コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
シンバルタ
剤形および強み
シンバルタは、遅延放出カプセルとして利用可能です:
- 20mgの不明な人のカプセルは"Lilly3235 20mg"と言いました”
- 30mg不明な人と人のカプセル"リー3240 30mg"を押します。”
- 60mg不明な人と人のカプセル"リー3270 60mg"を!”
保管および取り扱い
シンバルタは、以下の強み、色、刻印、およびプレゼンテーションで遅延放出カプセルとして利用可能です:
特徴 | 強み | ||
20ミリグラムa | ミリグラム30a | ミリグラム60a | |
ボディカラー | 不透明な緑 | 不透明な白 | 不透明な緑 |
キャップカラー | 不透明な緑 | 不透明な青 | 不透明な青 |
キャップ刻印 | リリー3235 | リリー3240 | リリー3270 |
ボディインプリント | 20mg | 30mg | 60mg |
カプセル数 | PU3235 | PU3240 | PU3270 |
プレゾンテーションとNCKO | |||
ボトル30 | NA | 0002-3240-30 | 0002-3270-30 |
ボトル60 | 0002-3235-60 | NA | NA |
ボトル90 | NA | 0002-3240-90 | NA |
ボトル1000 | NA | NA | 0002-3270-04 |
デュロキセチンベースに相当するもの |
25°C(77°F)で保管し、15-30°C(59-86°F)までの遠足を許可してください。
によって販売される:Lilly USA,LLC,Indianapolis,IN46285,USA. 改訂:Jan2017
シンバルタ® の処置のために示されます:
- 大うつ病性障害
- 全般性不安障害
- 糖尿病性末梢神経障害
- 線維筋痛症
- 慢性の筋骨格系の痛み
シンバルタ全体を飲み込む。 せんだいはつぶ. カプセルを開けて内容物を食品に振りかけたり、液体と混ぜたりしないでください。 これらすべてに影響を与える可能性のあ腸溶性コーティング シンバルタは食事に関係なく与えることができます。 シンバルタの線量が逃されたら、記憶されるとすぐ逃された線量を取って下さい。 それがほとんど次の線量の時間なら、逃された線量をとばし、規則的な時間に次の線量を取って下さい。 同時にシンバルタの二つの用量を取らないでください。
大うつ病性障害の治療のための投与量
40mg/日(毎日二回20mgとして与えられる)から60mg/日(毎日一度または毎日30mgとして与えられる)の総線量でシンバルタを管理して下さい。 何人かの患者のために、患者が毎日30mgに一度増加する前に薬物に調節することを可能にするために1週間毎日一度mgで始まることは望ましいか 120mg/dayの線量が有効であるために示されている間、60mg/dayより大きい線量が付加的な利点を与えるという証拠がありません。 120mg/日を超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持の処置のための必要性およびそのような処置のための適切な線量を定めるために周期的に再評価しなさい。
一般化された不安障害の処置のための適量
アダルト
ほとんどの患者のために、cymbalta60mgを一度毎日始めて下さい. 何人かの患者のために、30mgで1週間毎日一度始まることは患者が60mgに毎日一度増加する前に薬物に調節することを可能にすることは望ましい. 120mg一度毎日の線量が有効であるために示されていた間、60mg/dayより大きい線量が付加的な利点を与えるという証拠がありません. それにもかかわらず、決定が60mgを越える線量を一度毎日増加するためになされれば30mgの増分の線量を一度毎日増加して下さい. 120mgの上の線量の安全は毎日十分に評価されませんでした. 維持治療の継続的な必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価する
高齢者
30mgの用量でシンバルタを2週間毎日一度開始し、60mgの目標用量への増加を考慮する前に開始する。 その後、患者は毎日60mgの上の線量から一度寄与するかもしれません。 決定が60mgを越える線量を一度毎日増加するためになされれば30mgの増分の線量を一度毎日増加して下さい。 研究された最大用量は120mg/日であった。 120mgの上の線量の安全は一度毎日十分に評価されませんでした。
小児および青年(7歳から17歳)
30mgの用量でシンバルタを2週間毎日一度開始してから、60mgへの増加を検討してください。 推薦された線量の範囲は30から60mg一度毎日です。 一部の患者に有益からの線量上60mgされています。 決定が60mgを越える線量を一度毎日増加するためになされれば30mgの増分の線量を一度毎日増加して下さい。 研究された最大用量は120mg/日であった。 120mgの上の線量の安全は一度毎日評価されませんでした。
糖尿病性の周辺Neuropathic苦痛の処置のための適量
Cymbalta60mgを毎日一度管理してください。 60mgより高い線量が付加的で重要な利点を与え、大量服用がはっきりより少なくよく容認されるという証拠がありません。 忍容性が懸念される患者については、より低い開始用量が考慮され得る。
糖尿病はしばしば腎疾患によって複雑になるので、腎障害を有する患者のために、より低い開始用量および徐々に増加する用量を考慮する。
線維筋痛症の治療のための投与量
Cymbalta60mgを毎日一度管理してください。 30mgで1週間毎日一度治療を開始し、患者が毎日60mgに増加する前に投薬に適応できるようにします。 一部の患者は、開始用量に応答することができる。 そこには 60mg/日より大きい線量が60mgの線量に答えない、および大量服用が不利な反作用のより高いレートと関連付けられる患者の付加的な利点を、与えるという証拠はありません。
慢性筋骨格系Pain痛の治療のための投与量
Cymbalta60mgを毎日一度管理してください。 患者が毎日一度60mgに増加する前に薬物に調節することを可能にするために一週間のための30mgで処置を始めて下さい。 60mgの用量に応答しない患者でさえ、高用量が追加の利益をもたらすという証拠はなく、高用量はより高い有害反応の割合と関連している。
特別な集団における投薬
肝障害
慢性肝疾患または肝硬変の患者での使用は避けてください。
重度の腎障害
重度の腎障害、GFR<30mL/分の患者での使用は避けてください。
シンバルタの中止について
突然または先細りの中止後のシンバルタの中止後の副作用には、めまい、頭痛、吐き気、下痢、感覚異常、過敏性、嘔吐、不眠症、不安、多汗症、および疲労が含まれる。 突然の停止よりもむしろ適量の漸進的な減少は可能な時はいつでも推薦されます。
精神医学的治療を目的としたモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)との間で患者を切り替える 障害
少なくとも14日は精神疾患を扱うように意図されているMAOIの中断およびシンバルタによる療法の開始の間に経過するべきです。 逆に、精神疾患の治療を目的としたMAOIを開始する前に、シンバルタを停止した後、少なくとも5日間は許可されるべきである。
リネゾリドやメチレンブルーなどの他のMAOIsとのシンバルタの使用
セロトニンシンドロームの高められた危険があるのでlinezolidか静脈内のメチレンブルーと扱われている患者のシンバルタを始めないで下さい。 精神医学的状態のより緊急な治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入を考慮すべきである。
場合によっては、すでにシンバルタ療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とすることがある. Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置への受諾可能な代わりが利用できなく、linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置の潜在的な利点が特定の患者. 患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与後5日または24時間の間、セロトニン症候群の症状を監視する必要があります。. シンバルタによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の用量の24時間後に再開することができる
非静脈内経路(経口錠剤または局所注射など)またはシンバルタで1mg/kgよりもはるかに低い静脈内用量でメチレンブルーを投与するリスクは不明である。 それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用によるセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識すべきである。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOIs)—シンバルタで精神障害を治療するために、またはシンバルタでの治療を中止してから5日以内にMAOIsを使用することは、セロトニン症候群のリスクが高いため禁忌である。 精神障害を治療することを意図したMAOIを停止してから14日以内にシンバルタを使用することも禁忌である。
リネゾリドまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIsと扱われている患者のシンバルタを始めることはまたセロトニンシンドロームの高められた危険のために禁忌とされます。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
-小児、青年、および若年成人における自殺思考および行動
大うつ病性障害(MDD)を有する患者は、成人および小児の両方で、うつ病の悪化および/または自殺念慮および行動(自殺性)の出現または行動の異常な変化を経験することがあり、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺はうつ病および他の特定の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が最も強い 自殺の予測因子. しかし、抗うつ薬は、うつ病の悪化および治療の初期段階における特定の患者における自殺率の出現を誘導する役割を有する可能性があるという長
抗うつ薬(Ssriなど)の短期プラセボ対照試験のプール分析は、これらの薬物が大うつ病性障害(MDD)および他の精神障害を有する小児、青年、および若年成人(18-24歳)における自殺思考および行動(自殺性)のリスクを増加させることを示した。 短期研究では、24歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による自殺率のリスクが増加しなかったが、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による減少が認められた。
MDD、強迫性障害(OCD)、または他の精神障害を有する小児および青年におけるプラセボ対照試験のプールされた分析には、合計24の9つの抗うつ薬の4400. MDDまたは他の精神疾患を有する成人におけるプラセボ対照試験のプールされた分析には、合計295の短期試験(2ヶ月の期間中央値)の11の抗うつ薬77,000. 薬物間の自殺率のリスクにはかなりの変動があったが、研究されたほとんどすべての薬物の若年患者の増加傾向があった. MDDで最も高い発生率で、異なる適応症にわたって自殺率の絶対リスクに違いがありました. しかし、違いのリスク(薬物対プラセボ)は、年齢層内および適応症にわたって比較的安定していた. これらのリスクの違い(治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い)は表1に示されています
表1
年齢範囲 | 治療された1000人の患者あたりの自殺症例数の薬物-プラセボの違い |
プラセボと比較して増加 | |
<18 | 14件追加 |
18-24 | 5件追加 |
プラセボと比較して減少する | |
25-64 | 1ケース少なめ |
≥65 | 6件以下 |
小児試験のいずれにおいても自殺は起こらなかった。 成人試験では自殺がありましたが、その数は自殺に対する薬物効果についての結論に達するのに十分ではありませんでした。
自殺率のリスクが長期使用、すなわち数ヶ月を超えてまで及ぶかどうかは不明である。 しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせることができるという実質的な証拠がある。
あらゆる徴候のための抗鬱剤と扱われているすべての患者は適切に監視され、行動の臨床悪化、自殺率および珍しい変更のために、特に薬物療法のコースの最初の数か月の間に、または線量の変更の時に、増加するか、または減ります注意深く観察されるべきです。
以下の症状、不安、興奮、パニック発作、不眠症、神経過敏、敵意、攻撃性、衝動性、akathisia(精神運動不安)、軽躁病、および躁病は、大うつ病性障害のためだけでなく、精神科および非精神科の他の適応症のために抗うつ薬で治療されている成人および小児患者において報告されている。 そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の出現のいずれかとの因果関係は確立されていないが、そのような症状が出現する自殺行為の前駆体を表す可能性があるという懸念がある。
特にこれらの徴候が厳しく、手始めで突然、または患者の示す徴候の部分でなかったら不況またはsuicidalityを悪化させることへの前駆物質であるかもしれない緊急の自殺率または徴候を経験している患者の考察は、多分薬物の中断を含む治療上の養生法の変更に与えられるべきです。
治療を中止する決定が下された場合、投薬は可能な限り迅速に先細りされるべきであるが、中止は特定の症状と関連し得ると認識している。
精神医学および非精神医学の両方の大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、興奮、過敏性、行動の異常な変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺率の出現について患者を監視する必要性について警告されるべきであり、そのような症状をすぐに医療提供者に報告する必要がある。. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者. シンバルタの処方箋は、過剰摂取のリスクを減らすために、良好な患者管理と一致する最小量のカプセルについて書かれるべきである
双極性障害の患者のスクリーニング
大うつ病のエピソードは双極性障害の最初の提示であるかもしれません. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療することは、双極性障害のリスクがある患者における混合/躁病エピソードの沈殿の可能性を高める可能性があると一般に信じられている(対照試験では確立されていないが)。. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表しているかどうかは不明です. 但し、抗鬱剤との処置を始める前に、不況の徴候の患者は十分にに選別されるべきです それらが双極性障害の危険がある状態にあるかどうか定めて下さい、そのようなスクリーニングは自殺、双極性障害および不況の家系歴を含む詳. シンバルタは双極性うつ病の治療に使用することは承認されていないことに留意すべきである
肝毒性
シンバルタで治療された患者では、時には致命的な肝不全の報告がありました。 これらの症例は,腹痛,肝腫大,およびトランスアミナーゼレベルの上昇を伴う肝炎として提示されており,肝障害の混合または肝細胞性パターンを反映している。 シンバルタは臨床的に重要なレバー機能障害の黄疸か他の証拠を開発する患者で中断されるべきで、別の原因が確立することができなければ再開
トランスアミナーゼレベルの上昇が最小限である胆汁うっ滞性黄疸の症例も報告されている。 他の市販後のレポートは上昇したtransaminases、ビリルビンおよびアルカリホスファターゼが慢性の肝臓病または肝硬変の患者で起こったことを示します。
シンバルタは、開発プログラムの臨床試験で血清トランスアミナーゼレベルの上昇のリスクを増加させました. 肝臓トランスアミナーゼの上昇は、0の中止をもたらした.シンバルタ治療患者の3%(92/34,756). ほとんどの患者では、トランスアミナーゼ上昇の検出までの中央値は約二ヶ月でした. 任意の適応症における成人プラセボ対照試験では、正常および異常なベースラインALT値を有する患者に対して、ALT>3倍の正常の上限が1で起こった.シンバルタ治療患者の25%(144/11,496)と比較して0.プラセボ治療患者の45%(39/8716). 固定用量設計を用いた成人プラセボ対照研究では、ALTおよびAST上昇に対する用量反応関係の証拠があり、それぞれ正常の上限の3倍以上および正常の上限の5倍以上であった。
シンバルタとアルコールが相互作用して肝障害を引き起こす可能性があるため、またはシンバルタが既存の肝疾患を悪化させる可能性があるため、シンバルタは実質的なアルコール使用または慢性肝疾患の証拠を有する患者に処方されるべきではない。
起立性低血圧、転倒および失神
起立性低血圧、転倒および失神は、シンバルタの治療用量で報告されている。 失神および起立性低血圧は、治療の最初の週以内に起こる傾向があるが、特に用量が増加した後、シンバルタ治療中にいつでも起こり得る。 落下の危険は落下の根本的な危険を高めるかもしれない他の要因と同様、血圧の起立低下のある程度と関連しているようです。
すべてのプラセボ対照試験の患者の分析では、シンバルタで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して、より高い転倒率を報告した. リスクは血圧の起立性低下の存在に関連しているようである. 血圧の減少の危険は起立性低血圧を(降圧薬のような)引き起こすか、または有効なCYP1A2抑制剤であると毎日60mgの上の線量でシンバルタを取っている患者の併用の薬物を取っている患者でより大きいかもしれません. Cymbalta療法の間に徴候の起立性低血圧、落下および/または失神を経験する患者のCYMBALTAの線量の減少か中断に考察は与えられるべきです
転倒リスクはまた、患者の転倒リスクの基礎となるリスクに比例するように見え、年齢とともに着実に増加するように見えた。 高齢患者は、複数の薬物の使用、医学的併存疾患および歩行障害などの危険因子の有病率が高いため、転倒の基礎となるリスクが高くなる傾向があるため、それ自体で年齢を増加させる影響は不明である。 骨折や入院などの重大な結果を伴う転倒が報告されています。
セロトニン症候群
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、シンバルタを含むSNRIsおよびSsriのみで報告されているが、特に他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミンおよびセントジョンズワートを含む)およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOIs、精神疾患を治療することを意図したものおよびリネゾリドおよび静脈内などの他のものを含む)との併用で報告されている。メチレンブルー)。
セロトニン症候群症状には、精神状態の変化(例えば、興奮、幻覚、せん妄、および昏睡)、自律神経不安定性(例えば、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、温熱症)、神経筋症状(例えば、振戦、剛性、ミオクローヌス、反射亢進、協調消失)、発作、および/または胃腸症状(例えば、吐き気、嘔吐、下痢)が含まれ得る。 患者はセロトニン症候群の出現を監視する必要があります。
精神障害を治療することを目的としたMAOIsとのシンバルタの併用は禁忌である. シンバルタはまたlinezolidまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIsと扱われている患者で始められるべきではないです. 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーを用いたすべての報告は、1mg/kg-8mg/kgの用量範囲での静脈内投与を含んだ. 他の経路(経口錠剤または局所組織注射など)によるメチレンブルーの投与またはより低い用量での投与に関する報告はなかった. シンバルタを服用している患者で、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります. シンバルタは、MAOIで治療を開始する前に中止する必要があります
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、アンフェタミン、セントジョンズワートなどの他のセロトニン作動性薬剤とシンバルタを併用することが臨床的に保証されている場合、患者は、特に治療開始および用量の増加中に、セロトニン症候群の潜在的なリスク増加を認識する必要があります。 上記のイベントが発生し、支持的な対症療法が開始されるべきである場合、シンバルタおよび付随するセロトニン作動性薬剤による治療は直ちに
異常出血
SsriおよびSnriは、シンバルタを含んで、出血のでき事の危険を高めるかもしれません。 アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、および他の抗凝固剤の併用は、このリスクを追加する可能性があります。 症例報告および疫学研究(症例対照およびコホート設計)は、セロトニン再取り込みを妨げる薬物の使用と胃腸出血の発生との間の関連を示している。 SsriおよびSnriの使用に関連する出血事象は、斑状出血、血腫、鼻出血および点状出血から生命を脅かす出血までの範囲であった。
患者は凝固に影響を与えるシンバルタおよびNsaid、アスピリン、または他の薬剤の同時使用と関連付けられる出血の危険について警告されるべきです。
重度の皮膚反応
多形性紅斑やスティーブンス-ジョンソン症候群(SJS)などの重度の皮膚反応は、シンバルタで起こる可能性があります。 シンバルタ使用に関連するSJSの報告率は、この深刻な皮膚反応(百万人年あたり1-2例)の一般集団の背景発生率を超えています。 報告率は、一般的に過小評価のために過小評価されていると認められています。
他の病因が特定できない場合、シンバルタは、水疱、剥離発疹、粘膜のびらん、または過敏症の他の徴候の最初の出現で中止する必要があります。
シンバルタによる治療の中止
中止症状は、シンバルタを服用している患者において体系的に評価されている。 成人プラセボ対照臨床試験における突然または先細りの中止に続いて、シンバルタ治療患者では、プラセボから中止した患者と比較して1%以上および有意に高い割合で以下の症状が起こった:めまい、頭痛、吐き気、下痢、感覚異常、過敏性、嘔吐、不眠症、不安、多汗症および疲労。
他のSsriおよびSnri(セロトニンおよびノルエピネフリンのreuptakeの抑制剤)のマーケティングの間に、これらの薬剤の中断に起こる不利なでき事の自発的なレポートがありました、特に突然時、次を含んで:不快気分、過敏症、撹拌、目まい、感覚妨害(例えば、感電の感覚のような感覚異常)、心配、混乱、頭痛、無気力、感情的な不安定性、不眠症、軽躁病、耳鳴りおよび捕捉。 これらの事象は一般に自己制限的であるが、いくつかは重度であると報告されている。
シンバルタによる治療を中止するとき、患者はこれらの症状を監視する必要があります。 突然の停止よりもむしろ線量の漸進的な減少は可能な時はいつでも推薦されます。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中止時に起これば、前に規定された線量を再開することは考慮されるかもしれません。 その後、医師は用量を減少させ続けるが、より緩やかな速度で続けることができる。
マニア/軽躁病の活性化
大うつ病性障害の患者における成人プラセボ対照試験では、躁病または軽躁病の活性化が0で報告された.シンバルタ治療患者の1%(4/3779)および0.プラセボ治療患者の04%(1/2536). Dpnp、GAD、線維筋痛症、または慢性筋骨格痛プラセボ対照試験では、躁病または軽躁病の活性化は報告されていない. 躁病または軽躁病の活性化は、大うつ病性障害の治療に有効な他の市販薬で治療された気分障害を有する患者のごく一部で報告されている. これらの他の薬剤と同様に、シンバルタは躁病歴のある患者には慎重に使用する必要があります
閉塞隅角緑内障
シンバルタを含む多くの抗うつ薬の使用の後で起こる瞳孔拡張はパテント虹彩切除術がない解剖学的に狭い角度の患者の角度閉鎖攻撃を誘発するかもしれません。
発作
シンバルタは発作障害患者において体系的に評価されておらず、そのような患者は臨床研究から除外された。 成人プラセボ対照臨床試験では、シンバルタで治療された患者の0.02%(3/12,722)およびプラセボで治療された患者の0.01%(1/9513)で発作/痙攣が起こった。 シンバルタは、発作障害の病歴を有する患者には注意して処方されるべきである。
血圧への影響
ベースラインからエンドポイントまでの適応症にわたる成人プラセボ対照臨床試験では、シンバルタ治療は0の平均増加と関連していた.収縮期血圧における5mm Hgおよび0.拡張期血圧の8mm Hgは0の減少を意味するために比較しました.6mm Hg収縮期および0.プラセボ治療患者における3mm Hg拡張期. 持続(3回連続訪問)血圧上昇の頻度に有意差はなかった. 加速用量滴定と超治療用量での血圧を含む様々なパラメータに対するシンバルタの効果を評価するために設計された臨床薬理学研究では、一日二回200. 最も高い200mgの二度毎日の線量で、平均脈拍数の増加は5でした.0~6.8 ビートと平均血圧の上昇は4であった.7~6.8Mm Hg(収縮期)および4.投薬の後の5から7つのmm Hg(拡張期)12時間まで. 血圧は処置を始める前に測定され、処置を通して周期的に測定されるべきです
臨床的に重要な薬物相互作用
CYP1A2およびCYP2D6は両方シンバルタ新陳代謝に責任があります。
他の薬がシンバルタに影響を与える可能性
CYP1A2薬剤
強力なCYP1A2阻害剤とのシンバルタの同時投与は避けるべきである。
CYP2D6薬剤
CYP2D6はシンバルタ代謝に関与しているため、CYP2D6の強力な阻害剤とシンバルタの併用は、シンバルタの高濃度(平均60%)をもたらすことが期待
シンバルタが他の薬に影響を与える可能性
CYP2D6によって引き起こされる生物
CYP2D6によって広範囲に代謝され、特定の抗うつ薬(ノルトリプチリン、アミトリプチリン、イミプラミンなどの三環系抗うつ薬[TCAs])、フェノチアジンおよび1C型抗不整脈薬(e)を含む狭い治療指数を有する薬物とシンバルタの同時投与.g.、プロパフェノン、フレカイニド)、注意してアプローチする必要があります. Tcaがシンバルタと同時投与される場合、血漿TCA濃度を監視する必要があり、TCAの用量を減少させる必要がある場合があります. 重篤な心室性不整脈およびチオリダジンの血漿レベルの上昇に関連する突然死のリスクのために、シンバルタおよびチオリダジンを同時投与すべ
その他の臨床的に重要な薬物相互作用
アルコール
重いアルコール摂取と同時にシンバルタを使用することは、重度の肝障害と関連している可能性がある。 従って、CYMBALTAは相当なアルコール使用の患者のために規定されるべきではないです。
CNSの作用¶
シンバルタの主要なCNS効果を考えると、同様の作用機序を有するものを含む他の中央作用薬剤と組み合わせて服用するか、または他の中枢作用薬
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症は、シンバルタを含むSsriおよびSnriによる治療の結果として起こり得る. 多くの場合、この低ナトリウム血症は、不適切な抗利尿ホルモン分泌(SIADH)の症候群の結果であるように見える). 血清ナトリウムが110mmol/Lより低い症例が報告されており、シンバルタが中止されたときに可逆的であるように見えた. 高齢の患者は、SsriおよびSnriによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高い可能性があります. また、患者尿やその量が枯渇する高リスク. 症候性低ナトリウム血症の患者ではシンバルタの中止を考慮すべきであり、適切な医学的介入を設けるべきである
低ナトリウム血症の徴候および症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、衰弱、および不安定さが含まれ、これは転倒につながる可能性がある。 より重度および/または急性の症例は、幻覚、失神、発作、昏睡、呼吸停止および死亡と関連している。
付随する疾患を有する患者における使用
付随する全身疾患を有する患者におけるシンバルタの臨床経験は限られている。 胃の運動性の変化がシンバルタの腸溶性コーティングの安定性に及ぼす影響についての情報はない。 非常に酸性の条件では、腸溶性コーティングによって保護されていないシンバルタは加水分解を受けてナフトールを形成することがある。 胃の空けることを遅らせるかもしれない条件の患者のシンバルタの使用で注意は助言されます(例えば、ある糖尿病患者)。
シンバルタは、心筋梗塞または不安定な冠動脈疾患の最近の病歴を有する患者において体系的に評価されていない。 これらの診断を受けた患者は、一般に、製品の市販前試験中に臨床研究から除外されました。
肝障害
慢性肝疾患または肝硬変の患者での使用は避けてください。
重度の腎障害
重度の腎障害、GFR<30mL/分の患者での使用は避けてください。 シンバルタ、特にその代謝産物の血漿濃度の増加は、末期腎疾患(透析を必要とする)の患者において起こる。
糖尿病患者における血糖コントロール
DPNPの試験で観察されるように、シンバルタの処置は糖尿病の何人かの患者のglycemic制御を悪化させます。 糖尿病性末peripheral神経障害に関連する神経障害性pain痛の管理のためのシンバルタの三つの臨床試験では、糖尿病の平均期間は約12年であり、平均ベースライン空腹時血ブドウ糖は176mg/dLであり、平均ベースラインヘモグロビンA1c (HbA1c)は7.8%であった。 これらの研究の12週間の急性治療段階では、シンバルタはプラセボと比較して平均断食血糖のわずかな増加と関連していた。 52週まで続いたこれらの研究の延長段階では、平均断食血糖はシンバルタ群で12mg/dL増加し、ルーチンケア群で11.5mg/dL減少した。 HbA1c シンバルタでは0.5%、ルーチンケアグループでは0.2%増加した。
尿のためらいおよび保持
シンバルタは、尿道抵抗に影響を与えることが知られている薬物のクラスにあります。 シンバルタによる治療中に尿のためらいの症状が発症した場合、それらが薬物関連である可能性を考慮する必要
副作用
以下の重篤な副作用は、以下およびラベリングの他の場所に記載されています:
- 小児、青年および若年成人における自殺思考および行動
- 肝毒性
- 起立性低血圧、転倒および失神
- セロトニン症候群
- 異常出血
- 重度の皮膚反応
- シンバルタによる治療の中止
- マニア/軽躁病の活性化
- 閉塞隅角緑内障
- 発作
- 血圧への影響
- 臨床的に重要な薬物相互作用
- 低ナトリウム血症
- 尿のためらいおよび保持
臨床試験データソース
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
有害反応の記載された頻度は、少なくとも一度は、リストされたタイプの治療創発的有害反応を経験した個人の割合を表す。 反応は、ベースライン評価後に治療を受けている間に初めて発生した場合、または悪化した場合、治療創発的反応と考えられた。 研究中に報告された反応は、必ずしも治療によって引き起こされたものではなく、頻度は因果関係の研究者の印象(評価)を反映していない。
アダルト
以下に記載するデータは、MDD(N=3779)、GAD(N=1018)、OA(N=503)、CLBP(N=600)、DPNP(N=906)、およびFM(N=1294)に対するプラセボ対照試験におけるシンバルタへの曝露を反映している). 調査された人口は17歳から89歳、65歳でした.7%, 60.8%, 60.6%, 42.9%、94.女性4%、81.8%, 72.6%, 85.3%, 74.0%,85%.それぞれMDD、GAD、OAおよびCLBP、DPNP、およびFMのための7%白人. ほとんどの患者は一日あたり60-120mgの合計の用量を受けました.以下のデータには、一般性不安障害の治療のための65歳以上の患者におけるシンバルタの有効性を調べる試験の結果は含まれていませんが、この老
小児および青年
以下に記載されているデータは、MDD(N=341)およびGAD(N=135)に対する小児、10週、プラセボ対照試験におけるシンバルタへの暴露を反映しています。 調査された人口(N=476)は7歳から17歳であり、42.4%の子供が7歳から11歳、50.6%の女性、68.6%の白人であった。 患者は、プラセボ対照急性治療研究中に一日あたり30-120mgを受けました。 追加データは、822人の小児患者(7歳から17歳)の合計から来ており、41.7%の子供が7歳から11歳、51.8%の女性がMDDおよびGAD臨床試験でシンバルタに曝され、ほとんどの患者が一日あたり30-120mgを受けた長さ36週までである。
成人プラセボ対照試験における治療中止理由として報告された有害反応
大うつ病性障害
MDDのプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の約8.4%(319/3779)は、プラセボを受けている患者の4.6%(117/2536)と比較して、副作用のために治療を中止した。 吐き気(シンバルタ1.1%、プラセボ0.4%)は、中止の理由として報告された唯一の一般的な有害反応であり、薬物関連であると考えられていた(すなわち、シンバルタ治療患者の少なくとも1%において、少なくともプラセボの倍の割合で起こる中止)。
全般性不安障害
Gadのプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の約13.7%(139/1018)は、プラセボの5.0%(38/767)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連と考えられる一般的な副作用には、吐き気(シンバルタ3.3%、プラセボ0.4%)、めまい(シンバルタ1.3%、プラセボ0.4%)が含まれ
糖尿病性末Peripheral神経障害性Pain痛
DPNPのプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の約12.9%(117/906)は、プラセボの5.1%(23/448)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な有害反応(as 吐き気(シンバルタ3.5%、プラセボ0.7%)、めまい(シンバルタ1.2%、プラセボ0.4%)、傾眠(シンバルタ1.1%、プラセボ0.0%)が含まれていた。
線維筋痛症
約17.5%(227/1294)FMのための3-6ヶ月のプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の10.1%(96/955)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連と考えられる一般的な副作用には、吐き気(シンバルタ2.0%、プラセボ0.5%)、頭痛(シンバルタ1.2%、プラセボ0.3%)、傾眠(シンバルタ1.1%、プラセボ0.0%)、疲労(シンバルタ1.1%、プラセボ0.1%)が含まれていた。
変形性関節症による慢性の痛み
およそ15.7%(79/503)シンバルタを受け取った患者の13週、oaによる慢性の苦痛のための偽薬比較された試験は偽薬のための7.3%(37/508)と比較されて不利な反作用のために処置を中断しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用(上記で定義されている)には、悪心(シンバルタ2.2%、プラセボ1.0%)が含まれる。
慢性腰痛
約16.5%(99/600)13週でシンバルタを受けた患者の、CLBPのためのプラセボ対照試験は、プラセボのための6.3%(28/441)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用には、悪心(シンバルタ3.0%、プラセボ0.7%)、傾眠(シンバルタ1.0%、プラセボ0.0%)が含まれ
最も一般的な成人の有害反応
承認されたすべての適応症のためのプール試験
シンバルタ治療患者(少なくとも5%の発生率とプラセボ患者の少なくとも倍の発生率)で最も一般的に観察された有害反応は、吐き気、口渇、傾眠、便秘、食欲
糖尿病性末Peripheral神経障害性Pain痛
シンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、悪心、傾眠、食欲減退、便秘、多汗症、および口渇であった。
線維筋痛症
シンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、吐き気、口渇、便秘、傾眠、食欲減退、多汗症、および興奮であった。
変形性関節症による慢性の痛み
シンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、吐き気、疲労、便秘、口渇、不眠症、傾眠、およびめまいであった。
慢性腰痛
シンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、悪心、口渇、不眠症、傾眠、便秘、めまい、および疲労であった。
成人プラセボ対照試験におけるシンバルタ治療患者の発生率が5%以上で起こる有害反応
表2は、シンバルタで治療され、プラセボよりも高い発生率を有する患者の5%以上において起こった承認された適応症について、プラセボ対照試験における治療創発的有害反応の発生率を示している。
表2:治療-創発的有害反応:承認された適応症のプラセボ対照試験におけるプラセボよりも5%以上およびそれ以上の発生率a
副作用 | 反応を報告する患者の割合 | |
シンバルタ (N=8100) |
プラセボ (N=5655) |
|
吐き気c | 23 | 8 |
頭痛 | 14 | 12 |
ドライマウス | 13 | 5 |
ソムノレンスe | 10 | 3 |
疲労b、c | 9 | 5 |
不眠症d | 9 | 5 |
便秘c | 9 | 4 |
めまいc | 9 | 5 |
下痢 | 9 | 6 |
食欲減退c | 7 | 2 |
多汗症c | 6 | 1 |
腹痛f | 5 | 4 |
a テーブルにイベントを含めることは、四捨五入前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸め b また、無力症を含む。 c 二つのMDDを聞いて、固定線量関係において有用な用量関係があったイベント プラセボ導入期間または用量滴定を有していなかった研究。 d また、初期不眠症、中間不眠症、および早朝の目覚めが含まれています。 e また、過眠症および鎮静も含まれる。 f また腹部の不快、腹部の苦痛のより低い、腹部の苦痛上部、腹部の圧痛を含んでいます、 胃腸の痛み。 |
成人プラセボ対照試験におけるシンバルタ治療患者の発生率が2%以上で起こる有害反応
プールされたMDDおよびGAD試験
表3は、MDDおよびgadプラセボ対照試験における、シンバルタで治療された患者の2%以上およびプラセボよりも高い発生率で起こった承認された適応症に対する治療創発的有害反応の発生率を示しています。
表3:γ-発発的有因反応:mddおよびガドプラセボ対照群における2%以上およびプラセボよりも大きい発生率a,b
システム臓器クラス / 副作用 |
反応を報告する患者の割合 | |
シンバルタ (N=4797) |
プラセボ (N=3303) |
|
心臓疾患 | ||
動悸 | 2 | 1 |
眼の障害 | ||
ビジョンぼやけ | 3 | 1 |
胃腸障害 | ||
吐き気c | 23 | 8 |
ドライマウス | 14 | 6 |
便秘c | 9 | 4 |
下痢 | 9 | 6 |
腹痛d | 5 | 4 |
嘔吐 | 4 | 2 |
一般的な障害および投与部位の状態 | ||
疲労e | 9 | 5 |
代謝および栄養障害 | ||
食欲減退c | 6 | 2 |
神経系障害 | ||
頭痛 | 14 | 14 |
めまいc | 9 | 5 |
ソムノレンスf | 9 | 3 |
振戦 | 3 | 1 |
精神疾患 | ||
不眠症g | 9 | 5 |
アジテーションh | 4 | 2 |
不安 | 3 | 2 |
生殖器系および乳房疾患 | ||
勃起不全 | 4 | 1 |
射精が遅れるc | 2 | 1 |
性欲減退私は | 3 | 1 |
オーガズム異常j | 2 | <1 |
呼吸器、胸部および縦隔の障害 | ||
あくび | 2 | <1 |
皮膚および皮下組織の障害 | ||
多汗症 | 6 | 2 |
a テーブルにイベントを含めることは、四捨五入前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸め c GADについては、65歳以上の成人では治療間で有意に異なる有害事象はなく、65歳未満の成人でも有意ではなかった。 c プラセボリードイン期間または用量滴定を有していなかった三つのMDD研究を除いて、固定用量試験において有意な用量依存関係があったイベント。 d また腹部の苦痛の上部、腹部の苦痛のより低い、腹部の圧痛、腹部の不快を含んでいます、 胃腸の痛み e また、無力症を含みます f また、過眠症および鎮静も含まれる g また、初期不眠症、中間不眠症、および早朝の目覚めが含まれています h また、神経質、緊張、落ち着きのなさ、緊張、精神運動亢進を感じることが含まれています 私は また、性欲の喪失も含まれます j また、無オルガスム症を含みます |
DPNP、FM、OA、およびCLBP
表4は、DPNP、FM、OA、およびCLBPプラセボ対照試験の市販前急性期において、シンバルタ(丸め前に決定)で治療された患者の2%以上において、およびプラセボよりも高い発生率で発生した治療創発的有害事象の発生率を示しています。
表4:γ-発発的有因反応:dpnpにおけるプラセボよりも2%以上の発生率,
FM、OA、およびCLBPプラセボ対照群a
システム臓器クラス / 副作用 |
反応を報告する患者の割合 | |
シンバルタ (N=3303) |
プラセボ (N=2352) |
|
胃腸障害 | ||
吐き気 | 23 | 7 |
ドライマウスb | 11 | 3 |
便秘b | 10 | 3 |
下痢 | 9 | 5 |
腹痛c | 5 | 4 |
嘔吐 | 3 | 2 |
消化不良 | 2 | 1 |
一般的な障害および投与部位の状態 | ||
疲労d | 11 | 5 |
感染症と感染 | ||
鼻咽頭炎 | 4 | 4 |
上気道感染症 | 3 | 3 |
インフルエ | 2 | 2 |
代謝および栄養障害 | ||
食欲減退b | 8 | 1 |
筋骨格および結合組織 | ||
筋骨格系の痛みe | 3 | 3 |
筋けいれん | 2 | 2 |
神経系障害 | ||
頭痛 | 13 | 8 |
ソムノレンスb,f | 11 | 3 |
めまい | 9 | 5 |
パラエステティシャンg | 2 | 2 |
振戦b | 2 | <1 |
精神疾患 | ||
不眠症b、h | 10 | 5 |
アジテーション私は | 3 | 1 |
生殖器系および乳房疾患 | ||
勃起不全b | 4 | <1 |
射精障害j | 2 | <1 |
呼吸器、胸部および縦隔の障害 | ||
咳 | 2 | 2 |
皮膚および皮下組織の障害 | ||
多汗症 | 6 | 1 |
血管障害 | ||
フラッシュk | 3 | 1 |
血圧が上がったl | 2 | 1 |
a テーブルにイベントを含めることは、四捨五入前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸め b 120mg/円の発生率は、60mg/円の発生率よりも有利に大きい。 c また腹部の不快、腹部の苦痛のより低い、腹部の苦痛上部、腹部の圧痛を含んでいます 胃腸の痛み d また、無力症を含みます e また筋肉痛および首苦痛を含んでいます f また、過眠症および鎮静も含まれる g またhypoaesthesia、hypoaesthesiaの人、生活のhypoaesthesiaおよび口語を含んでいます h また、初期不眠症、中間不眠症、および早朝の目覚めが含まれています。 私は また、神経質、緊張、落ち着きのなさ、緊張、精神運動亢進を感じることが含まれています j また、射精の失敗を含みます k も温フラッシュ l また、拡張期の増加、血圧の収縮期の増加、拡張期高血圧、本態性高血圧、高血圧、高血圧の危機、不安定な高血圧、起立性高血圧、二次的なものも含まれます 高血圧および収縮期高血圧 |
成人における男性および女性の性機能に及ぼす影響
性的欲求、性的パフォーマンスおよび性的満足の変化は、精神障害または糖尿病の症状としてしばしば起こるが、薬理学的治療の結果でもあり得る. 有害な性的反応は自発的に過少報告されていると推定されるため、性的副作用を特定するように設計された検証済みの尺度であるArizona Sexual Experience Scale(ASEX)は、4つのMDDプラセボ対照試験で前向きに使用されました. これらの試験では、下の表5に示すように、シンバルタで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも、ASEXの合計スコアで測定された有意に多くの性機能障害を経験した。. 性別分析は、この違いは男性でのみ発生したことを示した. シンバルタで治療された男性は、プラセボで治療された男性よりもオルガスム(ASEX項目4)に到達する能力を持つより多くの困難を経験しました. 女性はasexの総スコアによって測定される偽薬のよりシンバルタのより多くの性機能障害を経験しませんでした. 負の数は、うつ病患者で一般的に見られる機能不全のベースラインレベルからの改善を意味します. 医師は、可能な性的副作用について日常的に尋ねるべきである
表5:MDDプラセボ対照群における性別別によるアセックススコアの平均変化
男性患者a | 女性患者a | |||
シンバルタ (n=175) |
プラセボ (n=83) |
シンバルタ (n=241) |
プラセボ (n=126) |
|
アセックス総合(商品1-5) | 0.56b | -1.07 | -1.15 | -1.07 |
項目1—性ドライブ | -0.07 | -0.12 | -0.32 | -0.24 |
アイテム2-覚醒 | 0.01 | -0.26 | -0.21 | -0.18 |
項目3-勃起(男性)、潤滑(女性)を達成する能力) | 0.03 | -0.25 | -0.17 | -0.18 |
項目4-オーガズムに達することの容易さ | 0.40c | -0.24 | -0.09 | -0.13 |
アイテム5-オーガズム満足度 | 0.09 | -0.13 | -0.11 | -0.17 |
a n=無性合併に対する変化スコアが認していない患者数 b p=0.013対プラセボ c p<0.001対プラセボ |
大人のバイタルサインの変化
ベースラインからエンドポイントへの変更のための承認された徴候を渡る偽薬対照臨床試験では、シンバルタの処置は偽薬扱われた患者の0.23mmhgのシストリック血圧の平均増加および0.73mmhgの拡張期血圧の平均減少と比較された1.09mm Hgのシストリックおよび0.55mm Hg拡張期の平均増加と関連付けられました。 持続的な(3連続訪問)血圧上昇の頻度に有意差はなかった。
承認された適応症にわたるプラセボ対照試験における最大26週間のシンバルタ治療は、通常、ベースラインからエンドポイントへの変化に対して、毎分1.37回までのプラセボと比較して心拍数がわずかに増加しました(シンバルタ治療患者では毎分1.20回の増加、プラセボ治療患者では毎分0.17回の減少)。
大人の研究室の変化
承認された適応症にわたるプラセボ対照臨床試験におけるシンバルタ治療は、ALT、AST、CPK、およびアルカリホスファターゼにおけるベースラインからエンドポイントまでのわずかな平均増加と関連していたが、シンバルタ治療患者におけるこれらの分析物について、プラセボ治療患者と比較して、まれで、控えめで、一時的で、異常な値が観察された。 高い重炭酸塩、コレステロール、および異常な(高または低)カリウムは、シンバルタ治療患者でプラセボと比較してより頻繁に観察された。
成人における心電図の変化
定常状態に毎日二回投与シンバルタ160mgと200mgの効果は、117健康な女性の被験者における無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー研究で評価されました。 QT間隔延長は検出されなかった。 シンバルタは濃度依存性であるが,臨床的に意味のあるQT短縮と関連しているようである。
成人におけるシンバルタの市販前および市販後臨床試験の評価中に観察されたその他の有害反応
以下は、臨床試験でシンバルタで治療された患者によって報告された治療創発的有害反応のリストです. すべての適応症の臨床試験では、34,756人の患者がシンバルタで治療されました. これらのうち、26.9%(9337)は、少なくとも6ヶ月のためにシンバルタを取った、と12.4%(4317). 以下のリストは、(1)前の表またはラベリングの他の場所にすでにリストされている反応、(2)薬物原因が遠隔であった、(3)情報がないほど一般的であった、(4)有意な臨床的意味を有すると考えられていなかった、または(5)プラセボ以下の速度で起こった反応を含めることを意図していない。
反応は以下の定義に従って身体系によって分類される:頻繁な有害反応は少なくとも1/100患者で起こるものであり、まれな有害反応は1/100から1/1000患者で起こるものであり、まれな反応は1/1000患者よりも少ない患者で起こるものである。
心臓疾患 — 頻繁に: 動悸, 不定期: 心筋梗塞および頻脈。
耳および迷路障害 — 頻繁に: めまい, 不定期: 耳の痛みと耳鳴り。
内分泌疾患 — 不定期: 甲状腺機能低下症
眼の障害 — 頻繁に: ビジョンぼやけ, 不定期: 複視、ドライアイ、および視覚障害。
胃腸障害 — 頻繁に: 鼓腸, 不定期: 嚥下障害、発疹、胃炎、胃腸出血、口臭、および口内炎、まれに:胃潰瘍。
一般的な障害および投与部位の状態 — 頻繁に: 悪寒/厳しさ, 不定期: フォールズ、感じる 異常、熱いおよび/または冷たい感じ、倦怠感、および渇き、まれな:歩行障害。
感染症と感染 — 不定期: 胃腸炎および喉頭炎。
調査 — 頻繁に: 体重が増加し、体重が減少しました, 不定期: 血中コレステロールが増加。
代謝および栄養障害 — 不定期: 脱水および高脂血症, 珍しい: 脂質異常症
筋骨格系および結合組織障害 — 頻繁に: 筋骨格系の痛み, 不定期: 筋肉の緊張と筋肉のけいれん。
神経系障害 — 頻繁に: 感覚異常、無気力、知覚異常/知覚低下, 不定期: 注意障害、ジスキネジー、ミオクローヌス、および質の悪い睡眠, 珍しい: 構音障害
精神疾患 — 頻繁に: 異常な夢と睡眠障害, 不定期: 無関心、歯ぎしり、見当識障害/混乱の状態、過敏性、気分のむら、および自殺未遂, 珍しい: 自殺完了。
腎臓および尿の無秩序 — 頻繁に: 頻尿, 不定期: 排尿障害,排尿緊急性,夜間頻尿,多尿,尿臭異常がある。
生殖器系および乳房疾患 — 頻繁に: 無オルガスム症/オルガスム異常, 不定期: 更年期障害-性機能障害-精巣痛, 珍しい: 月経障害。
呼吸、胸部および縦隔の無秩序 — 頻繁に: あくび、口腔咽頭の痛み, 不定期: 喉の圧迫感。
皮膚および皮下組織の障害 — 頻繁に: 掻痒症, 不定期: 冷たい汗、皮膚炎の接触、紅斑、傷つく、寝汗および光感受性の反作用への高められた傾向, 珍しい: 斑状出血
血管障害 — 頻繁に: 熱いフラッシュ, 不定期: フラッシング、起立性低血圧、および末梢寒さ。
小児および思春期のプラセボ対照臨床試験で観察される有害反応
小児臨床試験(小児および青年)で観察された有害薬物反応プロファイルは、成人臨床試験で観察された有害薬物反応プロファイルと一致していた。 成人患者において観察される特異的有害薬物反応は、小児患者(小児および青年)において観察されることが期待できる。 小児科の臨床試験で観察される共通(≥5%および二度偽薬)不利な反作用は下記のものを含んでいます:悪心、下痢、減らされた重量および目まい。
表6は、MDDおよびgad小児プラセボ対照試験における、シンバルタで治療された患者の2%以上およびプラセボよりも大きな発生率で発生した治療緊急性の有害反応の発生率を示しています。
表6:治療-創発的有害反応:2週間小児プラセボ対照試験におけるプラセボよりも10%以上の発生率a
システム臓器クラス/ 副作用 |
反応を報告する小児患者の割合 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
シンバルタ (N=476) |
プラ&
生殖能力、妊娠および授乳
説明生殖能力、妊娠および授乳 Cymbaltaは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません!
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください!
more...妊娠カテゴリーc妊娠暴露レジストリ 妊娠中にシンバルタにさらされた女性の妊娠結果を監視する妊娠登録簿があります。 登録するには、1-866-814-6975またはでシンバルタ妊娠レジストリに連絡してくださいwww.cymbaltapregnancyregistry.com----- リスクの概要 妊娠中の女性におけるシンバルタ投与の適切かつ十分に制御された研究はありません. デュロキセチンを用いた動物実験では、胎児の体重は減少したが、それぞれ4および7倍の最大推奨ヒト用量(MRHD)120mg/日までの器官形成の期間中に投与された経口用量で、妊娠ラットおよびウサギにおける催奇形性の証拠はなかった。. デュロキセチンを妊娠中および授乳中に妊娠ラットに経口投与した場合、出生時の子犬の体重および産後1日までの子犬の生存は、MRHDの2倍の用量で. この用量では、ノイズに対する驚愕応答の増加および歩行活動の慣れの減少など、反応性の増加と一致する子犬の行動が観察された. 離乳後の成長は悪影響を受けなかった. シンバルタは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります 臨床上の考慮事項胎児/新生児の不利な反作用 妊娠中にセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRIs)または選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRIs)にさらされた新生児は、長期入院、呼吸サポート、および配信時にすぐに発生する可能性のある経管栄養を必要とする合併症を発症しています. 報告された臨床所見は呼吸の苦脳、チアノーゼ、無呼吸、捕捉、温度の不安定、供給の難しさ、嘔吐、hypoglycemia、hypotonia、hypertonia、hyperreflexia、震え、jitteriness、過敏症および一定した叫ぶことを含んでい. これらの特徴は、SnriまたはSsriの直接的な毒性作用、またはおそらく薬物中止症候群のいずれかと一致しています. 場合によっては、臨床像がセロトニン症候群と一致することに留意すべきである データ動物データ 動物の再生の調査では悪影響をに対するもたらすために、duloxetineは示されていました 胚/胎児および出生後の発達。 器官形成期間中に妊娠ラットおよびウサギにデュロキセチンを経口投与した場合、45mg/kg/日(mg/mの最大推奨ヒト用量(MRHD)の4倍の120mg/日)までの用量で催奇形性のエビデンスはなかった。2 基礎、ラットでは、ウサギではMRHDの7倍)。 しかし、胎児の体重は、ラットのMRHDにほぼ等しい10mg/kg/日、ウサギのMRHDの2倍の無効用量で、この用量で減少した)。 デュロキセチンを妊娠および授乳期間中に妊娠ラットに経口投与した場合、出生時および授乳期間中の1日分娩後および子犬の体重までの仔の生存は30mg/kg/日(MRHDの2倍)の用量で減少し、無効用量は10mg/kg/日であった。 さらに、ノイズに対する驚愕応答の増加や歩行活動の慣れの減少など、反応性の増加と一致する行動は、30mg/kg/日への母親の曝露後の子犬で観察された。 離乳後の成長と子孫の生殖能力は母親のデュロキセチン治療によって悪影響を受けなかった。 望ましくない影響
説明望ましくない影響 Cymbaltaは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません!
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください!
more...以下の重篤な副作用は、以下およびラベリングの他の場所に記載されています:
臨床試験データソース臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。 有害反応の記載された頻度は、少なくとも一度は、リストされたタイプの治療創発的有害反応を経験した個人の割合を表す。 反応は、ベースライン評価後に治療を受けている間に初めて発生した場合、または悪化した場合、治療創発的反応と考えられた。 研究中に報告された反応は、必ずしも治療によって引き起こされたものではなく、頻度は因果関係の研究者の印象(評価)を反映していない。 アダルト以下に記載するデータは、MDD(N=3779)、GAD(N=1018)、OA(N=503)、CLBP(N=600)、DPNP(N=906)、およびFM(N=1294)に対するプラセボ対照試験におけるシンバルタへの曝露を反映している). 調査された人口は17歳から89歳、65歳でした.7%, 60.8%, 60.6%, 42.9%、94.女性4%、81.8%, 72.6%, 85.3%, 74.0%,85%.それぞれMDD、GAD、OAおよびCLBP、DPNP、およびFMのための7%白人. ほとんどの患者は一日あたり60-120mgの合計の用量を受けました.以下のデータには、一般性不安障害の治療のための65歳以上の患者におけるシンバルタの有効性を調べる試験の結果は含まれていませんが、この老 小児および青年以下に記載されているデータは、MDD(N=341)およびGAD(N=135)に対する小児、10週、プラセボ対照試験におけるシンバルタへの暴露を反映しています。 調査された人口(N=476)は7歳から17歳であり、42.4%の子供が7歳から11歳、50.6%の女性、68.6%の白人であった。 患者は、プラセボ対照急性治療研究中に一日あたり30-120mgを受けました。 追加データは、822人の小児患者(7歳から17歳)の合計から来ており、41.7%の子供が7歳から11歳、51.8%の女性がMDDおよびGAD臨床試験でシンバルタに曝され、ほとんどの患者が一日あたり30-120mgを受けた長さ36週までである。 成人プラセボ対照試験における治療中止理由として報告された有害反応大うつ病性障害MDDのプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の約8.4%(319/3779)は、プラセボを受けている患者の4.6%(117/2536)と比較して、副作用のために治療を中止した。 吐き気(シンバルタ1.1%、プラセボ0.4%)は、中止の理由として報告された唯一の一般的な有害反応であり、薬物関連であると考えられていた(すなわち、シンバルタ治療患者の少なくとも1%において、少なくともプラセボの倍の割合で起こる中止)。 全般性不安障害Gadのプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の約13.7%(139/1018)は、プラセボの5.0%(38/767)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連と考えられる一般的な副作用には、吐き気(シンバルタ3.3%、プラセボ0.4%)、めまい(シンバルタ1.3%、プラセボ0.4%)が含まれ 糖尿病性末Peripheral神経障害性Pain痛DPNPのプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の約12.9%(117/906)は、プラセボの5.1%(23/448)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な有害反応(as 吐き気(シンバルタ3.5%、プラセボ0.7%)、めまい(シンバルタ1.2%、プラセボ0.4%)、傾眠(シンバルタ1.1%、プラセボ0.0%)が含まれていた。 線維筋痛症約17.5%(227/1294)FMのための3-6ヶ月のプラセボ対照試験でシンバルタを受けた患者の10.1%(96/955)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連と考えられる一般的な副作用には、吐き気(シンバルタ2.0%、プラセボ0.5%)、頭痛(シンバルタ1.2%、プラセボ0.3%)、傾眠(シンバルタ1.1%、プラセボ0.0%)、疲労(シンバルタ1.1%、プラセボ0.1%)が含まれていた。 変形性関節症による慢性の痛みおよそ15.7%(79/503)シンバルタを受け取った患者の13週、oaによる慢性の苦痛のための偽薬比較された試験は偽薬のための7.3%(37/508)と比較されて不利な反作用のために処置を中断しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用(上記で定義されている)には、悪心(シンバルタ2.2%、プラセボ1.0%)が含まれる。 慢性腰痛約16.5%(99/600)13週でシンバルタを受けた患者の、CLBPのためのプラセボ対照試験は、プラセボのための6.3%(28/441)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用には、悪心(シンバルタ3.0%、プラセボ0.7%)、傾眠(シンバルタ1.0%、プラセボ0.0%)が含まれ 最も一般的な成人の有害反応承認されたすべての適応症のためのプール試験シンバルタ治療患者(少なくとも5%の発生率とプラセボ患者の少なくとも倍の発生率)で最も一般的に観察された有害反応は、吐き気、口渇、傾眠、便秘、食欲 糖尿病性末Peripheral神経障害性Pain痛シンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、悪心、傾眠、食欲減退、便秘、多汗症、および口渇であった。 線維筋痛症シンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、吐き気、口渇、便秘、傾眠、食欲減退、多汗症、および興奮であった。 変形性関節症による慢性の痛みシンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、吐き気、疲労、便秘、口渇、不眠症、傾眠、およびめまいであった。 慢性腰痛シンバルタ治療患者において最も一般的に観察される有害反応(上記で定義されている)は、悪心、口渇、不眠症、傾眠、便秘、めまい、および疲労であった。 成人プラセボ対照試験におけるシンバルタ治療患者の発生率が5%以上で起こる有害反応表2は、シンバルタで治療され、プラセボよりも高い発生率を有する患者の5%以上において起こった承認された適応症について、プラセボ対照試験における治療創発的有害反応の発生率を示している。 表2:治療-創発的有害反応:承認された適応症のプラセボ対照試験におけるプラセボよりも5%以上およびそれ以上の発生率a
成人プラセボ対照試験におけるシンバルタ治療患者の発生率が2%以上で起こる有害反応プールされたMDDおよびGAD試験表3は、MDDおよびgadプラセボ対照試験における、シンバルタで治療された患者の2%以上およびプラセボよりも高い発生率で起こった承認された適応症に対する治療創発的有害反応の発生率を示しています。 表3:γ-発発的有因反応:mddおよびガドプラセボ対照群における2%以上およびプラセボよりも大きい発生率a,b
DPNP、FM、OA、およびCLBP表4は、DPNP、FM、OA、およびCLBPプラセボ対照試験の市販前急性期において、シンバルタ(丸め前に決定)で治療された患者の2%以上において、およびプラセボよりも高い発生率で発生した治療創発的有害事象の発生率を示しています。 表4:γ-発発的有因反応:dpnpにおけるプラセボよりも2%以上の発生率,
FM、OA、およびCLBPプラセボ対照群a
成人における男性および女性の性機能に及ぼす影響性的欲求、性的パフォーマンスおよび性的満足の変化は、精神障害または糖尿病の症状としてしばしば起こるが、薬理学的治療の結果でもあり得る. 有害な性的反応は自発的に過少報告されていると推定されるため、性的副作用を特定するように設計された検証済みの尺度であるArizona Sexual Experience Scale(ASEX)は、4つのMDDプラセボ対照試験で前向きに使用されました. これらの試験では、下の表5に示すように、シンバルタで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも、ASEXの合計スコアで測定された有意に多くの性機能障害を経験した。. 性別分析は、この違いは男性でのみ発生したことを示した. シンバルタで治療された男性は、プラセボで治療された男性よりもオルガスム(ASEX項目4)に到達する能力を持つより多くの困難を経験しました. 女性はasexの総スコアによって測定される偽薬のよりシンバルタのより多くの性機能障害を経験しませんでした. 負の数は、うつ病患者で一般的に見られる機能不全のベースラインレベルからの改善を意味します. 医師は、可能な性的副作用について日常的に尋ねるべきである 表5:MDDプラセボ対照群における性別別によるアセックススコアの平均変化
大人のバイタルサインの変化ベースラインからエンドポイントへの変更のための承認された徴候を渡る偽薬対照臨床試験では、シンバルタの処置は偽薬扱われた患者の0.23mmhgのシストリック血圧の平均増加および0.73mmhgの拡張期血圧の平均減少と比較された1.09mm Hgのシストリックおよび0.55mm Hg拡張期の平均増加と関連付けられました。 持続的な(3連続訪問)血圧上昇の頻度に有意差はなかった。 承認された適応症にわたるプラセボ対照試験における最大26週間のシンバルタ治療は、通常、ベースラインからエンドポイントへの変化に対して、毎分1.37回までのプラセボと比較して心拍数がわずかに増加しました(シンバルタ治療患者では毎分1.20回の増加、プラセボ治療患者では毎分0.17回の減少)。 大人の研究室の変化承認された適応症にわたるプラセボ対照臨床試験におけるシンバルタ治療は、ALT、AST、CPK、およびアルカリホスファターゼにおけるベースラインからエンドポイントまでのわずかな平均増加と関連していたが、シンバルタ治療患者におけるこれらの分析物について、プラセボ治療患者と比較して、まれで、控えめで、一時的で、異常な値が観察された。 高い重炭酸塩、コレステロール、および異常な(高または低)カリウムは、シンバルタ治療患者でプラセボと比較してより頻繁に観察された。 成人における心電図の変化定常状態に毎日二回投与シンバルタ160mgと200mgの効果は、117健康な女性の被験者における無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー研究で評価されました。 QT間隔延長は検出されなかった。 シンバルタは濃度依存性であるが,臨床的に意味のあるQT短縮と関連しているようである。 成人におけるシンバルタの市販前および市販後臨床試験の評価中に観察されたその他の有害反応以下は、臨床試験でシンバルタで治療された患者によって報告された治療創発的有害反応のリストです. すべての適応症の臨床試験では、34,756人の患者がシンバルタで治療されました. これらのうち、26.9%(9337)は、少なくとも6ヶ月のためにシンバルタを取った、と12.4%(4317). 以下のリストは、(1)前の表またはラベリングの他の場所にすでにリストされている反応、(2)薬物原因が遠隔であった、(3)情報がないほど一般的であった、(4)有意な臨床的意味を有すると考えられていなかった、または(5)プラセボ以下の速度で起こった反応を含めることを意図していない。 反応は以下の定義に従って身体系によって分類される:頻繁な有害反応は少なくとも1/100患者で起こるものであり、まれな有害反応は1/100から1/1000患者で起こるものであり、まれな反応は1/1000患者よりも少ない患者で起こるものである。 心臓疾患 — 頻繁に: 動悸, 不定期: 心筋梗塞および頻脈。 耳および迷路障害 — 頻繁に: めまい, 不定期: 耳の痛みと耳鳴り。 内分泌疾患 — 不定期: 甲状腺機能低下症 眼の障害 — 頻繁に: ビジョンぼやけ, 不定期: 複視、ドライアイ、および視覚障害。 胃腸障害 — 頻繁に: 鼓腸, 不定期: 嚥下障害、発疹、胃炎、胃腸出血、口臭、および口内炎、まれに:胃潰瘍。 一般的な障害および投与部位の状態 — 頻繁に: 悪寒/厳しさ, 不定期: フォールズ、感じる 異常、熱いおよび/または冷たい感じ、倦怠感、および渇き、まれな:歩行障害。 感染症と感染 — 不定期: 胃腸炎および喉頭炎。 調査 — 頻繁に: 体重が増加し、体重が減少しました, 不定期: 血中コレステロールが増加。 代謝および栄養障害 — 不定期: 脱水および高脂血症, 珍しい: 脂質異常症 筋骨格系および結合組織障害 — 頻繁に: 筋骨格系の痛み, 不定期: 筋肉の緊張と筋肉のけいれん。 神経系障害 — 頻繁に: 感覚異常、無気力、知覚異常/知覚低下, 不定期: 注意障害、ジスキネジー、ミオクローヌス、および質の悪い睡眠, 珍しい: 構音障害 精神疾患 — 頻繁に: 異常な夢と睡眠障害, 不定期: 無関心、歯ぎしり、見当識障害/混乱の状態、過敏性、気分のむら、および自殺未遂, 珍しい: 自殺完了。 腎臓および尿の無秩序 — 頻繁に: 頻尿, 不定期: 排尿障害,排尿緊急性,夜間頻尿,多尿,尿臭異常がある。 生殖器系および乳房疾患 — 頻繁に: 無オルガスム症/オルガスム異常, 不定期: 更年期障害-性機能障害-精巣痛, 珍しい: 月経障害。 呼吸、胸部および縦隔の無秩序 — 頻繁に: あくび、口腔咽頭の痛み, 不定期: 喉の圧迫感。 皮膚および皮下組織の障害 — 頻繁に: 掻痒症, 不定期: 冷たい汗、皮膚炎の接触、紅斑、傷つく、寝汗および光感受性の反作用への高められた傾向, 珍しい: 斑状出血 血管障害 — 頻繁に: 熱いフラッシュ, 不定期: フラッシング、起立性低血圧、および末梢寒さ。 小児および思春期のプラセボ対照臨床試験で観察される有害反応小児臨床試験(小児および青年)で観察された有害薬物反応プロファイルは、成人臨床試験で観察された有害薬物反応プロファイルと一致していた。 成人患者において観察される特異的有害薬物反応は、小児患者(小児および青年)において観察されることが期待できる。 小児科の臨床試験で観察される共通(≥5%および二度偽薬)不利な反作用は下記のものを含んでいます:悪心、下痢、減らされた重量および目まい。 表6は、MDDおよびgad小児プラセボ対照試験における、シンバルタで治療された患者の2%以上およびプラセボよりも大きな発生率で発生した治療緊急性の有害反応の発生率を示しています。 表6:治療-創発的有害反応:2週間小児プラセボ対照試験におけるプラセボよりも10%以上の発生率a
|