コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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カルチポトリオーロ-サンドス
カルシポトリエン
カルチポトリオーロ-サンドスA®*軟膏は、局所療法のための尋常性乾癬(尋常性乾癬)の局所治療のために示される。
CalcipotrioloドBV(calcipotrieneの泡)の泡は18年からの患者の尋常性乾癬の項目処置のために示されます。
これらの線量の推薦は大人の広範な経験に基づいています。 し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、し、しA®*週あたり15グラムの平均用量で八週間の期間のために安全かつ効果的ですが、患者に大きな用量変動を有しています。 個々の用量要件は、乾癬の程度に依存するが、上記の推奨事項を超えてはならない。 カルシポトリオーロ-サンドスBVの使用に関するお問い合わせはありませんA®*小児の他の治療法と組み合わせて。
外的な使用だけのため。 Calcipotriolo Sandoz BV(calcipotrieneの株)の株は口の、株またはintravaginalの使用のために図られていない。
一日二回影響部位にCalcipotrioloドBV(calcipotrieneの泡)の泡の薄層を加え、穏やかそして完全に摩擦しなさい。
カルシポトリオールの含有量のために、カルシポトリオールsandoz BVA®*カルシウム代謝の既知の障害を有する患者には禁忌である。
Calcipotriolo Sandoz BV(calcipotrieneの株)の株は知られていたhypercalcemiaの患者によって使用されるべきではないです。
カルシウム代謝への影響
カルシポトリオールの含有量のために、最大週間用量を超えると高カルシウム血症が起こることがあります. 高カルシウム血症が一般化された膿疱性または紅皮性剥離性乾癬の患者で報告されているので、他のタイプの乾癬の患者では注意を払うべきで. 処置が中断されるとき血清カルシウムは正常化します. 推奨用量に従うと、高カルシウム血症のリスクは最小限に抑えられます. 成功における最大期間用量は、100gのクリームまたは米(カルシポトリオール5mgに相当)または60mlの溶液(カルシポトリオール3mgに相当)である。). クリーム、軟膏または皮膚溶液を一緒に使用する場合、カルシポトリオールの総投与量は週に5mgを超えてはならない
局所副作用
カルチポトリオーロ-サンドスA®*すべきでない応用の面とすることがありますので皮膚刺激性
患者は、顔や目への偶発的な伝達を避けるために、製品を正しく使用するように指示されなければなりません。 手を洗った後の各種アプリケーションを避ける偶発的な移けられるようになっています。
紫外線露出
カルシポトリオーロ-サンドーズの間にA® *軟膏治療の医師は、天然または人工の日光への過度の暴露を制限または避けるよう患者に助言することをお勧めします。 カルチポトリオーロ-サンドスA®*医師と患者が潜在的な利益が潜在的なリスクを上回ると信じている場合にのみ、UV放射で使用する必要があります。
未評価の使用
の、、、、、、、、、、、 A®-ガッタテ、、、いいですね。
の、、、、、、、、、、、 A®* 重度の肝臓および腎臓疾患を有する患者では避けることができる。
賦形剤に対する副作用
カルチポトリオーロ-サンドスA® *軟膏を含むプロピレングリコールに賦形剤として引き起こすことが可能な皮膚刺激性.
警告の表示
の一部として含まれている 予防 セクション。
予防
フランマビューティー
カルシポトリエン(calcipotriene)の薬剤は可溶性である。 使用中および直後に、火災、炎および/または喫煙を避けるように患者に指示してください。
カルシウム代謝への影響
血清カルシウムの一時的な、急速に可逆的な上昇は、カルシポトリエンの使用で発生しています。 血清カルシウムレベルの増加が正常範囲外で起こる場合は、正常なカルシウムレベルが回復するまで治療を中止してください。
紫外線の露出
太陽ブースおよび太陽ランプを含む自然か人工的な日光への扱われた区域の余分な露出を、避けるように患者に指示して下さい。 Calcipotriene sandoz Bv(calcipotriene foam)フォームを使用する患者における光線法の使用を制限または回避することができます。
未評価の使用
CalcipotrioloドBVフォーム(calcipotrieneフォーム、紅皮性、剥離性または膿疱性乾癬の患者において研究されていない。
患者カウンセリング情報
患者は以下のように指示されるべきである:
- Calcipotriolo Sandoz BVフォーム(calcipotrieneフォーム)をごまかしまたはごに入れないでください。
- サンベッドやサンランプなど、自然または人工の日光に処理された領域の過度の露出を避けてください。
- Calcipotriolo Sandoz BV(calcipotriene foam)の泡が目の中または深くに入った場合は、水で十分にすすいでください。
- お肌がCalcipotrioloドBVフォーム(calcipotrieneフォーム)で治療した後8週間改善しない場合は、医師に相談してください。
- カルシポトリエンフォーム(calcipotriene foam)は、手をほってください
- CalcipotrioloドBV(calcipotrieneの泡)の泡が可燃性であるので使用の間にそして直後に火、炎または煙ることを避けて下さい。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
カルシポトリアは、最大24期間され、3、10または30mcg/kg/㎡(9、30または90mcg/mに相当)の使用量でマウスに局所的に投与される2/日)、対照と比較して腫瘍発生率に有意な変化を示さなかった。 アルビノヘアレスマウスがUVRと局所的に適用されたカルシポトリエンの両方にさらされた研究では、カルシポトリエンが皮膚腫瘍を誘導するUVRの効果を高めることができることを示唆している、皮膚腫瘍の形成を誘導するために必要なUVRの時間の短縮が観察された。
Amesアッセイ,マウスリンパ腫-遺伝子座アッセイ,ヒトリンパ球染色体異常試験およびマウス小核におけるカルシポトリエンの遺伝毒性ポテンシャルを調べた。 検査結果は全て陰性であった。
54mcg/kg/今までの使用量でのラットにおける△(318mcg/m2 /日)カルシポトリエンの生殖能力または一般的な生殖能力の障害を示さなかった。
特定の集団での使用
妊娠
、、、ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー
妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された研究はない。 したがって、CalcipotrioloドBVフォーム(calcipotrieneフォーム、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
催奇形性の調査は管理された線量のおよそ40-60%であると期待されて生物学的利用能が口頭で、行なわれました。 母親および胎児におけるウサギにおける毒性の増加は、12mcg/kg/日(132mcg/m)で観察された2/㎡)萌えられたウサギ36mcg/kg/㎡(396mcg/m2/日)、恥骨および前肢指骨の不完全な骨化の発生率が有意に増加した胎児をもたらした。 ラット幅では、54mcg/kg/㎡(318mcg/m)の使用量2/日)拡大されたfontanellesおよび余分ribs骨から主に成っている骨格異常のかなりより高い発生への。 拡大した泉門は、カルシウム代謝に対するカルシポトリエンの効果によるものである可能性が最も高い。 ラットにおける血および血の血なしの血(43.2μg/m2/日)とうさん(17.6mcg/m2/日)、、るるとと(18.52/日)
授乳中の母親
カルシポトリエンが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物が母乳中に排泄されるので、CalcipotrioloドBVフォーム(calcipotrieneフォーム)を母乳育児の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
18歳未満の小児患者におけるCalcipotrioloドBVフォーム(calcipotrieneフォーム)の安全性と有効性は確立されていない。
高齢者のアプリケーション
CalcipotrioloドBVフォーム(calcipotrieneフォーム)を用いた臨床研究は、彼らが若い被験者とは異なる応答するかどうかを判断するために65歳からの十分な被験者を含まなかった。 他の報告された臨床経験では、高齢患者と若年患者の反応に差は見られなかった。
Calcipotriolに機械の運転および作動の能力のまたは僅かな影響がありません。
副作用の頻度の推定は、臨床試験および自発的な報告からのデータのプールされた分析に基づいている。
治療中に最も一般的に報告されている副作用は、かゆみ、皮膚刺激および紅斑である。
全身反応(高カルシウム血症および高カルシウム尿症)が報告されている。 このような反応を発症するリスクは、推奨される総投与量を超えると増加する。
副作用はMedDRA SOCによってリストされ、個々の副作用は最も一般的に報告されたものから始まってリストされている。 各頻度グループ内では、副作用は重症度の低下の順に提示される。
カルシポトリオーロ-サンドス25%A®*扱われる軟膏は不必要な反作用を経験できます。 これらの反応は通常軽度である。
*発疹の紅斑性、発疹のmaculopapular、発疹morbilliform、発疹の丘疹および発疹の膿疱のようなさまざまなタイプの発疹の反作用は報告されました。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後の疑いのある副作用の通知が重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察される有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察される率と直接比較する
カルシポトリオロサンドーズBV(カルシポトリエンフォーム)フォームを制御された自動車で調整した。 CalcipotrioloドBVフォームにさらされた473を含む尋常性乾癬を有する七百三十から一患者は、8週間毎日二回治療されました。
ビヒクルと比較してCalcipotrioloドBV(calcipotriene泡)フォームで治療された被験者および被験者の1%以上で報告された有害事象は、紅斑に限定されていた。
推奨用量を超える使用は、治療を中止すると減少する血清カルシウムの増加につながる可能性があります。 高カルシウム血症の症状は、多尿、便秘、筋力低下、混乱および昏睡である。
局所的に適用されたカルシポトリエンは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができる。 高いカルシウムは目目カルシポトリエンの使用と認められました。
ATCコード:D05A X02
薬物療法グループ:局所適用のための抗痙攣薬
カルシポトリオールはビタミンD半導体です。 インビトロ カルシポトリオールは分化を誘導し,ケラチノサイト増殖を抑制することを示唆した。 これは、乾癬におけるその作用のための提案された基礎である。
Calcipotriolo Sandoz BV(calcipotriene foam)フォームの力は不明である。
乾癬を有する5人の評価可能な患者を有する単一の研究からのデータは、0.3-1に示します。7gの50マイクログラム/gのトリチウムカルシポトリオール類で焼し、使用量の1%個が吸収されたことを示した。
しかし、96時間の期間にわたってトリチウムラベルの総回収は6.7%から修正されていない化学ルミネセンスによって最大化されたわずか32.6%の データはありませんでした 3h組分類または群からの群。
乾せん被験体におけるカルシポトリエンの全身吸収を,カルシポトリエン軟膏またはカルシポトリエン軟膏の適用後の定常状態で研究した。 カルチポトリオーロ-サンドスBVフォーム処理グループでは、15のうち16被験者のカルシポトリエン血漿濃度が定量限界(10pg/mL)以下で示され、calcipotrien処理グループでは、測定可能なカルシポトリエン血漿濃度が異なる時点で5のうち16被験者が示された。 すべての測定可能なカルシポトリエン濃度は25pg/ml以下であった。
吸収されたカルシポトリアは、適用後24時間以内に不活性代謝物に変換されることが知られており、代謝は天然ホルモンと同様の経路を介して起
局所適用のための抗汗症薬
カルシウム代謝に対する効果は、ホルモン活性型のビタミンDのそれよりも約100倍少ない。3.
カルシポトリオールは、それぞれ54μg/kg/日および12μg/kg/日の用量で経口投与された場合、ラットおよびウサギにおける母体および胎児の毒性を示し 同時母体毒性で観察された胎児異常には,骨格の未熟さ(恥骨および前肢の指骨の不完全な骨化および泉門の拡大)および過剰ribs骨の発生率の増加が含まれていた。
Embryofoetal効果のための安全余裕を量を示す利用できる十分な薬物動態学的データがありません。
マウスにおける皮膚発癌性試験およびラットにおける経口発癌性試験では、ヒトに対する特に危険は認められなかった。
アルビノヘアレスマウスを繰り返し紫外線(UV)放射線と皮膚投与カルシポトリオールの両方に40週間9、30および90μg/mの用量でさらされた研究では2日用量が0.25、0.84および2.5倍の60kg成人の推奨最大日用量であった場合)、皮膚腫瘍の形成を誘導するためにUV放射線によって必要な時間の短縮が観察された(男性においてのみ統計的に有意である)、カルシポトリオールが皮膚腫瘍に対するUV放射線の影響を引き起こすことを示唆している。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の薬と混合してはいけません。
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient