Avastin 400mg/16ml

アバスチン400mg/16ml

有効成分:Avastin400mg/16ml（人間化されたmonoclonal反VEGFの抗体）。

Avastin400mg/16mlは100mgおよび400mgの防腐剤なしの使い捨て可能なびんで4つのmLか16のmL Avastin400mg/16ml（25mg/mL）を含んでいる供給されます。

各アバスチン400mg/16ml100mgバイアルには、100mgアバスチン400mg/16mlが含まれています。

Avastin400mg/16mlは硝子体内使用のために処方されていません。

賦形剤/不活性成分: 注入のためのα、α trehaloseの二水化物、ナトリウムのdihydrogen隣酸塩一水化物、無水二ナトリウム隣酸塩二ナトリウム、polysorbate20および生殖不能水。

適応症は、薬物が患者によって処方または使用される状態または症状または疾患のリストに使用される用語である。 例えば、パラセタモールまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用されるか、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は、薬局で、または処方箋なしで医師が処方箋なしで服用することができるので、一般的な病気に使用される医薬品の適応症に注意する必要があ

転移性大腸がん（mCRC)

Avastin400mg/16mlは静脈内の5fluorouracilベースの化学療法を伴ってmetastaticコロンまたは直腸癌の患者の第一または第二ラインの処置のために示されます。

Avastin400mg/16mlは、fluoropyrimidine irinotecanまたはfluoropyrimidine oxaliplatinベースの化学療法を伴ってAvastin400mg/16ml含んでいる第一ラインの養生法で進歩したmetastatic colorectal癌の患者の第二ラインの処置のために、示されます。

使用の制限:Avastin400mg/16のmlは結腸直腸癌のアジュバント処置のために示されません。

非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC)

Avastin400mg/16mlはcarboplatinおよびpaclitaxelを伴って非切除可能な、局部的に進められた、再発またはmetastatic非squamous細胞の肺癌の第一選択処置のために示されます。

神経膠芽腫

Avastin400mg/16mlは単一の代理店として前療法の後で大人の患者の進歩的な病気とglioblastomaの処置のために示されます。

神経膠芽腫におけるアバスチン400mg/16mlの有効性は、客観的応答率の改善に基づいている。 アバスチン400mg/16mlによる疾患関連症状の改善または生存率の増加を示すデータは入手できません。

転移性腎細胞癌（mRCC)

Avastin400mg/16mlはインターフェロンのアルファを伴ってmetastatic腎臓の細胞の癌腫の処置のために示されます。

持続性、再発性又は転移性子宮頸がん

Paclitaxelを伴うAvastin400mg/16のmlおよびシスプラチンまたはpaclitaxelおよびtopotecanは耐久性がある、再発またはmetastatic子宮頸癌の処置のために示されます。

白金耐性再発上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜がん

Avastin400mg/16ml paclitaxelを伴って、pegylated liposomal doxorubicinまたはtopotecanは2つ以下前の化学療法の養生法を受け取らなかったプラチナ抵抗力がある再発上皮性の卵巣の、卵管または一次腹膜の癌腫と患者の処置のために示されます。

アバスチン400mg/16ml 結腸または直腸の転移性（広がっているがん）癌の患者を治療するための他の薬を注射する。 またAvastin400mg/16mlがnonquamと呼ばれるある特定のタイプのmetastatic肺癌、非小さい細胞の肺癌およびある特定のタイプの脳腫瘍のglioblastomaと呼ばれる扱うのに使用さ

アバスチン400mg/16mlは、体が癌と戦うのに役立つ物質です。 それは、特定のタイプの血管が癌細胞に成長するのを防ぎます。 これは、成長に必要な栄養素の細胞を飢えさせることによって癌細胞の成長を減らすのに役立ちます。

アバスチン400mg/16ml注射は、他の医薬品と組み合わせても使用されます（例えば. B. インターフェロンのアルファが）ボディの他の区域に広がった腎臓癌と患者を扱うのに使用されています. それはまた他の薬を伴って使用されます（例えば. B. 体の他の領域に広がった子宮頸癌を持つ患者の処置のためのpaclitaxelおよびcisplatinまたはpaclitaxelおよびtopotecan）. Avastin400mg/16mlはまた他の薬を伴って使用されます（例えば. B. paclitaxel、pegylated liposomal doxorubicinまたはtopotecan）プラチナ抵抗力がある再発上皮性の卵巣の、卵管または一次腹膜の癌腫と患者を扱うのに使用される

アバスチン400mg/16mlは、医師の直接監督によって、またはその下でのみ投与されることがあります。

一度の医薬品承認されたマーケティング、特定の利用経験ができることを示にもご活用いただけますその他の医療課題です。 これらの適用がプロダクトラベルに含まれていないが、Avastin400mg/16mlは次の条件のある特定の患者で使用されます:

• 糖尿病性黄斑浮腫（糖尿病患者の眼の後ろの腫れ）。
• 多形性神経膠芽腫,再発,テモゾロミドによる治療後(悪化または治療に応答しない脳腫瘍のタイプ).
• 転移性結腸直腸癌、カペシタビンおよびオキサリプラチン（体の他の領域に広がった結腸直腸癌または直腸癌）と組み合わせた第一選択療法。

一般：別の生物学的薬物による置換は、処方医師の同意を必要とする。

Avastin400mg/16mlは無菌技術を使用して医者によって準備されるべきです。

アバスチンの最初の400mg/16ml用量は、90分間静脈注入として投与されるべきである。 第1注入が十分に許容される場合、第2注入は60分にわたって投与することができる。 60分の注入が十分に許容される場合、その後のすべての注入は30分にわたって投与することができる。

有害事象に対するアバスチン400mg/16mlの用量の減少は推奨されない。 示されたら、avastin400mg/16mlは永久に中断されるか、または一時的に中断されるべきです（注意）。

Avastin400mg/16mlは硝子体内使用のために処方されていません。

大井町（おおいちょう、おおいち): IV注入として投与されるアバスチン400mg/16mlの推奨用量は、以下の通りである：初期治療：5mg/kg体重2週間に一度または7.5mg/kg体重3週間に一度。 二次治療：10mg/kg体重2週間ごとまたは15mg/kg体重3週間ごと。

基礎疾患が進行するまで、アバスチン400mg/16mlで治療を継続することが推奨される。

（（mBC): アバスチン400mg/16mlの推奨用量は、10週ごとに2mg/kg体重、または15週ごとに3週ごとにIV注入としてmg/kg体重です。 基礎疾患が進行するまで、アバスチン400mg/16mlで治療を継続することが推奨される。

（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）（＿＿）)): アバスチン400mg/16mlは、プラチナベースの化学療法に加えて、最大6回の治療サイクルで投与され、その後、疾患が進行するまでの単一の薬剤としてアバスチン400mg/16mlが投与される。

シスプラチンベースの化学療法に加えて使用される場合のアバスチン400mg/16mlの推奨用量は、7.5MG/kg体重であり、IV注入として3週間に一度投与さ

カルボプラチンベースの化学療法に加えて使用された場合のアバスチン400mg/16mlの推奨用量は、15mg/kg体重であり、IV注入として3週間に一度投与さ

｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜｜): アバスチン400mg/16mlの推奨用量は、10mg/kg体重であり、IV注入として2週間に一度投与される。

基礎疾患が進行するまで、アバスチン400mg/16mlで治療を継続することが推奨される。

（（ワードディヴ） - （: アバスチン400mg/16mlの推奨用量は、10週ごとに2mg/kg体重、または15週ごとに3週ごとにIV注入としてmg/kg体重です。

基礎疾患が進行するまで、アバスチン400mg/16mlで治療を継続することが推奨される。

上皮性卵巣、卵管および原発性腹膜癌: アバスチン400mg/16mlは、カルボプラチンおよびパクリタキセルに加えて最大6回の治療サイクルで投与され、続いてアバスチン400mg/16mlを単一の薬剤として15ヶ月間または疾患の進行まで継続して使用される。

アバスチン400mg/16mlの推奨用量は、15mg/kg体重であり、IV注入として3週間に一度投与される。

特別な適量の指示: 小児および青年: 小児および青年におけるアバスチン400mg/16mlの安全性および有効性は調査されていない。

また見なさい:
Avastin400mg/16mlについて知っておくべき最も重要な情報は今ですか？

アバスチン400mg/16mlによる治療は、創傷治癒の問題を引き起こし、出血または感染を引き起こす可能性があります。 任意のタイプの手術が必要な場合は、少なくとも4週間前にAvastin400mg/16mlの服用を中止する必要があります。 手術後、または外科的切開が治癒するまで、アバスチン400mg/16mlを少なくとも4週間は使用しないでください。

アバスチン400mg/16mlで治療する前に、出血または凝固障害、心臓病、うっ血性心不全、高血圧または心臓発作、脳卒中、血栓または胃または腸出血（穿孔を含む）の病歴があるかどうか医師に伝えてください。

アバスチン400mg/16ml注射を受けた一部の人々は、（薬物が静脈に注入されたとき）注入に反応した。 あなたがめまい、吐き気、軽い頭、汗まみれ、かゆみを感じたり、注射中に速い心拍、悪寒、喘鳴または胸の痛みを感じたら、すぐに看護師に知らせてください。

あなたの医者をすぐに呼んで下さい: 異常な出血か傷つくこと、尿または腰掛けの血、血の上で咳をすること、停止しない出血、熱および嘔吐の厳しい胃苦痛、突然のしびれまたは弱さ、足の痛みまたは膨張、胸痛、厳しい頭痛、スピーチまたはバランスの問題、膨張または急速な体重増加、より少しにより通常の排尿、ぼうこうまたは腸制御の損失、または逃されたmenstrual期間。

アバスチン400mg/16mlは、脳に影響を与えるまれではあるが重度の神経学的障害を引き起こす可能性がある。 症状には、頭痛、混乱、視力の問題、非常に弱いまたは疲れた感じ、失神および発作（停電または痙攣）が含まれる。 これらのまれな徴候はavastin400mg/16mlのあなたの最初線量の時間の内に起こるかもしれませんまたは処置を始めた後年まで起こらないかもしれません。 これらの副作用のいずれかがある場合は、すぐに医師に連絡してください。

この薬に有害な影響がないことを確認するには、血圧を頻繁にチェックする必要があります。 あなたの尿も検査する必要があるかもしれません。 定期的に医師に相談してください。

Avastin400mg/16mlは、女性の卵巣が正常に機能しなくなる可能性があります。 卵巣不全の症状は、連続して3つ以上の月経を逃しています。 この障をきたすのでや生殖能力を持されている。 特定のリスクについて医師に相談してください。

あなたの医者の指示に従ってAvastin400mg/16mlの解決を使用して下さい。 正確な投与量の指示については、薬のラベルを確認してください。

• アバスチン400mg/16ml溶液は、油のオフィス、油または場所で注射として与えられます。 質問があったら、あなたの医者に連絡して下さい。
• あなたがアバスチン400mg/16ml溶液の用量を逃した場合は、すぐに医師に連絡して新しい投与量スケジュールを設定してください。

アバスチン400mg/16ml溶液の使用について医師に相談してください。

es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.

使用：ラベル付きマップ

子供が育つ、持続性転移性（アバスチン400mg/16mlおよびアバスチン400mg/16mlバイオシミラー): 持続性、再発性又は転移性子宮頸がんの治療（パクリタキセル及びシスプラチン又はトポテカンと組み合わせて）。

転移性結晶直径（アバスチン400mg/16mlおよびアバスチン400mg/16mlバイオシミラー): 転移性大腸癌（CRC）の第一選択治療（フルオロウラシルベースの化学療法と組み合わせて）、転移性大腸癌の第二選択治療（フルオロピリミジン-イリノテカンまたはフルオロピリミジン-オキサリプラチンベースの化学療法と組み合わせて）は、アバスチン400mg/16mlによる第一選択治療で進行した。

限定:結腸直腸癌のアジェバント処置のために示されなかった。

アバスチン400mg/16ml、およびアバスチン400mg/16mlバイオシミラー): 成人における再発性神経膠芽腫の治療。

小細胞腫、ヒクアム（アバスチン400mg/16mlおよびアバスチン400mg/16mlバイオシミラー):非切除可能な、局部的に進められた、再発またはmetastatic非扁平上皮非小細胞の肺癌の第一選択処置（carboplatinおよびpaclitaxelを伴って）。

アバスチン400mg/16mlのみ):

最後の外来切除の後の段階IIIIまたはIV人気: 初期外科切除後のIII期またはIV期上皮卵巣、卵管または原発性腹膜癌の治療（カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて、アバスチン400mg/16

プラチナ耐性再発:白金耐性再発性卵巣癌、卵管がん、または原発性腹膜がん（パクリタキセル、ドキソルビシン[リポソーム]、またはトポテカンと組み合わせて）の治療で、2回以上前の化学療法レジメンを受けていない患者。

プラチナセンシティブ再発: 白金感受性再発上皮卵巣の治療,卵管,または原発性腹膜癌(カルボプラチンとパクリタキセルとの組み合わせで,またはカルボプラチンとゲムシタビンと,その後、400ミリグラム/16ミリリットル),アバスチンが続きます.

転移性細胞腫（アバスチン400mg/16mlおよびアバスチン400mg/16mlバイオシミラー): 転移性腎細胞癌の治療（インターフェロンアルファと組み合わせて）。

メモ: Mvasi（アバスチン400mg/16ml-awwb）およびアバスチン400mg/16ml（アバスチン400mg/16ml-bvzr）は、アバスチン400mg/16ml（アバスチン400mg/16ml）のバイオシミラーとして承認されている。

ラベルの使用を離れて

加齢黄斑変性症

多施設無作為化比較試験からのデータは、加齢黄斑変性症（AMD）の治療における400mg/16mlの硝子体内アバスチンの使用を支持する。

また見なさい:
他にどんな薬剤がavastin400mg/16mlに薬を与えますか。

アバスチン400mg/16mlの薬物動態に対する抗プラスチックの効果：集団薬物動態分析の結果に基づいて、アバスチン400mg/16mlの薬物動態に対する同. アバスチン400mg/16mlのクリアランスにおいて、アバスチン400mg/16ml単独療法を受けた患者において、アバスチン400mg/16mlをインターフェロンα-2aまたは他の化学療法（IFL、5-FU/LV、カルボプラチン/パクリタキセル、カペシタビン、ドキソルビシンまたはシスプラチン/ゲムシタビン）と組み合わせて受けた患者と比較して、アバスチン400mg/16mlのクリアランスにおいて統計的有意性または臨床的に関連する差はなかった。)

他の抗新生物剤の薬物動態に対するアバスチン400mg/16mlの効果：薬物-薬物相互作用研究の結果は、AVF3135gイリノテカンおよびその活性代謝物SN38の薬物動態に対するアバスチン400mg/16mlの有意な効果を示さなかった。

NP18587の結果は、遊離および全白金の測定によるように、カペシタビンおよびその代謝産物の薬物動態およびオキサリプラチンの薬物動態に対するアバスチン400mg/16mlの有意な効果を示さなかった。

BO17705の結果は、インターフェロンα-2aの薬物動態に対するアバスチン400mg/16mlの有意な効果を示さなかった。

BO17704の結果は、シスプラチンの薬物動態にアバスチン400mg/16mlの有意な効果を示さなかった。 患者と限られたサンプリングとの間の高い変動性のために、BO17704の結果は、ゲムシタビンの薬物動態に対するアバスチン400mg/16mlの影響について

アバスチン400mg/16mlとリンゴ酸スニチニブの組み合わせ：転移性腎細胞癌のための2臨床試験では、7の19アバスチン400mg/16ml（10mg/kgごとに2週間）とリンゴ酸スニチニブ（毎日50mg）、微小血管病性溶血性貧血（MAHA）で治療された患者で報告されている。

微小血管病性溶血性貧血は、赤血球の断片化、貧血および血小板減少症で起こり得る溶血性疾患である。 さらに、高血圧（高血圧の危機を含む）、クレアチニンの増加、および神経学的症状がこれらの患者のいくつかで観察された。 これらの結果はすべて、アバスチン400mg/16mlおよびリンゴ酸スニチニブの中止後に可逆的であった。

放射線療法：化学療法（テモゾロミド）、放射線療法、およびアバスチン400mg/16mlの同時投与の安全性および有効性は、研究bo21090、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験、新たに診断された神経膠芽腫を有する921人の患者において調査された。 この研究では、アバスチン400mg/16mlに関連する新しい有害事象は報告されていない。

放射線療法とアバスチン400mg/16mlの同時使用の安全性および有効性は、他の適応症には確立されていない。

非互換性：アバスチン400mg/16mlとポリ塩化ビニルまたはポリオレフィンバッグの間に非互換性は観察されなかった。 デキストロース溶液（5％）で希釈すると、アバスチン400mg/16mlの濃度依存性分解プロファイルが観察された。

また見なさい:
アバスチン400mg/16mlの可能性のある作用は私ですか？

臨床試験：臨床試験は、主に化学療法と組み合わせて、アバスチン400mg/16mlで治療された様々な悪性腫瘍を有する患者において実施されている。 およそ5,200人の患者の臨床試験集団の安全プロファイルは次の通り示されます。 マーケティング後のエクスペリエンスについては、マーケティン 研究デザインおよび重要な有効性の結果を含む重要な研究の詳細については、臨床/有効性の研究を参照してください。

この薬剤の最も重篤な副作用は、胃腸穿孔、nsclc患者でより頻繁に起こる肺出血/喀血を含む出血、動脈血栓塞栓症であった。

臨床的安全性データの分析は、アバスチン400mg/16ml療法による高血圧およびタンパク尿の発生がおそらく用量依存性であることを示唆している。

アバスチン400mg/16mlを投与された患者の臨床試験で最も一般的に観察された副作用は、高血圧、疲労または無力症、下痢、および腹痛であった。

表16は、複数の適応症における異なる化学療法レジメンと組み合わせたアバスチン400mg/16mlの使用に関連する副作用を示しています. これらの反応は、コントロールアームと比較して少なくとも2％の差（NCI-CTCグレード3-5反応）またはコントロールアームと比較して少なくとも10％の差（NCI-CTCグレード1-5. 表16に記載されている副作用は、非常に一般的な（≧10％）および一般的な（≧1％-<10％）に分類されます%). 有害反応は、主要な臨床試験の一つで最も高い発生率に応じて、表16の適切なカテゴリーに追加されています. 各頻度グループ内では、副作用は重症度の低下の順に提示される. 副作用のいくつかは頻繁に化学療法のAvastin400mg/16mlとしかし化学療法代理店を伴ってこれらの反作用を悪化させるかもしれない起こる反作用です. 例はpegylated liposomal doxorubicinまたはcapecitabineのpalmar plantar erythrodysesthesiaシンドローム、paclitaxelまたはoxaliplatinの周辺感覚のニューロパシーおよびpaclitaxelの釘の無秩序または脱毛症です

選択された重篤な有害薬物反応に関する詳細：アバスチン400mg/16mlで治療された患者治療された場合、毒性を評価するために共通毒性基準（ｎｃｉ-ＣＴＣ）を用いて報告された以下の有害反応が観察された。

胃腸穿孔および瘻孔

:Avastin400mg/16mlは孔の新しいケースと関連付けられました. 胃腸穿孔は、転移性乳がんまたは非扁平上皮非小細胞肺がんの患者では1％未満、転移性腎細胞がん、新たに診断された神経膠芽細胞腫、および卵巣癌、前.転移性結腸直腸癌の患者における7％（胃腸瘻および膿瘍を含む）. 再発性神経膠芽腫患者においても、消化管穿孔の症例が観察されている

持続性、再発性又は転移性子宮頸がん患者における臨床試験（研究GOG-0240）から、骨盤放射線歴のある患者の3.2％において胃腸穿孔（全度）が報告された。

これらの事象の発生は種類と重症度によって異なり，治療なしで解決した正常腹部Ｘ線上の自由空気から腹部膿ようおよび致命的な転帰を伴う腸管穿孔までの範囲であった。 いくつかのケースでは、胃潰瘍疾患、腫瘍壊死、憩室炎、または化学療法関連大腸炎のいずれかのために、根底にある腹腔内炎症が存在した。 アバスチン400mg/16mlによる腹腔内炎症と胃腸穿孔との因果関係は確立されていない。

致命的な結果は、アバスチンで治療されたすべての患者の0.2と1％の間に対応する、胃腸穿孔の重度の症例の約三分の一で報告されました400mg/16ml。

アバスチン400mg/16mlを用いた臨床試験では、転移性結腸直腸癌および卵巣癌の患者では最大2％の発生率で胃腸瘻（すべてのグレード）が報告されたが、他の癌の患者ではそれほど頻繁ではなかった。

持続性、再発性又は転移性子宮頸がん患者を対象とした研究では、gi膣瘻の発生率は、アバスチンで治療された患者では8.3％であり、400mg/16ml、前骨盤放射線の病歴を有する対照患者では0.9％であった。 Gi腟の瘻孔を開発する患者はまた腸閉塞があり、ostomiesの外科介入、また転換を要求するかもしれません。

非消化管瘻：アバスチン400mg/16mlの使用は、死に至る事象を含む瘻孔の重篤な症例と関連している。

持続性、再発性又は転移性子宮頸がん（GOG-240）患者における臨床試験から、アバスチンで治療された患者の1.8％400mg/16mlおよび対照患者の1.4％は、非消化管性膣、膀胱または女性性生殖管瘻を有していた。

時折（≤0.1%から<1%）胃腸管以外のボディの区域に影響を与える瘻孔のレポート（例えばbronchopleural、胆道の瘻孔）はさまざまな徴候で観察されました。 Fistulasはまたマーケティング後の経験で報告されました。

イベントは、アバスチンの発症後1年以上から400mg/16mlまでの治療中に様々な時期に報告され、ほとんどのイベントは治療の最初の6ヶ月以内に起こ

出血：すべての適応症にわたる臨床試験では、グレード3-5NCI-CTC出血事象の全体的な発生率は、アバスチンで治療された患者で0.4-6.9％であった400mg/16mlの化学療法対照群の患者の0-4.5％と比較した。 アバスチン400mg/16mlを用いた臨床試験で観察された出血性事象は、主に腫瘍関連出血および軽度の粘膜皮膚出血（例えば鼻出血）であった。

腫瘍関連出血：重度または大量の肺出血/喀血は、主にNSCLC患者の研究で観察された. 考えられるリスク要因には、扁平上皮組織学、抗リウマチ/抗炎症薬による治療、抗凝固剤による治療、前の放射線療法、アバスチン400mg/16ml療法、アテローム性動脈硬化症の病歴、治療前または治療中の腫瘍の中心腫瘍の位置およびキャビテーションが含まれる。. 出血と統計的に有意な相関を示した唯一の変数は、アバスチン400mg/16ml療法および扁平上皮細胞組織学であった. Nsclc既知の扁平上皮組織学または優勢な扁平上皮組織学を有する混合細胞型を有する患者は、その後の研究から除外され、未知の腫瘍組織学を有する

優勢な扁平上皮組織学を有さないNSCLC患者では、すべてのグレードイベントは、化学療法単独で治療された患者の9％と比較して、アバスチン400mg/16mlプラス化学療法で治療された場合、5％までの頻度で観察された。 アバスチンで治療された患者の2.3％まで400mg/16mlプラス化学療法では、化学療法のみでグレード3-5イベント<1％を経験した。 重度または大規模な肺出血/喀血が突然発生する可能性があり、重度の肺出血の三分の二までは致命的な結果をもたらした。

直腸出血およびmelaenaを含む胃腸出血は、結腸直腸患者で報告され、腫瘍関連出血として評価されている。

腫よう関連出血は他の腫ようタイプおよび部位ではほとんど観察されず，ＣＮＳ転移を伴う肝癌患者および神経膠芽腫患者ではＣＮＳ出血の症例を含んでいた。

アバスチン400mg/16mlを投与された未治療のCNS転移を有する患者におけるCNS出血の発生率は、無作為化臨床試験で前向きに調査されなかった. 異なる腫瘍タイプの患者における13の完了した無作為化試験からのデータのexplorativeレトロスペクティブ分析,3からの患者91(3.脳metastasesを伴う3％において、400mg/16mlのCNS出血がアバスチンによる治療中に起こった（すべて4. 程度）、1ケースに比べて（5. （1％）アバスチン400mg/16mlに曝露されなかった人。. 治療された脳metastases（約800人の患者を含む）を有する患者における二つのその後の研究では、グレード2CNS出血のケースが報告されました

頭蓋内出血は再発性神経膠芽腫患者で起こることがある。 AVF3708g研究では、CNS出血は、アバスチン2.4mg/2/84単一アーム（グレード400mg/16ml）の患者の1％（グレード1）で報告された。そして、3では、8％（3/79）アバスチン400mg/16mlおよびイリノテカン（グレード1、2および4）で治療された患者。

アバスチン400mg/16mlを用いたすべての臨床試験において、アバスチンで治療された患者の50％までにおいて粘膜皮膚出血が観察された400mg/16ml。 これらは、最も一般的なNCI-CTCグレード1鼻出血であり、5分未満であり、医学的介入なしに解決され、アバスチン400mg/16ml治療レジメンの変更を必要としなかった。 臨床的安全性データは、軽度の粘膜皮膚出血（例えば、鼻出血）の発生率が用量依存性であり得ることを示唆している。

れるようにしなければならない頻度が少ないイベントのマイナmucocutaneous出血などの出血や歯ぐきや膣から出血する.

高血圧：42.1％までの高血圧（すべてのグレード）の発生率の増加は、アバスチン400mg/16mlで治療された患者では、比較群では14％までと比較して観察された。 すべての適応症にわたる臨床試験において、グレード3および4NCI-CTC高血圧の全体的な発生率は、アバスチン400mg/16mlを投与した患者における0、4から17、9％の範囲であった。 グレード4高血圧（高血圧の危機、アバスチンで治療された患者の1％までで発生しました400mg/16ml,同じ化学療法単独で治療された患者の0.2％までと比

高血圧は一般にアンギオテンシン変換酵素阻害剤，利尿薬，カルシウムチャネル遮断薬などの経口降圧薬によって適切にコントロールされた。 それはめったにアバスチン400mg/16mlまたは入院による治療の中止につながりませんでした。

高血圧性脳症の非常にまれな症例が報告されており、そのうちのいくつかは致命的であった。 アバスチン400mg/16mlに関連する高血圧のリスクは、患者の基本的な特徴、基礎疾患または併用療法と相関しなかった。

後可逆性脳症症候群：臨床研究では、PRESの二つの確認されたケース（0、8％）が報告されました。 神経学的な結果が何人かの患者で起こったが、徴候は通常数日以内に解決するか、または改善します。

血栓塞栓症：動脈血栓塞栓症：動脈血栓塞栓症の発生率の増加は、脳血管事故、心筋梗塞、一過性虚血発作、および他の動脈血栓塞栓事象などのアバスチン400mg/16mlの適応症で治療された患者において観察された。

臨床試験では、アバスチン400mg/16ml含有アームの全体的な発生率は5.9％までであり、化学療法コントロールアームでは1.7％までであった。%. 致命的な結果は、化学療法のみを受けている患者の0.8％と比較して、化学療法と組み合わせてアバスチン400mg/16mlを受けている患者の0.5％で報告さ. 脳血管事故（一過性虚血発作を含む）は、対照群の患者の2.3％と比較して、アバスチン400mg/16mlで治療された患者の0.5％までで報告された. 心筋梗塞は、観察された対照群の患者の1.4％と比較して治療されたアバスチン400mg/16mlの0.7％で報告された

臨床試験では、AVF2192g、イリノテカンによる治療の候補ではなかった転移性結腸直腸癌を有する患者が含まれていた. 本研究では、動脈血栓塞栓イベントは11％（11/100）アバスチン400mg/16ml患者の5.8％（6/104）化学療法対照群で比較して観察されました. 制御されていない臨床試験では、AVF3708g、動脈血栓塞栓性イベントは、再発性神経膠芽腫の患者で観察されました6,3%(5/79)アバスチンを受けている患者の400mg/16mlイリノテカンと組み合わせて,と比較して4,8%(4/84)アバスチンを受けている患者の400mg/16ml単独で

静脈血栓塞栓症：適応症を横断する臨床試験では、静脈血栓塞栓症イベントの全体的な発生率は2.8から17.3％であった400mg/16mlアバスチン群では3.2から15.6％であった。 静脈血栓塞栓イベントには、深部静脈血栓症および肺塞栓症が含まれる。

グレード3-5の静脈血栓塞栓イベントは、化学療法プラスアバスチンで治療された患者の7、8％までで報告されました400mg/16ミリリットル,までに比べて4,9化学療法単独で治療された患者の%. 静脈血栓塞栓事象を経験した患者は、化学療法または化学療法単独と組み合わせてアバスチン400mg/16mlを投与すると、再発のリスクが高くなる可

持続性、再発性又は転移性子宮頸癌患者における臨床試験（研究GOG-0240）から、グレード3-5の静脈血栓塞栓事象は、化学療法およびアバスチンで治療された患者の10.6％までで報告された400mg/16mlと比較して、化学療法単独で治療された患者では5.4％までであった。

臨床研究BO21090では、グレード3-5静脈血栓塞栓性イベントは、化学療法および放射線療法と組み合わせてアバスチン400mg/16mlで治療された新たに診断された神経膠芽腫患者の7％において観察され、化学療法および放射線療法のみで治療された患者の8％と比較した。

うっ血性心不全（CHF）：アバスチン400mg/16mlを用いた臨床試験では、これまでに研究されたすべての癌適応においてうっ血性心不全（CHF）が観察されたが、これ. 転移性乳がん患者を対象とした5つの第III相試験（AVF2119g、E2100、BO17708およびAVF3694gおよびAVF3693g）において、CHFグレード3以上が最大3で報告された。 .化学療法と組み合わせてアバスチンで治療された患者の5％400mg/16ml0までと比較して.コントロールアームの9％. AVF3694g研究でavastin400mg/16mlと同時にアントラサイクリンを投与した患者では、グレード3以降のそれぞれのavastin400mg/16mlおよび対照群のCHFの発生率は、他の転移性乳がん研究のものと同様であった：2.アントラサイクリンのavastinの9%400mg/16mlの腕およびアントラサイクリンの偽薬の腕の0%. さらに、AVF3694g研究では、アントラサイクリンアバスチン400mg/16ml（6）間のすべての程度CHFの発生率は同様であった.2％）およびアントラサイクリンプラセボ腕（6%)

Ｍｂｃ研究中にＣＨＦを発症したほとんどの患者は，適切な医学的療法後に症状および／または左心室機能の改善を示した。

アバスチン400mg/16mlを用いたほとんどの臨床試験では、既存のCHF患者はNYHA II-IVから除外されたため、この集団にCHFリスクに関する情報はない。

アントラサイクリンへの事前暴露および/または胸壁の事前照射は、CHFの発症の潜在的な危険因子であり得る。

アバスチン400mg/16mlの累積ドキソルビシン用量が300mg/mを超えると、びまん性大b細胞リンパ腫患者の臨床試験でCHFの発生率の増加が観察された。₂が得られた。 この第III相臨床試験では、リツキシマブ/シクロホスファミド/ドキソルビシン/ビンクリスチン/プレドニゾン（R-CHOP）アバスチン400mg/16mlをアバスチン400mg/16ml 両腕におけるCHFの発生率は、以前にドキソルビシン療法のために観察されたよりも高かったが、r-CHOPアバスチン腕の割合は400mg/16ml高かった。

創傷治癒 :アバスチン400mg/16mlが創傷治癒を妨げる可能性があるため、アバスチン400mg/16mlで治療を開始する前に28日以内に大手術を受けた患者は、第III相試験への参加から除外された。

臨床mCRC研究では、アバスチン28mg/60ml療法の開始前に大手術を受けている患者では、術後出血または創傷治癒合併症のリスクの増加は観察されなかった。400mg/16ml療法。 大手術の60日以内に発生する術後出血または創傷治癒合併症の発生率の増加は、手術時に患者がアバスチン400mg/16mlで治療されたときに観察さ 発生率は10％（4/40）と20％（3/15）の間で変化した。

重度の創傷治癒合併症の症例は、アバスチン400mg/16mlの使用中に報告され、そのうちのいくつかは致命的であった。

局所再発および転移性乳癌研究において、グレード3-5創傷治癒合併症は、対照群の患者の1.1％までと比較して、アバスチン400mg/16mlを投与した患者の0.9％までで観察された。

再発性神経膠芽腫（AVF3708g研究）を有する患者を対象とした研究では、術後創傷治癒合併症（開頭部位における創傷剥離および脳脊髄液漏出を含む）の発生率は、単剤アバスチンで治療された患者で3.6％であり、400mg/16mlおよび1.3％アバスチンで治療された患者で400mg/16mlプラスイリノテカンで治療された患者であった。

新たに診断された神経膠芽腫患者（研究BO21090）では、グレード3-5術後創傷治癒合併症（開頭後の合併症を含む）の発生率は、化学療法および放射線療法と組み合わせてアバスチン400mg/16mlで治療した場合、化学療法および放射線療法のみで治療した場合の1.6％と比較してであった。

タンパク尿 ：臨床試験では、タンパク尿は、アバスチンを投与された患者の0.7-38％の範囲で報告された400mg/16ml. タンパク尿は、臨床的に無症候性、一過性、微量タンパク尿からネフローゼ症候群までの範囲であった. タンパク尿グレード3は治療された患者の8.1％までで報告され、タンパク尿、グレード4（ネフローゼ症候群）は治療された患者の1.4％までで見られた . アバスチン400mg/16mlの臨床試験で観察されたタンパク尿は、腎機能障害と関連しておらず、アバスチン400mg/16ml療法の永久的な中止をほとんど必要.

高血圧の歴史の患者はavastin400mg/16mlと扱われたら蛋白尿を開発する高められた危険にあるかもしれません。 蛋白尿グレード1がアバスチン400mg/16mlの用量に関連している可能性があるという証拠があります。 アバスチン400mg/16ml療法を開始する前に、タンパク尿検査が推奨されます。 ほとんどの臨床試験では、2g/24時間以上の尿タンパク質レベルは、アバスチン400mg/16mlを2g/24時間未満で回復するまで保持することになった。

過敏症および注入反応 :いくつかの臨床試験では、アバスチン400mg/16mlを化学療法と併用して投与した患者では、化学療法単独よりもアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応がより頻繁に報告された。 アバスチン400mg/16mlを用いたいくつかの人におけるこれらの反応の濃度は不明である（アバスチンで飲まれた患者では5％まで400mg/16ml）。

卵巣不全/繁殖力：3ヶ月以上持続する無月経、FSHレベル≥30mIU/mLおよび血清β-HCG妊娠検査陰性として定義される卵巣不全の新しい症例の発生率を評価卵巣の失敗の新しいケースはavastin400mg/16mlを受け取っている患者でより頻繁に報告されました。 アバスチン400mg/16mlによる肺の中心後、機能は大部分の活性で回復した。 生命能力に対するアバスチン400mg/16mlによる影響の長期的な効果は知られていない。

感染症:新たに診断された神経膠芽腫患者の治療のための化学療法プラス放射線療法と組み合わせたアバスチン400mg/16mlの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第III相試験BO21090では、すべてのグレードおよびグレード3-5感染の発生率は、それぞれ54.4%および12.8%であったアバスチン400mg/16ml+化学療法および放射線療法の群で39.1%および39.2%と比較して、それぞれ39.2%であった。

高齢者の患者さん: 無作為化臨床試験において>65歳は、脳血管事故、一過性虚血発作、および心筋梗塞を含む動脈血栓塞栓事象を発症するリスクの増加と関連しており、65歳以上のアバスチン400mg/16mlで治療した場合と比較していた。

65歳以上の患者でより高い頻度の他の反応は、グレード3-4白血球減少症および血小板減少症、ならびにグレードneut球減少症、下痢、吐き気、頭痛および疲労であった。

転移性結腸直腸癌の患者における臨床試験（研究AVF2107）は、高齢患者で実施されました（！）胃腸穿孔、創傷治癒合併症、うっ血性心不全および出血を含む他の反応の発生率の増加は観察されなかった、65年）アバスチン400mg/16mlは、アバスチン65

実験室異常：neut球数の減少、白血球数の減少、および尿タンパク質の存在は、アバスチン400mg/16mlの治療と関連している可能性がある。

臨床試験では、以下のグレード3および4実験室異常は、対照群の患者と比較して、アバスチン400mg/16mlで治療された患者で観察された（≥2％）：高血糖、ヘモグロビンの減少、低カリウム血症、低ナトリウム血症、白血球数の減少、プロトロンビン時間の増加（PT）、正規化された比。

マーケティング後: 表17を参照してください。

実験室異常：テキストなし。