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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ブラベラ
ウロフォリトロピン
以前に下垂体抑制を受けた女性における排卵誘発
BRAVELLE®による治療開始前:
- 完全な婦人科および内分泌学的評価を行う
- 原発性卵巣不全の診断を除外する
- 妊娠の可能性を排除する
- 卵管開存性を示す
- 男性パートナーの生殖能力の状態を評価する
以前に下垂体抑制を受けている排卵女性における生殖補助技術（ART）サイクルの一部としての複数の卵胞の開発
BRAVELLE®による治療開始前:
- 完全な婦人科および内分泌学的評価を行い、不妊症の原因を診断する
- 妊娠の可能性を排除する
- 男性パートナーの生殖能力の状態を評価する
- 原発性卵巣不全の女性を除外する
GONAL-fによる治療は、不妊障害の治療に経験のある医師の監督の下で開始されるべきである。
ポソロジー
GONAL-fのために与えられる線量量はfshのために使用中のそれらです。 GONAL-fの臨床評価は、その毎日の用量、投与レジメン、および治療モニタリング手順が、尿中FSH含有医薬品に現在使用されているものと異なるべきではないことを示している。 以下に示す推奨される開始用量を遵守することをお勧めします。
比較臨床試験では、平均的な患者では、尿中FSHと比較してGONAL-fによる累積投与量が低く、治療期間が短いことが示されています。
生物学的同等性は、モノドース提示の等価利用量とGONAL-fの多用量示の間で実現されている。
次の表は、規定された用量を送達するために投与される量を述べている:
注入される巻き線量量（IU）の容積量（mL) 75 0.13 150 0.25 225 0.38 300 0.50 375 0.63 450 0.75次の注射は翌日に同時に行う必要があります。
無排卵の女性（多嚢胞性卵巣症候群を含む)
GONAL-fは私の購入のコースとして与えられるかもしれません。 月経になる女性で処置は月経周期の最初の7日以内に始まるべきです。
一般的な再生法は75-150iu FSHで止まり、37によってできれば高められます。5または75IUで7または好ましくは14日間隔で必要に応じて、十分な、しかし過剰ではない、応答を得るために. 処置は超音波および/またはoestrogenの分泌によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせるべきです. 最高の曲の線量通常225IU FSHより高くないです。 患者が処置の4週後に十分に答えなければその周期は放棄され、患者は彼女が放棄された周期のより高い開始の線量で処置を再開するかもしれな
最適の応答が得られるとき、250のマイクログラムの組換えの人間のchoriogonadotropinのアルファ（r-hCG）または5,000IUの単一の注入は、10,000までhCG最後のGONAL-fの注入の後の24-48患者は、hCG投与の日および翌日に性交を行うことが推奨される。 あるいは、子孫内室（ｉｕｉ）を行うことができる。
過去な反応が得られた場合は、hcgを中断し、hcgを保護する必要があります。 処置は前の周期のそれより低い線量で次の周期で再開するべきです。
体外受精またはその他の補助生殖技術の前に複数の濾胞発達のために卵巣刺激を受けている女性。
過排卵のために一般的に使用されるレジメンは、毎日150-225IUのGONAL-fの投与を含み、サイクルの2または3日目に開始する。 処置は十分な濾胞の開発が達成されたまで（血清のエストロゲンの集中および/または超音波検査の監視によって査定されて）、患者の応答に従って、通常高くないより450IUの毎日に調節されて線量が続けられます。 一般的に、適切な濾胞の発達は、治療の十日目（範囲5-20日）までに平均して達成される。
250マイクログラムのr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単一の注入は最終的な濾胞の成熟を引き起こすために最後のGonal-fの注入の後の24-48時間
性腺刺激ホルモン解放のホルモンの(GnRH)のアゴニストまたは反対者との規則は今一般的内生LHのサージを抑制し、LHの強壮性のレベルを制御するため一般的に使用されるプロトコルでは、GONAL-fは、アゴニスト治療の開始から約2週間後に開始され、両方とも適切な濾胞発達が達成されるまで継続される。 することで、アゴニストによる治療の二週間の後、150-225IU GONAL-fを最初の7日間投与する。 次いで、用量は、卵巣反応に従って調整される。
体外受精の全体的な経験は、一般的に治療の成功率は、最初の四つの試みの間に安定したままであり、その後徐々に低下することを示しています。
しいLHおよびFSHの人に与える無神の女性。
LHおよびFSHの不十分な女性（生殖腺機能低下性腺機能低下症）では、lutropinのアルファと連合してGONAL-f療法の目的は卵母細胞がヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の管理の後で解放される単一の成長したGraafian小胞を開発することです。 GONAL-fはlutropinのアルファベットと私の購入のコースとして同時に与えられる引きです。 これらの患者は無月経であり、内因性エストロゲン分泌が低いため、治療はいつでも開始することができる。
された再生法は75IU FSHのルトロピンのアルファベットの75-150IUで待まります。 治療は、超音波およびエストロゲン応答による卵胞サイズの測定によって評価される個々の患者の応答に合わせて調整されるべきである。
FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔後であり、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。 いずれかのサイクルにおける刺激の持続時間を最大5週間まで延長することは許容され得る。
最適の応答が得られるとき、250のマイクログラムr-hCGまたは5,000までのIU10,000までのiu hCGの単一の注入は最後のGONAL-fおよびlutropinのアルファの注入の24-48患者は、hCG投与の日および翌日に性交を行うことが推奨される。
あるいは、ＩＵＩが実行されてもよい。
黄体段階サポートは排卵の後のluteotrophic活動（LH/hCG）の物質の欠乏が黄体の早期の失敗の原因となるかもしれないので考慮されるかもしれません。
過去な反応が得られた場合は、hcgを中断し、hcgを保護する必要があります。 それより低いFSHの線量次の周期で展開する書きです。
性腺機能低下性腺機能低下症を有する男性
GONAL-fは、日に150IUの使用量で、hcgと同時に、最低4日間で与えられるべきである。 この期間の後、患者が反応しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月の治療
特別な人口
高齢者
高齢者におけるGONAL-fの関連する使用はない。 高齢者におけるＧＯＮＡＬ-ｆの安全性および有効性は予め知られていない。
腎臓または肝臓の障害
腎臓または肝臓の障害を有する患者におけるGONAL-fの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。
小児人口
小倉の口のGONAL-fの関連した使用がありません。
管理の方法
GONAL-fは下の使用を目的としています。 GONAL--fの最初の購入は直接科学科の下で行われるべきです。 GONAL-fの自己投与は、十分に動機づけられ、適切に訓練され、専門家の助言にアクセスできる患者によってのみ行われるべきである。
GONAL-f multidoseが複数の注入のために意図されているのでmultidose提示の誤用を避けるために、明確な指示は患者に提供されるべきです。
ベンジルアルコールへのローカル反応が原因で、注入の同じ場所は連続した日に使用されるべきではないです。
個々の再構成されたガラスびんは単一の忍耐強い使用だけのためべきです。
特別な要件
ブラベラインアルファによる治療は、不妊障害の治療に経験のある医師の監督の下で開始されるべきである。
ポソロジー
Bravellainのアルファベットのために与えられる線量量はfshのために使用中のそれらです。 Bravellain alfaの臨床評価は、その毎日の用量、投与計画および治療監視手順が、尿中FSH含有医薬品に現在使用されているものと変わらないことを示している。 以下に示す推奨される開始用量を遵守することをお勧めします。
比較臨床試験では、平均的な患者では、尿中FSHと比較してBravellain alfaによる累積投与量が低く、治療期間が短いことが示されています。 したがって、濾胞発達を最適化するだけでなく、望ましくない卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えるために、尿FSHに一般的に使用されるよりも低い総用量のBravellain alfaを与えることが適切であると考えられている。
無排卵の女性（多嚢胞性卵巣症候群を含む)
Bravellainのアルファベットは私の購入のコースとして考えられるかもしれません。 月経になる女性で処置は月経周期の最初の7日以内に始まるべきです。
一般的な再生法は75-150iu FSHで止まり、37によってできれば高められます。5または75IUで7または好ましくは14日間隔で必要に応じて、十分な、しかし過剰ではない、応答を得るために. 処置は超音波および/またはoestrogenの分泌によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせるべきです. 最高の曲の線量通常225IU FSHより高くないです。 患者が処置の4週後に十分に答えなければその周期は放棄され、患者は彼女が放棄された周期のより高い開始の線量で処置を再開するかもしれな
最適な応答が得られるとき、250マイクログラムの組換えの人間のchoriogonadotropinのアルファ（r-hCG）または5,000IUまで10,000IU hCGの単一の注入は最後のBravellainのアルファの注患者は、hCG投与の日および翌日に性交を行うことが推奨される。 され、子宮内授精（ＩＵＩ）を行うことができる。
過去な反応が得られた場合は、hcgを中断し、hcgを保護する必要があります。 処置は前の周期のそれより低い線量で次の周期で再開するべきです。
体外受精または他の技術の前に複数の濾胞発達のための卵巣刺激を受けている女性
過排卵のために一般的に使用されるレジメンには、毎日150-225IUのBravellain alfaの投与が含まれ、サイクルの2または3日目に開始される。 処置は十分な濾胞の開発が達成されたまで（血清のエストロゲンの集中および/または超音波検査の監視によって査定されて）、患者の応答に従って、通常高くないより450IUの毎日に調節されて線量が続けられます。 一般的に、適切な濾胞の発達は、治療の十日目（範囲5-20日）までに平均して達成される。
250マイクログラムのr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単回注入は、最終的な濾胞成熟を誘導するために、最後のBravellain alfa注射の24-48時間後に投与さ
性腺刺激ホルモン解放のホルモンの(GnRH)のアゴニストまたは反対者との規則は今一般的内生LHのサージを抑制し、LHの強壮性のレベルを制御するため一般的に使用されるプロトコールでは、Bravellain alfaは、アゴニスト治療開始から約2週間後に開始され、両方とも適切な濾胞発達が達成されるまで継続される。 することで、アゴニストによる治療の二週間の後、150-225IUブラベラインアルファを最初の7日間投与する。 次いで、用量は、卵巣反応に従って調整される。
体外受精の全体的な経験は、一般的に治療の成功率は、最初の四つの試みの間に安定したままであり、その後徐々に低下することを示しています。
新しいLHおよびFSHの人に与える無神の女性
LHおよびFSH欠損女性（性腺機能低下性性腺機能低下症）教Lutropin alfaと関連したBravellain alfa療法の目的は、hCGの投与後に卵母細胞が遊離する単一の成熟したGraafian卵胞を開発することである。 Bravellainのアルファはlutropinのアルファと毎日の注入のコースとして同時に与えられるべきです。 これらの患者は無月経であり、内因性エストロゲン分泌が低いため、治療はいつでも開始することができる。
された再生法は75IU FSHのルトロピンのアルファベットの75-150IUで待まります。 治療は、超音波およびエストロゲン応答による卵胞サイズの測定によって評価される個々の患者の応答に合わせて調整されるべきである。
FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔後であり、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。 いずれかのサイクルにおける刺激の持続時間を最大5週間まで延長することは許容され得る。
最適な応答が得られると、250マイクログラムのr-hCGまたは5,000IUまでの10,000IU hCGの単回注射は、最後のBravellain alfaおよびlutropin alfa注射の24-48時間後に投与され患者は、hCG投与の日および翌日に性交を行うことが推奨される。 あるいは、ＩＵＩが実行されてもよい。
黄体段階サポートは排卵の後のluteotropic活動（LH/hCG）の物質の欠乏が体のluteumの早期の失敗の原因となるかもしれないので考慮されるかもしれません。
過去な反応が得られた場合は、hcgを中断し、hcgを保護する必要があります。 それより低いFSHの線量次の周期で展開する書きです。
性腺機能低下性腺機能低下症の男性
ブラベラインアルファは、日に150IUの使用量で、hcgと同時に、最低4年間する必要があります。 この期間の後、患者が反応しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月の治療
特別な人口
高齢者人口
高齢者におけるbravellain alfaの関連する使用はない。 高齢者におけるｂｒａｖｅｌｌａｉｎ ａｌｆａの安全性および有効性は予め知られていない。
腎臓または肝臓の障害
腎臓または肝臓の障害を有する患者におけるブレベラインアルファの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。
小児人口
小豆の口のbravellainのアルファベットの関連した使用がありません。
管理の方法
Ovaleapは地下茎のためのものである。 Ovaleapの最初の注射は、直接接触の下で行われるべきである。 Ovaleapの自己投与は、十分にやる気があり、十分に訓練され、専門家の助言にアクセスできる患者によってのみ行われるべきである。
Ovaleapのmultidoseのカートリッジが複数の注入のために意図されているのでmultidose提示の誤用を避けるために、明確な指示は患者に提供されるべきです。
Ovaleapのカートリッジは別に利用できるovaleapのペンだけと共に使用のために設計されている。
特別な要件
フォリトロピンアルファによる治療は、不妊障害の治療を経験した医師の監督の下で開始されるべきである。
ポソロジー
Follitropinのアルファベットのために与えられる線量量はfshのために使用中のそれらです。 Follitropin alfaの臨床評価は、その毎日の用量、投与および治療監視手順のレジメンが、尿中FSH含有医薬品に現在使用されているものと異なってはならないことを示している。 以下に示す推奨される開始用量を遵守することをお勧めします。
比較臨床調査は平均患者で尿FSHと比較されるfollitropinのアルファのより低い累積線量そしてより短い処置の持続期間を要求することを示しました。 従って、濾胞の開発を最大限に活用するためにまた不必要な卵巣のhyperstimulationの危険を最小にするために尿fshに一般に、だけでなく、使用するよりfollitropinのアルファの低い総線量を与えることは適切考慮されます。
無排卵の女性（多嚢胞性卵巣症候群を含む)
Follitropinのアルファベットは私の購入のコースとして与えられるかもしれません。 月経になる女性で処置は月経周期の最初の7日以内に始まるべきです。
一般的な再生法は75-150iu FSHで止まり、37によってできれば高められます。5または75IUで7または好ましくは14日間隔で必要に応じて、十分な、しかし過剰ではない、応答を得るために. 処置は超音波および/またはoestrogenの分泌によって小胞のサイズの測定によって査定されるように個々の患者の応答に合わせるべきです. 最高の曲の線量通常225IU FSHより高くないです。 患者が処置の4週後に十分に答えなければその周期は放棄され、患者は彼女が放棄された周期のより高い開始の線量で処置を再開するかもしれな
最適の応答が得られるとき、250のマイクログラムの組換えの人間のchoriogonadotropinのアルファ（r-hCG）または5,000までのIU10,000までのiu hCGの単一の注入は最後のfollitropinのアルファの注入の24-48時間後に管理されるべきです。 患者は、hCG投与の日および翌日に性交を行うことが推奨される。 あるいは、子孫内室（ｉｕｉ）を行うことができる。
過去な反応が得られた場合は、hcgを中断し、hcgを保護する必要があります。 処置は前の周期のそれより低い線量で次の周期で再開するべきです。
体外受精または他の技術の前に複数の濾胞発達のための卵巣刺激を受けている女性
Superovulationのための一般的な養生法は毎日follitropinのアルファの150-225IUの管理を含みま、周期の日2か3に始まります。 処置は十分な濾胞の開発が達成されたまで（血清のエストロゲンの集中および/または超音波検査の監視によって査定されて）、患者の応答に従って、通常高くないより450IUの毎日に調節されて線量が続けられます。 一般的に、適切な濾胞の発達は、治療の十日目（範囲5-20日）までに平均して達成される。
250マイクログラムのr-hCGまたは5,000IUまで10,000IU hCGの単一の注入は最終的な濾胞の成熟を引き起こすために最後のfollitropinのアルファの注入の後の24-48
性腺刺激ホルモン解放のホルモンの(GnRH)のアゴニストまたは反対者との規則は今一般的内生LHのサージを抑制し、LHの強壮性のレベルを制御するため一般的な議定書では、follitropinのアルファはアゴニストの処置、十分な小嚢の開発が達成されるまで継続される両方の開始の後のおよそ2週始まります。 することで、アゴニストによる治療の二週間の後、150-225IUフォリトロピンアルファを最初の7日間投与する。 次いで、用量は、卵巣反応に従って調整される。
体外受精の全体的な経験は、一般的に治療の成功率は、最初の四つの試みの間に安定したままであり、その後徐々に低下することを示しています。
新しいLHおよびFSHの人に与える無神の女性
LHおよびFSHの不十分な女性（hypogonadotropic性腺機能低下症）教lutropinのアルファと連合してfollitropinのアルファ療法の目的は卵母細胞がhcgの管理の後で解放される単一のfollitropinのアルファはlutropinのアルファと毎日の注入のコースとして同時に与えられるべきです。 これらの患者は無月経であり、内因性エストロゲン分泌が低いため、治療はいつでも開始することができる。
された再生法は75IU FSHのルトロピンのアルファベットの75-150IUで待まります。 治療は、超音波およびエストロゲン応答による卵胞サイズの測定によって評価される個々の患者の応答に合わせて調整されるべきである。
FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔後であり、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。 いずれかのサイクルにおける刺激の持続時間を最大5週間まで延長することは許容され得る。
最適の応答が得られるとき、250のマイクログラムr-hCGまたは5,000IU10,000までのiu hCGの単一の注入は最後のfollitropinのアルファおよびlutropinのアルファの注入の24-48時間後に管理されるべきです。 患者は、hCG投与の日および翌日に性交を行うことが推奨される。 あるいは、ＩＵＩが実行されてもよい。
黄体段階サポートは排卵の後のluteotropic活動（LH/hCG）の物質の欠乏が体のluteumの早期の失敗の原因となるかもしれないので考慮されるかもしれません。
過去な反応が得られた場合は、hcgを中断し、hcgを保護する必要があります。 それより低いFSHの線量次の周期で展開する書きです。
性腺機能低下性腺機能低下症の男性
フォリトロピンアルファは、週に150IUの用量で、hCGと同時に最低4ヶ月間投与する必要があります。 この期間の後、患者が反応しなかった場合、併用治療を継続することができ、現在の臨床経験は、精子形成を達成するために少なくとも18ヶ月の治療
特別な人口
高齢者人口
高齢者におけるfollitropin alfaの関連する使用はない。 高齢患者におけるフォリトロピンアルファの安全性および有効性は確立されていない。
腎臓または肝臓の障害
腎臓または肝臓の障害を有する患者におけるフォリトロピンアルファの安全性、有効性および薬物動態は確立されていない。
小児人口
小豆の口のfollitropinのアルファベットの関連した使用がありません。
管理の方法
Ovaleapは地下茎のためのものである。 Ovaleapの最初の注射は、直接接触の下で行われるべきである。 Ovaleapの自己投与は、十分にやる気があり、十分に訓練され、専門家の助言にアクセスできる患者によってのみ行われるべきである。
Ovaleapのmultidoseのカートリッジが複数の注入のために意図されているのでmultidose提示の誤用を避けるために、明確な指示は患者に提供されるべきです。
Ovaleapのカートリッジは別に利用できるovaleapのペンだけと共に使用のために設計されている。
一般的な投薬情報
- 非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。
- BRAVELLEを投与する®使用Instructionsに記載されているように、腹部または筋肉内に皮下に投与する。
- の概要は以下のとおりである。
排卵の誘導のための推薦された投薬
投薬スキームは段階的であり、各女性に対して個別化されている。
- GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト下垂体抑制を受けた女性の場合、BRAVELLEの一日あたり150国際単位の開始用量®治療の最初のサイクルで5日間皮
- その後の治療サイクルでは、BRAVELLE®の開始用量（および用量調整、BRAVELLE®に対する卵巣反応の履歴に基づいて決定されるべきである。
- 女性のBRAVELLE®の個別化された用量を計画する際には、次のこ&
BRAVELLE®は展示する女性には禁忌です:
- ブラベル®またはウロフォリトロピンへの前の過敏症
- 原発性不全を示す高レベルのFSH
- 妊娠BRAVELLE®妊娠中の女性に投与すると、胎児の害を引き起こす可能性があります。 ブラヴェル® 妊娠している女性には禁忌です。 この薬剤が妊娠の間に使用されれば、またはこの薬剤を取っている間女性が妊娠するようになれば、女性は胎児に潜在的な危険のapprisedべきです。
- 制御されていない非生殖腺内分泌障害（例えば、甲状腺、副腎、または下垂体障害）の存在)
- 生殖管および付属器官の性ホルモン依存性腫瘍
- 下垂体または視床下部の腫瘍
- 原因不明の異常な子宮出血
- 多嚢胞性卵巣症候群によるものではなく、卵巣嚢胞または未確定起源の拡大
GONAL-fは厳しく不利な反作用に穏やかをもたらすことができる有効な性腺刺激性物質で不妊問題および管理を完全によく知られている医者によっ
ゴナドトロピン療法は、医師および支持的な医療専門家による一定の時間のコミットメント、ならびに適切な監視施設の可用性を必要とする。 女性では、GONAL-fの安全で、有効な使用は超音波の卵巣の応答の監視のために、単独でまたは好ましくは血清のエストラジオールのレベルの測定を伴って、ＦＳＨ投与に対する応答にはある程度の患者間の変動があり得、一部の患者ではＦＳＨに対する応答が乏しく、他の患者では誇張された応答がある。 処置の目的に関連して最も低い有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです。
ポルフィリン症
ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴を有する患者は、GONAL-fによる治療中に注意深く監視されるべきである。
女性の治療
治療を開始する前に、カップルの不妊は、評価妊娠のための適切かつ推定禁忌として評価されるべきです。 特に、患者は甲状腺機能低下症、副腎皮質欠損症、高プロラクチン血症および適切な特定の治療について評価されるべきである。
濾胞の成長の刺激を経ている患者は、anovulatory不妊または芸術のプロシージャのための処置としてかどうか、卵巣の拡大を経験するか、またはhyperstimulationを開発するか推奨されるGOnal-f用量および投与計画の遵守および治療の注意深いモニタリングは、そのような事象の発生率を最小限に抑えるであろう。 卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈において経験されるべきである。
Ｇｏｎａｌ-ｆでは、ルトロピンアルファを阻害した場合、ｇｏｎａｌ-ｆに対する感受性の増加が示された。 FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔で、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。
対GONAL-f/lhの直接比較は行われませんでした。 過去のデータとの比較から，ＧＯＮＡＬ-ｆ／ＬＨで得られた排卵率はｈｍｇで得られた排卵率と類似していることが示唆された。
卵巣過剰刺激症候群（)
ある程度の卵巣拡大は、制御された卵巣刺激の期待される効果である。 それは多嚢胞性卵巣症候群の女性でより一般的に見られ、通常は治療なしで退行する。
合併症のない卵巣の拡大との区別では、OHSSは重症度の程度の増加とともに現れることができる状態である。 それは腹膜、胸膜および、まれに、心膜キャビティの液体の蓄積で起因できる管の透磁率のマーク付きの卵巣の拡大、高い血清の性のステロイドおよび
次のsymptomatologyはOHSSの厳しいケースで観察されるかもしれません:悪心、嘔吐および下痢を含む腹部の苦痛、腹部のdis満、厳しい卵巣の拡大、体重増加、呼吸困難、乏尿お臨床的評価では、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、腹水、腹腹、胸水、胸水、または急性肺窮迫が明らかになることがある。 ごくまれに、重度のOHSSは、卵巣捻転または肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの血栓塞栓性イベントによって複雑になることがあります。
OHSSを発症する独立した危険因子には、多嚢胞性卵巣症候群が高い絶対または急速に上昇する血清エストラジオールレベル（例えば、無排卵では>900pg/mLまたは>3,300pmol/L、ARTでは>3,000pg/mLまたは>11,000pmol/L）および多数の発育卵胞（例えば、無排卵では>3卵胞の直径>14mm、ARTでは>20卵胞の直径>12mm）が含まれる。
推奨されるGONAL-f用量および投与計画の遵守は、卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えることができる。 超音波スキャンによる刺激周期の監視、またoestradiolの測定は早く危険率を識別するために推薦されます。
HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、より長引くかもしれないことを提案する証拠があります. したがって、血清エストラジオールレベル>5,500pg/mLまたは>20,200pmol/Lおよび/または>40卵胞のような卵巣過剰刺激の徴候が起こる場合、hCGは保留され、患者は性交を控えるか、少なくとも4日間バリア避妊法を使用するように勧められることが推奨される。. OHSSは深刻な医療事象になるために急速に（24時間以内に）または数日にわたって進歩するかもしれません. それはホルモン性の処置が中断され、処置の後の約七から十日で最高に達した後最も頻繁に起こります. 従って患者はhcgの管理の後の少なくとも期間の間続かれるべきです
当該技術分野では、排卵前のすべての卵胞の吸引は、過刺激の発生を減少させ得る。
濃度または中等度のOHSSは、通常、実際に解析します。 重度のOHSSが発生した場合は、まだ進行中の場合はゴナドトロピン治療を中止し、患者を入院させ、適切な治療を開始することが推奨される。
多胎妊娠
排卵誘発を受けている患者では、多胎妊娠の発生率は自然受胎と比較して増加する。 複数の概念の大半は双子です。 多胎妊娠、特に高次妊娠は、有害な母体および周産期転帰のリスクが増加する。
多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応を注意深く監視することが推奨される。
ARTのプロシージャを経ている患者では多数の妊娠の危険は取り替えられる胚の数、質および忍耐強い年齢と主に関連しています。
患者は処置を始める前に多数の生れの潜在的な危険の助言されるべきです。
妊娠の損失
流産または中絶による妊娠損失の発生率は、排卵誘発またはARTのための濾胞成長の刺激を受けている患者では、自然受胎に続くよりも高い。
子宮外妊娠
卵管疾患の病歴を有する女性は、妊娠が自発的な受胎によって得られるか、または不妊治療によって得られるかにかかわらず、子宮外妊娠の危険があART後の子宮外妊娠の有病率は、一般集団よりも高いことが報告された。
生殖器系新生物
不妊治療のために複数の治療レジメンを受けた女性において、良性および悪性の両方の卵巣および他の生殖器系新生物の報告があった。 性腺刺激ホルモンとの処置が不妊の女性のこれらの腫瘍の危険を高めるかどうかそれはまだ確立されません。
先天性奇形
ART後の女性形の確率は、実際の人の後よりもわずかに高い可能性があります。 これは、親の特性（例えば、母体の年齢、精子の特性）および多胎妊娠の違いによるものと考えられる。
血栓塞栓性イベント
最近または進行中の血栓塞栓性疾患を有する女性または個人歴または家族歴などの血栓塞栓事象の一般的に認められた危険因子を有する女性では、ゴナドトロピンによる治療は、そのような事象の悪化または発生のリスクをさらに増加させる可能性がある。 これらの女性では、性腺刺激ホルモンの管理の利点は危険に対して重量を量られる必要があります。 しかしそれは妊娠自体、またOHSSがまたthromboembolicでき事の高められた危険を運ぶこと注意されるべきです。
男性の治療
高い内生FSHのレベルは第一次世界の世界を表しています。 そのような患者はＧＯＮＡＬ-ｆ／ｈｃｇ法に反応しない。 有効な応答が得られないときGONAL-fは使用される引きではないです。
精液分析は、応答の評価の一環として、治療開始から4-6ヶ月後に推奨される。
ナトリウム含有量
GONAL-fは線量ごとのより遅しにより1mmolナトリウム（23mg）、すなわち本質的に“sodium-freeâ€を含んでいます。
Bravellainのアルファは厳しく不利な反作用に穏やかをもたらすことができる有効な性腺刺激性の物質で、不妊問題および管理を完全によく知られている
ゴナドトロピン療法は、医師および支持的な医療専門家による一定の時間のコミットメント、ならびに適切な監視施設の可用性を必要とする. 女性では、Bravellain alfaの安全で効果的な使用は、超音波による卵巣応答のモニタリングを、単独で、または好ましくは血清エストラジオールレベルの測定と組み合. 一部の患者ではFSHに対する反応が悪く、他の患者では誇張された反応を伴い、FSH投与に対する応答にはある程度の間患者変動があるかもしれない. 処置の目的に関連して最も低い有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです
ポルフィリン症
ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴を有する患者は、Bravellain alfaによる治療中に注意深く監視されるべきである。 この状態の悪化または最初の出現は、治療の中止を必要とすることがある。
女性の治療
治療を開始する前に、カップルの不妊は、評価妊娠のための適切かつ推定禁忌として評価されるべきです。 特に、患者は甲状腺機能低下症、副腎皮質欠損症、高プロラクチン血症および適切な特定の治療について評価されるべきである。
濾胞の成長の刺激を経ている患者は、anovulatory不妊または芸術のプロシージャのための処置としてかどうか、卵巣の拡大を経験するか、またはhyperstimulationを開発するか推奨されるBravellain alfa用量および投与計画の遵守および治療の注意深いモニタリングは、そのような事象の発生率を最小限に抑えるであろう。 卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈において経験されるべきである。
Ｉでは、ルトロピンａｌｆａを用いた場合、ｂｒａｖｅｌｌａｉｎ ａｌｆａに対する感受性の増加が示された。 FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔で、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。
ヒト更新性ナドトロピン（ｈｍｇ）とブレベラインアルファ／ｌｈの直接比較は行われていない。 過去のデータとの比較から，Ｂｒａｖｅｌｌａａｌｆａ／ＬＨで得られた排卵率はｈｍｇで得られた排卵率と類似していることが示唆された。
卵巣過剰刺激症候群（)
ある程度の卵巣拡大は、制御された卵巣刺激の期待される効果である。 それは多嚢胞性卵巣症候群の女性でより一般的に見られ、通常は治療なしで退行する。
合併症のない卵巣の拡大との区別では、OHSSは重症度の程度の増加とともに現れることができる状態である。 それは腹膜、胸膜および、まれに、心膜キャビティの液体の蓄積で起因できる管の透磁率のマーク付きの卵巣の拡大、高い血清の性のステロイドおよび
次のsymptomatologyはOHSSの厳しいケースで観察されるかもしれません:悪心、嘔吐および下痢を含む腹部の苦痛、腹部のdis満、厳しい卵巣の拡大、体重増加、呼吸困難、乏尿お臨床的評価では、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、腹水、腹腹、胸水、胸水、または急性肺窮迫が明らかになることがある。 ごくまれに、重度のOHSSは、卵巣捻転または肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの血栓塞栓性イベントによって複雑になることがあります。
OHSSを発症する独立した危険因子には、多嚢胞性卵巣症候群が高い絶対または急速に上昇する血清エストラジオールレベル（例えば、無排卵では>900pg/mLまたは>3,300pmol/L、ARTでは>3,000pg/mLまたは>11,000pmol/L）および多数の発育卵胞（例えば、無排卵では>3卵胞の直径>14mm、ARTでは>20卵胞の直径>12mm）が含まれる。
推奨されるBravellain alfa用量および投与計画を遵守することは、卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えることができる。 超音波スキャンによる刺激周期の監視、またoestradiolの測定は早く危険率を識別するために推薦されます。
HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、より長引くかもしれないことを提案する証拠があります. したがって、血清エストラジオールレベル>5,500pg/mLまたは>20,200pmol/Lおよび/または>40卵胞のような卵巣過剰刺激の徴候が起こる場合、hCGは保留され、患者は性交を控えるか、少なくとも4日間バリア避妊法を使用するように勧められることが推奨される。. OHSSは深刻な医療事象になるために急速に（24時間以内に）または数日にわたって進歩するかもしれません. それはホルモン性の処置が中断され、処置の後の約7から10日に最高に達した後最も頻繁に起こります. 従って、患者はhcgの管理の後の少なくとも2期間続くかかる引きです
当該技術分野では、排卵前のすべての卵胞の吸引は、過刺激の発生を減少させ得る。
濃度または中等度のOHSSは、通常、実際に解析します。 厳しいOHSSが起これば、性腺刺激ホルモンの処置がまだ進行中なら停止し、患者が入院し、適切な療法が始まることが推薦されます。
多胎妊娠
排卵誘発を受けている患者では、多胎妊娠の発生率は自然受胎と比較して増加する。 複数の概念の大半は双子です。 多胎妊娠、特に高次妊娠は、有害な母体および周産期転帰のリスクが増加する。
多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応を注意深く監視することが推奨される。
ARTのプロシージャを経ている患者では多数の妊娠の危険は取り替えられる胚の数、質および忍耐強い年齢と主に関連しています。
患者は処置を始める前に多数の生れの潜在的な危険の助言されるべきです。
妊娠の損失
流産または中絶による妊娠損失の発生率は、排卵誘発またはARTのための濾胞成長の刺激を受けている患者では、自然受胎に続くよりも高い。
子宮外妊娠
卵管疾患の病歴を有する女性は、妊娠が自発的な受胎によって得られるか、または不妊治療によって得られるかにかかわらず、子宮外妊娠の危険があART後の子宮外妊娠の有病率は、一般集団よりも高いことが報告された。
生殖器系新生物
不妊治療のために複数の治療レジメンを受けた女性において、良性および悪性の両方の卵巣および他の生殖器系新生物の報告があった。 性腺刺激ホルモンとの処置が不妊の女性のこれらの腫瘍の危険を高めるかどうかそれはまだ確立されません。
先天性奇形
ART後の女性形の確率は、実際の人の後よりもわずかに高い可能性があります。 これは、親の特性（例えば、母体の年齢、精子の特性）および多胎妊娠の違いによるものと考えられる。
血栓塞栓性イベント
最近または進行中の血栓塞栓性疾患を有する女性または個人歴または家族歴などの血栓塞栓事象の一般的に認められた危険因子を有する女性では、ゴナドトロピンによる治療は、そのような事象の悪化または発生のリスクをさらに増加させる可能性がある。 これらの女性では、性腺刺激ホルモンの管理の利点は危険に対して重量を量られる必要があります。 しかしそれは妊娠自体、またOHSSがまたthromboembolicでき事の高められた危険を運ぶこと注意されるべきです。
男性の治療
高い内生FSHのレベルは一次的な意味を表しています。 そのような患者はbravellain alfa/hcg療法に反応しない。 有効な応答が得られないときbravellainのアルファは使用されるべきではないです。
精液分析は、応答の評価の一環として、治療開始から4-6ヶ月後に推奨される。
ナトリウム含有量
Ovaleapは線量ごとのより多しにより1mmolナトリウム（23mg）、すなわち本質的に“sodium-freeâ€を含んでいます。
Follitropinのアルファは厳しく不利な反作用に穏やかをもたらすことができる有効な性腺刺激性の物質で、不妊問題および管理を完全によく知られている
ゴナドトロピン療法は、医師および支持的な医療専門家による一定の時間のコミットメント、ならびに適切な監視施設の可用性を必要とする. 女性では、follitropinのアルファの安全で、有効な使用は超音波の卵巣の応答の監視を、単独でまたはできれば血清のエストラジオールのレベルの測定を伴ってできます。 一部の患者ではFSHに対する反応が悪く、他の患者では誇張された反応を伴い、FSH投与に対する応答にはある程度の間患者変動があるかもしれない. 処置の目的に関連して最も低い有効な線量は人および女性両方で使用されるべきです
ポルフィリン症
ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴の患者はfollitropinのアルファの処置の間に密接に監視されるべきです。 この状態の悪化または最初の出現は、治療の中止を必要とすることがある。
女性の治療
治療を開始する前に、カップルの不妊は、評価妊娠のための適切かつ推定禁忌として評価されるべきです。 特に、患者は甲状腺機能低下症、副腎皮質欠損症、高プロラクチン血症および適切な特定の治療について評価されるべきである。
濾胞の成長の刺激を経ている患者は、anovulatory不妊または芸術のプロシージャのための処置としてかどうか、卵巣の拡大を経験するか、またはhyperstimulationを開発するか推奨されるfollitropin alfa用量および投与計画の遵守および治療の注意深い監視は、そのような事象の発生率を最小限に抑えるであろう。 卵胞の発達および成熟の指標を正確に解釈するためには、医師は関連する検査の解釈において経験されるべきである。
ルトロピンアルファでは、フォリトロピンアルファを用いた場合、follitropin alfaに対する感受性の添加が示された。 FSH用量増加が適切であると考えられる場合、用量適応は、好ましくは7-14日間隔で、好ましくは37.5-75IU増分であるべきである。
ヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）とフォリトロピンアルファ/LHの直接比較は行われていない。 データとの比較は、follitropin alfa/lhで得られた確率がhmgで得られた確率と同様であることを示している。
卵巣過剰刺激症候群（)
ある程度の卵巣拡大は、制御された卵巣刺激の期待される効果である。 それは多嚢胞性卵巣症候群の女性でより一般的に見られ、通常は治療なしで退行する。
合併症のない卵巣の拡大との区別では、OHSSは重症度の程度の増加とともに現れることができる状態である。 それは腹膜、胸膜および、まれに、心膜キャビティの液体の蓄積で起因できる管の透磁率のマーク付きの卵巣の拡大、高い血清の性のステロイドおよび
次のsymptomatologyはOHSSの厳しいケースで観察されるかもしれません:悪心、嘔吐および下痢を含む腹部の苦痛、腹部のdis満、厳しい卵巣の拡大、体重増加、呼吸困難、乏尿お臨床的評価では、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、腹水、腹腹、胸水、胸水、または急性肺窮迫が明らかになることがある。 ごくまれに、重度のOHSSは、卵巣捻転または肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの血栓塞栓性イベントによって複雑になることがあります。
OHSSを発症する独立した危険因子には、多嚢胞性卵巣症候群が高い絶対または急速に上昇する血清エストラジオールレベル（例えば、無排卵では>900pg/mLまたは>3,300pmol/L、ARTでは>3,000pg/mLまたは>11,000pmol/L）および多数の発育卵胞（例えば、無排卵では>3卵胞の直径>14mm、ARTでは>20卵胞の直径>12mm）が含まれる。
推奨されるフォリトロピンアルファ用量および投与計画の遵守は、卵巣過剰刺激のリスクを最小限に抑えることができる。 超音波スキャンによる刺激周期の監視、またoestradiolの測定は早く危険率を識別するために推薦されます。
HCGがOHSSの誘発の重要な役割を担い、妊娠が起こればシンドロームがより厳しく、より長引くかもしれないことを提案する証拠があります. したがって、血清エストラジオールレベル>5,500pg/mLまたは>20,200pmol/Lおよび/または>40卵胞のような卵巣過剰刺激の徴候が起こる場合、hCGは保留され、患者は性交を控えるか、少なくとも4日間バリア避妊法を使用するように勧められることが推奨される。. OHSSは深刻な医療事象になるために急速に（24時間以内に）または数日にわたって進歩するかもしれません. それはホルモン性の処置が中断され、処置の後の約7から10日に最高に達した後最も頻繁に起こります. 従って、患者はhcgの管理の後の少なくとも2期間続くかかる引きです
当該技術分野では、排卵前のすべての卵胞の吸引は、過刺激の発生を減少させ得る。
濃度または中等度のOHSSは、通常、実際に解析します。 厳しいOHSSが起これば、性腺刺激ホルモンの処置がまだ進行中なら停止し、患者が入院し、適切な療法が始まることが推薦されます。
多胎妊娠
排卵誘発を受けている患者では、多胎妊娠の発生率は自然受胎と比較して増加する。 複数の概念の大半は双子です。 多胎妊娠、特に高次妊娠は、有害な母体および周産期転帰のリスクが増加する。
多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣反応を注意深く監視することが推奨される。
ARTのプロシージャを経ている患者では多数の妊娠の危険は取り
Ovaleapに機械を運転し、使用する機能の影響がないか、または僅かな影響がありません。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- 過敏症およびアナフィラキシー反応
- 異常な卵巣の拡大
- 卵巣過剰刺激症候群
- 血栓塞栓性イベント
- 卵巣ねじれ
- マルチ胎児の妊娠と出産
- 先天性奇形
- 子宮外妊娠
- 自然流産
- 卵巣新生物
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
BRAVELLE®の安全性は、BRAVELLE®を受け取った222人の女性の合計を登録した四つの臨床研究で検討しました。
排卵誘発
無作為化、マルチセンター、アクティブ対照試験では、72人の女性の合計は、排卵誘発のためにBRAVELLE®（皮下投与群で35および筋肉内投与群で37）を受けました。 BRAVELLEを受けている女性における≥2％の発生率で起こる有害反応®を表1に示す。
表1排卵誘発安全性プロファイル
| 有害事象 (%) | 有害事象を有するすべての患者≥2% | |
| ブラベル®皮下 N=35 | ブラベル®筋肉内投与 N=37 | |
| 尿生殖器/生殖器系 | ||
| OHSS | 4 (11.4) | 2 (5.4) |
| 膣出血 | 3 (8.6) | 0 (0.0) |
| 卵巣の障害（痛み、嚢胞) | 1 (2.9) | 3 (8.1) |
| 尿路感染症 | 0 | 1 (2.7) |
| 子宮頸部障害 | 1 (2.9) | 0 |
| 胃腸科 | ||
| 吐き気 | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
| 拡大腹部 | 1 (2.9) | 1 (2.7) |
| 腹痛 | 1 (2.9) | 2 (5.4) |
| 嘔吐 | 0 | 1 (2.7) |
| 便秘 | 0 | 1 (2.7) |
| 下痢 | 0 | 1 (2.7) |
| メタボリック/栄養 | ||
| 脱水 | 0 | 1 (2.7) |
| 体重増加 | 1 (2.9) | 0 |
| スキン/アペンダント | ||
| にきび | 1 (2.9) | 0 |
| 剥離性皮膚炎 | 0 | 1 (2.7) |
| 他のボディシステム | ||
| 頭痛 | 4 (11.4) | 3 (8.1) |
| 痛み | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
| 首の痛み | 0 | 1 (2.7) |
| 呼吸器障害 | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
| ほてり | 2 (5.7) | 0 (0.0) |
| フィーバー | 0 | 1 (2.7) |
| 高血圧 | 0 | 1 (2.7) |
| 情緒不安定 | 0 | 1 (2.7) |
| うつ病 | 0 | 1 (2.7) |
| 事故による傷害 | 0 | 1 (2.7) |
生殖補助技術
三つの研究は、ARTにおけるBRAVELLE®の安全性プロファイルを検討しました。 これらの研究では、合計150人の女性がBRAVELLE®で治療を受けました。 この統合的評価の発生率≥2％の発生率で発生する有害反応を表2に示す。
表2:統合体外受精安全プロファイル
| 有害事象を有するすべての患者≥2% | |
| 有害事象 (%) | ブラベル®皮下 N=150 |
| 尿生殖器/生殖器系 | |
| 膣出血 | 7 (4.7) |
| ポスト検索の痛み | 12 (8.0) |
| 骨盤の痛み/けいれん | 10 (6.7) |
| OHSS | 9 (6.0) |
| 子宮けいれん | 4 (2.7) |
| 膣スポッティング | 4 (2.7) |
| 尿路感染症 | 5 (3.3) |
| 卵巣障害 | 3 (2.0) |
| 乳房の圧痛 | 3 (2.0) |
| おりもの | 4 (2.7) |
| 感染菌 | 3 (2.0) |
| 胃腸科 | |
| 腹部けいれん | 21 (14.0) |
| 吐き気 | 13 (8.7) |
| 腹痛 | 7 (4.7) |
| 腹部の膨満感/拡大 | 10 (6.7) |
| 便秘 | 3 (2.0) |
| 他のボディシステム | |
| 頭痛 | 19 (12.7) |
| 痛み | 8 (5.3) |
| 発疹 | 4 (2.7) |
| 呼吸器障害 | 6 (4.0) |
| 副鼻腔炎 | 3 (2.0) |
| 注射部位反応 | 6 (4.0) |
| 熱いフラッシュ | 6 (4.0) |
| 情緒不安定 | 3 (2.0) |
マーケティング後の経験
次の不利な反作用は性腺刺激ホルモンの市販後の使用の間に報告されました。 これらの反応は、サイズが不確実な集団から自発的に報告されたため、BRAVELLE®に対する頻度または因果関係を確実に決定することはできません。
胃腸障害: 腹痛、吐き気、嘔吐、腹部dis満、腹部不快感、下痢、便秘
一般的な障害および投与サイトの状態: 痛み,注射部位反応(赤み,あざ,腫れおよび/または掻痒)
感染症および感染: 尿路感染症、鼻咽頭炎
筋骨格系および結合組織障害: 筋肉のけいれん
神経系障害: 頭痛
生殖器系疾患: 膣出血、OHSS、骨盤痛、乳房の圧痛、膣分泌物。 卵巣肥大、多胎妊娠
皮膚および皮下組織の障害: 発疹
血管障害: ホットフラッシュ
ＧＯＮＡＬ-ｆの過ぎ去りの際は不明であるが、ｏｈｓｓが起こる可能性がある。
ブレイベラインalfaの過取取の際は不明であるが、ohssが起こる可能性がある。
フォリトロピンアルファの過取取の際は不明であるが、ohssが起こる可能性がある。
可能な卵巣過剰刺激および複数の妊娠を除いて、BRAVELLE®による急性過剰投与の結果に関してはほとんど知られていない。
薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系の変調器、性腺刺激ホルモン、ATCコード：G03GA05。
女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したグラフィアン卵胞の発達である。 無排卵を有する女性では、GONAL-f療法の目的は、hCGの投与後に卵子が遊離する単一の成熟したグラフィアン卵胞を発達させることである。
女性における臨床的有効性および安全性
臨床試験では、重度のFSHおよびLH欠乏症を有する患者は、中央検査室で測定された内因性血清LHレベル<1.2IU/Lによって定義された。 し、異なった事実で行われるLHの測定間に変化があることが起こり得る驚きです。
美術（下の表を参照）および排卵誘発におけるr-hFSH（follitropinアルファ）および尿中FSHを比較する臨床研究では、GONAL-fは、総投与量が少なく、濾胞成熟を引き起こすのに必要な処
ＡＲＴでは、尿中ＦＳＨよりも低い総投与量および短い治療期間でＧＯＮＡＬ-ｆは、尿中ＦＳＨと比較して回収された卵母細胞の数が高いことをもたらした。
表：研究GF8407の結果（生殖補助技術におけるGONAL-fと尿中FSHの有効性および安全性を比較する無作為化並列グループ研究)
GONAL-f(n=130)ΦFSH(n=116) 回収された卵母細胞の数11.0±5.9 8.8±4.8 FSHの値は11.7±1.9 14.5±3.3を必要としました FSH75IUのアンプル数27.6±10.2 40.7±13.6 用量を増加させる必要があります(%)56.2 85.3
2群間の差は、記載されているすべての基準について統計的に有意であった（p<0.05）。
男性における臨床的有効性および安全性
FSHが欠損している男性では、少なくとも4ヶ月間hCGと同時に投与されたGONAL-fは精子形成を誘導する。
薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系の変調器、性腺刺激ホルモン、ATCコード：G03GA05。
詳細な情報は、商品番号のウェブサイトで入手できますhttp://www.ema.europa.eu-----
薬力学的効果
女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したグラフィアン卵胞の発達である。 無排卵を有する女性では、Bravellain alfa療法の目的は、hCGの投与後に卵子が遊離する単一の成熟したグラフィアン卵胞を発達させることである。
女性における臨床的有効性および安全性
臨床試験では、重度のFSHおよびLH欠乏症を有する患者は、中央検査室で測定された内因性血清LHレベル<1.2IU/Lによって定義された。 し、異なった事実で行われるLHの測定間に変化があることが起こり得る驚きです。
ARTにおけるr-hFSH（Bravellainアルファ）および尿中FSHを比較した臨床研究（下の表3参照）および排卵誘発において、Bravellain alfaは、総投与量が低く、濾胞成熟を引き起こすのに必要な処
ＡＲＴでは、尿中ＦＳＨよりも低い総用量および短い治療期間でのブラベラインアルファは、尿中ＦＳＨと比較して回収された卵母細胞の数が高いことをもたらした。
表3：研究GF8407の結果（Artにおけるブレベラインアルファと尿中FSHの有効性および安全性を比較する無作為化並行グループ研究) ブラベラインアルファベット(n=130)/FSH(n=116)) 回収された卵母細胞の数11.0±5.9 8.8±4.8 FSHの値は11.7±1.9 14.5±3.3を必要としました FSH75IUのアンプル数27.6±10.2 40.7±13.6 用量を増加させる必要があります(%)56.2 85.3 2群間の差は、記載されているすべての基準について統計的に有意であった（p<0.05）。男性における臨床的有効性および安全性
FSHが不足している男性では、少なくとも4ヶ月間hCGと同時に投与されたブレベラインアルファは精子形成を誘導する。
薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系の変調器、性腺刺激ホルモン、ATCコード：G03GA05。
詳細な情報は、商品番号のウェブサイトで入手できますhttp://www.ema.europa.eu-----
薬力学的効果
女性では、FSHの非経口投与に起因する最も重要な効果は、成熟したグラフィアン卵胞の発達である。 無排卵を有する女性では、follitropin alfa療法の目的は、hCGの投与後に卵子が解放される単一の成熟したグラフィアン卵胞を開発することである。
女性における臨床的有効性および安全性
臨床試験では、重度のFSHおよびLH欠乏症を有する患者は、中央検査室で測定された内因性血清LHレベル<1.2IU/Lによって定義された。 し、異なった事実で行われるLHの測定間に変化があることが起こり得る驚きです。
R-hFSH（follitropinのアルファ）および芸術（下のテーブル3を見て下さい）および排卵の誘導の尿FSHを比較する臨床調査では、follitropinのアルファはより低い総線量および小嚢の成熟を誘発するのに必要とされるより短い処置の期間の点では尿fshより有効でした。
芸術では、尿FSHより低い総用量そして短い処置の期間のfollitropinのアルファは尿fshと比較されたとき取り出される卵母細胞の高い数で、起因しました。
表3：研究GF8407の結果（ARTにおけるフォリトロピンアルファと尿中FSHの有効性および安全性を比較する無作為化並行グループ研究) フォリトロピンアルファ（n=130）フォリトロピンアルファ（n=116）フォリトロピンアルファ（n=116) 回収された卵母細胞の数11.0±5.9 8.8±4.8 FSHの値は11.7±1.9 14.5±3.3を必要としました FSH75IUのアンプル数27.6±10.2 40.7±13.6 用量を増加させる必要があります(%)56.2 85.3 2群間の差は、記載されているすべての基準について統計的に有意であった（p<0.05）。男性における臨床的有効性および安全性
FSHが欠乏している男性では、少なくとも4ヶ月間hCGと同時に投与されたfollitropin alfaは精子形成を誘導する。
静脈内の管理の後で、follitropinのアルファはおよそ2時間の最初の半減期の細胞外液スペースに配られ、約一日の終末半減期のボディから除去されます。 定常状態の分布容積およびヒクリアランスは、それぞれ10lおよび0.6l/hである。 Follitropinのアルファベットの線量第二は私で待まれます。
皮下投与後、絶対バイオアベイラビリティは約70％である。 繰り返された管理の後で、follitropinのアルファは3日以内の定常状態を達成する3-4折目を集めます。 内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性では効果的に測定不可能なlhのレベルにもかかわらず小嚢の開発およびsteroidogenesisを、刺激するために、follitropinのアルファはそれにもかかわらず示されていました。
静脈内投与後、ブラベラインアルファは、約2時間の初期半減期を有する細胞外液空間に分配され、約一日の終末半減期を有する体内から排除される。 定常状態の分布容積およびヒクリアランスは、それぞれ10Lおよび0.6L/hである。 ブラベラインアルファ用量の八分の一は、尿中に排泄される。
皮下投与後、絶対バイオアベイラビリティは約70％である。 繰り返し投与した後、ブラベラインアルファは3倍に蓄積し、3-4日以内に定常状態を達成する。 内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性では測定不可能なLHのレベルにもかかわらず効果的に濾胞の開発およびsteroidogenesisを、刺激するために、Bravellainのアルファはそれにもかかわらず示されていました。
静脈内の管理の後で、follitropinのアルファはおよそ2時間の最初の半減期の細胞外液スペースに配られ、約一日の終末半減期のボディから除去されます。 定常状態の分布容積およびヒクリアランスは、それぞれ10Lおよび0.6L/hである。 Follitropinのアルファベットの線量第二は私で待まれます。
皮下投与後、絶対バイオアベイラビリティは約70％である。 繰り返された管理の後で、follitropinのアルファは3日以内の定常状態を達成する3-4折目を集めます。 内生性腺刺激ホルモンの分泌が抑制される女性では効果的に測定不可能なlhのレベルにもかかわらず小嚢の開発およびsteroidogenesisを、刺激するために、follitropinのアルファはそれにもかかわらず示されていました。
225の国際単位の単一の線量およびBRAVELLE®の150の国際単位の多数の毎日の線量日日（日）は内因性FSHが抑制された間、健康なボランティアの女性の主題に管理され. 患者の患者はBRAVELLEを受け取りました®使用および12は内臓物を受け取りました。 FSH濃度を測定した。 ＦＳＨ Ｃ ｍａｘおよびａｕｃの定常状態比に基づいて、ＢＲＡＶＥＬＬＥ®の下腹および内臓は生物学的同等性ではなかった。 BRAVELLE®の内の多数の線量は77の最高そしてaucで試しました。7％-81.ブラヴェル®皮下脂肪の8％。 表3にある
表3：ブラベル®後のFSH動態平衡±SD
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| 皮下 | イントラマスク | 皮下 | イントラマスク | |
| Cmax（ミュウ/) | 6.0 (1.7) | 8.8 (4.5) | 14.8 (2.9) | 11.5 (2.9) |
| Tmax（トマックス）) | 20.5 (7.7) | 17.4 (12.2) | 9.6 (2.1) | 11.3 (8.4) |
| ミュウミュウミュウミュウミュウミュウミュウ) | 379 (111) | 331 (179) | 234.7 (77.0) | 192.1 (52.3) |
| t½（タイトゥ）) | 31.8 | 37 | 20.6 | 15.2 |
吸収
皮下投与経路は、BRAVELLE®の単回投与および複数回投与のためのIM経路よりも大きな生物学的利用能に向かう傾向がある。
配布
ＦＳＨのヒト組織または器分類は、ＢＲＡＶＥＬＬＥ®について知られていない。
メタボ
FSHの株は、ヒトにおけるBRAVELLE®について知られていない。
除去法
皮下および筋肉内単回投与に対するFSHの平均排除半減期は、それぞれ31.8時間および37時間である。 しかしながら、複数の人（x7人）に続いて、それらはSCおよびSIMでそれぞれ20.6時間および15.2時間である。
性ホルモンおよび生殖器系の変調器、性腺刺激ホルモン、ATCコード：G03GA05。
適合性試験がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
処分のための特別な条件無し。
溶液に粒子が含まれている場合、または溶液が透明でない場合は、溶液を使用してはなりません。
OvaleapはOvaleapペンと組み合わせてのみ使用できるように設計されています。 ペンの使用instructionsは慎重に従わなければなりません。
各カートリッジは、単一の患者のみが使用する必要があります。
空のカートリッジは補充してはなりません。 Ovaleapのカートリッジは他のどの医薬品もカートリッジで混合されるように設計されていない。 注射直後に使用済みの針を捨てる。
