Gonal-F (FOLLITROPIN ALFA)

透明な無色の溶液。. 簡単な乳白色を許可。.

クロミフェン療法が非効率的である場合の女性の無排卵(多 ⁇ 胞性卵巣症候群を含む);。

ARTプログラムにおける制御された卵巣過剰刺激;。

FSGおよびLGが重度の不足(LG薬と組み合わせて)の女性の卵巣刺激;。

男性の低ゴナドトロピー性低ゴナジズムを伴う精子刺激(HGとの併用)。.

GONAL-fによる治療。^® 不妊治療の経験を持つ専門医の監督下で開始する必要があります。.

GONAL-f薬。^® p / c投与用に設計されています。.

GONAL-fの最初の注射。^® 主治医または資格のある医療関係者が監督する必要があります。. GONAL-fの自己紹介。^® やる気があり、訓練を受け、専門家の助言を得ることができる患者だけが実行できます。.

注射部位を毎日変更することをお勧めします。.

女性。

クロミフェン療法の非効率性の場合の女性の無排卵(多 ⁇ 胞性卵巣症候群を含む)。. GONAL-f。^® 毎日の注射コースを割り当てる必要があります。. 治療はサイクルの最初の7日間で始まります。. 刺激は、卵巣超音波(卵胞のサイズを測定)および/またはエストロゲン濃度の制御下で行われます。. 刺激は、75〜150 MEの1日量から始まり、7〜14日後に37.5〜75 ME増加し、適切ではあるが過度ではない応答が受信されます。.

毎日の注射の最大用量は225 MEを超えてはなりません。 4週間後にポジティブダイナミクスがない場合、治療は中止されます。. 次のサイクルでは、刺激は前のサイクルよりも高い用量で開始する必要があります。.

薬物GONAL-fの最後の注射から24〜48時間後に最適な回答に達した後。^® 250 mcg r-hHGまたは5000-10000 ME hHGを投与すると、注射当日、chHGと翌日、患者は性的接触を推奨されます。. あるいは、子宮内膜化を行うことができます。.

刺激に対する卵巣の過度の反応の場合、フォリトロピンアルファの治療を中止し、chHGの予約をキャンセルする必要があります。. 刺激は次のサイクルで繰り返され、前の用量サイクルと比較してGONAL-fの低用量サイクルから始まります。^®.

ARTプログラムにおける制御された卵巣過剰刺激。. GONAL-f。^® サイクルの2〜3日目から、毎日150〜225 MEに割り当てられます。. 1日の投与量は異なる場合がありますが、通常は450 MEを超えません。治療は、卵胞が超音波に従って適切なサイズに達するまで続きます(平均5〜20日、平均10日目の治療)。. 薬物GONAL-fの最後の注射から24〜48時間後。^® 卵胞の最終成熟を誘発するために250 mcg r-hHGまたは5000-10000 ME hHGを投与すると、.

LHの内因性放出を抑制し、それを低く保つため。 GnRGのアゴニストまたはアンタゴニストを使用します。通常のプロトコルでは、GONAL-fの導入。^® アゴニストによる治療開始から約2週間後に開始し、卵胞が適切なサイズになるまで両方の薬剤を導入し続けます。. たとえば、2週間の治療後、アゴニストには150〜225 ME GONAL-fが割り当てられます。^® 7日以内。. 将来的には、卵巣の反応に応じて用量が調整されます。. ARTの経験は、基本的に治療が成功する確率は最初の4回の試行の過程に残り、その後徐々に減少することを示しています。.

FSGとLGが重度の不足(LG薬と組み合わせて)の女性の卵巣刺激。. 投与量と治療計画は、医師が個別に選択します。.

通常GONAL-f。^® LGと同時に最大5週間毎日n / c。 GONAL-f治療。^® 75 MEの用量でアルファルトロピンと同時に75–150 MEの用量から始めます。必要に応じて、GONAL-fの用量。^® 7〜14日ごとに37.5〜75 ME増やすことができます。.

5週間の刺激に対する適切な反応がない場合、治療を中止し、より高い用量ですでに新しいサイクルで再開する必要があります。.

最後のGONAL注射後24〜48時間後に卵胞/卵胞の最適なサイズを達成した後。^® アルファルトロピンは、250 mcg r-hHGまたは5000-10000 ME chHGによって一度投与されます。注射当日、chHGと翌日、患者は性的接触を推奨されます。. あるいは、子宮内膜化を行うことができます。.

刺激に対する卵巣の過度の反応の場合、フォリトロピンアルファによる治療を中止し、chHGの予約をキャンセルする必要があります。. 刺激は次のサイクルで繰り返され、前の用量サイクルと比較してGONAL-fの低用量サイクルから始まります。^®.

男性。

男性の低ゴナドトロプ低ゴナジズムにおける精子の刺激(HGとの併用)。. 男性は通常GONAL-fを割り当てられます。^® chHGと組み合わせて、少なくとも4か月間、週に3回150 MEの用量で。この間にプラスの効果がない場合、治療は18か月まで継続できます。.

薬物または補助物質、視床下部-下垂体腫瘍に対する過敏症;。

女性-妊娠、容積式新生物または卵巣 ⁇ 胞(多 ⁇ 胞性卵巣症候群が原因ではない)、不明確な病因の子宮出血、卵巣癌、子宮癌、乳癌;

陽性効果が得られない場合は、薬を処方しないでください。女性の場合-妊娠、原発性卵巣不全、早期閉経に適合しない性器および子宮線維腫の発症に異常がある男性-一次精巣不全。.

妊娠中および授乳中の薬物GONAL-f。^® 割り当てられていません。

GONAL-f薬を使用する場合。^® 発生頻度に応じて、非常に頻繁(≥1/ 10)、頻繁(≥1/ 100、<1/10)、まれ(≥1/ 1000、<1 / 100)、まれ(≥1/1000、<1 / 100)、まれ(≥1/1000、<1/1000)、非常にまれ(。. 各グループの副作用の頻度は降順で示されています。.

女性への応用。

免疫系の側から:。 非常にまれ-軽度から中程度の全身性アレルギー反応(例:. 皮膚の発赤、発疹、顔の腫れ、じんま疹、息切れ)、重度のアレルギー反応の発症(h。. アナフィラキシー反応とショック。.

CNSの側から:。 非常に頻繁に-頭痛。.

血管系の側から:。 非常にまれ-血栓塞栓症、通常はSGYの重い形状に関連します。

呼吸側から:。 非常にまれ-気管支 ⁇ 息の患者では、疾患の経過の悪化または悪化。.

LCDの側面から:。 多くの場合-腹痛、重さ、腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 。.

生殖器系と乳腺から:。 非常に頻繁に-卵巣 ⁇ 胞;しばしば-軽度から中程度の重症度のLPG(対応する症状を含む);まれに-重度のSGY(対応する症状を含む);まれに-SGYの合併症(参照). 「特別な指示」)、異所性妊娠(歴史の中で細胞管疾患のある女性)、複数の妊娠。.

局所反応:。 非常に頻繁に-注射部位での軽度/中程度の重症度反応(痛み、発赤、あざ、腫れ)。.

男性でのアプリケーション。

免疫系の側から:。 非常にまれ-軽度から中程度の全身性アレルギー反応(例:. 皮膚の発赤、発疹、顔の腫れ、じんま疹、息切れ)、重度のアレルギー反応の発症(h。. アナフィラキシー反応とショック。.

呼吸側から:。 非常にまれ-気管支 ⁇ 息の患者では、疾患の経過の悪化または悪化。.

局所反応:。 非常に頻繁に-注射部位での軽度/中程度の重症度の反応(痛み、発赤、あざ、腫れ)。.

皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-ウナギ(ニキビ)の外観。.

生殖器系と乳腺から:。 多くの場合-女性化乳房、静脈 ⁇ 。.

その他:。 多くの場合-体重の増加。.

深刻な副作用または影響が上記に記載されていない場合は、主治医にこれについて通知する必要があります。.

現在、GONAL-fの過剰摂取のケースがあります。^® 報告されていません。. どうやら、「特別指示」のセクションでより詳細に説明されているSGYの外観を期待する必要があります。.

GONAL-f。^® -人間の組換えFSG(r-hFSG)-卵胞の成長と発達を刺激する薬です。. 薬は、チャイニーズハムスターの卵巣の細胞の培養に関する遺伝子工学によって得られます。. それは性向性効果を持っています:それは卵胞/卵胞の成長と成熟を刺激し、補助生殖技術(WRT)プログラムのための制御された卵巣過刺激中にいくつかの卵胞の発生を促進します。.

ARTと排卵誘導に関するr-chFSG(フォリトロピンアルファ)と尿中FSG(u-FSG)の比較臨床試験では、GONAL-fの有効性が高いことが示されています。^® U-FSGと比較した累積線量の減少や治療期間などの指標による卵胞成熟を開始するため、不要な卵巣過刺激のリスクが減少します。.

ARTの場合、GONAL-fの任命。^® より短い治療期間のより少ない総用量で、U-FSGと比較してより多くの回復した卵母細胞につながります。

内因性ゴナドトロピンの分 ⁇ が抑制されている女性では、測定にアクセスできないLGのレベルが低いにもかかわらず、フォリトロピンアルファが卵胞とステロイド産生の発生を効果的に刺激することも示されています。.

導入により、絶対バイオアベイラビリティは約70%です。. 繰り返し注射した後GONAL-f。^® 1回の注射と比較して、血液中のホリトロピンアルファの3倍の累積が観察されます。. C_ss 血中濃度は3〜4日以内に到達します。. 導入後/導入後、アルファは細胞外液に分布し、初期Tは_1/2。 体から約2時間、最後のT_1/2。 約24時間です。. 値V_ss 10 l、合計クリアランスは0.6 l / hです。. 導入された用量のフォリトロピンアルファの1/8は腎臓によって表示されます。.

• 視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらの ⁇ 抗薬のホルモン。

GONAL-fの組み合わせ。^® 他の刺激薬(hHG、クロミフェン)を使用すると、卵巣の反応が強まります。 GnRGのアゴニストまたはアンタゴニストによる下垂体の鈍感化を背景に-それは減少します(GONAL-fの用量の増加が必要です。^®)。. 薬物GONAL-fの相互作用について。^® 他の薬に関するデータはありません。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

22 mcg / 0.5 ml、33 mcg / 0.75 ml、66 mcg / 1.5 mlの皮下投与用溶液。. 0.5 ml(22μgの有効成分を含み、これは300 MEに相当)、0.75 ml(33μgの有効成分を含み、450 MEに相当)、またはそれぞれ1.5 ml(66μgを含み、これは同等)シリンジハンドルの900 ME)。.

プラスチック容器に使い捨て針とステッカーを貼った5(22μg/ 0.5 mlの投与用)、7(33μg/ 0.75 mlの投与用)または14(66μg/ 1.5 mlの投与用)のシリンジハンドル投与の最初の日は段ボールパックに入れられます。.

レシピによると。.

薬はさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、GONAL-f。^® 不妊症の問題に直接関与する専門医のみが任命する必要があります。. 治療の開始の前に不妊夫婦の研究を行う必要があります。特に、甲状腺機能低下症、副腎の皮の不十分さ、高プロラルチオン血症、視床下部新生物を除外するための検査を実施し、必要に応じて適切な治療を処方する必要があります。.

ART法を選択するには、卵管のクロスカントリー能力を評価する必要があります。. 患者が体外受精プログラムに関与していない場合、卵管の閉塞は除外されるべきです。.

GONAL-fによる治療中の、ポルフィリン症の患者、および病歴中のポルフィリン症の存在。^® 徹底的な監視が必要です。. 状態が悪化したり、この疾患の最初の兆候が現れたりした場合は、治療の終了が必要になることがあります。.

GONAL-fを治療するとき。^® 血漿中のエストラジオールの定義と組み合わせて、個別に、および組み合わせて超音波を使用する卵巣の状態の評価が必要です。.

FSGの導入に対する反応は患者によって異なる可能性があるため、女性と男性の両方で最小限の実効線量を使用する必要があります。.

GONAL-f薬。^® 1回の投与で1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含む、すなわち. ナトリウムの重要な供給源ではありません。.

SGYは、卵巣の単純な増加と区別する必要があります。. SGYの臨床症状は、発音が増加すると現れます。. 卵巣のサイズの特徴的な有意な増加、高レベルの性ホルモン、血管透過性の増加、腹部、胸膜、そしてそれほど頻繁ではないが心膜腔に体液が蓄積する。.

次の症状は、重度のSGYの最も特徴です。痛みと腹部の破裂感、卵巣サイズの顕著な増加、体重の増加、息切れ、乏尿、胃腸症状(吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ );血液量減少、血液濃縮、電解質バランスの低下、腹水、ヘモペリポトニウム、。. 非常にまれなケースでは、重度のSGYは卵巣のねじれや肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋 ⁇ 塞などの血栓塞栓症のケースによって複雑になる可能性があります。.

SGYと複数の妊娠のリスクを最小限に抑えるために、定期的に超音波を使用し、リスク要因を早期に特定するために血漿中のエストラジオールの濃度を評価することをお勧めします。.

SGYの発症の独立した危険因子は、卵巣の多発性 ⁇ 刺または血漿中の高濃度のエストラジオールです。. 排卵が発生した場合、エストラジオールの濃度が900 pg / ml(3300 pmol / L)を超え、直径14 mm以上の卵胞が3つ以上存在すると、SGYが発生するリスクが高まります。. ARTを使用すると、SGAを発症するリスクは、エストラジオールの濃度が3000 pg / ml(11000 pmol / L)を超えるか、直径12 mm以上の卵胞が20個以上存在することで増加します。.

薬物GONAL-fの推奨投与量の厳格な遵守。^®、および治療の注意深い監視により、SGYおよび複数の妊娠を発症するリスクを最小限に抑えます。.

ChHGがSGYの出現に重要な役割を果たすと信じる理由があります。妊娠が発生すると、SGYの重症度が悪化する可能性があり、その持続時間が長くなります。. エストラジオールのレベルが5500 pg / ml(20200 pmol / L)を超える場合、または40個以上の卵胞が利用可能な場合は、chHGの使用を控える必要があります。 4日間、患者は性交を控えるか、避妊のバリア法を使用することをお勧めします。.

SGYは(日から数日まで)困難な状態に急速に進む可能性があります。. ほとんどの場合、SGYはホルモン療法の終了後に発生し、7〜10日後に最大に達するため、hCHの導入後、少なくとも2週間はモニタリングが必要です。.

ARTの制御された卵巣過刺激を受けている患者でSGYが発生する確率は、すべての卵胞を吸引することによって減少します。.

軽度または中程度の重症度のLPGは自然に通過します。. 重 ⁇ な形のSGYの開発に伴い、ゴナドトロピンによる治療は、それがまだ継続している場合は中止する必要があります。. 患者は入院し、SGA療法に適している必要があります。.

複数の妊娠。

排卵誘発中の複数の妊娠と出産の頻度は、自然受胎と比較して高いです。. 複数の繁殖の最も一般的なオプションは双子です。. 複数回の妊娠、特に多数の胚の場合、母親と胎児の有害な結果のリスクが高まります。. 複数の妊娠のリスクを最小限に抑えるには、卵巣反応を注意深く監視する必要があります。. ARTでは、複数の妊娠のリスクは主に、移植された胚の数、その生存率、および患者の年齢に関連しています。.

妊娠の不必要性。

排卵誘発およびARTプログラム後の非標的妊娠または自然流産(描画)の頻度は、一般の人口よりも高くなっています。.

子宮外妊娠。

病歴に卵管疾患のある患者は、エコトピー性妊娠のリスクが高くなります。. 生殖補助技術の使用後のエコトピー妊娠の確率は、一般の人々よりも高くなっています。.

生殖器系の臓器の記録。

さまざまな薬物による不妊治療を繰り返した後、女性の卵巣および他の生殖器の良性および悪性腫瘍の報告があります。. 現在、ゴナドトロピン療法と不妊症の新生物のリスクの増加との間に関連はありません。.

先天性奇形。

ARTプログラムを適用した後の先天性異常の頻度は、自然な妊娠と出産の場合よりもわずかに高くなる可能性があります。. ただし、これが親の特異性(たとえば、母親の年齢、精子の質)と複数の妊娠によるものか、それとも直接ART手順によるものかは不明です。.

血栓塞栓性合併症。

最近苦しんでいる、または現在の血栓塞栓性疾患のある患者、およびそれらの発生の可能性のあるリスクでは、ゴナドトロピンの使用がこのリスクを増大させるか、これらの疾患の経過を複雑にする可能性があります。. このグループの患者の場合、治療の利点は起こり得るリスクと相関している必要があります。. 妊娠自体は血栓塞栓性障害のリスクが高いことに注意してください。.

男性の扱い。

男性の血清中のFSG濃度の増加は、一次精巣不全を示している可能性があります。. この場合、r-hFSG / xHGの治療は効果がなく、GONAL-fです。^® 任命すべきではありません。.

治療コースの開始後4〜6か月後、精子を制御することをお勧めします。. 患者は治療を開始する前に上記のリスクを認識しておく必要があります。.

患者が持っているあらゆる種類のアレルギー反応、およびGONAL-fによる治療の開始前に使用されるすべての薬物について医師に通知する必要があります。^®.

ハンドルの最初の使用日を薬でマークする必要があります。.

初回使用後、25°C以下の温度で28日以内に保管できます。この期間後は使用しないでください。. 有効期限内に、薬剤は25°C〜3か月を超えない温度で保管できます。. 3ヶ月後、使用しない場合は破棄してください。. 冷蔵庫での再送は禁止されています。.

他のメカニズムの運転と管理に対する薬物の影響。. GONAL-f薬。^® 車を運転して他のメカニズムを管理する能力には影響しません。.

薬物の自己投与のための推奨事項。

薬を個別に使用する場合は、まず指示を注意深く読む必要があります。. 医師はMEの患者に用量を処方します。薬の1つのパッケージは、1人の患者のみが使用することを目的としています。. 患者は事前に充填されたハンドルを準備し、注射する必要があります。. 次の注射は、翌日同時に行う必要があります。.

1。. 手を洗ってください。. 患者が使用する手とすべての物体が可能な限りきれいであることが非常に重要です。. 注射を完了するために必要なすべてを収集します。. きれいな表面で、使用するすべてを分解します。アルコールで浸した2つのタンポン、プレフィルドハンドル、注射針。.

2。. 事前に入力したGONAL-fペンを準備します。^® 初回使用:ハンドルのキャップを取り外し、3項で説明したように針の上に置きます。. 次に、ディスクの黒いスケールに線量インジケーターの矢印の反対側のポイント37.5を取り付けて、線量を設定してハンドルに燃料を補給します。. 注射ボタンを停止まで引き出し、針の外側のキャップを外し、次に針の内側のキャップを取り外し、針を垂直に保持します(針を上に向けます)。. 針の付け根に気泡が集まるように、カートリッジの位置を注意深くノックします。. 針を垂直に上に向けて、注入ボタンを押します。. 針の先端に滴が現れるはずです。. これは、プレフィルドハンドルが注入の準備ができていることを意味します。. 針先の水分が現れない場合は、準備プロセスを繰り返します。. 次に、pで説明されているように線量を設定します。. 4。. 次の注射では、針をかけて、p.p。. それぞれ3と4。.

3。. 針に参加します。

新しい針を取ります。. 針のパッケージが壊れている場合は、使用しないでください。新しいものを服用する必要があります。. 針の外側のキャップから保護膜を取り外します。. 外側のキャップで針をしっかりと保持することにより、糸で先端のハンドルに針を挿入し、時計回りに曲がって固定クリックを行います。.

注意:。 ハンドルに取り付けられているか、このハンドルに別々に提供されている針のみを使用してください。.

4。. 用量をインストールします。

線量値が矢印の反対側になるまで、線量設定ディスクを黒いスケールで回して、必要な線量を設定します(線量設定ディスクを使用すると、線量を37.5 ME間隔で設定できます。. 最小用量と最大用量は、37.5〜300 MEの間隔です)。. 必要な用量をインストールした後、注入ボタンを停止まで引いて入力します。. ボタンを回転させるのではなく、直接上げるようにしてください。. これは設定された線量を変更できます。.

注意:。 ディスクにインストールされている線量を注意深く監視します。. 注射ボタンを引いた後、投与量をt.toに変更することはできなくなります。. 彼女はすでにタイプされています。. 注射と投与量のボタンを引いた後にエラーが検出された場合は、注射を行わないでください。. 選択した用量を削除し、セットを再度繰り返します。.

投与量管理ディスクの赤いスケールをチェックして、正しい投与量が入力されていることを確認します。注入ボタンが引き出されたときです。, 選択した線量を反映するコントロールディスクの赤いスケールの数は、矢印に対して設定された線量の黒いスケールに取り付けられた線量に対するものです。. 投与量が必要量より少ない場合、投与量は完了していません。. この場合、pで指定されたものに従う必要があります。. 2つの指示。.

毎回同じ用量が必要な場合、用量指標の矢印は同じ位置に留まる必要があります。.

5。. 用量の導入。

医師の推奨に従って注射部位を選択してください。. アルコール綿棒で注射部位を拭きます。. 医師または看護師が推奨する導入手法を使用します。. 針を皮膚に入れ、注射ボタンを押します。. 全用量の導入の灰色の指標が見えなくなっていることを確認してください。. インジケーターのこの位置は、全用量の送達を示します。. 針を皮膚に保持し、ボタンを押したまま少なくとも10秒間押し込む必要があります。. 皮膚から針を取り除くときは、ボタンを押し続ける必要があります。.

6。. 針を外します。

注射のたびに針を取り外し、捨てます。. ドラッグタンクのハンドルをしっかりと保ちます。. 針に外側のキャップを慎重に取り付けます。. 針の外側のキャップを押し、反時計回りに回して針をひねります。. 使用済みの針を捨てます。. キャップをハンドルに乗せます。.

7。. プレフィルドハンドルの保管。

注射後、p。で説明されているように、使用済みの針を取り除きます。. 6。. ハンドルに保護キャップを付けます。. 安全な場所にハンドルを保つことは、元のパッケージで好ましいです。. ペンが空になったら捨てます。.

注。. 薬物のタンクを通して見ることができるスケールは、タンクに残っている薬物の量の指標として機能します。. 投与量の設定には使用できません。.

8。. 注射ボタンに赤いスケールのある用量管理ディスクを使用して、最後の用量が完全にスコアリングされているかどうかを制御します。. 彼は立場を変え、タンク内の薬物の量を示します。. 注射を完了するのに投与量が十分でない場合、2つの可能性があります。

と。. ハンドルに残っている用量を入力し、次に新しいペンを取り、残りの必要な用量をその上に取り付けて入力します。.

b。. 古いペンを捨て、新しいペンを取り、必要な用量を入力します。.

必要以上に導入されている場合は、を参照してください。. 「複合アクション」と「混乱」。.

投与量を通過するときは、二重投与量を入力しないでください。.