Celix

各100 mgカプセルには、100 mgのセリックスが含まれています。.

各200 mgカプセルには200 mgのセリックスが含まれています。.

各400 mgカプセルには、400 mgのセリックスが含まれています。.

⁇ 形剤/不活性成分:。 100 mg、200 mg、400 mgのカプセルには、ラクトース一水和物、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリビドンK30、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。. カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン、インクゴールドSB-3002(200 mgカプセル)またはインクブルーSB-6018(100 mgカプセル)またはインクグリーンSB-4027(400 mgカプセル)が含まれています。.

Celixを選択する前に、Celixおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。

変形性関節症(OA)。

セリックスはOAの兆候と症状を緩和するように示されています。

関節リウマチ(RA)。

セリックスは、RAの兆候と症状を緩和するように指示されています。

若年性関節リウマチ(JRA)。

セリックスは、2歳以上の患者のJRAの兆候と症状を緩和することが示されています。

強直性脊椎炎(AS)。

CelixはASの兆候と症状を緩和するために使用されます。

急性 ⁇ 痛(AP)。

セリックスは成人のAPの治療に適応されます。

原発性月経困難症(PD)。

CelixはPDの治療に使用されます。

セリックス。 軽度から中等度の痛みの治療と関節炎の症状の緩和のための非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)です(例:. 変形性関節症、関節リウマチまたは若年性関節リウマチ)、炎症、腫れ、こわばり、関節痛など。. しかし、セリックスは関節炎を治さず、あなたがそれを服用し続ける限りあなたを助けるだけです。.

セリックスは、脊椎の関節に影響を与える関節炎の一種である強直性脊椎炎の治療にも使用されます。. Celixは、急性の痛みや月経痛の治療にも使用できます。.

Celixは処方箋でのみ入手できます。.

1日2回200 mgまでの用量のCelixカプセルは、食事の有無にかかわらず服用できます。.

セリックスの心血管リスクは、曝露の用量と期間とともに増加する可能性があるため、最短の期間と最低有効日用量を使用する必要があります。.

<em>成人:</ em>。 変形性関節症(OA)の対症療法:。 単回投与または1日2回100 mgとしてのCelix 200 mgの推奨用量。.

関節リウマチ(RA)の対症療法:。 Celixの推奨用量は1日2回100または200 mgです。.

強直性脊椎炎(AS):。 Celixの推奨用量は、単回投与で200 mg、または1日2回100 mgです。. 一部の患者は、1日の総投与量400 mgの恩恵を受けることができます。.

急性 ⁇ 痛の治療:。 Celixの推奨用量は最初は400 mgで、その後、必要に応じて初日に200 mgの追加用量が続きます。. 翌日、推奨用量は1日2回200 mg、または必要に応じて1日1回400 mgです。.

原発性月経困難症:。 Celixの推奨用量は最初は400 mgで、その後必要に応じて1に200 mgの追加用量が続きます。. 日。. 翌日、推奨用量は必要に応じて1日2回200 mgです。.

CYP2C9悪い代謝者:。 CYP2C9以外のCYP2C9基質の履歴/経験のために代謝不良者であることが知られている患者、またはCYP2C9代謝不良者である疑いがある患者は、Celixを注意して使用する必要があります。. 最低推奨用量の半分で治療を開始することを検討してください。..

フルコナゾールとの同時使用:。 CYP2C9阻害剤であるフルコナゾールを投与されている患者では、Celixを推奨用量の半分で投与する必要があります。.

高齢者:</ em>。 一般に、用量調整は必要ありません。. ただし、体重が50 kg未満の高齢患者では、最低推奨用量で治療を開始することをお勧めします。.

<em>肝機能障害:</ em>。 軽度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません(Child-PughクラスA)。. 関節炎または中等度の肝機能障害のある痛みの患者の推奨用量の半分にCelixを導入(Child-PughクラスB)。.

重度の肝機能障害(Child-PughクラスC)の患者は研究されていません。.

<em>腎機能障害:</ em>。 軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の腎機能障害のある患者では臨床経験は見られません。.

管理:。 カプセルを飲み込むのが困難な患者では、Celixカプセルの内容物をアップルソース、ライスポリッジ、ヨーグルト、またはバナナのピューレに投与できます。. これを行うには、カプセルの内容物全体を小さじ1杯で注意深く冷やすか、アップルソース、お ⁇ 、ヨーグルト、またはバナナのピューレの室温を空にして、すぐに水に浸します。. アップルソース、ライスポーリッジ、またはヨーグルトの振りかけカプセルの内容物は、冷蔵条件(2°C-8°Cまたは35°F-45°F)で最大6時間安定しています。. バナナピューレのスプレーされたカプセルの内容物は、冷蔵状態で保管して、すぐに服用しないでください。.

参照:。
Celixについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

セリックス、スルホンアミド、またはセリックスの他の成分に対する過敏症。.

アセチルサリチル酸[アスピリン(ASS)]または他のCOX-2特異的阻害剤を含む他のNSAIDを服用した後の ⁇ 息、じんま疹またはアレルギー反応の患者。.

冠動脈バイパス移植(CABG)手術を調整するときの周術期の痛みの治療。.

妊娠中の使用:。 妊婦の研究はありません。. 動物での研究は生殖毒性を示しています。. このデータの人間との関連性は不明です。.

セリックスは、プロスタグランジン合成を阻害する他の薬と同様に、子宮の慣性と動脈管の早期閉塞を引き起こす可能性があり、妊娠3期には避ける必要があります。.

セリックスは、母親の潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

プロスタグランジン合成の阻害は妊娠に影響を与える可能性があります。. 疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後の自然流産のリスクの増加を示しています。. 動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与が着床前後の損失の増加につながることが示されています。.

母乳育児中に使用してください:。 ラットを用いた研究では、セリックスは血漿と同様の濃度で乳 ⁇ 中に排 ⁇ されることが示されています。. 授乳中の女性へのセリックスの投与は、母乳へのセリックスの非常に低い伝染を示しました。. Celixの母乳育児中の乳児には副作用が生じる可能性があるため、母乳育児を中止するか、母親に期待される薬の利点を考慮に入れるのをやめるかを決定する必要があります。.

子供で使用:。 セリックスは18歳未満の被験者では研究されていません。.

医師の指示に従ってCelixを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.

• Celixには、ドラッグガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Celixが補充されるたびにもう一度読んでください。.
• セリックスを口から通してください。. 胃が邪魔な場合は、食べ物と一緒に服用できます。. 食物摂取は、胃や腸の問題のリスクを減らすことはできません(例:. 出血、 ⁇ 瘍)。. 胃の不調が続く場合は、医師または薬剤師に相談してください。.
• セリックスの一部の用量は食物と一緒に服用する必要があります。. セリックスの服用について質問がある場合は、医師に相談してください。.
• 医師の指示に従って、コップ1杯の水(8オンス/ 240 mL)でセリックスを服用してください。.
• セリックスを服用してから30分間横にならないでください。.
• セリックスの服用を忘れて定期的に服用した場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Celixの使用について医師に質問してください。.

使用:ラベル付き広告。

急性痛 :。 急性 ⁇ 痛の治療。.

強直性脊椎炎:。 強直性脊椎炎の兆候/症状の緩和。.

若年性特発性関節炎:。 2年間の患者の若年性特発性関節炎(JIA)の兆候/症状の緩和。.

変形性関節症:。 変形性関節症の兆候/症状の緩和。.

原発性月経困難症:。 原発性月経困難症の治療。.

関節リウマチ:。 関節リウマチの兆候/症状の緩和。.

使用済みラベル外。

痛風、急性松明。

多国籍の無作為化二重盲検対照試験のデータは、急性フレアの治療におけるセリックスの有効性を示しています。.

急性再燃の治療に関するアメリカリウマチ学会のガイドラインに基づくと、CelixはGI禁 ⁇ または非選択的NSAIDに対する不耐性の患者に効果的で推奨される治療オプションです。.

参照:。
他のどの薬がセリックスに影響を与えますか。?

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用:。 一般:</ em>セリックス代謝は主にチトクロームP450(CYP)2C9を介して肝臓で媒介されます。. 他のCYP2C9基質での履歴/経験に基づいてCYP2C9代謝不良者であることが知られている、または疑われる患者は、代謝クリアランスの低下により異常に高い可能性があるため、Celixを注意して使用する必要があります。. 最低推奨用量の半分で治療を開始することを検討してください。.

CelixとCYP2C9阻害剤の同時投与により、Celix血漿濃度が上昇する可能性があります。. したがって、CelixをCYP2C9阻害剤とともに投与する場合は、Celixの減量が必要になることがあります。.

Celixとリファンピシン、カルバマゼピン、バルビツール酸などのCYP2C9誘導剤を併用投与すると、Celix血漿濃度が低下する可能性があります。. したがって、CelixをCYP2C9インデューサーと一緒に投与する場合は、Celixの増量が必要になることがあります。.

臨床薬物動態研究およびin vitro研究では、基質ではないがCelixがCYP2D6の阻害剤であることを示しています。. したがって、1つの可能性があります。 in vivo。 CYP2D6によって代謝される薬物との薬物相互作用。.

<em>薬物特異的:</ em>セリックスとワルファリンまたは類似の活性物質との相互作用:。.

<em>リチウム:</ em>健康なボランティアでは、リチウムの血漿レベルがCelixと一緒にリチウムを受け取った被験者で約17%増加しました。. リチウム治療を受けた患者は、Celixが導入または撤回されるときに注意深く監視する必要があります。.

アスピリン:</ em> Celixは、低用量アスピリンの抗血小板効果を妨げません。. 血小板効果がないため、セリックスは心血管疾患の予防的治療におけるアスピリンの代用ではありません。.

アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)、アンジオテンシンII ⁇ 抗薬(アンジオテンシン受容体遮断薬、ARBとも呼ばれます)、利尿薬、ベータ遮断薬などの降圧薬: プロスタグランジンの阻害は、(ACEIおよび/またはARB、利尿薬、ベータ遮断薬)を含む降圧薬の効果を減らすことができます。. この相互作用は、ACEIおよび/またはARB、利尿薬、ベータ遮断薬と同時にCelixを服用している患者で考慮する必要があります。.

容量不足(利尿薬を含む)または腎障害のある高齢患者では、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとACE阻害剤、アンジオテンシンII ⁇ 抗薬または利尿薬の併用投与により、急性腎不全の可能性がある腎障害が1つ含まれる腎障害が発生する可能性があります。. これらの影響は通常可逆的です。. したがって、これらの薬物の同時投与は注意して行われるべきです。. 患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能を監視する臨床的必要性は同時治療の開始時とその後の定期的な評価されるべきです。.

<em>リシノプリル研究の結果:ステージIおよびIIの患者を対象とした28日間の臨床試験での</ em>リシノプリル対照高血圧セリックス200 mg BIDの投与は、プラセボと比較して臨床的に有意な増加をもたらしませんでした毎日の平均収縮期血圧または拡張期血圧の治療。, これは、24時間の外来血圧モニタリングを使用して決定されました。. 患者の間で。, これはCelix 200 mg BIDと一緒に投与されました。, 48%は、最後の臨床訪問中にリシノプリルで不適格と見なされました。 (拡張期血圧> 90 mmHgまたは袖口拡張期血圧として定義され、ベースラインと比較して> 10%増加しました。) 患者の27%と比較。, プラセボと同時に投与されました。; この違いは統計的に有意でした。.

<em>シクロスポリン:</ em>腎臓プロスタグランジンへの影響により、NSAIDはシクロスポリンによる腎毒性のリスクを高める可能性があります。.

フルコナゾールとケトコナゾール:</ em>フルコナゾールを200 mgで1日1回投与すると、セリックス血漿濃度が2倍に増加しました。. この増加は、フルコナゾールによるCYPP450 2C9によるCelix代謝の阻害によるものです。. CYP2C9阻害剤フルコナゾールを投与されている患者では、Celixを推奨用量の半分で投与する必要があります。. CYP3A4阻害剤であるケトコナゾールは、臨床的に関連するセリックス代謝の阻害を示さなかった。.

デキストロメトルファンとメトプロロール:。 Celix 200 mgを1日2回投与すると、2.6倍または. デキストロメトルファンとメトプロロール(CYP2D6基質)の血漿中濃度が1.5倍に増加。. これらの増加は、CYP2D6を介したCYP2D6基質代謝のCelix阻害によるものです。. したがって、CYP2D6基質としての薬の用量は、Celixが停止したときにCelix治療を開始または増加するときに減らす必要がある場合があります。.

利尿薬:</ em>臨床試験では、一部の患者のNSAIDが腎臓のプロスタグランジン合成を阻害することにより、フロセミドとチアジドのナトリウム利尿効果を低下させる可能性があることが示されています。.

<em>メトトレキサート:</ em> Celixとメトトレキサートの間の臨床試験では、薬物動態学的および臨床的に重要な相互作用は観察されませんでした。.

経口避妊薬:。

その他の医薬品:</ em> Celixおよび制酸剤(アルミニウムおよびマグネシウム)、オメプラゾール、グリベンクラミド(グリブリド)、フェニトインまたはトルブタミドとの臨床的に重要な相互作用は観察されませんでした。.

参照:。
セリックスの考えられる副作用は何ですか。?

以下の副作用は、ラベルの他のセクションで説明されています。

• 心血管血栓性イベント。
• ⁇ 出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎臓毒性と高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 重度の皮膚反応。
• 血液毒性。
UL>。

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。. ただし、臨床試験の副作用に関する情報は、薬物使用に関連する有害事象を特定し、率を近づけるための基礎を提供します。.

市販前の臨床試験でCelixで治療された患者のうち、約4,250人がOA患者、約2,100人のRA患者、約1,050人の術後 ⁇ 痛患者でした。. 8,500人以上の患者が、1日200 mg(1日2回100 mgまたは1日1回200 mg)以上のCelixの合計投与量を受けました。これには、800 mg(1日2回400 mg)で治療された400人以上が含まれます。. 約3,900人の患者がこれらの用量で6か月以上Celixを投与されました。約2,300人が1年以上受けており、124人が2年以上受けています。.

市場に出す前に制御された関節炎の研究。

表1は、因果関係に関係なく、プラセボおよび/または陽性対照群を含むOAまたはRAの患者を対象に実施された12件の対照試験からCelixを受けた患者の2%以上におけるすべての有害事象を示しています。. これらの12の研究は異なる期間を持ち、研究の患者は同じ期間暴露されなかった可能性があるため、これらのパーセンテージは累積発生率を記録しません。.

表1:市場に出す前の制御された関節炎研究からのCelix患者の2%を超える有害事象。

	CBX。 N = 414 6。	プラセボ。 N = 1864。	NAP。 N = 1366。	DCF。 N = 387。	IBU。 N = 345。
消化管。
腹痛。	4.1%。	2.8%。	7.7%。	9.0%。	9.0%。
下 ⁇ 。	5.6%。	3.8%。	5.3%。	9.3%。	5.8%。
消化不良。	8.8%。	6.2%。	12.2%。	10.9%。	12.8%。
⁇ 腸。	2.2%。	1.0%。	3.6%。	4.1%。	3.5%。
吐き気。	3.5%。	4.2%。	6.0%。	3.4%。	6.7%。
体全体。
腰痛。	2.8%。	3.6%。	2.2%。	2.6%。	0.9%。
周辺機器。	2.1%。	1.1%。	2.1%。	1.0%。	3.5%。
けが事故。	2.9%。	2.3%。	3.0%。	2.6%。	3.2%。
中枢、末 ⁇ 神経系。
1	2.0%。	1.7%。	2.6%。	1.3%。	2.3%。
頭痛。	15.8%。	20.2%。	14.5%。	15.5%。	15.4%。
精神科。
不眠症。	2.3%。	2.3%。	2.9%。	1.3%。	1.4%。
呼吸器。
⁇ 頭炎。
鼻炎。	2.3%。	1.1%。	1.7%。	1.6%。	2.6%。
副鼻腔の炎症。	2.0%。	1.3%。	2.4%。	2.3%。	0.6%。
上気道。	5.0%。	4.3%。	4.0%。	5.4%。	5.8%。
<。	8.1%。	6.7%。	9.9%。	9.8%。	9.9%。
皮膚。
皮膚。	2.2%。	2.1%。	2.1%。	1.3%。	1.2%。
CBX = Celix 100-200 mgを1日2回または200 mgを1日1回。 NAP =ナプロキセン500 mgを1日2回; DCF =ジクロフェナク75 mgを1日2回; IBU =イブプロフェン800 mgを1日3回。.

プラセボまたはアクティブに制御された臨床試験では、有害事象による脱落率は、Celixを投与された患者では7.1%、プラセボを投与された患者では6.1%でした。. セリックス治療群の有害事象による中止の最も一般的な理由には、消化不良と腹痛が含まれていました(中止の理由は0.8%または. プラセボを投与された患者は、消化不良により0.6%中止し、腹痛により0.6%中止しました。.

以下の副作用は、Celixで治療された患者の0.1〜1.9%で発生しました(1日2回100〜200 mgまたは1日1回200 mg)。

消化管:。 便秘、憩室炎、 ⁇ 下障害、げっ ⁇ 、食道炎、胃炎、胃腸炎、胃食道逆流、 ⁇ 、裂孔ヘルニア、メレナ、口渇、口内炎、テネスムス、 ⁇ 吐。

心血管:。 重度の高血圧、狭心症、冠動脈疾患、心筋 ⁇ 塞。

一般:。 過敏症、アレルギー反応、胸の痛み、 ⁇ 胞の痛み、全身性浮腫、顔面浮腫、疲労、発熱、ほてり、インフルエンザのような症状、痛み、末 ⁇ の痛み。

中央、周辺。 脚のけいれん、高血圧、知覚低下、神経系:片頭痛、感覚異常、めまい。

聞くと前庭:。 難聴、耳鳴り。

心拍数とリズム:。 動 ⁇ 、頻脈。

肝臓と胆道:。 肝酵素の増加(SGOTの増加、SGPTの増加を含む)。

代謝と栄養:。 ブレッチェンの増加、CPKの増加、高コレステロール血症、高血糖、低カリウム血症、NPNの増加、クレアチニンの増加、アルカリホスファターゼの増加、体重の増加。

筋骨格系:。 関節痛、関節症、筋肉痛、滑膜炎、 ⁇ 炎。

血小板(出血または凝固):。 斑状出血、鼻血、血小板血症、精神医学:食欲不振、不安、食欲増進、うつ病、緊張、傾眠。

ヘミック:。 貧血。

気道:。 気管支炎、気管支 ⁇ 、気管支 ⁇ 悪化、咳、呼吸困難、喉頭炎、肺炎。

皮膚と手足:。 脱毛症、皮膚炎、光に対する感受性、かゆみ、発疹性紅斑、発疹黄斑丘疹、皮膚疾患、皮膚の乾燥、発汗の増加、じんま疹。

申請現場での混乱:。 蜂巣炎、皮膚炎の接触。

尿路:。 アルブミン尿、 ⁇ 炎、排尿障害、血尿、ミクションの頻度、腎臓結石。

以下の深刻な有害事象(因果関係は評価されていません)は、患者の0.1%未満で発生しました。

心血管:。 失神、うっ血性心不全、心室細動、肺塞栓症、脳血管障害、末 ⁇ 壊 ⁇ 、血栓性静脈炎。

消化管:。 腸閉塞、腸 ⁇ 孔、胃腸出血、出血を伴う大腸炎、食道 ⁇ 孔、 ⁇ 炎、イレウス。

一般:。 敗血症、突然死。

肝臓と胆道:。 コレリシア症。

貧血およびリンパ:。 血小板減少症。

神経質:。 無酸素、自殺。

腎臓:。 急性腎不全。

関節炎の安全性に関するセリックスの長期研究。

血液学的イベント。: ヘモグロビンの臨床的に有意な減少(> 2 g / dL)の発生率は、1日2回セリックス400 mgを服用している患者(0.5%)で、ジクロフェナク75 mgを1日2回(1.3%)またはイブプロフェン800 mgを3回服用している患者よりも低かった1.9%。. セリックスでのイベントの発生率の低下は、アスピリンの有無にかかわらず維持されました。.

撤回/深刻な有害事象。: Celix、ジクロフェナク、イブプロフェンの有害事象による離脱の9か月後のカプランマイヤー累積率は24%、29%、およびでした。. 深刻な有害事象(入院を引き起こすか、生命にかかわる、または医学的に重要であると認識されるD.H.)の発生率は、治療グループ間で差がありませんでした(8%、7%、または.

若年性関節リウマチの研究。

12週間で。, 二重盲検。, 積極的に管理された研究。, 2歳から17歳の242人のJRA患者がCelixまたはnaproxenで治療されました。; 77人のJRA患者が1日2回Celix 3 mg / kgで治療されました。, 82人の患者は1日2回セリックス6 mg / kgで治療され、83人の患者は1日2回ナプロキセン7.5 mg / kgで治療されました。. Celixで治療された患者で最も一般的な(≥5%)副作用は、頭痛、発熱(発熱)、腹痛、咳、鼻 ⁇ 頭炎、腹痛、吐き気、関節痛、下 ⁇ 、 ⁇ 吐でした。. ナプロキセンで治療された患者で最も一般的な(≥5%)副作用は、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発熱、腹痛、下 ⁇ 、咳、腹痛、めまいでした(表2)。. ナプロキセンと比較して、セリックスは12週間の二重盲検試験中に1日2回3および6 mg / kgの用量で成長と発達に観察可能な有害な影響を与えませんでした。. 治療群間で、ブドウ膜炎の臨床的悪化の数やJRAの全身特性に有意差はありませんでした。.

上記の二重盲検試験の12週間のオープンエクステンションでは、202人のJRA患者が1日2回Celix 6 mg / kgで治療されました。. 有害事象の発生率は、二重盲検試験中に観察されたものと同様でした。臨床的に重要な予期しない有害事象はありませんでした。.

表2:システム臓器クラス別の治療グループのJRA患者の5%以上で発生する有害事象(イベントのある患者の割合)。

システムオルガンクラス優先用語。

セリックス3 mg / kg。 N = 77。

セリックス6 mg / kg。 N = 82。

ナプロキセン7.5 mg / kg。 マックス。 強直性脊椎炎の研究による副作用。: 合計378人の患者がプラセボでCelixで治療され、AS研究が積極的に管理されました。. 1日1回400 mgまでの用量を検査しました。. AS研究で報告された有害事象のタイプは、OA / RA研究の有害事象と同様でした。. 鎮痛および月経困難症の研究による副作用。: 約1,700人の患者が鎮痛および月経困難症の研究でCelixで治療されました。. 心 ⁇ 痛研究のすべての患者は、単回投与の研究薬を受けました。. 600 mg /日までの用量Celixは、原発性月経困難症および整形後の痛みの研究で研究されています。. 鎮痛および月経困難症の研究における有害事象の種類は、関節炎の研究で報告されたものと同様でした。. 報告された唯一の追加の有害事象は、口腔手術後の痛みの研究における抜歯後の歯槽炎(乾ソケット)でした。. APCおよびPreSAPテスト。 長期プラセボ対照ポリップ予防研究の副作用。: APCおよびPreSAP研究におけるCelixへの曝露は、最大3年間、毎日400〜800 mgでした。. 一部の副作用は、市場に出す前の関節炎の研究よりも患者の割合が高くなりました(治療時間は最長12週間。上記で制御された関節炎を市場に出す前のセリックス研究の副作用を参照してください)。. これらの違いが以前の市販前研究と比較してCelixで治療された患者で大きかった副作用は次のとおりです。 セリックス(毎日400〜800 mg)。 N = 2285。 プラセボ。 N = 1303。 下 ⁇ 。 10.5%。 7.0%。 胃食道逆流症。 4.7%。 3.1%。 吐き気。 6.8%。 5.3%。 ⁇ 吐。 3.2%。 2.1%。 息切れ。 2.8%。 1.6%。 高血圧。 12.5%。 9.8%。 腎結石。 2.1%。 0.8%。 以下の追加の副作用は、Celixを服用している患者の0.1%以上1%未満で発生しました。, 長期ポリプレベンション研究でプラセボよりも発生率が高く、市場に出す前の制御された関節炎の研究中に報告されなかったか、長期的に発生しました。, プラセボ対照ポリプレベンション研究がより頻繁に行われます。 神経系障害:。 脳攻撃。 眼疾患:。 ガラス体、結膜出血。 耳と迷路:。 迷路炎。 心臓病 :。 狭心症不安定、大動脈弁無能力、冠動脈のアテローム性動脈硬化症、副鼻腔徐脈、心室肥大。 血管障害:。 深部静脈血栓症。 生殖器系と乳房障害:。 卵巣 ⁇ 胞。 調査:。 血液はカリウムを増加させ、血液はナトリウムを増加させ、血液テストステロンは減少します。 けが、中毒、手続き上の合併症:。 精巣炎、 ⁇ 破裂。 ポストマーケティングの経験。 承認後にCelixを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 心血管:。 血管炎、深部静脈血栓症。 一般:。 アナフィラキシー様反応、血管浮腫。 肝臓と胆道:。 肝壊死、肝炎、黄 ⁇ 、肝不全。 貧血およびリンパ:。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、汎血球減少症、白血球減少症。 代謝:。 低血糖、低ナトリウム血症。 神経質:。 無菌性髄膜炎、加齢、無 ⁇ 症、致命的な頭蓋内出血。 腎臓:。 間質性腎炎。