に毎日二回投与117健康な女性の被験者における無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー研究で評価されました。 長岡京市長。 Ｄｕｘｅｌａは濃度依存性であるが臨床的に意味のあるＱＴ短縮とは関連していないようである。
成人におけるDuxelaの市販前および市販後の臨床試験評価中に観察されたその他の有害反応
以下は、臨床試験においてDuxelaで治療された患者によって報告された治療上の有害反応のリストである。 すべての適応症の臨床試験では、34,756人の患者がDuxelaで治療された。 これらのうち、26.9％（9337）は、少なくとも6ヶ月のためにデュクセラを取り、12.4％（4317）は、少なくとも一年のために。 以下のリストは、(1)すでに前の表またはラベリングの他の場所に記載されている反応、(2)薬物原因が遠隔であった、(3)情報が得られないほど一般的であった、(4)重要な臨床的意味を有するとは考えられなかった、または(5)プラセボ以下の速度で発生した反応を含むことを意図していない。
頻繁な副作用は少なくとも1/100患者で起こるものであり、まれな副作用は1/100から1/1000患者で起こるものであり、まれな反応は1/1000患者より少ない患者で起こるものである。
心臓疾患 — 頻繁に: 動悸, まれ: 心筋梗塞および頻脈。
耳および迷路の無秩序 — 頻繁に: めまい, まれ: 耳の痛みや耳鳴り。
内分泌疾患 — まれ: 甲状腺機能低下症
目の病気 — 頻繁に: ビジョンぼやけ, まれ: 複視、ドライアイ、および視覚障害。
胃腸障害 — 頻繁に: 鼓腸, まれ: 嚥下障害,eructation,胃炎,胃腸出血,口臭,および口内炎,まれ:胃潰瘍.
一般的な障害および投与サイトの状態 — 頻繁に: 悪寒/厳しさ, まれ: 転倒、異常を感じる、暑いおよび/または寒い、倦怠感、および渇きを感じる、まれな：歩行障害。
感染症および感染 — まれ: 胃腸炎および喉頭炎。
調査 — 頻繁に: 体重が増え、体重が減りました, まれ: 血中コレステロー
代謝および栄養障害 — まれ: 脱水と高脂血症, レア: 脂質異常症
筋骨格系および結合組織障害 — 頻繁に: 筋骨格痛, まれ: 筋肉の圧迫感と筋肉のけいれん。
神経系障害 — 頻繁に: 味覚障害、嗜眠、および知覚異常/知覚低下, まれ: 注意障害、ジスキネジー、ミオクローヌス、および質の悪い睡眠, レア: 構音障害
精神疾患 — 頻繁に: 異常な夢と睡眠障害, まれ: 無関心、歯ぎしり、見当識障害/混乱の状態、神経過敏、気分のむら、および自殺未遂, レア: 自殺を完了しました。
腎臓および尿の無秩序 — 頻繁に: 頻尿, まれ: 排尿障害，排尿切迫，夜間頻尿，多尿，尿臭異常。
生殖システムおよび胸の無秩序 — 頻繁に: 無オルガスム症/オーガズム異常, まれ: 更年期症状、性機能障害、および精巣の痛み, レア: 生理不順
呼吸器、胸部および縦隔の障害 — 頻繁に: あくび、口腔咽頭の痛み, まれ: 喉の圧迫感。
皮膚および皮下組織の障害 — 頻繁に: かゆみ, まれ: 冷たい汗、皮膚炎の接触、紅斑、傷つく高められた傾向は、寝汗、および光感受性の反作用に発汗します, レア: エクチモーシス
血管障害 — 頻繁に: 熱いフラッシュ, まれ: フラッシング、起立性低血圧、および末梢冷たさ。
小児および思春期のプラセボ対照臨床試験で観察された有害反応
小児臨床試験（小児および青年）で観察された薬物有害反応プロファイルは、成人臨床試験で観察された薬物有害反応プロファイルと一致していた。 成人患者において観察される特異的有害薬物反応は、小児患者（小児および青年）において観察されることが期待できる。 小児臨床試験で観察される最も一般的な（≥5％および二度プラセボ）有害反応には、悪心、下痢、体重の減少、およびめまいが含まれる。
表6は、Duxelaで治療された患者の2％以上、およびプラセボよりも高い発生率で発生したMDDおよびGAD小児プラセボ対照試験における治療緊急有害反応の発
表6:治療-緊急有害反応:2週間小児プラセボ対照試験におけるプラセボよりも多い発生率10%以上a
| システムオルガンクラス/有害反応 | 反応を報告している小児患者の割合 | |
| デュクセラ(N=476) | プラセボ(N=362) | |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 18 | 8 |
| 腹痛B | 13 | 10 |
| 嘔吐 | 9 | 4 |
| 下痢 | 6 | 3 |
| ドライマウス | 2 | 1 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| ファティゲック | 7 | 5 |
| 調査 | ||
| ウエイトダウン | 14 | 6 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲減退 | 10 | 5 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 18 | 13 |
| ソムノレンシー | 11 | 6 |
| めまい | 8 | 4 |
| 精神疾患 | ||
| インソムニアフ | 7 | 4 |
| 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | ||
| 口腔咽頭痛症 | 4 | 2 |
| 咳 | 3 | 1 |
| aテーブルにイベントを含めることは、丸める前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸められbはまた腹部の苦痛の上部、腹部の苦痛のより低い、腹部の柔軟性、腹部の不快および胃腸苦痛を含んでいます。cには無力感も含まれる。体重測定に基づくd頻度は、潜在的に臨床的に有意な閾値≧3.5％の体重減少（N=467Duxela、N=354プラセボ）を満たす。ｅに&
過剰摂取
カプセル、注入溶液 胃に強いカプセル、ハード 半製品ペレット 徴候および症状市販後の経験では、致命的な結果は1000mg低い線量で混合された過剰摂取を用いる激しい過剰摂取のためにではでは、主に、またduloxetineだけと、報告されました。 過剰摂取（デュロキセチン単独または混合薬物）の徴候および症状には、傾眠、昏睡、セロトニン症候群、発作、失神、頻脈、低血圧、高血圧、および嘔吐が含まれる。 過剰摂取の管理Ｄｕｘｅｌａに対する特定の解析剤はないが、セロトニン類が続く場合、特定の薬剤（シプロプタジンおよび／または温度制御など）を提供することができる。 急性過剰摂取の場合、治療は、任意の薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置からなるべきである。 適切な気道、酸素化、および換気が保証され、心臓リズムおよびバイタルサインが監視されるべきである。 嘔吐の誘発は推奨されない。 適切な気道保護の大口径orogastric管との胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐにまたは徴候の患者で行われれば示されるかもしれません。 活性炭は、胃腸管からのデュロキセチンの吸収を制限するのに有用であり得る。 活性炭の投与は、AUCおよびCmaxを平均して三分の一減少させることが示されているが、いくつかの被験者は活性炭の効果が限られていた。 この薬剤の大量の分布のために、強制利尿、透析、血液灌流、および交換輸血は有益ではない。 過剰摂取を管理する際には、複数の薬物の関与の可能性を考慮すべきである. 特定の人は取っているか、または最初のduxelaを取り、tcaの十分な量を取るかもしれない患者を含みます。 このような場合、親の三環系および/またはその活性代謝産物のクリアランスの減少は、臨床的に有意な後遺症の可能性を高め、密接な医学観察に必要. 医師は、毒物管理センター（1-800-222-1222またはwww）に連絡することを検討する必要があります.ポイズン.org）任意の過剰摂取の治療に関する追加情報についてはできます。 認定された毒物管理センターの電話番号は、医師のデスクリファレンス（ビデオ）に記載されています) 単品で、または他の商品と組み合わせて、5,400mgのデュロキセチン使用量の過摂取の事例が報告された。 ある死亡者はおよそ1,000mgの線量で混合された過剰摂取と、また単独でduloxetineと、主に起こりました。 過剰摂取の徴候および症状（デュロキセチン単独または他の医薬品と組み合わせて）には、傾眠、昏睡、セロトニン症候群、発作、嘔吐および頻脈が含まれる。 デュロキセチンについては特定の解毒剤は知られていないが、セロトニン症候群が続く場合、特定の治療（シプロヘプタジンおよび/または温度制御など）を考慮することができる。 自由な気道を確立する必要があります。 心臓および生命徴候の監視は適切な徴候および支える手段と共に、推薦されます。 胃洗浄は摂取の後でまたは徴候の患者ですぐに行われたら示されるかもしれません。 活性炭は吸収を制限するのに有用であり得る。 デュロキセチンに大きい容積の分配があり、抑制、haemoperfusionおよび交換流は有益であってまずないです。 単語で、または他の商品と組み合わせて、5400mgのドゥキセラ使用量の過摂取の事例が報告された。 いくつかの死亡者は、主に混合過量投与で発生しているが、約1000mgの用量で単独でDuxelaでも発生している。 過剰摂取の徴候および症状（Duxela単独または他の医薬品と組み合わせて）記、傾眠、昏睡、セロトニン症候群、発作、嘔吐および頻脈が含まれる。 特定の解毒剤はDuxelaのために知られていませんが、セロトニンシンドロームが続けば、特定の処置は（cyproheptadineや温度調整のような）考慮されるかもしれません。 自由な気道を確立する必要があります。 心臓および生命徴候の監視は適切な徴候および支える手段と共に、推薦されます。 胃洗浄は摂取の後でまたは徴候の患者ですぐに行われたら示されるかもしれません。 活性炭は吸収を制限するのに有用であり得る。 Duxelaに大きい容積の分配があり、抑制、haemoperfusionおよび交換流は有益であってまずないです。 薬力学的特性
カプセル、注入溶液 胃に強いカプセル、ハード 半製品ペレット Preclinical調査はduloxetineが神経のセロトニンおよびノルエピネフリンのreuptakeの有効な抑制剤およびドーパミンのreuptakeのより少なく有効な抑制剤であることを示しました。 デュロキセチンにドパミン作動性及びアドレナリン作動性並びにコリン作動性並びにヒスタミン作動性並びにオピオイド、グルタミン酸塩およびGABAの受容器のための重量挙動のための重量挙動のための重量挙動のための重量挙動のための重量挙動のための重量挙動のための重量挙動 インビトロ. デュロキセチンはモノアミンオキシダーゼ(MAO)を止めない。 Duxelaは抵抗に耐えるために知られている薬剤のクラスにあります。 Duxelaの治療中に尿のためらいの症状が発症した場合は、薬物関連である可能性を考慮する必要があります。 薬物療法グループ：他の抗うつ薬。 ATCコード：N06AX21。 行為のメカニズム デュロキセチンは結合されたセロトニン（5-HT）およびノラドレナリンの（NA）のreuptakeの抑制剤です。 それはほくヒスタミン作動性、ドーパミン作動性、コリン作動性及びアドレナリン受容器のための重要な無しでドーパミンの取り込みを感じます。 薬力学的効果 動物研究では、仙骨脊髄における5-HTおよびNEのレベルの増加は、排尿周期の貯蔵段階の間にのみ尿道横紋括約筋筋に対する陰部神経刺激を介して女性の同じようなメカニズムはsuiの女性の処置のduloxetineの効力を説明できる物理的な圧力の尿の貯蔵の間により強いurethral閉鎖で起因すると信じられます。 臨床有効性および安全 SUIの治療において毎日二回与えられたデュロキセチン40mgの有効性は、SUIを有する1,913人の女性（22歳から83歳）をランダム化した二重盲検プラセボ対照研究で確立され、これらのうち958人がデュロキセチンに、955人がプラセボにランダム化された。 主な有効性の尺度は、日記からの失禁エピソード頻度（イオン交換布はる）および失禁特異的生活の質アンケートスコア（I-QOL）究 失禁エピソード頻度 すべての研究において、デュロキセチン投与群は、プラセボ投与群の50％と比較して、IEFの中央値の減少が33％以上であった。 4週間（デュロキセチン54％およびプラセボ22％）、8週間（52％および29％）、および12週間（52％および33％）の投薬後、各訪問で差異が観察された。 重度のSUI患者に限定された追加の研究では、デュロキセチンによるすべての応答が2週間以内に達成された。 デュロキセチンの有効性は、プラセボ対照研究において3ヶ月以上にわたって評価されていない。 プラセボと比較したデュロキセチンの臨床的有益性は、軽度のSUIを有する女性では実証されておらず、無作為化試験ではief<14/週と定義されている。 これらの女性では、duloxetineはより保守的な行動の介在によってできられるそれを越える利点を提供しないかもしれません。 生活の質 失禁生活の質（I-QOL）アンケートスコアは、プラセボ治療群と比較してデュロキセチン治療患者群で有意に改善された（9.2対5.9スコア改善、p<0.001）。 グローバル改善尺度（PGI）を用いると、デュロキセチンを使用した女性は、プラセボを使用した女性と比較して、治療によってストレス性尿失禁の症状が改善されると考えて有意に多くなった（64.6％対50.1％、p<0.001）。 デュロキセチンと手術前の注意点 デュロキセチンの利点が前に自制の外科を経た圧力の尿失禁の女性で減少しないことを提案する限られたデータがあります。 デュロキセチンと骨盤底筋トレーニング（) 12週間盲検、無作為化、対照研究の間に、デュロキセチンは、プラセボ治療またはPFMT単独でのいずれかと比較して、IEFの大きな減少を示した。 併用療法（デュロキセチンＰＦＭＴ、デュロキセチン単独またはＰＦＭＴ単独よりも、pad使用および状態特異的生活の質測定の両方において大きな改善を示した。 小児人口 欧州医薬品庁は、腹圧性尿失禁の治療における小児集団のすべてのサブセットにおけるデュロキセチンによる研究の結果を提出する義務を放棄 物物法グループ：分析、他の抵抗うつ病、atcコード：N06AX21。 行為のメカニズム Duxelaは結合されたセロトニン（5-HT）およびノラドレナリン（NA）のreuptakeの抑制剤です。 それはほくヒスタミン作動性、ドーパミン作動性、コリン作動性及びアドレナリン受容器のための重要な無しでドーパミンの取り込みを感じます。 薬力学的効果 動物研究では、仙骨脊髄における5-HTおよびNEのレベルの増加は、排尿周期の貯蔵段階の間にのみ尿道横紋括約筋筋に対する陰部神経刺激を介して女性の同様のメカニズムは、SUIの女性の治療におけるDuxelaの有効性を説明することができる物理的なストレスと尿貯蔵中に強い尿道閉鎖をもたらすと考えられている。 臨床有効性および安全 SUIの治療において毎日二回与えられたDuxela40mgの有効性は、SUIを有する1913人の女性（22歳から83歳）をランダム化した二重盲検プラセボ対照研究で確立され、これらのうち958人はDuxelaに、955人はプラセボにランダム化された。 主な有効性の尺度は、日記からの失禁エピソード頻度（イオン交換布はる）および失禁特異的生活の質アンケートスコア（I-QOL）究 失禁エピソード頻度: すべての研究において、Duxela投与群は、プラセボ投与群の50％と比較してIEFの中央値の減少を有し、33％究4週間（Duxela54％およびプラセボ22％）、8週間（52％および29％）、および12週間（52％および33％）の投薬後、各訪問で差異が観察された。 重度のSUI患者に限定された追加の研究では、Duxelaによるすべての応答が2週間以内に達成された。 Duxelaの有効性は、プラセボ対照群で3個以上存在されていません。 プラセボと比較したDuxelaの臨床的有益性は、軽度のSUIを有する女性では実証されておらず、ランダム化試験では週14未満のIEFを有する女性と定義されている。 これらの女性では、Duxelaはより保守的な行動介入によってもたらされるそれを超える利益を提供しないかもしれません。 生活の質: 失禁生活の質（I-QOL）アンケートスコアは、プラセボ治療群と比較してDuxela治療患者群で有意に改善された（9.2対5.9スコア改善、p<0.001）。 グローバル改善スケール（PGI）を使用して、duxelaを使用した女性は、プラセボを使用した女性と比較して、治療によってストレス性尿失禁の症状が改善されると考えて有意に多かった（64.6％対50.1％、p<0.001）。 デュクセラと手術前: 以前に自制手術を受けた腹圧性尿失禁の女性では、Duxelaの利点が減少しないことを示唆する限られたデータがあります。 デュクセラと骨盤底筋トレーニング（): 12週間盲検、無作為化、対照研究の間に、Duxelaは、プラセボ治療またはPFMT単独のいずれかと比較してIEFの大きな減少を示しました。 併用療法（Duxela PFMT、duxela単独またはPFMT単独よりもpad使用および状態固有の生活の質測定の両方において大きな改善を示した。 小児人口 欧州医薬品庁は、ストレス性尿失禁の治療における小児集団のすべてのサブセットにおけるduxelaとの研究の結果を提出する義務を放棄しました。 薬物動態特性
カプセル、注入溶液 胃に強いカプセル、ハード 半製品ペレット Duloxetineに約12時間（範囲8から17時間）の除去の半減期があり、pharmacokineticsは治療上の範囲に比例した線量です。 定常状態の血しょう集中は投薬の3日後に普通達成されます。 デュロキセチンの株は、両に二つのP450アイワザイム、CYP1A2およびCYP2D6を含む株によるものである。 吸収および分布経口投与されたデュロキセチン塩酸塩はよく吸収される。 の中間値2時間の遅れがあります（Tラグ）、デュロキセチンの最大強度（cmax）が6時間後に発生する。 食物はデュロキセチンのCmaxに影響を及ぼさないが、ピーク濃度に達するまでの時間を6-10時間遅らせ、吸収の程度（AUC）を約10％わずかに減少させる。 朝の線量と比較して夕方の線量の後でduloxetineの明白な整理の吸収そして三分の一の増加に3時間の遅れがあります。 分布平均の見かけの体積は約1640L.デュロキセチンは、主にアルブミンとαに結合し、ヒト血漿中のタンパク質に高度にバインドされています（>90％）。1-酸性糖タンパク質。 デュロキセチンと他の高度にタンパク質結合薬物との相互作用は完全に評価されていない。 Duloxetineの血しょう蛋白質の結合は腎臓か肝臓の減損によって影響されません。 新陳代謝および除去人間のデュロキセチンのbiotransformationそして傾向は山口県の後で定められました 14Cデュアルキセチン。 デュロキセチンは血漿中の全放射能標識された物質の約3％を含み、多数の代謝産物に対して広範な代謝を受けることを示している。 デュロキセチンの主要な生体内変換経路は、ナフチル環の酸化に続いて共役およびさらなる酸化を伴う。 CYP1A2とCYP2D6の方向がナフチル類の酸化を触媒する インビトロ. 血漿中に見られる代謝産物には、4-ヒドロキシデュロキセチングルクロニドおよび5-ヒドロキシ、6-メトキシデュロキセチン硫酸が含まれる。 多くの追加の代謝産物が尿中に同定されており、いくつかは排泄のわずかな経路のみを表す。 未変化のデュロキセチンの微量（用量の<1％）のみが尿中に存在する。 デュロキセチン用量のほとんど（約70％）は、デュロキセチンの代謝産物として尿中に現れ、約20％が糞便中に排泄される。 Duloxetineは広範な新陳代謝を経ますが、主要な循環の代謝物質はduloxetineのpharmacologic活動にかなり貢献するために示されていませんでした。 小児および青年（7歳から17歳まで)デュロキセチン定常血漿濃度は、小児（7-12歳）、青年（13-17歳）および成人で同等であった。 平均定常状態デュロキセチン濃度は、成人に比べて小児集団（小児および青年）で約30％低かった。 小児および青年におけるモデル予測されたデュロキセチン定常血しょう濃度は，成人患者で観察された濃度範囲内であり，成人では濃度範囲を超えなかった。 デュロキセチン（duloxetine）は、イソフラボンの一種である。 デュロキセチンは、酸化酵素（CYP1A2および多型CYP2D6）によって範囲に見られ、その後に続く。 デュロキセチンの薬物動態は、性別、年齢、喫煙状態およびCYP2D6代謝物質の状態のために、大きな対象間変動（一般に50-60％）を示す。 吸収 デュロキセチンはcの口腔内の後でよく吸収されますマックス 起こること6時間のポストの線量。 デュロキセチンの絶対経口バイオアベイラビリティは32％から80％（平均50％）の範囲であった。 食物はピーク濃度に達するまでの時間を6時間から10時間遅らせ、吸収の程度をわずかに減少させる（約11％）。 これらの変化は臨床的意義を持たない。 配布 デュロキセチンは人間味しょう質に切断されるおよそ96％です。 デュロキセチンはアルブミンおよびアルファロキセチンの基質に結合します。 蛋白質の結合は腎臓か肝臓の減損によって影響されません。 バイオトランスフォーメ Duloxetineは広く新陳代謝し、代謝物質は尿で主に排泄されます。 シトクロームP450-2D6および1A2は、4-ヒドロキシデュロキセチンの二つの主要な代謝産物グルクロニド共役と5-ヒドロキシ6-メトキシデュロキセチンの硫酸共役の形成を触媒する。 インビトロ研究に基づいて、デュロキセチンの循環代謝産物は薬理学的に不活性であると考えられている。 CYP2D6に関して物質が悪い患者におけるデュロキセチンの動物運動は特に調整されていない。 限られたデ 除去法 デュロキセチンの除去半減期は8-17時間（平均12時間）の範囲である。 内服後、デュロキセチンのヒクリアランスは22l/hから46l/h（平均36l/h）の範囲である。 口後、デュロキセチンのほかけのクリアランスは33-261l/h（平均101l/h）よい。 スペシャル集団 性別 男性と女性の間で薬物動態学的差異が確認されている（見かけの血漿クリアランスは女性で約50％低い）。 クリアランスの範囲の重複に基づいて、性別に基づく薬物動態学的差異は、女性患者に対する低用量の使用の推奨を正当化するものではない。 年齢 若年女性と高齢女性（65歳以上）の間で薬物動態学的差異が確認されている（AUCは約25％増加し、半減期は高齢者では約25％長いせこれらの変化の大きさは用量の調整を正当化するのに十分ではない。 一般的な推奨事項として、高齢者を治療する際には注意が必要です。 腎障害 Esrdを受けている粉末（esrd）患者は、2個の高いデュロキセチンCを有していたマックス そしてaucの価値はなんと比較しました。 デュロキセチンに関する薬物動態データは、軽度または中等度の腎障害を有する患者において限られている。 肝障害 中等度の個体（小児pughクラスb）は、デュロキセチンの動物動態上の個体を備えた。 健常者と比較して、デュロキセチンの見かけの血漿クリアランスは79％低く、見かけの終末半減期は2.3倍長く、AUCは中等度の肝疾患患者で3.7倍高かった。 軽度または重度の肝不全の患者において、デュロキセチンおよびその代謝産物の薬物動態は研究されていない。 母乳育児の母親 デュロキセチンの処分は、少なくとも6週間の産後であった授乳中の女性において研究された12。 デュロキセチンは母乳中に検出され、母乳中の定常状態の濃度は血漿中の濃度の約四分の一である。 のデュロキセチンの量はおよそ7mg/期間、40mgで濃度数の倍です。 泌乳はデュロキセチンの薬物動態に影響しなかった。 Duxelaは単一の映像異性体として考えられる。 デュクセラは、酸化酵素（CYP1A2および多型CYP2D6）によって範囲に見られ、その後に続く。 Duxelaの薬物動態は、性別、年齢、喫煙状態およびCYP2D6代謝物質の状態に部分的に起因する、大きな対象間変動（一般に50-60％）を示す。 吸収: Duxelaは出口後によく吸収され、cmaxは午後6時間発生する。 Duxelaの対象口バイオベイラビリティは32％から80％（50％の平均）の範囲であった。 食物はピーク濃度に達するまでの時間を6時間から10時間遅らせ、吸収の程度をわずかに減少させる（約11％）。 これらの変化は臨床的意義を持たない。 配布: デュクセラは人間の恥じらいにおよそ96％切れられます。 Duxelaはアルブミンおよびアルファロメオ酸の基質に結合します。 蛋白質の結合は腎臓か肝臓の減損によって影響されません。 バイオトランスフォーメ: Duxelaは広く新陳代謝し、代謝物質は尿で主に排泄されます。 シトクロムP450-2D6および1A2は、4-ヒドロキシデュクセラの二つの主要な代謝産物グルクロニド共役と5-ヒドロキシ6-メトキシデュクセラの硫酸抱合体の形成を触媒する。 にvitro研究に基づいて、Duxelaの循環代謝産物は薬理学的に不活性であると考えられている。 Cyp2d6に関して物質が悪い患者におけるduxelaの動物挙動は特に調整されていない。 限られたデータは、Duxelaの個体レベルがこれらの個体でより高いことを示している。 除去法: Duxelaの減少期間は8-17時間（平均12時間）の範囲である。 内後、duxelaのヒクリアランスは22l/Hrから46l/hr（平均36l/hr）の範囲である。 口後、duxelaのほかけのクリアランスは33-261l/hr（平均101l/hr）よい。 スペシャル集団 性別：男性と女性の間で薬物動態学的差異が確認されている（見かけの血漿クリアランスは女性で約50％低い）。 クリアランスの範囲の重複に基づいて、性別に基づく薬物動態学的差異は、女性患者に対するより低い用量を使用するための推奨を正当化しない。 年齢：若年女性と高齢女性（65歳以上）の間で薬物動態学的差異が確認されている（AUCは約25％増加し、半減期は高齢者では約25％長いせこれらの変化の大きさは用量の調整を正当化するのに十分ではない。 一般的な推奨事項として、高齢者を治療する際には注意が必要です。 腎障害：末期腎疾患（ESRD）透析を受けている患者は、健常者と比較して2倍高いDuxela CmaxとAUC値を持っていた。 Duxelaに関する動物動態データは、強度または中等度の個体を有する個体において限られている。 肝障害：中等度の個体（小児pughクラスb）はduxelaの動物動態学に教えた。 健常者と比較して、Duxelaの見かけの血漿クリアランスは79％低く、見かけの終末半減期は2.3倍長く、AUCは中等度の肝疾患患者では3.7倍高かった。 軽度または重度の肝不全の患者において、Duxelaおよびその代謝産物の薬物動態は研究されていない。 母乳育児の母親：デュクセラの処分は、少なくとも6週間の産後であった授乳中の女性において研究された12。 Duxelaは母乳中に検出され、母乳中の定常状態の濃度は血漿中の濃度の約四分の一である。 そのduxelaの量はおよそ7mg/人間間、40mgで濃度数の人です。 これはｄｕｘｅｌａ動物動態学において重要なことであった。 薬物療法グループ
胃に強いカプセル、ハード 半製品ペレット その他の抗うつ薬。 分析、他の抵抗うつ病、atcコード：N06AX21。 前臨床安全性データ
胃に強いカプセル、ハード 半製品ペレット デュロキセチンは標準的な試験では遺伝毒性ではなく，ラットでは発癌性ではなかった。 多核細胞は、ラット発癌性研究における他の病理組織学的変化の非存在下で肝臓に見られた. 基礎となるメカニズムと臨床的関連性は不明です. 2年間デュロキセチンを受け取った雌マウスは、高用量（144mg/kg/日）のみで肝細胞腺腫および癌の発生率が増加していたが、これらは肝ミクロソーム酵素誘. このマウスデータとヒトとの関連性は不明です. 交配前および妊娠初期の間にデュロキセチンを受け取った雌ラットは、母親の食物消費および体重の減少、発情周期の中断、生きている出生指数および子孫生存率の減少、および全身暴露レベルでの子孫成長遅延が最大臨床暴露（AUC）で最大であると推定された。). ウサギの胚毒性研究では、心血管および骨格奇形の高い発生率は、最大臨床暴露（AUC）以下の全身暴露レベルで観察されました). デュロキセチンの異なる塩の高用量をテストする別の研究では、奇形は観察されなかった. ラットにおける出生前/出生後毒性試験では、デュロキセチンは、最大臨床曝露（AUC）以下の全身曝露レベルで子孫に有害な行動効果を誘発した) 若年性ラットにおける研究は、45mg/kg/日で神経行動に対する一時的な影響、ならびに体重および食物消費、肝酵素誘導、および肝細胞空胞化を有意に減少させたことを明らかにする。 幼若ラットにおけるデュロキセチンの一般的な毒性プロファイルは成体ラットのそれと同様であった。 作用のないレベルは20mg/kg/個であると決定された。 Ｄｕｘｅｌａは典型的な人間ではなく，ラットでは発現性的側面ではなかった。 多核細胞は、ラット発癌性研究における他の病理組織学的変化の非存在下で肝臓に見られた. 基礎となるメカニズムと臨床的関連性は不明です. 2年間Duxelaを受け取った雌マウスは、高用量のみ（144mg/kg/日）で肝細胞腺腫および癌の発生率の増加を有していたが、これらは肝ミクロソーム酵素誘導に続. このマウスデータとヒトとの関連性は不明です. 交配前および妊娠初期の間にDuxelaを受け取った雌ラットは、母親の食物消費および体重、発情周期の中断、生きている出生指数および子孫の生存、および). ウサギの胚毒性研究では、心血管および骨格奇形の高い発生率は、最大臨床暴露（AUC）以下の全身暴露レベルで観察されました). Duxelaの異なる塩のより高い用量量をテストする別の株では、形状はされなかった。 ラットにおける出生前/出生後毒性試験では、Duxelaは、最大臨床曝露（AUC）以下の全身曝露レベルで子孫に有害な行動効果を誘発した) 若年性ラットにおける研究は、45mg/kg/日で神経行動に対する一時的な影響、ならびに体重および食物消費、肝酵素誘導、および肝細胞空胞化を有意に減少させたことを明らかにする。 ラットにおけるｄｕｘｅｌａの一般的な活性プロファイルは成体ラットのそれと同様であった。 作用のないレベルは20mg/kg/個であると決定された。 非互換性
該当しない。 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
胃に強いカプセル、ハード 半製品ペレット 特別な要件はありません。 特別な要件はありません。 未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。 国で利用可能 | ||
