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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ミグラナル®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーです。 3.5 mLの ⁇ 色で利用可能(無色透明からかすかに黄色がかった)。 メシル酸ジヒドロエルゴタミン4 mgを含むガラスバイアル、USP .
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。 8ユニット、管理指示シート、および1つのパッケージとして提供されます。 パッケージ挿入。. 各ユニットは、1つのバイアルと1つの噴霧器で構成されています。. (NDC 0187-0245-03)。
25°C(77°F)未満で保管してください。. 冷蔵または冷凍しないでください。.
製造元:MiPharm S.p.A、ミラノ、イタリア。. によって配布:。 Valeant Pharmaceuticals North America、One Enterprise、Aliso Viejo、CA 92656。. www.migranal(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー).com。. 2007年6月。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーです。 オーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療に適応。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーです。 片頭痛の予防療法やその管理を目的としたものではありません。 片麻痺または脳底片頭痛。.
ミグラナール(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン。 メシル酸塩、USP)鼻スプレー(4 mg / mL)は鼻腔内使用を目的としており、必須です。 注射しないでください。.
臨床試験では、Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、 USP)鼻スプレーは片頭痛の急性治療に効果的です。 オーラの有無にかかわらず。. 1スプレー(0.5 mg)ミグラナル(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン。 メシル酸塩、USP)鼻腔スプレーは各鼻孔に投与する必要があります。. 15。 数分後、追加の1スプレー(0.5 mg)のミグラナル(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン。 メシル酸塩、USP)鼻腔スプレーは、各鼻孔に投与する必要があります。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)の4つのスプレー(2.0 mg)の投与量。 鼻スプレー。. 研究では、急性線量を増やすことによる追加の利益は見られません。 片頭痛の単回投与で2.0 mgより。. より大きい線量の安全性。 24時間で3.0 mg、7日間で4.0 mgを超えていません。 設立。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー、 慢性的な毎日の投与には使用しないでください。. 投与前、 ポンプを準備する必要があります(つまり、.、使用前に4回絞る)。. (管理を参照してください。 指示)鼻スプレーアプリケーターが準備されたら、準備する必要があります。 8時間後に(開いたバイアルに残っている薬物とともに)廃棄されます。.
投与前に、ポンプを準備する必要があります。 (すなわち.、使用前に4回絞る)。. (管理手順を参照)。
鼻スプレーアプリケーターが準備されると、それは準備されます。 廃棄する必要があります(残りの薬剤は8時間後に開いたバイアルに入れてください)。.
関連する深刻な有害事象の報告がいくつかあります。 ジヒドロエルゴタミンと強力なCYP 3A4阻害剤の同時投与など。 プロテアーゼ阻害剤およびマクロライド抗生物質として、血管けいれんを引き起こします。 脳虚血および/または四肢の虚血につながった。. 強力な使用。 CYP 3A4阻害剤(リトナビル、ネルフィナビル、インディナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、。 したがって、ジヒドロエルゴタミンを用いたトロレアンドマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾールはそうです。 禁 ⁇ 。 (見る。 警告。:CYP。 3A4阻害剤。).
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーはしないでください。 虚血性心疾患(狭心症、心筋の病歴)の患者に投与されます。 ⁇ 塞、または無声虚血が記録されている)または臨床を持っている患者。 Prinzmetalを含む冠動脈血管けいれんと一致する症状または所見。 バリアント狭心症。. (警告を参照)。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻。 スプレーは血圧を上げる可能性があり、患者に投与すべきではありません。 制御されていない高血圧。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー、 5-HT1アゴニスト(例:.、スマトリプタン)、エルゴタミン含有またはエルゴタイプ。 薬物療法またはメチセルギドは、互いに24時間以内に使用しないでください。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。 片麻痺または脳底片頭痛の患者には投与しないでください。.
上記の条件に加えて、Migranal®。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーも禁 ⁇ です。 血管に続いて末 ⁇ 動脈疾患、敗血症が知られている患者。 手術、および重度の肝機能または腎機能障害。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは可能性があります。 妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす。. ジヒドロエルゴタミン。 オキシトーシス特性を持っているため、投与中は投与しないでください。 妊娠。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者が使用された場合。 この薬を服用している間妊娠しているので、患者に知らせてください。 胎児への潜在的な危険。.
ヒトにおけるジヒドロエルゴタミンの適切な研究はありません。 妊娠、しかし発生毒性は実験的に実証されています。 動物。. メシル酸ジヒドロエルゴタミンの鼻の胚胎児発生研究。 期間中、妊娠中のラットにスプレー、鼻腔内投与。 器官形成により、0.16 mg /日の用量で胎児の体重および/または骨格骨化が減少しました(母体血漿に関連)。 ジヒドロエルゴタミン暴露[AUC]暴露の約0.4 -1.2倍。 MRDが4 mg以上投与されているヒト。. 効果なしレベル。 胚胎児毒性はラットでは確立されなかった。. 骨格の遅延。 骨化は、鼻腔内投与後のウサギ胎児にも認められました。 3.6 mg /日の投与(母体への暴露は人間の約7倍)。 MRDでの曝露)器官形成中。. 影響なしレベルは1.2で見られました。 mg /日(母体への曝露は、ヒトへの曝露の約2.5倍です。 MRDD)。. メシル酸ジヒドロエルゴタミン鼻腔スプレーを投与したとき。 妊娠中および授乳中の雌ラットに鼻腔内投与すると、体が減少しました。 体重と生殖機能障害(交尾指数の低下)がありました。 0.16 mg /日以上の用量で子孫に観察された。. 効果なしレベル。 確立されませんでした。. 開発への影響は、それ以下の用量で発生した。 これらの研究で重大な母体毒性の証拠が作成された。. ジヒドロエルゴタミン誘発。 子宮内発育遅延は、子宮胎盤の減少に起因しています。 子宮血管の血管収縮の長期化に起因する血流。 および/または筋膜の緊張を高めた。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーです。 以前に麦角に対して過敏症を示した患者には禁 ⁇ 。 アルカロイド。.
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは看護では使用しないでください。 母親。. (見る。 注意。)
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは使用しないでください。 組み合わせにより相加性が生じる可能性があるため、末 ⁇ および中央血管収縮剤。 または血圧の相乗的上昇。.
警告。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。 片頭痛の明確な診断が行われている場合にのみ使用してください。 設立。.
CYP 3A4阻害剤(例:. マクロライド抗生物質とプロテアーゼ。 阻害剤)。
に関連して深刻な有害事象のまれな報告があります。 ジヒドロエルゴタミンと強力なCYP 3A4阻害剤の同時投与など。 プロテアーゼ阻害剤およびマクロライド抗生物質として、血管けいれんを引き起こします。 脳虚血および/または四肢の虚血につながった。. の使用。 したがって、ジヒドロエルゴタミンを用いた強力なCYP 3A4阻害剤は避けるべきです。 (禁 ⁇ を参照)。. いくつかの例。 より強力なCYP 3A4阻害剤には、抗真菌剤ケトコナゾールとイトラコナゾールが含まれます。 プロテアーゼ阻害剤のリトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、マクロライド。 抗生物質エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン。. 他のあまり強力ではありません。 CYP 3A4阻害剤は注意して投与する必要があります。. 効力の低い阻害剤。 サキナビル、ネファゾドン、フルコナゾール、グレープフルーツジュース、フルオキセチン、フルボキサミンなどが含まれます。 ジリュートン、およびクロトリマゾール。. これらのリストは網羅的ではなく、処方者です。 併用が検討されている他の薬剤のCYP3A4への影響を考慮する必要があります。 ジヒドロエルゴタミンと一緒に使用してください。.
線維性合併症。
胸膜および後腹膜の報告があります。 注射可能なジヒドロエルゴタミンの毎日の長期使用後の患者の線維症。 メシル酸塩。. まれに、他の麦角アルカロイド薬の毎日の長期使用が行われています。 心臓弁線維症に関連。. まれなケースも報告されています。 注射可能なメシル酸ジヒドロエルゴタミンの使用に関連して;しかしながら。 これらの場合、患者は関連していることが知られている薬物も受け取りました。 心臓弁線維症。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、 USP)鼻スプレーは、投与ガイドラインを超えてはならず、そうであってはなりません。 慢性的な毎日の投与に使用されます(参照。 投与量と投与。).
心筋虚血および/または ⁇ 塞およびその他のリスク。 有害な心臓イベント。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーはしないでください。 虚血性または血管 ⁇ 性冠動脈疾患が記録されている患者が使用しています。. (禁 ⁇ を参照)強くお勧めします。 ミグラナル®ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、USP)鼻スプレーは与えられません。 認識されない冠動脈疾患(CAD)が予測される患者。 リスク要因の存在による(例:.、高血圧、高コレステロール血症、喫煙者、 肥満、糖尿病、CADの強い家族歴、外科的に女性。 または生理学的閉経後、または40歳以上の男性)。 心血管評価は、その満足できる臨床的証拠を提供します。 患者は冠動脈と虚血性心筋疾患がかなりない。 または他の重要な基礎疾患。. 心臓の感受性。 心血管疾患または素因を検出するための診断手順。 冠動脈血管けいれんは、せいぜい控えめです。. もしそうなら、心血管の間に。 評価、患者の病歴または心電図調査。 冠動脈血管けいれんを示す、またはそれと一致する所見を明らかにする。 心筋虚血、Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。 投与しないでください。. (禁 ⁇ を参照)。
CADを予測する危険因子がある患者の場合。 満足のいく心血管評価があると判断され、それは強くなります。 ミグラナール(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン)の最初の投与を推奨しました。 メシル酸塩、USP)鼻スプレーは、医師のオフィスの設定または 患者が以前に持っていない限り、同様の医療スタッフと装備された施設。 メシル酸ジヒドロエルゴタミンを受け取りました。. 心臓虚血は不在時に発生する可能性があるためです。 臨床症状については、最初に取得することを検討する必要があります。 直ちにインターバル中に心電図(ECG)を使用する機会。 これらでミグラナル®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーに続く。 危険因子のある患者。.
断続的な患者さんをお勧めします。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの長期使用者。 上記のように、CADを予測するリスク要因を持っているか、または取得している人が受けます。 Migranal®を引き続き使用しているため、定期的な心血管評価。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。.
上記の体系的なアプローチは現在です。 ミグラナル(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン)の患者を特定する方法として推奨されます。 メシル酸塩、USP)鼻スプレーは、片頭痛の治療に使用できます。 心血管の安全性の許容マージン。.
心臓のイベントと死亡者数。
Migranal®を使用している患者では死亡は報告されていません。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。. ただし、可能性。 心臓の有害事象が存在します。. 急性を含む深刻な有害な心臓イベント。 心筋 ⁇ 塞、心臓のリズムの生命にかかわる障害、および。 投与後に死亡したと報告されている。 メシル酸ジヒドロエルゴタミン注射(例:.、D.H.E。 45®注射)。. 考える。 片頭痛患者におけるメシル酸ジヒドロエルゴタミンの使用の範囲、発生率。 これらのイベントの非常に低いです。.
薬物関連の脳血管イベントと死亡者数。
脳出血、くも膜下出血、脳卒中、および。 D.H.E.で治療された患者では、他の脳血管イベントが報告されています。 45®注射;そして、いくつかは死者を出しました。. 多くの場合、それは。 脳血管イベントが主要なD.H.E. 45®。 症状が誤った信念で投与された注射。 経験したのは片頭痛の結果でしたが、そうではありませんでした。. そうあるべきです。 片頭痛の患者は特定の脳血管のリスクが高い可能性があると指摘した。 イベント(例:.、脳卒中、出血、一過性虚血発作)。.
その他の血管けいれん関連イベント。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー、 他の麦角アルカロイドと同様に、冠状動脈以外の血管形成反応を引き起こす可能性があります。 動脈血管けいれん。. 心筋および末 ⁇ 血管虚血はされています。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーで報告されます。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。 関連する血管 ⁇ 性現象は、筋肉の痛み、しびれを引き起こすこともあります。 冷たさ、 ⁇ 白、および指のチアノーゼ。. 妥協した患者。 循環、持続性血管けいれんは、壊 ⁇ または死に至る可能性があります、Migranal®。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは中止する必要があります。 血管収縮の兆候または症状が現れた場合は直ちに。.
血圧の上昇。
血圧の大幅な上昇が報告されています。 治療された高血圧の病歴がある患者とない患者のまれな機会。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーおよび メシル酸ジヒドロエルゴタミン注射。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーです。 制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ 。. (見る。 禁 ⁇ 。)
平均肺動脈圧が18%増加しました。 被験者を評価する研究で別の5HT1アゴニストと投与した後。 心臓カテーテル検査を受けています。.
局所刺激。
Migranal®を使用している患者の約30%。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー(プラセボ患者の9%と比較)。 鼻、喉、および/または味覚障害への刺激を報告しています。. 刺激性の症状には、うっ血、 ⁇ 熱感、乾燥などがあります。 感覚異常、分 ⁇ 物、鼻血、痛み、または痛み。. 症状はありました。 重症度と一過性の主に軽度から中程度。. 約70%。 上記のケースのうち、症状は4時間以内に解消しました。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーによる投与。. 研究参加者の小さなサブセット(N = 66)での鼻と喉の検査。 最大36か月(範囲1〜36か月)治療しても、臨床的には何も明らかになりませんでした。 顕著な怪我。. この限られた数の患者以外は、結果。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)の延長および繰り返しの使用。 鼻および/または呼吸粘膜の鼻スプレーは体系的に行われていません。 患者で評価。.
ジヒドロエルゴタミンで治療された動物の鼻組織。 等しい鼻腔表面積曝露(mg /mm²)で毎日メシル酸塩。 最大推奨を受け取っている人間で達成されたもの以下。 0.08 mg / kg /日の1日量は、特徴とする軽度の粘膜刺激を示しました。 粘膜細胞および移行細胞過形成および ⁇ 平上皮細胞転移。. 64週でのラット鼻粘膜の変化は、13週よりも深刻ではありませんでした。. 動物への慢性鼻腔内投与後の呼吸器組織への局所的な影響があります。 評価されていません。.
注意。
一般的な。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは冠動脈を引き起こす可能性があります。 動脈血管けいれん;狭心症を示唆する兆候や症状を経験する患者。 したがって、その投与後、存在について評価する必要があります。 CADまたは追加の投与を受ける前のバリアント狭心症の素因。. 同様に、減少を示唆する他の症状または兆候を経験した患者。 虚血性腸症候群やレイノー症候群などの動脈の流れ。 5-HTアゴニストの使用は、さらなる評価の候補です。. (見る。 警告。).
線維性合併症。: 見る。 警告:線維性合併症。
患者さんのための情報。
のテキスト。 患者情報。 シート。 この挿入の最後に印刷されます。. Migranal®の安全かつ効果的な使用を保証するため。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー、情報と指示。 患者情報シートで提供されるものは、患者と話し合う必要があります。.
鼻スプレーアプリケーターが準備されたら、準備する必要があります。 8時間後に(残りの薬物とともに)廃棄されます。.
患者は医師に報告するように助言されるべきです。 すぐに次のいずれか:指とつま先のしびれまたはチクチクする。 腕と脚の筋肉痛、脚の脱力感、胸の痛み。 心拍数の一時的な加速または減速、腫れ、かゆみ。.
患者が製品を最初に使用する前に、処方者はそうすべきです。 患者が製品を使用する方法を確実に理解できるように対策を講じます。 提供。. (見る。 患者情報。 シート。 と製品パッケージ)。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、 USP)鼻スプレーは、投与ガイドラインを超えてはならず、そうであってはなりません。 慢性的な毎日の投与に使用されます(参照。 投与量と投与。).
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
の発がん性の評価。 マウスとラットのメシル酸ジヒドロエルゴタミンが進行中です。.
変異誘発。
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは、2つのin vitroで染色体異常誘発性でした。 染色体異常アッセイ、代謝を伴うV79チャイニーズハムスター細胞アッセイ。 活性化および培養ヒト末 ⁇ 血リンパ球アッセイ。. ありました。 メシル酸ジヒドロエルゴタミンが試験されたときの変異原性の証拠はありません。 2つの遺伝子変異アッセイにおける代謝活性化の有無。 (Amesテストとin vitro哺乳類チャイニーズハムスターV79 / HGPRTアッセイ)および。 DNA損傷のアッセイ(ラット肝細胞予定外のDNA合成試験)。. ジヒドロエルゴタミンは、in vivoのマウスとハムスターでは染色体異常誘発性ではありませんでした。 小核試験。.
不妊症。
ラットの生殖能力の障害の証拠はありませんでした。 ミグラナル®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻腔内投与。 最大1.6 mg /日をスプレーします(平均血漿ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩に関連付けられています。 MRDを受けている人間の曝露の約9〜11倍の曝露[AUC]。 4 mg)。.
妊娠。
妊娠カテゴリーX。 見る。. 禁 ⁇ 。.
授乳中の母親。
麦角薬はプロラクチンを阻害することが知られています。. それは可能性があります。 そのMigranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーはヒトで排 ⁇ されます。 牛乳ですが、ヒトにおけるジヒドロエルゴタミンの濃度に関するデータはありません。 牛乳。. エルゴタミンは母乳中に排 ⁇ され、引き起こされる可能性があることが知られています。 授乳中の乳児における ⁇ 吐、下 ⁇ 、弱い脈拍、および不安定な血圧。. 授乳中の乳児におけるこれらの深刻な有害事象の可能性があるため。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー、看護に曝される。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、 USP)鼻スプレー。. (見る。 禁 ⁇ 。)
小児用。
小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立。.
高齢者で使用します。
安全性と有効性に関する情報はありません。 この集団におけるミグラナル®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。 65歳以上の患者は対照臨床試験から除外されたためです。.
副作用。
臨床試験および外国の市販後。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの経験。 心臓のイベントのために死者は出ていません。.
致命的なものを含む深刻な心臓イベント。 中性水素化エルゴタミンメシル酸塩の非経口形態の使用後に発生しました。 (D.H.E.45®注射)、しかし非常にまれです。. 報告されたイベントが含まれています。 冠動脈血管けいれん、一過性心筋虚血、心筋。 ⁇ 塞、心室頻脈、および心室細動。. (見る。 禁 ⁇ 。, 警告。、および。 注意。).
線維性合併症は長期使用に関連して報告されています。 注射可能なメシル酸ジヒドロエルゴタミンの(参照。 警告。:。 線維性合併症。).
制御された臨床試験の発生率。
Migranal®で治療された1,796人の患者と被験者のうち。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)米国および米国での鼻スプレー投与量は2 mg以下。 外国の臨床試験では、有害事象のため26(1.4%)が中止されました。. 。 中止に関連する有害事象は、減少順でした。 頻度:鼻炎13、めまい2、顔面浮腫2、および風邪によるそれぞれ1つ。 汗、偶発的外傷、うつ病、選択的手術、傾眠、アレルギー、 ⁇ 吐、低血圧、感覚異常。.
関連する最も一般的に報告された有害事象。 ミグラナル®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの使用中。 片頭痛の治療のためのプラセボ対照二重盲検試験。 プラセボ治療を受けた患者による同等の発生率で報告されなかった。 鼻炎、味覚の変化、塗布部位の反応、めまい。 吐き気、 ⁇ 吐。. 引用されたイベントは、綿密に監視された下で得られた経験を反映しています。 厳選された患者集団における臨床試験の条件。. に。 実際の臨床診療または他の臨床試験では、これらの頻度推定。 使用条件、報告行動、および種類として、適用されない場合があります。 治療された患者は異なる場合があります。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーでした。 一般的に許容されます。. ほとんどの場合、これらのイベントは一時的で、 自己制限があり、研究からの患者の中止には至りませんでした。. 。 次の表は、atによって報告された有害事象の発生率を要約しています。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)を投与された患者の少なくとも1%。 プラセボ対照中の片頭痛の治療のための鼻スプレー。 二重盲検臨床試験であり、投与された患者よりも頻繁でした。 プラセボ。.
表3:少なくとも1%の報告された有害事象。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー治療を受けた患者と。
片頭痛プラセボ対照のプラセボ群よりも頻繁に発生しました。
試験。
Migranal®。 N = 597。 |
プラセボ。 N = 631。 |
||
呼吸器系。 | |||
鼻炎。 | 26%。 | 7% | |
⁇ 頭炎。 | 3% | 1% | |
副鼻腔炎。 | 1% | 1% | |
消化器系。 | |||
吐き気。 | 10%。 | 4% | |
⁇ 吐。 | 4% | 1% | |
下 ⁇ 。 | 2% | <1%。 | |
特別感覚、その他。 | |||
味覚の変化。 | 8% | 1% | |
申請サイト。 | |||
アプリケーションサイトの反応。 | 6% | 2% | |
中央および周辺神経系。 | |||
めまい。 | 4% | 2% | |
傾眠。 | 3% | 2% | |
感覚異常。 | 2% | 2% | |
全体としての体、一般。 | |||
ほてり。 | 1% | <1%。 | |
疲労。 | 1% | 1% | |
無力症。 | 1% | 0% | |
自律神経系。 | |||
口乾燥。 | 1% | 1% | |
筋骨格系。 | |||
硬さ。 | 1% | <1%。 |
臨床試験中のその他の有害事象。
以下の段落では、頻度の低下。 一般的に報告されている有害な臨床イベントが提示されます。. レポートに含まれるため。 オープンで制御されていない研究で観察されたイベント、Migranal®の役割。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)因果関係の鼻スプレーはできません。 確実に決定されます。. さらに、有害事象に関連する変動性。 報告、有害事象を説明するために使用される用語など.、制限します。 提供された定量的頻度推定値。. イベントの周波数です。 ミグラナル(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン)を使用した患者の数として計算されます。 メシル酸塩、USP)プラセボ対照試験での鼻スプレーとイベントの報告。 Migranal®に曝露された患者の総数(n = 1796)で割った値。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。. 報告されたすべてのイベントが含まれています。 前の表にすでにリストされているものを除いて、一般的すぎるもの。 有益であり、薬物の使用に合理的に関連していないもの。. イベントはさらに、ボディシステムカテゴリに分類され、列挙されます。 次の定義を使用して頻度を下げる順序:頻繁な不利。 イベントは、少なくとも1/100人の患者で発生するイベントとして定義されます。まれ。 有害事象は、1/100〜1 / 1,000人の患者で発生したものです。そしてまれ。 有害事象は、1 / 1,000未満の患者で発生するものです。.
皮膚と付属物:。 まれ:。 点状出血、そう ⁇ 、発疹、冷たいぬるぬるした皮膚;まれ:丘疹の発疹、じんま疹。 単純ヘルペス。.
筋骨格:。 まれ:。 けいれん、。 筋肉痛、筋力低下、ジストニア;まれ:関節痛、不随意筋。 収縮、硬直。.
中央および末 ⁇ 神経系:。 まれ:。 混乱、振戦、知覚低下、めまい;まれ:スピーチ。 障害、運動過多、 ⁇ 迷、異常な歩行、悪化した片頭痛。.
自律神経系:。 まれ:。 発汗の増加。.
特別感覚:。 まれ:。 の感覚。 ⁇ 覚の変化、恐怖症、結膜炎、異常な流涙、異常。 視力、耳鳴り、耳痛;まれ:目の痛み。.
精神医学:。 まれ:。 緊張、。 陶酔感、不眠症、集中力障害;まれ:不安、拒食症、。 うつ病。.
消化管:。 まれ:。 腹部。 痛み、消化不良、 ⁇ 下障害、しゃっくり;まれ: ⁇ 液分 ⁇ の増加、食道けいれん。.
心血管:。 まれ:。 浮腫、。 動 ⁇ 、頻脈;まれ:低血圧、末 ⁇ 虚血、狭心症。.
呼吸器系:。 まれ:。 呼吸困難、上気道感染症;まれ:気管支 ⁇ 、気管支炎、。 胸膜の痛み、鼻血。.
尿器系:。 まれ:。 増加した。 排尿頻度、 ⁇ 炎。.
生殖、女性:。 珍しい。:骨盤。 炎症、 ⁇ 炎。.
全体としての体。 -一般:。 まれ:。 冷たく、 ⁇ 怠感、厳しさ、発熱、眼 ⁇ 周囲浮腫;まれ:インフルエンザ様。 症状、ショック、声の喪失、あくび。.
申請サイト:。 まれ:。 ローカル。 麻酔。.
導入後のレポート。
一時的に関連する有害事象の自主的報告。 片頭痛の管理に使用されるジヒドロエルゴタミン製品を使用。 注射可能な製剤の導入が含まれているため、受け取られています。 このセクションでは、すでに上記にリストされたものを保存します。. 彼らの源のため。 (オープンおよび制御されていない臨床使用)、報告されたイベントかどうか。 ジヒドロエルゴタミンの使用との関連は、因果関係があり、それはできません。 決定されます。. 胸膜および後腹膜線維症の報告があります。 注射可能なジヒドロエルゴタミンの毎日の長期使用後の患者。 メシル酸塩。. Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは違います。 毎日の長期使用をお勧めします。. (見る。 投与量と投与。)
薬物乱用と依存。
現在入手可能なデータは薬物乱用を示していないか、または。 ジヒドロエルゴタミンによる心理的依存。. しかし、薬物乱用のケース。 そして、他の形態の麦角療法に対する患者の心理的依存は持っています。 報告されている。. したがって、血管性頭痛の慢性化により、それはそうです。 推奨用量を超えないように患者に助言することが不可欠です。.
薬物相互作用。
Vasoconstrictors。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。 組み合わせができるので、周辺血管収縮剤と一緒に使用しないでください。 血圧の相乗的な上昇を引き起こします。.
スマトリプタン。
スマトリプタンは冠動脈を引き起こすと報告されています。 血管けいれん、およびその効果は、ミグラナール(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン)と相加的である可能性があります。 メシル酸塩、USP)鼻スプレー。. スマトリプタンとミグラナル(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン。 メシル酸塩、USP)鼻スプレーは、互いに24時間以内に服用しないでください。. (見る。 禁 ⁇ 。)
ベータブロッカー。
臨床試験の結果はaを示していませんでしたが。 ミグラナル(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン)の投与に関連する安全性の問題。 メシル酸塩、USP)すでにプロプラノロールを投与されている被験者への鼻スプレー。 プロプラノロールが血管収縮作用を増強する可能性があるという報告があります。 エピネフリンの血管拡張特性を遮断することによるエルゴタミンの。.
ニコチン。
ニコチンは一部の患者で血管収縮を引き起こす可能性があります。 麦角療法に対するより大きな虚血反応の素因。.
CYP 3A4阻害剤(例:. マクロライド抗生物質およびプロテアーゼ阻害剤)。
見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。.
SSRIの。
脱力感、過反射、および協調不全が報告されています。 5HT1アゴニストがSSRIと同時投与された場合はめったにありません(例:.、。 フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン)。. 報告されていません。 SSRIとMigranal®の間の薬物相互作用の自発的な報告からの症例。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーまたはD.H.E. 45®。.
経口避妊薬。
の薬物動態に対する経口避妊薬の影響。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは研究されていません。.
妊娠カテゴリーX。 見る。. 禁 ⁇ 。.
臨床試験および外国の市販後。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの経験。 心臓のイベントのために死者は出ていません。.
致命的なものを含む深刻な心臓イベント。 中性水素化エルゴタミンメシル酸塩の非経口形態の使用後に発生しました。 (D.H.E.45®注射)、しかし非常にまれです。. 報告されたイベントが含まれています。 冠動脈血管けいれん、一過性心筋虚血、心筋。 ⁇ 塞、心室頻脈、および心室細動。. (見る。 禁 ⁇ 。, 警告。、および。 注意。).
線維性合併症は長期使用に関連して報告されています。 注射可能なメシル酸ジヒドロエルゴタミンの(参照。 警告。:。 線維性合併症。).
制御された臨床試験の発生率。
Migranal®で治療された1,796人の患者と被験者のうち。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)米国および米国での鼻スプレー投与量は2 mg以下。 外国の臨床試験では、有害事象のため26(1.4%)が中止されました。. 。 中止に関連する有害事象は、減少順でした。 頻度:鼻炎13、めまい2、顔面浮腫2、および風邪によるそれぞれ1つ。 汗、偶発的外傷、うつ病、選択的手術、傾眠、アレルギー、 ⁇ 吐、低血圧、感覚異常。.
関連する最も一般的に報告された有害事象。 ミグラナル®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの使用中。 片頭痛の治療のためのプラセボ対照二重盲検試験。 プラセボ治療を受けた患者による同等の発生率で報告されなかった。 鼻炎、味覚の変化、塗布部位の反応、めまい。 吐き気、 ⁇ 吐。. 引用されたイベントは、綿密に監視された下で得られた経験を反映しています。 厳選された患者集団における臨床試験の条件。. に。 実際の臨床診療または他の臨床試験では、これらの頻度推定。 使用条件、報告行動、および種類として、適用されない場合があります。 治療された患者は異なる場合があります。.
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーでした。 一般的に許容されます。. ほとんどの場合、これらのイベントは一時的で、 自己制限があり、研究からの患者の中止には至りませんでした。. 。 次の表は、atによって報告された有害事象の発生率を要約しています。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)を投与された患者の少なくとも1%。 プラセボ対照中の片頭痛の治療のための鼻スプレー。 二重盲検臨床試験であり、投与された患者よりも頻繁でした。 プラセボ。.
表3:少なくとも1%の報告された有害事象。
Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー治療を受けた患者と。
片頭痛プラセボ対照のプラセボ群よりも頻繁に発生しました。
試験。
Migranal®。 N = 597。 |
プラセボ。 N = 631。 |
||
呼吸器系。 | |||
鼻炎。 | 26%。 | 7% | |
⁇ 頭炎。 | 3% | 1% | |
副鼻腔炎。 | 1% | 1% | |
消化器系。 | |||
吐き気。 | 10%。 | 4% | |
⁇ 吐。 | 4% | 1% | |
下 ⁇ 。 | 2% | <1%。 | |
特別感覚、その他。 | |||
味覚の変化。 | 8% | 1% | |
申請サイト。 | |||
アプリケーションサイトの反応。 | 6% | 2% | |
中央および周辺神経系。 | |||
めまい。 | 4% | 2% | |
傾眠。 | 3% | 2% | |
感覚異常。 | 2% | 2% | |
全体としての体、一般。 | |||
ほてり。 | 1% | <1%。 | |
疲労。 | 1% | 1% | |
無力症。 | 1% | 0% | |
自律神経系。 | |||
口乾燥。 | 1% | 1% | |
筋骨格系。 | |||
硬さ。 | 1% | <1%。 |
臨床試験中のその他の有害事象。
以下の段落では、頻度の低下。 一般的に報告されている有害な臨床イベントが提示されます。. レポートに含まれるため。 オープンで制御されていない研究で観察されたイベント、Migranal®の役割。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)因果関係の鼻スプレーはできません。 確実に決定されます。. さらに、有害事象に関連する変動性。 報告、有害事象を説明するために使用される用語など.、制限します。 提供された定量的頻度推定値。. イベントの周波数です。 ミグラナル(メシル酸ジヒドロエルゴタミンスプレー)®(ジヒドロエルゴタミン)を使用した患者の数として計算されます。 メシル酸塩、USP)プラセボ対照試験での鼻スプレーとイベントの報告。 Migranal®に曝露された患者の総数(n = 1796)で割った値。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。. 報告されたすべてのイベントが含まれています。 前の表にすでにリストされているものを除いて、一般的すぎるもの。 有益であり、薬物の使用に合理的に関連していないもの。. イベントはさらに、ボディシステムカテゴリに分類され、列挙されます。 次の定義を使用して頻度を下げる順序:頻繁な不利。 イベントは、少なくとも1/100人の患者で発生するイベントとして定義されます。まれ。 有害事象は、1/100〜1 / 1,000人の患者で発生したものです。そしてまれ。 有害事象は、1 / 1,000未満の患者で発生するものです。.
皮膚と付属物:。 まれ:。 点状出血、そう ⁇ 、発疹、冷たいぬるぬるした皮膚;まれ:丘疹の発疹、じんま疹。 単純ヘルペス。.
筋骨格:。 まれ:。 けいれん、。 筋肉痛、筋力低下、ジストニア;まれ:関節痛、不随意筋。 収縮、硬直。.
中央および末 ⁇ 神経系:。 まれ:。 混乱、振戦、知覚低下、めまい;まれ:スピーチ。 障害、運動過多、 ⁇ 迷、異常な歩行、悪化した片頭痛。.
自律神経系:。 まれ:。 発汗の増加。.
特別感覚:。 まれ:。 の感覚。 ⁇ 覚の変化、恐怖症、結膜炎、異常な流涙、異常。 視力、耳鳴り、耳痛;まれ:目の痛み。.
精神医学:。 まれ:。 緊張、。 陶酔感、不眠症、集中力障害;まれ:不安、拒食症、。 うつ病。.
消化管:。 まれ:。 腹部。 痛み、消化不良、 ⁇ 下障害、しゃっくり;まれ: ⁇ 液分 ⁇ の増加、食道けいれん。.
心血管:。 まれ:。 浮腫、。 動 ⁇ 、頻脈;まれ:低血圧、末 ⁇ 虚血、狭心症。.
呼吸器系:。 まれ:。 呼吸困難、上気道感染症;まれ:気管支 ⁇ 、気管支炎、。 胸膜の痛み、鼻血。.
尿器系:。 まれ:。 増加した。 排尿頻度、 ⁇ 炎。.
生殖、女性:。 珍しい。:骨盤。 炎症、 ⁇ 炎。.
全体としての体。 -一般:。 まれ:。 冷たく、 ⁇ 怠感、厳しさ、発熱、眼 ⁇ 周囲浮腫;まれ:インフルエンザ様。 症状、ショック、声の喪失、あくび。.
申請サイト:。 まれ:。 ローカル。 麻酔。.
導入後のレポート。
一時的に関連する有害事象の自主的報告。 片頭痛の管理に使用されるジヒドロエルゴタミン製品を使用。 注射可能な製剤の導入が含まれているため、受け取られています。 このセクションでは、すでに上記にリストされたものを保存します。. 彼らの源のため。 (オープンおよび制御されていない臨床使用)、報告されたイベントかどうか。 ジヒドロエルゴタミンの使用との関連は、因果関係があり、それはできません。 決定されます。. 胸膜および後腹膜線維症の報告があります。 注射可能なジヒドロエルゴタミンの毎日の長期使用後の患者。 メシル酸塩。. Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーは違います。 毎日の長期使用をお勧めします。. (見る。 投与量と投与。)
薬物乱用と依存。
現在入手可能なデータは薬物乱用を示していないか、または。 ジヒドロエルゴタミンによる心理的依存。. しかし、薬物乱用のケース。 そして、他の形態の麦角療法に対する患者の心理的依存は持っています。 報告されている。. したがって、血管性頭痛の慢性化により、それはそうです。 推奨用量を超えないように患者に助言することが不可欠です。.
現在まで、急性過剰摂取の報告はありません。 この薬。. 血管けいれんのリスクがあるため、推奨用量を超えています。 ミグラナル®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)の鼻スプレーは避けてください。. ジヒドロエルゴタミンの過剰投与は、末 ⁇ 徴候および 麦角症の症状。. 治療には、局所的な薬物の中止が含まれます。 患部への暖かさの適用、血管拡張剤の管理、。 組織の損傷を防ぐための看護。.
一般に、急性Migranal®の症状。 (メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレーの過剰摂取は、 エルゴタミンの過剰摂取ですが、吐き気や ⁇ 吐はそれほど顕著ではありません。 Migranal®(メシル酸ジヒドロエルゴタミン、USP)鼻スプレー。. の症状。 エルゴタミンの過剰摂取には、しびれ、チクチクする、痛みなどがあります。 末 ⁇ の減少または欠如に関連する四肢のチアノーゼ。 脈;呼吸抑制;血圧の上昇および/または低下、 通常その順序で;混乱、せん妄、けいれん、 ⁇ 睡;および/またはいくつか。 吐き気、 ⁇ 吐、腹痛の程度。.
実験動物では、重大な致死がいつ発生するか。 ジヒドロエルゴタミンはI.V.マウスで44 mg / kg、ラットで130 mg / kgの用量。 ウサギでは37 mg / kg。.
過剰摂取の治療に関する最新情報。 多くの場合、認定された地域毒物管理センターから入手できます。. 認定された毒物管理センターの電話番号は、医師に記載されています。 DeskReference®(PDR)。. *。
吸収。
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは、生物学的利用能が不十分です。 経口投与。. しかし、鼻腔内投与後の平均。 メシル酸ジヒドロエルゴタミンのバイオアベイラビリティは、注射可能なものと比較して32%です。 管理。. 吸収は可変であり、おそらく両方のサブジェクトを反映しています。 吸収の違いと自己投与に使用される技術。.
分布。
メシル酸ジヒドロエルゴタミンは93%の血漿タンパク質結合です。. 。 分布の見かけの定常状態体積は約800リットルです。.
代謝。
メシル酸ジヒドロエルゴタミン代謝産物が4つありました。 経口投与後のヒト血漿で同定。. 主要な代謝物、。 8'-β-ヒドロキシジヒドロエルゴタミン、展示。 副腎および5-HT受容体の親と同等の親和性と実証。 いくつかの静脈収縮活性モデル、in vivoおよびinにおける同等の効力。 ビトロ。. 他の代謝物、すなわち.、ジヒドロリゼルグ酸、ジヒドロリセルグアミド。 また、プロラインリングの酸化的開口部によって形成される代謝物はそれほど重要ではありません。. 鼻投与後、総代謝産物は20%-30%にすぎません。 血漿AUC。 I.V.後のメシル酸ジヒドロエルゴタミンの全身クリアランス そしてI.M.管理は1.5 L /分です。. 定量的薬物動態。 4つの代謝産物の特徴付けは行われていません。.
排 ⁇ 。
ジヒドロエルゴタミンの主要な排 ⁇ 経路は、 ⁇ 便中の胆 ⁇ 。. 鼻腔内投与後、親の尿の回復。 薬物は、投与後の投与量の約2%に相当します。 管理。. 全身クリアランスは1.5 L / minで、主に反映されます。 肝クリアランス。. 腎クリアランス(0.1 L / min)はルートの影響を受けません。 ジヒドロエルゴタミン投与の。. 血漿ジヒドロエルゴタミンの減少です。 終末半減期が約10時間の二相性。.