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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)ノーズスプレーは、オーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療に適応されます。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、片頭痛の予防療法や片麻痺または脳底片頭痛の治療を目的としていません。.
ドロメレート(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩スプレー)®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー(4 mg / mL)で使用される溶液は、鼻腔内使用を目的としており、注射しないでください。.
臨床試験では、Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、オーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療に効果的でした。. ドロメレート(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩スプレー)®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)の点鼻薬(0.5 mg)をすべての鼻孔に投与する必要があります。. 15分後。, 別のスプレー。 (0.5 mg。) ドロメレートの。 (ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩スプレー。) ®。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン。, USP。) 鼻腔スプレーは、4回のスプレーの合計用量で各鼻孔に投与する必要があります。 (2.0 mg。) dromelat®の。 (メシル酸ジヒドロスポタミン。, USP。研究では、片頭痛の単回投与で2.0 mgを超える急性用量の追加使用は示されていません。. 24時間で3.0 mgを超え、7日間で4.0 mgを超える用量の安全性は決定されていません。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、慢性的な毎日の投与には使用しないでください。. 投与前に、使用前にポンプを準備する必要があります(H. 4回押します)。. (使用説明書を参照)鼻スプレーアプリケーターが製造され次第、8時間後に廃棄してください(バイアルに残っている薬を使用)。.
投与前に、使用前にポンプを準備する必要があります(H. 4回押します)。. (管理上の指示を参照してください)。
鼻スプレーアプリケーターを作成したら、廃棄する必要があります(8時間後にバイアルに残っている薬を使用)。.
プロテアーゼ阻害剤やマクロライド抗生物質などのジヒドロエルゴタミンと強力なCYP 3A4阻害剤の同時投与に関連する深刻な有害事象の報告があり、血管 ⁇ が脳虚血および/または極端な虚血を引き起こしました。. したがって、強力なCYP 3A4阻害剤(リトナビル、ネルフィナビル、インディナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール)とジヒドロエルゴタミンの使用は禁 ⁇ です。 (見る。 警告。:CYP 3A4阻害剤。).
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは、虚血性心疾患(狭心症、心筋 ⁇ 塞の病歴、または沈黙虚血が記録されている)の患者、または冠動脈血管けいれんと一致する臨床症状または所見がある患者に投与しないでください、プリンツメタルフォアを含みます。. (警告を参照)。
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは血圧を上昇させる可能性があるため、制御されていない高血圧症の患者には投与しないでください。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレー、5-HT1アゴニスト(例:. スマトリプタン)、エルゴタミン含有またはエルゴチグ薬またはメチルエルギドは、互いに24時間以内に使用しないでください。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、片麻痺またはベーシルの片頭痛の患者には投与しないでください。.
上記の条件に加えて、Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、血管手術後の末 ⁇ 動脈疾患、敗血症、重度の肝機能または腎機能の障害のある患者にも禁 ⁇ です。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは、妊娠中の女性が投与されると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. ジヒドロエルゴタミンはオキシトーシス特性を持っているため、妊娠中は投与しないでください。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的なリスクについて通知されるべきです。.
ヒト妊娠におけるジヒドロエルゴタミンの適切な研究はありませんが、実験動物では発生毒性が示されています。. メシル酸ジヒドロエルゴタミン-鼻腔スプレーによる胚胎児発育研究。, 妊娠中のラットへの鼻腔内投与により、臓器形成全体を通じて0.16 mg /日の用量で、胎児の体重が減少し、骨格骨化が起こりました。 (母体血漿ジヒドロエルゴタミン曝露に関連して。 [AUC。] 人間の曝露の約0.4 -1.2倍。, 4 mg以上のMRIを受ける人。. 胚胎児毒性の無影響レベルはラットで実証されていません。. 臓器形成中の3.6 mg /日の鼻腔内投与(MRIへのヒト暴露の約7倍の母体暴露)後のウサギ胎児でも、骨格の遅延が観察されました。. 影響なしのレベルは「1.2 mg /日に見られました(母体への曝露はMRIへの人間の曝露の約2.5倍)。. メシル酸ジヒドロエルゴタミン-鼻腔内スプレーが妊娠中および授乳中に雌ラットに投与された場合、0.16 mg /日以上の用量で、体重の減少と生殖機能障害(交尾指数の低下)が子孫に観察されました。. 効果レベルは見つかりませんでした。. 母親に有意な毒性を示すために、これらの研究で発見された用量よりも低い用量で開発効果が発生しました。. ジヒドロエルゴタミン誘発子宮内発育遅延は、子宮血管の血管収縮の長期化および/または筋膜緊張の増加による子宮胎盤血流の減少に起因していました。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、以前に麦角アルカロイドに対して過敏症を示した患者には禁 ⁇ です。.
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは、授乳中の母親には使用しないでください。. (見る。 注意。)
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは、末 ⁇ および中枢血管収縮薬と一緒に使用しないでください。組み合わせにより、血圧が相加的または相乗的に上昇する可能性があります。.
警告。
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、片頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。.
CYP 3A4阻害剤(例:. マクロライド抗生物質とプロテアーゼ阻害剤)。
ジヒドロエルゴタミンとプロテアーゼ阻害剤やマクロライド抗生物質などの強力なCYP 3A4阻害剤の平等な治療に関連する深刻な有害事象のまれな報告があり、血管 ⁇ が脳虚血および/または極端な虚血を引き起こしました。. したがって、強力なCYP 3A4阻害剤とジヒドロエルゴタミンの使用は避けてください(禁 ⁇ を参照)。. より効果的なCYP 3A4阻害剤のいくつかの例は、抗真菌剤ケトコナゾールとイトラコナゾール、プロテアーゼ阻害剤のリトナビル、ネルフィナビルとインジナビル、マクロライド抗生物質エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシンです。. 他の効力の低いCYP 3A4阻害剤は注意して投与する必要があります。. 効力の低い阻害剤には、サキナビル、ネファゾドン、フルコナゾール、グレープフルーツジュース、フルオキセチン、フルボキサミン、ジリュートン、クロトリマゾールなどがあります。. これらのリストは網羅的ではなく、処方医師は、ジヒドロエルゴタミンとの同時使用が検討されているCYP3A4に対する他の活性物質の影響を考慮する必要があります。.
線維性合併症。
注射可能なメシル酸ジヒドロエルゴタミンを毎日長期間使用した後、患者の胸膜および後腹膜線維症の報告があります。. 他の麦角アルカロイドの毎日の長期使用が心臓弁の線維症と関連していることはめったにありません。. まれなケースも注射可能なメシル酸ジヒドロエルゴタミンの使用で報告されています。しかし、これらのケースでは、患者は心臓弁線維症に関連することが知られている薬も受けました。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーの投与は、投与ガイドラインを超えてはならず、慢性的な毎日の投与に使用すべきではありません(参照。 投与量と投与。).
心筋虚血および/または ⁇ 塞およびその他の望ましくない心臓イベントのリスク。
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、虚血性または血管性冠動脈疾患が記録されている患者は使用しないでください。. (禁 ⁇ を参照)ドロメレートとregを強くお勧めします。メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、危険因子(例:. 高血圧。, 高コレステロール血症。, 喫煙者。, 肥満。, 糖尿病。, 女性の強い家族歴。, 女性。, 外科的または生理学的閉経後です。, または男性。, 40歳以上の人。) ない限り。, 心血管評価はこれの満足のいく臨床的証拠を提供します。, 患者は冠動脈や虚血性心筋疾患やその他の重大な基礎疾患を合理的に欠いていること。. 心血管疾患の検出または冠動脈の血管けいれんの素因に対する心臓診断方法の感度は、せいぜい低いです。. 心血管検査中に、患者の病歴または心電図検査で冠動脈または心筋虚血の血管けいれんを示すか、または一致する結果が見られる場合は、Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーを投与しないでください。. (禁 ⁇ を参照)。
危険因子のある患者の予測CAD。, それが決定されます。, 満足のいく心血管評価を持っています。, 強くお勧めします。, ドロメレートの最初の投与の投与。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー。) ®。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン。, USP。) ノーズスプレーは、診療所または同様の医療スタッフと設備の整った施設の設定に使用されます。, ない限り。, 以前にメシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレーを受けた人。.. 心虚血は臨床症状なしに発生する可能性があるため、使用直後の間隔で心電図(EKG)を検討する必要があります。. 危険因子のあるこれらの患者におけるDromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。.
ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの断続的な長期使用者であり、危険因子を持っているか取得している患者は、上記のように予測CADを持ち、ドロメレートを継続して使用するときに定期的に心血管評価を受けることをお勧めします®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。.
上記の体系的なアプローチは、現在、ドロメレート(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーを使用して、心血管の安全に許容される範囲で片頭痛を治療できる患者を特定する方法として推奨されています。.
心臓のイベントと死。
ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)点鼻薬を投与された患者では、死亡は報告されていません。. ただし、心臓の有害事象の可能性があります。. 急性心筋 ⁇ 塞、生命にかかわる不整脈、死亡などの深刻な有害な心臓イベントは、メシル酸ジヒドロエルゴタミン注射後に発生したと報告されています(例:. D.H.E. 45®注射)。. 片頭痛患者におけるメシル酸ジヒドロエルゴタミンの範囲を考えると、これらのイベントの発生率は非常に低いです。.
薬物関連の脳血管イベントと死亡。
D.H.E.を投与されている患者では、脳出血、くも膜下出血、脳卒中、その他の脳血管イベントが報告されています。 45®注射;そして、いくつかは死に至りました。. 多くの場合、脳血管イベントが一次的であり、D.H.E。 45®注射は、経験した症状は、あなたがいなかったときの片頭痛の結果であるという誤った信念で投与されました。. 片頭痛の患者は、特定の脳血管イベントのリスクが高い可能性があることに注意してください(例:. 脳卒中、出血、一時的な虚血発作)。.
その他の血管けいれん関連のイベント。
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは、他の麦角アルカロイドと同様に、冠動脈の血管けいれん以外の血管形成反応を引き起こす可能性があります。. 心筋および末 ⁇ 血管虚血は、ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーで報告されています。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーに関連する血管形成現象は、筋肉の痛み、しびれ、風邪、 ⁇ 白、および指のチアノーゼを引き起こす可能性があります。. 循環障害のある患者では、持続性血管けいれんが壊 ⁇ や死に至る可能性があります。血管収縮の兆候や症状が発生した場合は、Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーを直ちに中止する必要があります。.
血圧の上昇。
血圧の大幅な上昇は、ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーおよびメシル酸ジヒドロエルゴタミン注射で治療された高血圧の病歴がある患者とない患者のまれなケースで報告されています。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ です。. (見る。 禁 ⁇ 。)
心臓カテーテル検査を受けている被験者を調査した研究で、別の5ht1アゴニストに投与した後、平均肺動脈圧が18%増加しました。.
局所刺激。
ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーを使用している患者の約30%(プラセボ患者の9%と比較)は、鼻、喉、および/または味覚障害に刺激を報告しています。. 刺激症状には、うっ血、 ⁇ 熱感、乾燥、感覚異常、分 ⁇ 物、鼻血、痛みまたは痛みが含まれます。. 症状は主に軽度から中等度で一時的なものでした。. 上記の症例の約70%で、症状はドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーで投与してから4時間以内に解消しました。. 36か月(1〜36か月の範囲)まで治療された研究参加者の小さなサブセット(N = 66)での鼻と喉の検査では、臨床的に目立つ怪我はありませんでした。. この限られた数の患者とは別に、患者の鼻および/または呼吸粘膜へのDromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの長期および繰り返しの使用の結果は、体系的に調査されていません。.
鼻表面に曝露したときにメシル酸ジヒドロエルゴタミンで毎日治療される動物の鼻組織。 (mg /mm²。) 人間と同等かそれ以下でした。, 0.08 mg / kg /日の最大推奨日用量を受けた人。, 粘膜のわずかな刺激を示した。, 粘膜細胞と移行細胞過形成と ⁇ 平上皮化生が特徴でした。. 64週間後のラットの鼻粘膜の変化は、13週間後よりも深刻ではありませんでした。. 動物への慢性鼻腔内投与後の呼吸器組織への局所的な影響は研究されていません。.
注意。
一般的な。
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは、冠動脈の血管けいれんを引き起こす可能性があります。したがって、投与後に狭心症を示唆する兆候または症状を経験した患者は、追加の投与を受ける前に、CADまたは狭心症の素因について検査する必要があります。. 同様に、5-HTアゴニストを使用した後の虚血性腸症候群やレイノー症候群など、動脈の流れが減少する他の症状または兆候がある患者は、さらなる評価の候補となります。. (見る。 警告。).
線維性合併症。: 見る。 警告:線維性合併症。
患者さんのための情報。
一つのテキスト。患者情報シート。 この挿入の最後に印刷されます。. ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)点鼻薬の安全かつ効果的な使用を確実にするために、患者情報シートの情報と指示について患者と話し合う必要があります。.
鼻スプレーアプリケーターを準備したら、8時間後に(残りの薬と一緒に)廃棄する必要があります。.
患者は次の症状のいずれかを直ちに医師に報告するようにアドバイスされるべきです:指と足のしびれまたはチクチクする、腕と脚の筋肉の痛み、脚の脱力感、胸の痛み、一時的な加速または心拍数の低下、腫れかかゆみ。.
患者が最初に製品を使用する前に、処方医師は、製品が意図したとおりに使用されている方法を患者が理解できるように対策を講じる必要があります。. (見る。 患者情報。 シートと製品のパッケージ)。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーの投与は、投与ガイドラインを超えてはならず、慢性的な毎日の投与に使用すべきではありません(参照。 投与量と投与。).
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
マウスおよびラットにおけるメシル酸ジヒドロエルゴタミンの発がん性が進行中です。.
変異誘発。
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩は、代謝活性化を伴うV79チャイニーズハムスター細胞アッセイと培養されたヒト末 ⁇ 血リンパ球アッセイの2つのin vitro染色体異常アッセイで染色体異常誘発性でした。. 2つの遺伝子変異アッセイで代謝活性化の有無でメシル酸ジヒドロエルゴタミンが変異原性の証拠はありませんでした。 (エイムス試験とin vitro哺乳類チャイニーズハムスターV79 / HGPRTアッセイ。) そしてDNA損傷に関する一つのアッセイで。 (ラット肝細胞テストプラントDNA。ジヒドロエルゴタミンは、in vivoマウスおよびハムスター小核試験で染色体異常誘発性ではありませんでした。.
不妊障害。
ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔内投与を1.6 mg /日まで投与したラットの生殖能力障害の証拠はありませんでした(ヒトの平均血漿ジヒドロエルゴタミネシル酸塩曝露[AUC]に関連して、ヒト、4 mgのMurdD)。.
妊娠。
妊娠カテゴリーX。 参照してください。. 禁 ⁇ 。.
母乳育児の母親。
母粒製剤がプロラクチンを阻害することが知られています。. Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは母乳中に排 ⁇ される可能性が高いですが、母乳中のジヒドロエルゴタミンの濃度に関するデータはありません。. エルゴタミンは母乳中に排 ⁇ されることが知られており、授乳中の乳児に ⁇ 吐、下 ⁇ 、弱い脈拍、不安定な血圧を引き起こす可能性があります。. ドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーに曝露された乳児におけるこれらの深刻な有害事象の可能性があるため、Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーでは注意が必要です。. (見る。 禁 ⁇ 。)
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
高齢者での使用。
65歳以上の患者は対照臨床試験から除外されているため、この集団におけるDromelat®(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、USP)点鼻薬の安全性と有効性に関する情報はありません。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)点鼻薬による臨床試験および外国の市販後の経験では、心臓イベントによる死亡はありませんでした。.
いくつかの致命的なイベントを含む深刻な心臓イベントは、メシル酸ジヒドロエルゴタミン(D.H.E.45®注射)の非経口形態を使用した後に発生しましたが、非常にまれです。. 報告されたイベントには、冠動脈血管けいれん、一時的な心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、心室頻拍、心室細動が含まれていました。. (見る。 禁 ⁇ 。, 警告。 と。 注意。).
線維性合併症は、注射可能なメシル酸ジヒドロエルゴタミンの長期使用で報告されています(参照。 警告。:線維性合併症。).
対照臨床試験の発生率。
米国および外国の臨床試験でドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー用量2 mg以下で治療された1,796人の患者と被験者のうち、有害事象により26人(1.4%)が中止されました。. 離乳に関連する有害事象は頻度の降順でした:鼻炎13、めまい2、顔面浮腫2、および冷汗、偶発的外傷、うつ病、選択的手術、傾眠、アレルギー、 ⁇ 吐、低血圧および感覚異常によるそれぞれ1つ。.
片頭痛を治療するためのプラセボ対照二重盲検試験中のDromelat®(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、USP)鼻スプレーの使用に関連する最も一般的に報告された有害事象であり、プラセボ治療患者、鼻炎の発生率は同じではありません味、塗布部位での反応、めまい、吐き気、 ⁇ 吐。. 引用されたイベントは、綿密に監視された臨床試験条件下で高度に選択された患者集団で得られた経験を反映しています。. 実際の臨床診療または他の臨床試験では、使用条件、報告行動、および治療された患者のタイプが異なる可能性があるため、これらの頻度推定は適用されない場合があります。.
Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは一般的に忍容性が良好でした。. ほとんどの場合、これらのイベントは一時的で自己限定的であり、患者が研究を中止することにはなりませんでした。. 次の表は、プラセボ対照二重盲検臨床試験中に片頭痛の治療に使用されたドロメレート®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーを受けた患者の少なくとも1%が報告した有害事象の発生率を要約したもので、プラセボ.maxを投与されている患者。
以下の段落は、あまり報告されていない有害な臨床事象の頻度を示しています。. レポートにはオープンおよび制御されていない研究で観察されたイベントが含まれているため、その原因におけるDromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーの役割は確実に決定できません。. さらに、有害事象の報告に関連する変動性、有害事象を説明するために使用される用語などは、提供される定量的頻度推定値を制限します。. イベント頻度は、プラセボ対照試験でドロメレート(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩スプレー)®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーを使用し、ドロメレートを曝露した患者の総数(n = 1796)でイベントを報告した患者の数として計算されます。 ®(ジヒドロエルゴトパミンメ)。. 報告されたすべてのイベントが含まれますが、前の表にすでにリストされているもの、一般的すぎて有益ではないもの、および薬物の使用に合理的に関連していないものは除きます。. イベントはさらにボディシステムカテゴリに分類され、次の定義を使用して頻度が減少する順にリストされます。一般的な有害事象は、少なくとも1/100人の患者で発生するイベントとして定義されます。まれな有害事象は、1/100から1/1に発生するイベントです。. 000人の患者が発生します。まれな有害事象は、1/1未満で発生する事象です。. 000人の患者が発生します。.
皮膚と付属物:。 まれに:。 点状出血、かゆみ、発疹、クランプ皮膚;まれ:丘疹の発疹、じんま疹、単純ヘルペス。.
筋骨格-:。 まれに:。 けいれん、筋肉痛、筋力低下、ジストニア;まれ:関節痛、不随意筋収縮、こわばり。.
中枢および末 ⁇ 神経系:。 まれに:。 混乱、振戦、知覚低下、めまい;まれ:言語障害、運動過多、 ⁇ 迷、異常な歩行、悪化した片頭痛。.
自律神経系:。 まれに:。 発汗の増加。.
特別な感覚:。 まれに:。 ⁇ 覚の変化、恐怖症、結膜炎、異常な涙の流れ、異常な視力、耳鳴り、耳の痛み。まれ:目の痛み。.
精神医学:。 まれに:。 緊張、陶酔感、不眠症、集中困難;まれ:不安、食欲不振、うつ病。.
消化管:。 まれに:。 腹痛、消化不良、 ⁇ 下障害、しゃっくり;まれ: ⁇ 液分 ⁇ の増加、食道けいれん。.
心血管:。 まれに:。 浮腫、動 ⁇ 、頻脈;まれ:低血圧、末 ⁇ 虚血、狭心症。.
気道:。 まれに:。 呼吸困難、上気道感染症;まれ:気管支 ⁇ 、気管支炎、胸膜痛、鼻血。.
尿器系 :。 まれに:。 排尿、 ⁇ 炎の頻度の増加。.
生殖、女性:。 珍しい。:骨盤内炎症、 ⁇ 炎。.
体全体。 -一般:。 まれに:。 風邪、 ⁇ 怠感、疲労感、発熱、眼 ⁇ 周囲浮腫;まれ:インフルエンザのような症状、ショック、声の喪失、あくび。.
適用場所:。 まれに:。 局所麻酔。.
紹介後のレポート。
すでに上記にリストされたものを除いて、片頭痛の治療に使用され、注射可能な製剤の導入以降に受け取られたジヒドロエルゴタミン製品に関連する副作用の自主的な報告がこのセクションに含まれています。. あなたの出所(オープンおよび制御されていない臨床使用)のため、ジヒドロエルゴタミンの使用に関連して報告されたイベントが因果関係があるかどうかを判断できません。. 注射可能なメシル酸ジヒドロエルゴタミンを毎日長期間使用した後、患者の胸膜および後腹膜線維症の報告があります。. Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔スプレーは、毎日の長期使用にはお勧めしません。. (見る。 投与量と投与。)
薬物乱用と中毒。
現在入手可能なデータは、ジヒドロエルゴタミンによる薬物乱用や心理的中毒を示していません。. しかし、薬物乱用や心理的中毒の症例は、他の形態の作業療法を受けている患者で報告されています。. したがって、血管性頭痛の慢性化のため、患者は推奨用量を超えないようにアドバイスされることが不可欠です。.
今日まで、この薬による急性の過剰摂取の報告はありません。. 血管けいれんのリスクがあるため、Dromelat®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)の推奨用量を超える鼻腔スプレーは避けてください。. ジヒドロエルゴタミンの過剰投与は、末 ⁇ の兆候と麦角症の症状を引き起こす可能性があります。. 治療には、薬物離乳、患部への局所的な熱の塗布、血管拡張剤投与、組織損傷防止ケアが含まれます。.
一般に、急性ドロメレートの症状-® (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)-鼻スプレーの過剰摂取はエルゴタミンの過剰摂取と似ていますが、ドロメレート-®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)-鼻スプレーでは吐き気や ⁇ 吐はそれほど顕著ではありません。. エルゴタミンの過剰摂取の症状には、しびれがあります。, チクチクする。, 四肢の痛みとチアノーゼ。, 末 ⁇ インパルスの減少または欠落を伴います。; 呼吸抑制。; 血圧の上昇および/または低下。, 通常その順序で。; 混乱。, せん妄。, けいれんと ⁇ 睡。; および/または特定のレベルの吐き気。, ⁇ 吐と腹痛。.
ジヒドロエルゴタミンを1.Vで投与すると、実験動物で有意な致死が発生します。マウスで44 mg / kg、ラットで130 mg / kg、ウサギで37 mg / kgの用量。.
過剰摂取の治療に関する現在の情報は、多くの場合、認定された地域の毒物管理センターから取得されます。. 認定された毒物管理センターの電話番号は、診療所参照®(PDR)に記載されています。. *。
吸収。
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは、経口投与後の生物学的利用能が不十分です。. しかしながら、鼻腔内投与後、メシル酸ジヒドロエルゴタミンの平均バイオアベイラビリティは、注射可能な投与と比較して32%です。. 吸収は変動し、おそらく主観間の吸収の違いと自己投与に使用される技術の両方を反映しています。.
分布。
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは93%の血漿タンパク質結合です。. 分布の見かけの定常体積は約800リットルです。.
代謝。
経口投与後、4つのメシル酸ジヒドロエルゴタミン代謝物がヒト血漿中に同定されました。. 主な代謝物、8 '-&ベータ; -ヒドロキシジヒドロエルゴタミンは、アドレナリン作動性受容体と5-HT受容体の親に対応する親和性を持ち、in vivoとin vitroのいくつかの静脈収縮活性モデルで同等の効果を示します。. 他の代謝物、すなわち. ジヒドロリゼルギン酸、ジヒドロリセルグアミド、およびプロリンリングの酸化的開口部によって形成される代謝物は、それほど重要ではありません。. 鼻投与後、総代謝産物は血漿AUCの20%-30%しか占めません。 I.V.によるメシル酸ジヒドロエルゴタミンの全身クリアランスそして私。管理1.5 L /分。. 4つの代謝産物の定量的な薬物動態学的特徴付けは行われませんでした。.
除去。
ジヒドロエルゴタミンの主な排 ⁇ 経路は、 ⁇ 便中の胆 ⁇ を介して行われます。. 鼻腔内投与後、薬物の尿回復は、投与後の約2%ですが、I。M.投与後の6%です。. 全身クリアランスは1.5 L /分で、これは主に肝臓クリアランスを反映しています。. 腎クリアランス(0.1 L /分)は、ジヒドロエルゴタミンの投与による影響を受けません。. 血漿ジヒドロエルゴタミンの減少は2相で、最終半減期は約10時間です。.