コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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アリラン
アリピプラゾール
Arilan Milpharmは大人と15年およびより古い老化する青年の精神分裂病の処置のために示されます。
ポソロジー
アダルト
統合失調症: Arilanのための起こされた開始の線量は関係なく均一に一度スケジュールで管理される10か15mg/dayの維持の線量との15mg/dayです。 Arilanは10から30mg/日の線量範囲で有効です。 15mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが示されませんでした。 最大使用量は30mgを備えてはならない。
極性病におけるエピソード: Arilanのための推薦された開始の線量は単独療法か組合せ療法として食事に関係なく一日に一度スケジュールで管理される15mgです。 何人かの患者は大量服用から寄与するかもしれません。 最大使用量は30mgを備えてはならない。
双極性I障害における躁病エピソードの再発予防: 単独療法または併用療法としてアリピプラゾールを受けている患者の躁病エピソードの再発を予防するために、同じ用量で治療を継続する。 用量の減少を含む毎日の投与量の調整は、臨床状態に基づいて考慮されるべきである。
小児人口
15歳以上の青年における統合失調症：アリランの使用量は、関節なく一回のスケジュールで10mg/飲まれます。 治療は、2mgで開始されるべきです(アリラン経口溶液を使用して1mg/ml)2日間滴定5mgのために2さらに日10mgの推奨日用量に達するために. 適切な場合、その後の用量添加は、5mgの最大使用量を備えることなく30mg単位で起こされる引きである。 Arilanは10から30mg/日の線量範囲で有効です。 10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが示されませんでした。
Arilanは安全および効力の不十分なデータによる15歳未満の精神分裂病の患者の使用のために推薦されません。
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード:アリランのための投与された線量は関与せずに一回のスケジュールで管理される10mg/dayです。 治療は、2mg（アリラン経口溶液を使用して1mg/ml）で2日間開始し、5mgに2さらに10mgの推奨日用量に達するように滴定する必要があります. 処置の持続期間は徴候コントロールに必要な最低であるべきで、12週を超過してはなりません. 10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されなかったし、30mgの毎日の線量はEPS関連のでき事、傾眠、疲労および体重増加を含む重要. 従って10mg/dayより高い線量は例的なケースでそして飲み込みと飲み込みだけ使用される飲きです。 若い患者はaripiprazoleと関連付けられる不利なでき事を経験する高められた危険にあります. 従って、Arilanは13歳の患者の使用のために起こされません
自閉症の障害に関連付けられている神経過敏: 18歳の小男および女におけるアリランの安全性および有効性はまんされていない。
トゥレットの障害に関連するチック: 小児および青年におけるアリランの安全性および有効性6-18歳はまだ確立されていない。
特殊集団
肝障害
適量の調節は肝臓の減損を緩和する穏やかの患者に要求されません。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 助重度の肝機能障害を有する患者には、30mgの最大一日用量を注意して使用する必要があります。
腎障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
高齢者
65歳以上の患者における双極性I障害における統合失調症または躁病エピソードの治療におけるarilanの安全性および有効性は確立されていない。 この人口のより大きい感受性のために、より低い開始の線量は臨床要因が保証するとき考慮されるべきです。
性別
男性患者と比較して、女性患者には投与量の調整は必要ありません。
喫煙状況
アリピプラゾールの詳細に従って適切な量の調整は患者に要求されません。
相互作用による線量調整
アリピプラゾールとの強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤の併用投与が起こる場合、アリピプラゾールの用量を減らすべきである。 CYP3A4またはCYP2D6阻害剤が併用療法から取り出されると、アリピプラゾールの用量を増加させるべきである。
アリピプラゾールとの強力なCYP3A4誘導物質の併用投与が起こる場合、アリピプラゾール用量を増加させるべきである。 CYP3A4誘導物質が併用療法から取り出されると、アリピプラゾール用量は推奨用量に減らされるべきである。
投与の方法
Arilanは口先使用のためです。
または分散性錠剤は、唾液中に急速に分散する舌の上の口の中に置かれるべきである。 それは液体の有無にかかわらず取ることができる。 無傷の除去または口からの分散性錠剤は困難である。 または分散性錠剤は壊れやすいので、ブリスターを開くと直ちに服用する必要があります。 あるいは、錠剤を水に分散させ、得られた懸濁液を飲む。
Arilanのタブレットを飲み込む難しさがある患者のためにArilanのタブレットにordispersibleタブレットか口頭解決は代わりとして使用されるかもしれません。
ポソロジー
決してaripiprazoleを取ったことがない患者のために、口頭aripiprazoleとの忍容性はArilanとの処置を始める前に起こらなければなりません。
Arilanの投与された開封および支持の線量は400mgです。
この医薬品の用量の滴定は必要ありません。 それは単一の注入として毎月一度管理されるべきです（前の注入の後の26日よりすぐに）。
最初の注入の後で、10mgから20mgの口頭aripiprazoleとの処置は14日間連続した間療法の開始の間に治療上のaripiprazoleの集中を維持するために継続されるべきです。
400mgの適量との不等反作用があれば、例一度300mgへの線量減少は起こられる引きです。
逃された線量
逃された線量 第2か第3線量が逃され、最後の注入からの時間が次のとおりであれば:行為 >4週および<5週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >5週の付随の口頭アリピプラゾールは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 第4またはそれに続く線量が逃されれば（すなわち、定常状態の達成の後で）および最後の注入からの時間は次のとおりです:行為 >4週および<6週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >6週の付随の口頭アリピプラゾールは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。特殊集団
高齢者
65歳以上の患者における統合失調症の治療におけるアリランの安全性および有効性は確立されていない。
腎障害
腎機能障害のある患者には、投与量の調整は必要ありません。
肝障害
軽度または中等度の肝機能障害を有する患者には、投与量の調整は必要ありません。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 経口製剤が好まれるべきである。
知られているcyp2d6懐いメタボライザー
CYP2D6貧しい代謝物質であることが知られている患者では、開始用量および維持用量は300mgでなければならない。 強力なCYP3A4剤と同時に使用する場合、使用量は200mgに減少させる引きである。
相互作用による線量調整
併用の強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP2D6阻害剤を14日間以上服用している患者では、投与量の調整を行う必要があります。 CYP3A4薬剤またはCYP2D6薬剤が取り出される場合、使用量以前の使用量まで添加させる必要があるかもしれない。 アリランの用量調整にもかかわらず有害反応の場合、CYP2D6またはCYP3A4阻害剤の併用の必要性を再評価すべきである。
Arilanが付いているCYP3A4誘導物質の付随の使用は14日間以上避けるべきですaripiprazoleの血レベルが減り、有効なレベルの下にあるかもしれないので。
併用の強力なCYP2D6阻害剤、強力なCYP3A4阻害剤、および/またはCYP3A4誘導物質を14日間以上服用している患者におけるアリランの用量調整
調整された線量 400mgのアリランを利用している患者 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤300mg 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤200mg* CYP3A4インデューサーは使用を待けます 300mgのアリランを利用している！ 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤200mg* 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤160mg* CYP3A4インデューサーは使用を待けます*200mgおよび160mgは注入のための長時間解放の懸濁液のためにarilanの粉および溶媒の使用によってだけ注入の容積の調節によって達成することが
小児人口
0-17包の小包および包におけるアリランの安全性および有効性は認められていない。 データはありません。
投与の方法
Arilanは社内使用のためにだけ図られ、社内でまたはsubcutaneously管理される引きではないです。 それは医療専門家によってのみ投与されるべきである。
注入のための長時間排出の血液のためのアリランのろそして溶媒
液はレコン成直後に注入される引きであるが、バイアル中で25℃以下で最大4時間保存することができる。
前もって見たされたスポイトの注入の長時間解凍の血液のためのアリランのろそして溶媒
液はrecons成直後に注入する必要がありますが、放射器で25℃以下で最大2時間保管することができます。
懸濁液は、臀筋または三角筋に単回注射（用量を分割してはならない）としてゆっくりと注入されるべきである。 血管への不注意な注射を避けるために注意する必要があります。
臀筋投与
Gluteal管理のための推薦された針は38のmm（1.5インチ）、肥満の患者（ボディ固まりの索引>28kg/m）のための22のゲージの皮下安全針、である2）、51のmm（2インチ）、21のゲージの下全文は使用される引きです。 臀部注射は、二つの臀筋の間で交互に行うべきである。
三角筋投与
三角筋の管理のための推薦された針は25のmm（ø1）、23のゲージの皮下安全針、肥満の患者のために、38のmm（1.5インチ）、22のゲージの皮下安全針使用され
三角筋注射は、二つの三角筋の間で交互に行うべきである。
能力があるガラスびんおよび前にされたスポイトはsingle-use頼けのためである。
Arilanの使用および取り扱いに関する完全な指示は、パッケージリーフレット（向けの情報）に記載されています。
ポソロジー
決してaripiprazoleを取ったことがない患者のために、口頭aripiprazoleとの忍容性はAbilify Maintenaとの処置を始める前に起こらなければなりません。
Abilify Maintenaの開始および維持用量は400mgです。
この医薬品の用量の滴定は必要ありません。 それは単一の注入として毎月一度管理されるべきです（前の注入の後の26日よりすぐに）。
最初の注入の後で、10mgから20mgの口頭aripiprazoleとの処置は14日間連続した間療法の開始の間に治療上のaripiprazoleの集中を維持するために継続されるべきです。
400mgの適量との不等反作用があれば、例一度300mgへの線量減少は起こられる引きです。
逃された線量
逃された線量 第2か第3線量が逃され、最後の注入からの時間が次のとおりであれば:行為 >4週および<5週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >5週の付随の口頭アリピプラゾールは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 第4またはそれに続く線量が逃されれば（すなわち、定常状態の達成の後で）および最後の注入からの時間は次のとおりです:行為 >4週および<6週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >6週の付随の口頭アリピプラゾールは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。特殊集団
高齢者
65歳以上の患者における統合失調症の治療におけるエビリファイ-メンテナの安全性および有効性は確立されていない。
腎障害
腎機能障害のある患者には、投与量の調整は必要ありません。
肝障害
軽度または中等度の肝機能障害を有する患者には、投与量の調整は必要ありません。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 経口製剤が好まれるべきである。
知られているcyp2d6懐いメタボライザー
CYP2D6貧しい代謝物質であることが知られている患者では、開始用量および維持用量は300mgでなければならない。 強力なCYP3A4剤と同時に使用する場合、使用量は200mgに減少させる引きである。
相互作用による線量調整
併用の強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP2D6阻害剤を14日間以上服用している患者では、投与量の調整を行う必要があります。 CYP3A4薬剤またはCYP2D6薬剤が取り出される場合、使用量以前の使用量まで添加させる必要があるかもしれない。 "エビリファイ"Maintenaの用量調整にもかかわらず有害反応の場合、CYP2D6またはCYP3A4阻害剤の併用の必要性を再評価する必要があります。
アリピプラゾールの血レベルが減り、有効なレベルの下にあるかもしれないのでAbilify MaintenaとのCYP3A4誘導物質の併用は14日間以上避けるべきです。
併用の強力なCYP2D6阻害剤、強力なCYP3A4阻害剤、および/またはCYP3A4誘導物質を14日間以上服用している患者におけるabilify Maintenaの用量調整
調整された線量 400mgのエビリファイ-メンテナを利用している！ 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤300mg 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤200mg* CYP3A4インデューサーは使用を待けます 300mgのエビリファイ-メンテナを利用している！ 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤200mg* 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤160mg* CYP3A4インデューサーは使用を待けます*200mgおよび160mgは注入のための長時間解放の懸濁液のためにabilify Maintenaの粉および溶媒の使用によってだけ注入の容積の調節によって達成することが
小児人口
0-17節の小節および節における安定性維持の安全性および有効性は認められていない。 データはありません。
投与の方法
Abilify Maintenaは社内使用のためにだけ図られ、社内でまたはsubcutaneously管理される引きではないです。 それは医療専門家によってのみ投与されるべきである。
注入の長時間排出の血液のためのabilify maintenaのねそして溶媒
液はレコン成直後に注入される引きであるが、バイアル中で25℃以下で最大4時間保存することができる。
前もって見たされたスポイトの注入の長時間解凍の血液のためのabilify maintenaのねそして溶媒
液はrecons成直後に注入する必要がありますが、放射器で25℃以下で最大2時間保管することができます。
懸濁液は、臀筋または三角筋に単回注射（用量を分割してはならない）としてゆっくりと注入されるべきである。 血管への不注意な注射を避けるために注意する必要があります。
臀筋投与
Gluteal管理のための推薦された針は38のmm（1.5インチ）、肥満の患者（ボディ固まりの索引>28kg/m）のための22のゲージの皮下安全針、である2）、51のmm（2インチ）、21のゲージの下全文は使用される引きです。 臀部注射は、二つの臀筋の間で交互に行うべきである。
三角筋投与
三角筋の管理のための推薦された針は25のmm（ø1）、23のゲージの皮下安全針、肥満の患者のために、38のmm（1.5インチ）、22のゲージの皮下安全針使用され
三角筋注射は、二つの三角筋の間で交互に行うべきである。
能力があるガラスびんおよび前にされたスポイトはsingle-use頼けのためである。
Abilify Maintenaの使用および取り扱いに関する完全な指示は、パッケージリーフレット（向けの情報）に記載されています。
ポソロジー
アダルト
統合失調症: エビリファイの推奨開始用量は10または15mg/日であり、食事に関係なく一日に一度のスケジュールで投与される15mg/日の維持用量である。 Abilifyは10から30mg/日の線量範囲で有効です。 15mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが示されませんでした。 最大使用量は30mgを備えてはならない。
極性病におけるエピソード: ABILIFYのための推薦された開始の線量は単独療法または組合せ療法として食事に関係なく一日に一度スケジュールで管理される15mgです。 何人かの患者は大量服用から寄与するかもしれません。 最大使用量は30mgを備えてはならない。
双極性I障害における躁病エピソードの再発予防: 単独療法または併用療法としてアリピプラゾールを受けている患者の躁病エピソードの再発を予防するために、同じ用量で治療を継続する。 用量の減少を含む毎日の投与量の調整は、臨床状態に基づいて考慮されるべきである。
小児人口
15歳以上の青年における統合失調症：エビリファイの使用量は、関節なく一回のスケジュールで10mg/飲まれます。 治療は、2mgで開始されるべきです(エビリファイ経口溶液を使用して1mg/ml)2日間滴定5mgのために2さらに日10mgの推奨日用量に達するために. 適切な場合、その後の用量添加は、5mgの最大使用量を備えることなく30mg単位で起こされる引きである。 Abilifyは10から30mg/日の線量範囲で有効です。 10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが示されませんでした。
エビリファイは、安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、15歳未満の統合失調症の患者での使用は推奨されません。
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード：エビリファイの使用量は、関節痛なく一回のスケジュールで10mg/包まれます。 治療は、2mgで開始する必要があります(エビリファイ経口溶液を使用して1mg/ml)2日間,滴定5mgのために2さらに日のために10mgの推奨日用量に達. 処置の持続期間は徴候コントロールに必要な最低であるべきで、12週を超過してはなりません. 10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されなかったし、30mgの毎日の線量はEPS関連のでき事、傾眠、疲労および体重増加を含む重要. 従って10mg/dayより高い線量は例的なケースでそして飲み込みと飲み込みだけ使用される飲きです。 若い患者はaripiprazoleと関連付けられる不利なでき事を経験する高められた危険にあります. 従って、ABILIFYは13歳の患者の使用のために投与されません。
自閉症の障害に関連付けられている神経過敏: 18歳未満の小児および青年におけるエビリファイの安全性および有効性はまだ確立されていない。
トゥレットの障害に関連するチック: 小児および青年6-18歳におけるエビリファイの安全性および有効性はまだ確立されていない。
特殊集団
肝障害
適量の調節は肝臓の減損を緩和する穏やかの患者に要求されません。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 助重度の肝機能障害を有する患者には、30mgの最大一日用量を注意して使用する必要があります。
腎障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
高齢者
65歳以上の患者における双極性I障害における統合失調症または躁病エピソードの治療におけるABILIFYの安全性および有効性は確立されていない。 この人口のより大きい感受性のために、より低い開始の線量は臨床要因が保証するとき考慮されるべきです。
性別
男性患者と比較して、女性患者には投与量の調整は必要ありません。
喫煙状況
アリピプラゾールの詳細に従って適切な量の調整は患者に要求されません。
相互作用による線量調整
アリピプラゾールとの強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤の併用投与が起こる場合、アリピプラゾールの用量を減らすべきである。 CYP3A4またはCYP2D6阻害剤が併用療法から取り出されると、アリピプラゾールの用量を増加させるべきである。
アリピプラゾールとの強力なCYP3A4誘導物質の併用投与が起こる場合、アリピプラゾール用量を増加させるべきである。 CYP3A4誘導物質が併用療法から取り出されると、アリピプラゾール用量は推奨用量に減らされるべきである。
投与の方法
ABILIFYは口先使用のためのものです。
または分散性錠剤は、唾液中に急&
抗精神病治療中、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがある。 患者はこの期間を通して密接に監視されるべきである。
自殺行為
自殺行動の発生は精神病の病気および気分障害に固有であり、場合によっては、アリピプラゾールによる治療を含む抗精神病治療の開始または切り替えの後に早期に報告されている。 高リスク患者の緊密な監督は、抗精神病治療に伴うべきである。
循環器疾患
Aripiprazoleは知られていた心cardiovascular環器疾患（心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全、または伝導の異常の歴史）、cerebrovascular病気、低血圧（抗高血圧薬剤との脱水、hypovolemiaおよび処置）または加速されるか、または悪性を含む高血圧に患者をし向ける条件の患者で注意して使用されるべきです. 抗癌でん（ｖｔｅ）の事例が報告されている。 抗精神病薬で治療された患者は、しばしばVTEの後天性危険因子を有するので、VTEのすべての可能な危険因子は、アリピプラゾールおよび予防措置によ
QT延長
アリピプラゾールの類では、qt延長の発生率はプラセボと同等であった。 アリピプラゾールは、QT延長の家族歴を有する患者には注意して使用すべきである。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの珍しい報告があった。 遅発性ジスキネジーの徴候および症状がアリピプラゾール上の患者に現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療中止後に発生したりすることさえあります。
その他の錐体外路症状
小児では、アリピプラゾールアカチシアおよびパーキンソニズムの臨床試験が観察された。 他のEPSの印そして徴候がaripiprazoleを取っている患者で現われれば線量の減少および近い臨床監視は考慮されるべきです。
女性誌（)
ＮＭＳは抵抗と関連付けられる可能性としては典型的な複合体です。 では、ｎｍｓのまれなケースはアリピプラホールとの処置の間に報告されました。 NMSの臨床症状は、高発熱、筋肉剛性、精神状態の変化および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗抑制および心不整脈）の証拠である). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれ得る. 助上昇したクレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解症は、必ずしもNMSと関連していない、また報告されています. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症した場合、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を呈した場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
発作
臨床試験では、発作の珍しいケースは、アリピプラゾールによる治療中に報告されました。 ると、aripiprazoleは発作障害の歴史があるか、または握りと関連付けられる条件がある患者で注意して使用されるべきです。
認知症に関連する精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病に関連する精神病を有する高齢患者におけるアリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験（n=938、平均年齢：82.4歳、範囲：56-99歳）において、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡のリスクが高かった。 アリピプラゾール治療患者の死亡率は、プラセボ群の3.5％と比較して1.7％であった。 死亡の原因は様々であったが、死亡のほとんどは本質的に心血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管有害反応
同じ試験では、死亡者を含む脳血管有害反応（例えば、脳卒中、一過性虚血発作）が患者に報告された（平均年齢：84歳、範囲：78-88歳）。 全体として、アリピプラゾール治療患者の1.3％は、これらの試験におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害反応を報告した。 この差は統計的に有意ではなかった。 しかし、これらの試験の一つ、固定用量試験では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害反応に対する有意な用量反応関係があった。
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および真性糖尿病
高血糖症は、場合によっては極端であり、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死亡に関連しており、アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において報告されている。. 重篤な合併症を起こしやすい危険因子には、肥満および糖尿病の家族歴が含まれます. アリピプラゾールを用いた臨床試験では、高血糖関連の有害反応（糖尿病を含む）の発生率またはプラセボと比較した異常な糖血症の検査値に有意差は. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連の副作用の正確なリスク推定は、直接比較を可能にするため. アリピプラゾールを含む抗精神病薬で治療された患者は、高血糖症（多飲、多尿、多食症および衰弱など）の徴候および症状について観察されるべきであり、糖尿病または糖尿病の危険因子を有する患者は、グルコースコントロールの悪化のために定期的に監視されるべきである。
過敏症
アレルギー症状によって特徴付けられる過敏反応は、アリピプラゾールで起こり得る。
体重増加
体重増加は共同病態、体重増加を引き起こすと知られている抗精神病薬の使用による精神分裂病および両極マニアの患者で一般に見られ、不完全に. 体重増加はアリピプラゾールを規定された患者の間で市販後報告されています. 見られたとき、それは糖尿病、甲状腺剤の無秩序または下垂体のアデノーマの歴史のような重要な危険率とのそれらに通常行います. 臨床試験ではaripiprazoleは大人の臨床的に関連した体重増加を引き起こすために示されていませんでした. 両極マニアの青年の患者の臨床試験では処置の4週後に体重増加と関連付けられるために、アリピプラゾールは示されていました. 体重増加は両極マニアの青年患者で監視されるべきです. 体重増加が臨床的に有意である場合、用量の減少を考慮する必要があります
嚥下障害
食道の運動障害および吸引は、アリピプラゾールを含む抗精神病薬の使用と関連している。 アリピプラゾールは人のために人がある状態に患者で利用く使用される引きです。
病的賭博、その他の衝動制御障害
患者はアリピプラゾールを取っている間これらの衝動を制御する賭けることおよび無力のための高められた衝動を、特に経験できます. 報告されているその他の衝動には、性的衝動の増加、強迫的な買い物、暴飲暴食または強迫的な食事、およびその他の衝動的および強迫的な行動が含ま. アリピプラゾールで治療されている間、新しいまたは増加したギャンブル衝動、性的衝動、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事、または他の衝動の開発について、患者またはその介護者に具体的に尋ねることが処方者にとって重要です. 衝動制御症状は根底にある障害と関連している可能性があることに留意すべきであるが、場合によっては、用量が減少したか、または投薬が中止されたときに衝動が停止したことが報告されている。. 衝動制御障害は、認識されない場合、患者および他の人に害をもたらす可能性がある. 患者がaripiprazoleを取っている間そのような衝動を開発すれば線量の減少か薬物を停止することを考慮して下さい
フェニルケトヌーリクス
Arilan ordispersiblettaブレットはアスパルテーム、phenylketonuriaのために有用であるかもしれないフェニルアラニンの輪を含んでいます。
乳糖
アリランまたは分散性錠剤には乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この医薬品を服用してはならない。
ADHDの作者さん
両極Iの無秩序およびADHDの高いcomorbidityの頻度にもかかわらず、非常に限られた安全データはaripiprazoleおよび興奮剤の同時使用で利用できます、従ってこれらの薬
抗精神病治療中、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがある。 患者はこの期間を通して密接に監視されるべきである。
激しく攪拌または重度の精神病状態にある患者での使用
Arilanが即時の症状制御が保証されるとき激しくかき混ぜられるか、またはひどく精神病の状態を管理するのに使用されるべきではないです。
自殺行為
自殺行動の発生は精神病の病気で固有であり、場合によってはアリピプラゾールによる処置を含む抗精神病の処置の開始かスイッチの後で早く、報告 高リスク患者の緊密な監督は、抗精神病治療に伴うべきである。
循環器疾患
Aripiprazoleは知られていた心cardiovascular環器疾患（心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全、または伝導の異常の歴史）、cerebrovascular病気、低血圧（抗高血圧薬剤との脱水、hypovolemiaおよび処置）または加速されるか、または悪性を含む高血圧に患者をし向ける条件の患者で注意して使用されるべきです. 抗癌でん（ｖｔｅ）の事例が報告されている。 抗精神病薬で治療された患者は、しばしばVTEの後天性危険因子を有するので、VTEのすべての可能な危険因子は、アリピプラゾールおよび予防措置によ
QT延長
口アリピプラゾールによる口の中では、qt延長の発生率はプラセボと同等であった。 アリピプラゾールは、QT延長の家族歴を有する患者には注意して使用すべきである。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの珍しい報告があった。 遅発性ジスキネジーの徴候および症状がアリピプラゾール上の患者に現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療中止後に発生したりすることさえあります。
女性誌（)
ＮＭＳは抵抗と関連付けられる可能性としては典型的な複合体です。 では、ｎｍｓのまれなケースはアリピプラホールとの処置の間に報告されました。 NMSの臨床症状は、高発熱、筋肉剛性、精神状態の変化および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗抑制および心不整脈）の証拠である). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれ得る. 助上昇したクレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解症は、必ずしもNMSと関連していない、また報告されています. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症した場合、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を呈した場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
発作
臨床試験では、発作の珍しいケースは、アリピプラゾールによる治療中に報告されました。 ると、aripiprazoleは発作障害の歴史があるか、または握りと関連付けられる条件がある患者で注意して使用されるべきです。
認知症に関連する精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病（n=938、平均年齢：82.4歳、範囲：56-99歳）に関連する精神病を有する高齢患者における経口アリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験では、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡のリスクが高かった。 経口アリピプラゾール治療患者の死亡率は、プラセボの3.5％と比較して1.7％であった。 死亡の原因は様々であったが、死亡のほとんどは本質的に心血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管有害反応
経口アリピプラゾールを用いた同じ試験では、死亡者を含む脳血管副作用（例えば、脳卒中、一過性虚血発作）が患者に報告された（平均年齢：84歳、範囲：78-88歳）。 全体として、経口アリピプラゾール治療患者の1.3％は、これらの試験におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害反応を報告した。 この差は統計的に有意ではなかった。 しかし、これらの試験の一つ、固定用量試験では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害反応に対する有意な用量反応関係があった。
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および真性糖尿病
高血糖症は、場合によっては極端であり、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死亡に関連しており、アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において報告されている。. 重篤な合併症を起こしやすい危険因子には、肥満および糖尿病の家族歴が含まれます. アリピプラゾールを用いた臨床試験では、高血糖関連の有害反応（糖尿病を含む）の発生率またはプラセボと比較した異常な糖血症の検査値に有意差は. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連の副作用の正確なリスク推定は、直接比較を可能にするため. アリピプラゾールを含む抗精神病薬で治療された患者は、高血糖症（多飲、多尿、多食症および衰弱など）の徴候および症状について観察されるべきであり、糖尿病または糖尿病の危険因子を有する患者は、グルコースコントロールの悪化のために定期的に監視されるべきである。
過敏症
アレルギー症状によって特徴付けられる過敏反応は、アリピプラゾールで起こり得る。
体重増加
体重増加は体重増加、共同病態、不完全に管理された生活様式を引き起こすと知られている抗精神病薬の使用による精神分裂病の患者で一般に見られ、厳しい複雑化の原因となるかもしれません。 体重増加は口頭アリピプラゾールを規定した患者間の市販後報告されました。 見られたとき、それは糖尿病、甲状腺剤の無秩序または下垂体のアデノーマの歴史のような重要な危険率とのそれらに通常あります。 臨床試験ではaripiprazoleは臨床的に関連した体重増加を引き起こすために示されていませんでした。
嚥下障害
食道の運動障害および吸引は、アリピプラゾールを含む抗精神病薬の使用と関連している。 アリピプラゾールは人のために人がある状態に患者で利用く使用される引きです。
病的賭博、その他の衝動制御障害
患者はアリピプラゾールを取っている間これらの衝動を制御する賭けることおよび無力のための高められた衝動を、特に経験できます. 報告されているその他の衝動には、性的衝動の増加、強迫的な買い物、暴飲暴食または強迫的な食事、およびその他の衝動的および強迫的な行動が含ま. アリピプラゾールで治療されている間、新しいまたは増加したギャンブル衝動、性的衝動、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事、または他の衝動の開発について、患者またはその介護者に具体的に尋ねることが処方者にとって重要です. 衝動制御症状は根底にある障害と関連している可能性があることに留意すべきであるが、場合によっては、用量が減少したか、または投薬が中止されたときに衝動が停止したことが報告されている。. 衝動制御障害は、認識されない場合、患者および他の人に害をもたらす可能性がある. 患者がaripiprazoleを取っている間そのような衝動を開発すれば線量の減少か薬物を停止することを考慮して下さい
抗精神病治療中、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがある。 患者はこの期間を通して密接に監視されるべきである。
激しく攪拌または重度の精神病状態にある患者での使用
"エビリファイ"Maintenaは、即時症状コントロールが保証されている場合、急性ag拌または重度の精神病状態を管理するために使用すべきではありません。
自殺行為
自殺行動の発生は精神病の病気で固有であり、場合によってはアリピプラゾールによる処置を含む抗精神病の処置の開始かスイッチの後で早く、報告 高リスク患者の緊密な監督は、抗精神病治療に伴うべきである。
循環器疾患
Aripiprazoleは知られていた心cardiovascular環器疾患（心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全、または伝導の異常の歴史）、cerebrovascular病気、低血圧（抗高血圧薬剤との脱水、hypovolemiaおよび処置）または加速されるか、または悪性を含む高血圧に患者をし向ける条件の患者で注意して使用されるべきです. 抗癌でん（ｖｔｅ）の事例が報告されている。 抗精神病薬で治療された患者は、しばしばVTEの後天性危険因子を有するので、VTEのすべての可能な危険因子は、アリピプラゾールおよび予防措置によ
QT延長
口アリピプラゾールによる口の中では、qt延長の発生率はプラセボと同等であった。 アリピプラゾールは、QT延長の家族歴を有する患者には注意して使用すべきである。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの珍しい報告があった。 遅発性ジスキネジーの徴候および症状がアリピプラゾール上の患者に現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療中止後に発生したりすることさえあります。
女性誌（)
ＮＭＳは抵抗と関連付けられる可能性としては典型的な複合体です。 では、ｎｍｓのまれなケースはアリピプラホールとの処置の間に報告されました。 NMSの臨床症状は、高発熱、筋肉剛性、精神状態の変化および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗抑制および心不整脈）の証拠である). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれ得る. 助上昇したクレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解症は、必ずしもNMSと関連していない、また報告されています. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症した場合、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を呈した場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
発作
臨床試験では、発作の珍しいケースは、アリピプラゾールによる治療中に報告されました。 ると、aripiprazoleは発作障害の歴史があるか、または握りと関連付けられる条件がある患者で注意して使用されるべきです。
認知症に関連する精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病（n=938、平均年齢：82.4歳、範囲：56-99歳）に関連する精神病を有する高齢患者における経口アリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験では、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡のリスクが高かった。 経口アリピプラゾール治療患者の死亡率は、プラセボの3.5％と比較して1.7％であった。 死亡の原因は様々であったが、死亡のほとんどは本質的に心血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管有害反応
経口アリピプラゾールを用いた同じ試験では、死亡者を含む脳血管副作用（例えば、脳卒中、一過性虚血発作）が患者に報告された（平均年齢：84歳、範囲：78-88歳）。 全体として、経口アリピプラゾール治療患者の1.3％は、これらの試験におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害反応を報告した。 この差は統計的に有意ではなかった。 しかし、これらの試験の一つ、固定用量試験では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害反応に対する有意な用量反応関係があった。
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および真性糖尿病
高血糖症は、場合によっては極端であり、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死亡に関連しており、アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において報告されている。. 重篤な合併症を起こしやすい危険因子には、肥満および糖尿病の家族歴が含まれます. アリピプラゾールを用いた臨床試験では、高血糖関連の有害反応（糖尿病を含む）の発生率
他の抗精神病薬と同様に、Arilanがそれらに悪影響を及ぼさないことが合理的に確実になるまで、患者は自動車を含む危険な機械の操作について警告 双極性I障害を有する小児患者の中には、傾眠および疲労の発生率が増加しているものもある。
安全プロファイルの概要
プラセボ対照試験における最も一般的に報告されている有害反応は、経口アリランで治療された患者の3％以上にそれぞれ起こるアカシジアおよび吐き気である。
有害反応の表リスト
以下の有害反応は、プラセボよりも頻繁に（>1/100）起こったか、おそらく医学的に関連する有害反応（*）として同定された。
以下に見る強度は、common(>1/100to<1/10)およびunconmon(>1/1,000to<1/100)の値を使用して決定されます。
内分泌疾患 珍しい：高プロラクチン血症 精神疾患 共通:珍しい:知られていない:落ち着きのなさ、不眠症、anxietydepression*侵略 神経系障害 共通:錐体外路障害、akathisia、振戦、目まい、傾眠、鎮静、頭痛 眼の障害 共通:ぼやけた視野 心臓疾患 珍しい：頻脈* 血管障害 珍しい：起立性低血圧* 胃腸障害 共通:消化不良、嘔吐、悪心、便秘、唾液分泌過多 一般的な障害および投与部位の状態 共通:疲労選択された有害反応の説明
錐体外路症状（)
統合失調症 -長期52週の対照試験では、Arilan扱われた患者はハロペリドールと扱われたそれらと比較されるparkinsonism、akathisia、ジストニアおよびジスキネジーを含むEPSの全面的より低い発生（25.8%）を持っていました（57.3%）。 長期26日間のプラセボ対照では、epsの発生率はアリラン患者では19％、プラセボ患者では13.1％であった。 別の延長26期間比較では、epsの発生率はアリラン患者で14.8％、オランザピン患者で15.1％であった。
極性病におけるエピソード -12期間比較では、epsの発生率はアリラン患者で23.5％、ハロペリドール患者で53.3％であった。 別の12月の日では、epsの発生はアリランと言われた患者のための26.6%およびリチウムと言われたそれらのための17.6%でした。 プラセボ対照試験の長期26週間維持フェーズでは、EPSの発生率はアリラン治療患者で18.2％、プラセボ治療患者で15.7％究
アカティシア
プラセボ対照試験では、双極性患者におけるアカチシアの発生率は、アリランで12.1％、プラセボで3.2％であった。 統合失調症患者では、アカチシアの発生率はアリランで6.2％、プラセボで3.0％であった。
ジストニア
クラス効果：ジストニアの症状、筋肉群の長期の異常収縮は、治療の最初の数日間に感受性のある個人に起こることがあります。 ジストニー症状には、頸部の筋肉のけいれん、時には喉の圧迫感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌の突出に進行することがあります。 これらの症状は低用量で起こり得るが、より頻繁に起こり、高い効力および第一世代の抗精神病薬の高用量でより大きな重症度で起こる。 急性ジストニアのリスクの上昇は、男性およびより若い年齢層で観察される。
ルーチン実験室および脂質パラメータの潜在的に臨床的に有意な変化を経験している患者の割合におけるアリランとプラセボの間の比較は、医学的にCPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇は、一般的に一過性および無症候性であり、プラセボを受けた患者の3.5％と比較して、アリラン治療患者の2.0％で観察
その他の調査結果
抗精神病薬療法と関連付けられ、またArilanとの処置の間に報告されると知られている不利な反作用は年配のdemented患者のneuroleptic悪性シンドローム、遅発性のジスキネジー、発作性、cerebrovascular不利な反作用および高められた死亡率、hyperglycaemiaおよび糖尿病を含んでいます。
小児人口
15歳以上の青年における統合失調症
統合失調症を有する302人の青年（13-17年）を含む短期プラセボ対照臨床試験では、望ましくない効果の頻度およびタイプは、アリランを受けている成):
傾眠/鎮静および錐体外路障害は非常に一般的に報告され（>1/10）、口渇、食欲の増加、および起立性低血圧は一般的に報告された（>1/100、<1/10）。26週間のオープンラベル延長試験における安全性プロファイルは、短期間のプラセボ対照試験で観察されたものと同様であった。
プールされた思春期の統合失調症の人口（13-17歳）では、2年までの暴露で、女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は29.5％および48.3％であった。それぞれ。に思春期（13-17歳）統合失調症の人口は、5-30mgまで72ヶ月のアリラン暴露、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）の低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ25.6％と45.0％
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード
双極性I障害を有する青年における望ましくない影響の頻度およびタイプは、以下の反応を除いて成人のものと同様であった：非常に一般的に（>1/10）傾眠（23.0％）、錐体外路障害（18.4％）、アカシジア（16.0％）、および疲労（11.8％）、および一般的に（>1/100、<1/10）腹痛上部、心拍数の増加、体重の増加、食欲の増加、筋肉のけいれん、およびジスキネジー。
次の望ましくない効果は、錐体外路障害（発生率は10mg、9.1％、30mg、28.8％、プラセボ、1.7％）、およびアカチシア（発生率は10mg、12.1％、30mg、20.3％、プラセボ、1.7％）であった。
アリランの12週および30週における双極性I障害を有する青年の体重の平均変化は、それぞれ2.4kgおよび5.8kgであり、プラセボ0.2kgおよび2.3kgであった。
小児集団では、統合失調症の患者に比べて双極性障害患者で傾眠および疲労がより頻繁に観察された。
小児バイポーラ集団（10-17年）教30週間までの暴露で、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）の低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ28.0％と53.3％究
高プロラクチン血症
マーケティング後
市販後のサーベイランスでは、次のような副作用が報告されています。 これらの反応の頻度は不明であると考えられている（利用可能なデータから推定することはできない）。
血液およびリンパ系疾患：白血球減少症、neut球減少症、血小板減少症: 免疫系疾患：アレルギー反応（例えば、アナフィラキシー反応、腫れた舌を含む血管浮腫、舌浮腫、顔浮腫、掻痒、または蕁麻疹) 内分泌疾患：高血糖、糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧性昏睡 代謝および栄養障害：体重増加、体重減少、食欲不振、低ナトリウム血症 精神疾患：興奮、緊張、病的ギャンブル、自殺未遂、自殺念慮、および完了した自殺 神経系疾患：言語障害、神経弛緩性悪性症候群（NMS）、グランドマルけいれん、セロトニン症候群 心臓疾患：QT延長、拡張型心筋症心、突然の原因不明の死亡、心停止、torsades de pointes、徐脈 血管障害：失神、高血圧、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症を含む) 呼吸器、胸部および縦隔の障害：口腔咽頭痙攣、喉頭痙攣、誤嚥性肺炎 胃腸疾患：膵炎、嚥下障害、腹部の不快感、胃の不快感、下痢 肝胆道障害：肝不全、黄疸、肝炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の増加、アルカリホスファターゼの増加 皮膚および皮下組織障害：発疹、光感受性反応、脱毛症、多汗症 筋骨格系および結合組織障害：横紋筋融解症、筋肉痛、こわばり 妊娠、産褥および周産期の条件:薬剤の離脱症候群の新生児 腎臓および尿の無秩序:尿失禁、尿閉 生殖器系および乳房障害：持続勃起症 一般的な障害および投与部位の状態：温度調節障害（例えば、低体温、発熱）、胸痛、末梢浮腫 調査：増加したクレアチンホスホキナーゼ、血糖値が増加し、血糖値の変動、グリコシル化ヘモグロビンが増加しました。副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがあるの副作用によ黄色のカードシステムで: www.mhra.gov.uk/yellowcard
安全プロファイルの概要
偽薬制御の試験の最も一般に報告された不利な反作用は口頭アリピプラゾールと扱われる患者の3%以上起こるakathisiaおよび悪心それぞれです。
有害反応の表リスト
アリピプラホール法に関連する有毒物反応（adr）の発生率は、以下の表に示されています。 この表は、臨床試験中および/または市販後の使用中に報告された有害事象に基づいています。
すべてのAdrは、非常に一般的な（>1/10）、一般的な（>1/100から<1/10）、珍しい（>1/1,000から<1/100）、まれな（>1/10,000から<1/1,000）、非常にまれな（<1/10,000）および知られていない（利用可能なデータから推定することはできません）。 各頻度のグループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される。
市販後の使用中に報告される有害反応の頻度は、自発的な報告から派生したものであるため、決定することはできません。 したがって、これらの有価の度合いは、“not known“として予め知られています
共通珍しい知られていない 血液およびリンパ系疾患白血球減少症Neut球減少症血小板減少症 免疫系疾患アレルギー反応（例えば、アナフィラキシー反応、腫れた舌を含む血管浮腫、舌浮腫、顔浮腫、掻痒、または蕁麻疹) 内分泌疾患高プロラクチン血症糖尿病性高浸透圧性昏睡糖尿病性ケトアシドーシス 代謝および栄養障害糖尿病高血糖低ナトリウム血症食欲不振体重減少体重増加 精神疾患不眠症不安落ち着きのなさうつ病、過性自殺未遂、自殺念慮と完了自殺病理学的ギャンブルインパルスコントロール障害どんちゃん騒ぎを食べる強迫的なショッピングポリオマニア攻撃性攪拌緊張 神経系疾患Akathisia錐体外路障害振戦頭痛鎮静傾眠めまい遅発性ジスキネジージストニア神経弛緩性悪性症候群（NMS）グランドマルけいれんセロトニン症候群 目の障害ビジョンぼやけ複視 心臓疾患頻脈突然の原因不明の死Torsades de pointes QT延長心室性不整脈心停止徐脈 血管障害起立性低血圧静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症を含む）高血圧失神 呼吸器、胸部および縦隔障害しゃっくり誤嚥性肺炎喉頭痙攣口腔咽頭痙攣 胃腸障害便秘消化不良吐き気唾液分泌過剰嘔吐膵炎嚥下障害下痢腹部の不快感胃の不快感 肝胆道障害肝不全肝炎黄疸アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の増加アルカリホスファターゼの増加 皮膚および皮下組織障害発疹光感受性反応脱毛症多汗症 筋骨格系および結合組織障害横紋筋融解筋痛こわばり 腎臓および尿の無秩序尿失禁尿の保持 妊娠、産褥および周産期の条件薬物離脱症候群新生児 生殖システムおよび胸の無秩序の持続勃起症 一般的な障害および投与部位の状態疲労温度調節障害（例えば、低体温、発熱）胸痛末梢浮腫 調査血糖増加グリコシル化ヘモグロビン増加血糖変動増加クレアチンホスホキナーゼ増加選択された有害反応の説明
アダルト
錐体外路症状（)
統合失調症: 長期52週間比較試験では、アリピプラゾール治療患者は、ハロペリドール治療患者と比較して、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニアおよびジスキネジーを含むEPSの全体的に低い発生率（25.8％）を有していた（57.3％）。 長期26週間のプラセボ対照試験において、EPSの発生率は、アリピプラゾール治療患者では19％、プラセボ治療患者では13.1％究別の長期26週間比較試験では、EPSの発生率はアリピプラゾール治療患者で14.8％、オランザピン治療患者で15.1％究
極性病におけるエピソード: 12期間比較では、epsの発生率は、アリピプラホール患者の23.5％、ハロペリドール患者の53.3％であった。 別の12週間の試験では、EPSの発生はアリピプラゾールと扱われた患者のための26.6%およびリチウムと扱われたそれらのための17.6%でした。 プラセボ対照試験の長期26週間の維持期において、EPSの発生率はアリピプラゾール治療患者では18.2％、プラセボ治療患者では15.7％究
アカティシア
プラセボ対照試験では、双極性患者におけるアカチシアの発生率は、アリピプラゾールで12.1％、プラセボで3.2％であった。 統合失調症患者では、アカチシアの発生率は、アリピプラゾールで6.2％、プラセボで3.0％であった。
ジストニア
クラス効果：ジストニアの症状、筋肉群の長期の異常収縮は、治療の最初の数日間に感受性のある個人に起こることがあります。 ジストニー症状には、頸部の筋肉のけいれん、時には喉の圧迫感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌の突出に進行することがあります。 これらの症状は低用量で起こり得るが、より頻繁に起こり、高い効力を有するより重症度が高く、第一世代の抗精神病薬製剤の高用量で起こる。 急性ジストニアのリスクの上昇は、男性およびより若い年齢層で観察される。
プロラクチン
承認された適応症および市販後の臨床試験では、ベースラインと比較した血清プロラクチンの増加および減少の両方がアリピプラゾールで観察された（セクション5.1）。
実験室パラメータ
ルーチン実験室および脂質パラメータにおける潜在的に臨床的に有意な変化を経験している患者の割合におけるアリピプラゾールとプラセボとの間CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇は、一般的に一過性および無症候性であり、プラセボを受けた患者の3.5％と比較して、アリピプラゾール治療患者の2.0％
小児人口
15歳以上の青年における統合失調症
統合失調症を有する302人の青年（13-17年）を含む短期プラセボ対照臨床試験では、有害反応の頻度およびタイプは、アリピプラゾールを受けている成人よりもアリピプラゾールを受けている青年においてより頻繁に報告された以下の反応を除いて、成人のものと類似していた（およびプラセボよりも頻繁に報告されている）。):
傾眠/鎮静および錐体外路障害は非常に一般的に報告され（>1/10）、口渇、食欲の増加、および起立性低血圧は一般的に報告された（>1/100、<1/10）。 26週間のオープンラベル拡張試験における安全性プロファイルは、短期的なプラセボ対照試験で観察されたものと同様であった。
長期の二重盲検プラセボ対照試験の安全性プロファイルは、プラセボを服用している小児患者よりも頻繁に報告された以下の反応を除いても同様であった：体重の減少、血中インスリンの増加、不整脈、および白血球減少症が一般的に報告された（>1/100、<1/10）。
プールされた思春期の統合失調症の人口（13-17歳）教2年までの暴露で、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）の低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ29.5％と48.3％思春期（13-17歳）の統合失調症の人口では、5-30mgまで72ヶ月のアリピプラゾール暴露では、女性（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）の低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ25.6％と45.0％であった。
思春期（13-17年）統合失調症およびアリピプラゾールで治療された双極性患者を用いた二つの長期試験では、女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ37.0％および59.4％であった。
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード
双極性I障害を有する青年における有害反応の頻度およびタイプは、非常に一般的に（>1/10）傾眠（23.0％）、錐体外路障害（18.4％）、アカシジア（16.0％）、および疲労（11.8％）、および一般的に（>1/100、<1/10）腹痛上部痛、心拍数の増加、体重の増加、食欲の増加、筋肉のけいれん、およびジスキネジーを除いて、成人のものと同様であった。
以下の副作用は、錐体外路障害（発生率は10mg、9.1％、30mg、28.8％、プラセボ、1.7％）、およびアカチシア（発生率は10mg、12.1％、30mg、20.3％、プラセボ、1.7％）であった。
アリピプラゾールの12週および30週における双極性I障害を有する青年の体重の平均変化は、それぞれ2.4kgおよび5.8kgであり、プラセボ0.2kgおよび2.3kgであった。
小児集団では、統合失調症の患者に比べて双極性障害患者で傾眠および疲労がより頻繁に観察された。
小児バイポーラ集団（10-17年）教30週間までの暴露で、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）の低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ28.0％と53.3％究
病的賭博、その他の衝動制御障害
病理学的ギャンブル、過性、強迫的な買い物やどんちゃん騒ぎや強迫的な食事は、アリピプラゾールで治療された患者に発生する可能性があります。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 関係者向けの報告の違いがある作用の色合いのカード、ウェブサイト：www.mhra.gov.uk/yellowcard 検索MHRAイエローカードは、Google PlayやApplle App Storeです。
徴候および症状
臨床試験および市販後の経験において、死亡者のない1,260mgまでの推定用量が報告された成人患者において、アリランの偶発的または意図的な急性過量のみが同定された。 観察された潜在的に医学的に重要な徴候および症状には、嗜眠、血圧上昇、傾眠、頻脈、吐き気、嘔吐および下痢が含まれる。 さらに、小児におけるアリラン単独（最大195mg）による偶発的な過剰摂取の報告は、死亡者なしで受けられている。 報告された潜在的に医学的に深刻な徴候および症状には、傾眠、一時的な意識喪失および錐体外路症状が含まれていた。
過剰摂取の管理
過剰摂取の管理は、適切な気道、酸素化および換気、および症状の管理を維持する支持療法に集中すべきである。 複数の医薬品の関与の可能性を考慮する必要があります。 従って心血管の監視はすぐに始まり、可能な不整脈を検出するために連続的な心電図の監視を含むべきです。 Arilanの確認されたか疑われた過量に続いて、患者が回復するまで近い医学監督および監視は続けるべきです。
アリランの一時間後に投与された活性炭（50g）は、アリランCmaxを約41％、AUCを約51％減少させ、木炭が過剰摂取の治療に有効であり得ることを示唆している。
血液透析
アリランによる過量投与の治療における血液透析の効果に関する情報はないが、アリランは血漿タンパク質に高度に結合しているため、血液透析は過量投与の管理に有用である可能性は低い。
生物法グループ：その他の抵抗、atcコード：N05AX12
行動のメカニズム
統合失調症におけるアリランの有効性は、ドーパミンD2およびセロトニン5HT1a受容体およびセロトニン5ht2a受容体の拮抗作用における部分アゴニズムの組み合わせによって媒介されることが提案されている。. アリランは、ドーパミン作動性低活性の動物モデルにおけるドーパミン作動性過活性およびアゴニスト特性の動物モデルにおけるアンタゴニスト特性. アリランは、ドーパミンD2とD3、セロトニン5ht1aと5ht2a受容体とドーパミンd4、セロトニン5ht2cと5ht7、アルファ-1アドレナリン作動性及びヒスタミンh1受容体の中等度のためのin vitroで高い結合活性を示した。 Arilanはまたセロトニンのreuptakeの場所のための適切な結合活性およびmuscarinic受容容器のための相当な結合活性を表わしませんでした。 ドーパミンおよびセロトニンのサブタイプ以外の受容器との相互作用はアリランの他の効果のいくつかを説明するかもしれません
0.5から30ミリグラムに至るまでのアリラン用量は、2週間の健常者に一日一回投与11C-ラクロプリド、D2/D3受容体リガンド、尾状および陽電子放出断層撮影によって検出された被殻の結合における用量依存的な減少を生産した。
臨床的有効性および安全性
統合失調症
三つの短期（4-6週間）プラセボ対照試験では、1,228統合失調症の成人患者を含む,陽性または陰性の症状を提示,アリランは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連付けられていました.
Arilanは最初の処置の応答を示した大人の患者の継続療法の間に臨床改善の維持で有効です。 ハロペリドール対照試験では、52週で医薬品に対する応答を維持する応答者患者の割合は、両方のグループで同様であった（Arilan77％およびハロペリドール73％）。 全体的な完了率は、ハロペリドール（43％）よりもアリラン（30％）の患者のために有意に高かった。 PANSSおよびMontgomery-Asbergうつ病評価尺度を含む二次評価尺度として使用される評価尺度の実際のスコアは、ハロペリドールよりも有意な改善を示した。
慢性統合失調症を有する成人安定患者における26週間のプラセボ対照試験では、Arilanは再発率、Arilan群で34％、プラセボで57％の有意に大きな減少を示した。
体重増加
臨床試験でArilanは臨床的に関連した体重増加を引き起こすために示されていませんでした。 26週間で、オランザピン対照、二重盲検、統合失調症の多国籍研究では、314人の成人患者を含み、主要なエンドポイントが体重増加であった場合、アリラン（n=18、または評価可能な患者の13％）に対して、ベースラインより少なくとも7％の体重増加（すなわち、平均ベースライン体重に対して少なくとも5.6kgの増加）が有意に少なかった（n=45、または評価可能な患者の33％）。
脂質パラメータ
成人におけるプラセボ対照臨床試験からの脂質パラメータに関するプールされた分析では、Arilanは総コレステロール、トリグリセリド、HDLおよびLDLのレベルに臨床的に関連する変化を誘導することが示されていない。
-総コレステロール：正常（<5.18mmol/l）から高（>6.22mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、アリランで2.5％、プラセボで2.8％であり、ベースラインからの平均変化は、アリランで0.15mmol/l（95％CI：-0.182、-0.115）、プラセボで0.11mmol/l（95％CI：-0.148、-0.066）であった。
-空腹時トリグリセリド：正常（<1.69mmol/l）から高（>2.26mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、アリランで7.4％、プラセボで7.0％であり、ベースラインからの平均変化は、アリランで0.11mmol/l（95％CI：-0.182、-0.046）、プラセボで0.07mmol/l（95％CI：-0.148、0.007）であった。
-HDL：正常（>1.04mmol/l）から低（<1.04mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、アリランで11.4％、プラセボで12.5％であり、ベースラインからの平均変化は-0.03mmol/l（95％CI：-。アリランでは046、-0.017）、プラセボでは-0.04mmol/l（95％CI：-0.056、-0.022）。
-断食LDL：正常（<2.59mmol/l）から高（>4.14mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、アリランで0.6％、プラセボで0.7％であり、ベースラインからの平均変化は、アリランで0.09mmol/l（95％CI：-0.139、-0.047）、プラセボで0.06mmol/l（95％CI：-0.116、-0.012）であった。
小児人口
青年における統合失調症
6週間のプラセボ対照試験において、302人の統合失調症青年患者（13-17歳）が関与し、陽性または陰性の症状を呈し、Arilanはプラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していた。
15歳から17歳の間の思春期の患者のサブ分析では、総登録人口の74％を表し、26週間のオープンラベル拡張試験にわたって効果の維持が観察された。
30mgを投与された患者の中で最も一般的な治療創発有害事象は、錐体外路障害（28.3％）、傾眠（27.3％）、頭痛（23.2％）、および吐き気（14.1％）究30週間の治療間隔における平均体重増加は、プラセボで治療された患者では2.9kgと比較して0.98kgであった。
小児科の患者の自閉症の無秩序と関連付けられる過敏症
アリランは、6歳から17歳の患者において、8週間、プラセボ対照試験[柔軟用量（2-15mg/日）および固定用量（5、10、または15mg/日）]および52週間のオープンラベル試験. これらの試験における投与は、2mg/日で開始され、一週間後に5mg/日に増加し、目標用量に対して週単位で5mg/日増加した。. 患者の75%によりより少しにより13年齢でした. Arilanは異常な行動のチェックリストの過ぎのサブスケールの違と比較される本質的に弱な効力を示しました。 しかしながら、この知見の臨床的関連性は確立されていない. の安全性プロファイルは付属の重量ゲイン変化のプロラクチンレベル. 長期安全性試験の期間は52週間に制限されていました. プールされた時では、アリラン患者における活性（<3ng/ml）および活性（<2ng/ml）における低燃プロラクチンレベルの発生率は27/46（58）であった。7%)と258/298(86.6％）、それぞれ. プラセボ対照試験では、平均体重増加は0であった.プラセボのための4kgおよび1.アリランのための6つのkg
Arilanはまた対照され、長期持ちの人で調整されました。 アリランの13-26週の安定の後で（2-15mg/日）安定した応答の患者はアリランで維持されるか、またはそれ以上の16週の偽薬に代わりました. 16週目のカプラン-マイヤー再発率はアリランで35％、プラセボで52％であり、16週間以内の再発に対するハザード比（アリラン/プラセボ）は0であった.57（統計的に有意でない差). Arilanの定化段階（最大26日間）にわたる平均体重増加は3でした。Kgであり、さらに平均2倍になる。.アリランのための2つのkgと比較される0.プラセボのための6キロは、試験の第二段階（16週間）で観察されました. 錐体外路症状は、主に患者の17％における安定期に報告され、振戦は6を占めた.5%
小林麻耶の恋人の無縁と関連付けられるチック
アリランの有効性は、トゥレット障害（アリラン）を有する小児被験者において研究された:
n=99、プラセボ：n=44）無作為化、二重盲検、プラセボ対照、8週間研究では、5mg/日から20mg/日の用量範囲および2mgの開始用量にわたる固定用量重量ベースの処).
物物療法グループ：受容、その他の抵抗、atcコード：N05AX12
行動のメカニズム
精神分裂病および両極Iの無秩序のaripiprazoleの効力がドーパミンdで部分的なアゴニズムの組合せによって仲介されることが提案されました2 そしてセロトニン5HT1a セロトニン5HTの受容体および抗作用2a 受容体。 アリピプラゾールはドーパミン作動性過活性の動物モデルにおけるアンタゴニスト特性とドーパミン作動性低活性の動物モデルにおけるアゴニスト特性を示した。 アリピプラゾールは高い結合親和性を示した in vitro ドーパミンD用2 およびD3、セロトニン5HT1a および5HT2a ドーパミンDのための受容器そして適切な！4、セロトニン5HT2c および5HT7、α-1アドレナリン作動性及びヘスタミンH1 受容体。 アリピプラゾールはセロトニン再取り込み部位に対して適度な結合親和性を示し，ムスカリン受容体に対してはかなりの親和性を示さなかった。 ドーパミンおよびセロトニンのサブタイプ以外の受容器との相互作用はアリピプラゾールの他の効果のいくつかを説明するかもしれません。
0になります。5から30mgまで及ぶアリピプラゾールの線量は2週間健康な主題に日に一度管理されて結合の用量依存した減少をの作り出しました 11C-ラクロプリド、A D2/D3 受容体リガンドは、陽電子放出断層撮影によって検出された尾状および被殻に対する。
臨床的有効性および安全性
アダルト
統合失調症
三つの短期（4-6週間）プラセボ対照試験では、1,228統合失調症の成人患者を含む,陽性または陰性の症状を提示,アリピプラゾールは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連付けられていました.
Aripiprazoleは最初の処置の応答を示した大人の患者の継続療法の間に臨床改善の維持で有効です。 ハロペリドール対照試験では、52週で医薬品に対する応答を維持する応答者患者の割合は、両方のグループで同様であった（アリピプラゾール77％およびハロペリドール73％）。 全体的な完了率は、ハロペリドール（43％）よりもアリピプラゾール（30％）の患者のために有意に高かった。 PANSSおよびMontgomery-Asbergうつ病評価尺度を含む二次評価尺度として使用される評価尺度の実際のスコアは、ハロペリドールよりも有意な改善を示した。
慢性統合失調症成人安定患者における26週間のプラセボ対照試験では、アリピプラゾールは再発率、アリピプラゾール群で34％、プラセボで57％の有意に大きな減少を示した。
体重増加
臨床試験ではaripiprazoleは臨床的に関連した体重増加を引き起こすために示されていませんでした。 26週間のオランザピン対照二重盲検分裂症の多国籍研究では、314人の成人患者を含み、主要なエンドポイントが体重増加であったが、アリピプラゾール（n=18、または評価可能な患者の13％）に対して、ベースラインより少なくとも7％の体重増加（すなわち、平均ベースライン体重に対して少なくとも6.6kgの増加-80.5kg）を有し、オランザピン（n=45、または評価可能な患者の33％）と比較して有意に少なかった。
脂質パラメータ
大人の偽薬によって制御される臨床試験からの脂質変数のプールされた分析では総コレステロール、トリグリセリド、HDLおよびLDLのレベルの臨床的に関連した変化を引き起こすために、アリピプラゾールは示されていませんでした。
プロラクチン
プロラクチンレベルは、アリピプラホール（n=28,242）のすべての用量のすべての人において予められた。 アリピプラゾール（0.3％）で治療された患者における高プロラクチン血症または血清プロラクチンの増加の発生率は、プラセボ（0.2％）のそれと同様であった。 アリピプラゾールを投与されている患者では、発症までの期間の中央値は42日であり、期間の中央値は34日であった。
アリピプラゾールで治療された患者における低プロラクチン血症または血清プロラクチンの減少の発生率は、プラセボで治療された患者の0.4％と比較して0.02％であった。 アリピプラゾールを投与されている患者では、発症までの期間の中央値は30日であり、期間の中央値は194日であった。
極性病におけるエピソード
双極性I障害の躁または混合エピソードを有する患者を含む3週間の柔軟用量、プラセボ対照単独療法の試験では、アリピプラゾールは3週間にわたる躁症状の軽減においてプラセボに対する優れた有効性を示した。 これらの患者を対象とはなく精神病能な高速サイクリングコースです。
躁病または双極性I障害の混合エピソードを有する患者を含む3週間の固定用量、プラセボ対照単独療法の試験では、アリピプラゾールはプラセボに優れた有効性を示すことができなかった。
双極性I障害の躁または混合エピソードを有する患者を対象とした12週間のプラセボおよびアクティブ制御単独療法の試験では、精神病の特徴の有無にかかわらず、アリピプラゾールは3週目にプラセボに対して優れた有効性を示し、12週目にリチウムまたはハロペリドールに匹敵する効果の維持を示した。 アリピプラゾールはまた、12週目にリチウムまたはハロペリドールとして躁病からの症候性寛解における患者の同等の割合を示した。
躁病または双極性I障害の混合エピソードを有する患者を含む6週間のプラセボ対照試験では、治療血清レベルで2週間のリチウムまたはバルプロ酸単独療法に部分的に応答しなかった精神病の特徴の有無にかかわらず、補助療法としてアリピプラゾールを添加することにより、リチウムまたはバルプロ酸単独療法よりも躁症状の軽減に優れた有効性をもたらした。
26週間のプラセボ対照試験では、74週間の延長に続いて、ランダム化前の安定期にアリピプラゾールの寛解を達成した躁患者において、アリピプラゾールは、主に躁病への再発を予防する上で、双極性再発を予防する上でプラセボよりも優れていることを示したが、うつ病への再発を予防する上でプラセボよりも優れていることを示すことができなかった。
52週、プラセボ対照試験では、持続寛解を達成した双極性I障害の現在の躁または混合エピソード（Y-MRSおよびMADRS合計スコアâ≤12）アリピプラゾール（10mg/日から30mg/日）12週間連続して、アジャンクティブアリピプラゾールは、46％のリスク減少（0のハザード比）とプラセボよりも優越性を示した。.54)双極性再発を防止し、リスクを65％減少させる（ハザード比0.35)adjunctive偽薬上のマニアに再発を防ぐことでしかし不況に再発を防ぐことの偽薬上の優越性を示さなかった. 付加的なアリピプラゾールは二次転帰の測定、病気のスコアのCGI-BPの厳格の偽薬上の優越性を示しました（マニア). この試験では、患者は部分的な非応答を決定するために、オープンラベルリチウムまたはバルプロ酸単独療法のいずれかの研究者によって割り当てら. 被験者はアリピプラゾールおよび同じ気分分の決定装置の組合せとの少なくとも12の連続した間隔の決定しました. 安定させた患者は二重盲検のアリピプラゾールまたは偽薬との同じ気分の安定装置を続けるためにそれから無作為化されました. 四つの気分安定剤サブグループは、無作為化相で評価した：アリピプラゾールリチウム、アリピプラゾールバルプロ酸、プラセボリチウム、プラセボバルプロ酸. 付加的な処置の腕のためのあらゆる気分のエピソードへの再発のためのkaplan-Meier率は偽薬のリチウムの16%および偽薬のvalproateの18%と比較されるaripiprazoleのリチウムの45%および偽薬のvalproateの19%でした
小児人口
青年における統合失調症
6週間のプラセボ対照試験では、302統合失調症青年患者（13-17年）を含む、陽性または陰性の症状を呈し、アリピプラゾールは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連付けられていた。 15歳から17歳の間の思春期の患者のサブ分析では、総登録人口の74％を表し、26週間のオープンラベル拡張試験にわたって効果の維持が観察された。
統合失調症を有する思春期の被験者における60-89週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験（n=146、年齢13-17歳）教アリピプラゾール（19）の間に精神病症状.39％）とプラセボ（37.50%)グループ. ハザード比（HR）のポイント推定値は0でした。461(95%信頼区間,0.242-0.879）の全人口において、. サブグループ分類では、HRのポイント推定値は0でした。495件中13～14件目を表示しています。0件目を表示しています。.454人対象15歳～17歳. 助若い（13-14歳）グループのHRの推定は、そのグループ（アリピプラゾール、n=29日、プラセボ、n=12）、およびこの推定の信頼区間（0の範囲）の被験者の数が少ないこと.151件中1件目.628）は、治療効果の存在について結論を引き出すことを許さなかった. 対照的的に、互いサブグループ（アリピプラゾール、n=69、プラセボ、n=36）におけるHRの95％信頼期間は0であった。242勝0敗.879そしてそれ故に処置の効果はより古い患者で結論づけることができます
小児および青年における双極性I障害における躁病エピソード
アリピプラゾールは、30週間のプラセボ対照試験で研究され、296人の小児および青年（10-17歳）を含み、躁病または混合エピソードを伴う双極性I障害のdsm-IV基準を満たし、ベースラインでY-MRSスコア>20を有していた。 一次有効性分析に含まれる患者のうち、139人の患者はADHDの現在の共病的診断を有していた。
アリピプラゾールは、y-MRS混合スコアの第4節および第12節のベースラインからの変化においてプラセボよりも優れていた。 事後分析では、プラセボに対する改善は、プラセボとの差がなかったADHDのないグループと比較して、ADHDの関連付けられた共有病率を有する患者でより顕著再発予防は確立されなかった。
30mgを投与された患者の中で最も一般的な治療創発有害事象は、錐体外路障害（28.3％）、傾眠（27.3％）、頭痛（23.2％）、および吐き気（14.1％）究30週間の治療間隔における平均体重増加は、プラセボで治療された患者では2.9kgと比較して0.98kgであった。
小児科の患者の自閉症の無秩序と関連付けられる過敏症
アリピプラゾールは、6-17歳の患者において、8週間、プラセボ対照試験[柔軟用量（2-15mg/日）および固定用量（5、10、または15mg/日）]および52週間のオープンラベル試験. これらの試験における投与は、2mg/日で開始され、一週間後に5mg/日に増加し、目標用量に対して週単位で5mg/日増加した。. 患者の75%によりより少しにより13年齢でした. アリピプラゾールは異常な行動のチェックリストの過ぎのサブスケールの違と比較される本質的に弱な効力を示しました。 しかしながら、この知見の臨床的関連性は確立されていない. の安全性プロファイルは付属の重量ゲイン変化のプロラクチンレベル. 長期安全性試験の期間は52週間に制限されていました. プールされた試験では、アリピプラゾール治療患者における女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は27/46（58）であった.7%)と258/298(86.6％）、それぞれ. プラセボ対照試験では、平均体重増加は0であった.プラセボのための4kgおよび1.アリピプラゾールのための6つのkg
アリピプラゾールはまた偽薬制御の、長期維持の試験で調査されました. アリピプラゾールの13-26週の安定の後で（2-15mg/日）安定した応答の患者はアリピプラゾールで維持されるか、またはそれ以上の16週の偽薬に代わりまし. 16週目のカプラン-マイヤー再発率はアリピプラゾールで35％、プラセボで52％であり、16週間以内の再発のハザード比（アリピプラゾール/プラセボ）は0であった.57（統計的に有意でない差). アリピプラゾールの安定期（26週まで）にわたる平均体重増加は3であった.Kgであり、さらに平均2倍になる。.アリピプラホールに対して2kgと比較して0.プラセボのための6キロは、試験の第二段階（16週間）で観察されました. 錐体外路症状は、主に患者の17％における安定期に報告され、振戦は6を占めた.5 %
小林麻耶の恋人の無縁と関連付けられるチック
アリピプラゾールの有効性は、トゥレット障害（アリピプラゾール：n=99、プラセボ：n=44）を有する小児被験者において、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、8週の研究で、5mg/日から20mg/日の用量範囲および2mgの開始用量にわたる固定用量重量ベースの治療群デザインを用いて研究された。. 患者は7-17歳であり、ベースラインでイェールグローバルチック重症度スケール（TTS-YGTSS）の総チックスコアに30の平均スコアを提示しました. アリピプラホールは、ベースラインから8の13個にTTS-YGTSSの変化の幅を示した。35、低用量包（5mgまたは10mg）および16.94の包と比較して、高用量包（10mgまたは20mg）については、7.プラセボ群の09
トゥレット症候群（アリピプラゾール：n=32、プラセボ：n=29）を有する小児被験者におけるアリピプラゾールの有効性は、2mg/日から20mg/日の柔軟な用量範囲および2mgの開始用量にわたって、10週間、無作為化された二重盲検、プラセボ対照研究で韓国で実施された。 被験者は6-18歳であり、ベースラインでTTS-YGTSSの29の平均スコアを提示した。 アリピプラゾール群は、ベースラインから10週までのTTS-YGTSS変化に対して、プラセボ群における14.97の改善と比較して9.62の改善を示した。
これらの短期試験の両方において、効果所見の臨床的関連性は、大規模なプラセボ効果と比較した治療効果の大きさおよび心理社会的機能に関する不明な効果を考慮すると、確立されていない。 長文データはこの変動の無効性のアリピプラゾールの効力そして完全に関して利用できません。
).
吸収
Arilanはよく吸収され、投与後3-5時間以内にピーク血漿濃度が発生します。 Arilanは最低の前全身の新陳代謝を経ます。 錠剤製剤の絶対経口バイオアベイラビリティは87％である。 アリランの薬物動態に対する高脂肪食の影響はない。
配布
アリランは体全体に広く分布しており、見かけの分布量は4.9l/kgであり、広範な血管外分布を示しています。 治療上の集中で、Arilanおよびdehydro Arilanはアルブミンに主に結合する血清タンパク質に区切られる99%より大きいです。
バイオトランスフォーメ
アリランは、主に三つの生体内変換経路によって肝臓によって広範囲に代謝される：脱水素化、ヒドロキシル化、およびN-ディルキル化。 In vitroの調査に基づいて、CYP3A4およびCYP2D6酵素はアリランの脱水素化そしてヒドロキシル化に責任があり、N dealkylationはCYP3A4によって触媒されます。 Arilanは全身循環の優勢な薬効があるプロダクトの部分です。 定常状態では、活性代謝物であるデヒドロ-アリランは、血漿中のアリランAUCの約40％を表す。
排除
Arilanの平均排除半減期は、CYP2D6の広範な代謝産物で約75時間、CYP2D6の貧しい代謝産物で約146時間である。
Arilanの総ボディ整理は主に肝臓である0.7ml/min/kgです。
[14C]標識されたアリランの単回経口投与後、投与された放射能の約27％が尿中に、約60％が糞便中に回収された。 変化しないアリランの1％未満が尿中に排泄され、約18％が糞便中に変化しない回復された。
特別患者群における薬物動態
小児人口
10-17歳の小児患者におけるアリランおよびデヒドロアリランの薬物動態は、体重の違いを補正した後、成人のものと同様であった。
高齢者
健康な高齢者と若年成人の被験者の間でArilanの薬物動態に差はなく、統合失調症患者の集団薬物動態分析における年齢の検出可能な効果もない。
性別
健康な男性と女性の被験者の間でArilanの薬物動態に違いはなく、統合失調症患者の集団薬物動態分析における性別の検出可能な効果もありません。
喫煙とレース
人口の薬物動態の評価はArilanのpharmacokineticsに煙ることから臨床的に重要な競争関連の相違または効果の証拠を明らかにしませんでした。
腎障害
アリランおよびデヒドロアリランの薬物動態学的特性は，重度の腎疾患患者では若年健康者と比較して類似していることが分かった。
肝障害
肝硬変の程度が異なる被験者（Child-PughクラスA、B、およびC）を対象とした単回投与では、アリランおよびデヒドロアリランの薬物動態に対する肝障害の有意な効果は明らかにされなかったが、この研究にはクラスC肝硬変の患者3人のみが含まれており、代謝能力について結論を導くには不十分であった。
その他の抗精神病薬、ATCコード：N05AX12
非臨床安全性データは、安全性薬理学、繰り返し投与毒性、遺伝毒性、発癌性の可能性、および生殖および発達に対する毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険を明らかにしなかった。
毒性学的に有意な効果は、最大ヒト用量または曝露を十分に超える用量または曝露でのみ観察され、これらの効果が限られているか、または臨床使用. これらには、104週後のラットにおける用量依存性副腎皮質毒性（リポフスチン色素蓄積および/または実質細胞損失）20-60mg/kg/日（最大推奨ヒト用量時の平均定常AUC3-10倍）および60mg/kg/日の雌ラットにおける副腎皮質癌および複合副腎皮質腺腫/癌腫の増加（最大推奨ヒト用量時の平均定常AUC10倍）が含まれる。). 雌ラットにおける最も高い非腫瘍原性暴露は、推奨用量でヒト曝露の7倍であった
さらなる発見は、25-125mg/kg/日（1-3回の最大推奨臨床用量での平均定常AUCまたは16-81倍のmg/m2に基づく最大推奨ヒト用量）で繰り返し経口投与後のサルの胆汁中のアリランのヒドロキシ代謝産物の硫酸結合体の沈殿の結果として胆石症であった。 しかし、提案された最高用量でのヒト胆汁中のヒドロキシアリランの硫酸抱合体の濃度は、30mg/日であり、6週の研究でサルに見られる胆汁濃度の39％以下であり、（6％）の限界をはるかに下回っている。 in vitro 溶解度。
若年性ラットおよびイヌにおける反復投与試験では、Arilanの毒性プロファイルは成体動物で観察されたものと同等であり、神経毒性または発達に対する有害作用の証拠はなかった。
標準的な遺伝毒性試験の全範囲の結果に基づいて、Arilanは非遺伝毒性と考えられました。 Arilanは生殖毒性の調査の豊饒を損ないませんでした。 用量依存性遅延胎児骨化および催奇形性の可能性を含む発達毒性は、サブ治療的曝露（AUCに基づく）をもたらす用量でラットおよび最大推奨臨床用量で平均定常AUCの3および11倍の曝露をもたらす用量でウサギで観察された。 母体毒性は発達毒性を引き起こすものと同様の用量で起こった。
該当しない。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
