コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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アパライフ
アリピプラゾール
Apalife Milpharmは大人および青年の精神分裂症の処置のために15年齢示されます。
ポソロジー
アダルト
統合失調症: Apalifeのための推薦された開始の線量は食事に関係なく毎日一度与えられる10または15mg/dayの維持の線量の15mg/dayです。 10-30mg/日の用量範囲のアパライフが有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが、15mgの毎日の線量の上の線量の高められた効力は示されませんでした。 最大使用量は30mgを超えてはならない。
エピソード: Apalifeのための推薦された開始の線量は単独療法か組合せ療法として食事にもかかわらず、一日一回管理される15mgです。 何人かの患者は大量服用から寄与するかもしれません。 最大使用量は30mgを超えてはならない。
双極性I障害における躁病エピソードの再発予防: 単独療法または併用療法としてアリピプラゾールを受けている患者の躁病エピソードの再発を防ぐために、同じ用量で治療を継続する。 用量の減少を含む毎日の投与量の調整は、臨床状態に基づいて考慮されるべきである。
小児人口
15歳からの青年における統合失調症 Apalifeのための殺された線量量は人に関わらず一度管理される10mg/人です。 治療は2mgで開始する必要があります(apalife経口溶液を使用して1mg/ml)のために2日,滴定5mgのために2追加の日10mgの推奨日用量に達するために. 必要であれば、その後の用量の増加は、5mgの最大日用量を超えることなく30mgの段階で投与されるべきである. 10-30mg/日の用量範囲のアパライフが有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが、10mgの毎日の線量の上の線量の高められた効力は示されませんでした
安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、Apalifeは15歳未満の統合失調症の患者には使用することは推奨されていません。
13歳からの青年における双極性I障害における躁病エピソード Apalifeのための殺された線量量は人に関わらず一度管理される10mg/人です。 治療は2mgで開始する必要があります(apalife経口溶液を使用して1mg/ml)のために2日,滴定5mgのために2追加の日10mgの推奨日用量に達するために. 処置の持続期間は症状制御に必要な最低であり、12週を超過するべきではないです. 10mgの毎日の線量の上の線量の高められた効力は示されなかったし、30mgの毎日の線量はEPS関連のでき事、眠気、疲労および体重増加を含む重要な副. 従って10mg/dayの上の線量例外的な場合でそして悪い人の下でだけ使用されるべきです。 より悪い患者にアリピプラゾールと関連付けられる不都合なできない人の高められた人があります。 したがって、Apalifeは13日の利用者での使用はお待ちしません！
自閉症の障害に関連する過敏性: 18日の小鼻および鼻におけるアパライフの安全性および有効性はま知られていない。
トゥレット障害に関連するチック: 6歳から18歳の小児および青年におけるApalifeの安全性および有効性はまだ証明されていない。
スペシャル集団
肝機能障害
軽度から中等度の肝障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨を行うのに十分ではない。 これらの患者では、投与量を慎重に管理する必要があります。 しかし、重要度の幅を有する利用者には、30mgの最大使用量を介して使用すべきである。
腎機能障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
高齢者
65歳以上の患者における双極性I障害における統合失調症または躁病エピソードの治療におけるapalifeの安全性および有効性は確立されていない。 この集団のより高い感受性のために、臨床的要因がそれを保証するならば、より低い開始用量を考慮すべきである。
性別
男性患者と比較して女性患者では投与量の調整は必要ありません。
喫煙ステータス
アリピプラゾールの詳細に従って適正量の調整は患者に要求されません。
相互作用による線量調整
アリピプラゾールが強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤と同時に投与される場合、アリピプラゾールの用量を減らすべきである。 CYP3A4またはCYP2D6阻害剤が併用療法から採取される場合、アリピプラゾール用量を増加させるべきである。
強力なCYP3A4誘導物質がアリピプラゾールと同時投与される場合、アリピプラゾール用量を増加させるべきである。 CYP3A4誘導物質が併用療法から除去される場合、アリピプラゾールの用量を推奨用量に減らす必要があります。
適用の方法
Apalifeは山口県のものです。
口腔分散性錠剤は、舌の上の口の中に置かれ、唾液中に素早く分散されるべきである。 それは液体の有無にかかわらず取ることができる。 無傷のまたは消化性錠剤を口から取り除くことは困難である。 口腔分散性錠剤は壊れやすいので、ブリスターを開けた直後に服用する必要があります。 あるいは、錠剤を水中に分散させ、得られた懸濁液を飲む。
経口分散性錠剤または経口溶液は、アパライフ錠剤を嚥下困難な患者において、アパライフ錠剤の代替として使用することができる。
ポソロジー
Apalifeでの治療を開始する前にアリピプラゾールを服用したことがない患者では、経口使用のためのアリピプラゾールとの適合性が起こらなければならない。
Apalifeの投与される開始および維持用量は400mgです。
この薬剤の用量の滴定は必要ありません。 それは単一の注入として月に一度管理されるべきです（前の注入の後の少なくとも26日）。
最初の注射後、治療開始時に治療アリピプラゾール濃度を維持するために、10mgから20mgの経口アリピプラゾールによる治療を14日間連続して継続す
400mgの線量増加作用のために、300mgへの線量減少は毎に一度繰り返される引きです。
逃された線量
逃された線量 2番目または3番目の用量を逃した場合、および最後の注射からの時間：アクション >4週<5週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを続けるべきです。 >同時経口aripiprazoleの5週は次に管理された注入および再月例の注入のスケジュールとの14日間再始動されるべきです。 4番目またはそれ以降の用量が逃された場合（すなわち、定常状態に達した後）、および最後の注射からの時間は次のとおりです。 >4週<6週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを続けるべきです。 >同時経口aripiprazoleの6週は次に管理された注入および再月例の注入のスケジュールとの14日間再始動されるべきです。スペシャル集団
高齢者
65歳の患者における統合失調症の治療におけるアパライフの安全性および有効性は確立されていない。
腎機能障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
肝機能障害
軽度または中等度の肝機能障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨を行うのに十分ではない。 これらの患者では、投与量を慎重に管理する必要があります。 経口製剤が好ましいはずである。
年2月6日発売予定の"
CYP2D6の代謝が不十分であることが知られている患者では、初期用量および維持用量は300mgでなければならない。 強力なCYP3A4薬剤と一緒に使用する場合、使用量200mgに減らす必要があります。
相互作用による線量調整
強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP2D6阻害剤を同時に14日間以上服用している患者では、用量調整を行うべきである。 CYP3A4阻害剤またはCYP2D6阻害剤が中止された場合、投与量を以前の用量に増やす必要がある場合があります。 Apalifeの用量調整にもかかわらず副作用の場合、CYP2D6またはCYP3A4阻害剤の同時使用の必要性を再評価すべきである。
APALIFEのCYP3A4誘導物質の併用はaripiprazoleの血レベルが減り、有効なレベルの下にあるかもしれないので14日間以上避けるべきです。
強力なCYP2D6阻害剤、強力なCYP3A4阻害剤および/またはCYP3A4誘導物質を14日間以上同時に服用している患者におけるapalifeの用量調整
調節された線量 400mgのアパライフを取っている著者 CCYP-2d6CCYP3A4300300mg 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤200mg* CYP3A4誘導器は使用を控えます 300mgのアパライフを取っている著者 CCYP-2d6CCYP3A4200200mg* 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤160mg* CYP3A4誘導器は使用を控えます*200mgおよび160mgは注入の延長された解放の懸濁液のためにapalifeの粉および溶媒の使用によってだけ注入の容積の調節によって達成することができ
小児人口
0-17個の小鼻および鼻におけるapalifeの安全性および有効性は予め知られていない。 利用可能なデータはありません。
適用の方法
アパライフ、の、、、、、、、、、、、 それは医師によってのみ投与されるべきである。
注射のための長期放出懸濁液の調製のためのアパライフ粉末および溶媒
懸濁液は再構成の直後に注入されるべきですが25°Cの下でガラスびんで4時間まで貯えることができます。
予め充填されたシリンジへの注射のための長期放出懸濁液の調製のためのアパライフ粉末および溶媒
液はrecons成直後に注入する必要がありますが、25℃以下の噴射器に2時間まで保存することができます。
懸濁液は、臀部または三角筋に単回注射（用量を分割すべきではない）としてゆっくりと注入されるべきである。 血管への偶発的な注射を避けるために注意する必要があります。
殿筋-管理
Gluteal管理のための推薦された針は38のmm（1.5インチ）、肥満の患者（ボディ固まりの索引>28kg/m）のための22のゲージの皮下安全針、得できるようにします2）、51のmm（2インチ）、21のゲージの下安全ピンは使用されるべきです。 臀部の注射は、二つの臀部の筋肉の間で交互に行われるべきである。
三角筋管理
三角筋の管理のための推薦された針は25のmm（ø1）、23のゲージの皮下安全針、肥満の患者のために38のmm（1.5インチ）、22のゲージの皮下安全針使用され
三角筋注射は、二つの三角筋の間で交互にする必要があります。
粉体と溶剤バイアルとのプレシリンジ用シングル利用のみです。
Apalifeの使用と取り扱いに関する完全な指示は、パッケージのリーフレット（用のための情報）に記録されています。
ポソロジー
"エビリファイ"Maintenaで治療を開始する前にアリピプラゾールを服用したことがない患者では、経口使用のためのアリピプラゾールとの適合性が起こらなければならない。
エビリファイmaintenaの投与される開始および維持用量は400mgです。
この薬剤の用量の滴定は必要ありません。 それは単一の注入として月に一度管理されるべきです（前の注入の後の少なくとも26日）。
最初の注射後、治療開始時に治療アリピプラゾール濃度を維持するために、10mgから20mgの経口アリピプラゾールによる治療を14日間連続して継続す
400mgの線量増加作用のために、300mgへの線量減少は毎に一度繰り返される引きです。
逃された線量
逃された線量 2番目または3番目の用量を逃した場合、および最後の注射からの時間：アクション >4週<5週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを続けるべきです。 >同時経口aripiprazoleの5週は次に管理された注入および再月例の注入のスケジュールとの14日間再始動されるべきです。 4番目またはそれ以降の用量が逃された場合（すなわち、定常状態に達した後）、および最後の注射からの時間は次のとおりです。 >4週<6週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを続けるべきです。 >同時経口aripiprazoleの6週は次に管理された注入および再月例の注入のスケジュールとの14日間再始動されるべきです。スペシャル集団
高齢者
65歳以上の患者における統合失調症の治療におけるエビリファイメンテナの安全性および有効性は確立されていない。
腎機能障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
肝機能障害
軽度または中等度の肝機能障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨を行うのに十分ではない。 これらの患者では、投与量を慎重に管理する必要があります。 経口製剤が好ましいはずである。
年2月6日発売予定の"
CYP2D6の代謝が不十分であることが知られている患者では、初期用量および維持用量は300mgでなければならない。 強力なCYP3A4薬剤と一緒に使用する場合、使用量200mgに減らす必要があります。
相互作用による線量調整
強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP2D6阻害剤を同時に14日間以上服用している患者では、用量調整を行うべきである。 CYP3A4阻害剤またはCYP2D6阻害剤が中止された場合、投与量を以前の用量に増やす必要がある場合があります。 エビリファイメンテナの用量調整にもかかわらず副作用の場合、CYP2D6またはCYP3A4阻害剤の同時使用の必要性を再評価すべきである。
CYP3A4誘導物質とのAbilify Maintenaの併用はaripiprazoleの血レベルが減り、有効なレベルの下にあるかもしれないので長くより14日間避けるべきです。
同時に有効なCYP2D6抑制剤、有効なCYP3A4抑制剤および/またはCYP3A4誘導物質を14日以上服用している患者におけるエビリファイmaintenaの用量調整
調節された線量 400mgを取っている患者はmaintenaを決定させる CCYP-2d6CCYP3A4300300mg 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤200mg* CYP3A4誘導器は使用を控えます 300mgを受け取っている患者はmaintenaを決定させる CCYP-2d6CCYP3A4200200mg* 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤160mg* CYP3A4誘導器は使用を控えます*200mgおよび160mgは注入の容積の調節によって注入のための延長解放の懸濁液を作り出すのにabilify Maintenaの粉および溶媒の使用によってだけ達成するこ
小児人口
0-17歳の小児および青年におけるエビリファイMaintenaの安全性および有効性は確立されていない。 利用可能なデータはありません。
適用の方法
エビリファイMaintenaは、筋肉内使用のみを目的としており、静脈内または皮下投与すべきではありません。 それは医師によってのみ投与されるべきである。
注入の延長解放の懸濁液のためのMaintenaの粉そして溶媒を才能化して下さい
懸濁液は再構成の直後に注入されるべきですが25°Cの下でガラスびんで4時間まで貯えることができます。
予め入力されたスポイトの注入の延長解放の懸濁液のためのMaintenaの粉そして溶媒を才能化して下さい
液はrecons成直後に注入する必要がありますが、25℃以下の噴射器に2時間まで保存することができます。
懸濁液は、臀部または三角筋に単回注射（用量を分割すべきではない）としてゆっくりと注入されるべきである。 血管への偶発的な注射を避けるために注意する必要があります。
殿筋-管理
Gluteal管理のための推薦された針は38のmm（1.5インチ）、肥満の患者（ボディ固まりの索引>28kg/m）のための22のゲージの皮下安全針、得できるようにします2）、51のmm（2インチ）、21のゲージの下安全ピンは使用されるべきです。 臀部の注射は、二つの臀部の筋肉の間で交互に行われるべきである。
三角筋管理
三角筋の管理のための推薦された針は25のmm（ø1）、23のゲージの皮下安全針、肥満の患者のために38のmm（1.5インチ）、22のゲージの皮下安全針使用され
三角筋注射は、二つの三角筋の間で交互にする必要があります。
粉体と溶剤バイアルとのプレシリンジ用シングル利用のみです。
エビリファイMaintenaの使用と取り扱いに関する完全な指示は、パッケージのリーフレット（医療専門家向けの情報）に記載されています。
ポソロジー
アダルト
統合失調症: エビリファイの推奨される開始用量は、食事に関係なく毎日一度投与される10mg/日または15mg/日の維持用量である15mg/日である。 エビリファイは、10-30mg/日の用量範囲で有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが、15mgの毎日の線量の上の線量の高められた効力は示されませんでした。 最大使用量は30mgを超えてはならない。
エピソード: エビリファイのための推奨される開始用量は、単独療法または併用療法としての食事に関係なく、一日一回投与される15mgである。 何人かの患者は大量服用から寄与するかもしれません。 最大使用量は30mgを超えてはならない。
双極性I障害における躁病エピソードの再発予防: 単独療法または併用療法としてアリピプラゾールを受けている患者の躁病エピソードの再発を防ぐために、同じ用量で治療を継続する。 用量の減少を含む毎日の投与量の調整は、臨床状態に基づいて考慮されるべきである。
小児人口
15歳からの青年における統合失調症：エビリファイの推奨用量は、食事に関係なく一日一回投与される10mg/日です. 治療は2mg（エビリファイ経口溶液1mg/ml）で2日間開始し、5mgに2日間滴定して10mgの推奨日用量に達する必要があります. 必要であれば、その後の用量の増加は、5mgの最大日用量を超えることなく30mgの段階で投与されるべきである. エビリファイは、10-30mg/日の用量範囲で有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが、10mgの毎日の線量の上の線量の高められた効力は示されませんでした
安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、エビリファイは15歳未満の統合失調症の患者には使用することは推奨されません。
13歳からの青年における双極性I障害における躁病エピソード：エビリファイの推奨用量は、食事に関係なく一日一回投与される10mg/日です. 治療は2mg（エビリファイ経口溶液1mg/ml）で2日間開始し、5mgに2日間滴定して10mgの推奨日用量に達する必要があります. 処置の持続期間は症状制御に必要な最低であり、12週を超過するべきではないです. 10mgの毎日の線量の上の線量の高められた効力は示されなかったし、30mgの毎日の線量はEPS関連のでき事、眠気、疲労および体重増加を含む重要な副. 従って10mg/dayの上の線量例外的な場合でそして悪い人の下でだけ使用されるべきです。 より悪い患者にアリピプラゾールと関連付けられる不都合なできない人の高められた人があります。 したがって、エビリファイは13歳未満の患者にはお勧めできません
自閉症の障害に関連する過敏性: 18歳未満の小児および青年におけるエビリファイの安全性および有効性はまだ確立されていない。
トゥレット障害に関連するチック: 6歳から18歳の小児および青年におけるエビリファイの安全性および有効性はまだ確立されていない。
スペシャル集団
肝機能障害
軽度から中等度の肝障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは勧告を行うのに十分ではない。 これらの患者では、投与量を慎重に管理する必要があります。 しかし、重要度の幅を有する利用者には、30mgの最大使用量を介して使用すべきである。
腎機能障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
高齢者
65歳以上の患者の双極性I障害における統合失調症または躁病エピソードの治療におけるエビリファイの安全性および有効性は確立されていない。 この集団のより高い感受性のために、臨床的要因がそれを保証するならば、より低い開始用量を考慮すべきである。
性別
男性患者と比較して女性患者では投与量の調整は必要ありません。
喫煙ステータス
アリピプラゾールの詳細に従って適正量の調整は患者に要求されません。
相互作用による線量調整
アリピプラゾールが強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤と同時に投与される場合、アリピプラゾールの用量を減らすべきである。 CYP3A4またはCYP2D6阻害剤が併用療法から採取される場合、アリピプラゾール用量を増加させるべきである。
強力なCYP3A4誘導物質がアリピプラゾールと同時投与される場合、アリピプラゾール用量を増加させるべきである。 CYP3A4誘導物質が併用療法から除去される場合、アリピプラゾールの用量を推奨用量に減らす必要があります。
適用の方法
ABILIFYは山口使用のためのものです。
口腔分散性錠剤は、舌の上の口の中に置かれ、唾液中に素早く分散されるべきである。 それは液体の有無にかかわらず取ることができる。 無傷のまたは消化性錠剤を口から取り除くことは困&
抗精神病治療の間、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがある。 この間、患者は注意深く監視されるべきである。
自殺率
自殺行動の発生は精神病性障害および気分障害に固有であり、アリピプラゾールによる治療を含む抗精神病治療の開始または変更後早期にいくつかのケースで報告されている。 危険にさらされている患者の綿密な監視は、抗精神病治療に伴うべきである。
循環器疾患
アリピプラゾールは、既知の心血管疾患（病歴または虚血性心疾患、心不全または伝導障害における心筋梗塞）、脳血管疾患、低血圧（脱水、血液量減少および抗高血圧薬による治療）または高血圧を有する患者には注意して使用するべきである。. （（VTE）の、、、、、、、、、、、 抗精神病薬で治療された患者は頻繁にVTEの危険因子を獲得しているので、VTEのすべての可能な危険因子は、アリピプラゾールおよび予防措置による処
QT拡張
アリピプラゾールを用いた株では、qt長の発生率はプラセボに株。 アリピプラゾールは、QT延長を伴う家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの時折の報告がありました。 アリピプラゾールを有する患者に遅発性ジスキネジーの徴候および症状が現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療の中止後に起こることさえあります。
その他の錐体外路症状
アリピプラゾールによる小児臨床試験では、アカシシアおよびパーキンソニズムが観察された。 他のEPSの印そして徴候がaripiprazoleを取っている患者に起これば、線量の減少および近い臨床監視は考慮されるべきです。
（（エヌ-エム-エス)
nms、、、、、、、、、、、 アリピプラゾールとの処置の間のnmのまれなケースは報告されました。 NMSの臨床症状には、過熱症、筋肉のこわばり、精神状態の変化、および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗、および心臓不整脈）の徴候が含ま). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれることがあります. 助上昇したクレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解は、必ずしもNMSに関連付けられていない、また報告されています. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症するか、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を有する場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
差し押さえ
臨床研究では、アリピプラゾールによる治療中に発作のまれな発作が報告されている。 したがって、アリピプラゾールは、発作障害または発作の病歴を有する患者には注意して使用されるべきである。
認知症関連精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病関連精神病を有する高齢患者におけるアリピプラゾールを用いた三つのプラセボ対照研究（n=938、平均年齢：82、4年、範囲：56-99年）では、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡リスクが増加していた。 アリピプラゾール治療患者の死亡率は、プラセボ群では3.5％と比較して1.7％であった。 死因は異なっていたが、ほとんどの死亡は、本質的に心血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管副作用
同じ研究では、脳血管の有害反応（例えば、脳卒中,一過性脳虚血発作),死亡を含みます,報告されました(平均年齢:84年,範囲:78-88年). 全体として、アリピプラゾール治療患者の1.3％が、これらの研究におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害反応を報告した. この差は統計的に有意ではなかった. しかし、これらの研究の一つ、固定用量研究では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害事象に対する有意な用量反応関係があった
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および糖尿病
アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死亡に関連する場合には、高血糖. 重度の合併症に患者を素因とする可能性のある危険因子には、家族歴における肥満および糖尿病が含まれる. Aripiprazoleの臨床試験では、偽薬と比較されるhyperglycemia関連の不利なでき事（を含む糖尿病）または異常な実験室のglycemiaの価値の発生率に有意差がなかったです. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連有害事象の正確なリスク推定値は、直接比較を可能にするため. 抗精神病薬と、aripiprazoleを含んで扱われる患者はhyperglycemiaの印そして徴候のために監視されるべきです（多飲症、polyuria、polyphagiaおよび弱さのような）、糖尿病または糖尿病のための危険
過敏性
アリピプラゾールでは、過敏反応が起こり得、これはアレルギー症状を特徴とする。
体重増加
体重増加は、併存疾患、体重増加を引き起こすことが知られている抗精神病薬の使用、不十分に管理されたライフスタイルのために統合失調症患者およ. 後の体重増加は患者の決定されたアリピプラゾールで報告されました。 見られたとき、それは通常糖尿病、甲状腺疾患、または下垂体のアデノーマの歴史のような重要な危険率の個人に起こります. 臨床調査では、aripiprazoleが大人の臨床的に関連した体重増加を引き起こさないことが示されていました. 両極マニアの青年の患者を用いる臨床試験では、aripiprazoleは処置の4週後に体重増加と関連付けられるために示されていました. 体重増加は両極マニアの青年の患者で監視されるべきです. 体重増加が臨床的に重要であれば、線量の減少は考慮されるべきです
嚥下障害
のｄｙｓｍｏｔｉｌｉｔｙ性および抗はアリピプラゾールを含む抗体の使用と、関連付けられました。 アリピプラゾールは薬の薬がある状態に患者で用いく使用されるべきです。
病的賭博、その他の衝動制御障害
患者はaripiprazoleを取っている間この衝動を制御する賭けることおよび無力の高められた衝動を、特に経験するかもしれません. 報告されているその他の衝動には、性的衝動の増加、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事、およびその他の衝動的および強迫的な行動. 医師を処方するためには、アリピプラゾールで治療されている間、新規または増加したギャンブル衝動、性的衝動、強迫的購入、食べる攻撃または強迫的. 衝動制御の徴候が根本的な無秩序と関連付けられるかもしれないが線量が減ったか、または中断された薬物とき衝動が中断されたことが場合によっては報告されていることに注意されるべきです. 衝動制御障害は、検出されない場合、患者および他の人に害を引き起こす可能性があります. アリピプラゾールを服用している間に患者がそのような衝動を発症した場合、薬物の用量の減少または中止を検討する
フェニルケトン尿
Apalife or解散性錠剤には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれており、フェニルケトン尿症の人々に有害である可能性があります。
乳糖
Apalifeまたは分裂性膝関節症には含まれています。 ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
ADHDの人
両極Iの無秩序およびADHDの高いcomorbidity率にもかかわらず、aripiprazoleおよび興奮剤の同時使用のために利用できる非常に限られた安全データがあります従ってこれらの薬剤が同時に管理されるとき細心の注意は行使されるべきです。
抗精神病治療の間、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがある。 この間、患者は注意深く監視されるべきである。
活性酸素または重度状態にある患者に使用する
即時の症状制御が保証されればapalifeが激しくか高度精神病性の条件を扱うのに使用されるべきではないです。
自殺率
自殺行動の発生は精神病性疾患に固有のものであり、アリピプラゾールによる治療を含む抗精神病治療の開始または変更後早期に報告されている。 高リスク患者の綿密なモニタリングは、抗精神病治療に伴うべきである。
循環器疾患
アリピプラゾールは、既知の心血管疾患（病歴または虚血性心疾患、心不全または伝導障害における心筋梗塞）、脳血管疾患、低血圧（脱水、血液量減少および抗高血圧薬による治療）または高血圧を有する患者には注意して使用するべきである。. （（VTE）の、、、、、、、、、、、 抗精神病薬で治療された患者は頻繁にVTEの危険因子を獲得しているので、VTEのすべての可能な危険因子は、アリピプラゾールおよび予防措置による処
QT拡張
経口アリピプラゾールによる治療のための臨床試験では、QT延長の発生率はプラセボに匹敵した。 アリピプラゾールは、QT延長を伴う家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの時折の報告がありました。 アリピプラゾールを有する患者に遅発性ジスキネジーの徴候および症状が現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療の中止後に起こることさえあります。
（（エヌ-エム-エス)
nms、、、、、、、、、、、 アリピプラゾールとの処置の間のnmのまれなケースは報告されました。 NMSの臨床症状には、過熱症、筋肉のこわばり、精神状態の変化、および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗、および心臓不整脈）の徴候が含ま). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれることがあります. 助上昇したクレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解は、必ずしもNMSに関連付けられていない、また報告されています. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症するか、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を有する場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
差し押さえ
臨床研究では、アリピプラゾールによる治療中に発作のまれな発作が報告されている。 したがって、アリピプラゾールは、発作障害または発作の病歴を有する患者には注意して使用されるべきである。
認知症関連精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病関連精神病高齢患者（n=938、平均年齢：82.4年、範囲：56-99年）における経口アリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験では、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡リスクが増加していた。 経口アリピプラゾール治療患者の死亡率は、プラセボで3.5％と比較して1.7％であった。 死因は異なっていたが、ほとんどの死亡は、本質的に心血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管副作用
経口アリピプラゾールと同じ研究では、脳血管有害反応（例えば、脳卒中,一過性脳虚血発作),死亡を含みます,報告されました(平均年齢:84年,範囲:78-88年). 全体として、アリピプラゾール治療経口患者の1.3％が、これらの研究におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害事象を報告した. この差は統計的に有意ではなかった. しかし、これらの研究の一つでは、固定用量の研究では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害事象のための有意な用量反応関係があ
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および糖尿病
アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死亡に関連する場合には、高血糖. 重度の合併症に患者を素因とする可能性のある危険因子には、家族歴における肥満および糖尿病が含まれる. Aripiprazoleの臨床試験では、偽薬と比較されるhyperglycemia関連の不利なでき事（を含む糖尿病）または異常な実験室のglycemiaの価値の発生率に有意差がなかったです. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連有害事象の正確なリスク推定値は、直接比較を可能にするため. 抗精神病薬と、aripiprazoleを含んで扱われる患者はhyperglycemiaの印そして徴候のために監視されるべきです（多飲症、polyuria、polyphagiaおよび弱さのような）、糖尿病または糖尿病のための危険
過敏性
アリピプラゾールでは、過敏反応が起こり得、これはアレルギー症状を特徴とする。
体重増加
体重増加は体重増加、comorbiditiesおよび不完全に管理された生活様式を引き起こすために知られてい、厳しい複雑化の原因となる場合がある抗精神病薬の使用による統合失調症患者で一般に観察されます. 市場投入後、経口使用のためにアリピプラゾールを処方された患者において体重増加が報告された. 見られたとき、それは通常糖尿病、甲状腺疾患、または下垂体のアデノーマの歴史のような重要な危険率の個人に起こります. 臨床調査でaripiprazoleが臨床的に関連した体重増加を引き起こさないことが示されていました
嚥下障害
のｄｙｓｍｏｔｉｌｉｔｙ性および抗はアリピプラゾールを含む抗体の使用と、関連付けられました。 アリピプラゾールは薬の薬がある状態に患者で用いく使用されるべきです。
病的賭博、その他の衝動制御障害
患者はaripiprazoleを取っている間この衝動を制御する賭けることおよび無力の高められた衝動を、特に経験するかもしれません. 報告されているその他の衝動には、性的衝動の増加、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事、およびその他の衝動的および強迫的な行動. 医師を処方するためには、アリピプラゾールで治療されている間、新規または増加したギャンブル衝動、性的衝動、強迫的購入、食べる攻撃または強迫的. 衝動制御の徴候が根本的な無秩序と関連付けられるかもしれないが線量が減ったか、または中断された薬物とき衝動が中断されたことが場合によっては報告されていることに注意されるべきです. 衝動制御障害は、検出されない場合、患者および他の人に害を引き起こす可能性があります. アリピプラゾールを服用している間に患者がそのような衝動を発症した場合、薬物の用量の減少または中止を検討する
抗精神病治療の間、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがある。 この間、患者は注意深く監視されるべきである。
活性酸素または重度状態にある患者に使用する
即時の症状制御が保証されればエビリファイMaintenaが激しくか高度精神病性の条件を扱うのに使用されるべきではないです。
自殺率
自殺行動の発生は精神病性疾患に固有のものであり、アリピプラゾールによる治療を含む抗精神病治療の開始または変更後早期に報告されている。 高リスク患者の綿密なモニタリングは、抗精神病治療に伴うべきである。
循環器疾患
アリピプラゾールは、既知の心血管疾患（病歴または虚血性心疾患、心不全または伝導障害における心筋梗塞）、脳血管疾患、低血圧（脱水、血液量減少および抗高血圧薬による治療）または高血圧を有する患者には注意して使用するべきである。. （（VTE）の、、、、、、、、、、、 抗精神病薬で治療された患者は頻繁にVTEの危険因子を獲得しているので、VTEのすべての可能な危険因子は、アリピプラゾールおよび予防措置による処
QT拡張
経口アリピプラゾールによる治療のための臨床試験では、QT延長の発生率はプラセボに匹敵した。 アリピプラゾールは、QT延長を伴う家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの時折の報告がありました。 アリピプラゾールを有する患者に遅発性ジスキネジーの徴候および症状が現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療の中止後に起こることさえあります。
（（エヌ-エム-エス)
nms、、、、、、、、、、、 アリピプラゾールとの処置の間のnmのまれなケースは報告されました。 NMSの臨床症状には、過熱症、筋肉のこわばり、精神状態の変化、および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗、および心臓不整脈）の徴候が含ま). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれることがあります. 助上昇したクレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解は、必ずしもNMSに関連付けられていない、また報告されています. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症するか、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を有する場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
差し押さえ
臨床研究では、アリピプラゾールによる治療中に発作のまれな発作が報告されている。 したがって、アリピプラゾールは、発作障害または発作の病歴を有する患者には注意して使用されるべきである。
認知症関連精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病関連精神病高齢患者（n=938、平均年齢：82.4年、範囲：56-99年）における経口アリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験では、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡リスクが増加していた。 経口アリピプラゾール治療患者の死亡率は、プラセボで3.5％と比較して1.7％であった。 死因は異なっていたが、ほとんどの死亡は、本質的に心血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管副作用
経口アリピプラゾールと同じ研究では、脳血管有害反応（例えば、脳卒中,一過性脳虚血発作),死亡を含みます,報告されました(平均年齢:84年,範囲:78-88年). 全体として、アリピプラゾール治療経口患者の1.3％が、これらの研究におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害事象を報告した. この差は統計的に有意ではなかった. しかし、これらの研究の一つでは、固定用量の研究では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害事象のための有意な用量反応関係があ
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および糖尿病
アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死亡に関連する場合には、高血糖. 重度の合併症に患者を素因とする可能性のある危険因子には、家族歴における肥満および糖尿病が含まれる. Aripiprazoleの臨床試験では、偽薬と比較されるhyperglycemia関連の不利なでき事（を含む糖尿病）または異常な実験室のglycemiaの価値の発生率に有意差がなかったです. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連有害事象の正確なリスク推定値は、直接比較を可能にするため. 抗精神病薬と、aripiprazoleを含んで扱われる患者はhyperglycemiaの印そして徴候のために監視されるべきです（多飲症、polyuria、polyphagiaおよび弱さのような）、糖尿病または糖尿病のための危険
過敏性
アリピプラゾールでは、過敏反応が起こり得、これはアレルギー症状を特徴とする。
体重増加
体重増加は体重増加、comorbiditiesおよび不完全に管理された生活様式を引き起こすために知られてい、厳しい複雑化の原因となる場合がある抗精神病薬の使用による統合失調症患者で一般に観察されます. 市場投入後、経口使用のためにアリピプラゾールを処方された患者において体重増加が報告され&#
他の抗精神病薬と同様に、患者は、Apalifeが悪影響を及ぼさないことが合理的に確信されるまで、自動車を含む危険な機械の操作について警告されるべき 双極性I障害を有する小児患者の中には、傾眠および疲労の発生率が増加しているものがある。
セキュリティプロファイル
プラセボ対照試験で最も一般的に報告されている有害反応は、経口アパライフで治療された患者の3％以上に起こるアカシジアおよび悪心である。
副作用の表形式のリスト
以下の副作用は、プラセボよりも頻繁に（>1/100）発生したか、または潜在的に医学的に関連する副作用（*）として同定された。
以下に示す濃度は、common(>1/100～<1/10)およびunconmon(>1/1,000～<1/100)の値によって定義されます。
内分泌疾患 珍しい：高プロラクチン血症 精神疾患 共通：珍しい：知られていない：落ち着きのなさ、不眠症、不安うつ病*侵略 神経系の病気 共通錐体外路障害,akathisia,振戦,めまい,眠気,鎮静,頭痛 目の病気 共通:ぼやけた視野 心臓病 珍しい：頻脈* 血管疾患 珍しい：起立性低血圧* 胃腸障害 コモン：消化不良、嘔吐、吐き気、便秘、下痢、唾液分泌過多 一般的な障害および投与サイトの状態 一緒に：疲れ選択された副作用の説明
錐体外路症状（)
統合失調症 -長期的な52週間の対照研究では、Apalife治療患者は、ハロペリドールで治療された患者と比較して、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニアおよびジスキネジーを含むEPSの全体的に低い発生率（25.8％）を有していた（57.3％。 26年間の長期プラセボ対照において、epsの発生率はapalife患者で19％、プラセボ患者で13.1％であった。 別の長女26期間の比較では、eps発生率はapalife患者で14.8％、olanzapine患者で15.1％であった。
エピソード -12週間の比較試験では、EPSの発生率はApalifeで治療された患者で23.5％、ハロペリドールで治療された患者で53.3％究別の12週間の研究では、EPSの発生率は、Apalifeで治療された患者で26.6％であり、リチウムで治療された患者で17.6％究プラセボ対照試験の長期26週間の維持期において、EPSの発生率はApalife治療患者で18.2％、プラセボ治療患者で15.7％究
アカティシア
プラセボ対照群では、陰極性患者におけるアカチジアの発生率12、1％apalifeとプラセボのための3、2％。 総合調査者では、アカシジアの発生率はapalifeで6.2％、プラセボで3.0％であった。
ジストニア
クラスの効果:ジストニアの徴候、筋肉グループの延長された異常な収縮は処置の最初の日の間に敏感な個人に、起こるかもしれません。 ジストニー症状には、頸部の筋肉痙攣、時には進行性の喉の不快感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌突起が含まれる。 これらの症状は低用量で起こることがありますが、高効力および高用量の第一世代の抗精神病薬では、より頻繁に、より大きな重症度で起こります。 男性および若年層では、急性ジストニアのリスクの増加が観察される。
実験室および脂質パラメータの潜在的に臨床的に有意な変化を有する患者の割合におけるapalifeとプラセボの比較は、医学的に重要な違いを示さなかった。 CPK上昇（クレアチンホスホキナーゼ）、一般的に一過性および無症候性は、プラセボを受けている患者の3.5％と比較して、Apalifeで治療された患者の2.0％で観察さ
その他の所見
抗精神病薬療法と関連することが知られており、Apalifeの治療中に報告されている副作用には、神経弛緩性悪性症候群、遅発性ジスキネジー、発作、脳血管有害事象および高齢痴呆患者の死亡率の増加、高血糖および糖尿病が含まれる。
小児人口
15歳からの青年における統合失調症
統合失調症を有する302人の青年（13-17歳）を対象とする短期プラセボ対照臨床試験では、副作用の頻度およびタイプは、apalifeを受けている成人よりもapalifeを受けている青年でより頻繁に報告された以下の反応を除いて、成人で見られるものと同様であった（およびプラセボよりも頻繁に報告された）。):
傾眠/鎮静および錐体外路障害は非常に頻繁に報告され（>1/10）、口渇、食欲の増加、および起立性低血圧が頻繁に報告された（>1/100、<1/10）。26週間のオープンラベル拡張試験における安全性プロファイルは、短期のプラセボ対照試験で観察されたものと同様であった。
プールされた思春期の統合失調症集団（13-17歳）では、2年までの曝露、女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）の低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ29.5％および48.3％respectively.に青年(13-17年)統合失調症集団とApalife暴露5-30mgまで72ヶ月、ウンベスト(<3ng/ml)と男性(<2ng/ml)の低血清プロラクチンレベルの発生率は25.6%であったと
13歳からの青年における双極性I障害における躁病エピソード
双極性I障害を有する青年における有害事象の頻度およびタイプは、非常に一般的な（>1/10）傾眠（23.0％）、錐体外路障害（18.4％）、赤痢（16.0％）および疲労（11.8％）、および一般的な（>1/100、<1/10）腹痛、心拍数の増加、体重の増加、食欲の増加、筋肉のけいれんおよびジスキネジーを除いて成人と同様であった。
以下の副作用は、用量反応関係、錐体外路障害（発生率は10mg、9.1％、30mg、28.8％、プラセボ、1.7％）、およびアカシジア（発生率は10mg、12.1％、30mg、20.3％、プラセボ、1.7％）であった。
Apalifeの12および30週における双極性I障害を有する青年の体重の平均変化は、それぞれ2.4kgおよび5.8kgおよびプラセボ0.2kgおよび0.2kgであった。
小児集団では、統合失調症の患者よりも双極性障害患者で傾眠および疲労がより頻繁に観察された。
小児双極性集団（10-17年）において、30週間までの曝露を伴う、ウンベスト（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は28.0％であり、
高プロラクチン血症
マーケティング後
市販後のサーベイランス中に以下の副作用が報告されました。 これらの反応の頻度は不明であると考えられる（利用可能なデータから推定することはできない）。
血液およびリンパ系の障害：白血球減少症、neut球減少症、血小板減少症: 免疫組織の無秩序:アレルギー反応（膨張した舌を含む例えばanaphylactic反作用、用法-用量は(医療担当者記入、舌の浮腫、表面浮腫、pruritusまたは蕁麻疹) 内分泌疾患：高血糖、糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧性昏睡 代謝および栄養障害：体重増加、体重減少、食欲不振、低ナトリウム血症 精神疾患：激越、緊張、病理学的ギャンブル、自殺未遂、自殺念慮および完全な自殺 神経系障害：言語障害、神経弛緩性悪性症候群（NMS）、グランドマルクランプ、セロトニン症候群 心臓疾患：QT延長、拡張型心筋症心、突然の原因不明の死、心停止、torsades de pointes、徐脈 血管疾患:失神、高血圧、静脈のthromboembolism（を含む肺エンボリズムおよび深い静脈の血栓症) 呼吸器、胸部および縦隔障害：口腔咽頭痙攣、喉頭痙攣、誤嚥性肺炎 胃腸障害：膵炎、嚥下障害、腹痛、胃の不快感、下痢 肝臓および胆道疾患：肝不全、黄疸、肝炎、増加したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、増加したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、増加したγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、増加したアルカリホスファターゼ 皮膚および皮下組織障害：発疹、光感受性、脱毛、多汗症 筋骨格系および結合組織障害：横紋筋融解症、筋肉痛、こわばり 妊娠、産褥および周産期の状態：薬物離脱症候群新生児 腎臓および尿路疾患：尿失禁、尿閉 生殖システムおよび胸の無秩序:持続勃起症 無秩序および管理の場所のための一般条件:温度の規則の無秩序（例えば低体温症、発熱）、胸痛、周辺浮腫 調査：クレアチンホスホキナーゼの増加、血糖の増加、血糖変動、グリコシル化ヘモグロビンの増加。疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用によ黄色いカード: www.mhra.gov.uk/yellowcard
セキュリティプロファイル
偽薬対照試験の最も一般に報告された不利な反作用は口頭aripiprazoleと扱われる患者の3%以上に起こるakathisiaおよび悪心です。
副作用の表形式のリスト
アリピプラゾール法（Adr）に関連する作用は以下の通りである。 この表は、臨床試験中および/または市場投入後に報告された有害事象に基づいている。
すべてのadrは、システムオルガンのクラスと周波数によってリストされています：非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100<1/10）、楽しい（>1/1,000、<1/100）、おしゃれなおしゃれ(> 1/10,000 -< 1/1,000), ＜1月10日＞ 000)および不明(利用可能なデータから推定することはできません)。 各頻度グループ内では、副作用は重症度の低下の順に提示される。
市販後の使用の間に報告される不利な反作用の頻度は自発的なレポートから得られるので定めることができません。 したがって、これらの有益性の程度の合いは、“not knownâ€として知られています
共通珍しい知られていない 血液およびリンパ系の疾患白血球減少症neut球減少症血小板減少症 免疫系障害アレルギー反応（例えば、アナフィラキシー反応、腫脹した舌を含む血管浮腫、舌浮腫、顔面浮腫、掻痒または蕁麻疹) 内分泌疾患、高プロラクチン血症糖尿病高浸透圧性昏睡糖尿病ケトアシドーシス 新陳代謝および栄養物の無秩序糖尿病、高血糖、低ナトリウム血症、無食欲症、重量の減少、重量の増加 精神疾患不眠不安落ち着きのなさうつ病、過性自殺未遂、自殺思考と完全な自殺病理学的ギャンブル衝動制御障害どんちゃん騒ぎを食べる強迫的なショッピングporiomania攻撃性激越緊張 神経系障害錐体外路障害、振戦、頭痛、鎮静、傾眠、めまい、遅発性ジスキネジー、ジストニア、神経弛緩性悪性症候群（NMS）、グランドマル発作、セロトニン症候群、言語障害 目の障害ビジョンぼやけ二重ビジョン 心臓の頻脈、突然の原因不明の死、病気、Torsades de pointes、QT延長、拡張型心筋症心、心停止、徐脈 血管障害起立性低血圧、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症を含む）高血圧失神 呼吸器、胸部および縦隔障害しゃっくり誤嚥性肺炎喉頭痙攣口腔咽頭痙攣 胃腸障害、便秘、消化不良、吐き気、唾液分泌過多、嘔吐、膵炎、嚥下障害、下痢、腹痛、胃の不快感 肝胆道障害肝不全肝炎黄疸増加したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加したγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）増加したアルカリホスファターゼ 皮膚および皮下組織障害皮膚発疹光感受性脱毛症多汗症 筋骨格系および結合組織障害の疾患横紋筋融解症、筋肉痛および硬直 腎臓および尿の無秩序尿失禁尿の保持 妊娠、産褥および周産期の状態薬物離脱症候群新生児 生殖器系および乳房持続勃起症の疾患 一般的な障害および投与部位の状態疲労温度調節障害（例えば、低体温、発熱）、胸痛、末梢浮腫 血糖値が高くなるグリコシル化ヘモグロビン血糖値が高くなるクレアチンホスホキナーゼが高くなる選択された副作用の説明
アダルト
錐体外路症状（)
統合失調症: 52週間の長期比較試験では、アリピプラゾールで治療された患者は、ハロペリドールで治療された患者と比較して、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニアおよびジスキネジーを含むEPSの全体的に低い発生率（25.8％）を有していた（57.3％）。 %). 長期26週間のプラセボ対照試験では、EPSの発生率は、アリピプラゾール投与患者で19％、プラセボ投与患者で13.1％であった. 別の長期26週間の比較試験では、EPSの発生率は、アリピプラゾール治療患者の14.8％およびオランザピン治療患者の15.1％であった
エピソード: 12年間の比較では、epsの発生率は、アリピプラゾール患者で23.5％、ハロペリドール患者で53.3％であった。 別の12週間の研究では、EPSの発生率は、アリピプラゾールで治療された患者では26.6％、リチウムで治療された患者では17.6％究プラセボ対照試験の長期26週間の維持期において、EPSの発生率は、アリピプラゾール投与患者で18.2％、プラセボ投与患者で15.7％究
アカティシア
プラセボ対照群では、陰極性患者におけるアカチジアの発生率は、アリピプラゾールで12、1％およびプラセボで3、2％であった。 統合失調症患者では、アカシジアの発生率は、アリピプラゾールで6.2％、プラセボで3.0％であった。
ジストニア
クラスの効果:ジストニアの徴候、筋肉グループの延長された異常な収縮は処置の最初の日の間に敏感な個人に、起こるかもしれません。 ジストニー症状には、頸部の筋肉痙攣、時には進行性の喉の不快感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌突起が含まれる。 これらの症状は低用量で起こることがありますが、高い有効性および第一世代の抗精神病薬の高用量でより頻繁に、より大きな重症度で起こります。 男性および若年層では、急性ジストニアのリスクの増加が観察される。
プロラクチン
承認された適応症および市場投入後の臨床試験では、アリピプラゾールのベースラインと比較して血清プロラクチンの増加および減少の両方が観察された（第5.1節）。
実験室パラメータ
実験室および脂質パラメータの潜在的に臨床的に有意な変化を有する患者の割合におけるアリピプラゾールとプラセボとの比較は、医学的に重要な違いを明らかにしなかった。 一般的に一過性および無症候性であったCPK上昇（クレアチンホスホキナーゼ、アリピプラゾール治療患者の3.5％において、プラセボ治療患者の2.0％と比較
小児人口
15歳からの青年における統合失調症
統合失調症の302青年（13-17年）のプラセボ対照短期研究では、副作用の頻度およびタイプは、アリピプラゾールを受けている成人よりもアリピプラゾールを受けている青年でより頻繁に報告された以下の反応を除いて、成人で見られるものと同様であった（およびプラセボよりも頻繁に報告された）。):
傾眠/鎮静および錐体外路障害は非常に頻繁に報告され（>1/10）、口渇、食欲の増加、および起立性低血圧が頻繁に報告された（>1/100、<1/10）。 26週間のオープンラベル拡張試験における安全性プロファイルは、短期のプラセボ対照試験で観察されたものと同様であった。
長期の二重盲検プラセボ対照試験の安全性プロファイルも同様であったが、プラセボを服用している小児よりも頻繁に報告された以下の反応を除いて、体重の減少、血中インスリンの増加、不整脈および白血球減少症が頻繁に報告された（>1/100、<1/10）。
プールされた思春期の統合失調症集団（13-17年）では、2年までの曝露で、女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は29.5％であり、青年（13-17年）では、5-30mgのアリピプラゾール曝露を有する統合失調症集団（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は72ヶ月までであり、女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は25.6％であった。
思春期（13-17年）統合失調症およびアリピプラゾールで治療された双極性患者との二つの長期研究では、女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ37.0％および37.0％であった。
13歳からの青年における双極性I障害における躁病エピソード
双極性I障害を有する青年における有害事象の頻度およびタイプは、非常に一般的な（>1/10）傾眠（23.0％）、錐体外路障害（18.4％）、赤痢（16.0％）および疲労（11.8％）、および一般的な（>1/100、<1/10）腹痛、心拍数の増加、体重の増加、食欲の増加、筋肉のけいれんおよびジスキネジーを除いて成人と同様であった。
以下の副作用は、用量反応関係、錐体外路障害（発生率は10mg、9.1％、30mg、28.8％、プラセボ、1.7％）、およびアカシジア（発生率は10mg、12.1％、30mg、20.3％、プラセボ、1.7％）であった。
アリピプラゾールの12週および30週における双極性I障害を有する青年の体重の平均変化は、それぞれ2.4kgおよび5.8kg、およびプラセボ0.2kgおよび0.2kgであった。
小児集団では、統合失調症の患者よりも双極性障害患者で傾眠および疲労がより頻繁に観察された。
小児双極性集団（10-17年）において、30週間までの曝露を伴う、ウンベスト（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は28.0％であり、
病的賭博、その他の衝動制御障害
病理学的gambling博、性過敏、強迫的な買い物およびどんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事は、アリピプラゾールで治療された患者に起こり得る。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 のカードシステムは、ウェブサイト：www.mhra.gov.uk/yellowcard 検索またはgoogle PlayやApple App StoreのためのMhra色のカードです。
徴候および症状
臨床試験および市場導入の後で、1までの推定線量の大人の患者.死亡せずに260mg,apalife単独の急性過剰摂取に見つかった症例の偶発的または意図 . 潜在的に医学的に重要な徴候および症状には、嗜眠、血圧上昇、眠気、頻脈、吐き気、嘔吐、および下痢が含まれる. さらに、死亡者のない小児におけるApalife単独（最大195mg）による偶発的な過剰摂取の報告が受けられている. 潜在的に医学的に重篤な徴候および症状には、眠気、一時的な意識喪失、および錐体外路症状が含まれる
過剰摂取の管理
過剰摂取の治療は、支持療法、適切な気道の維持、酸素化および換気、および症状の治療に焦点を当てるべきである. 複数の薬剤の介入の可能性は考慮されるべきです. 従って、心血管の監視はすぐに始まり、可能な不整脈を検出するために連続的な心電図監視を含んでいるべきです. Apalifeによる過剰摂取の確認または疑いのある後、患者が回復するまで医師の監督と監視を続けるべきである
アパライフ後一時間投与された活性炭（50g）は、アパライフCmaxを約41％、AUCを約51％減少させ、木炭が過剰投与の治療に有用であり得ることを示唆している。
血液透析
Apalifeによる過剰投与の治療における血液透析の効果に関する情報はないが、apalifeは血漿タンパク質に強く結合しているため、血液透析は過剰投与において有用であるとは考えにくい。
物物法グループ：その他の抵抗、atcコード：N05AX12
行為のメカニズム
混合調整におけるapalifeの有効性は、ドーパミン2およびセロトニン5ht1a受容体の部分作動およびセロトニン5ht1a受容体の抗作用の組み合わせ。 Ａｐａｌｉｆｅは、ドーパミン作動性群の動物モデルにおける抵抗特性とドーパミン作動性低耐性の動物モデルにおけるアニスト特性を示した。 Apalifeは、ドーパミンD2およびD3、セロトニン5ht1aおよび5ht2a受容体およびドーパミンd4、セロトニン5ht2cおよび5ht7、α-1アドレナリンおよびヒスタミンh1受容体に対する中等度の活性に対してin vitroで高い結合活性を示した。. Apalifeはまたセロトニンのreuptakeの場所のための適当な結合活性およびマスカリン受容器のための相当な差を示しませんでした。 ドーパミンおよびセロトニンのサブタイプ以外の受容器との相互作用はapalifeの他の効果のいくつかを説明するかもしれません
0.5から30mgまでのApalife用量は、2週間健康な被験者に毎日一度投与すると、11c-ラクロプリド、D2/D3受容体リガンド、陽電子放射断層撮影によって検出された尾状および被殻への結合の用量依存的な減少をもたらした。
臨床有効性および安全
統合失調症
三つの短期（4-6週間）プラセボ対照試験では、陽性または陰性の症状を示す1,228統合失調症成人患者では、Apalifeは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していました。
アパライフは、初期治療反応を示した成人患者における継続治療中の臨床的改善を維持するのに有効である . ハロペリドール対照試験では、52週間後に薬物に反応した応答者患者の割合は、両方のグループで同様であった（Apalife77％およびhaloperidol73％）。%). 全体的な確率は、ハロペリドール（43％）よりもapalife被験者（30％）で有利に高かった％）。 PANSSおよびMontgomery-Asberg不況の評価尺度を含む二次エンドポイントとして使用される評価尺度の実際のスコアは、ハロペリドールよりも有意な改善を示した
慢性統合失調症の成人安定化患者を対象とした26週間のプラセボ対照試験において、Apalifeは再発率の有意に大きな減少を示し、Apalife群で34％、プラセボで57％究
体重増加
では、apalifeは必然的に関連する体重増加を発現しなかった。 26週間の統合失調症のオランザピン対照二重盲検多国籍研究では、314人の成人患者が参加し、プライマリエンドポイントが体重増加であったところ、ベースラインから少なくとも7%の体重増加を有していた患者が有意に少なかった(すなわち、少なくとも5.6kgの体重増加、平均ベースライン体重-80.5kg)Apalife(n=評価可能な患者の18または13%)オランザピン(n=評価可能な患者の45または33%)と比較して、Apalife(n=評価可能な患者の45または33%)。
脂質パラメータ
成人におけるプラセボ対照臨床試験からの脂質パラメーターのプール分析では、Apalifeは、総コレステロールレベル、トリグリセリド、HDLおよびLDLの臨床的に関連する変化を誘発しないことが示された。
-ヒコレステロール：正常（<5.18mmol/l）から高（>6.22mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、Apalifeで2.5％、プラセボで2.8％であり、ベースラインからの平均変化は、Apalifeで-0.15mmol/l（95％CI：-0.182、-0.115）、プラセボで-0.11mmol/l（95％CI：-0.148、-0.066）であった。
-空輸時トリグリセリド：正常（<1.69mmol/l）から高（>2.26mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、Apalifeで7.4％、プラセボで7.0％であり、ベースラインからの平均変化は、Apalifeで-0.11mmol/l（95％CI：-0.182、-0.046）、プラセボで-0.07mmol/l（95％CI：-0.148、0.007）であった。
-HDL：正常（>1.04mmol/l）から低（<1.04mmol/l）へのレベル変化の発生率は、Apalifeで11.4％、プラセボで12.5％であり、ベースラインからの平均変化は-0.03mmol/l（95％CI：-）であった。Apalifeでは046、-0.017）、プラセボでは-0.04mmol/l（95％CI：-0.056、-0.022）。
-空輸時LDL：正常（<2.59mmol/l）から高（>4.14mmol/l）へのレベル変化の発生率、Apalifeで0.6％、プラセボで0.7％、およびベースラインからの平均変化は、Apalifeで-0.09mmol/l（95％CI：-0.139、-0.047）、プラセボで-0.06mmol/l（95％CI：-0.116、-0.012）であった。
小児人口
青年における統合失調症
陽性または陰性の症状を示した統合失調症青年患者6名（13-17歳）を対象としたプラセボ対照研究では、Apalifeはプラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していた。
15歳から17歳の青年患者のサブ分析では、総登録人口の74％を表す、効果の維持は、26週間のオープンラベル拡張研究にわたって観察されました。
30mgを投与された患者における最も一般的な治療関連有害事象は、錐体外路障害（28.3％）、傾眠（27.3％）、頭痛（23.2％）および悪心（14.1％）究30週間の治療間隔にわたる平均体重増加は、プラセボで治療された患者における2.9kgと比較して0.98kgであった。
小児患者における自閉症障害に関連する過敏性
Apalifeは、6歳から17歳の患者において、8週間のプラセボ対照試験[一つの柔軟用量（2-15mg/日）および固定用量（5、10、または15mg/日）]および52週間のオープンラベル. これらの研究における投与量は、2mg/日で開始され、一週間後に5mg/日に増加し、目標用量に週単位で5mg/日増加した。. 患者の75%に13年より若かったです. アパライフは、異常行動チェックリストにおいてプラセボに比べて統計的に優れた有効性を示した。. しかしながら、この知見の臨床的関連性は確立されていない. の安全性プロファイルは付属の重量ゲイン変化のプロラクチンレベル. 長期安全性試験の期間は52週間に制限されていました. プールされた個体では、apalife被験者における活性（<3ng/ml）および活性（<2ng/ml）における低燃プロラクチンレベルの発生率は27/46（58）であった。7%)と258/298(86.6％）または. プラセボ対照研究では、平均体重増加は0であった.プラセボの4キロと1.アパライフのための6つのkg
Apalifeはまた対照の長支持の調整で調整されました。 Apalifeの安定の13-26週（2-15mg/日）の後で、安定した応答の患者はApalifeと維持されるか、または別の16週の偽薬と取り替えられました. カプラン-マイヤーの第16週の再発率は、それぞれApalifeのための35％とプラセボのための52％、16週以内の再発のためのハザード比（Apalife/プラセボ）0.57（統計的に有意な差ではない). アパライフの安定期（最大26週間）にわたる平均体重増加は3であった.2キロ、さらに2の平均増加.アパライフのための2キロと比較して0.プラセボのための6キロは、研究の第二段階（16週間）で観察されました. 錐体外路症状は、主に患者の17％の安定期に報告され、振戦は6を占めていた% .5%
小児患者におけるトゥレット障害に関連するチック
アパライフの有効性は、トゥレット障害（アパライフ）を有する小児被験者において研究された:
N=99、プラセボ：n=44）無作為化、二重盲検、プラセボ対照8週間の試験において、5mg/日から20mg/日の用量範囲および2mgの開始用量にわたる体重ベースの固定用量治療群の設計を用いた。).
薬物療法グループ：安定剤、その他の抵抗、atcコード：n05ax12
行為のメカニズム
精神分裂症および両極iの無秩序のaripiprazoleの効力がドーパミンdの部分的なアゴニズムの組合せが原因であることが提案されました2 とセロトニン51a セロトニン5の受容容器そして抗作用2a -受容体が媒介される。 アリピプラゾールは，ドーパミン作動性過活性の動物モデルにおけるきっ抗薬特性と，ドーパミン作動性低活性の動物モデルにおけるアゴニスト特性を示した。 アリピプラゾールは高い結合親和性を示した インビトロ - - - - - - - - - - - 2 そしてD3、セロトニン51a そして52a ふーんどるるるるるるるるるるる4、セロトニン52c そして57、α-1アドレナリンおよびヒスタミンH1 サブ>受容体。 アリピプラゾールはセロトニン再取り込み部位に対して中等度の結合親和性を示し，ムスカリン受容体に対してはかなりの親和性を示さなかった。 ドーパミンおよびセロトニンのサブタイプ以外の受容器との相互作用はアリピプラゾールの他の効果のいくつかを説明するかもしれません。
0になります。5から30mgまで及ぶAripiprazoleの線量は結合の用量依存した減少で2週間健康な主題に一度毎日管理しましたの起因しました 11C-ラクロプリド、A D2/D3-陽電子放出断層撮影によって検出された受容体リガンド、尾状および被殻。
臨床有効性および安全
アダルト
統合失調症
三つの短期（4-6週間）プラセボ対照研究では、陽性または陰性症状を有する1.228成人統合失調症患者では、アリピプラゾールは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していました。
Aripiprazoleは処置への最初の応答を示した成人患者の継続療法の間に臨床改善の維持で有効です. ハロペリドール対照試験では、52週間後に薬物に反応した応答者患者の割合は、両方のグループで同様であった（アリピプラゾール77％およびハロペリドール73 %). 全体的な完了率は、ハロペリドール（43％）よりもアリピプラゾール（30％）を服用している患者で有意に高かった %). PANSSおよびMontgomery-Asberg不況の評価尺度を含む二次エンドポイントとして使用される評価尺度の実際のスコアは、ハロペリドールよりも有意な改善を示した
慢性統合失調症の成人安定化患者を対象とした26週間のプラセボ対照試験では、アリピプラゾールは再発率が有意に大きく低下し、アリピプラゾール群で34％、プラセボ群で57％であった。
体重増加
臨床調査でaripiprazoleが臨床的に関連した体重増加を引き起こさないことが示されていました。 26週間の統合失調症のオランザピン対照二重盲検多国籍研究では、314人の成人患者が参加し、プライマリエンドポイントが体重増加であったところ、アリピプラゾール(n=評価可能な患者の18または13%)において、オランザピン(n=評価可能な患者の45または33%)と比較して、ベースラインから少なくとも7%の体重増加(すなわち、少なくとも5.6kgの体重増加、平均ベースライン重量-80.5kg）を有していた人が有人になった。
脂質パラメータ
成人におけるプラセボ対照臨床試験からの脂質パラメータのプール分析では、アリピプラゾールは、総コレステロールレベル、トリグリセリド、HDLおよびLDLの臨床的に関連する変化を誘発しないことが示された。
プロラクチン
プロラクチンレベルは、アリピプラゾールのすべての使用量のすべての人で満たされた（n=28,242）。 高プロラクチン血症またはアリピプラゾール（0、3％）で治療された患者における血清プロラクチンの増加の発生率は、プラセボ（0、2％）のそれと同様であった。 アリピプラゾールを投与された患者では、発症までの平均時間は42日であり、平均期間は34日であった。
アリピプラゾールで治療された患者における低プロラクチン血症または血清プロラクチンの減少の発生率は、プラセボで治療された患者における0.4％と比較して0.02％であった。 アリピプラゾールを投与された患者では、発症までの平均時間は30日であり、平均期間は194日であった。
エピソード
双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する患者における3週間のプラセボ対照単独療法の研究では、アリピプラゾールは3週間にわたって躁症状を軽減する上でプラセボよりも優れた有効性を示した。 これらの研究には、精神病の特徴の有無にかかわらず、および高速運転コースの有無にかかわらず患者が含まれていた。
双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する患者を対象とした3週間の固定用量のプラセボ対照単独療法の試験では、アリピプラゾールはプラセボに対して優れた有効性を示すことができなかった。
精神病の特徴の有無にかかわらず双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する患者を対象とした12週、プラセボおよび能動対照単独療法の試験では、アリピプラゾールは第3週でプラセボに対して優れた有効性を示し、第12週でリチウムまたはハロペリドールに匹敵する効果の維持を示した。 アリピプラゾールはまた、第12週にリチウムまたはハロペリドールとして躁病からの症候性寛解における患者の同等の割合を示した。
双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する精神病的特徴の有無にかかわらず、6週間のプラセボ対照試験では、2週間にわたってリチウムまたはバルプロ酸単独療法の治療血清レベルに部分的に反応しなかったが、補助療法としてアリピプラゾールを添加することにより、リチウムまたはバルプロ酸単独療法よりも躁症状を軽減する上で優れた有効性をもたらした。
26週間のプラセボ対照試験に続いて74週間の延長では、ランダム化前の安定期にアリピプラゾールの寛解を達成した躁病患者において、アリピプラゾールは、主に躁病の再発を予防する上で、双極性再発を予防する上でプラセボよりも優れていることを示したが、うつ病の再発を予防する上でプラセボよりも優れていることを示さなかった。
52週、プラセボ対照試験では、補助アリピプラゾールは、持続的な寛解（Y-MRSおよびMADRS合計スコアâ≥12）アリピプラゾール（10mg）/日から30mg/日まで、現在の躁病または双極性I障害の混合エピソードを有する患者において、12週連続でリチウムまたはバルプロ酸に加えて、補助アリピプラゾールは、46とプラセボ以上の優位性を示した。 % .54)双極性再発を防ぐことおよび65%減らされた危険（0のハザード比.35)付加的な偽薬と比較されるマニアの再発を防ぐことで、しかし不況の再発を防ぐことの偽薬上の優越性を示すことができませんでした. 補助アリピプラゾールは、二次アウトカム、疾患スコア（躁病）のCGI-BP重症度を測定する上でプラセボよりも優位性を示した). この研究では、研究者は、部分的な非応答を決定するために開放リチウムまたはバルプロ酸単独療法のいずれかの患者を割り当てました. 患者はアリピプラゾールおよび同じ気分分の決定装置の組合せとの少なくとも12個連続して決定しました. 安定させた患者は二重盲検のaripiprazoleまたは偽薬との同じ気分の安定装置を続けるためにそれからランダム化されました. アリピプラゾール、リチウム、アリピプラゾール、バルプロ酸、プラセボ、リチウム、およびプラセボ、バルプロ酸：四つの気分スタビライザーサブグループは、無作為化相で評価. 付加的な処置の腕のためのあらゆる気分のエピソードへの再発のためのカプランマイヤー率および16%はaripiprazole、リチウムおよびaripiprazole、valproateの18%に偽薬、リチウムおよび偽薬、valproateの45%と比較される19%にありました
小児人口
青年における統合失調症
6週間のプラセボ対照試験では、陽性または陰性症状を示した302人の統合失調症青年患者（13-17歳）を対象として、アリピプラゾールは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していた。 15歳から17歳の青年患者のサブ分析では、総登録人口の74％を表す、効果の維持は、26週間のオープンラベル拡張研究にわたって観察されました。
統合失調症を有する思春期の被験者（n=146、年齢13-17歳）における60-89週、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、アリピプラゾール（19）との間の精神病症状の再発率に統計的に有意な差があった。.39％）およびプラセボ（37.50％）グループ. ハザード比ポイント基準値（HR）は0でした。461(95%信頼区間、0.242-0.総人口879人）において、. サブグループ分析では、HRポイント基準値は0でした。495 13歳から14歳の被験者の場合、0と比較して.454 15歳から17歳の被験者のために. 助より若いグループ（13-14歳）のHR推定値は正確ではなく、このグループ（アリピプラゾール、n=29日、プラセボ、n=12）の被験者の数が少なく、この推定値の信頼区間（0になります。151件中1件目.628）治療効果の存在についての結論を引き出すことを許さなかった. 対照的に、弱いサブグループにおけるHRの95％信頼間（アリピプラゾール、n=69、プラセボ、n=36）0.242～0.879そしてこうして処置の効果は年配の患者で結論づけることができます
小児および青年における双極性I障害における躁病エピソード
Aripiprazoleは30週の偽薬対照された調査で296人の子供および青年（10-17年）精神病の特徴の有無にかかわらず躁病か混合されたエピソードの双極性iの無秩序のためのdsm-IVの規準を満たし、ベースラインでY-MRSのスコア>20があった。 一次有効性分析に含まれる患者のうち、139人の患者はADHDの現在の併存診断を有していた。
アリピプラゾールは、Y-MRS混合スコアの第4倍および第12倍のベースラインからの変化においてプラセボよりも優れていた。 ポストホック分析では、プラセボに対する改善は、プラセボとの差がなかったADHDのない群と比較して、ADHDの併存症に関連する患者でより顕著であった。 再発予防は確立されていなかった。
30mgを投与された患者における最も一般的な治療関連有害事象は、錐体外路障害（28.3％）、傾眠（27.3％）、頭痛（23.2％）および悪心（14.1％）究30週間の治療間隔にわたる平均体重増加は、プラセボで治療された患者における2.9kgと比較して0.98kgであった。
小児患者における自閉症障害に関連する過敏性
アリピプラゾールは、6-17歳の患者において、8週間のプラセボ対照研究[柔軟な用量（2-15mg/日）および固定用量（5、10または15mg/日）]および52週間のオープンラベル. これらの研究における投与量は、2mg/日で開始され、一週間後に5mg/日に増加し、目標用量に週単位で5mg/日増加した。. 患者の75%に13年より若かったです. アリピプラゾールは、異常行動チェックリストにおいてプラセボに比べて統計的に優れた有効性を示した。. しかしながら、この知見の臨床的関連性は確立されていない. の安全性プロファイルは付属の重量ゲイン変化のプロラクチンレベル. 長期安全性試験の期間は52週間に制限されていました. プールされた研究では、アリピプラゾール治療患者における女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は27/46（58）究.7%)と258/298(86.6％）または. プラセボ対照研究では、平均体重増加は0であった.プラセボの4キロと1.アリピプラゾール6キログラム
アリピプラゾールはまた対照の長期持続の調整で調整されました。 アリピプラゾールによる13-26週間安定化（2-15mg/日）後、安定した応答を有する患者は、アリピプラゾールによって維持されるか、または別の16週間偽薬に置き. 16週目のKaplan-Meier再発率は、アリピプラゾールで35％、プラセボで52％であり、16週間以内の再発リスク率（アリピプラゾール/プラセボ）は0であった.57（統計的に有意な差ではない). アリピプラゾールの安定期（最大26週間）にわたる平均体重増加は3であった.2キロ、さらに2の平均増加.アリピプラゾール2kgと比較される0.プラセボのための6キロは、研究の第二段階（16週間）で観察されました. 錐体外路症状は、主に患者の17％の安定期に報告され、振戦は6を占めていた% .5 %
小児患者におけるトゥレット障害に関連するチック
アリピプラゾールの有効性は、トゥレット病（アリピプラゾール：n=99、プラセボ：n=44）を有する小児被験者において、無作為化、二重盲検、プラセボ対照8週間の試験において、5mg/日から20mg/日の用量範囲および2mg/日の開始用量にわたって重量依存的な固定用量治療群の設計を用いて調べた。. 患者は7-17歳であり、エールグローバルTic重症度スケール（TTS-YGTSS）のベースラインで総Ticスコアに30の平均スコアを提示しました). Aripiprazoleはベースラインからの8の13にtts-YGTSSの変更の件を示しました。低用量のグループのための35、（5mgか10mg）および16.94高用量（10mgまたは20mg）に対して、7の幅と比較して。プラセボグループにおける09
トゥレット症候群（アリピプラゾール：n=32、プラセボ：n=29）を有する小児患者におけるアリピプラゾールの有効性は、韓国における無作為化、二重盲検、プラセボ対照2週間の研究において、2mg/日から20mg/日の柔軟な用量範囲および2mgの開始用量で調査された10週間の研究である。 患者は6-18歳であり、ベースライン時のTTS-YGTSSの平均スコアは29であった。 アリピプラゾール群は、ベースラインから第14.97週へのTTS-YGTSS変化に対して、プラセボ群の14.62の改善と比較して改善を示した。
これらの短期研究の両方において、有意性所見の臨床的関連性は確立されておらず、大きなプラセボ効果と比較して治療効果の程度および心理社会的機能に関する不明な効果を考慮に入れた。 この変動障害におけるアリピプラゾールの有効性および安全性に関する長期的なデータは入手できない。
).
吸収
Apalifeはよく吸収され、ピーク血漿濃度は投与後3-5時間以内に発生します。 Apalifeは最低のpresystemic新陳代謝に応じてあります。 錠剤製剤の絶対経口バイオアベイラビリティは87％である。 アパライフの薬物動態に高脂肪食の影響はない。
配布
アパライフは体全体に広く分布しており、見かけ上の分布量は4.9l/kgであり、広範な血管外分布を示している。 治療上の集中でApalifeおよびdehydro Apalifeは血清蛋白質の99%以上であるために区切られ、アルブミンに主に結合します。
バイオトランスフォーメ
アパライフは、主に脱水素反応、ヒドロキシル化およびN-ディルキル化の三つの生体内変換経路によって肝臓によって広範囲に代謝される。 インビトロ研究に基づいて、CYP3A4およびCYP2D6酵素はapalifeの脱水およびヒドロキシル化を担い、N-dealkylationはCYP3A4によって触媒される。 アパライフは、全身循環における主要な薬物である。 定常状態では、活性代謝産物であるデヒドロ-アパライフは、血漿中のアパライフAUCの約40％を占める。
除去法
Apalifeの平均排除半減期は、CYP2D6の広範な代謝物質では約75時間、CYP2D6の貧しい代謝物質では約146時間である。
アパライフの全身クリアランスは0.7ml/min/kgであり、これは主に肝臓である。
[14C]標識されたapalifeの単回経口投与後、投与された放射能の約27％が尿中に回収され、約60％が糞便中に回収された。 未変化のアパライフの1％未満が尿中に排泄され、約18％が糞便中で変化しなかった。
特別患者群における薬物動態
小児人口
10歳から17歳の小児患者におけるApalifeおよびdehydro-Apalifeの薬物動態は、体重の違いを調整した後、成人の薬物動態と同様であった。
高齢者
健康な高齢者と若年成人被験者の間でApalifeの薬物動態に差はなく、統合失調症患者の集団薬物動態分析において年齢の検出可能な効果もない。
性別
健康な男性と女性の被験者の間でApalifeの薬物動態に違いはないが、統合失調症患者の集団薬物動態分析において性別の検出可能な効果がある。
喫煙とランニング
集団の薬物動態学的評価は、臨床的に有意な人種差または喫煙がApalifeの薬物動態に及ぼす影響の証拠を明らかにしなかった。
腎機能障害
アパライフおよびデヒドロアパライフの薬物動態学的特性は、健康な若年被験者と比較して、重度の腎疾患を有する患者で類似していた。
肝機能障害
さまざまな程度の肝硬変（Child-PughクラスA、BおよびC）を有する被験者における単回投与の研究は、apalifeおよびdehydro-apalifeの薬物動態に対する肝機能障害の有意な効果を示さなかったが、この研究にはクラスC肝硬変を有する3人の患者のみが含まれており、代謝能力についての結論を導くのに十分ではない。
その他の抗精神病薬、ATCコード：N05AX12
該当しない。
未使用製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
