コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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シムゲン
デュロキセチン
シムゲン® の処置のために示されます:
- 大うつ病性障害
- 全般性不安障害
- 糖尿病性末梢神経障害
- 線維筋痛症
- 慢性の筋骨格系の痛み
Cymgenは押しい圧力の輪(sui)への処置の活性性性のために示されます。
Cymgenは完成で示されています。
Cymgen全体を読み込みます。 せんだいはつぶ. カプセルを開けて内容物を食品に振りかけたり、液体と混ぜたりしないでください。 これらすべてに影響を与える可能性のあ腸溶性コーティングCymgenは食事に関係なく与えることができます。 Ｃｙｍｇｅｎの線量減少されたら、記録されるとすべてされた線量取って下さい。 それがほとんど次の線量の時間なら、逃された線量をとばし、規則的な時間に次の線量を取って下さい。 同時にcymgenの二つの使用量を利用しないでください。
大うつ病性障害の治療のための投与量
40mg/dayの総線量でcymgenを管理して下さい（20mgとして毎日二回与えられる）から60mg/日（毎日一度または30mgとして毎日二回与えられる）。 何人かの患者のために、患者が毎日30mgに一度増加する前に薬物に調節することを可能にするために1週間毎日一度mgで始まることは望ましいか120mg/dayの線量が有効であるために示されている間、60mg/dayより大きい線量が付加的な利点を与えるという証拠がありません。 120mg/㎡を備える用量全全性は十分に予め知られていない。 維持の処置のための必要性およびそのような処置のための適切な線量を定めるために周期的に再評価しなさい。
一般化された不安障害の処置のための適量
アダルト
ほとんどの患者のために、cymgen60mgを一度めて下さい。 何人かの患者のために、30mgで1週間毎日一度始まることは患者が60mgに毎日一度増加する前に薬物に調節することを可能にすることは望ましい. 120mg/日の線量有効であるために示されていた間、60mg/日より大きい線量付加的な基準点を与えるという言がありません。 それにもかかわらず、決定が60mgを越える線量一度添加するためになされれば30mgの混合の線量一度添加して下さい。 120mgの上の線量全全性は十分に認められませんでした。 維持治療の継続的な必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価する
高齢者
30mgの用量でcymgenを2週間毎日一度開始してから、60mgの目標用量への増加を考慮してください。 その後、被験者は約60mgの上の線量から均一にするかもしれません。 決定が60mgを越える線量一度添加するためになされれば30mgの混合の線量一度添加して下さい。 された最大使用量は120mg/㎡であった。 120mgの上の線量全ては一度分に詰まれませんでした。
小児および青年（7歳から17歳)
30mgの用量でcymgenを2週間毎日一度開始してから、60mgへの増加を検討してください。 された線量範囲は30から60mg均一です。 一部の患者に有価からの線量上60mgされています。 決定が60mgを越える線量一度添加するためになされれば30mgの混合の線量一度添加して下さい。 された最大使用量は120mg/㎡であった。 120mgの上の線量全量は一定されませんでした。
免疫性の周神経療法性の処置のための適切な量
Cymgen60mgを一括管理して下さい。 60mgより高い線量が付加的で重要な利点を与え、大量服用がはっきりより少なくよく容認されるという証拠がありません。 忍容性が懸念される患者については、より低い開始用量が考慮され得る。
糖尿病はしばしば腎疾患によって複雑になるので、腎障害を有する患者のために、より低い開始用量および徐々に増加する用量を考慮する。
線維筋痛症の治療のための投与量
Cymgen60mgを一括管理して下さい。 30mgで1週間毎日一度治療を開始し、患者が毎日60mgに増加する前に投薬に適応できるようにします。 一部の患者は、開始用量に応答することができる。 60mg/日より大きい線量が60mgの線量に答えない、および大量服用が不利な反作用のより高いレートと関連付けられる患者の付加的な利点を、与えるという証拠がありません。
慢性筋骨格系Pain痛の治療のための投与量
Cymgen60mgを一括管理して下さい。 患者が毎日一度60mgに増加する前に薬物に調節することを可能にするために一週間のための30mgで処置を始めて下さい。 60mgの用量に応答しない患者でさえ、高用量が追加の利益をもたらすという証拠はなく、高用量はより高い有害反応の割合と関連している。
特別な集団における投薬
肝障害
慢性肝疾患または肝硬変の患者での使用は避けてください。
重度の腎障害
重度度の違い、gfr<30ML/分の患者での使用は控えてください。
Cymgenの中文
Cymgenの中止後の副作用は、突然または先細りの中止後に、めまい、頭痛、吐き気、下痢、感覚異常、過敏性、嘔吐、不眠症、不安、多汗症、および疲労が含まれる。 突然の停止よりもむしろ適量の漸進的な減少は可能な時はいつでも推薦されます。
私の髪を目的としたモノアミンオキシダー剤（maoi）への患者の切り替え
少なくとも14日は精神疾患を扱うように意図されているMAOIの中断およびcymgenによる療法の開始の間に経過するべきです。 とき上記、少なくとも5日は精神疾患を扱うように意図されているMAOIを始める前にcymgenを停止した後許可されるべきです。
リネゴリドまたはメチレンブルーのような他のmaoisとのcymgenの使用
セロトニンシンドロームの高められた血があるのでlinezolidか血内のメチレンブルーと言われている患者のcymgenを止めないで下さい。 精神医学的状態のより緊急な治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入を考慮すべきである。
場合によっては、すでにCymgen療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とすることがある. Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置への受諾可能な代わりが利用できなく、linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置の潜在的な利点が特定の患者. 患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与後5日または24時間の間、セロトニン症候群の症状を監視する必要があります。. Cymgenによる音は、リネゴリドまたは内部メチレンブルーの最後の利用量の24時間後に開始することができる
非静脈内経路（経口錠剤または局所注射など）またはCymgenを用いた1mg/kgよりもはるかに低い静脈内用量でメチレンブルーを投与するリスクは不明である。 それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用によるセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識すべきである。
ポソロジー
Cymgenの投与された線量は関節なく回40mgです。 治療の2-4週間後、患者は治療の利益および忍容性を評価するために再評価されるべきである。 何人かの患者は20mgの推薦された線量に毎日二回増加する前に二週間のための毎日二回40mgの線量で処置の開始から寄与するかもしれません。 線量の激化があり、発行がなされたものは排除し、リスクの吐き気がしないでください
20mgのカプセルはまた利用できます。 し、限られたデータはcymgen20mgの効力を回えて利用できます。
Cymgenの効力は対照の調整の3か月より長くのために決められませんでした。 治療の利点は定期的に再評価されるべきである。
Combined cymgenとは、ΓPFMT)プログラムを利用することによりどちらかより処理です。 付するPFMTに付すことができます。
肝障害
Cymgenは肝臓の減損に終って肝臓病の女性で使用されてはなりません。
腎障害
軽度または中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30-80ml/分）を有する患者には、投与量の調整は必要ありません。).
小児人口
ストレス性尿失禁の治療のためのデュロキセチンの安全性および有効性は研究されていない。 データはありません。
高齢者
高齢者を治療するときは注意が必要です。
治療の中止について
突然の中止は避けるべきです。 Cymgenによる治療を中止する場合、用量は、離脱反応のリスクを低減するために、少なくとも一から二週間の期間にわたって徐々に減少させるべきである。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中止時に起これば、前に規定された線量を再開することは考慮されるかもしれません。 その後、医師は用量を減少させ続けるが、より緩やかな速度で継続することができる。
投与の方法
経口使用のため。
ポソロジー
Cymgenの投与された線量は関節なく回40mgです。 治療の2-4週間後、患者は治療の利益および忍容性を評価するために再評価されるべきである。 何人かの患者は20mgの推薦された線量に毎日二回増加する前に二週間のための毎日二回40mgの線量で処置の開始から寄与するかもしれません。 線量の激化があり、発行がなされたものは排除し、リスクの吐き気がしないでください
20mgのカプセルはまた利用できます。 し、限られたデータはcymgen20mgの効力を回えて利用できます。
Cymgenの効力は対照の調整の3か月より長くのために決められませんでした。 治療の利点は定期的に再評価されるべきである。
Combined cymgenとは、ΓPFMT)プログラムを利用することによりどちらかより処理です。 付するPFMTに付すことができます。
肝障害
Cymgenは肝臓の減損に終って肝臓病の女性で使用されてはなりません。
腎障害
軽度または中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30-80ml/分）を有する患者には、投与量の調整は必要ありません。).
小児人口
ストレス性系の類に対するcymgenの安全性および有効性は予め知られていない。 データはありません。
特殊集団
高齢者
高齢者を治療するときは注意が必要です。
治療の中止について
突然の中止は避けるべきです。 Cymgenによる治療を中止する場合、用量は、離脱反応のリスクを低減するために、少なくとも一から二週間の期間にわたって徐々に減少させるべきである。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中止時に起これば、前に規定された線量を再開することは考慮されるかもしれません。 その後、医師は用量を減少させ続けるが、より緩やかな速度で継続することができる。
投与の方法
経口使用のため。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOIs）—cymgenによる精神障害またはCymgenによる治療を中止してから5日以内に治療することを意図したmaoisの使用は、セロトニン症候群のリスクが高いため禁忌である。 精神障害を治療することを意図したMAOIを停止してから14日以内にcymgenを使用することも禁忌である。
Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIsと扱われている患者のcymgenを始めることはまたセロトニンシンドロームの高められた危険のために禁忌
肝機能障害をもたらす肝疾患。
デュロキセチンは、非選択的で不可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤-MAOIsと組み合わせて使用すべきではありません。
デュロキセチンはCYP1A2抑制剤を伴って、デュロキセチンの高い血しょう集中の組合せの結果のでfluvoxamine、ciprofloxacinまたはenoxacinのような使用されるべきではな
重度の湯（クレアチニンクリアランス<30ml/分）。
デュロキセチンによる治療の開始は、患者を高血圧危機の潜在的なリスクにさらす可能性のある制御されていない高血圧の患者には禁忌である。
肝機能障害をもたらす肝疾患。
Cymgenは、非選択的で不可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤-MAOIsと組み合わせて使用すべきではありません。
CYMGENはCYMGENの高い血しょう集中の組合せの結果のでCYP1A2抑制剤を伴って、fluvoxamine、ciprofloxacinまたはenoxacinのような使用されるべきではないです。
重度の湯（クレアチニンクリアランス<30ml/分）。
Cymgenによる治療の開始は、患者を高血圧の危機の潜在的なリスクにさらす可能性のある制御されていない高血圧の患者には禁忌である。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
-小児、青年、および若年成人における自殺思考および行動
大うつ病性障害（MDD）を有する患者は、成人および小児の両方で、うつ病の悪化および/または自殺念慮および行動（自殺性）の出現または行動の異常な変化を経験することがあり、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺はうつ病やその他の特定の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子である. しかし、抗うつ薬は、うつ病の悪化および治療の初期段階における特定の患者における自殺率の出現を誘導する役割を有する可能性があるという長
抗うつ薬（Ssriなど）の短期プラセボ対照試験のプール分析は、これらの薬物が大うつ病性障害（MDD）および他の精神障害を有する小児、青年、および若年成人（18-24歳）における自殺思考および行動（自殺性）のリスクを増加させることを示した。 短期研究では、24歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による自殺率のリスクが増加しなかったが、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による減少が認められた。
MDD、強迫性障害（OCD）、または他の精神障害を有する小児および青年におけるプラセボ対照試験のプールされた分析には、合計24の9つの抗うつ薬の4400. MDDまたは他の精神疾患を有する成人におけるプラセボ対照試験のプールされた分析には、合計295の短期試験（2ヶ月の期間中央値）の11の抗うつ薬77,000円です。 薬物間の自殺率のリスクにはかなりの変動があったが、研究されたほとんどすべての薬物の若年患者の増加傾向があった. ＭＤＤで最も高い発生率で、異なる適応にわたって確率の対象リスクに近いがありました。 しかし、違いのリスク（薬物対プラセボ）は、年齢層内および適応症にわたって比較的安定していた. これらのリスクの違い（治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い）は表1に示されています
表1
| 年齢範囲 | 治療された1000人の患者あたりの自殺症例数の薬物-プラセボの違い |
| プラセボと比較して増加 | |
| <18 | 14件追加 |
| 18-24 | 5件追加 |
| プラセボと比較して減少する | |
| 25-64 | 1ケース少なめ |
| ≥65 | 6件以下 |
小児試験のいずれにおいても自殺は起こらなかった。 成人試験では自殺がありましたが、その数は自殺に対する薬物効果についての結論に達するのに十分ではありませんでした。
自殺率のリスクが長期使用、すなわち数ヶ月を超えてまで及ぶかどうかは不明である。 しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせることができるという実質的な証拠がある。
あらゆる徴候のための抗鬱剤と扱われているすべての患者は適切に監視され、行動の臨床悪化、自殺率および珍しい変更のために、特に薬物療法のコースの最初の数か月の間に、または線量の変更の時に、増加するか、または減ります注意深く観察されるべきです。
以下の症状、不安、興奮、パニック発作、不眠症、神経過敏、敵意、攻撃性、衝動性、akathisia（精神運動不安）、軽躁病、および躁病は、大うつ病性障害のためだけでなく、精神科および非精神科の他の適応症のために抗うつ薬で治療されている成人および小児患者において報告されている。 そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の出現のいずれかとの因果関係は確立されていないが、そのような症状が出現する自殺行為の前駆体を表す可能性があるという懸念がある。
特にこれらの徴候が厳しく、手始めで突然、または患者の示す徴候の部分でなかったら不況またはsuicidalityを悪化させることへの前駆物質であるかもしれない緊急の自殺率または徴候を経験している患者の考察は、多分薬物の中断を含む治療上の養生法の変更に与えられるべきです。
治療を中止する決定が下された場合、投薬は可能な限り迅速に先細りされるべきであるが、中止は特定の症状と関連し得ると認識している。
精神医学および非精神医学の両方の大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、興奮、過敏性、行動の異常な変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺率の出現について患者を監視する必要性について警告されるべきであり、そのような症状をすぐに医療提供者に報告する必要がある。. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者. Cymgenの処方箋は、過剰摂取のリスクを減らすために、良好な患者管理と一致する最小量のカプセルについて書かれるべきである
双極性障害の患者のスクリーニング
大うつ病のエピソードは双極性障害の最初の提示であるかもしれません. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療することは、双極性障害のリスクがある患者における混合/躁病エピソードの沈殿の可能性を高める可能性があると一般に信じられている（対照試験では確立されていないが）。. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表しているかどうかは不明です. しかし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ症状を有する患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために適切にスクリーニング. Cymgenは双極性うつ病の治療に使用することは承認されていないことに留意すべきである
肝毒性
Ｃｙｍｇｅｎで済まされた患者では、時には典型的な不全報告がありました。 これらの症例は，腹痛，肝腫大，およびトランスアミナーゼレベルの上昇を伴う肝炎として提示されており，肝障害の混合または肝細胞性パターンを反映している。 Cymgenは臨床的に重要なレバー機能障害の黄疸か他の証拠を開発する患者で中断されるべきで、別の原因が確立することができなければ再開されるべき
トランスアミナーゼレベルの上昇が最小限である胆汁うっ滞性黄疸の症例も報告されている。 他の市販後のレポートは上昇したtransaminases、ビリルビンおよびアルカリホスファターゼが慢性の肝臓病または肝硬変の患者で起こったことを示します。
Ｃｙｍｇｅｎは、開発プログラム群におけるヒトランスアミナーゼレベルの上昇のリスクを添加させた。 肝臓トランスアミナーゼの上昇は、0の中止をもたらした.Cymgen患者の3％（92/34,756）。 ほとんどの患者では、トランスアミナーゼ上昇の検出までの中央値は約二ヶ月でした. 任意の適応症における成人プラセボ対照試験では、正常および異常なベースラインALT値を有する患者に対して、ALT>3倍の正常の上限が1で起こった.25%(144/11,496)0と比較したcymgen語われた患者の.プラセボ治療患者の45％（39/8716）. 固定用量設計を用いた成人プラセボ対照研究では、ALTおよびAST上昇に対する用量反応関係の証拠があり、それぞれ正常の上限の3倍以上および正常の上限の5倍以上であった。
Cymgenおよびアルコールがレバー傷害を引き起こすために相互に作用するか、またはCymgenが既存の肝臓病を加重するかもしれないことができるのでcymgenは慢性の肝臓病の相当なアルコール使用か証拠の患者に規定されるべきではないです。
起立性低血圧、転倒および失神
起立性低血圧、転倒および失神は、Cymgenの治療用量で報告されている。 失神および起立性低血圧は、治療の最初の週以内に起こる傾向があるが、Cymgen治療中、特に用量が増加した後にいつでも起こり得る。 落下の危険は落下の根本的な危険を高めるかもしれない他の要因と同様、血圧の起立低下のある程度と関連しているようです。
すべてのプラセボ対照試験の患者の分析において、Cymgenで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して、より高い転倒率を報告した. リスクは血圧の起立性低下の存在に関連しているようである. 血圧の減少の危険は起立性低血圧を（降圧薬のような）引き起こすか、または有効なCYP1A2抑制剤であると毎日60mgの上の線量でCymgenを取っている患者. Cymgen療法の間に徴候の起立性低血圧、落下および/または失神を経験する患者のcymgenの線量の減少か中断に考察は与えられるべきです
転倒リスクはまた、患者の転倒リスクの基礎となるリスクに比例するように見え、年齢とともに着実に増加するように見えた。 高齢患者は、複数の薬物の使用、医学的併存疾患および歩行障害などの危険因子の有病率が高いため、転倒の基礎となるリスクが高くなる傾向があるため、それ自体で年齢を増加させる影響は不明である。 骨折や入院などの重大な結果を伴う転倒が報告されています。
セロトニン症候群
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、SnriおよびSsri（Cymgenを含む）のみで報告されているが、特に他のセロトニン作動性薬（トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミンおよびセントジョンズワートを含む）およびセロトニンの代謝を損なう薬物（特にMAOIs、精神疾患を治療することを意図したものおよびリネゾリドおよび静脈内メチレンなどの他のものを含む）との併用で報告されている。ブルー）。
セロトニン症候群症状には、精神状態の変化（例えば、興奮、幻覚、せん妄、および昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、温熱症）、神経筋症状（例えば、振戦、剛性、ミオクローヌス、反射亢進、協調消失）、発作、および/または胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢）が含まれ得る。 患者はセロトニン症候群の出現を監視する必要があります。
これを図したmaoisとのcymgenの用途は広いである。 Cymgenはまたlinezolidまたは内のメチレンブルーのようなmaoisと言われている患者で止められるべきではないです。 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーを用いたすべての報告は、1mg/kg-8mg/kgの用量範囲での静脈内投与を含んだ. 他の経路（経口錠剤または局所組織注射など）によるメチレンブルーの投与またはより低い用量での投与に関する報告はなかった. Cymgenを服用している患者では、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります. CYMGENはMAOIとの処置を止める前に中断される引きです
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、アンフェタミン、セントジョンズワートなどの他のセロトニン作動性薬物とCymgenの併用が臨床的に保証されている場合、患者は、特に治療開始および用量の増加中に、セロトニン症候群の潜在的なリスク増加を認識する必要があります。 上記のイベントが発生し、支持的な対症療法が開始されるべきである場合、Cymgenおよび付随するセロトニン作動性薬剤による治療は直ちに中止すべき
異常出血
Ssriおよびcymgenを含むsnriは、出現のリスクを高める可能性があります。 アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、および他の抗凝固剤の併用は、このリスクを追加する可能性があります。 症例報告および疫学研究（症例対照およびコホート設計）は、セロトニン再取り込みを妨げる薬物の使用と胃腸出血の発生との間の関連を示している。 SsriおよびSnriの使用に関連する出血事象は、斑状出血、血腫、鼻出血および点状出血から生命を脅かす出血までの範囲であった。
患者は凝固に影響を与えるCymgenおよびNsaid、アスピリン、または他の薬剤の同時使用と関連付けられる出血の危険について警告されるべきです。
重度の皮膚反応
多形性神およびstevens-johnson神（Sjs）を含む重度反応は、cymgenで起こり得る。 CYMGENの使用と関連付けられるSJSの報告率はこの深刻な皮の反作用のための一般集団の背景の発生率超えます（百万人の年ごとの1から2ケース）。 報告率は、一般的に過小評価のために過小評価されていると認められています。
他の病因が特定できない場合、水疱、剥離発疹、粘膜びらん、または過敏症の他の徴候の最初の出現でCymgenを中止する必要があります。
Cymgenによる語の中心
Cymgenを利用している患者では、中止症状が身体的的に起こされています。 成人プラセボ対照臨床試験における突然または先細りの中止に続いて、cymgen治療患者では、プラセボから中止した患者と比較して1％以上および有意に高い割合で以下の症状が起こった：めまい、頭痛、吐き気、下痢、感覚異常、過敏性、嘔吐、不眠症、不安、多汗症および疲労。
他のSsriおよびSnri(セロトニンおよびノルエピネフリンのreuptakeの抑制剤)のマーケティングの間に、これらの薬剤の中断に起こる不利なでき事の自発的なレポートがありました、特に突然時、次を含んで:不快気分、過敏症、撹拌、目まい、感覚妨害(例えば、感電の感覚のような感覚異常)、心配、混乱、頭痛、無気力、感情的な不安定性、不眠症、軽躁病、耳鳴りおよび捕捉。 これらの事象は一般に自己制限的であるが、いくつかは重度であると報告されている。
Cymgenによる治療を中止する場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。 突然の停止よりもむしろ線量の漸進的な減少は可能な時はいつでも推薦されます。 耐え難い徴候が線量の減少後または処置の中止時に起これば、前に規定された線量を再開することは考慮されるかもしれません。 その後、医師は用量を減少させ続けるが、より緩やかな速度で続けることができる。
マニア/軽躁病の活性化
大うつ病性障害の患者における成人プラセボ対照試験では、躁病または軽躁病の活性化が0で報告された.シムゲン治療患者の1％（4/3779）および0.プラセボ治療患者の04%(1/2536). Dpnp、GAD、線維筋痛症、または慢性筋骨格痛プラセボ対照試験では、躁病または軽躁病の活性化は報告されていない. 躁病または軽躁病の活性化は、大うつ病性障害の治療に有効な他の市販薬で治療された気分障害を有する患者のごく一部で報告されている. これらの他の薬剤と同様に、cymgenは人のある患者には重複に使用する必要があります
閉塞隅角緑内障
Cymgenを含む多くの抗うつ薬の使用の後で起こる瞳孔拡張はパテント虹彩切除術がない解剖学的に狭い角度の患者の角度閉鎖発作を誘発するかもしれません。
発作
Cymgenは発作障害患者において体系的に評価されておらず、そのような患者は臨床研究から除外された。 成人プラセボ対照臨床試験では、cymgenで治療された患者の0.02％（3/12,722）およびプラセボで治療された患者の0.01％（1/9513）で発作/痙攣が起こった。 Cymgenは、発作期の病を有する患者には介して処置される引きである。
血圧への影響
ベースラインからエンドポイントまでの適応にわたる成熟プラセボ対照群では、cymgen類は0の平均加算と関連していた。収縮圧における5mm hgおよび0.圧の8mm hgは0の減少を考慮するために比較しました。6mm Hg収納箱および0.プラセボ患者における3mmhg。 持続（3回連続訪問）血圧上昇の頻度に有意差はなかった. 加速された線量の滴定を用いる超治療上の線量の血圧を含むさまざまな変数に対するcymgenの効果を、評価するように設計されている臨床薬理学調査では、200mgまでの線量で仰向けの血圧の増加の証拠が毎日二回ありました. 最も高い200mgの濃度系の線量で、平均数の添加は5でした。0～6.8子で平均圧上昇率は4.7～6.8mm hg（収縮量）および4.日の後の5から7つのmm hg（月）12時間までです。 血圧は処置を始める前に測定され、処置を通して周期的に測定されるべきです
臨床的に重要な薬物相互作用
Cyp1a2およびcyp2d6は方cymgenの人に会があります。
Cymgenに影響を与える他の薬剤のための存在性
CYP1A2薬剤
強力なcyp1a2薬剤とのcymgenの同時期は避けるべきである。
CYP2D6薬剤
CYP2D6はCymgen代謝に関与しているため、CYP2D6の強力な阻害剤とCymgenの併用は、Cymgenのより高い濃度（平均60％）をもたらすことが期待され、そうする。
Cymgenが他の薬剤に影響を与える可能性
CYP2D6によって引き起こされる生物
CYP2D6によって広範囲に代謝され、特定の抗うつ薬（ノルトリプチリン、アミトリプチリン、イミプラミンなどの三環系抗うつ薬[TCAs]）、フェノチアジンおよび1C型抗不整脈薬（e）を含む狭い治療指数を有する薬物とのCymgenの同時投与.g.、プロパフェノン、フレカイニド）、介してアプローチする必要があります。 Tcaがcymgenと同時に発生される場合、tca濃度をモニターする必要があり、TCAの使用量を減らす必要がある場合があります。 重篤な心室性不整脈およびチオリダジンの血漿レベルの上昇に関連する突然死のリスクのために、Cymgenおよびチオリダジンを同時投与すべきでは
その他の臨床的に重要な薬物相互作用
アルコール
重いアルコール摂取と同時にcymgenの使用は、重度度の違いと関連している可能性があります。 従って、Cymgenは相当なアルコール使用を用いる患者のために決定される引きではないです。
CNSの作用¶
Cymgenの主要なCNS効果を考えると、同様の作用機序を有するものを含む他の中央作用薬と組み合わせて服用するか、または他の中枢作用薬に置き換える
低ナトリウム血症
低ナトリウム塩は、cymgenを含むssriおよびsnriによる結果として起こり得る。 多くの場合、この低ナトリウム塩は、適切な抗ホルモン分析（ｓｉａｄｈ）の結果であるように備える）。 血清ナトリウムが110mmol/Lより低い症例が報告されており、Cymgenが中止されたときに可逆的であるように見えた. 高齢者の患者は、SsriおよびSnriによる低ナトリウム酸を発現するリスクが高い可能性があります。 また、患者尿やその量が枯渇する高リスク. Cymgenの中止は徴候の低ナトリウム血症の患者で考慮されるべきであり、適切な医学の介在は設けられるべきです
低ナトリウム血症の徴候および症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、衰弱、および不安定さが含まれ、これは転倒につながる可能性がある。 より重度および／または急性の症例は、幻覚、失神、発作、昏睡、呼吸停止および死亡と関連している。
付随する疾患を有する患者における使用
する全縁を有する患者におけるcymgenの類は限られている。 胃の運動性の変化がCymgenの腸溶性コーティングの安定性に及ぼす影響についての情報はない。 非常に酸性の人では、耐溶性コーティングによって保存されていないcymgenは加水分解を受けてナフトールを形成することがある。 胃の空けることを遅らせるかもしれない条件の患者のCymgenの使用で注意は助言されます（挙ある糖尿病患者）。
Cymgenは、心筋梗塞または不安定な冠動脈疾患の最近の病歴を有する患者において体系的に評価されていない。 これらの診断を受けた患者は、一般に、製品の市販前試験中に臨床研究から除外されました。
肝障害
慢性肝疾患または肝硬変の患者での使用は避けてください。
重度の腎障害
重度度の違い、gfr<30ML/分の患者での使用は控えてください。 Cymgen、特にその代謝産物の血漿濃度の増加は、末期腎疾患（透析を必要とする）の患者において起こる。
糖尿病患者における血糖コントロール
DPNP試験で観察されたように、Cymgen治療は、一部の糖尿病患者の血糖コントロールを悪化させる。 糖尿病性末peripheral神経障害に関連する神経障害性pain痛の管理のためのcymgenの三つの臨床試験では、糖尿病の平均期間は約12年であり、平均ベースライン断食血糖は176mg/dLであり、平均ベースラインヘモグロビンAであった。1c （株）ハイビジョン1c）は7.8％であった。 これらの研究の12週間の急性治療段階では、cymgenはプラセボと比較して平均断食血糖のわずかな増加と関連していた。 52週まで続いたこれらの研究の延長段階では、平均断食血糖はCymgen群で12mg/dL増加し、ルーチンケア群で11.5mg/dL減少した。 HbA1c cymgenでは0.5％、ルーチンケア人では0.2％添加した。
尿のためらいおよび保持
Cymgenは抵抗に耐えるために知られている薬剤のクラスにあります。 Cymgenによる治療中に尿のためらいの症状が発症した場合、それらが薬物関連である可能性を考慮する必要があります。
マーケティング後の経験では、尿閉の症例が観察されている。 Cymgenの使用と関連付けられる輪の保持のある例では挿入および/またはカテーテル法は必要とされました。
検査室テスト
特定の実験室試験は推奨されません。
患者カウンセリング情報
FDAの開発者ラベルを参照してください (患者情報).
- お薬ガイドに関する情報 -患者、その家族、およびその介護者にCymgenによる治療に関連する利点とリスクについて知らせ、その適切なË
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 デュロキセチンはおよび目まいと関連付けられるかもしれません。 患者は、鎮静またはめまいを経験した場合、運転または機械の操作などの潜在的に危険な作業を避けるべきであることを指示されるべきである。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 Cymgenはおよびめまいと関連付けられるかもしれません。 患者は、鎮静またはめまいを経験した場合、運転または機械の操作などの潜在的に危険な作業を避けるべきであることを指示されるべきである。
以下の重篤な副作用は、以下およびラベリングの他の場所に記載されています:
- 小児、青年および若年成人における自殺思考および行動
- 肝毒性
- 起立性低血圧、転倒および失神
- セロトニン症候群
- 異常出血
- 重度の皮膚反応
- Cymgenによる語の中心
- マニア/軽躁病の活性化
- 閉塞隅角緑内障
- 発作
- 血圧への影響
- 臨床的に重要な薬物相互作用
- 低ナトリウム血症
- 尿のためらいおよび保持
臨床試験データソース
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
有害反応の記載された頻度は、少なくとも一度は、リストされたタイプの治療創発的有害反応を経験した個人の割合を表す。 反応は、ベースライン評価後に治療を受けている間に初めて発生した場合、または悪化した場合、治療創発的反応と考えられた。 研究中に報告された反応は、必ずしも治療によって引き起こされたものではなく、頻度は因果関係の研究者の印象（評価）を反映していない。
アダルト
以下に記載されるデータは、MDD（N=3779）、GAD（N=1018）、OA（N=503）、CLBP（N=600）、DPNP（N=906）、およびFM（N=1294）に対するプラセボ対照試験におけるCymgenへの曝露を反映している). 調査された人口は17歳から89歳、65歳でした.7%, 60.8%, 60.6%, 42.9％、94.女性4％、81.8%, 72.6%, 85.3%, 74.0%,85%.それぞれMDD、GAD、OAおよびCLBP、DPNP、およびfmのための7％λ。 ほとんどの人は一致あたり60-120mgの合計の使用量を受けました。以下のデータには、一般性不安障害の治療のための65歳以上の患者におけるCymgenの有効性を調べる試験の結果は含まれていませんが、この老人サンプル
小児および青年
以下に記載されているデータは、MDD（N=341）およびGAD（N=135）に対する小児、10週、プラセボ対照試験におけるCymgenへの曝露を反映しています。 調査された人口（N=476）は7歳から17歳であり、42.4％の子供が7歳から11歳、50.6％の女性、68.6％の白人であった。 被験者は、プラセボ対照性皮中に一致あたり30-120mgを受けました。 追加のデータは、小児患者822人（7歳から17歳）の合計から来て、41.7％の子供7歳から11歳、51.8％の女性がMDDおよびGAD臨床試験でCymgenに曝され、ほとんどの患者は30-120mg/日を受けた。
成人プラセボ対照試験における治療中止理由として報告された有害反応
大うつ病性障害
MDDに対するプラセボ対照試験でCymgenを受けた患者の約8.4％（319/3779、プラセボを受けている患者の4.6％（117/2536）と比較して、副作用による治療を中止した。 悪心（Cymgen1.1%、偽薬0.4%）は中断の理由として報告され、薬剤関連であると考慮される唯一の共通の不利な反作用でした（すなわち、cymgen扱われた患者の少なくとも1%でそして偽薬のそれの少なくとも二度のレートで起こる中断）。
全般性不安障害
Gadに対するプラセボ対照試験でCymgenを受けた患者の約13.7％（139/1018、プラセボに対する5.0％（38/767）と比較して、副作用による治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連と考えられる一般的な副作用には、吐き気（Cymgen3.3％、プラセボ0.4％）、めまい（Cymgen1.3％、プラセボ0.4％）が含まれていました。
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DPNPのプラセボ対照試験でCymgenを受けた患者の約12.9％（117/906、プラセボの5.1％（23/448）と比較して、副作用による治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連と考えられる一般的な副作用には、吐き気（Cymgen3.5％、プラセボ0.7％）、めまい（Cymgen1.2％、プラセボ0.4％）、傾眠（Cymgen1.1％、プラセボ0.0％）が
線維筋痛症
約17.5％（227/1294）FMのための3-6ヶ月のプラセボ対照試験でCymgenを受けた患者の10.1％（96/955）と比較して、副作用のために治療を中止しました。 中止の理由として報告され、薬物関連と考えられる一般的な副作用には、吐き気（Cymgen2.0％、プラセボ0.5％）、頭痛（Cymgen1.2％、プラセボ0.3％）、傾眠（Cymgen1.1％、プラセボ0.0％）、疲労（Cymgen1.1％、プラセボ0.1％）が含まれていた。
変形性関節症による慢性の痛み
およそ15.7%(79/503)cymgenを受け取った患者の13週、偽薬のための7.3%(37/508)と比較されるOAによる慢性の苦痛のための偽薬比較された試験は不利な反作用による処置を中断しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用（上記で定義されている）記、悪心（Cymgen2.2％、プラセボ1.0％）が含まれていた。
慢性腰痛
約16.5%(99/600)cymgenを受けた患者の13週、clbpのための偽薬対照試験は偽薬のための6.3%(28/441)と比較される不利な反作用による処置を中断しました。 中止の理由として報告され、薬物関連であると考えられる一般的な副作用には、吐き気（Cymgen3.0％、プラセボ0.7％）、傾眠（Cymgen1.0％、プラセボ0.0％）が含まれていました。
最も一般的な成人の有害反応
承認されたすべての適応症のためのプール試験
Cymgen扱われた患者の最も一般に観察された不利な反作用（偽薬の患者の少なくとも5%および少なくとも二度発生の発生）は悪心、口渇、傾眠、便秘、減らされた食欲および多汗症でした。
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Cymgen治療患者（上記で定義されている）で最も一般的に観察された有害反応は、吐き気、傾眠、食欲減退、便秘、多汗症、および口渇であった。
線維筋痛症
Cymgen治療患者において最も一般的に観察された有害反応（上記で定義されたように、悪心、口渇、便秘、傾眠、食欲減退、多汗症、および興奮であった。
変形性関節症による慢性の痛み
Cymgen治療患者において最も一般的に観察される有害反応（上記で定義されている、悪心、疲労、便秘、口渇、不眠症、傾眠、およびめまいであった。
慢性腰痛
Cymgen治療患者において最も一般的に観察される有害反応（上記で定義されたように、悪心、口渇、不眠症、傾眠、便秘、めまい、および疲労であった。
成因プラセボ対照群におけるcymgen患者の発生率が5％以上で起こる有因反応
表2は、Cymgenで治療され、プラセボよりも高い発生率を有する患者の5％以上において起こった承認された適応症について、プラセボ対照試験における処
表2：治療-創発的有害反応：承認された適応症のプラセボ対照試験におけるプラセボよりも5％以上およびそれ以上の発生率a
| 副作用 | 反応を報告する患者の割合 | |
| シムゲン(N=8100) | プラセボ（N=5655) | |
| ナウシアック | 23 | 8 |
| 頭痛 | 14 | 12 |
| ドライマウス | 13 | 5 |
| ソムノレンシー | 10 | 3 |
| フォティゲブc | 9 | 5 |
| インソムニアード | 9 | 5 |
| コンスティチューション | 9 | 4 |
| ディジネスc | 9 | 5 |
| 下痢 | 9 | 6 |
| アペティテックの減少 | 7 | 2 |
| ハイパーヒドロシスク | 6 | 1 |
| 腹部の痛み | 5 | 4 |
| aテーブルにイベントを含めることは、四捨五入前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸めらbには無力症も含まれる。プラセボリードイン期間または用量滴定を持たなかった三つのMDD研究を除いて、固定用量試験において有意な用量依存関係があったcイベント。ｄには、不足分、中間不足分、および不足分の目詰めも含まれる。ｅには経過および経過も含まれる。fはまた腹部の不快、腹部の苦痛のより低い、腹部の苦痛の上部、腹部の圧痛および胃腸苦痛を含んでいます。 |
成因プラセボ対照群におけるcymgen患者の発生率が2％以上で起こる有因反応
プールされたMDDおよびGAD！
表3は、MDDおよびgadプラセボ対照試験における、cymgenで治療された患者の2％以上およびプラセボよりも高い発生率で発生した承認された適応症に対する、治療緊急性の有害反応の発生率を示しています。
表3:γ-発発的有因反応:mddおよびガドプラセボ対照群における2%以上およびプラセボよりも大きい発生率a,b
| システム器官のクラス/不利な反作用 | 反応を報告する患者の割合 | |
| Cymgen(N=4797) | プラセボ（N=3303) | |
| 心臓疾患 | ||
| 動悸 | 2 | 1 |
| 眼の障害 | ||
| ビジョンぼやけ | 3 | 1 |
| 胃腸障害 | ||
| ナウシアック | 23 | 8 |
| ドライマウス | 14 | 6 |
| コンスティチューション | 9 | 4 |
| 下痢 | 9 | 6 |
| 腹痛 | 5 | 4 |
| 嘔吐 | 4 | 2 |
| 一般的な障害および投与部位の状態 | ||
| ファティギー | 9 | 5 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| アペティテックの減少 | 6 | 2 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 14 | 14 |
| ディジネスc | 9 | 5 |
| ソムノレンセフ | 9 | 3 |
| 振戦 | 3 | 1 |
| 精神疾患 | ||
| インソムニアーグ | 9 | 5 |
| アジテーション | 4 | 2 |
| 不安 | 3 | 2 |
| 生殖器系および乳房疾患 | ||
| 勃起不全 | 4 | 1 |
| 射精遅延c | 2 | 1 |
| リビドーのdecreasedi | 3 | 1 |
| オーガズム異常j | 2 | <1 |
| 呼吸器、胸部および縦隔の障害 | ||
| あくび | 2 | <1 |
| 皮膚および皮下組織の障害 | ||
| 多汗症 | 6 | 2 |
| aテーブルにイベントを含めることは、丸める前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸め.C GADについては、成人≥65歳の治療間で有意に異なる有害事象はなかったが、成人<65歳でも有意ではなかった.プラセボリードイン期間または用量滴定を有していなかった三つのMDD研究を除いて、固定用量試験において有意な用量依存関係があったcイベント.dはまた腹部の苦痛の上部、腹部の苦痛のより低い、腹部の圧痛、腹部の不快を含み、胃腸paineはまたastheniafを含んでいますまたhypersomniaを含み、sedationgはまた最初の不眠、中間の不眠を含み、早朝のawakeninghはまたjittery感じ、緊張、落ち着きのなさ、張力および精神運動過活性を含んでいますまたlibidojの損失を含んでいますまたanorgasmiaを含んでいます | ||
DPNP、FM、OA、およびCLBP
表4は、DPNP、FM、OA、およびCLBPプラセボ対照試験の市販前急性期において、cymgen（丸め前に決定）で治療された患者の2％以上において、およびプラセボよりも高い発生率で発生した治療緊急性有害事象の発生率を示しています。
表4：γ-発発的有利反応：dpnp、FM、OA、およびCLBPプラセボ対照群における2％以上およびプラセボよりも高い発生率及びプラセボよりも高い発生率及びプラセボa
| システム器官のクラス/不利な反作用 | 反応を報告する患者の割合 | |
| シムゲン(N=3303) | プラセボ（N=2352) | |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 23 | 7 |
| ドライマウスB | 11 | 3 |
| コンスティペーションb | 10 | 3 |
| 下痢 | 9 | 5 |
| 腹痛 | 5 | 4 |
| 嘔吐 | 3 | 2 |
| 消化不良 | 2 | 1 |
| 一般的な障害および投与部位の状態 | ||
| 疲れた--- | 11 | 5 |
| 感染症と感染 | ||
| 鼻咽頭炎 | 4 | 4 |
| 上気道感染症 | 3 | 3 |
| インフルエ | 2 | 2 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| アペティティーブの減少 | 8 | 1 |
| 筋骨格および結合組織 | ||
| 筋骨格パイネ | 3 | 3 |
| 筋けいれん | 2 | 2 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 13 | 8 |
| ゴムノレンセブf | 11 | 3 |
| めまい | 9 | 5 |
| Paraesthesiag | 2 | 2 |
| トレモルブ | 2 | <1 |
| 精神疾患 | ||
| インソムニアブ、h | 10 | 5 |
| アジテーション | 3 | 1 |
| 生殖器系および乳房疾患 | ||
| 勃起不全B | 4 | <1 |
| 射精障害J | 2 | <1 |
| 呼吸器、胸部および縦隔の障害 | ||
| 咳 | 2 | 2 |
| 皮膚および皮下組織の障害 | ||
| 多汗症 | 6 | 1 |
| 血管障害 | ||
| フラッシングク | 3 | 1 |
| 押圧のインクレアセドル | 2 | 1 |
| aテーブルにイベントを含めることは、丸める前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸め.b120mg/円の発生率は、60mg/円の発生率よりも有利に大きい。cはまた腹部の不快、腹部の苦痛より低く含んでいます、腹部の苦痛の上部、腹部の圧痛および胃腸paindはまたastheniaeを含んでいます筋肉痛および首苦痛を含んでいますfはまたhypoaesthesiaを含み、sedationgはまたhypoaesthesia、hypoaesthesia顔、生殖のhypoaesthesiaおよびparaesthesia oralhはまた最初の不眠、中間の不眠および早朝の目覚めを含んでいます.私はまた、不安感、緊張、落ち着きのなさ、緊張と精神運動hyperactivityjも射精failurekもホットflushlも含まれています含まれています血圧拡張期の増加、血圧収縮期の増加、拡張期高血圧、本態性高血圧、高血圧、高血圧危機、不安定な高血圧、起立性高血圧、二次性高血圧、および収縮期高血圧が含まれています | ||
成人における男性および女性の性機能に及ぼす影響
性的欲求、性的パフォーマンスおよび性的満足の変化は、精神障害または糖尿病の症状としてしばしば起こるが、薬理学的治療の結果でもあり得る. 有害な性的反応は自発的に過少報告されていると推定されるため、性的副作用を特定するように設計された検証済みの尺度であるArizona性的経験の規模（ASEX、4つのMDDプラセボ対照試験で前向きに使用されました. これらの試験では、以下の表5に示すように、CYMGENで治療された患者は、ASEXの合計スコアで測定されたように、プラセボで治療された患者よりも有意に多くの性機能障害を経験した。. 性別分析は、この違いは男性でのみ発生したことを示した. Cymgenと扱われる男性は偽薬と扱われる男性よりオルガスム（ASEX項目4）に達する機能のより多くの難しさを経験しました. 女性はasexの総スコアによって測定される偽薬のよりCymgenのより多くの性機能障害を経験しませんでした. 負の数は、うつ病患者で一般的に見られる機能不全のベースラインレベルからの改善を意味します. 医師は、可能な性的副作用について日常的に尋ねるべきである
表5：MDDプラセボ対照群における性別的によるアセックススコアの平均変化
| 男性パティエンサ | 女性パティエンサ | |||
| シムゲン(n=175) | プラセボ（n=83) | シムゲン(n=241) | プラセボ（n=126) | |
| アセックス総合（商品1-5) | 0.56b | -1.07 | -1.15 | -1.07 |
| 項目1—性ドライブ | -0.07 | -0.12 | -0.32 | -0.24 |
| アイテム2-覚醒 | 0.01 | -0.26 | -0.21 | -0.18 |
| 項目3-勃起（男性）、潤滑（女性）を達成する能力) | 0.03 | -0.25 | -0.17 | -0.18 |
| 項目4-オーガズムに達することの容易さ | 0.40℃ | -0.24 | -0.09 | -0.13 |
| アイテム5-オーガズム満足度 | 0.09 | -0.13 | -0.11 | -0.17 |
| A N=ASEX totalbの変化スコアを有する患者数p=0.013対プラセボp<0.001対プラセボ |
大人のバイタルサインの変化
ベースラインからエンドポイントへの変更のための承認された徴候を渡る偽薬対照臨床試験では、Cymgenの処置は偽薬扱われた患者の0.23mm Hgシストリック血圧の平均増加および0.73mm Hg拡張期血圧の1.09mm Hgシストリックおよび0.55mm Hgの平均減少と比較される増加と関連付けられました。 持続的な（3連続訪問）血圧上昇の頻度に有意差はなかった。
承認された適応症にわたるプラセボ対照試験における最大26週間のCymgen治療は、通常、ベースラインからエンドポイントへの変化に対して、毎分1.37回までのプラセボと比較して心拍数がわずかに増加しました（Cymgen治療患者では毎分1.20回の増加、プラセボ治療患者では毎分0.17回の減少）。
大人の研究室の変化
承認された適応症にわたるプラセボ対照臨床試験におけるCymgen治療は、ALT、AST、CPK、およびアルカリホスファターゼのベースラインからエンドポイントまでのわずかな平均増加と関連していたが、cymgen治療患者におけるこれらの分析物については、プラセボ治療患者と比較して、まれで、控えめで、一時的で、異常な値が観察された。 高い重酸塩塩、コレステロール、および異常な（高または低）カリウムは、プラセボと比較してcymgen患者でより少なく起こされた。
成人における心電図の変化
定常状態に毎日二回投与Cymgen160mgと200mgの効果は、117健康な女性の被験者における無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー研究で評価されました。 Ｔ間長は検出されなかった。 Ｃｙｍｇｅｎは濃度依存性であるが，臨床的に意味のあるＱＴ短縮と関連しているようである。
成人におけるCymgenの市販前および市販後の臨床試験の評価中に観察されたその他の有害反応
以下は、臨床試験でCymgenで治療された患者によって報告された治療創発的有害反応のリストである。 すべての適応症の臨床試験では、34,756人の患者がCymgenで治療されました。 このうち、26.9％（9337）が少なくとも6ヶ月間Cymgenを服用し、12.4％（4317）が少なくとも一年間摂取しました。 以下のリストは、(1)前の表またはラベリングの他の場所に既にリストされている反応、(2)薬物原因が遠隔であった、(3)情報がないほど一般的であった、(4)重大な臨床的意味を有すると考えられていなかった、または(5)プラセボ以下の速度で起こった反応を含むことを意図していない。
反応は以下の定義に従って身体系によって分類される：頻繁な有害反応は少なくとも1/100患者で起こるものであり、まれな有害反応は1/100から1/1000患者で起こるものであり、まれな反応は1/1000患者よりも少ない患者で起こるものである。
心臓疾患 — 頻繁に: 動悸, 不定期: 心筋梗塞および頻脈。
耳および迷路障害 — 頻繁に: めまい, 不定期: 耳の痛みと耳鳴り。
内分泌疾患 — 不定期: 甲状腺機能低下症
眼の障害 — 頻繁に: ビジョンぼやけ, 不定期: 複視、ドライアイ、および視覚障害。
胃腸障害 — 頻繁に: 鼓腸, 不定期: 嚥下障害、発疹、胃炎、胃腸出血、口臭、および口内炎、まれに：胃潰瘍。
一般的な障害および投与部位の状態 — 頻繁に: 悪寒/厳しさ, 不定期: 転倒、異常を感じる、熱いおよび/または寒さを感じる、倦怠感、および渇き、まれな：歩行障害。
感染症と感染 — 不定期: 胃腸炎および喉頭炎。
調査 — 頻繁に: 体重が増加し、体重が減少しました, 不定期: 血中コレステロールが増加。
代謝および栄養障害 — 不定期: 脱水および高脂血症, 珍しい: 脂質異常症
筋骨格系および結合組織障害 — 頻繁に: 筋骨格系の痛み, 不定期: 筋肉の緊張と筋肉のけいれん。
神経系障害 — 頻繁に: 感覚異常、無気力、知覚異常/知覚低下, 不定期: 注意障害、ジスキネジー、ミオクローヌス、および質の悪い睡眠, 珍しい: 構音障害
精神疾患 — 頻繁に: 異常な夢と睡眠障害, 不定期: 無関心、歯ぎしり、見当識障害/混乱の状態、過敏性、気分のむら、および自殺未遂, 珍しい: 自殺完了。
腎臓および尿の無秩序 — 頻繁に: 頻尿, 不定期: 排尿障害，排尿緊急性，夜間頻尿，多尿，尿臭異常がある。
生殖器系および乳房疾患 — 頻繁に: 無オルガスム症/オルガスム異常, 不定期: 更年期障害-性機能障害-精巣痛, 珍しい: 月経障害。
呼吸、胸部および縦隔の無秩序 — 頻繁に: あくび、口腔咽頭の痛み, 不定期: 喉の圧迫感。
皮膚および皮下組織の障害 — 頻繁に: 掻痒症, 不定期: 冷たい汗、皮膚炎の接触、紅斑、傷つく、寝汗および光感受性の反作用への高められた傾向, 珍しい: 斑状出血
血管障害 — 頻繁に: 熱いフラッシュ, 不定期: フラッシング、起立性低血圧、および末梢寒さ。
小児および思春期のプラセボ対照臨床試験で観察される有害反応
小児臨床試験（小児および青年）で観察された有害薬物反応プロファイルは、成人臨床試験で観察された有害薬物反応プロファイルと一致していた。 成人患者において観察される特異的有害薬物反応は、小児患者（小児および青年）において観察されることが期待できる。 小児科の臨床試験で観察される共通（≥5%および二度偽薬）不利な反作用は下記のものを含んでいます:悪心、下痢、減らされた重量および目まい。
表6は、MDDおよびgad小児プラセボ対照試験における、Cymgenで治療された患者の2％以上およびプラセボよりも高い発生率で発生した治療創発的有害反応の発生率を示している。
表6:治療-創発的有害反応:2週間小児プラセボ対照試験におけるプラセボよりも10%以上の発生率a
| システム器官のクラス/不利な反作用 | 反応を報告する小児患者の割合 | |
| シムゲン(N=476) | プラセボ（N=362) | |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 18 | 8 |
| 腹痛B | 13 | 10 |
| 嘔吐 | 9 | 4 |
| 下痢 | 6 | 3 |
| ドライマウス | 2 | 1 |
| 一般的な障害および投与部位の状態 | ||
| ファティギェツ | 7 | 5 |
| 調査 | ||
| 減らされた重量d | 14 | 6 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲減退 | 10 | 5 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 18 | 13 |
| ソムノレンシー | 11 | 6 |
| めまい | 8 | 4 |
| 精神疾患 | ||
| インソムニアフ | 7 | 4 |
| 呼吸器、胸部および縦隔の障害 | ||
| 口腔咽頭の痛み | 4 | 2 |
| 咳 | 3 | 1 |
| aテーブルにイベントを含めることは、四捨五入前のパーセンテージに基づいて決定されますが、テーブルに表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸めらｂはまた、上部腹痛、下部腹痛、腹部の圧痛、腹部不快感、および胃腸痛を含む。ｃには無力感も含まれる。重量測定に基づくd頻度は、臨床的に有意なしきい値≧3.5％&#
過剰摂取
カプセル、注ぎ込み溶液 ガストロ耐性カプセル、ハード 半仕上げペレット 徴候および症状市販後の経験では、致命的な結果は1000mg低い線量で混合されたoverdoseとの激しいoverdoseのためにではでは、主に、またduloxetineだけと、報告されました。 過剰摂取（デュロキセチン単独または混合薬物）の徴候および症状には、傾眠、昏睡、セロトニン症候群、発作、失神、頻脈、低血圧、高血圧、および嘔吐が含まれ 過剰摂取の管理Cymgenに特定の解析剤がないが、セロトニンシンドロームが続けば、特定の処置は（シプロヒプタジンや温度調整とののような）されるかもしれません。 急性過量投与の場合、治療は、任意の薬物による過量投与の管理に用いられる一般的な措置からなるべきである。 適切な気道、酸素化、および換気が保証され、心臓リズムおよびバイタルサインが監視されるべきである。 嘔吐の誘導はお勧めしません。 適切な気道保護を備えた大口腔胃管による胃洗浄は、必要に応じて、摂取直後または症候性患者において行われる場合に示され得る。 活性炭は胃腸管からのデュロキセチンの吸収を制限するのに有用であり得る。 いくつかの被験者は活性炭の効果が限られていたが、活性炭の投与はＡＵＣおよびＣｍａｘを平均して三分の一減少させることが示されている。 この薬剤の大量の分布のために、強制利尿、透析、血液灌流、および交換輸血が有益である可能性は低い。 過剰摂取を管理する際には、複数の薬物関与の可能性を考慮する必要があります. 特定の言語は取っているか、または最新のcymgenを取り、tcaの十分な量を取るかもしれない被験者を含みます。 このような場合、親三環系および/またはその活性代謝物のクリアランスの減少は、臨床的に有意な後遺症の可能性を高め、密接な医学的観察に必要. 医師は、毒物管理センター（1-800-222-1222またはwww）に連絡することを検討する必要があります.毒.org）任意の過剰摂取の治療に関する追加情報について. 認定された毒物管理センターの電話番号は、医師のデスクリファレンス（ビデオ）に記載されています) 単独で、または他の医薬品と組み合わせて、5,400mgのデュロキセチン用量を伴う過剰投与の症例が報告された。 ある患者はおよそ1,000mgの線量で混合されたオーバードーゼと、また簡単でドゥロキセチンと、一緒に起こりました。 過剰摂取の徴候および症状（デュロキセチン単独または他の医薬品と組み合わせて）には、傾眠、昏睡、セロトニン症候群、発作、嘔吐および頻脈が含まれ 特定の解毒剤はduloxetineのために知られていませんが、セロトニンシンドロームが続けば、特定の処置は（cyproheptadineや温度調整とののような）考慮されるかもしれま自由な航空路は確立されるべきです。 心臓および徴候の監視は適切な徴候および支える手段と共に、推薦されます。 胃洗浄は摂取の後でまたは徴候の患者ですぐに行われたら示されるかもしれません。 活性炭は吸収を制限するのに有用であり得る。 デュロキセチンに分配の大きい容量があり、抑制、haemoperfusionおよび交換流は有利ではまずありません。 単独で、または他の医薬品と組み合わせて、5400mgのCymgen用量を伴う過剰投与の症例が報告された。 いくつかの患者は、共に混合過量で発生しているが、約1000mgの使用量でcymgen単品でも発生している。 過剰摂取の徴候および症状（Cymgen単独または他の医薬品との組み合わせ）記、傾眠、昏睡、セロトニン症候群、発作、嘔吐および頻脈が含まれる。 特定の解毒剤はCymgenのために知られていませんが、セロトニンシンドロームが続けば、特定の処置は（cyproheptadineや温度調整とののような）考慮されるかもしれま自由な航空路は確立されるべきです。 心臓および徴候の監視は適切な徴候および支える手段と共に、推薦されます。 胃洗浄は摂取の後でまたは徴候の患者ですぐに行われたら示されるかもしれません。 活性炭は吸収を制限するのに有用であり得る。 Cymgenに分配の大きい容量があり、抑制、haemoperfusionおよび交換流は有益であってまずないです。 薬力学的特性
カプセル、注ぎ込み溶液 ガストロ耐性カプセル、ハード 半仕上げペレット Preclinical調査はduloxetineがドーパミンのreuptakeのニューロンのセロトニンおよびノルエピネフリンのreuptakeそしてより少なく有効な抑制剤の有効な抑制剤であることを示しました。 デュロキセチンにドパミン作動性性、アドレナリン作動性性、コリン作動性性、スタミン作動性性、オピオイド、グルタミン酸塩およびGABAの受容器のための重要な in vitro. デュロキセチンはモノアミンオキシダーゼ（ＭＡＯ）を押しない。 Cymgenは抵抗に耐えるために知られている薬剤のクラスにあります。 Cymgenによる治療中に尿のためらいの症状が発症した場合、それらが薬物関連である可能性を考慮する必要があります。 薬物療法グループ：他の抗うつ薬。 ATCコード：N06AX21。 行動のメカニズム デュロキセチンは、セロトニン（5-HT）とノルアドレナリン（NA）の取り込み剤を組み合わせたものである。 それはほくろスタミン作動性、ドーパミン作動性及びアドレナリン作動性受容器のための重要な無しでドーパミンreuptakeをじます。 薬力学的効果 動物実験では、仙骨脊髄における5-HTおよびNEのレベルの増加は、排尿周期の貯蔵段階の間にのみ尿道横紋括約筋に対する陰部神経刺激の増強を介して尿道緊張の増加をもたらす。 女性の同じようなメカニズムはSUIの女性の処置のduloxetineの効力を説明できる物理的な圧力の尿の貯蔵の間により強いurethral閉鎖で起因すると信じられま 臨床的有効性および安全性 SUIの治療において毎日二回与えられたデュロキセチン40mgの有効性は、SUIと1,913人の女性（22-83歳）をランダム化した二重盲検、プラセボ対照研究で確立され、これらのうち、958人の患者はデュロキセチンにランダム化され、955人はプラセボにランダム化された。 主な有効性の尺度は、日記からの失禁エピソード頻度（イオン交換布はる）および失禁特定の生活の質アンケートスコア（I-QOL）究 失禁エピソード頻度 四つのすべての研究において、デュロキセチン処理群は、プラセボ処理群で50％以上のiefの中央値の減少を有していた33％と比較して。 相違は薬物の4週（デュロキセチン54%および偽薬22%）、8週（52%および29%）および12週（52%および33%）後の各訪問で観察されました。 重度のSUI患者に限定された追加の研究では、デュロキセチンによるすべての応答は2週間以内に達成された。 デュロキセチンの有効性は、プラセボ対照研究で3ヶ月以上にわたって評価されていない。 プラセボと比較したデュロキセチンの臨床的有益は、無作為化試験でief<14週と定義されている軽度のSUIの女性では実証されていない。 これらの女性では、duloxetineはより保守的な行動の介在によってできるそれを越える利点を提供しないかもしれません。 生活の質 失禁の生活の質（I-QOL）アンケートスコアは、プラセボ治療群と比較してデュロキセチン治療患者群で有意に改善された（9.2対5.9スコア改善、p<0.001）。 グローバル改善スケール（PGI）を使用して、デュロキセチンを使用して有意に多くの女性は、プラセボを使用して女性と比較して、治療によってストレス失禁の症状を改善すると考えました（64.6％対50.1％、p<0.001）。 デュロキセチンおよび前のcontinenceの外観 デュロキセチンの利点が前にcontinenceの外科を経た圧力の尿失禁の女性で減少しないことを提案する限られたデータがあります。 デュロキセチンとヒトレーニング（pfmt) 12週間盲検、無作為化、対照研究中に、デュロキセチンは、プラセボ治療または単独PFMTのいずれかと比較してIEFの大きな減少を示しました。 併用療法（デュロキセチンＰＦＭＴるということですが，デュロキセチン単独またはＰＦＭＴ単独よりもパッド使用および状態特specificな生活の質尺度の両方において大きな改善を示した。 小児人口 欧州医薬品庁は、ストレス性尿失禁の治療における小児集団のすべてのサブセットにおけるデュロキセチンによる研究の結果を提出する義務を 生物法グループ：分析、他の抵抗うつ病、atcコード：N06AX21。 行動のメカニズム Cymgenは結合されたセロトニン（5-HT）およびノルアドレナリン（NA）の抑制剤です。 それはほくろスタミン作動性、ドーパミン作動性及びアドレナリン作動性受容器のための重要な無しでドーパミンreuptakeをじます。 薬力学的効果 動物実験では、仙骨脊髄における5-HTおよびNEのレベルの増加は、排尿周期の貯蔵段階の間にのみ尿道横紋括約筋に対する陰部神経刺激の増強を介して尿道緊張の増加をもたらす。 女性の同じようなメカニズムはSUIの女性の処置のCymgenの効力を説明できる物理的な圧力の尿の貯蔵の間により強いurethral閉鎖で起因すると信じられ 臨床的有効性および安全性 SUIの治療において毎日二回与えられたCymgen40mgの有効性は、SUIで1913人の女性（22-83歳）をランダム化した二重盲検、プラセボ対照研究で確立され、これらのうち、958人の患者がCymgenにランダム化され、955人がプラセボにランダム化された。 主な有効性の尺度は、日記からの失禁エピソード頻度（イオン交換布はる）および失禁特定の生活の質アンケートスコア（I-QOL）究 失禁エピソード頻度: 四つのすべての研究において、Cymgen治療群は、プラセボ治療群の50％と比較して、IEFの中央値の減少を33％以上としていた。 相違は薬物の4週（Cymgen54%および偽薬22%）、8週（52%および29%）および12週（52%および33%）後の各訪問で観察されました。 重度のSUI患者に限定された追加の研究では、Cymgenによるすべての応答は2週間以内に達成された。 Cymgenの効力は対照の調整の3か月より長くのために決められませんでした。 プラセボと比較したCymgenの臨床的有益は、無作為化試験でief<14週と定義されている軽度のSUIを有する女性では実証されていない。 これらの女性では、Cymgenはより保守的な行動介入によってもたらされるそれを超える利益を提供しないかもしれません。 生活の質: 失禁の生活の質（I-QOL）アンケートスコアは、プラセボ治療群と比較してCymgen治療患者群で有意に改善された（9.2対5.9スコア改善、p<0.001）。 グローバル改善スケール（PGI）を使用して、cymgenを使用して有意に多くの女性は、プラセボを使用して女性と比較して、治療でストレス失禁の症状を改善すると考えました（64.6％対50.1％、p<0.001）。 Cymgenおよび前のcontinenceの外観: Cymgenの利点が前にcontinenceの外科を経た圧力の尿失禁の女性で減少しないことを提案する限られたデータがあります。 Cymgenとヒトレーニング（pfmt): 12週間盲検、無作為化、対照試験の間に、Cymgenは、プラセボ治療またはPFMT単独のいずれかと比較してIEFの大きな減少を示しました。 併用療法（Ｃｙｍｇｅｎｐｆｍｔるということですが，ｃｙｍｇｅｎ単独またはＰＦＭＴ単独よりもパッド使用および状態特specificな生活の質尺度の両方において大きな改善を示した。 小児人口 欧州医薬品庁は、ストレス性尿失禁の治療における小児集団のすべてのサブセットにおけるcymgenによる研究の結果を提出する義務を放棄した。 薬物動態特性
カプセル、注ぎ込み溶液 ガストロ耐性カプセル、ハード 半仕上げペレット デュロキセチンに約12時間（範囲8から17時間）の除去の半減期があり、pharmacokineticsは治療上の範囲に比例した線量です。 定常血しょう集中は投薬の3日後に普通達成されます。 デュロキセチンの排除は、主に二つのP450アイソザイム、CYP1A2とCYP2D6を含む肝代謝を介して行われます。 吸収および分布経口投与された塩酸デュロキセチンはよく吸収される。 吸収が止まるまでの中央値2時間遅れがあります（Tラグ）、デュロキセチンの最大強度（cmax）は、後6時間発生する。 食品はデュロキセチンのCmaxには影響しませんが、ピーク濃度に達するまでの時間を6-10時間遅らせ、吸収範囲（AUC）を約10％わずかに減少させます。 吸収に3時間の遅れおよび朝の線量と比較して夕方の線量の後のデュロキセチンの明白な整理の三分の一の増加があります。 1640L.デュロキセチンについての分布平均の見かけのボリュームは、高度にバインドされています(>90%)ヒト血漿中のタンパク質に,主にアルブミンとαに1-酸糖タンパク質 デュロキセチンと他の高タンパク質結合薬との相互作用は完全に評価されていない。 デュロキセチンの血漿タンパク質結合は、腎障害または肝障害の影響を受けない。 新陳代謝および除去デュロキセチンのバイオトランスフォメーションそのして傾向は口蹄疫の後で決定されました 14C標識デュロキセチンデュロキセチンは、血漿中の全放射線標識物質の約3％を含み、それが多数の代謝産物に広範な代謝を受けることを示している。 デュロキセチンの主要な生体内変換経路は、ナフチル環の酸化に続いて共役およびさらなる酸化を伴う。 CYP1A2とCYP2D6の方がナフチル類の酸化を触媒する in vitro. 血漿中に見出される代謝産物には、4-ヒドロキシデュロキセチングルクロニドおよび5-ヒドロキシ、6-メトキシデュロキセチン硫酸が含まれる。 多くの付加的な代謝物質は尿で、除去のマイナーなパスだけ表すいくつか識別されました。 未変化のデュロキセチンの微量（用量の<1％）量のみが尿中に存在する。 デュロキセチン用量のほとんど（約70％）は、デュロキセチンの代謝産物として尿中に現れ、約20％は糞便中に排泄される。 デュロキセチンは広範な代謝を受けるが、主要な循環代謝産物はデュロキセチンの薬理学的活性に有意に寄与することが示されていない。 子供および青年（年齢7から17年)デュロキセチン定常状態血漿濃度は、小児（7-12歳）、青年（13-17歳）および成人において同等であった。 平均定常状態デュロキセチン濃度は、成人に比べて小児集団（小児および青年）において約30％低かった。 小児および青年におけるモデル予測されたデュロキセチン定常状態血しょう濃度は，主に成人患者で観察された濃度範囲内であり，成人の濃度範囲を超えなかった。 デュロキセチンは単一の鏡像異性体として投与される。 デュロキセチンは、酸化炭素（CYP1A2および多型CYP2D6）によってくくされ、続いて先が起こる。 デュロキセチンの生物学的態様は、性別、状態およびCYP2D6メタボライザー状態のために、大きなサブジェクト間変動性一般的に50-60％を示す。 吸収 デュロキセチンはcとの口腔内の後でよく吸収されますマックス 起こる6時間のポストの線量。 デュロキセチンの絶対経口バイオアベイラビリティは32％から80％（平均50％）の範囲であった。 食物はピーク濃度に達するまでの時間を6時間から10時間に遅らせ、吸収の程度をわずかに減少させる（約11％）。 これらの変化は臨床的意義を持たない。 配布 デュロキセチンは、ヒト血漿タンパク質に結合した約96％である。 デュロキセチンはアルブミンとα-l酸タンパク質の方に結合する。 蛋白質の結合は腎臓か肝臓の減損によって影響されません。 バイオトランスフォーメ デュロキセチンは広く新陳代謝し、代謝物質は尿で主に排泄されます。 サイトクロームP450-2D6と1A2の両方が4-ヒドロキシデュロキセチンの二つの主要な代謝産物グルクロニド共役と5-ヒドロキシ6-メトキシデュロキセチンの硫酸コンジュゲートの形成を触媒する。 にvitro研究に基づいて、デュロキセチンの循環代謝物は薬理学的に不活性であると考えられている。 CYP2D6に関して押しい物質である患者におけるデュロキセチンの生物動態様は特に調整されていない。 限られたデータは、これらの患者でデュロキセチンの血漿レベルが高いことを示唆している。 排除 デュロキセチンの除去半減期は8-17時間（平均12時間）の範囲である。 内蔵後、デュロキセチンのクリアランスは22l/hから46l/h（平均36l/h）の範囲である。 口口後、デュロキセチンのほかけのクリアランスは33-261l/h（平均101l/h）よい。 特殊集団 性別 男性と女性の間で薬物動態学的差異が同定されている（見かけの血漿クリアランスは女性で約50％低い）。 クリアランス範囲の重複に基づいて、性別に基づく薬物動態学的差異は、女性患者に対するより低い用量の使用の推奨を正当化するものではない。 年齢 これらの変化の大きさは用量の調整を正当化するのに十分ではないが、若年女性と高齢女性（>65歳）の間で薬物動態学的差異が同定されている（AUCは約25％増加し、半減期は高齢者で約25％長くなる）。 一般的な推奨事項として、高齢者を治療する際には注意が必要です。 腎障害 末尾（esrd）人を受けている患者は、2人高いデュロキセチンCを持っていたマックス およびAUC値は正常者と比較した。 デュロキセチンに関する薬物動態データは、軽度または中等度の腎障害を有する患者において限られている。 肝障害 中高年の子（チャイルド-ピュークラスb）は、デュロキセチンの動物の生態に触れた。 健常者と比較して、デュロキセチンの見かけの血漿クリアランスは79％低く、見かけの末端半減期は2.3倍長く、AUCは中等度の肝疾患患者では3.7倍高軽度または重度の肝不全の患者では、デュロキセチンおよびその代謝産物の薬物動態は研究されていない。 母乳育児のお母さん デュロキセチンの処分は、少なくとも産後6週であった授乳中の女性において研究された12。 デュロキセチンは母乳中に検出され、母乳中の定常状態濃度は血漿中の約四分の一である。 母乳中のデュロキセチンの量は約7μg/日であり、40mgの投与は毎日二回である。 泌乳はデュロキセチンの薬物動態に影響しなかった。 Cymgenは単一の像異性体として予められる。 Cymgenは、酸化炭素（CYP1A2および多型CYP2D6）によって範囲に閉じられ、続いて行われる。 Cymgenの生物動態態様は、部分的に別的、半、半状態およびCYP2D6メタボライザー状態に達する大きなサブジェクト間変動性（一般的に50-60％）を示す。 吸収: Cymgenは口口県の後でよく吸収されますcmaxは6時間のポストの線量増加こります。 Cymgenの対象口バイオアベイラビリティは32％から80％（平均50％）の範囲であった。 食物はピーク濃度に達するまでの時間を6時間から10時間に遅らせ、吸収の程度をわずかに減少させる（約11％）。 これらの変化は臨床的意義を持たない。 配布: Cymgenはおよそ96%間欠しょう質に切断されます。 Cymgenはアルブミンおよびα-l酸の質に方方結合します。 蛋白質の結合は腎臓か肝臓の減損によって影響されません。 バイオトランスフォーメ: Cymgenは広く新陳代謝し、代謝物質は尿で主に排泄されます。 サイトクロムP450-2D6と1A2の両方は、4-ヒドロキシシムゲンの二つの主要な代謝産物グルクロニド共役と5-ヒドロキシ6-メトキシシムゲンの硫酸抱合体の形成を触媒する。 にvitro研究に基づいて、Cymgenの循環代謝産物は薬理学的に不活性であると考えられている。 Cyp2d6に関して押しい物質である患者におけるcymgenの生物動態様は特に調整されていない。 限られたデータは、Cymgenの値レベルがこれらの患者でより高いことを示している。 排除: Cymgenの減少時間は8-17時間（平均12時間）の範囲である。 Cymgenのクリアランスは22l/Hrから46l/hrの範囲である（平均36l/hr）。 口後、cymgenのほかけのクリアランスは33-261l/hr（平均101l/hr）よい。 特殊集団 性別：男性と女性の間で薬物動態の違いが確認されている（見かけの血漿クリアランスは女性で約50％低い）。 クリアランス範囲の重複に基づいて、性別に基づく薬物動態学的差異は、女性患者に対するより低い用量の使用の推奨を正当化するものではない。 年齢：若年女性と高齢女性（>65歳）の間で薬物動態学的差異が確認されている（AUCは約25％増加し、半減期は高齢者では約25％長くなるせこれらの変化の大きさは用量の調整を正当化するのに十分ではない。 一般的な推奨事項として、高齢者を治療する際には注意が必要です。 腎障害：透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者は、健常者と比較して2倍高いCymgen CmaxおよびAUC値を有していた。 Cymgenに関する生物動態学的的データは、濃度または中等度の値を有する患者では限られている。 肝障害（チャイルドピュークラスＢ）は、cymgenの生物動態学に触れました。 健常者と比較して、Cymgenの見かけの血漿クリアランスは79％低く、見かけの末端半減期は2.3倍長く、AUCは中等度の肝疾患患者では3.7倍高かった。 軽度または重度の肝不全の患者では、Cymgenおよびその代謝産物の薬物動態は研究されていない。 母乳育児のお母さん：Cymgenの処分は、少なくとも6週間の産後だった授乳中の女性において研究されました12。 Ｃｙｍｇｅｎは三中に検出され、三中の定常状態強度は三中の数分の一である。 私のcymgenの量はおよそ7mg/day間、40mgで濃度です。 ＊はｃ．ｍｇｅｎの生物動態学に驚しなかった。 薬物療法グループ
ガストロ耐性カプセル、ハード 半仕上げペレット その他の抗うつ薬。 分析、その他の抵抗うつ病、atcコード：N06AX21。 前臨床安全性データ
ガストロ耐性カプセル、ハード 半仕上げペレット デュロキセチンは試験の標準的なバッテリーで遺伝毒性ではなかったし、ラットで発癌性ではありませんでした。 ラット発癌性試験における他の病理組織学的変化がない場合、肝臓に多核細胞が見られた. 基礎となるメカニズムと臨床的関連性は不明である. 2年間デュロキセチンを受けた雌マウスは、高用量（144mg/kg/日）のみで肝細胞腺腫および癌腫の発生率が増加していたが、これらは肝ミクロソーム酵素誘. このマウスデータとヒトとの関連性は不明です. 交配および妊娠初期の前および中にデュロキセチンを受け取った雌ラットは、母体の食物消費および体重の減少、発情周期の中断、生出生指数および子孫の生存の減少、および全身暴露レベルでの子孫の成長遅延を有していた最大臨床暴露（AUC）で最もであると推定される。). ウサギの胚毒性研究では、心血管および骨格奇形の発生率が最大臨床暴露（AUC）以下の全身暴露レベルで観察された). デュロキセチンの異なる塩の高用量をテストする別の研究では奇形は観察されなかった. ラットにおける出生前/出生後毒性試験において、デュロキセチンは、最大臨床暴露（AUC）以下の全身暴露レベルで子孫に有害な行動効果を誘導した) 若年性ラットにおける研究では、神経行動に対する一時的な効果だけでなく、有意に減少した体重および食物消費、肝酵素誘導、および45mg/kg/日で肝細胞空胞化を明らかにした。 若年性ラットにおけるデュロキセチンの一般的な毒性プロファイルは成人ラットのそれと同様であった。 無作用レベルは20mg/kg/日であると判定した。 Ｃｙｍｇｅｎはヒバッテリーでは活性ではなく，ラットでは発熱ではなかった。 ラット発癌性試験における他の病理組織学的変化がない場合、肝臓に多核細胞が見られた. 基礎となるメカニズムと臨床的関連性は不明である. Cymgenを2年間受け取った雌マウスは、高用量（144mg/kg/日）のみで肝細胞腺腫および癌腫の発生率が増加していたが、これらは肝ミクロソーム酵素誘導に続. このマウスデータとヒトとの関連性は不明です. 交配前および妊娠初期の間にCymgenを受け取った雌ラットは、母体の食物消費および体重の減少、発情周期の中断、生出生指数および子孫の生存の減少、および全身暴露レベルでの子孫の成長遅延を有していた最大臨床暴露（AUC）で最もであると推定される。). ウサギの胚毒性研究では、心血管および骨格奇形の発生率が最大臨床暴露（AUC）以下の全身暴露レベルで観察された). Ｃｙｍｇｅｎの異なる塩の高用量をテストする別の場所では、形状は決められなかった。 ラットにおける出生前/出生後毒性試験において、Cymgenは、最大臨床曝露（AUC）以下の全身曝露レベルで子孫に有害な行動効果を誘導した) 若年性ラットにおける研究では、神経行動に対する一時的な効果だけでなく、有意に減少した体重および食物消費、肝酵素誘導、および45mg/kg/日で肝細胞空胞化を明らかにした。 幼若ラットにおけるＣｙｍｇｅｎの一般的な毒性プロファイルは成人ラットにおけるそれと同様であった。 無作用レベルは20mg/kg/日であると判定した。 非互換性
該当しない。 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
ガストロ耐性カプセル、ハード 半仕上げペレット 特別な要件はありません。 特別な要件はありません。 未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。 国で利用可能 | ||
