Follitrop

1。. Bemfolaとは何ですか? ベムフォラとは。

この薬には、活性物質であるフォリトロピンアルファが含まれています。これは、「卵胞刺激ホルモン」(FSH)と呼ばれる、体が産生する天然ホルモンとほぼ同じです。. FSHはゴナドトロピンであり、人間の生殖と生殖能力に重要な役割を果たすホルモンの一種です。. 女性では、FSHは卵を含む卵巣の ⁇ (卵胞)の成長と発達に必要です。. 男性では、FSHが必要です。
精子生産。.

Bemfolaが使用するもの成人女性では、Bemfolaが使用されます。

•排卵できず、「クエン酸クロミフェン」と呼ばれる物質による治療に反応しなかった女性の卵巣(排卵)から卵子を放出するのを助けるため。."。

•体が非常に少量のゴナドトロピン(FSHおよびLH)を生成するために排卵していない女性の卵巣(排卵)から卵子を放出するのを助けるために、「ルトロピンアルファ」(「黄体形成ホルモン」またはLH)と呼ばれる別の物質とともに。 .

•「受精」などの生殖補助医療(妊娠を助けることができる技術)を受ける女性で、さまざまな卵胞(それぞれ卵を含む)の発達を助けるため。 in vitro。»、«配偶子の陰部転送»または。
「接合体の内腔移植」。.

成人男性では、Bemfolaが使用されます。

•「ヒト ⁇ 毛性ゴナドトロピン」(hCG)と呼ばれる別の薬とともに、特定のホルモンの濃度が低いために不妊の男性で精子を生成するのに役立ちます。.

2。. Bemfolaの使用を開始する前に何を知る必要がありますか。

治療を開始する前に、あなたの生殖能力とあなたのパートナーの生殖能力は、生殖能力障害の治療に経験のある医師によって評価されるべきです。.

Bemfolaを使用しないでください。

•卵胞刺激ホルモンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に含まれる)。.

•視床下部または下垂体に腫瘍がある場合(どちらも脳の一部です)。.

•もしそうなら。 女性。:
-起源が不明な卵巣(卵巣 ⁇ 胞)内に大きな卵巣または液体バッグがある。.
-原因不明の ⁇ 出血。.
卵巣癌、子宮癌、または乳癌。.-卵巣不全(早期閉経)や生殖器の奇形など、妊娠を不可能にする状態がある場合。.
•もしそうなら。 男性。:
-治せない ⁇ 丸が損傷している。.
これらの条件がある場合は、Bemfolaを使用しないでください。. 不明な場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。.

警告と注意。

ポルフィリン症。

あなたまたはあなたの家族の誰かがポルフィリン(親から子へと移行する可能性のあるポルフィリンを分解することができない)を持っている場合は、治療を始める前に医師に伝えてください。.
:。

•特に太陽に頻繁にさらされている場所や、皮膚がもろくなり、水ぶくれが容易になります。

•胃、腕、脚の痛みがある場合。.

これらの場合、あなたの医者はあなたが治療をやめることを勧めるかもしれません。.

卵巣過剰刺激症候群(OHSS)。

あなたが女性なら、この薬はOHSSのリスクを高めます。これは、卵胞が大きくなりすぎて大きな ⁇ 胞に変わるときに発生します。. 骨盤領域に痛みがある場合、体重をすばやく増やしたり、吐き気や ⁇ 吐を起こしたり、呼吸に問題がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください(セクション4を参照)。.
推奨される用量と用量および用量スキームが排卵され、尊重されない場合、この症候群。
発生する可能性が低くなります。. 最終的な卵胞成熟に使用される薬(ヒト ⁇ 毛性ゴナドトロピン、hCGを含む)が投与されない限り、ベンフォラ治療は重度の卵巣過剰刺激症候群を引き起こすことはめったにありません。. OHSSを発症した場合、医師はこの治療サイクルでhCGを処方せず、性交を控えるか、少なくとも4日間バリア避妊を使用するようにアドバイスすることがあります。.

複数の妊娠。

Bemfolaを使用すると、自然な受胎によって妊娠する場合よりも、一度に複数の子供を妊娠するリスクが高くなります(「複数の妊娠」、通常は双子)。. 複数の妊娠はあなたとあなたの赤ちゃんに医学的合併症を引き起こす可能性があります。. 正しい時間に正しい用量のBemfolaを使用することにより、複数の妊娠のリスクを減らすことができます。. 生殖補助医療を受ける場合、複数の妊娠のリスクは、年齢と、中に入れられる受精卵または胚の質と数に関連しています。.

妊娠中絶。

生殖補助医療や卵巣の刺激を受けて卵を産むと、平均的な女性よりも中絶する可能性が高くなります。.

血液凝固の問題(血栓塞栓性エピソード)。

あなたまたはあなたの家族のメンバーが、過去または最近、脚または肺の血栓、心筋 ⁇ 塞または脳卒中を患っている場合、これらの問題を発症したり、ベムフォラ治療で悪化したりするリスクが高くなる可能性があります。.

血中のFSHのレベルが高い男性。

あなたが男の子である場合、血中のFSHのレベルが高すぎると、 ⁇ 丸の損傷の兆候である可能性があります。. Bemfolaは一般にこれらのケースでは効果的ではありません。.
医師が治療を制御するためにベンフォラ治療を試みることを決定した場合、あなたの医師。
治療開始から4〜6か月後に精液検査を受けるように求められる場合があります。.

子供と青年。

Bemfolaは18歳未満の子供および青年には適応されません。.

Bemfolaおよびその他の薬の使用。

服用中、最近服用した、または他の薬を服用する必要がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。.

•排卵を助ける他の薬(hCGやクエン酸クロミフェンなど)と一緒にBemfolaを使用すると、卵胞の反応が増加する可能性があります。.

•アゴニストまたは「ゴナドトロピン放出ホルモン」(GnRH) ⁇ 抗薬と同時にBemfolaを使用する場合(これらの薬は性ホルモンの濃度を低下させ、排卵を停止します)、卵胞を生成するには、より高い用量のBemfolaが必要になる場合があります。.

妊娠と授乳。

妊娠中または授乳中の方は、Bemfolaを使用しないでください。.

機械の運転と使用。

この薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えるとは考えられていません。.

ベムフォラにはナトリウムが含まれています。

この薬には、1用量あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)が含まれているため、本質的に「ナトリウムフリー」と見なされています。.

3。. Bemfolaの使用方法。

医師の指示に従って、この薬の投与方法を正確に実行してください。. 質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。.

この薬の使用。

•Bemfolaは、皮下注射により投与するように設計されています。. プレフィルドペンを1回だけ使用して、安全に廃棄してください。. 粒子が含まれているか透明でない場合は、溶液を投与しないでください。.

•Bemfolaの最初の注射は、医師の監督下で行う必要があります。.

•医師または看護師が、Bemfolaプレフィルドペンを使って薬を注射する方法を教えます。.

•Bemfolaを管理している場合は、「使用方法」を慎重に読んでください。. これらの手順は、リーフレットの最後に参照できます。.

どれだけ使用するか。

医師は、どのくらいの量の薬を投与するか、どのくらいの頻度で投与するかを決定します。. 以下に説明する用量は、国際単位(IU)およびミリリットル(ml)で表されます。.

女性排卵がなく、生理が不規則であるか、月経がない場合。

•Bemfolaは通常、毎日投与されます。.

•月経が不規則な場合は、月経周期の最初の7日間はBemfolaの使用を開始します。. 月経がない場合は、いつでも快適な薬を使い始めることができます。.

•Bemfolaの通常の開始用量は、毎日75〜150 IU(0.12〜0.25 ml)です。.

•Bemfolaの用量は、7〜14日ごとに37.5〜75 IUずつ、希望の反応が得られるまで、または医師が治療を中止するように指示するまで、以下を参照してください。.

•Bemfolaの最大1日量は通常225 IU(0.375 ml)以下です。.

•希望の応答が得られたら、1回の注射が行われます。

250マイクログラムの「組換えhCG」(hCG-r、特別なDNA技術を使用した実験室で作られたhCG)、または5,000〜10,000 IUのhCG、Bemfolaの最後の注射から24〜48時間。. セックスをするのに最適な時期は、hCG注射と同じ日と翌日です。.
4週間の治療後に医師が望ましい反応を観察しない場合は、そのサイクルでBemfola治療を中止する必要があります。. 次のサイクルでは、医師が以前のものよりも高いベムフォラの開始用量を提供します。.
過剰な反応が得られた場合、治療は中止され、hCGは投与されません(セクション2、卵巣過刺激症候群を参照)。. 次のサイクルでは、医師が前のサイクルよりも少ない量のベムフォラを投与します。.

排卵していない場合は月経をしていて、FSHおよびLHホルモン欠乏症と診断されています。

•Bemfolaの通常の開始用量は、75〜150 IU(0.12〜0.25 ml)と75 IU(0.12 ml)のルトロピンアルファです。.

•これら2つの薬は、毎日5週間まで使用されます。.

•Bemfolaの用量は、7日または14日ごとに、望ましい応答が得られるまで37.5〜75 IU増やすことができます。.

•希望の応答が得られたら、1回の注射が行われます。

250マイクログラムの「組換えhCG」(hCG-r、特別なDNA技術を使用した実験室で作られたhCG)、または5,000〜10,000 IUのhCG、Bemfolaおよびルトロピンアルファの最後の注射から24〜48時間。. セックスをするのに最適な時期は、hCG注射と同じ日と翌日です。. また、子宮内受精は、精子を子宮腔に配置することで実行できます。.
5週間経過しても医師が望ましい反応を観察しない場合は、ベムフォラ治療のサイクルを中止する必要があります。. 次のサイクルでは、医師がキャンセルしたサイクルよりも高い開始用量のBemfolaを提供します。.
過剰な反応が得られた場合、治療は中止され、hCGは投与されません(セクション2、卵巣過刺激症候群を参照)。. 次のサイクルでは、医師が前のサイクルよりも少ない量のベムフォラを投与します。.

生殖補助医療の前に、抽出のためにいくつかの卵を開発する必要がある場合。

•Bemfolaの通常の開始用量は、2日から毎日150〜225 IU(0.25〜0.37 ml)です。

または治療サイクルの3日目。.

•ベムフォラの用量は、反応に応じて増やすことができます。. 最大日用量は450 IU(0.75 ml)です。.

•卵が望ましい点まで成長するまで、治療は続きます。.

これには通常約10日かかりますが、5〜20日で変動する可能性があります。. 医師は、血液検査や超音波検査で検査します。.

•卵の準備ができたら、250マイクログラムの単回注射が行われます。

組換えhCG(hCG-r、特別な組換えDNA技術を使用した実験室で作られたhCG)、または5,000 IUから10,000 IU hCG、Bemfolaの最後の注射から24〜48時間。. これにより、卵を取り除く準備が整います。.
他の場合では、あなたの医者は最初にアゴニストまたはを使用して排卵を中断するかもしれません。
ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH) ⁇ 抗薬。. そのような場合、ベムフォラの投与はアゴニストによる治療を開始してから約2週間後に始まり、適切な卵胞の発達が達成されるまで両方の治療を継続します。. たとえば、GnRHアゴニストによる2週間の治療後、150〜225 IUのBemfolaが7日間投与されます。. 次に、卵巣の反応に応じて用量を調整します。. GnRH ⁇ 抗薬を使用する場合は、ベンフォラ治療の5日目または6日目から投与し、排卵誘発まで継続します。.

男性。

•Bemfolaの通常の用量は、hCGとともに150 IU(0.25 ml)です。

•これら2つの薬を週に3回、少なくとも4か月間使用します。.

•4か月経過しても治療に反応しなかった場合、医師はこれら2つの薬を少なくとも18か月間使用し続けることを提案する場合があります。.

必要以上にBemfolaを使用する場合。

過剰な量のベムフォラを使用することの影響は不明です。. ただし、セクション4で説明されている卵巣過剰刺激症候群が発生すると予想されます。. ただし、この症候群はhCGも投与された場合にのみ発生します(セクション2、卵巣過刺激症候群を参照)。.

Bemfolaの使用を忘れた場合。

Bemfolaの使用を忘れた場合は、忘れた用量を補うために2回分を使用しないでください。. 投与を忘れたことがわかったらすぐに医師に相談してください。.
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。.

4。. 考えられる副作用。

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。.

女性の深刻な副作用。

•吐き気や ⁇ 吐を伴う骨盤の痛みは、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の症状である可能性があります。. これは、卵巣が治療に過剰反応し、大きな卵巣 ⁇ 胞が発達したことを示している可能性があります(セクション2「Bemfolaに特別な注意を払う」も参照)。. この悪影響は頻繁にあります(10人に1人まで影響を与える可能性があります)。.

•卵巣過刺激症候群は、卵巣の明確な拡大、尿量の減少、体重増加、息切れ、および/または腹部または胸部の体液の蓄積によって悪化する可能性があります。. この悪影響はまれです(100人に1人まで影響を与える可能性があります)。.

•まれに、卵巣のねじれや血液凝固などの卵巣過剰刺激症候群の合併症も発生する可能性があります(1,000人に1人まで影響を与える可能性があります)。.

•非常にまれなケースでは、卵巣過刺激症候群とは無関係に、血液凝固の深刻な合併症(血栓塞栓性エピソード)が発生することがあります(10,000人に1人まで影響を与える可能性があります)。. これは、胸の痛み、息切れ、脳卒中、または心筋 ⁇ 塞を引き起こす可能性があります(セクション2「血液凝固の問題」も参照)。.

男性と女性の深刻な副作用。

•発疹、皮膚の発赤、水 ⁇ 、呼吸困難を伴う顔の腫れなどのアレルギー反応は、深刻な場合があります。. この悪影響は非常にまれです。.

前述の副作用に気づいた場合は、すぐに医師に相談してください。医師は、Bemfolaの服用を中止するよう依頼する場合があります。.

女性の他の悪影響。

非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):。

•卵巣内の液体バッグ(卵巣 ⁇ 胞)。.

•頭痛。

•痛み、発赤、あざ、腫れ、および/または刺激などの局所注射部位の反応。.

一般的(10人に1人まで影響を与える可能性があります):。

•腹痛。

•吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、けいれん、 ⁇ 腸。

非常にまれです。 (10,000人に1人まで影響を与える可能性があります):。

•発疹、皮膚の発赤、水 ⁇ 、呼吸困難を伴う顔の腫れなどのアレルギー反応が発生することがあります。. 時々これらの反応は深刻になる可能性があります。.

• ⁇ 息は悪化する可能性があります。

男性の他の悪影響。

非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):。

•痛み、発赤、あざ、腫れ、および/または刺激などの局所注射部位の反応。.

一般的(10人に1人まで影響を与える可能性があります):。

• ⁇ 丸(静脈 ⁇ )の上下の静脈の腫れ。.

•乳房の発達、にきび、または体重増加。.

非常にまれです。 (10,000人に1人まで影響を与える可能性があります):。

•発疹、皮膚の発赤、水 ⁇ 、呼吸困難を伴う顔の腫れなどのアレルギー反応が発生することがあります。. 時々これらの反応は深刻になる可能性があります。.

• ⁇ 息は悪化する可能性があります。

悪影響の伝達。

副作用が発生した場合は、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用であるとしても、医師または薬剤師に相談してください。. また、含まれている国の通知システムを通じて直接通信することもできます。 付録V。 . 副作用を伝えることで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。.

5。. ベムフォラ保護。

この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください。.
EXPの後のラベルまたはボックスに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、指定された月の最終日です。.
冷蔵庫(2oC〜8oC)で保管してください。. 凍結しないでください。. 光から保護するために、元のパッケージに保管してください。.
有効期間中、未開封の薬は冷蔵せずに最大3か月間25°C以下の温度に保つことができ、3か月以内に使用しない場合は廃棄する必要があります。.
液体が粒子を含んでいるか透明でない場合、劣化の目に見える兆候に気づいた場合は、この薬を使用しないでください。.
開封後、すぐに薬が注射されます。.
薬は排水口やゴミ箱に捨てないでください。. 薬剤師に、不要なパッケージや薬を取り除く方法を尋ねてください。. このようにして、環境を保護するのに役立ちます。.

6。. コンテナーの内容と追加情報。 ベムフォラの構成。

•活性物質はフォリトロピンアルファです。.

•Bemfola 75 IU / 0.125 ml:各カートリッジには、0.125 mlの溶液に75 IU(5.5マイクログラムに相当)のフォリトロピンアルファが含まれています。.

•Bemfola 150 IU / 0.25 ml:各カートリッジには、0.25 mlの溶液に150 IU(11マイクログラムに相当)のフォリトロピンアルファが含まれています。.

•225 IU / 0.375 mlベンフォラ:各カートリッジには225 IU(16.5マイクログラムに相当)が含まれています。

0.375 mlの溶液中のフォリトロピンアルファ。.

•Bemfola 300 IU / 0.50 ml:各カートリッジには、0.50 mlの溶液に300 IU(22マイクログラムに相当)のフォリトロピンアルファが含まれています。.

•Bemfola 450 IU / 0.75 ml:各カートリッジには、0.75 mlの溶液に450 IU(33マイクログラムに相当)のフォリトロピンアルファが含まれています。.

•溶液の各mlには、600 IU(44マイクログラムに相当)のフォリトロピンアルファが含まれています。.

•その他の成分は、ポロキサマー188、スクロース、メチオニン、リン酸二ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸、注射用水です。.

ベンフォラの外観とコンテナの内容。

•Bemfolaは、プレフィルドペンに透明な無色の注射可能な液体として提供されます。.

•Bemfolaは、1、5、または10個のプレフィルドペン、1、5、または10個の使い捨て針、および1、5、または10個のアルコールに浸したガーゼのパックで提供されます。. 少数のパックサイズのみが販売されます。.

販売承認保持者であり、製造を担当します。

Gedeon Richter Plc。.
ギョム。? ⁇ t19-21。.
1103ブダペスト。
ハンガリー。

このリーフレットの最後のレビューの日付。

この薬の詳細については、エージェンシーのウェブサイトをご覧ください。
ヨーロッパの医薬品:。 http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 IU / 0.125 mlプレフィルドペンBemfola 150 IU / 0.25 mlプレフィルドペンBemfola 225 IU / 0.375 mlプレフィルドペンBemfola 300 IU / 0.50 mlプレフィルドペンBemfola 450 IU / 0.7 ml. Bemfola 2プレフィルドペンの使用方法。. プレフィルドペンの使用を開始する前に3。. 注射用のプレフィルドペンの準備4。. 用量固定5。. 用量注射6。. 注射後1。. Bemfolaプレフィルドペンの使用方法。

•プレフィルドペンの使用を開始する前に、まずこれらの指示を完全に読んでください。.

•このペンは個人使用のみです。他の人に使わせないでください。.

•線量指標の数値は、国際単位またはIUで測定されます。あなたの医者はあなたに毎日何IUを注射すべきかをあなたに言ったでしょう。.

•医師/薬剤師が、治療の全過程に使用する必要があるBemfolaペンの数を教えてくれます。.

•毎日ほぼ同じ時間に注射してください。.

2。. 2.1プレフィルドペンの使用を開始する前に。. 手を洗ってください。

•ペンを準備するために使用する手と物体は、できるだけ清潔であることが重要です。.

2.2。. きれいな場所を見つけます。

•適切な場所は、きれいなテーブルまたは表面です。.

3。. 注射用のプレフィルドペンの準備。

ペンのさまざまな部分。

毎日同じ時間に注射してください。. 使用する前に、ペンを冷蔵庫から5〜10分間取り出します。. 注:薬が凍結していないことを確認してください。.

針からタブを取り外します。.

両側にペンを押し、クリックするまで針を所定の位置に置きます。. 回さないでください。. 安全になるとクリック音が聞こえます。. 注意:。
針を置いている間は、投与ボタンを押さないでください。.

針から外側のキャップを取り外します。. それを保存してください、あなたは注射後にそれを必要とするでしょう。.
針から内側のキャップを取り外します。.

4。. 用量固定。

針が上がるようにペンを持ちます。. 指でペンを軽くたたいて、気泡を上げます。
大きい場合は。.

ペンを直立させたまま、小さな矢印の付いたアクティベーションバーが消えるまで、用量調整ボタンを押します。. クリック音を聞くと、液体が出てきます(これは正常です)。. ペンは線量を確立する準備ができています。.
液体が出てこない場合は、ペンを使わないでください。.

表示ウィンドウに所定の用量が表示されるまで、用量調整ボタンを回転させます。. 注:ペンは注射の準備ができました。. 注意:現時点では、用量調整ボタンを押さないでください。.

5。. 用量注射すぐに注射をする準備ができました:医師または看護師が注射をどこに行うかを教えてくれます(p。. 例.、腹部、太ももの前)。. 皮膚の炎症を最小限に抑えるには、毎日別の注射部位を選択します。.

円形運動でアルコールガーゼまたは綿で注射部位を清掃します。.

注射領域から皮膚を軽くつまみます。. ペンを直角に保持し、針を完全に一定の動きで挿入します。.
注意:針を挿入している間は、用量調整ボタンを押さないでください。.

線量調整ボタンをゆっくりと継続的に押して、停止するまで、線量バーがなくなります。.
すぐに針を外さないでください。 5秒。 削除する前に。. 針を外した後:円を描くように動かして、アルコールガーゼまたは綿棒で皮膚をきれいにします。.

6。. 注射後。

外針キャップを慎重に交換してください。.

包装、内側の針キャップ、タブ、アルコールに浸したガーゼ、および家庭ごみでの使用説明書は廃棄してください。. シンク、トイレ、家庭のゴミ箱に薬を投げないでください。. ペン。
使用するには、鋭利な容器に廃棄し、薬局に返却して適切に廃棄する必要があります。. 薬剤師に、不要になった薬の処分方法を尋ねてください。.

旅の仕方。

考えられる悪影響。