コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.06.2023

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ウロフォリトロピン
以前に下垂体抑制を受けた女性における排卵誘発
BRAVELLE®による治療開始前:
- 完全な婦人科および内分泌学的評価を行う
- 原発性卵巣不全の診断を除外する
- 妊娠の可能性を排除する
- 卵管開存性を示す
- 男性パートナーの出生状況を評価する
以前に下垂体抑制を受けている排卵女性における生殖補助技術(ART)サイクルの一環としての複数の卵胞の開発
BRAVELLE®による治療開始前:
- 完全な婦人科およびendocrinologic評価を行い、不妊の原因を診断して下さい
- 妊娠の可能性を排除する
- 男性パートナーの出生状況を評価する
- 原発性卵巣不全の女性を除外する
GONAL-fによる治療は、不妊障害の治療を経験した医師の監督下で開始されるべきである。
ポソロジー
GONAL-fのために与えられる線量群はfshのために使用中のそれらです。 GONAL-fの臨床評価は、その日用量、投与レジメン、および治療モニタリング手順が、尿中FSH含有医薬品に現在使用されているものと異なるべきではないことを示しています。 以下に示す推奨開始用量を遵守することをお勧めします。
比較臨床試験では、平均患者は尿中FSHと比較してGONAL-fでより低い累積用量およびより短い治療期間を必要とすることが示されている。
生物学的同等性は、モノドース提示とGONAL-fのマルチドース提示の等利用量との間で実現されている。
次の表は、処方された用量を送達するために投与されるべき量を示している:
注入される引き線量(iu)の容量(mL) 75 0.13 150 0.25 225 0.38 300 0.50 375 0.63 450 0.75次の注射は翌日に同時に行うべきである。
無排卵(多嚢胞性卵巣症候群を含む)を有する女性)
GONAL-fは私の購入のコースとして与えられるかもしれません。 月経中の女性では、月経周期の最初の7日以内に治療を開始する必要があります。
一般的に使用されるレジメンは、φ75-150iu FSHで開放し、好ましくは37によって添加する。必要に応じて5または75IUで7または好ましくは14日間で、適切ではあるが過ぎではない応答を得る。 処置は超音波やエストロゲンの分泌によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせられるべきです. 最高の線量は通常225IU FSHより高くないです。 患者が処置の4週後に十分に答えなければその周期は放棄され、患者は彼女が放棄された周期のより高い開始の線量で処置を再開するかもしれないその後さらなる評価を経るべきである。
最適な応答が得られる場合、250マイクログラム組換えヒトchoriogonadotropinアルファ(r-hCG)または5,000IU、10,000IU hCGまでの単回注射は、最後のGONAL-f注射後24-48時間投与されるべきである。 患者は、hCG投与の日および翌日に性交を有することが推奨される。 あるいは、子息内科(iui)を行うこともできる。
過去の反応が得られた場合は、肝を中押し、hcgを保存する必要があります。 処置は前の周期のそれより低い線量で次の周期で再開するべきです。
体外受精またはその他の生殖補助技術の前に、複数の濾胞発達のための卵巣刺激を受けている女性。
過排卵のための一般的に使用されるレジメンは、毎日のGONAL-fの150-225IUの投与を含み、サイクルの2または3日目に開始する。 治療は、適切な濾胞発達が達成されるまで(血清エストロゲン濃度および/または超音波検査のモニタリングによって評価されるように)、患者の反応に応じて用量を調整して、通常は毎日450IU以下に継続される。 一般的に、適切な濾胞発達は、治療の十日目(範囲5-20日)によって平均して達成される。
250マイクログラムr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単回注射は、最終卵胞成熟を誘導するために最後のGONAL-f注射の24-48時間後に投与される。
ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストまたはアンタゴニストによるダウンレギュレーションは、内因性LHサージを抑制し、LHの強壮レベルを制御するために一般的に使用されている。 一般的に使用されるプロトコルでは、GONAL-fは、アゴニスト治療の開始から約2週間後に開始され、両方とも適切な濾胞発達が達成されるまで継続される。 することで、アゴニストによる二週間の治療の後、150-225IU GONAL-fは最初の7日間投与される。 次いで、用量は卵巣反応に従って調整される。
IVFの全体的な経験は、一般的に治療成功率は、最初の四つの試みの間に安定したままであり、その後徐々に低下することを示しています。
重度度のLHおよびFSHに達する無性を有する。
LHおよびFSHの不十分な女性(生殖腺萎縮性性腺機能低下症)では、lutropinのアルファと連合してGONAL-f療法の目的は卵母細胞がヒト絨毛性の性腺刺激ホルモン(hCG)の管理の後で解放される単一の成長したGraafian小胞を開発することです。 GONAL-fは、ルトロピンアルファと同時に注射のコースとして与えられる引きである。 これらの患者は無月経であり、低い内因性エストロゲン分泌を有するので、治療はいつでも開始することができる。
された再生法はルトロピンのアルファの75iuで75-150iu FSHとごまります。 処置は超音波およびoestrogenの応答によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせられるべきです。
FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔後であり、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。 いずれかのサイクルで刺激の持続時間を最大5週間まで延長することは許容できるかもしれない。
最適な応答が得られる場合、250マイクログラムr-hcgまたは5,000IUまでの10,000IU hcgの単回噴射は、最後のGONAL-fおよびルトロピンアルファ噴射の24-48時間後に患者は、hCG投与の日および翌日に性交を有することが推奨される。
あるいは、IUIが実行されてもよい。
排卵後の黄体栄養活性(LH/hCG)を有する物質の欠如は黄体の早期不全につながる可能性があるため、黄体期のサポートが考慮される可能性がある。
過去の反応が得られた場合は、肝を中押し、hcgを保存する必要があります。 私は、前のサイクルのそれよりも低いFSHの使用量で次のサイクルで開始する必要があります。
性腺機能低下症の男性
GONAL-fは、毎に150IUの使用量で、hcgと同時に最低4週間、遅する必要があります。 この期間の後、患者が応答しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月の治療が
特別人口
高齢者
高齢者におけるGONAL-fの関連する使用はない。 高齢者におけるGONAL-fの安全性および有効性は予め知られていない。
腎障害または肝障害
腎障害または肝障害を有する患者におけるGONAL-fの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。
小児人口
小児集団におけるGONAL-Fの関連する使用はない。
投与の方法
GONAL-fは下使用のために遅かれています。 GONAL--fの最後の挿入は直接教育学院の下で行われる引きです。 GONAL-fの自己投与は、十分に動機づけられ、適切に訓練され、専門家の助言にアクセスできる患者によってのみ行われるべきである。
GONAL-fのmultidoseが複数の注入のために意図されているのでmultidoseの提示の誤用を避けるために、明確な指示は患者に提供されるべきです。
ベンジルアルコールへのローカル反応が原因で、注入の同じ場所は連続した日に使用されるべきではないです。
個々の再構成されたガラスびんは単一の忍耐強い使用だけのためべきです。
特別な要件
Bemfolain alfaによる治療は、繁殖障害の治療に経験豊富な医師の監督下で開始されるべきである。
ポソロジー
Bemfolain alfaのために与えられる線量群はfshのために使用中のそれらです。 Bemfolain alfaの臨床評価は、その毎日の用量、投与レジメンおよび治療モニタリング手順は、現在尿中FSH含有医薬品に使用されているものと異なってはならないことを示している。 以下に示す推奨開始用量を遵守することをお勧めします。
比較臨床調査は平均患者で尿FSHと比較されるBemfolainのアルファのより低い累積線量そしてより短い処置の持続期間を要求することを示しました。 したがって、濾胞発達を最適化するだけでなく、望ましくない卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えるために、尿中FSHに一般に使用されるよりも低い総量量のベムフォラインアルファを与えることが適切であると考えられる。
無排卵(多嚢胞性卵巣症候群を含む)を有する女性)
Bemfolainのアルファベットは私の購入のコースとして考えられるかもしれません。 月経中の女性では、月経周期の最初の7日以内に治療を開始する必要があります。
一般的に使用されるレジメンは、φ75-150iu FSHで開放し、好ましくは37によって添加する。必要に応じて5または75IUで7または好ましくは14日間で、適切ではあるが過ぎではない応答を得る。 処置は超音波やエストロゲンの分泌によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせられるべきです. 最高の線量は通常225IU FSHより高くないです。 患者が処置の4週後に十分に答えなければその周期は放棄され、患者は彼女が放棄された周期のより高い開始の線量で処置を再開するかもしれないその後さらなる評価を経るべきである。
最適の応答が得られるとき、250のmicrogramsの組換えのヒトchoriogonadotropinのアルファ(r-hCG)または5,000IU10,000IU hCGまでの単一の注入は最後のBemfolainのアルファの注入の後の24-48時間管理されるべきです。 患者は、hCG投与の日および翌日に性交を有することが推奨される。 あるいは、子息内科(iui)を行うこともできる。
過去の反応が得られた場合は、肝を中押し、hcgを保存する必要があります。 処置は前の周期のそれより低い線量で次の周期で再開するべきです。
体外受精または他の技術の前に多数の濾胞の開発のための卵巣刺激を経ている女性
過排卵のための一般的に使用されるレジメンは、毎日のbemfolainアルファの150-225IUの投与を含み、サイクルの2または3日目に開始する。 治療は、適切な濾胞発達が達成されるまで(血清エストロゲン濃度および/または超音波検査のモニタリングによって評価されるように)、患者の反応に応じて用量を調整して、通常は毎日450IU以下に継続される。 一般的に、適切な濾胞発達は、治療の十日目(範囲5-20日)によって平均して達成される。
250マイクログラムr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単回注射は、最終卵胞成熟を誘導するために最後のBemfolain alfa注射の24-48時間後に投与される。
ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストまたはアンタゴニストによるダウンレギュレーションは、内因性LHサージを抑制し、LHの強壮レベルを制御するために一般的に使用されている。 一般的に使用されるプロトコルでは、Bemfolain alfaは、アゴニスト治療の開始から約2週間後に開始され、両方とも適切な濾胞発達が達成されるまで継続される。 することで、アゴニストによる治療の二週間の後、150-225IUベンフォラインアルファは、最初の7日間投与される。 次いで、用量は卵巣反応に従って調整される。
IVFの全体的な経験は、一般的に治療成功率は、最初の四つの試みの間に安定したままであり、その後徐々に低下することを示しています。
重度度のLHおよびFSHに達する無抵抗を有する活性
LHおよびFSHの不十分な女性(性腺機能低下症)教lutropinのアルファと連合してbemfolainのアルファ療法の目的は卵母細胞がhcgの管理の後で解放される単一のbemfolainのアルファはlutropinのアルファと毎日の注入のコースとして同時に与えられるべきです。 これらの患者は無月経であり、低い内因性エストロゲン分泌を有するので、治療はいつでも開始することができる。
された再生法はルトロピンのアルファの75iuで75-150iu FSHとごまります。 処置は超音波およびoestrogenの応答によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせられるべきです。
FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔後であり、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。 いずれかのサイクルで刺激の持続時間を最大5週間まで延長することは許容できるかもしれない。
最適な応答が得られる場合、250マイクログラムr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単回注射は、最後のBemfolain alfaおよびlutropin alfa注射後24-48時間投与されるべきで患者は、hCG投与の日および翌日に性交を有することが推奨される。 あるいは、IUIが実行されてもよい。
排卵後の黄体活性(LH/hCG)を有する物質の欠如は黄体の早期不全につながる可能性があるため、黄体期のサポートが考慮される可能性がある。
過去の反応が得られた場合は、肝を中押し、hcgを保存する必要があります。 私は、前のサイクルのそれよりも低いFSHの使用量で次のサイクルで開始する必要があります。
性腺機能低下症の男性
ベンフォラインアルファは、週に150IUの用量で、hCGと同時に最低4ヶ月間、投与する必要があります。 この期間の後、患者が応答しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月の治療が
特別人口
高齢者人口
高卒者口におけるbemfolain alfaの関連する使用はない。 高齢患者におけるベムフォラインアルファの安全性および有効性は確立されていない。
腎障害または肝障害
腎障害または肝障害を有する患者におけるベンフォラインアルファの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。
小児人口
小山の口のベンフォレインのアルファベットの関連した使用がありません。
投与の方法
Ovaleapは天下一のためのものである。 Ovaleapの最後の噴射は、直接の科学的根の下で行われる引きである。 Ovaleapの自己投与は、十分に動機づけられ、十分に訓練され、専門家の助言にアクセスできる患者によってのみ行われるべきである。
Ovaleapのmultidoseのカートリッジが複数の注入のために意図されているのでmultidoseの提示の誤用を避けるために、明確な指示は患者に提供されるべきです。
Ovaleapのカートリッジは別に利用できるovaleapのペンだけと共に使用のために設計されている。
特別な要件
フォリトロピンアルファによる治療は、繁殖障害の治療に経験豊富な医師の監督下で開始されるべきである。
ポソロジー
Follitropinのアルファのために与えられる線量群はfshのために使用中のそれらです。 Follitropinのアルファの臨床評価は管理の毎日の線量、養生法および処置の監視のプロシージャが尿FSH含んでいる医薬品に現在使用されるそれらと変わってはならないことを示します。 以下に示す推奨開始用量を遵守することをお勧めします。
比較臨床調査は平均患者で尿FSHと比較されるfollitropinのアルファとのより低い累積線量そしてより短い処置の持続期間を要求することを示しました。 従って、濾胞の開発を最大限に活用するためにまた不必要な卵巣のhypersstimulationの危険を最小にするためにだけでなく、尿FSHのために一般に使用されるよりfollitropinのアルファのより低い総線量を与えることは適切として考慮されます。
無排卵(多嚢胞性卵巣症候群を含む)を有する女性)
Follitropinのアルファは私の購入のコースとして与えられるかもしれません。 月経中の女性では、月経周期の最初の7日以内に治療を開始する必要があります。
一般的に使用されるレジメンは、φ75-150iu FSHで開放し、好ましくは37によって添加する。必要に応じて5または75IUで7または好ましくは14日間で、適切ではあるが過ぎではない応答を得る。 処置は超音波やエストロゲンの分泌によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせられるべきです. 最高の線量は通常225IU FSHより高くないです。 患者が処置の4週後に十分に答えなければその周期は放棄され、患者は彼女が放棄された周期のより高い開始の線量で処置を再開するかもしれないその後さらなる評価を経るべきである。
最適の応答が得られるとき、250のmicrogramsの組換えの人間のchoriogonadotropinのアルファ(r-hCG)または5,000IU10,000IU hCGまでの単一の注入は最後のfollitropinのアルファの注入の後の24-48時間管理されるべきです。 患者は、hCG投与の日および翌日に性交を有することが推奨される。 あるいは、子息内科(iui)を行うこともできる。
過去の反応が得られた場合は、肝を中押し、hcgを保存する必要があります。 処置は前の周期のそれより低い線量で次の周期で再開するべきです。
体外受精または他の技術の前に多数の濾胞の開発のための卵巣刺激を経ている女性
Superovulationのための一般的な養生法は周期の日に始まるfollitropinのアルファの150-225IUの毎日の管理を含みます2か3。 治療は、適切な濾胞発達が達成されるまで(血清エストロゲン濃度および/または超音波検査のモニタリングによって評価されるように)、患者の反応に応じて用量を調整して、通常は毎日450IU以下に継続される。 一般的に、適切な濾胞発達は、治療の十日目(範囲5-20日)によって平均して達成される。
250マイクログラムr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単回注射は、最後の濾胞成熟を誘導するために最後のfollitropin alfa注射後24-48時間投与される。
ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストまたはアンタゴニストによるダウンレギュレーションは、内因性LHサージを抑制し、LHの強壮レベルを制御するために一般的に使用されている。 一般的な議定書では、follitropinのアルファは十分な濾胞の開発が達成されるまで継続されるアゴニストの処置の開始の後のおよそ2週始められます。 することで、アゴニストによる治療の二週間の後、150-225IUフォリトロピンアルファは、最初の7日間投与される。 次いで、用量は卵巣反応に従って調整される。
IVFの全体的な経験は、一般的に治療成功率は、最初の四つの試みの間に安定したままであり、その後徐々に低下することを示しています。
重度度のLHおよびFSHに達する無抵抗を有する活性
LHおよびFSHの不十分な女性(性腺機能低下性腺機能低下症)では、lutropinのアルファと連合してfollitropinのアルファ療法の目的は卵母細胞がhcgの管理の後で解放される単一の成長したgraafian小胞を開発することです。 Follitropinのアルファはlutropinのアルファとの毎日の注入のコースとして同時に与えられるべきです。 これらの患者は無月経であり、低い内因性エストロゲン分泌を有するので、治療はいつでも開始することができる。
された再生法はルトロピンのアルファの75iuで75-150iu FSHとごまります。 処置は超音波およびoestrogenの応答によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせられるべきです。
FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔後であり、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。 いずれかのサイクルで刺激の持続時間を最大5週間まで延長することは許容できるかもしれない。
最適の応答が得られるとき、250のmicrograms r-hCGまたは5,000IU10,000までiu hCGの単一の注入は最後のfollitropinのアルファおよびlutropinのアルファの注入の後の24-48時間患者は、hCG投与の日および翌日に性交を有することが推奨される。 あるいは、IUIが実行されてもよい。
排卵後の黄体活性(LH/hCG)を有する物質の欠如は黄体の早期不全につながる可能性があるため、黄体期のサポートが考慮される可能性がある。
過去の反応が得られた場合は、肝を中押し、hcgを保存する必要があります。 私は、前のサイクルのそれよりも低いFSHの使用量で次のサイクルで開始する必要があります。
性腺機能低下症の男性
フォリトロピンアルファは、週に150IUの用量で、hCGと同時に最低4ヶ月間与えられるべきである。 この期間の後、患者が応答しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月の治療が
特別人口
高齢者人口
高齢者人口にフォリトロピンアルファの関連する使用はありません。 高齢患者におけるフォリトロピンアルファの安全性および有効性は確立されていない。
腎障害または肝障害
腎臓または肝臓障害を有する患者におけるフォリトロピンアルファの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。
小児人口
小山の口のfollitropinのアルファベットの関連した使用がありません。
投与の方法
Ovaleapは天下一のためのものである。 Ovaleapの最後の噴射は、直接の科学的根の下で行われる引きである。 Ovaleapの自己投与は、十分に動機づけられ、十分に訓練され、専門家の助言にアクセスできる患者によってのみ行われるべきである。
Ovaleapのmultidoseのカートリッジが複数の注入のために意図されているのでmultidoseの提示の誤用を避けるために、明確な指示は患者に提供されるべきです。
Ovaleapのカートリッジは別に利用できるovaleapのペンだけと共に使用のために設計されている。
一般的な投薬情報
- 非経口的な医薬品は管理前に粒子状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。
- BRAVELLEを投与する®使用Instructionsに記載されているようにӌ
BRAVELLE®は、展示する女性には禁忌です:
- BRAVELLE®またはウロフォリトロピンに対する事前過去
- 原発性不全性を示すFSHの高レベル
- 妊娠BRAVELLE®妊娠中の女性に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。 ブラヴェル® 妊娠している女性には禁忌です。 この薬剤が妊娠の間に使用されれば、またはこの薬剤を取っている間女性が妊娠するようになれば、女性は胎児への潜在的な危険の通知されるべき
- 制御されていない非性腺内分泌障害(例えば、甲状腺、副腎、または下垂体障害)の存在)
- 生殖管および付属器官の性ホルモン依存性腫瘍
- 下垂体または視床下部の腫瘍
- 原因不明の異常な子宮出血
- 多嚢胞性卵巣症候群によるものではなく、卵巣嚢胞または未決定の起源の拡大
GONAL-fは厳しい不利な反作用に穏やかをもたらすことができる有効な性腺刺激性物質で不妊問題および管理を完全によく知られている医者によ
ゴナドトロピン療法は、医師や支援医療専門家による一定の時間のコミットメントだけでなく、適切な監視施設の可用性を必要とします。 女性では、GONAL-fの安全で、有効な使用は超音波による卵巣の応答の監視のための、単独でまたは好ましくは血清のoestradiolのレベルの測定を伴って、定期的FSH投与に対する応答にはある程度の患者間変動があり、一部の患者ではFSHに対する応答が乏しく、他の患者では誇張された応答があるかもしれない。 処置の目的に関連して最も低く有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです。
ポルフィリン症
ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴を有する患者は、GONAL-fによる治療中に注意深く監視されるべきである。
女性における治療
治療を開始する前に、カップルの不妊症は、評価された妊娠のための適切かつ推定禁忌として評価されるべきである。 助患者は与えられる甲状腺機能低下症、adrenocortical不足、高プロラクチン血症および適切な特定の処置のために評価されるべきです。
卵胞成長の刺激を受けている患者は、無排卵不妊症またはARTプロシージャの治療としてかどうか、卵巣拡大を経験するか、または過刺激を開発すること推奨されるGONAL-f用量および投与レジメンおよび治療の注意深いモニタリングの遵守は、そのような事象の発生率を最小限に抑えるであろう。 卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈を経験する必要があります。
では、ルトロピンアルファを予めた場合、gonal-fに対する感受性の増加が示された。 FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔で、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。
GONAL-f/LHとヒト更新性ヒナドトロピン(hmg)の直接比較は行われていない。 過去のデータとの比較から,GONAL-f/LHで得られた排卵率はhmgで得られた排卵率と類似していることが示唆された。
卵巣過剰刺激症候群(ohss)
ある程度の卵巣拡大は、制御された卵巣刺激の期待される効果である。 それは多嚢胞性卵巣症候群の女性でより一般的に見られ、通常治療なしで退行します。
複雑でない卵巣の拡大と区別して、OHSSは重症度の程度の増加とともに現れることができる状態である。 それは腹膜の液体の蓄積で起因できる管の透磁率のマークされた卵巣の拡大、高い血清の性のステロイドおよび増加を、胸膜および、まれに、心膜キャビティから成り立ちます。
OHSSの重度の症例では、腹痛、腹部dis満、重度の卵巣肥大、体重増加、呼吸困難、乏尿および吐き気、嘔吐および下痢を含む胃腸症状が観察されることがある。 臨床評価は、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、腹水、腹腹、胸水、胸水、胸水、または急性肺苦痛を明らかにすることができます。 ごくまれに、重度のOHSSは、肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの卵巣捻転または血栓塞栓性事象によって複雑になることがあります。
OHSSを発症するための独立した危険因子には、多嚢胞性卵巣症候群の高い絶対または急速に上昇する血清エストラジオールレベル(例えば、無排卵では>900pg/mLまたは>3,300pmol/L、ARTでは>3,000pg/mLまたは>11,000pmol/L)および多数の発達卵胞(例えば、無排卵では>3卵胞の直径が14mm、ARTでは>20卵胞の直径が12mm)が含まれる。
推奨されるGONAL-f用量および投与レジメンの遵守は、卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えることができる。 超音波スキャンによる刺激周期の監視、またoestradiolの測定は早く危険率を識別するために推薦されます。
HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、より長期化するかもしれないことを提案する証拠があります. したがって、血清エストラジオールレベル>5,500pg/mLまたは>20,200pmol/Lおよび/または>40卵胞のような卵巣過剰刺激の徴候が起こる場合は、hCGを保留し、患者は性交を控えるか、または少なくとも4日間障壁避妊法を使用するように勧められることをお勧めします. OHSSは急速に(24時間以内に)または数日にわたって深刻な医学のでき事になるために進歩するかもしれません. それはホルモン性の処置が中断され、処置の後の約七から十日で最高に達した後最も頻繁に起こります. 従って利用者はhcgの管理の後の少なくとも期間の間続かれる引きです
当該分野では、排卵前の全ての卵胞の吸引は、過刺激の発生を減少させ得る。
度または中等度のOHSSは通常発発的解釈します。 重度のOHSSが発生した場合は、まだ進行中の場合はゴナドトロピン治療を中止し、患者を入院させて適切な治療を開始することをお勧めします。
多発性妊娠
排卵誘発を受けている患者では、多胎妊娠の発生率は、自然な概念と比較して増加する。 複数の概念の大部分は双子です。 多発性妊娠は、特に高次のものであり、有害な母体および周産期転帰のリスクが増加する。
複数の妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応の注意深い監視が推奨されます。
ARTのプロシージャを経ている患者で多数の妊娠の危険は取り替えられる胚の数、質および忍耐強い年齢に主に関連しています。
患者は処置を始める前に多数の生れの潜在的な危険の助言されるべきです。
妊娠の損失
流産または中絶による妊娠喪失の発生率は、排卵誘発またはARTのための濾胞成長の刺激を受けている患者では、自然な概念に従うよりも高い。
子宮外妊娠
卵管疾患の病歴を有する女性は、妊娠が自発的な受胎または不妊治療によって得られるかどうかにかかわらず、子宮外妊娠のリスクがあります。 ART後の子育て外遊の有利率は、一般よりも高いことが報告された。
生殖器系新生物
不妊治療のために複数の治療レジメンを受けた女性において、良性および悪性の両方の卵巣および他の生殖器系新生物の報告がなされている。 それはまだ性腺刺激ホルモンによる処置が不妊の女性のこれらの腫瘍の危険を高めるかどうか確立されません。
先天性奇形
ART後の活性形の有利率は、発発的根の後よりもわずかに高いかもしれない。 これは親の特徴(例えば母性的な年齢、精液の特徴)および多数の妊娠の相違が原因であると考えられます。
血栓塞栓事象
最近または進行中の血栓塞栓性疾患を有する女性または個人歴または家族歴などの血栓塞栓イベントの危険因子が一般的に認識されている女性では、ゴナドトロピンによる治療は、そのようなイベントの悪化または発生のリスクをさらに高める可能性がある。 これらの女性では、性腺刺激ホルモンの管理の利点は危険に対して重量を量られる必要があります。 しかし妊娠自体、またOHSSがまたthromboembolicでき事の高められた危険を運ぶこと注意されるべきです。
男性の治療
内因性FSHレベルの上昇は、原発性系の違いである。 そのような患者はGONAL-f/hcg法に反応しない。 有効な応答が得られないときGONAL-fは使用される引きではないです。
精液の分析は応答の査定の一部として処置の開始の後の4かから6か月推薦されます。
ナトリウム含有量
GONAL-fは、用量あたり1ミリモル酸のナトリウム(23mg)、すなわち本質的にナトリウム-freeâ€酸が含まれています。
Bemfolainのアルファは厳しい不利な反作用に穏やかをもたらすことができる有効な性腺刺激性物質で、不妊問題および管理を完全によく知られている
ゴナドトロピン療法は、医師や支援医療専門家による一定の時間のコミットメントだけでなく、適切な監視施設の可用性を必要とします。 女性では、bemfolainのアルファの安全で、有効な使用は超音波による卵巣応答の監視のための、単独でまたは好ましくは血清のoestradiolのレベルの測定を伴って、一部の患者ではFSHに対する反応が悪く、他の患者では誇張された反応を伴う、FSH投与に対する応答にある程度の患者の間変動があるかもしれない。 処置の目的に関連して最も低く有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです。
ポルフィリン症
ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴を有する患者は、Bemfolain alfaによる治療中に注意深く監視されるべきである。 この状態の悪化または最初の出現は、治療の中止を必要とする可能性がある。
女性における治療
治療を開始する前に、カップルの不妊症は、評価された妊娠のための適切かつ推定禁忌として評価されるべきである。 助患者は与えられる甲状腺機能低下症、adrenocortical不足、高プロラクチン血症および適切な特定の処置のために評価されるべきです。
卵胞成長の刺激を受けている患者は、無排卵不妊症またはARTプロシージャの治療としてかどうか、卵巣拡大を経験するか、または過刺激を開発すること推奨されるBemfolain alfaの用量および投与計画および治療の注意深いモニタリングの遵守は、そのような事象の発生率を最小限に抑えるであろう。 卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈を経験する必要があります。
臨床試験では、ベムフォレインアルファに対する卵巣感受性の増加は、ルトロピンアルファと共に投与された場合に示された。 FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔で、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。
ベムファイラインalfa/LHとヒト更新性ヒナドトロピン(hmg)の直接比較は行われていない。 過去のデータとの比較から,Bemfolainalfa/LHで得られた排卵率はhmgで得られた排卵率と類似していることが示唆された。
卵巣過剰刺激症候群(ohss)
ある程度の卵巣拡大は、制御された卵巣刺激の期待される効果である。 それは多嚢胞性卵巣症候群の女性でより一般的に見られ、通常治療なしで退行します。
複雑でない卵巣の拡大と区別して、OHSSは重症度の程度の増加とともに現れることができる状態である。 それは腹膜、胸膜および、まれに、心膜キャビティの液体の蓄積で起因できる管の透磁率のマークされた卵巣の拡大、高い血清の性のステロイドおよび
OHSSの重度の症例では、腹痛、腹部dis満、重度の卵巣肥大、体重増加、呼吸困難、乏尿および吐き気、嘔吐および下痢を含む胃腸症状が観察されることがある。 臨床評価は、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、腹水、腹腹、胸水、胸水、胸水、または急性肺苦痛を明らかにすることができます。 ごくまれに、重度のOHSSは、肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの卵巣捻転または血栓塞栓性事象によって複雑になることがあります。
OHSSを発症するための独立した危険因子には、多嚢胞性卵巣症候群の高い絶対または急速に上昇する血清エストラジオールレベル(例えば、無排卵では>900pg/mLまたは>3,300pmol/L、ARTでは>3,000pg/mLまたは>11,000pmol/L)および多数の発達卵胞(例えば、無排卵では>3卵胞の直径が14mm、ARTでは>20卵胞の直径が12mm)が含まれる。
推奨されるベムフォラインアルファ用量および投与レジメンの遵守は、卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えることができる。 超音波スキャンによる刺激周期の監視、またoestradiolの測定は早く危険率を識別するために推薦されます。
HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、より長期化するかもしれないことを提案する証拠があります. したがって、血清エストラジオールレベル>5,500pg/mLまたは>20,200pmol/Lおよび/または>40卵胞のような卵巣過剰刺激の徴候が起こる場合は、hCGを保留し、患者は性交を控えるか、または少なくとも4日間障壁避妊法を使用するように勧められることをお勧めします. OHSSは急速に(24時間以内に)または数日にわたって深刻な医学のでき事になるために進歩するかもしれません. それはホルモン性の処置が中断され、処置の後の約7から10日で最高に達した後最も頻繁に起こります. 従って、被験者はhcgの管理の後の少なくとも2期間続かれる引きです
当該分野では、排卵前の全ての卵胞の吸引は、過刺激の発生を減少させ得る。
度または中等度のOHSSは通常発発的解釈します。 厳しいOHSSが起これば、性腺刺激ホルモンの処置がまだ進行中であれば停止され、患者が入院し、適切な療法が始まることが推薦されます。
多発性妊娠
排卵誘発を受けている患者では、多胎妊娠の発生率は、自然な概念と比較して増加する。 複数の概念の大部分は双子です。 多発性妊娠は、特に高次のものであり、有害な母体および周産期転帰のリスクが増加する。
複数の妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応の注意深い監視が推奨されます。
ARTのプロシージャを経ている患者で多数の妊娠の危険は取り替えられる胚の数、質および忍耐強い年齢に主に関連しています。
患者は処置を始める前に多数の生れの潜在的な危険の助言されるべきです。
妊娠の損失
流産または中絶による妊娠喪失の発生率は、排卵誘発またはARTのための濾胞成長の刺激を受けている患者では、自然な概念に従うよりも高い。
子宮外妊娠
卵管疾患の病歴を有する女性は、妊娠が自発的な受胎または不妊治療によって得られるかどうかにかかわらず、子宮外妊娠のリスクがあります。 ART後の子育て外遊の有利率は、一般よりも高いことが報告された。
生殖器系新生物
不妊治療のために複数の治療レジメンを受けた女性において、良性および悪性の両方の卵巣および他の生殖器系新生物の報告がなされている。 それはまだ性腺刺激ホルモンによる処置が不妊の女性のこれらの腫瘍の危険を高めるかどうか確立されません。
先天性奇形
ART後の活性形の有利率は、発発的根の後よりもわずかに高いかもしれない。 これは親の特徴(例えば母性的な年齢、精液の特徴)および多数の妊娠の相違が原因であると考えられます。
血栓塞栓事象
最近または進行中の血栓塞栓性疾患を有する女性または個人歴または家族歴などの血栓塞栓イベントの危険因子が一般的に認識されている女性では、ゴナドトロピンによる治療は、そのようなイベントの悪化または発生のリスクをさらに高める可能性がある。 これらの女性では、性腺刺激ホルモンの管理の利点は危険に対して重量を量られる必要があります。 しかし妊娠自体、またOHSSがまたthromboembolicでき事の高められた危険を運ぶこと注意されるべきです。
男性の治療
内因性FSHレベルの上昇は、原発性系の違いである。 そのような患者はbemfolain alfa/hcg法に応答しない。 有効な応答が得られないときベンフォレインのアルファは使用されるべきではないです。
精液の分析は応答の査定の一部として処置の開始の後の4かから6か月推薦されます。
ナトリウム含有量
Ovaleapは、用量あたり1ミリモル酸のナトリウム(23mg)、すなわち本質的にナトリウム-freeâ€酸が含まれています。
Follitropinのアルファは厳しい不利な反作用に穏やかをもたらすことができる有効な性腺刺激性物質で、不妊問題および管理を完全によく知られている
ゴナドトロピン療法は、医師や支援医療専門家による一定の時間のコミットメントだけでなく、適切な監視施設の可用性を必要とします. 女性では、follitropinのアルファの安全で、有効な使用は超音波による卵巣の応答の監視のために、単独でまたはできれば血清のoestradiolのレベルの測定を伴ってできます。 一部の患者ではFSHに対する応答が悪く、他の患者では誇張された応答を伴う、FSH投与に応答してある程度の患者の間の変動があるかもしれない. 処置の目的に関連して最も低く有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです
ポルフィリン症
ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴を有する患者は、フォリトロピンアルファによる治療中に注意深く監視されるべきである。 この状態の悪化または最初の出現は、治療の中止を必要とする可能性がある。
女性における治療
治療を開始する前に、カップルの不妊症は、評価された妊娠のための適切かつ推定禁忌として評価されるべきである。 助患者は与えられる甲状腺機能低下症、adrenocortical不足、高プロラクチン血症および適切な特定の処置のために評価されるべきです。
卵胞成長の刺激を受けている患者は、無排卵不妊症またはARTプロシージャの治療としてかどうか、卵巣拡大を経験するか、または過刺激を開発すること推奨されるフォリトロピンアルファ用量および投与計画および治療の注意深いモニタリングの遵守は、そのような事象の発生率を最小限に抑える。 卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈を経験する必要があります。
臨床試験では、フォリトロピンアルファに対する卵巣感受性の増加は、ルトロピンアルファと一緒に投与された場合に示された。 FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔で、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。
期間の閉経性ホルモン(hmg)対フォリトロピンalfa/lhの直接比較は行われませんでした。 過去のデータとの比較は、フォリトロピンalfa/LHで得られた排卵率がhMGで得られた排卵率と同様であることを示唆している。
卵巣過剰刺激症候群(ohss)
ある程度の卵巣拡大は、制御された卵巣刺激の期待される効果である。 それは多嚢胞性卵巣症候群の女性でより一般的に見られ、通常治療なしで退行します。
複雑でない卵巣の拡大と区別して、OHSSは重症度の程度の増加とともに現れることができる状態である。 それは腹膜、胸膜および、まれに、心膜キャビティの液体の蓄積で起因できる管の透磁率のマークされた卵巣の拡大、高い血清の性のステロイドおよび
OHSSの重度の症例では、腹痛、腹部dis満、重度の卵巣肥大、体重増加、呼吸困難、乏尿および吐き気、嘔吐および下痢を含む胃腸症状が観察されることがある。 臨床評価は、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、腹水、腹腹、胸水、胸水、胸水、または急性肺苦痛を明らかにすることができます。 ごくまれに、重度のOHSSは、肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの卵巣捻転または血栓塞栓性事象によって複雑になることがあります。
OHSSを発症するための独立した危険因子には、多嚢胞性卵巣症候群の高い絶対または急速に上昇する血清エストラジオールレベル(例えば、無排卵では>900pg/mLまたは>3,300pmol/L、ARTでは>3,000pg/mLまたは>11,000pmol/L)および多数の発達卵胞(例えば、無排卵では>3卵胞の直径が14mm、ARTでは>20卵胞の直径が12mm)が含まれる。
推奨されるフォリトロピンアルファ用量および投与レジメンの遵守は、卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えることができる。 超音波スキャンによる刺激周期の監視、またoestradiolの測定は早く危険率を識別するために推薦されます。
HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、より長期化するかもしれないことを提案する証拠があります. したがって、血清エストラジオールレベル>5,500pg/mLまたは>20,200pmol/Lおよび/または>40卵胞のような卵巣過剰刺激の徴候が起こる場合は、hCGを保留し、患者は性交を控えるか、または少なくとも4日間障壁避妊法を使用するように勧められることをお勧めします. OHSSは急速に(24時間以内に)または数日にわたって深刻な医学のでき事になるために進歩するかもしれません. それはホルモン性の処置が中断され、処置の後の約7から10日で最高に達した後最も頻繁に起こります. 従って、被験者はhcgの管理の後の少なくとも2期間続かれる引きです
当該分野では、排卵前の全ての卵胞の吸引は、過刺激の発生を減少させ得る。
度または中等度のOHSSは通常発発的解釈します。 厳しいOHSSが起これば、性腺刺激ホルモンの処置がまだ進行中であれば停止され、患者が入院し、適切な療法が始まることが推薦されます。
多発性妊娠
排卵誘発を受けている患者では、多胎妊娠の発生率は、自然な概念と比較して増ࡃ
Ovaleapに機械を運転し、使用する機能のないまたは僅かな影響がありません。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- 過敏症およびアナフィラキシー反応
- 異常な卵巣の拡大
- 卵巣過剰刺激症候群
- 血栓塞栓事象
- 卵巣ねじれ
- 多胎児の妊娠および誕生
- 先天性奇形
- 子宮外妊娠
- 自然流産
- 卵巣新生物
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
BRAVELLE®の安全性は、BRAVELLE®を受けた合計222人の女性を登録した四つの臨床研究で検討されました。
排卵誘発
無作為化されたマルチセンターのアクティブな対照研究では、合計72人の女性が排卵誘発のためにBRAVELLE®(皮下投与群で35、筋肉内投与群で37)を受けました。 BRAVELLEを受けている女性における≥2%の発生率で起こる有害反応®表1に示されています。
表1:排卵誘発の安全性プロファイル
有害事象 (%) | 有害事象を有するすべての患者№2% | |
ブラベル®皮下 N=35 | ブラヴェル®筋肉内 N=37 | |
尿生殖/生殖 | ||
OHSS | 4 (11.4) | 2 (5.4) |
膣内出血 | 3 (8.6) | 0 (0.0) |
卵巣の障害(痛み、嚢胞) | 1 (2.9) | 3 (8.1) |
尿路感染症 | 0 | 1 (2.7) |
子宮頚管障害 | 1 (2.9) | 0 |
胃腸 | ||
吐き気 | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
拡大した腹部 | 1 (2.9) | 1 (2.7) |
腹痛 | 1 (2.9) | 2 (5.4) |
嘔吐 | 0 | 1 (2.7) |
便秘 | 0 | 1 (2.7) |
下痢 | 0 | 1 (2.7) |
メタボリック/栄養 | ||
脱水 | 0 | 1 (2.7) |
体重増加 | 1 (2.9) | 0 |
スキン/付属物 | ||
にきび | 1 (2.9) | 0 |
剥離性皮膚炎 | 0 | 1 (2.7) |
その他のボディ系 | ||
頭痛 | 4 (11.4) | 3 (8.1) |
痛み | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
首の痛み | 0 | 1 (2.7) |
呼吸器障害 | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
熱いフラッシュ | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
フィーバー | 0 | 1 (2.7) |
高血圧 | 0 | 1 (2.7) |
感情的な不安定性 | 0 | 1 (2.7) |
うつ病 | 0 | 1 (2.7) |
不慮の傷害 | 0 | 1 (2.7) |
生殖補助技術
三つの研究は、アートにおけるBRAVELLE®の安全性プロファイルを調べた。 合計150人の女性がBRAVELLE®これらの研究で治療を受けました。 この統合的評価の発生率が2%未満の場合に発生する有害反応を表2に示す。
表2:体外受精の安全性プロファイルの統合
有害事象を有するすべての患者№2% | |
有害事象 (%) | ブラベル®皮下 N=150 |
尿生殖/生殖 | |
膣内出血 | 7 (4.7) |
ポスト検索痛み | 12 (8.0) |
骨盤の痛み/けいれん | 10 (6.7) |
OHSS | 9 (6.0) |
子宮けいれん | 4 (2.7) |
膣スポッティング | 4 (2.7) |
尿路感染症 | 5 (3.3) |
卵巣障害 | 3 (2.0) |
乳房圧痛 | 3 (2.0) |
おりもの | 4 (2.7) |
感染真菌 | 3 (2.0) |
胃腸 | |
腹部のけいれん | 21 (14.0) |
吐き気 | 13 (8.7) |
腹痛 | 7 (4.7) |
腹部の膨満感/拡大 | 10 (6.7) |
便秘 | 3 (2.0) |
その他のボディ系 | |
頭痛 | 19 (12.7) |
痛み | 8 (5.3) |
発疹 | 4 (2.7) |
呼吸器障害 | 6 (4.0) |
副鼻腔炎 | 3 (2.0) |
注射部位反応 | 6 (4.0) |
熱いフラッシュ | 6 (4.0) |
感情的な不安定性 | 3 (2.0) |
ポストマーケティング体験
次の不利な反作用は性腺刺激ホルモンの市販後の使用の間に報告されました。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されたため、BRAVELLE®との頻度または因果関係を確実に決定することはできません。
胃腸障害: 腹痛、吐き気、嘔吐、腹部膨満感、腹部不快感、下痢、便秘
一般的な障害および投与部位の状態: 痛み、注射部位反応(発赤、挫傷、腫脹および/または掻痒)
感染症と感染: 尿路感染症、鼻咽頭炎
筋骨格系および結合組織障害: 筋痙攣
神経系障害: 頭痛
生殖器系疾患: 膣出血、OHSS、骨盤の痛み、乳房の圧痛、膣分泌物。 卵巣肥大、多胎妊娠
皮膚および皮下組織の障害: 発疹
血管障害: ホットフラッシュ
GONAL-fの過ぎ取りの効果は不明であるが、ohssが起こる可能性がある。
ベンファラインアルファの過取りの効果は不明であるが、ohssが起こる可能性がある。
フォリトロピンアルファの過取りの効果は不明であるが、ohssが起こる可能性がある。
可能性のある卵巣過剰刺激および複数の妊娠を除いて、BRAVELLE®による急性過量投与の結果に関してはほとんど知られていません。
薬物療法グループ:性ホルモンおよび性器系の調節剤、性腺刺激ホルモン、ATCコード:G03GA05。
女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したグラーフ卵胞の発達である。 無排卵を有する女性では、GONAL-f療法の目的は、hCGの投与後に卵子が遊離する単一の成熟したグラーフ卵胞を発達させることである。
女性における臨床的有効性および安全性
臨床試験では、重度のFSHおよびLH欠乏症を有する患者は、中央検査室で測定された内因性血清LHレベル<1.2IU/Lによって定義された。 しかしながら、異なる実験で実施されるLH測定の間にはばらつきがあることを言すべきである。
ARTにおけるr-hFSH(フォリトロピンアルファ)と尿中FSH(下表参照)を比較した臨床研究および排卵誘発において、GONAL-fは、より低い総用量および濾胞成熟を引き起こすために必要なより短い治療期間の点で尿中FSHよりも強力であった。
ARTでは、尿中FSHよりも低い総用量および短い治療期間でGONAL-fは、尿中FSHと比較したときに回収される卵母細胞の数が多くなった。
表:研究の結果GF8407(生殖補助技術における尿中FSHとGONAL-fの有効性と安全性を比較したランダム化並列群研究)
ソーナル-f(n=130)中FSH(n=116) 取り出された卵母細胞の数11.0±5.9 8.8±4.8 FSHの窓の窓は11.7±1.9 14.5±3.3を必要としました 必要なFSHの線量(FSH75IUアンプルの数)27.6±10.2 40.7±13.6 用量(%)を増やす必要があります56.2 85.3
2つのグループ間の違いは、列挙されたすべての基準について統計的に有意であった(p<0.05)。
男性における臨床的有効性および安全性
FSHが欠損している男性では、少なくとも4ヶ月間hCGと同時に投与されるGONAL-fは精子形成を誘導する。
薬物療法グループ:性ホルモンおよび性器系の調節剤、性腺刺激ホルモン、ATCコード:G03GA05。
Ovaleapはバイオシミラー商品です。詳細な情報は、商品群のウェブサイトで入手できますhttp://www.ema.europa.eu-----
薬力学的効果
女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したグラーフ卵胞の発達である。 無排卵を有する女性では、Bemfolain alfa療法の目的は、hCGの投与後に卵子が遊離する単一の成熟したグラーフ卵胞を発達させることである。
女性における臨床的有効性および安全性
臨床試験では、重度のFSHおよびLH欠乏症を有する患者は、中央検査室で測定された内因性血清LHレベル<1.2IU/Lによって定義された。 しかしながら、異なる実験で実施されるLH測定の間にはばらつきがあることを言すべきである。
ARTにおけるr-hFSH(ベンフォレインアルファ)と尿中FSH(下の表3参照)および排卵誘発を比較した臨床研究では、ベンフォレインアルファは、総投与量が低く、濾胞成熟を引き起こすのに必要な治療期間が短いという点で尿中FSHよりも強力であった。
ARTでは、ベンフォレインアルファは、尿中FSHよりも低い総用量および短い治療期間で、尿中FSHと比較したときに回収された卵母細胞の数が高いことを
表3:研究GF8407の結果(ARTにおける尿中FSHとベンフォラインアルファの有効性と安全性を比較したランダム化並列群研究) ベンフォレインアルファ(n=130)中FSH(n=116) 取り出された卵母細胞の数11.0±5.9 8.8±4.8 FSHの窓の窓は11.7±1.9 14.5±3.3を必要としました 必要なFSHの線量(FSH75IUアンプルの数)27.6±10.2 40.7±13.6 用量(%)を増やす必要があります56.2 85.3 2つのグループ間の違いは、列挙されたすべての基準について統計的に有意であった(p<0.05)。男性における臨床的有効性および安全性
FSH欠損の男性では、少なくとも4ヶ月間hCGと同時に投与されたベンフォラインアルファは精子形成を誘導する。
薬物療法グループ:性ホルモンおよび性器系の調節剤、性腺刺激ホルモン、ATCコード:G03GA05。
Ovaleapはバイオシミラー商品です。詳細な情報は、商品群のウェブサイトで入手できますhttp://www.ema.europa.eu-----
薬力学的効果
女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したグラーフ卵胞の発達である。 無毛の活性では、follitropinのアルファ療法の目的は遺伝子がhcgの管理の後で解決される単一の成長したgraafian小胞を開発することです。
女性における臨床的有効性および安全性
臨床試験では、重度のFSHおよびLH欠乏症を有する患者は、中央検査室で測定された内因性血清LHレベル<1.2IU/Lによって定義された。 しかしながら、異なる実験で実施されるLH測定の間にはばらつきがあることを言すべきである。
R-hFSH(follitropinアルファ)およびart(下の表3を参照)および排卵誘発における尿中FSHを比較する臨床研究では、follitropinアルファは、総用量が低く、濾胞成熟を誘発するのに必要な短い治療期間の点で尿中FSHよりも強力であった。
ARTでは、尿FSHよりも低い総用量および短い治療期間でフォリトロピンアルファは、尿FSHと比較したときに回収された卵母細胞の数が多くなりました。
表3:研究GF8407の結果(ARTにおける尿中FSHとフォリトロピンアルファの有効性および安全性を比較する無作為化並列群研究) フォリトロピンアルファ(n=130)中FSH(n=116) 取り出された卵母細胞の数11.0±5.9 8.8±4.8 FSHの窓の窓は11.7±1.9 14.5±3.3を必要としました 必要なFSHの線量(FSH75IUアンプルの数)27.6±10.2 40.7±13.6 用量(%)を増やす必要があります56.2 85.3 2つのグループ間の違いは、列挙されたすべての基準について統計的に有意であった(p<0.05)。男性における臨床的有効性および安全性
FSHの欠乏の人では、少なくとも4か月間hCGと同時に管理されるfollitropinのアルファは精子形成を引き起こします。
静脈内投与の後、フォリトロピンアルファは、約2時間の初期半減期で細胞外液空間に分配され、約一日の末端半減期で体内から排除される。 分散およびクリアランスの定常状態の体積は、それぞれ10lおよび0.6l/hである。 フォリトロピンのアルファベットの線量分の一は皆で飲まれます。
皮下投与後、絶対的なバイオアベイラビリティは約70%である。 繰り返された管理の後で、follitropinのアルファは3日以内の定常状態を達成する3-4倍を集めます。 内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性では効果的に測定不可能なLHのレベルにもかかわらず、濾胞の開発およびsteroidogenesisを刺激するために、follitropinのアルファはそれにもかかわらず示されていました。
静脈内投与後、ベンフォラインアルファは、約2時間の初期半減期で細胞外液空間に分布し、約一日の末端半減期で体内から排除される。 分散およびクリアランスの定常状態の体積は、それぞれ10Lおよび0.6L/hである。 ベンフォレインアルファ用量の八分の一は、尿中に排泄される。
皮下投与後、絶対的なバイオアベイラビリティは約70%である。 繰り返し投与した後、ベンフォラインアルファは3倍に蓄積し、3-4日以内に定常状態を達成する。 内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性では効果的に測定不可能なlhのレベルにもかかわらず濾胞の開発およびsteroidogenesisを、刺激するために、Bemfolainのアルファはそれにもかかわらず示されていました。
静脈内投与の後、フォリトロピンアルファは、約2時間の初期半減期で細胞外液空間に分配され、約一日の末端半減期で体内から排除される。 分散およびクリアランスの定常状態の体積は、それぞれ10Lおよび0.6L/hである。 フォリトロピンのアルファベットの線量分の一は皆で飲まれます。
皮下投与後、絶対的なバイオアベイラビリティは約70%である。 繰り返された管理の後で、follitropinのアルファは3日以内の定常状態を達成する3-4倍を集めます。 内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性では効果的に測定不可能なLHのレベルにもかかわらず、濾胞の開発およびsteroidogenesisを刺激するために、follitropinのアルファはそれにもかかわらず示されていました。
225の国際単位の単回投与とBRAVELLE®の150の国際単位の複数の毎日の用量は、その内因性FSHが抑制された間、健康なボランティア女性被験者に投与されまし. シックスティーン患者はBRAVELLEを受けました®落下および12は犬内に動物を受けました。 FSH濃度を測定した。 FSH c maxおよびaucの定常状態比に基づいて、BRAVELEL(株)の下部および内部は生物学的同等ではなかった。 BRAVELLE(登録商標)内の複数回回行により、c maxおよびauc77が得られました。7%と81.BRAVELLEの多数の線量と比較される8%®subcutaneous. 単用量および複数用量のBRAVELLE®下方および内部に予められるFS生物動態式パラメータは、表3にある
表3:BRAVELLE®後のFSH生物動態式パラメータ(平均±SD)
PKパラメータ | 単行本(225) | 多数の線量X7(150IU) | ||
皮下 | 筋肉内 | 皮下 | 筋肉内 | |
Cmax(ミュウ/) | 6.0 (1.7) | 8.8 (4.5) | 14.8 (2.9) | 11.5 (2.9) |
Tmax(hrs) | 20.5 (7.7) | 17.4 (12.2) | 9.6 (2.1) | 11.3 (8.4) |
オークションオークションオークションオークショ) | 379 (111) | 331 (179) | 234.7 (77.0) | 192.1 (52.3) |
t†(hrs) | 31.8 | 37 | 20.6 | 15.2 |
吸収
投与の皮下経路は、BRAVELLE®の単回および複数回投与のためのIM経路よりも大きな生物学的利用能に向かう傾向がある。
配布
FSHのヒト組織または器具は、BRAVELEL(k)について漏れられていない。
代謝
FSHの類はBRAVELLEのために備えられていない®ヒトにおける。
排除
皮下および筋肉内単回投与に対するFSHの平均排除半減期は、それぞれ31.8時間および37時間である。 しかしながら、複数回後(x7時間)、scおよびimではそれぞれ20.6時間および15.2時間である。
性ホルモンおよび生殖器系の調節因子、性腺刺激ホルモン、ATCコード:G03GA05。
互換性の研究がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
処分のための特別な条件無し。
溶液に粒子が含まれている場合、または溶液が透明でない場合は、溶液を使用してはならない。
OvaleapはOvaleapのペンだけと共に使用のために設計されている。 ペンの使用instructionsは慎重に従わなければなりません。
各カートリッジは、単一の患者のみが使用する必要があります。
空のカートリッジは補充してはいけません。 Ovaleapのカートリッジは他のどの医薬品もカートリッジで混合されるように設計されていません。 注射直後に使用済みの針を捨てる。