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医薬品の名前

ブラヴェル

定性的および定量的構成

ウロフォリトロピン

治療適応

以前に下垂体抑制を受けた女性における排卵誘発

BRAVELLE®による治療を開始する前に:

完全な婦人科および内分泌学的検査を行う
原発性卵巣不全の診断を除外する
妊娠の可能性を排除する
卵巣の開存性を示す
男性パートナーの生殖能力の状態を評価する

以前に下垂体抑制を受けた排卵女性における生殖補助技術（ART）のサイクルの一部としての複数の卵胞の開発

BRAVELLEによる治療を開始する前に

完全な婦人科および内分泌学的検査を実行し、不妊症の原因を診断する
妊娠の可能性を排除する
男性パートナーの生殖能力の状態を評価する
原発性卵巣不全の女性を除外する

投与量（薬量）と投与方法

注入の解決のための粉そして溶媒、前もって入力されたペン、乳首すくいの注入のための解決

筋肉内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物

点鼻薬、溶液

チュアブル

GONAL-fによる治療は、不妊障害の治療経験がある医師の監督の下で開始されるべきである。

ポソロジー

GONAL-fの線量量はfshのために使用されるそれぞれである。 GONAL-fの臨床評価は毎日の線量、養生法および処置の監視のプロシージャが尿でFSH含んでいる薬剤に現在使用されるそれらと変わってはならないこと以下に示す推奨される開始用量に従うことをお勧めします。

比較臨床試験は、患者が平均してharnfshと比較してGONAL-fによるより低い累積用量およびより短い治療期間を必要とすることを示している。

生物学的同等性は、モノドースプレゼンテーションの等価用量とGONAL-Fの多用量プレゼンテーションの間に実証されました。

次の表は、所定の用量を送達するために投与される量を示している:

（すなわち）) 75 0.13 150 0.25 225 0.38 300 0.50 375 0.63 450 0.75

次の注射は翌日に同時に与えられるべきである。

無排卵の女性（多嚢胞性卵巣症候群を含む)

GONAL-fは私の購入のコースとして管理することができます。月経中の女性では、月経周期の最初の7日以内に治療を開始する必要があります。

一般的に使用されるレジメンは、75-150iu FSHでまり、好ましくは37によって添加する。5または75IUの間隔で7または好ましくは14日、必要に応じて、十分ではあるが過度ではない応答を得るために。処置は超音波やエストロゲンの分泌によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合うべきです. 最高の曲の線量通常225IU FSHより高くないです。患者が処置の4週後に十分に答えなければこの周期は中断され、患者は彼女が中断された周期のより高い開始の線量との処置を再開できるその後

最適の応答が得られれば、組換えの人間のchoriogonadotropinのアルファ（r-hCG）の250マイクログラムまたは5,000IU10,000までのiu hCGの単一の注入は最後のGONAL-fの注入の後の24-48時間管理されるべきです。患者はhcgの人および人に女性化することが認められる。あるいは、子孫内室（ｉｕｉ）を行うことができる。

過剰な反応が達成された場合、治療を中止し、hCGを保留する必要があります。治療は、前のサイクルの用量よりも低い用量で次のサイクルで開始する必要があります。

体外受精または他の補助生殖技術の前に複数の濾胞発達のために卵巣刺激を受ける女性。

過排卵のために一般的に使用されるレジメンは、毎日150-225IU GONAL-fの投与を含み、サイクルの2または3日目に開始する。処置は十分な濾胞の開発が達成されるまで(血清のエストロゲンの集中および/または超音波検査の監視によって査定されるように)、線量が普通450IU一般的に、適切な濾胞の発達は、治療の十日目（範囲5-20日）に平均して達成される。

250マイクログラムのr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単一の注入は最終的な濾胞の成熟を引き起こすために最後のGonal-fの注入の後の24-48時間

IVFの全体的な経験は、治療の成功率は、一般的に最初の四つの試験中に安定したままであり、その後徐々に減少することを示しています。

重度のLHおよびFSHによる無脊椎の活性。

ＬＨおよびＦＳＨ欠損女性（性腺機能低下性腺機能低下症）では，ルトロピンアルファと組み合わせたＧＯＮＡＬ-ｆ療法の目標は，ヒトじゅう毛性ゴナドトロピン（ｈｃｇ）の投与後に卵細胞が遊離する単一の成熟したグラーフィック卵胞を開発することである。 GONAL-fは私の購入のコースとしてlutropinのアルファベットと同時に管理される引きです。これらの患者は無月経であり、内因性エストロゲン分泌が低いため、いつでも治療を開始することができる。

された再生法は75IU FSHの75-150IU LUTROPINのアルファベットで待まります。処理すべきお客様一人ひとりにあわせて患者さんの対応については、評価による測定器官サイズを通じて集束超音波によるエストロゲンに応じます。

FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量調整は、好ましくは7-14日間隔後、好ましくは37.5-75IUのステップで行われるべきである。いずれかのサイクルにおける刺激の持続時間を最大5週間まで延長することは許容され得る。

最適の応答が達成されれば、250のマイクログラムr-hCGまたは5,000までのIU10,000までのiu hCGの単一の注入は最後のGONAL-fおよびlutropinのアルファの注入の24-48患者はhCGの投与日および翌日に性交することが推奨される。

あるいは、ＩＵＩを実行することができる。

排卵後の黄体栄養活性（LH/hCG）を有する物質の欠如は、黄体の早期不全につながる可能性があるため、黄体期支持を考慮することができる。

過剰な反応が達成された場合、治療を中止し、hCGを保留する必要があります。は、前のサイクルのそれよりも低いFSHの使用量で次のサイクルで開始する必要があります。

性腺機能低下性腺機能低下症を有する男性

GONAL-fは、少なくとも150ヶ月間hCGと同時に4IUの用量で週に三回投与する必要があります。患者がこの時間後に反応しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月間治療が

特別な人口

高齢者

高齢者におけるGONAL-fの関連する使用はない。高齢者におけるＧＯＮＡＬ-ｆの安全性および有効性は予め知られていない。

腎機能障害または肝機能障害

腎臓または肝臓の障害を有する患者におけるGONAL-fの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。

小児人口

小児におけるGONAL-Fの関連する適用はない。

適用の方法

GONAL-fは下の使用を目的としています。 GONAL-fの最初の注射は、直接科学的下にある引きである。 GONAL-fの自己投与は、十分に動機づけられ、適切に訓練され、有能に助言された患者によってのみ行われるべきである。

GONAL-f multidoseが多数の注入のために意図されているので、患者はmultidose提示の誤用を避ける明確な指示を与えられるべきです。

ベンジルアルコールへのローカル反応が原因で、同じ注入の場所は連続した日に使用されるべきではないです

単一の再構成されたガラスびんは患者で単一の使用にだけ使用されるべきです。

特別な要件

Bravellein alfaによる治療は、不妊障害の治療に経験のある医師の監督の下で開始されるべきである。

ポソロジー

Bravelleinのアルファベットのために与えられる線量量は略でfshのために使用されるそれらです。 Bravellein alfaの臨床評価は、毎日の用量、レジメンおよび治療モニタリング手順が、尿中のFSH含有薬物に現在使用されているものと変わらないことを示してい以下に示す推奨される開始用量に従うことをお勧めします。

比較臨床調査は患者が尿のFSHと比較されるBravelleinのアルファの平均して、より低い累積線量そしてより短い処置の持続期間を要求することを示しました。したがって、卵胞の発達を最適化するだけでなく、望ましくない卵巣過刺激のリスクを最小限に抑えるために、尿中のFSHよりもbravellein alfaの総投与量を低くすることが適切であると考えられている。

無排卵の女性（多嚢胞性卵巣症候群を含む)

Bravelleinのアルファベットは私の購入として管理することができます。月経中の女性では、月経周期の最初の7日以内に治療を開始する必要があります。

最適の応答が得られれば、組換えの人間のchoriogonadotropinのアルファ（r-hCG）の250マイクログラムまたは5,000IUから10,000IU hCGの単一の注入は最後のbravelleinのアルファの注患者はhcgの投与日および翌日に性交することが推奨される。あるいは、子孫内室（ｉｕｉ）を行うことができる。

体外受精または他のタイプの前に複数の濾胞発達のための卵巣刺激を受けている女性

過排卵のために一般的に使用されるレジメンは、毎日150-225IUのBravellein alfaの投与を含み、サイクルの2日目または3日目に開始する。処置は十分な濾胞の開発が達成されるまで(血清のエストロゲンの集中および/または超音波検査の監視によって査定されるように)、線量が普通450IU一般的に、適切な濾胞の発達は、治療の十日目（範囲5-20日）に平均して達成される。

250マイクログラムのr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単一の注入は最終的な濾胞の成熟を引き起こす注入のための最後のbravelleinのアルファの後の24-48

ホルモン（GnRH）のアゴニストか反対者を解放する性腺刺激ホルモンとの下りの規則は今一般的内生LHのサージを抑制し、強壮性LHのレベルを制御する一般的に使用されるプロトコルでは、Bravellein alfaは、アゴニスト治療開始から約2週間後に開始され、両方とも適切な濾胞発達が達成されるまで継続される。することで、アゴニストによる二週間治療の後、150-225IUのBravellein alfaを最初の7日間投与する。次いで、用量は、卵巣反応に従って調整される。

IVFの全体的な経験は、治療の成功率は、一般的に最初の四つの試験中に安定したままであり、その後徐々に減少することを示しています。

重度のLHおよびFSHによる無脊椎の女性

LHおよびFSHの不十分な女性（性腺機能低下性性腺機能低下症）教lutropinのアルファを伴うbravelleinのアルファ療法の目的は卵細胞がhcgの管理の後で解放されるbravelleinのアルファはlutropinのアルファとの毎日の注入として、同時に管理されるべきです。これらの患者は無月経であり、内因性エストロゲン分泌が低いため、いつでも治療を開始することができる。

最適の応答が達成されれば、250のマイクログラムr-hCGまたは5,000までのIU10,000までのiu hCGの単一の注入はbravelleinのアルファおよびlutropinのアルファの注入の24-48時間後に管理されるべきです。患者はhcgの人および人に女性化することが認められる。あるいは、ＩＵＩを実行することができる。

排卵後の黄体刺激活性（LH/hCG）を有する物質の欠如は、黄体の早期不全につながる可能性があるため、黄体期の支持を考慮することができる。

性腺機能低下性腺機能低下症の男性

Bravelleinアルファは、少なくとも150ヶ月間hCGと同時に4IUの用量で週に三回投与する必要があります。患者がこの時間後に反応しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月間治療が

特別な人口

高齢者人口

高齢者におけるbravellein alfaの関連する使用はない。高齢者におけるｂｒａｖｅｌｌｅｉｎａｌｆａの安全性および有効性は予め知られていない。

腎機能障害または肝機能障害

腎臓または肝臓の障害を有する患者におけるBravellein alfaの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。

小児人口

小名におけるbravellein alfaの関連使用はありません。

適用の方法

Ovaleapのmultidoseのカートリッジが多数の注入のために意図されているので、患者はmultidose提示の誤用を避ける明確な指示を与えられるべきです。

Ovaleapのカートリッジは別に利用できるovaleapのペンと共に使用のために設計されている。

特別な要件

フォリトロピンアルファによる治療は、不妊障害の治療経験を有する医師の監督下で開始されるべきである。

ポソロジー

Follitropinのアルファベットのための線量量はほでfshに使用するそれらです。 Follitropin alfaの臨床評価は、毎日の用量、レジメンおよび治療監視手順が、尿中のFSH含有薬物に現在使用されているものと異なるべきではないことを示してい以下に示す推奨される開始用量に従うことをお勧めします。

比較臨床調査は平均の患者が尿のFSHと比較されるfollitropinのアルファのより低い累積線量そしてより短い処置の持続期間を要求することを示しました。ると、尿のFSHのためのより一般にfollitropinのアルファの低い総線量を管理することは適切、だけでなく、小胞の開発を最大限に活用するために、しかしまた

無排卵の女性（多嚢胞性卵巣症候群を含む)

Follitropinのアルファベットは私の購入として備えることができます。月経中の女性では、月経周期の最初の7日以内に治療を開始する必要があります。

最適の応答が得られれば、組換えの人間のchoriogonadotropinのアルファ（r-hCG）の250マイクログラムまたは5,000IUから10,000IU hCGの単一の注入は最後のfollitropinのアルファの注患者はhcgの投与日および翌日に性交することが推奨される。あるいは、子孫内室（ｉｕｉ）を行うことができる。

体外受精または他のタイプの前に複数の濾胞発達のための卵巣刺激を受けている女性

Superovulationのための一般的な養生法は150-225iu follitropinのアルファの毎日の管理を含みま、周期の日2か3に始まります。処置は十分な濾胞の開発が達成されるまで(血清のエストロゲンの集中および/または超音波検査の監視によって査定されるように)、線量が普通450IU一般的に、適切な濾胞の発達は、治療の十日目（範囲5-20日）に平均して達成される。

250マイクログラムのr-hCGまたは5,000IUまで10,000IU hCGの単一の注入は最終的な濾胞の成熟を引き起こすために最後のfollitropinのアルファの注入の後の24-48

ホルモン（GnRH）のアゴニストか反対者を解放する性腺刺激ホルモンとの下りの規則は今一般的内生LHのサージを抑制し、強壮性LHのレベルを制御する一般的な議定書では、follitropinのアルファは十分な小嚢の開発が達成されるまで続いていて両方がアゴニストの処置の開始の後のおよそ2週、始まります。することで、アゴニスト150-225IUフォリトロピンアルファによる治療の二週間後に、最初の7日間投与される。次いで、用量は、卵巣反応に従って調整される。

IVFの全体的な経験は、治療の成功率は、一般的に最初の四つの試験中に安定したままであり、その後徐々に減少することを示しています。

重度のLHおよびFSHによる無脊椎の女性

LHおよびFSHの不十分な女性（hypogonadotropic性腺機能低下症）教lutropinのアルファを伴うfollitropinのアルファ療法の目的は卵細胞がhcgの管理の後で解放される単一の成長したgraafian Follitropinのアルファは注入の毎日のコースとしてlutropinのアルファと同時に管理されるべきです。これらの患者は無月経であり、内因性エストロゲン分泌が低いため、いつでも治療を開始することができる。

最適の応答が達成されれば、250のマイクログラムr-hCGまたは5,000IU10,000までのiu hCGの単一の注入は最後のfollitropinのアルファおよびlutropinのアルファの注入の24-48時間後に管理されるべきです。患者はhcgの人および人に女性化することが認められる。あるいは、ＩＵＩを実行することができる。

排卵後の黄体刺激活性（LH/hCG）を有する物質の欠如は、黄体の早期不全につながる可能性があるため、黄体期の支持を考慮することができる。

性腺機能低下性腺機能低下症の男性

フォリトロピンアルファは、少なくとも150ヶ月間hCGと同時に4IUの用量で週に三回投与する必要があります。患者がこの時間後に反応しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月間治療が

特別な人口

高齢者人口

高齢者集団におけるフォリトロピンアルファの関連する適用はない。高齢患者におけるフォリトロピンアルファの安全性および有効性は確立されていない。

腎機能障害または肝機能障害

腎臓または肝臓の障害を有する患者におけるフォリトロピンアルファの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。

小児人口

小豆の口のfollitropinのアルファベットの関連した適用がありません。

適用の方法

Ovaleapは地下茎のためのものである。 Ovaleapの最初の注射は、直接科学的研究の下で行われるべきである。 Ovaleapの自己投与は、十分に動機づけられ、適切に訓練され、有能に助言された患者によってのみ行われるべきである。

Ovaleapのmultidoseのカートリッジが多数の注入のために意図されているので、患者はmultidose提示の誤用を避ける明確な指示を与えられるべきです。

Ovaleapのカートリッジは別に利用できるovaleapのペンと共に使用のために設計されている。

一般用量情報

非経口的な薬剤は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が許可する時はいつでも視覚で点検されるべきです。
ブラベルの管理
ブラヴェル®社内に必要な要件があります。

排卵誘発のための推奨用量

投薬のスケジュールは漸進的で、各女性のために個別化されます。

GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト下垂体抑制を受けた女性では、BRAVELLEの一日あたり150国際単位の開始用量®最初の治療サイクルで5日間、皮下または
その後の治療サイクルでは、BRAVELLE®の開始用量（および用量調整、BRAVELLE®に対する卵巣反応の病歴に基づくべきである。
ブラベル®の用途を計画するときは、以下を必要とする必要があります:
条件が排卵の前に達されるとき、最終的な卵の成熟および排卵を引き起こすためにヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)を管理して下さい。
HCGは、BRAVELLEによる人の最後の人に人を助けるときに保護する
HCG投与の前日から排卵が明らかになるまで、女性と彼女のパートナーに毎日の性交を促します。

ＯＨＳＳのリスクが添加したときに活性を阻害する。

助けられた再生の技術のための推薦され

IVFを受けている患者のための推薦された適量の養生法は段階的なアプローチに続き、各女性のために個別化されます。 &#

禁忌

ブラヴェル

ブラヴェル®またはウロフリトロピンへの前過去
原発性不全を示す高いFSHレベル
妊娠BRAVELLE®妊娠中の女性に投与すると、胎児の害を引き起こす可能性があります。ブラヴェル® 妊娠中の女性には禁忌です。この薬物が妊娠の間に使用されればまたはこの薬物を取っている間女性が妊娠するようになれば、女性は胎児に潜在的な危険の知らせられるべ
制御されていない非性腺内分泌障害（例えば、甲状腺、副腎または下垂体の疾患）の存在)
生殖管および付属器官の性ホルモン依存性腫瘍
下垂体または視床下部の腫瘍
原因不明の異常な子宮出血
多嚢胞性卵巣症候群によるものではなく、卵巣嚢胞または未確定起源の拡大

特別な警告と使用上の注意

注入の解決のための粉そして溶媒、前もって入力されたペン、乳首すくいの注入のための解決

筋肉内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物

点鼻薬、溶液

チュアブル

GONAL-fは厳しい副作用に穏やかを引き起こすことができ、不妊問題および処置をよく知られている医者によってだけ使用されるべきである有効な性

性腺刺激ホルモン療法は適切な監視設備の供給と同様、医者および支える医療専門家によってある特定の時間の責任を、要求します. 女性では、GONAL-fの安全で、有効な使用は単独でまたはできれば血清のestradiolのレベルの規則的な測定を伴って超音波の卵巣の応答の監視を要求します. FSH投与に応答する患者間にはある程度の変動があり、一部の患者はFSHに対する反応が悪く、他の患者は誇張された反応を経験している. 処置の目的の点では最も低い有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです

ポルフィリン症

ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴を有する患者は、GONAL-fによる治療中に注意深く監視されるべきである。

女性の治療

治療を開始する前に、夫婦の不妊症を適切に評価し、妊娠に対する禁忌の疑いを評価する必要があります。特に、患者は甲状腺機能低下症、副腎皮質欠損症、高プロラクチン血症および適切な特定の治療について評価されるべきである。

卵胞成長の刺激を受けている患者は、無排卵不妊症またはART処置の治療として、卵巣の拡大を経験するか、または過剰刺激を発症するかもしれない。推奨されるGONAL-f用量および投与計画の遵守および治療の注意深いモニタリングは、そのような事象の頻度を最小限に抑える。卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈において経験されるべきである。

Ｇｏｎａｌ-ｆでは、ルトロピンアルファを阻害した場合、ｇｏｎａｌ-ｆに対する感受性の増加が示された。 FSH用量の増加が適切であると考えられる場合、用量調整は、好ましくは7-14日の間隔で、好ましくは37.5-75IUのステップで行われるべきである。

ＧＯＮＡＬ-ｆ／ＬＨとヒト更新性ヒナドトロピン（ｈｍｇ）との直接比較は行われなかった。過去のデータとの比較から，ＧＯＮＡＬ-ｆ／Ｌｈで得られた確率はＨｍｇで得られた確率と同様であることが示された。

卵巣過剰刺激症候群（)

ある程度の卵巣拡大は、制御された卵巣刺激の期待される効果である。それは多嚢胞性卵巣症候群の女性でより一般的に観察され、通常は治療なしで退行する。

合併症のない卵巣の拡大に加えて、OHSSは重症度の増加とともに現れる可能性のある状態である。これには、著しい卵巣の拡大、高い血清性ステロイドおよび血管透過性の増加が含まれ、腹膜、胸膜およびまれに心膜腔に体液が蓄積する可能性があ

重度のOHSS症例では、腹痛、膨満感、重度の卵巣肥大、体重増加、呼吸困難、乏尿、および悪心、嘔吐、下痢などの胃腸症状が観察されることがあります。臨床的評価では、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、腹水、血液腹膜、胸水、胸水または急性肺疾患が明らかになることがある。非常にまれに重度のOHSSは、卵巣捻転または肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの血栓塞栓性事象によって複雑になり得る。

OHSSを発症するための独立した危険因子には、多嚢胞性卵巣症候群が高い絶対または急速に上昇する血清エストラジオールレベル（挙無排卵では>900pg/mLまたは>3,300pmol/L、当該技術分野では>3,000pg/mLまたは>11,000pmol/L）および多数の発達卵胞（挙無排卵では>3卵胞の直径>14mm、当該技術分野では>20卵胞の直径>12mm）が含まれる。

推奨されるGONAL-f用量および投与計画の遵守は、卵巣過刺激のリスクを最小限に抑えることができる。危険率の早期発見のために、超音波の検査およびestradiolの測定による刺激周期の監視は推薦されます。

HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、長引くことができるという証拠があります. したがって、zのような人の過ぎ去りの人が起こる場合。 B.エストラジオオールレベル>5,500pg/mlまたは>20.合計で200pmol/Lおよび/または>40卵胞は、hCGを保留することが推奨され、患者は少なくとも4日間性交を控えるか、またはバリア避妊方法を使用すること. OHSSはすぐに（24時間以内に）または数字にわたって楽しいイベントになることができます。これは、ホルモン治療の中止後に最も頻繁に発生し、治療後約七から十日に最大に達します. 大、、、、、、、、、、、

芸術では、排卵前のすべての卵胞の吸引は、過剰刺激の発生を減少させることができる。

濃度または中等度のOHSSは、通常、実際に解析します。重度のOHSSが発生した場合は、ゴナドトロピン治療が進行中であれば中止し、患者を病院に連れて行き、適切な治療を開始することをお勧めします。

多胎妊娠

排卵の誘導を経ている患者では多数の妊娠の発生は自然な概念と比較されて高められます。複数の概念の大半は双子です。多胎妊娠、特に高次妊娠は、望ましくない母体および周産期転帰のリスクが増加する。

多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応を注意深く監視することが推奨される。

ART処置を受けている患者では、多胎妊娠のリスクは、主に交換された胚の数、その質および患者の年齢に依存する。

患者は処置を始める前に多数の生れの潜在的な危険の助言されるべきです。

妊娠の損失

流産または中絶による妊娠損失の発生率は、排卵誘発またはARTのために卵胞の成長の刺激を受けている患者では、自然受胎後よりも高い。

卵管妊娠

卵管疾患の病歴を有する女性は、妊娠が自発的な受胎または不妊治療によって達成されるかどうかにかかわらず、子宮外妊娠の危険がある。タイプ別の子宮外妊娠の有病率は一般集団よりも高いことが報告されている。

生殖器系の新生物

不妊の処置のための多数の処置の養生法を経た女性の卵巣そして他の生殖システムの温和な、悪性の新生物のレポートがずっとあります。性腺刺激ホルモンによる治療が不妊女性のこれらの腫瘍のリスクを増加させるかどうかはまだ確立されていない。

先天性奇形

ART後の女性形の確率は、実際の人の後よりもわずかに高い可能性があります。これは、親の特性（例えば、母親の年齢、精子の特性）および多胎妊娠の違いによるものであると考えられている。

血栓塞栓性イベント

最近または進行中の血栓塞栓性疾患を有する女性または個人歴または家族歴などの血栓塞栓事象の一般的に認められた危険因子を有する女性では、ゴナドトロピンによる治療は、そのような事象の悪化または発生のリスクを増加させる可能性がある。これらの女性では、性腺刺激ホルモンの管理の利点は危険に対して重量を量られなければなりません。しかしながら、人体およびOHSSはまた、一部のリスク添加をもたらすことに驚くべきである。

男性の治療

追加した内臓性FSHのレベルは一次元の差を示します。そのような患者はGONAL-f/hcg法に応答しない。有効な応答がない場合、GONAL-fは使用しないでください。

精液の分析は応答の査定の一部として処置の開始の後の4かから6か月推薦されます。

ナトリウム含有量

GONAL-fは線量群とのより遅しにより1mmolナトリウム（23mg）、すなわち本質的にâ€œsodium-freeâ€を含んでいます。

ブラヴェルラインのアルファベット、、、、、、、、、、、

性腺刺激ホルモン療法は適切な監視設備の供給と同様、医者および支える医療専門家によってある特定の時間の責任を、要求します. 女性では、Bravelleinのアルファの安全で、有効な使用は単独でまたはできれば血清のestradiolのレベルの規則的な測定を伴って超音波の卵巣の応答の監視を、求め. 一部の患者はFSHに対する反応が起こる、他の患者は起こされた反応を起こしている。. 処置の目的の点では最も低い有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです

ポルフィリン症

ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴の患者はBravelleinのアルファとの処置の間に密接に監視されるべきです密接に。この状態の悪化または最初の出現には、治療の終了が必要な場合があります。

女性の治療

卵胞成長の刺激を受けている患者は、無排卵不妊症またはART処置の治療として、卵巣の拡大を経験するか、または過剰刺激を発症するかもしれない。推奨されるBravellein alfa用量および投与計画の遵守および治療の注意深いモニタリングは、そのような事象の頻度を最小限に抑える。卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈において経験されるべきである。

臨床研究では、ルトロピンアルファを投与した場合、bravelleinアルファに対する卵巣感受性の増加が示された。 FSH用量の増加が適切であると考えられる場合、用量調整は、好ましくは7-14日の間隔で、好ましくは37.5-75IUのステップで行われるべきである。

ブラベレインａｌｆａ／ＬＨとヒト更年性ヒナドトロピン（ｈｍｇ）との直接比較は行われなかった。履歴データとの比較から，Ｂｒａｖｅｌｌｅｉｎａｌｆａ／ＬＨで得られた排卵率はｈｍｇで得られた排卵率と類似していることが示唆された。

卵巣過剰刺激症候群（)

合併症のない卵巣の拡大に加えて、OHSSは重症度の増加とともに現れることがある状態である。これには、著しい卵巣の拡大、血清中の高い性ホルモン、および腹膜、胸膜およびまれに心膜腔に体液が蓄積する可能性のある血管透過性の増加が含

推奨されるBravellein alfa用量および投与計画の遵守は、卵巣過刺激のリスクを最小限に抑えることができる。危険率の早期発見のために、超音波の検査およびestradiolの測定による刺激周期の監視は推薦されます。

HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、長引くことができるという証拠があります. したがって、zのような人の過ぎ去りの人が起こる場合。 B.エストラジオオールレベル>5,500pg/mlまたは>20.合計で200pmol/Lおよび/または>40卵胞は、hCGを保留することが推奨され、患者は少なくとも4日間性交を控えるか、またはバリア避妊方法を使用すること. OHSSはすぐに（24時間以内に）または数字にわたって楽しいイベントになることができます。それはホルモン治療の中止後に最も頻繁に起こり、治療後約7-10日で最大に達する. したがって、患者はhCGの投与後少なくとも2週間観察されるべきである

芸術では、排卵前のすべての卵胞の吸引は、過剰刺激の発生を減少させることができる。

多胎妊娠

多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応を注意深く監視することが推奨される。

ART処置を受けている患者では、多胎妊娠のリスクは、主に交換された胚の数、その質および患者の年齢に依存する。

患者は処置を始める前に多数の生れの潜在的な危険の助言されるべきです。

妊娠の損失

流産または中絶による妊娠損失の発生率は、排卵誘発またはARTのために卵胞の成長の刺激を受けている患者では、自然受胎後よりも高い。

卵管妊娠

生殖器系の新生物

先天性奇形

血栓塞栓性イベント

男性の治療

追加した内臓性FSHのレベルは一次元の差を示します。、、、、、、、、、、、Bravelleinのアルファベットは有効な応答が達成することができなければ使用されるべきではないです。

精液の分析は応答の査定の一部として処置の開始の後の4かから6か月推薦されます。

ナトリウム含有量

Ovaleapは線量ごとのより遅しにより1mmolナトリウム（23mg）、すなわち本質的にâ€œsodium-freeâ€を含んでいます。

Follitropinのアルファは厳しい副作用に穏やかを引き起こすことができ、不妊問題および処置でよく精通している医者によってだけ使用されるべきである

性腺刺激ホルモン療法は適切な監視設備の供給と同様、医者および支える医療専門家によってある特定の時間の責任を、要求します. 女性では、follitropinのアルファの安全で、有効な使用は単独でまたはできれば血清のestradiolのレベルの規則的な測定を伴って超音波の卵巣の応答の監視を要求. 一部の患者はFSHに対する反応が起こる、他の患者は起こされた反応を起こしている。. 処置の目的の点では最も低い有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです

ポルフィリン症

ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴の患者はfollitropinのアルファの処置の間に密接に監視されるべきです。この状態の悪化または最初の出現には、治療の終了が必要な場合があります。

女性の治療

卵胞成長の刺激を受けている患者は、無排卵不妊症またはART処置の治療として、卵巣の拡大を経験するか、または過剰刺激を発症するかもしれない。推奨されるfollitropin alfa用量および投与計画の遵守および治療の注意深いモニタリングは、そのような事象の頻度を最小限に抑える。卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈において経験されるべきである。

調査では、ルトロピンのアルファと管理されたときfollitropinのアルファへの高められた感受性は示されていました。 FSH用量の増加が適切であると考えられる場合、用量調整は、好ましくは7-14日の間隔で、好ましくは37.5-75IUのステップで行われるべきである。

フォリトロピンａｌｆａ／ＬＨとヒト更年性ヒナドトロピン（ｈｍｇ）との直接比較は行われなかった。データとの比較は、follitropin alfa/lhで得られた確率がhmgで得られた確率と同様であることを示している。

卵巣過剰刺激症候群（)

推奨されるフォリトロピンアルファ用量および投与計画の遵守は、卵巣過刺激のリスクを最小限に抑えることができる。危険率の早期発見のために、超音波の検査およびestradiolの測定による刺激周期の監視は推薦されます。

HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、長引くことができるという証拠があります. したがって、zのような人の過ぎ去りの人が起こる場合。 B.エストラジオオールレベル>5,500pg/mlまたは>20.合計で200pmol/Lおよび/または>40卵胞は、hCGを保留することが推奨され、患者は少なくとも4日間性交を控えるか、またはバリア避妊方法を使用すること. OHSSはすぐに（24時間以内に）または数字にわたって楽しいイベントになることができます。それはホルモン治療の中止後に最も頻繁に起こり、治療後約7-10日で最大に達する. したがって、患者はhCGの投与後少なくとも2週間観察されるべきである

芸術では、排卵前のすべての卵胞の吸引は、過剰刺激の発生を減少させることができる。

多胎妊娠

多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応を注意深く監視することが推奨される。

ART処置を受けている患者では、多胎妊娠のリスクは、主に交換された胚の数、その質および患者の年齢に依存する。

患者は処置を始める前に多数の生れの潜在的な危険の助言されるべきです。

妊娠の損失

流産または中絶による妊娠損失の発生率は、排卵誘発またはARTのために卵胞の成長の刺激を受けている患者では、自然受胎後よりも高い。

卵管妊娠

卵管疾患の病歴を有する女性は、妊娠が自発的な受胎または不妊治療によって達成されるかどうかにかかわらず、子宮外妊ः

機械を運転して使用する能力への影響

Ovaleapに機械のドライブおよび作業能力のまたは僅かな影響がありません。

望ましくない影響

次の深刻な副作用は分類で他の所で論議されます:

過敏症およびアナフィラキシー反応
異常な卵巣の拡大
卵巣過剰刺激症候群
血栓塞栓性イベント
卵巣ねじれ
多胎妊娠-出産
先天性奇形
卵管妊娠
自然流産
卵巣新生物

治験体験談

臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬剤の臨床試験で観察された速度と直接比較することはできず、実際に観察された速度を反映していない可能性がある。

ブラベルの安全性

排卵誘発

無作為化、多施設、積極的に比較試験では、72人の女性の合計は、排卵誘発のためにBRAVELLE®（皮下投与群で35および筋肉内投与群で37）を受けました。 BRAVELLEを受けている女性における≥2％の発生率で起こる有害反応®表1に記載されています。

表1排卵誘発の安全性プロファイル

有害事象 (%)	有害事象を有するすべての患者≥2%
ブラベル®皮下 N=35	ブラベル®筋肉内投与 N=37
尿生殖器/生殖器系
OHSS	4 (11.4)	2 (5.4)
膣からの出血	3 (8.6)	0 (0.0)
卵巣の障害（痛み、嚢胞)	1 (2.9)	3 (8.1)
尿	0	1 (2.7)
頸椎障害	1 (2.9)	0
0
0	2 (5.7)	0 (0.0)
拡大腹部	1 (2.9)	1 (2.7)
腹部	1 (2.9)	2 (5.4)
0	0	1 (2.7)
0	0	1 (2.7)
0	0	1 (2.7)
メタボリック/栄養
脱水	0	1 (2.7)
体重増加	1 (2.9)	0
スキン/スキンアペンダント
にきび	1 (2.9)	0
剥離性皮膚炎	0	1 (2.7)
他のボディシステム
	4 (11.4)	3 (8.1)
	2 (5.7)	0 (0.0)
首の痛み	0	1 (2.7)
呼吸器疾患	2 (5.7)	0 (0.0)
フラッシュ	2 (5.7)	0 (0.0)
0	0	1 (2.7)
0	0	1 (2.7)
情緒不安定	0	1 (2.7)
0	0	1 (2.7)
事故によって	0	1 (2.7)

生殖補助技術

三つの研究は、ARTにおけるBRAVELLE®の安全性プロファイルを検討しました。これらの研究では、合計150人の女性がBRAVELLE®で治療を受けました。この統合的評価の発生率≥2％の発生率で生じる有害反応を表2に示す。

表2:統合体外受精安全プロファイル

有害事象を有するすべての患者≥2%
有害事象 (%)	ブラベル®皮下 N=150
u楽器/生演奏
膣からの出血	7 (4.7)
回収後の痛み	12 (8.0)
骨盤の痛み/けいれん	10 (6.7)
OHSS	9 (6.0)
子宮けいれん	4 (2.7)
膣スポッティング	4 (2.7)
尿	5 (3.3)
卵巣障害	3 (2.0)
乳房の圧痛	3 (2.0)
おりもの	4 (2.7)
感染菌	3 (2.0)
胃腸科
腹部けいれん	21 (14.0)
	13 (8.7)
腹部	7 (4.7)
腹部の満ちること/拡大	10 (6.7)
	3 (2.0)
他のボディシステム
	19 (12.7)
	8 (5.3)
	4 (2.7)
呼吸器疾患	6 (4.0)
副鼻腔の炎症	3 (2.0)
注射部位での反応	6 (4.0)
熱いフラッシュ	6 (4.0)
情緒不安定	3 (2.0)

マーケティング後の経験

次の副作用は性腺刺激ホルモンの市販後の使用の間に報告されました。これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されたため、BRAVELLE®との頻度または因果関係を確実に決定することはできません。

胃腸障害: 腹痛、吐き気、嘔吐、鼓腸、腹痛、下痢、便秘

投与部位における一般的な障害および状態: 痛み、注射部位反応（赤み、あざ、腫れ、および/または掻痒)

感染症および感染: 尿路感染症、鼻咽頭炎

筋骨格系および結合組織の疾患: けいれん

神経系の障害: ビートルズ

生殖器系の障害: 膣出血、OHSS、骨盤痛、乳房の圧痛、膣分泌物。卵巣肥大、多胎妊娠

皮膚および皮下組織の障害: 皮膚かぶれ

血管疾患: フラッシュ

過剰摂取

注入の解決のための粉そして溶媒、前もって入力されたペン、乳首すくいの注入のための解決

筋肉内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物

点鼻薬、溶液

チュアブル

GONAL-fの過取の際は不明ですが、ohssが起こる可能性があります。

ブラヴェレイン-アルファの、、、、、、、、、、、

フォリトロピンアルファの過取取の際は不明であるが、ohssが起こる可能性がある。

可能な卵巣過刺激および複数の妊娠とは別に、BRAVELLE®による急性過剰摂取の結果についてはほとんど知られていません。

薬力学的特性

注入の解決のための粉そして溶媒、前もって入力されたペン、乳首すくいの注入のための解決

筋肉内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物

点鼻薬、溶液

薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系の変調器、性腺刺激ホルモン、ATCコード：G03GA05。

女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したGraafischer卵胞の発達である。Ｇｏｎａｌ-ｆ法の目的は細胞がｈｃｇの管理の後で解析される単一の成長したｇｒａｆｉｃ小胞体を開発することです。

女性における臨床的有効性および安全性

臨床試験では、重度のFSHおよびLH欠乏症を有する患者は、中央検査室で測定された内因性血清LHレベル<1.2IU/Lによって定義された。しかし、異なる実験で実施されたLH測定には違いがあることを考慮する必要があります。

アルティメット-フォリトロピン（alfa）およびFSHを比較した臨床試験（下の表を参照）および排卵誘発において、GONAL-fは、卵胞の成熟を引き起こすために必要な総投与量が低く、治療期間が短いという点で、尿中のFSHよりも効果的であった。

当該技術分野では、尿中のＦＳＨよりも低い総投与量および短い治療期間で、ＧＯＮＡＬ-ｆは、ＦＳＨと比較して尿中に収集された卵の数がより高いことをもたらした。

表：研究GF8407の結果（生殖補助技術におけるGONAL-fとharnfshの有効性および安全性を比較する無作為化並列グループ研究)

GONAL-f(n=130)(n=116) 取得された卵の数11.0±5.9 8.8±4.8 1111. 7 ± 1.9 14.5 ± 3.3 FSH75IUのアンルル2727. 6±10.2 40.7±13.6 用量を増加させる必要があります(%)56.2 85.3

2つのグループ間の違いは、列挙されたすべての基準について統計的に有意であった（p<0.05）。

男性における臨床的有効性および安全性

FSHを欠いている男性では、少なくとも4ヶ月間hCGと同時に投与されるGONAL-fは精子形成を誘導する。

薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系の変調器、性腺刺激ホルモン、ATCコード：G03GA05。

詳細な情報は、商品番号のウェブサイトで見つけることができますhttp://www.ema.europe.eu-----

薬力学的効果

女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したGraafischer卵胞の発達である。無排卵を有する女性では、Bravellein alfa療法の目的は、hCGの投与後に卵子が解放される単一の成熟したGraafischen卵胞を開発することである。

女性における臨床的有効性および安全性

ARTにおける尿中のr-hFSH（bravelleinアルファ）およびFSHを比較した臨床試験（下の表3参照）および排卵誘発において、bravellein alfaは、卵胞の成熟を引き起こすために必要な総投与量が低く、治療期間が短いという点で、尿中のFSHよりも効果的であった。

ARTでは、尿中のFSHよりも低い総投与量および短い治療期間で、bravellein alfaは、FSHと比較して尿中に収集された卵の数がより多くなった。

表3：研究GF8407の結果（Artにおける尿中のBravellein alfaとFSHの有効性および安全性を比較する無作為化並列グループ研究) ブラベルラインアルファ(n=130)(N=116) 回収された卵の数11.0±5.9 8.8±4.8 1111. 7 ± 1.9 14.5 ± 3.3 FSH75IUのアンルル2727. 6±10.2 40.7±13.6 用量を増加させる必要があります(%)56.2 85.3 2つのグループ間の違いは、列挙されたすべての基準について統計的に有意であった（p<0.05）。

男性における臨床的有効性および安全性

FSHを欠いている男性では、少なくとも4ヶ月間hCGと同時に投与されたbravellein alfaは精子形成を誘導する。

薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系の変調器、性腺刺激ホルモン、ATCコード：G03GA05。

詳細な情報は、商品番号のウェブサイトで見つけることができますhttp://www.ema.europe.eu-----

薬力学的効果

女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したGraafischer卵胞の発達である。無色の活性では、follitropinのアルファ療法の目的は癌細胞がhccgの管理の後で解析される単一の成長したgraafic小胞体を開発することです。

女性における臨床的有効性および安全性

芸術の尿のr-hFSH（follitropinのアルファ）およびFSHを比較する臨床調査（下のテーブル3を見て下さい）と排卵の誘導では、follitropinのアルファは小胞の成熟を誘発するために必要な処置のより低い総線量そして短い持続期間の点では尿のfshより有効でした。

芸術では、follitropinのアルファは、尿のFSHより低い総線量そして短い処置の持続期間のFSHと比較される尿で集められる卵母細胞の高い数で、起因しました。

表3:研究の結果GF8407(無作為化並行グループ研究アートにおける尿中FSHとフォリトロピンアルファの有効性と安全性を比較します) フォリトロピンアルファ（n=130）（n=116) 回収された卵の数11.0±5.9 8.8±4.8 1111. 7 ± 1.9 14.5 ± 3.3 FSH75IUのアンルル2727. 6±10.2 40.7±13.6 用量を増加させる必要があります(%)56.2 85.3 2つのグループ間の違いは、列挙されたすべての基準について統計的に有意であった（p<0.05）。

男性における臨床的有効性および安全性

FSHを欠いている人では、少なくとも4か月間hCGと同時に管理されるfollitropinのアルファは精子形成を引き起こします。

薬物動態特性

注入の解決のための粉そして溶媒、前もって入力されたペン、乳首すくいの注入のための解決

筋肉内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物

点鼻薬、溶液

チュアブル

静脈内の管理の後で、follitropinのアルファはおよそ2時間の最初の半減期の細胞外液スペースに配られ、およそ一日の終末半減期のボディから排泄されます。分布の静止容積および総距離は10lであり、follitropin alfa用量の八分の一が尿中に排泄される。

皮下投与後、絶対バイオアベイラビリティは約70％である。反復投与後、フォリトロピンアルファは3倍に蓄積し、3-4日以内に定常状態に達する。内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性では効果的に非測定可能なlhのレベルにもかかわらず小胞の開発およびsteroidogenesisを刺激するために、follitropinのアルファは示されていました。

静脈内投与後、ブラベレインアルファは、約2時間の初期半減期を有する細胞外液空間に分配され、約一日の終末半減期を有する体内から排泄される。定常分布および距離は10Lであり、bravellein alfaの使用量の分析の一が期間中に与えられる。

皮下投与後、絶対バイオアベイラビリティは約70％である。反復後、bravellein alfaは3個に蓄積し、3-4個以降に定常状態に達する。但し、内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性で効果的に非測定可能なlhのレベルにもかかわらず小嚢の開発およびsteroidogenesisを刺激するために、Bravelleinのアルファは示されていました。

静脈内の管理の後で、follitropinのアルファはおよそ2時間の最初の半減期の細胞外液スペースに配られ、およそ一日の終末半減期のボディから排泄されます。分布の静止容積および総距離は10Lであり、follitropin alfa用量の第八の一つが尿中に排泄される。

225国際単位の単回投与および複数の毎日の用量（7日）150国際単位のBRAVELLE®は、その内因性FSHが抑制されながら、健康な女性ボランティアに投与されました。患者の患者はBRAVELLEを受け取りました®使用および12は内臓物を受け取りました。を測定した。ＦＳＨＣｍａｘおよびａｕｃの定常状態比に基づいて、ＢＲＡＶＥＬＬＥ（株）の下降および室内群は生物学的同等性ではなかった。ブラベルの複数の用量

表3：ブラベル®後の動物動態FSHパラメータ平均±SD

PKキャンペーン実施中！!	（（225)	（x7（150)
皮下	イントラマスク	皮下	イントラマスク
CMAX（ミュウ/)	6.0 (1.7)	8.8 (4.5)	14.8 (2.9)	11.5 (2.9)
トマックス()	20.5 (7.7)	17.4 (12.2)	9.6 (2.1)	11.3 (8.4)
ミュウミュウミュウミュウミュウミュウミュウ)	379 (111)	331 (179)	234.7 (77.0)	192.1 (52.3)
t½(時代劇)	31.8	37	20.6	15.2