コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：07.06.2023
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エビリファイ錠
アリピプラゾール
エビリファイ錠Milpharmは、成人および15歳以上の青年における統合失調症の治療に適応しています。
ポソロジー
アダルト
統合失調症: エビリファイ錠の推奨開始用量は10または15mg/日であり、食事に関係なく一日一回のスケジュールで投与される15mg/日の維持用量である。 エビリファイヤは、10-30mg/個の用量範囲で有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが15mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されませんでした。 最大一括使用量は30mgを超えてはならない。
エピソード: エビリファイ錠の推奨開始用量は、単剤療法または併用療法としての食事に関係なく、一日一回のスケジュールで15mg投与されます。 何人かの患者は大量服用から寄与するかもしれません。 最大一括使用量は30mgを超えてはならない。
双極性I障害における躁病エピソードの再発予防: 単独療法または併用療法としてアリピプラゾールを受けている患者の躁病エピソードの再発を予防するために、同じ用量で治療を継続する。 用量の減少を含む毎日の投与量の調整は、臨床状態に基づいて考慮されるべきである。
小児人口
15歳以上の青少年における統合失調症：エビリファイ錠の推奨用量は、食事に関係なく一日一回のスケジュールで投与される10mg/日です。 治療は2mg（エビリファイ錠剤経口溶液1mg/mlを使用）で2日間、5mgに滴定して2mgの推奨日用量に達するように10mgにする必要があります。 適切であれば、その後の使用量の添加は、5mgの最大使用量を与えることなく30mg単位で与えられるべきである。 エビリファイヤは、10-30mg/個の用量範囲で有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されませんでした。
エビリファイ錠は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、15歳未満の統合失調症患者には使用することは推奨されません。
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード：エビリファイ錠の推奨用量は、食事に関係なく一日一回のスケジュールで投与される10mg/日です. 治療はで開始する必要があります2mg(エビリファイ錠経口溶液を使用して1mg/ml)のために2日,滴定5mgのために2追加の日の推奨日用量に達するために10ミリグラム. 処置の持続期間は徴候コントロールに必要最小限べきで、12週を超過してはなりません. 10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されなかったし、30mgの毎日の線量はEPSの関連でき事、傾眠、疲労および体重増加を含む重要. 従って10mg/dayより高い線量例外的な場合でそして悪い人とだけ使用されるべきです。 若い患者はaripiprazoleと関連付けられる不利なでき事を経験する高められた危険にあります. したがって、エビリファイ錠は13歳未満の患者にはお勧めできません
自閉症の障害に関連する過敏性: 18歳未満の小児および青年におけるエビリファイ錠の安全性および有効性はまだ確立されていない。
トゥレット障害に関連するチック: 6歳から18歳の小児および青年におけるエビリファイ錠剤の安全性および有効性はまだ確立されていない。
スペシャル集団
肝障害
軽度から中等度の肝障害を有する患者には、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 しかし、重要度の幅を有する利用者には、30mgの最大使用量を介して使用すべきである。
腎障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
高齢者
65歳以上の患者における双極性I障害における統合失調症または躁病エピソードの治療におけるエビリファイ錠の安全性および有効性は確立さこの集団のより大きい感受性のために、より低い開始の線量は臨床要因が保証するとき考慮されるべきです。
性別
男性患者と比較して、女性患者には投与量の調整は必要ありません。
喫煙ステータス
アリピプラゾールの詳細に従って適正量の調整は患者に要求されません。
相互作用による線量調整
アリピプラゾールによる強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤の同時投与が起こる場合、アリピプラゾールの用量を減らすべきである。 CYP3A4またはCYP2D6阻害剤が併用療法から撤回される場合、アリピプラゾールの用量を増加させるべきである。
アリピプラゾールによる強力なCYP3A4誘導物質の同時投与が起こる場合、アリピプラゾール用量を増加させるべきである。 CYP3A4誘導物質が併用療法から取り除かれると、アリピプラゾールの用量を推奨用量に減らす必要があります。
管理の方法
エビリファイ錠は経口使用のためのものです。
口腔分散性錠剤は、唾液中に急速に分散する舌の上の口の中に置かれるべきである。 それは液体の有無にかかわらず取ることができる。 無傷のまたは消化性錠剤を口から除去することは困難である。 口腔分散性錠剤は壊れやすいので、ブリスターを開けるとすぐに服用する必要があります。 あるいは、錠剤を水中に分散させ、得られた懸濁液を飲む。
経口分散性錠剤または経口溶液は、エビリファイ錠剤錠剤を嚥下困難な患者のためのエビリファイ錠剤錠剤の代替として使用することができる。
ポソロジー
決してaripiprazoleを取ったことがない患者のために、口頭aripiprazoleとの忍容性はAbilifyのタブレットとの処置を始める前に起こらなければなりません。
エビリファイン剤の投与される開始および維持用量は400mgです。
この医薬品の用量の滴定は必要ありません。 それは単一の注入として毎月一度管理されるべきです（前の注入の後の26日よりすぐに）。
最初の注入の後で療法の開始の間に治療上のaripiprazoleの集中を維持するために、10mgから20mgの口頭aripiprazoleとの処置は14連続した日間継続されるべきです。
400mgの使用量で作用がある場合は、約300mgの使用量を減らすことを求める必要があります。
逃された線量
逃された線量 第2か第3線量が逃され、最後の注入以来の時間が次のとおりであれば:行為 >4週および<5週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >5週の付随の口頭aripiprazoleは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 第4またはそれに続く線量が逃されれば(すなわち、定常状態の達成の後で)そして最後の注入からの時間は次のとおりである:行為 >4週および<6週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >6週の付随の口頭aripiprazoleは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。スペシャル集団
高齢者
65歳以上の患者における統合失調症の治療におけるエビリファイ錠剤の安全性および有効性は確立されていない。
腎障害
腎障害のある患者には投与量の調整は必要ありません。
肝障害
軽度または中等度の肝障害を有する患者には、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 経口製剤が好ましいはずである。
2月6日新しいメタボリックシンドローム
CYP2D6貧しい代謝物質であることが知られている患者では、開始用量および維持用量は300mgでなければならない。 強力なCYP3A4薬剤と同時に使用する場合、使用量は200mgに減らされる引きである。
相互作用による線量調整
併用強いCYP3A4阻害剤または強力なCYP2D6阻害剤を14日間以上服用している患者では、投与量の調整を行うべきである。 CYP3A4薬剤またはCYP2D6薬剤が回収された場合、使用量は以前の使用量まで添加する必要があるかもしれない。 エビリファイ錠剤の用量調整にもかかわらず有害反応の場合、CYP2D6またはCYP3A4阻害剤の併用の必要性を再評価すべきである。
CYP3A4誘導物質とのAbilifyのタブレットの併用はaripiprazoleの血レベルが減り、有効なレベルの下にあるかもしれないので14日間以上避けるべきです。
強力なCYP2D6阻害剤、強力なCYP3A4阻害剤、および/またはCYP3A4誘導物質を14日間以上服用している患者におけるエビリファイ錠剤の用量調整
調節された線量 エビリファイヤ400mgを利用している利用者 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤300mg 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤200mg* CYP3A4誘導剤は使用を控えます 300mgのエビリファイヤを利用している患者 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤200mg* 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤160mg* CYP3A4誘導剤は使用を控えます*200mgおよび160mgを注入のための延長解放の懸濁液のためにabilifyのタブレットの粉そして溶媒の使用によってだけ注入の容積の調節によって達成す
小児人口
0-17歳の小児および青年におけるエビリファイ錠剤の安全性および有効性は確立されていない。 利用可能なデータはありません。
管理の方法
エビリファイ錠は、筋肉内使用のみを目的としており、静脈内または皮下投与すべきではない。 それは医療専門家によってのみ管理されるべきです。
注射のための長期放出懸濁液のための錠剤の粉末および溶媒をエビリファイ
懸濁液は再構成の直後に注入されるべきですが、ガラスびんで25°Cの下で4時間まで貯えることができます。
予め充填されたスポイトの注入の延長解放の懸濁液のためのタブレットの粉そして溶媒をabilify
液は構成の直後に注入される引きですが、スポイトで25℃の下で2時間まで与えることができます。
懸濁液は、単回注射（用量を分割してはならない）として殿筋または三角筋にゆっくりと注入する必要があります。 血管への不注意な注射を避けるために注意する必要があります。
臀筋投与
Gluteal管理のための推薦された針は38のmm（1.5インチ）、肥満の患者（ボディ固まりの索引>28kg/m）のための22のゲージの皮下の安全針、得できるようにします2）、51のmm（2インチ）、21のゲージの下の安全は使用されるべきです。 臀部の注射は、二つの臀部の筋肉の間で交互に行われるべきである。
三角筋投与
三角筋の管理のための推薦された針は25のmm（ø1）、23のゲージの皮下の安全針、肥満の患者のために、38のmm（1.5インチ）、22のゲージの皮下の安全針使用
三角筋注射は、二つの三角筋の間で交互に行われるべきである。
スポイトはsingle-usだけである。
エビリファイ錠剤の使用および取り扱いに関する完全な指示は、パッケージリーフレット（医療専門家向けの情報）に記載されています。
ポソロジー
決してaripiprazoleを取ったことがない患者のために、口頭aripiprazoleとの忍容性は維持をAbilifyとの処置を始める前に起こらなければなりません。
この医薬品の用量の滴定は必要ありません。 それは単一の注入として毎月一度管理されるべきです（前の注入の後の26日よりすぐに）。
最初の注入の後で療法の開始の間に治療上のaripiprazoleの集中を維持するために、10mgから20mgの口頭aripiprazoleとの処置は14連続した日間継続されるべきです。
400mgの使用量で作用がある場合は、約300mgの使用量を減らすことを求める必要があります。
逃された線量
逃された線量 第2か第3線量が逃され、最後の注入以来の時間が次のとおりであれば:行為 >4週および<5週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >5週の付随の口頭aripiprazoleは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 第4またはそれに続く線量が逃されれば(すなわち、定常状態の達成の後で)そして最後の注入からの時間は次のとおりである:行為 >4週および<6週注入はできるだけ早く管理され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。 >6週の付随の口頭aripiprazoleは次の管理された注入との14日間再始動され、次に月例注入のスケジュールを再開するべきです。スペシャル集団
高齢者
65歳以上の患者における統合失調症の治療におけるエビリファイメンテナの安全性および有効性は確立されていない。
腎障害
腎障害のある患者には投与量の調整は必要ありません。
肝障害
軽度または中等度の肝障害を有する患者には、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 経口製剤が好ましいはずである。
2月6日新しいメタボリックシンドローム
CYP2D6貧しい代謝物質であることが知られている患者では、開始用量および維持用量は300mgでなければならない。 強力なCYP3A4薬剤と同時に使用する場合、使用量は200mgに減らされる引きである。
相互作用による線量調整
併用強いCYP3A4阻害剤または強力なCYP2D6阻害剤を14日間以上服用している患者では、投与量の調整を行うべきである。 CYP3A4薬剤またはCYP2D6薬剤が回収された場合、使用量は以前の使用量まで添加する必要があるかもしれない。 エビリファイメンテナの用量調整にもかかわらず有害反応の場合、CYP2D6またはCYP3A4阻害剤の併用の必要性を再評価すべきである。
Cyp3a4誘導物質との安定化Maintenaの同時使用はアリピプラゾールのレベルが減り、有効なレベルの下にあるかもしれないので14期間以上避けるべきです。
併用強いCYP2D6阻害剤、強力なCYP3A4阻害剤、および/またはCYP3A4誘導物質を14日間以上服用している患者におけるエビリファイmaintenaの用量調整
調節された線量 400mgのエビリファイmaintenaを利用している患者 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤300mg 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤200mg* CYP3A4誘導剤は使用を控えます 300mgのエビリファイmaintenaを利用している患者 強力なcyp2d6または強力なcyp3a4薬剤200mg* 強力なcyp2d6および強力なcyp3a4薬剤160mg* CYP3A4誘導剤は使用を控えます*200mgおよび160mgを注入の延長リリースの懸濁液のために維持の粉および溶媒を使用することによってだけ注入の容積の調節によって達成すること
小児人口
0-17歳の小児および青年におけるエビリファイMaintenaの安全性および有効性は確立されていない。 利用可能なデータはありません。
管理の方法
エビリファイMaintenaは筋肉内使用のためにだけ意図され、静脈内でまたはsubcutaneously管理されるべきではないです。 それは医療専門家によってのみ管理されるべきです。
注入の延長解放の懸濁液のためのMaintenaの粉そして溶媒を才能化して下さい
懸濁液は再構成の直後に注入されるべきですが、ガラスびんで25°Cの下で4時間まで貯えることができます。
予め入力されたスポイトの注入の延長解放の懸濁液のためのMaintenaの粉そして溶媒を才能化して下さい
液は構成の直後に注入される引きですが、スポイトで25℃の下で2時間まで与えることができます。
懸濁液は、単回注射（用量を分割してはならない）として殿筋または三角筋にゆっくりと注入する必要があります。 血管への不注意な注射を避けるために注意する必要があります。
臀筋投与
Gluteal管理のための推薦された針は38のmm（1.5インチ）、肥満の患者（ボディ固まりの索引>28kg/m）のための22のゲージの皮下の安全針、得できるようにします2）、51のmm（2インチ）、21のゲージの下の安全は使用されるべきです。 臀部の注射は、二つの臀部の筋肉の間で交互に行われるべきである。
三角筋投与
三角筋の管理のための推薦された針は25のmm（ø1）、23のゲージの皮下の安全針、肥満の患者のために、38のmm（1.5インチ）、22のゲージの皮下の安全針使用
三角筋注射は、二つの三角筋の間で交互に行われるべきである。
スポイトはsingle-usだけである。
エビリファイMaintenaの使用および取り扱いに関する完全な指示は、パッケージリーフレット（医療専門家向け情報）に記載されています。
ポソロジー
アダルト
統合失調症: エビリファイの推奨される開始用量は10または15mg/日であり、食事に関係なく一日一回のスケジュールで投与される15mg/日の維持用量である。 エビリファイは10-30mg/日の用量範囲で有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが15mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されませんでした。 最大一括使用量は30mgを超えてはならない。
エピソード: エビリファイのための推奨される開始用量は、単独療法または併用療法としての食事に関係なく、一日一回のスケジュールで投与される15mgである。 何人かの患者は大量服用から寄与するかもしれません。 最大使用量は30mgを超えてはならない。
双極性I障害における躁病エピソードの再発予防: 単独療法または併用療法としてアリピプラゾールを受けている患者の躁病エピソードの再発を予防するために、同じ用量で治療を継続する。 用量の減少を含む毎日の投与量の調整は、臨床状態に基づいて考慮されるべきである。
小児人口
15歳以上の青少年における統合失調症:エビリファイの推奨用量は、食事に関係なく一日一回のスケジュールで投与される10mg/日です。 治療は、2mg（エビリファイ経口溶液1mg/mlを使用）で2日間、5mgに滴定して2mgの推奨日用量に達するように10mgにする必要があります。 適切であれば、その後の使用量の添加は、5mgの最大使用量を与えることなく30mg単位で与えられるべきである。 エビリファイは10-30mg/日の用量範囲で有効である。 個々の患者が大量服用から寄与するかもしれないが10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されませんでした。
エビリファイは、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、15歳未満の統合失調症の患者には使用することは推奨されません。
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード:エビリファイの推奨用量は、食事に関係なく一日一回のスケジュールで投与される10mg/日です. 治療は2mgで開始する必要があります(エビリファイ経口溶液を使用して1mg/ml)のために2日,滴定5mgのために2追加の日10mgの推奨日用量に達す. 処置の持続期間は徴候コントロールに必要最小限べきで、12週を超過してはなりません. 10mgの毎日の線量より高い線量の高められた効力は示されなかったし、30mgの毎日の線量はEPSの関連でき事、傾眠、疲労および体重増加を含む重要. 従って10mg/dayより高い線量例外的な場合でそして悪い人とだけ使用されるべきです。 これらのイベントには、以下のようなものがあります。 したがって、エビリファイは13歳未満の患者での使用は推奨されません
自閉症の障害に関連する過敏性: 18歳未満の小児および青年におけるエビリファイの安全性および有効性はまだ確立されていない。
トゥレット障害に関連するチック: 6歳から18歳の小児および青年におけるエビリファイの安全性および有効性はまだ確立されていない。
スペシャル集団
肝障害
軽度から中等度の肝障害を有する患者には、投与量の調整は必要とされない。 重度の肝機能障害を有する患者では、利用可能なデータは推奨事項を確立するには不十分である。 これらの患者では、投薬は慎重に管理されるべきである。 しかし、重要度の幅を有する利用者には、30mgの最大使用量を介して使用すべきである。
腎障害
腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
高齢者
65歳以上の患者における双極性I障害における統合失調症または躁病エピソードの治療におけるエビリファイの安全性および有効性は確立されてこの集団のより大きい感受性のために、より低い開始の線量は臨床要因が保証するとき考慮されるべきです。
性別
男性患者と比較して、女性患者には投与量の調整は必要ありません。
喫煙ステータス
アリピプラゾールの詳細に従って適正量の調整は患者に要求されません。
相互作用による線量調整
アリピプラゾールによる強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤の同時投与が起こる場合、アリピプラゾールの用量を減らすべきである。 CYP3A4またはCYP2D6阻害剤が併用療法から撤回される場合、アリピプラゾールの用量を増加させるべきである。<
抗精神病薬治療中、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがあります。 患者はこの期間を通して注意深く監視されるべきです。
自殺率
自殺行動の発生は精神病性の病気および気分障害で固有であり、時としてaripiprazoleとの処置を含む抗精神病性の処置の開始かスイッチの後で早く、報告され高リスク患者の綿密な監督は、抗精神病治療に伴うべきである。
心臓血管疾患
Aripiprazoleは知られていた心cardiovascular環器疾患（心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全、または伝導の異常の歴史）、cerebrovascular病気、低血圧（脱水、血液量減少および抗高血圧薬. （Vte）の事例は、抗菌薬の商品で報告されています。 抗精神病薬で治療された患者は、しばしばvteの後天的な危険因子を示すので、VTEの可能性のあるすべての危険因子は、アリピプラゾールによる治療の前および治療中に同定され、予防措置が講じられるべきである。
長澤まさみ
アリピプラゾールの株では、qt長の発生率はプラセボに勝った。 アリピプラゾールは、QT延長の家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの珍しい報告がありました。 アリピプラゾールの患者に遅発性ジスキネジーの徴候および症状が現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療の中止後に発生することさえあります。
その他の錐体外路症状
アリピプラゾールの小室では、akathisiaおよびparkinsonismが起こった。 他のEPSの印そして徴候がaripiprazoleを取っている患者で現われれば、線量の減少および近い臨床監視は考慮されるべきです。
女性誌（)
NMSは、抗癌に関連する現在的に典型的な状複合体である。 では、nmsのまれなケースはアリピプラゾールとの処置の間に報告されました。 NMSの臨床症状は、過熱症、筋肉の硬直、精神状態の変化、および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗および心臓不整脈）の証拠である。). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれることがあります. 助クレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解症の上昇は、必ずしもNMSと関連していないことも報告されている. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症するか、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を呈する場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
差し押さえ
臨床試験では、発作の珍しいケースは、アリピプラゾールによる治療中に報告されました。 ると、aripiprazoleは発作障害の歴史があるか、または捕捉と関連付けられる条件がある患者で注意して使用されるべきです。
認知症関連精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病に関連する精神病を有する高齢患者におけるアリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験（n=938、平均年齢：82.4年、範囲：56-99年）において、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡リスクが高かった。 アリピプラゾール治療患者の死亡率は、プラセボ群では3.5％と比較して1.7％であった。 死因はさまざまであったが、死亡のほとんどは心臓血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管性副作用
同じ試験では、死亡者を含む脳血管有害反応（例えば、脳卒中、一過性虚血発作）が患者（平均年齢：84歳、範囲：78-88歳）で報告された。 全体として、アリピプラゾール治療患者の1.3％が、これらの試験におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害反応を報告した。 この差は統計的に有意ではなかった。 しかし、これらの試験の一つ、固定用量試験では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害反応に対する有意な用量反応関係があった。
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および糖尿病
アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死に関連する高血糖症が報告されている場合もありますが、アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療さ. 重度の合併症に患者を素因とする可能性のある危険因子には、肥満および糖尿病の家族歴が含まれる. アリピプラゾールを用いた臨床試験では、高血糖関連有害反応（糖尿病を含む）の発生率またはプラセボと比較した異常な血糖検査値に有意差はなかっ. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連有害反応の正確なリスク推定値は、直接比較を可能にするため. あらゆる抗精神病薬と、aripiprazoleを含んで扱われる患者はhyperglycaemiaの印そして徴候のために観察されるべきであり（polydipsia、polyuria、polyphagiaおよび弱さのような）および糖尿病のまたは糖尿病のための危険率と患者はグルコース制御の悪化のために規則的に監視されるべきです
過敏症
アレルギー症状を特徴とする過敏反応は、アリピプラゾールで起こることがある。
体重増加
体重増加は共同病変、体重増加を引き起こすと知られている抗精神病薬の使用による統合失調症患者および両極マニアの患者でよく見られ、不完全に. 体重増加は患者によって決定されるアリピプラゾール間で報告された後に報告されます。 見られたとき、それは糖尿病、甲状腺剤の無秩序または下垂体のアデノーマの歴史のような重要な危険率とのそれらに通常あります. 臨床試験でaripiprazoleは大人の臨床的に関連した体重増加を引き起こすために示されていませんでした. 両極マニアの青年の患者の臨床試験では、aripiprazoleは処置の4週後に体重増加と関連付けられるために示されていました. 体重増加は両極マニアの青年の患者で監視されるべきです. 体重増加が臨床的に重要であれば、線量の減少は考慮されるべきです
嚥下障害
食道運動異常および食道はアリピプラゾールを含む抗体の使用と、関連付けられました。 アリピプラゾールは薬の薬がある状態に患者で使用する際に使用されるべきです。
病的賭博、その他の衝動制御障害
患者はアリピプラゾールを取っている間これらの運動を制御する助けることおよび無力化のための高められた運動を、特にできます。 報告されているその他の衝動には、性的衝動の増加、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事、およびその他の衝動的および強迫的な行動. Aripiprazoleと扱われている間規定者が新しいですか高められた賭ける衝動、性の衝動、強迫的なショッピング、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食べることる. 衝動制御の徴候が根本的な無秩序と関連付けることができるが、場合によっては、衝動が線量が減ったか、または薬物が中断されたときに停止するた. 衝動制御障害は、認識されない場合、患者および他の人に害をもたらす可能性がある. Aripiprazoleを取っている間患者がそのような衝動を開発すれば線量の減少か薬物を停止することを考慮して下さい
フェニルケトン尿
Abilifyのタブレットまたは分裂性タブレットはアスパルテーム、フェニルケトン類のために有用であるかもしれないフェニルアラニンの歯を含んでいます。
乳糖
エビリファイ錠剤または分散性錠剤は乳糖を含む。 ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この医薬品を服用してはならない。
ADHDの人
双極性ｉ障害およびＡＤＨＤの高い併存頻度にもかかわらず，アリピプラゾールおよび覚醒剤の併用については非常に限られた安全性データが利用可能であるため，これらの医薬品を同時投与する場合には細心の注意を払うべきである。
抗精神病薬治療中、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがあります。 患者はこの期間を通して注意深く監視されるべきです。
活性酸素または重度状態にある患者に使用する
即時の症状制御が保証されるとき鋭く撹拌されたかひどく精神病の状態を管理するのにabilifyのタブレットが使用されるべきではないです。
自殺率
自殺行動の発生は精神病の病気で固有であり、場合によってはaripiprazoleとの処置を含む抗精神病性の処置の開始かスイッチの後で早く、報告されました。 高リスク患者の綿密な監督は、抗精神病治療に伴うべきである。
心臓血管疾患
Aripiprazoleは知られていた心cardiovascular環器疾患（心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全、または伝導の異常の歴史）、cerebrovascular病気、低血圧（脱水、血液量減少および抗高血圧薬. （Vte）の事例は、抗菌薬の商品で報告されています。 抗精神病薬で治療された患者は、しばしばvteの後天的な危険因子を示すので、VTEの可能性のあるすべての危険因子は、アリピプラゾールによる治療の前および治療中に同定され、予防措置が講じられるべきである。
長澤まさみ
経口アリピプラゾールによる治療の臨床試験では、QT延長の発生率はプラセボに匹敵した。 アリピプラゾールは、QT延長の家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの珍しい報告がありました。 アリピプラゾールの患者に遅発性ジスキネジーの徴候および症状が現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療の中止後に発生することさえあります。
女性誌（)
NMSは、抗癌に関連する現在的に典型的な状複合体である。 では、nmsのまれなケースはアリピプラゾールとの処置の間に報告されました。 NMSの臨床症状は、過熱症、筋肉の硬直、精神状態の変化、および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗および心臓不整脈）の証拠である。). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれることがあります. 助クレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解症の上昇は、必ずしもNMSと関連していないことも報告されている. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症するか、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を呈する場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
差し押さえ
臨床試験では、発作の珍しいケースは、アリピプラゾールによる治療中に報告されました。 ると、aripiprazoleは発作障害の歴史があるか、または捕捉と関連付けられる条件がある患者で注意して使用されるべきです。
認知症関連精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病に関連する精神病を有する高齢患者（n=938、平均年齢：82.4歳、範囲：56-99歳）における経口アリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験では、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡リスクが増加していた。 経口アリピプラゾール治療患者における死亡率は、プラセボで3.5％と比較して1.7％であった。 死因はさまざまであったが、死亡のほとんどは心臓血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管性副作用
経口アリピプラゾールを用いた同じ試験では、死亡者を含む脳血管有害反応（例えば、脳卒中、一過性虚血発作）が患者に報告された（平均年齢：84歳、範囲：78-88歳）。 全体として、経口アリピプラゾール治療患者の1.3％が、これらの試験におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害反応を報告した。 この差は統計的に有意ではなかった。 しかし、これらの試験の一つ、固定用量試験では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害反応に対する有意な用量反応関係があった。
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および糖尿病
アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死に関連する高血糖症が報告されている場合もありますが、アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療さ. 重度の合併症に患者を素因とする可能性のある危険因子には、肥満および糖尿病の家族歴が含まれる. アリピプラゾールを用いた臨床試験では、高血糖関連有害反応（糖尿病を含む）の発生率またはプラセボと比較した異常な血糖検査値に有意差はなかっ. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連有害反応の正確なリスク推定値は、直接比較を可能にするため. あらゆる抗精神病薬と、aripiprazoleを含んで扱われる患者はhyperglycaemiaの印そして徴候のために観察されるべきであり（polydipsia、polyuria、polyphagiaおよび弱さのような）および糖尿病のまたは糖尿病のための危険率と患者はグルコース制御の悪化のために規則的に監視されるべきです
過敏症
アレルギー症状を特徴とする過敏反応は、アリピプラゾールで起こることがある。
体重増加
体重増加は、一般的に体重増加、併存疾患、不十分に管理されたライフスタイルを引き起こすことが知られている抗精神病薬の使用のために統合失調症患者に見られ、重度の合併症を引き起こす可能性がある。 体重増加は患者によって規定される口頭aripiprazole間で報告されました後市販されます。 見られたとき、それは糖尿病、甲状腺剤の無秩序または下垂体のアデノーマの歴史のような重要な危険率とのそれらに通常あります。 臨床試験でaripiprazoleは臨床的に関連した体重増加を引き起こすために示されていませんでした。
嚥下障害
食道運動異常および食道はアリピプラゾールを含む抗体の使用と、関連付けられました。 アリピプラゾールは薬の薬がある状態に患者で使用する際に使用されるべきです。
病的賭博、その他の衝動制御障害
患者はアリピプラゾールを取っている間これらの運動を制御する助けることおよび無力化のための高められた運動を、特にできます。 報告されているその他の衝動には、性的衝動の増加、強迫的な買い物、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事、およびその他の衝動的および強迫的な行動. Aripiprazoleと扱われている間規定者が新しいですか高められた賭ける衝動、性の衝動、強迫的なショッピング、どんちゃん騒ぎまたは強迫的な食べることる. 衝動制御の徴候が根本的な無秩序と関連付けることができるが、場合によっては、衝動が線量が減ったか、または薬物が中断されたときに停止するた. 衝動制御障害は、認識されない場合、患者および他の人に害をもたらす可能性がある. Aripiprazoleを取っている間患者がそのような衝動を開発すれば線量の減少か薬物を停止することを考慮して下さい
抗精神病薬治療中、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかることがあります。 患者はこの期間を通して注意深く監視されるべきです。
即時の症状制御が保証されるとき鋭く撹拌されたかひどく精神病の状態を管理するのにエビリファイmaintenaが使用されるべきではないです。
自殺率
自殺行動の発生は精神病の病気で固有であり、場合によってはaripiprazoleとの処置を含む抗精神病性の処置の開始かスイッチの後で早く、報告されました。 高リスク患者の綿密な監督は、抗精神病治療に伴うべきである。
心臓血管疾患
Aripiprazoleは知られていた心cardiovascular環器疾患（心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全、または伝導の異常の歴史）、cerebrovascular病気、低血圧（脱水、血液量減少および抗高血圧薬. （Vte）の事例は、抗菌薬の商品で報告されています。 抗精神病薬で治療された患者は、しばしばvteの後天的な危険因子を示すので、VTEの可能性のあるすべての危険因子は、アリピプラゾールによる治療の前および治療中に同定され、予防措置が講じられるべきである。
長澤まさみ
経口アリピプラゾールによる治療の臨床試験では、QT延長の発生率はプラセボに匹敵した。 アリピプラゾールは、QT延長の家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。
遅発性ジスキネジー
一年以下の期間の臨床試験では、アリピプラゾールによる治療中の治療緊急性ジスキネジーの珍しい報告がありました。 アリピプラゾールの患者に遅発性ジスキネジーの徴候および症状が現れる場合、用量の減少または中止を考慮すべきである。 これらの症状は一時的に悪化したり、治療の中止後に発生することさえあります。
女性誌（)
NMSは、抗癌に関連する現在的に典型的な状複合体である。 では、nmsのまれなケースはアリピプラゾールとの処置の間に報告されました。 NMSの臨床症状は、過熱症、筋肉の硬直、精神状態の変化、および自律神経不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗および心臓不整脈）の証拠である。). 追加の徴候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、および急性腎不全が含まれることがあります. 助クレアチンホスホキナーゼと横紋筋融解症の上昇は、必ずしもNMSと関連していないことも報告されている. 患者がNMSを示す徴候および症状を発症するか、またはnmsの追加の臨床症状なしに原因不明の高熱を呈する場合、アリピプラゾールを含むすべての抗精神病薬を中止しなければならない。
差し押さえ
臨床試験では、発作の珍しいケースは、アリピプラゾールによる治療中に報告されました。 ると、aripiprazoleは発作障害の歴史があるか、または捕捉と関連付けられる条件がある患者で注意して使用されるべきです。
認知症関連精神病を有する高齢者の患者
死亡率の増加
アルツハイマー病に関連する精神病を有する高齢患者（n=938、平均年齢：82.4歳、範囲：56-99歳）における経口アリピプラゾールの三つのプラセボ対照試験では、アリピプラゾールで治療された患者は、プラセボと比較して死亡リスクが増加していた。 経口アリピプラゾール治療患者における死亡率は、プラセボで3.5％と比較して1.7％であった。 死因はさまざまであったが、死亡のほとんどは心臓血管（例えば心不全、突然死）または感染性（例えば肺炎）のいずれかであるように見えた。
脳血管性副作用
経口アリピプラゾールを用いた同じ試験では、死亡者を含む脳血管有害反応（例えば、脳卒中、一過性虚血発作）が患者に報告された（平均年齢：84歳、範囲：78-88歳）。 全体として、経口アリピプラゾール治療患者の1.3％が、これらの試験におけるプラセボ治療患者の0.6％と比較して脳血管有害反応を報告した。 この差は統計的に有意ではなかった。 しかし、これらの試験の一つ、固定用量試験では、アリピプラゾールで治療された患者における脳血管有害反応に対する有意な用量反応関係があった。
Aripiprazoleは関連の人の患者の処置のために示されません。
高血糖および糖尿病
アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療された患者において、ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死に関連する高血糖症が報告されている場合もありますが、アリピプラゾールを含む非定型抗精神病薬で治療さ. 重度の合併症に患者を素因とする可能性のある危険因子には、肥満および糖尿病の家族歴が含まれる. アリピプラゾールを用いた臨床試験では、高血糖関連有害反応（糖尿病を含む）の発生率またはプラセボと比較した異常な血糖検査値に有意差はなかっ. アリピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連有害反応の正確なリスク推定値は、直接比較を可能にするため. あらゆる抗精神病薬と、aripiprazoleを含んで扱われる患者はhyperglycaemiaの印そして徴候のために観察されるべきであり（polydipsia、polyuria、polyphagiaおよび弱さのような）および糖尿病のまたは糖尿病のための危険率と&
他の抗精神病薬と同様に、患者は、エビリファイ錠が悪影響を及ぼさないことが合理的に確信されるまで、自動車を含む危険な機械の操作について 双極性I障害を有する小児患者の中には、傾眠および疲労の発生率が増加しているものがある。
安全プロファイルの概要
偽薬対照試験の最も一般に報告された不利な反作用は口頭Abilifyのタブレットと扱われる患者の3%以上で起こるakathisiaおよび悪心それぞれです。
有害反応の表リスト
以下の有害反応は、プラセボよりも頻繁に（>1/100）発生したか、または医学的に関連する可能性のある有害反応（*）と同定された。
以下に示す濃度は、common(>1/100～<1/10)およびunconmon(>1/1,000～<1/100)の使用して定義されます。
内分泌疾患 珍しい：高プロラクチン血症 精神疾患 共通：珍しい：知られていない：落ち着きのなさ、不眠症、不安抑制*攻撃性 神経系障害 共通:錐体外路障害,akathisia,振戦,めまい,傾眠,鎮静,頭痛 目の病気 共通:ぼやけた視野 心臓疾患 珍しい：頻脈* 血管障害 珍しい：起立性低血圧* 胃腸障害 コモン：消化不良、嘔吐、吐き気、便秘、唾液分泌過多 一般的な障害および投与サイトの状態 共通：疲労選択された有害反応の説明
錐体外路症状（)
統合失調症 -長期52週間の比較試験では、エビリファイ錠剤治療の患者は、ハロペリドールで治療された患者と比較して、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニアおよびジスキネジーを含むEPSの全体的に低い発生率（25.8％）を有していた（57.3％）。 26週間の長期プラセボ対照試験において、EPSの発生率は、エビリファイ錠剤治療患者で19％、プラセボ治療患者で13.1％究別の26週間の長期比較試験では、EPSの発生率は、エビリファイ錠剤治療の患者で14.8％、オランザピン治療の患者で15.1％究
エピソード -12週間の比較試験では、EPSの発生率は、エビリファイ錠剤治療の患者で23.5％、ハロペリドール治療の患者で53.3％究別の12週間の試験では、EPSの発生率は、エビリファイ錠で治療された患者で26.6％、リチウムで治療された患者で17.6％究プラセボ対照試験の長期26週間の維持期において、EPSの発生率は、エビリファイ錠剤治療患者で18.2％、プラセボ治療患者で15.7％究
アカティシア
偽薬比較試験では、両極患者のakathisiaの発生はAbilifyのタブレットとの12.1%および偽薬との3.2%だった。 統合失調症患者では、アカシジアの発生率は、エビリファイ錠剤で6.2％、プラセボで3.0％であった。
ジストニア
クラスの効果:ジストニアの徴候、筋肉グループの延長された異常な収縮は処置の最初の数日の間に敏感な個人に、起こるかもしれません。 ジストニー症状には、頸部の筋肉のけいれん、時には喉の圧迫感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌の突出に進行することがある。 これらの症状は低用量で起こり得るが、より頻繁に起こり、高い効力を有し、第一世代の抗精神病薬の高用量でより大きな重症度で起こる。 急性ジストニアのリスクの上昇は、男性および若年層において観察される。
ルーチン検査室および脂質パラメータの潜在的に臨床的に有意な変化を経験している患者の割合におけるエビリファイ錠剤とプラセボとの比較は、医CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇は、一般的に一過性および無症候性であり、エビリファイ錠剤治療の患者の3.5％において、プラセボを受けた患者の2.0％
その他の所見
抗精神病薬療法と関連付けられ、またAbilifyのタブレットとの処置の間に報告されると知られている不利な反作用は年配の痴呆の患者、hyperglycaemiaおよび糖尿病のneuroleptic悪性シンドローム、遅発性のジスキネジー、捕捉、cerebrovascular不利な反作用および高められた死亡率を含んでいます。
小児人口
15歳以上の青少年における統合失調症
統合失調症を有する302人の青年（13-17歳）を含む短期プラセボ対照臨床試験では、望ましくない影響の頻度およびタイプは、エビリファイ錠を受けている成人よりもエビリファイ錠を受けている青年においてより頻繁に報告された以下の反応を除いて、成人のものと同様であった（およびプラセボよりも頻繁に報告された）。):
傾眠/鎮静および錐体外路障害は非常に一般的に報告され（>1/10）、口渇、食欲の増加、および起立性低血圧が一般的に報告された（>1/100、<1/10）。26週間のオープンラベル拡張試験における安全性プロファイルは、短期のプラセボ対照試験で観察されたものと同様であった。
プールされた思春期の統合失調症集団（13-17歳）では、2年までの曝露で、女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は29.5％および48.3％であった。respectively.In 思春期（13-17年）統合失調症集団エビリファイ錠暴露5-30mg72ヶ月まで、女性（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ25.6％と45.0％であった。
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード
双極性I障害を有する青年における望ましくない影響の頻度およびタイプは、非常に一般的に（>1/10）傾眠（23.0％）、錐体外路障害（18.4％）、赤痢（16.0％）、および疲労（11.8％）、および一般に（>1/100、<1/10）腹痛、心拍数の増加、体重の増加、食欲の増加、筋肉のけいれん、およびジスキネジーを除いて成人のものと同様であった。
以下の望ましくない影響は、用量反応関係、錐体外路障害（発生率は10mg、9.1％、30mg、28.8％、プラセボ、1.7％）、およびアカシジア（発生率は10mg、12.1％、30mg、20.3％、プラセボ、1.7％）
エビリファイ錠剤の12週および30週における双極性I障害を有する青年における体重の平均変化は、それぞれ2.4kgおよび5.8kg、およびプラセボ0.2kgおよび2.3kgであった。
小児集団では、精神分裂症患者に比べて双極性障害患者で傾眠および疲労がより頻繁に観察された。
小児双極集団（10-17年）30週間までの暴露では、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ28.0％と53.3％究
高プロラクチン血症
マーケティング後
市販後のサーベイランスでは、以下の副作用が報告されています。 これらの反応の頻度は知られていないと考えられる（利用可能なデータから推定することはできない）。
血液およびリンパ系疾患：白血球減少症、neut球減少症、血小板減少症: 免疫システム障害：アレルギー反応（例えば、アナフィラキシー反応、腫れた舌を含む血管浮腫、舌浮腫、顔面浮腫、掻痒、またはじんましん) 内分泌疾患：高血糖、糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧性昏睡 代謝および栄養障害：体重増加、体重減少、食欲不振、低ナトリウム血症 精神疾患：激越、緊張、病理学的ギャンブル、自殺未遂、自殺念慮、および完成した自殺 神経系障害：言語障害、神経弛緩性悪性症候群（NMS）、グランドマルけいれん、セロトニン症候群 心臓疾患：QT延長、拡張型心筋症心、突然の原因不明の死、心停止、torsades de pointes、徐脈 管の無秩序:失神、高血圧、静脈のthromboembolism（を含む肺塞栓症および深い静脈の血栓症) 呼吸器、胸部および縦隔障害：口腔咽頭痙攣、喉頭痙攣、誤嚥性肺炎 胃腸障害：膵炎、嚥下障害、腹部不快感、胃の不快感、下痢 肝胆道疾患：肝不全、黄疸、肝炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の増加、アルカリホスファターゼの増加 皮膚および皮下組織障害：発疹、光感受性反応、脱毛症、多汗症 筋骨格系および結合組織障害：横紋筋融解症、筋肉痛、こわばり 妊娠、産褥および周産期の状態：薬物離脱症候群新生児 腎臓および尿の無秩序:尿失禁、尿の保持 生殖システムおよび胸の無秩序:持続勃起症 一般的な無秩序および管理の場所の状態:温度の規則の無秩序（例えば低体温症、発熱）、胸痛、周辺浮腫 調査：クレアチンホスホキナーゼの増加、血糖値の増加、血糖値の変動、グリコシル化ヘモグロビンの増加。有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう: www.mhra.gov.uk/yellowcard
安全プロファイルの概要
偽薬対照試験の最も一般に報告された不利な反作用は口頭aripiprazoleと扱われる患者の3%以上で起こるakathisiaおよび悪心それぞれです。
有害反応の表リスト
アリピプラゾール療法と関連付けられる不適合な薬剤の作用(Adr)の発生は次表に示されています。 この表は、臨床試験および/または市販後の使用中に報告された有害事象に基づいている。
すべてのAdrは、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常に珍しい（<1/10,000）および知られていない（利用可能なデータから推各頻度グループ化の中で，有害反応は重症度の低下の順に提示される。
市販後の使用の間に報告される不利な反作用の頻度は自発的なレポートから得られるので定めることができません。 したがって、これらの有益性の程度の合いは、“not knownâ€として知られています
共通珍しい知られていない 血液およびリンパ系疾患白血球減少症Neut球減少症血小板減少症 免疫システム障害アレルギー反応（例えば、アナフィラキシー反応、腫れた舌を含む血管浮腫、舌浮腫、顔面浮腫、掻痒、またはじんましん) 内分泌疾患高プロラクチン血症糖尿病性高浸透圧性昏睡糖尿病性ケトアシドーシス 代謝および栄養障害糖尿病高血糖低ナトリウム血症拒食症体重減少体重増加 精神疾患不眠不安落ち着きのなさうつ病、過性自殺未遂、自殺念慮および完了自殺病理学的ギャンブル衝動制御障害どんちゃん騒ぎ食べる強迫的なショッピングporiomania攻撃性激越緊張 神経系疾患Akathisia錐体外路障害振戦頭痛鎮静傾眠めまい遅発性ジスキネジージストニア神経弛緩悪性症候群（NMS）グランドマルけいれんセロトニン症候群言語障害 目の障害視力ぼやけ複視 心臓疾患頻脈突然の原因不明の死Torsades de pointes QT延長心室性不整脈心停止徐脈 血管障害起立性低血圧静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症を含む）高血圧失神 呼吸器、胸部および縦隔障害しゃっくり誤嚥性肺炎喉頭痙攣口腔咽頭痙攣 胃腸障害便秘消化不良吐き気唾液分泌過多嘔吐膵炎嚥下障害下痢腹部の不快感胃の不快感 肝胆道障害肝不全肝炎黄疸アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の増加アルカリホスファターゼの増加 皮膚および皮下組織の障害発疹光感受性反応脱毛症多汗症 筋骨格系および結合組織の障害横紋筋融解筋痛こわばり 腎臓および尿の無秩序尿失禁尿の保持 妊娠、産褥および周産期の状態薬物離脱症候群新生児 生殖システムおよび胸の無秩序の持続勃起症 一般的な障害および投与部位の状態疲労温度調節障害（例えば、低体温、発熱）胸痛末梢浮腫 調査血糖増加グリコシル化ヘモグロビン増加血糖変動増加クレアチンホスホキナーゼ選択された有害反応の説明
アダルト
錐体外路症状（)
統合失調症: 長期52週間の比較試験では、アリピプラゾール治療患者は、ハロペリドール治療患者と比較して、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニアおよびジスキネジーを含むEPSの全体的に低い発生率（25.8％）を有していた（57.3％）。 長期26週間のプラセボ対照試験において、EPSの発生率は、アリピプラゾール投与患者で19％、プラセボ投与患者で13.1％究別の長期26週間の比較試験では、EPSの発生率は、アリピプラゾール治療患者で14.8％、オランザピン治療患者で15.1％究
エピソード: 12年間の比較では、epsの発生率は、アリピプラゾール患者で23.5％、ハロペリドール患者で53.3％であった。 別の12週間の試験では、EPSの発生率は、アリピプラゾールで治療された患者の26.6％およびリチウムで治療された患者の17.6％究プラセボ対照試験の長期26週間の維持期において、EPSの発生率は、アリピプラゾール投与患者で18.2％、プラセボ投与患者で15.7％究
アカティシア
プラセボ対照群では、陰極性患者におけるアカチジアの発生率は、アリピプラゾールで12.1％、プラセボで3.2％であった。 統合失調症患者では、アカシジアの発生率は、アリピプラゾールで6.2％、プラセボで3.0％であった。
ジストニア
クラスの効果:ジストニアの徴候、筋肉グループの延長された異常な収縮は処置の最初の数日の間に敏感な個人に、起こるかもしれません。 ジストニー症状には、頸部の筋肉のけいれん、時には喉の圧迫感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌の突出に進行することがある。 これらの症状は低用量で起こる可能性がありますが、より頻繁に起こり、高い効力を有し、第一世代の抗精神病薬医薬品の高用量でより大きな重症度 急性ジストニアのリスクの上昇は、男性および若年層において観察される。
プロラクチン
承認された適応症および市販後の臨床試験では、ベースラインと比較して血清プロラクチンの増加および減少の両方がアリピプラゾールで観察された（第5.1節）。
実験室パラメータ
ルーチン検査室および脂質パラメータの潜在的に臨床的に有意な変化を経験している患者の割合におけるアリピプラゾールとプラセボとの比較は、医学的に重要な違いを示さなかった。 CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇は、一般的に一過性および無症候性であり、アリピプラゾール治療患者の3.5％において、プラセボを受けた患者の2.0％
小児人口
15歳以上の青少年における統合失調症
統合失調症を有する302人の青年（13-17歳）を含む短期プラセボ対照臨床試験では、副作用の頻度およびタイプは、アリピプラゾールを受けている成人よりもアリピプラゾールを受けている青年でより頻繁に報告された以下の反応を除いて、成人のものと同様であった（およびプラセボよりも頻繁に報告された）。):
傾眠/鎮静および錐体外路障害は非常に一般的に報告され（>1/10）、口渇、食欲の増加、および起立性低血圧が一般的に報告された（>1/100、<1/10）。 26週間のオープンラベル拡張試験における安全性プロファイルは、短期のプラセボ対照試験で観察されたものと同様であった。
長期の二重盲検プラセボ対照試験の安全性プロファイルは、プラセボを服用している小児患者よりも頻繁に報告された以下の反応を除いても同様であった：体重の減少、血中インスリンの増加、不整脈、および白血球減少症が一般的に報告された（>1/100、<1/10）。
プールされた思春期の統合失調症集団（13-17年）では、2年までの曝露で、女性（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ29.5％と48.3％であった。 思春期（13-17年）統合失調症集団5-30mg72ヶ月までのアリピプラゾール暴露では、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）の低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ25.6％と45.0％
思春期（13-17年）統合失調症とアリピプラゾールで治療双極患者との二つの長期試験では、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発
13歳以上の青年における双極性I障害における躁病エピソード
双極性I障害を有する青年における有害反応の頻度およびタイプは、非常に一般的に（>1/10）傾眠（23.0％）、錐体外路障害（18.4％）、赤痢（16.0％）、疲労（11.8％）、一般的に（>1/100、<1/10）腹痛、心拍数の増加、体重の増加、食欲の増加、筋肉のけいれん、およびジスキネジーを除いて成人のそれらと同様であった。
以下の副作用は、用量反応関係、錐体外路障害（発生率は10mg、9.1％、30mg、28.8％、プラセボ、1.7％）、およびアカシジア（発生率は10mg、12.1％、30mg、20.3％、プラセボ、1.7％）であった。
アリピプラゾールの12および30週における双極性I障害を有する青年における体重の平均変化は、それぞれ2.4kgおよび5.8kg、およびプラセボ0.2kgおよび2.3kgであった。
小児集団では、精神分裂症患者に比べて双極性障害患者で傾眠および疲労がより頻繁に観察された。
小児双極集団（10-17年）30週間までの暴露では、ウンベスト（<3ng/ml）と男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は、それぞれ28.0％と53.3％究
病的賭博、その他の衝動制御障害
病理学的gambling博、性過敏、強迫的な買い物およびどんちゃん騒ぎまたは強迫的な食事は、アリピプラゾールで治療された患者に起こり得る。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 この記事へのトラックバック一覧です：あなたのお気に入りのあなたのお気に入りのwww.mhra.gov.uk/yellowcard 検索MHRAイエローカードは、Google PlayやApple App Storeです。
徴候および症状
臨床試験および市販後の経験では、死亡者なしで1,260mgまでの推定用量が報告されている成人患者において、エビリファイ錠剤の偶発的または意図的. 観察された潜在的に医学的に重要な徴候および症状には、嗜眠、血圧上昇、傾眠、頻脈、悪心、嘔吐および下痢が含まれる. さらに、小児におけるエビリファイ錠単独（最大195mg）による偶発的な過剰摂取の報告は、死亡者なしで受け取られている. 報告された潜在的に医学的に重篤な徴候および症状には、傾眠、一時的な意識喪失および錐体外路症状が含まれる
過剰摂取の管理
過剰摂取の管理は、支持療法、適切な気道の維持、酸素化および換気、および症状の管理に集中すべきである。 複数の医薬品関与の可能性を考慮すべきである。 従って心血管の監視はすぐに始められ、可能な不整脈を検出するために連続的な心電図監視を含むべきです。 Abilifyタブレットとの確認されたか疑われた過量の後で、患者が回復するまで近い医学の監督および監視は続けるべきです。
エビリファイ錠後一時間投与された活性炭（50g）は、エビリファイ錠Cmaxを約41％、AUCを約51％減少させ、木炭が過剰摂取の治療に有効であり得ることを示唆
血液透析
エビリファイ錠による過剰投与の治療における血液透析の効果に関する情報はないが、エビリファイ錠は血漿タンパク質に高度に結合しているため、血液透析は過剰投与の管理に有用である可能性は低い。
物物法グループ：その他の抵抗、atcコード：N05AX12
行為のメカニズム
統合失調症におけるエビリファイ錠剤の有効性は、ドーパミンD2およびセロトニン5HT1a受容体における部分アゴニズムおよびセロトニン5ht2a受容体の拮抗作用の組み合わせによって媒介されることが提案されている。. エビリファイ錠剤は、ドーパミン作動性過活性の動物モデルにおけるアンタゴニスト特性およびドーパミン作動性低活性の動物モデルにおけるアゴニス. エビリファイン剤は、ドーパミンD2およびD3、セロトニン5ht1aおよび5ht2a受容体およびドーパミンd4、セロトニン5ht2cおよび5ht7、α-1アドレナリンおよびヒスタミンh1受容体に対する中等度の活性に対してin vitroで高い結合活性を示した。. エビリファイ錠はまた、セロトニン再取り込み部位に対する適度な結合親和性およびムスカリン受容体に対するかなりの親和性を示さなかった. ドーパミンおよびセロトニンのサブタイプ以外の受容器との相互作用はabilifyタブレットの他の効果のいくつかを説明するかもしれません
エビリファイ錠剤の用量は0.5から30mgまで2週間健康な被験者に一日一回投与され、11c-ラクロプリド、D2/D3受容体リガンド、陽電子放出断層撮影法によって検出された尾状および被殻への結合の用量依存的な減少をもたらした。
臨床的有効性および安全性
統合失調症
エビリファイ錠は、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していました。4-6週間の短期間（1,228）の統合失調症成人患者を対象としたプラセボ対照試験では、陽性または陰性の症状を呈していました。
エビリファイ錠は、初期治療応答を示した成人患者における継続療法中の臨床的改善を維持するのに有効である. ハロペリドール対照試験では、52週間で医薬品に対する応答を維持する応答者患者の割合は、両方のグループで類似していた（エビリファイ錠剤77％とハロペリドール73%). 全体的な完了率は、ハロペリドール（43％）よりもエビリファイ錠剤（30％）の患者のために有意に高かった%). PANSSおよびMontgomery-Asberg不況の評価尺度を含む二次エンドポイントとして使用される評価尺度の実際のスコアは、ハロペリドールよりも有意な改善を示した
慢性統合失調症の成人安定化患者を対象とした26週間のプラセボ対照試験では、エビリファイ錠は再発率が有意に大きく低下し、エビリファイ錠群で34％、プラセボで57％であった。
体重増加
臨床試験では、錠剤をエビリファイは、臨床的に関連する体重増加を誘導することが示されていません。 26週間のオランザピン対照、二重盲検、統合失調症の多国籍研究では、314人の成人患者が含まれ、主要なエンドポイントが体重増加であった場合、エビリファイ錠剤（n=18、または評価可能な患者の13％）では、オランザピン（n=45、または評価可能な患者の33％）と比較して、ベースライン上で少なくとも7％の体重増加（すなわち、平均ベースライン体重に対して少なくとも5kgの増加）が有意に少なかった。
脂質パラメータ
成人におけるプラセボ対照臨床試験からの脂質パラメーターに関するプール分析では、エビリファイ錠剤は、総コレステロール、トリグリセリド、HDLおよびLDLのレベルに臨床的に関連する変化を誘発することは示されていない。
-総コレステロール：正常（<5.18mmol/l）から高（>6.22mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、エビリファイ錠で2.5％、プラセボで2.8％であり、ベースラインからの平均変化は、エビリファイ錠で-0.15mmol/l（95％CI：-0.182、-0.115）、プラセボで-0.11mmol/l（95％CI：-0.148、-0.066）であった。
-空腹時トリグリセリド：正常（<1.69mmol/l）から高（>2.26mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、エビリファイ錠で7.4％、プラセボで7.0％であり、ベースラインからの平均変化は、エビリファイ錠で-0.11mmol/l（95％CI：-0.182、-0.046）、プラセボで-0.07mmol/l（95％CI：-0.148、0.007）であった。
-HDL：正常（>1.04mmol/l）から低（<1.04mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、エビリファイ錠で11.4％、プラセボで12.5％であり、ベースラインからの平均変化は-0.03mmol/l（95％CI：-）046,-0.017)がエビリファイ錠、-0.04mmol/l(95%CI:-0.056,-0.022)がプラセボであった。
-空腹時LDL：正常（<2.59mmol/l）から高（>4.14mmol/l）へのレベルの変化の発生率は、エビリファイ錠で0.6％、プラセボで0.7％であり、ベースラインからの平均変化は、エビリファイ錠で-0.09mmol/l（95％CI：-0.139、-0.047）、プラセボで-0.06mmol/l（95％CI：-0.116、-0.012）であった。
小児人口
青少年における統合失調症
6週間のプラセボ対照試験では、302統合失調症青年患者（13-17歳）を対象とし、陽性または陰性症状を呈し、エビリファイ錠剤は、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していました。
15から17年の年齢間の青年の患者の副分析では総登録人口の74%を表して、効果の維持は26週のオープンラベル拡張試験にわたって観察されました。
30mgを投与された患者の中で最も一般的な治療-緊急有害事象は、錐体外路障害（28.3％）、傾眠（27.3％）、頭痛（23.2％）、および悪心（14.1％）究30週間の治療間隔における平均体重増加は、プラセボで治療された患者における2.9kgと比較して0.98kgであった。
小児における自閉症障害に関連する過敏性
エビリファイ錠剤は、6歳から17歳の患者において、8週間のプラセボ対照試験[一つの柔軟用量（2-15mg/日）および一つの固定用量（5、10、または15mg/日）]および52週のオープンラベル試験で研究された。. これらの試験における投薬は2mg/日で開始され、一週間後に5mg/日に増加し、目標用量に週単位で5mg/日増加した。. 患者の75%に13年齢よりより少しでした. エビリファイ錠は、異常行動チェックリストにおいてプラセボに比べて統計的に優れた有効性を示した. しかしながら、この知見の臨床的関連性は確立されていない. の安全性プロファイルは付属の重量ゲイン変化のプロラクチンレベル. 長期安全性試験の期間は52週間に制限されていました. プールされた試験では、エビリファイ錠剤治療を受けた患者における女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は27/46（58.7%)と258/298(86.6％）、それぞれ. プラセボ対照試験では、平均体重増加は0であった.プラセボの4キロと1.アビリフィックス6キログラム
エビリファイ錠は、プラセボ対照の長期維持試験でも研究されました. エビリファイ錠の13-26週間安定化（2-15mg/日）の後、安定した応答を有する患者は、エビリファイ錠で維持されるか、またはさらに16週間偽薬に置換された。. 第16週のKaplan-Meierの再発率はAbilifyのタブレットのための35%および偽薬のための52%、16週以内の再発のための危険率だった（Abilifyのタブレット/偽薬）は0だった.57（非統計的に有意な差). エビリファイ錠剤の安定期（最大26週間）にわたる平均体重増加は3であった.2キロ、さらに2の平均増加.エビリファイヤーの2kgと比較して0.プラセボのための6キロは、試験の第二段階（16週間）で観察されました. 錐体外路症状は、主に患者の17％で安定期に報告され、振戦は6を占めていた.5%
小児科の患者のトゥレットの無秩序と関連付けられるチック
エビリファイタブレットの有効性は、トゥレット障害（エビリファイタブレット）を有する小児被験者において研究された:
n=99、プラセボ：n=44）ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、8週間の研究では、5mg/日から20mg/日の用量範囲および2mgの開始用量にわたる固定用量重量ベース).
薬物療法グループ：安定剤、その他の抵抗、atcコード：n05ax12
行為のメカニズム
精神分裂症および両極Iの無秩序のaripiprazoleの効力がドーパミンdで部分的なアゴニズムの組合せによって仲介されることが提案されました2 とセロトニン51a セロトニン5の受容容器そして抗作用2a レセプター アリピプラゾールは，ドーパミン作動性過活性の動物モデルにおけるきっ抗薬特性と，ドーパミン作動性低活性の動物モデルにおけるアゴニスト特性を示した。 アリピプラゾールは高い結合親和性を示した インビトロ ドーパミンD用2 そしてD3、セロトニン51a そして52a ドーパミンDに対する中等度の女性4、セロトニン52c そして57、α-1アドレナリンおよびヒスタミンH1 レセプター アリピプラゾールはセロトニン再取り込み部位に対して中等度の結合親和性を示し，ムスカリン受容体に対してはかなりの親和性を示さなかった。 ドーパミンおよびセロトニンのサブタイプ以外の受容器との相互作用はアリピプラゾールの他の効果のいくつかを説明するかもしれません。
0になります。5から30mgまで及ぶAripiprazoleの線量は2週間健康な主題に一日一回管理しました結合の用量依存した減少をの作り出しました 11C-ラクロプリド、A D2/D3 受容体リガンドは、陽電子放出断層撮影により検出された尾状および被殻に対する。
臨床的有効性および安全性
アダルト
統合失調症
三つの短期（4-6週間）プラセボ対照試験では、陽性または陰性の症状を示す1,228統合失調症成人患者を含む、アリピプラゾールは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していました。
Aripiprazoleは最初の処置の応答を示した成人患者の継続療法の間に臨床改善の維持で有効です。 ハロペリドール対照試験では、52週間で医薬品に対する応答を維持する応答者患者の割合は、両方のグループで同様であった（アリピプラゾール77％およびハロペリドール73％）。 全体的な完了率は、ハロペリドール（43％）よりもアリピプラゾール（30％）の患者のために有意に高かった。 PANSSおよびMontgomery-Asberg不況の評価尺度を含む二次エンドポイントとして使用される評価尺度の実際のスコアは、ハロペリドールよりも有意な改善を示した。
慢性統合失調症の成人安定化患者を対象とした26週間のプラセボ対照試験では、アリピプラゾールは再発率が有意に大きく低下し、アリピプラゾール群で34％、プラセボ群で57％であった。
体重増加
臨床試験でaripiprazoleは臨床的に関連した体重増加を引き起こすために示されていませんでした。 26週間のオランザピン対照、二重盲検、統合失調症の多国籍研究では、314人の成人患者を含み、主要なエンドポイントが体重増加であった場合、アリピプラゾール（n=18、または評価可能な患者の13％）のベースラインに対する少なくとも7％の体重増加（すなわち、平均ベースライン体重の少なくとも5.6kgの増加）が有意に少なかった（n=45、または評価可能な患者の33％）。
脂質パラメータ
大人の偽薬によって制御される臨床試験からの脂質変数の分けられた分析では総コレステロール、トリグリセリド、HDLおよびLDLのレベルの臨床的に関連した変化を引き起こすために、aripiprazoleは示されていませんでした。
プロラクチン
プロラクチンレベルは、アリピプラゾールのすべての使用量のすべての人において考慮された（n=28,242）。 アリピプラゾール（0.3％）で治療された患者における高プロラクチン血症または血清プロラクチンの増加の発生率は、プラセボ（0.2％）の発生率と同様であった。 Aripiprazoleを受け取っている患者のために、手始めまでの中央の時間は42日だったし、中央の持続期間は34日だった。
アリピプラゾールで治療された患者における低プロラクチン血症または血清プロラクチンの減少の発生率は、プラセボで治療された患者の0.4％と比較して0.02％であった。 Aripiprazoleを受け取っている患者のために、手始めまでの中央の時間は30日だったし、中央の持続期間は194日だった。
エピソード
双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する患者を含む3週間のフレキシブル用量のプラセボ対照単独療法の試験では、アリピプラゾールは3週間にわたって躁病症状の減少においてプラセボに対して優れた有効性を示した。 これらの試験には、精神病の特徴の有無および迅速なサイクリングコースの有無の患者が含まれていた。
双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する患者を含む3週間の固定用量のプラセボ対照単独療法の試験では、アリピプラゾールはプラセボに対して優れた有効性を示すことができなかった。
双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する患者を対象とした12週、プラセボおよび能動対照単独療法の試験では、アリピプラゾールは第3週でプラセボに対して優れた有効性を示し、第12週でリチウムまたはハロペリドールに匹敵する効果の維持を示した。 アリピプラゾールはまた、第12週にリチウムまたはハロペリドールとして躁病からの症候性寛解における患者の同等の割合を示した。
双極性I障害の躁病または混合エピソードを有する患者を対象とした6週間のプラセボ対照試験では、治療血清レベルでリチウムまたはバルプロ酸単独療法に部分的に反応しなかった2週間の精神病の特徴の有無にかかわらず、補助療法としてアリピプラゾールを添加することにより、リチウムまたはバルプロ酸単独療法よりも躁症状の減少において優れた有効性が得られた。
26週間のプラセボ対照試験に続いて74週間の延長で、ランダム化前の安定期にアリピプラゾールの寛解を達成した躁病患者において、アリピプラゾールは双極性再発の予防、主に躁病への再発の予防においてプラセボより優れていることを示したが、うつ病への再発の予防においてプラセボより優れていることを示さなかった。
52週、プラセボ対照試験では、持続的な寛解（Y-MRSとMADRS合計スコアâ≥12）アリピプラゾール（10mg/日から30mg/日）リチウムまたはバルプロ酸に補助12週連続で、アリピプラゾールは46％減少したリスク（0のハザード比）とプラセボ以上の優位性を示した。.54)双極性再発を防ぐことおよび65%は危険を減らしました（ハザード比0の.35)付加的な偽薬上のマニアに再発を防ぐことでしかし不況に再発を防ぐことの偽薬上の優越性を示さなかった. 補助アリピプラゾールは、二次アウトカム尺度、CGI-BP重症度スコア（躁病）においてプラセボよりも優れていることを示した。). この試験では、患者は部分的な非応答を決定するために、オープンラベルリチウムまたはバルプロ酸単独療法の研究者によって割り当てられました. 患者はアリピプラゾールおよび同じ気分分の決定装置の組合せとの少なくとも12個連続して決定しました. 安定させた患者は二重盲検のaripiprazoleまたは偽薬との同じ気分の安定装置を続けるためにそれからランダム化されました. 四つの気分安定剤サブグループは、無作為化相で評価した：アリピプラゾールリチウム、アリピプラゾールバルプロ酸、プラセボリチウム、プラセボバルプロ酸. Adjunctive処置の腕のためのあらゆる気分のエピソードへの再発のためのカプランマイヤー率はaripiprazoleのリチウムの16%およびaripiprazoleのvalproateの18%偽薬のリチウムの45%および偽薬のvalproateの19%
小児人口
青少年における統合失調症
6週間のプラセボ対照試験では、302統合失調症青年患者（13-17歳）を対象とし、陽性または陰性の症状を呈し、アリピプラゾールは、プラセボと比較して精神病症状の統計的に有意に大きな改善と関連していた。 15歳から17歳までの青年患者のサブ分析では、総登録人口の74％を表し、効果の維持は、26週間のオープンラベル拡張試験にわたって観察されました。
統合失調症を有する青年被験者（n=146、年齢13-17歳）における60-89週、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、アリピプラゾール（19）との間に精神病症状の再.39％）およびプラセボ（37.50%)グループ. ハザード比（HR）のポイント基準値は0でした。461(95%信頼区間、0.242-0.-879年）は、日本の政治家。. サブグループ分析では、HRのポイント推定値は0でした。495 13歳から14歳までの被験者に対して0.454 15歳から17歳までの被験者のために. 助若い（13-14歳）グループのHRの推定は、そのグループ（アリピプラゾール、n=29日、プラセボ、n=12）の被験者の数が少ないこと、およびこの推定の信頼区間（0からの範囲ます。151件中1件目.628）治療効果の存在について結論を引き出すことはできませんでした. 対照的に、弱いサブグループ（アリピプラゾール、n=69、プラセボ、n=36）のHRの95％信頼期間は0であった。242～0.879そしてそれ故に処置の効果はより古い患者で結論づけることができます
小児および青年における双極性I障害における躁病エピソード
Aripiprazoleは30週の偽薬対照された試験で296人の子供および青年（10-17年）を含む調査され、精神病の特徴の有無にかかわらず躁か混合されたエピソードの双極性Iの無秩序のためのDSM-IVの規準を満たし、ベースラインでY-MRSのスコア>20がありました。 一次有効性分析に含まれる患者のうち、139人の患者はADHDの現在の共病的診断を有していた。
アリピプラゾールは、Y-MRS混合スコアの第4倍および第12倍でベースラインからの変化においてプラセボよりも優れていた。 事後分析では、プラセボに対する改善は、プラセボとの差がなかったADHDのない群と比較して、ADHDの関連する共mor患率を有する患者でより顕著であった。 再発予防は確立されていなかった。
30mgを投与された患者の中で最も一般的な治療-緊急有害事象は、錐体外路障害（28.3％）、傾眠（27.3％）、頭痛（23.2％）、および悪心（14.1％）究30週間の治療間隔における平均体重増加は、プラセボで治療された患者における2.9kgと比較して0.98kgであった。
小児における自閉症障害に関連する過敏性
アリピプラゾールは、6歳から17歳の患者において、8週間のプラセボ対照試験[一つの柔軟用量（2-15mg/日）および一つの固定用量（5、10、または15mg/日）]および52週. これらの試験における投薬は2mg/日で開始され、一週間後に5mg/日に増加し、目標用量に週単位で5mg/日増加した。. 患者の75%に13年齢よりより少しでした. アリピプラゾールは、異常行動チェックリストにおいてプラセボに比べて統計的に優れた有効性を示した。. しかしながら、この知見の臨床的関連性は確立されていない. の安全性プロファイルは付属の重量ゲイン変化のプロラクチンレベル. 長期安全性試験の期間は52週間に制限されていました. プールされた試験では、アリピプラゾール治療患者における女性（<3ng/ml）および男性（<2ng/ml）における低血清プロラクチンレベルの発生率は27/46（58）究.7%)と258/298(86.6％）、それぞれ. プラセボ対照試験では、平均体重増加は0であった.プラセボの4キロと1.アリピプラゾール6キログラム
アリピプラゾールはまた対照された、長期持続の際に調べられました。 アリピプラゾールの13-26週安定後（2-15mg/日）安定した応答の患者はアリピプラゾールで維持されるか、またはそれ以上の16週間偽薬に代わりにされました. 16週目のKaplan-Meier再発率は、アリピプラゾールで35％、プラセボで52％であり、16週間以内の再発のハザード比（アリピプラゾール/プラセボ）は0であった.57（非統計的に有意な差). アリピプラゾールの安定期（最大26週間）にわたる平均体重増加は3であった.2キロ、さらに2の平均増加.アリピプラホールのために2kgと比較して0。プラセボのための6キロは、試験の第二段階（16週間）で観察されました. 錐体外路症状は、主に患者の17％で安定期に報告され、振戦は6を占めていた.5 %
小児科の患者のトゥレットの無秩序と関連付けられるチック
アリピプラゾールの有効性は、トゥレット障害（アリピプラゾール：n=99、プラセボ：n=44）を有する小児被験者において、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、8週間試験において、5mg/日から20mg/日の用量範囲および2mgの開始用量にわたる固定用量重量ベースの治療群デザインを用いて研究された。. 患者は7-17歳であり、ベースラインでエールグローバルチック重症度スケール（TTS-YGTSS）の合計チックスコアに30の平均スコアを提示しました. Aripiprazoleはベースラインからの8の13にtts-YGTSSの変更の件を示しました。低い線量のグループのための35、（5mgか10mg）および16.94高用量（10mgまたは20mg）に対して、7の幅と比較して。プラセボグループにおける09
トゥレット症候群（アリピプラゾール：n=32、プラセボ：n=29）を有する小児被験者におけるアリピプラゾールの有効性は、2mg/日から20mg/日の柔軟な用量範囲および2mgの開始用量にわたって、韓国で実施された10週間のランダム化二重盲検プラセボ対照研究で評価された。 被験者は6-18歳であり、ベースライン時のTTS-YGTSSの平均スコアは29であった。 アリピプラゾール群は、ベースラインから第14.97週へのTTS-YGTSS変化に対して、プラセボ群の14.62の改善と比較して改善を示した。
これらの短期試験のいずれにおいても、大きなプラセボ効果と比較して治療効果の大きさと心理社会的機能に関する不明な効果を考慮すると、有効性所見の臨床的関連性は確立されていない。 長文データはこの変動の無益のアリピプラゾールの効力そして安全に関して利用できません。
).
吸収
エビリファイ錠剤はよく吸収され、ピーク血漿濃度は投与後3-5時間以内に発生する。 エビリファイ錠は、全身前の代謝を最小限に抑えます。 錠剤製剤の絶対経口バイオアベイラビリティは87％である。 エビリファイ錠剤の薬物動態に対する高脂肪食の影響はない。
配布
エビリファイ錠は体全体に広く分布しており、見かけ上の分布量は4.9l/kgであり、広範な血管外分布を示しています。 治療上の集中で、Abilifyのタブレットおよびdehydro Abilifyのタブレットはアルブミンに主に結合する血清の蛋白質に区切られる99%より大きいです。
バイオトランスフォーメ
エビリファイ錠剤は、主に三つの生体内変換経路によって肝臓によって広範囲に代謝される：脱水素反応、ヒドロキシル化、およびN-ディルキル化。 生体外の調査に基づいて、CYP3A4およびCYP2D6酵素はDehydrogenationに責任があり、Abilifyのタブレットのヒドロキシル化、およびN dealkylationはCYP3A4によって触媒されます。 エビリファイ錠は、全身循環における主要な医薬品部分である。 定常状態では、活性代謝産物であるデヒドロエビリファイ錠剤は、血漿中のエビリファイ錠剤AUCの約40％を表す。
除去法
エビリファイ錠剤の平均排除半減期は、CYP2D6の広範な代謝物質で約75時間、CYP2D6の貧しい代謝物質で約146時間である。
エビリファイ錠の全身クリアランスは0.7ml/分/kgであり、これは主に肝臓である。
[14C]標識されたエビリファイ錠の単回経口投与後、投与された放射能の約27％が尿中に、約60％が糞便中に回収された。 未変化のエビリファイ錠剤の1％未満が尿中に排泄され、約18％が糞便中で変化せずに回収された。
特別患者群における薬物動態
小児人口
小児患者10-17歳におけるエビリファイ錠剤およびデヒドロエビリファイ錠剤の薬物動態は、体重の違いを修正した後、成人の薬物動態と同様であった。
高齢者
健康な高齢者と若年成人被験者の間でエビリファイ錠剤の薬物動態に差はなく、統合失調症患者の集団薬物動態分析において年齢の検出可能な効果
性別
健康な男性と女性の被験者の間でエビリファイ錠剤の薬物動態に違いはなく、統合失調症患者の集団薬物動態分析における性別の検出可能な効果
喫煙とレース
集団薬物動態学的評価は、エビリファイ錠の薬物動態に対する喫煙による臨床的に有意な人種関連の違いまたは影響の証拠を明らかにしなかった。
腎障害
エビリファイ錠およびデヒドロエビリファイ錠の薬物動態学的特性は，重度の腎疾患患者では若年健康者と比較して類似していた。
肝障害
肝硬変の程度が異なる被験者（Child-PughクラスA、B、およびC）を対象とした単回投与の研究では、エビリファイ錠剤およびデヒドロエビリファイ錠剤の薬物動態に対する肝障害の有意な効果は明らかにされなかったが、この研究にはクラスC肝硬変を有する3人の患者しか含まれておらず、代謝能力についての結論を導くには不十分である。
その他の抗精神病薬、ATCコード：N05AX12
非臨床安全性データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発癌性および生殖および発達に対する毒性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしなかった。
毒性学的に有意な影響は、これらの効果が限られていたか、臨床使用に関連していないことを示す、最大ヒト用量または曝露を十分に超える用量また. 104週間後のラットにおける用量依存性副腎皮質毒性（リポフスチン色素蓄積および/または実質細胞損失）20-60mg/kg/日（最大推奨ヒト用量で平均定常AUCの3-10倍）および60mg/kg/日で雌ラットにおける副腎皮質癌および複合副腎皮質腺腫/癌腫（最大推奨ヒト用量で平均定常AUCの10倍）。). 雌ラットにおける最も高い非腫瘍原性曝露は、推奨用量でのヒト曝露の7倍であった
追加の所見は、25-125mg/kg/日（最大推奨臨床用量での平均定常AUCの1-3倍、またはmg/m2に基づく最大推奨ヒト用量の16-81倍）で繰り返し経口投与後のサルの胆汁中のエビリファイ錠剤のヒドロキシ代謝産物の硫酸塩コンジュゲートの沈殿の結果としての胆石症であった。 しかし、ヒト胆汁中のヒドロキシエビリファイ錠剤の硫酸抱合体の濃度は、提案された最高用量、30mg/日で、6週間の研究でサルで見つかった胆汁濃度の39％以下であり、（6％）の限界を十分に下回っている。 インビトロ アルファロメオ
若年性ラットおよびイヌにおける反復投与試験では、エビリファイ錠の毒性プロファイルは成体動物で観察されたものと同等であり、神経毒性または発達に対する悪影響の証拠はなかった。
標準的な遺伝毒性テストのフルレンジの結果に基づいて、Abilifyのタブレットはnongenotoxic考慮されました。 エビリファイ錠は生殖毒性試験において繁殖力を損なわなかった。 用量依存性の遅延胎児骨化および可能な催奇形性効果を含む発達毒性は、（AUCに基づいて）治療下曝露をもたらす用量でラットおよび最大推奨臨床用量で平均定常AUCの3倍および11倍の曝露をもたらす用量でウサギで観察された。 母体毒性は発達毒性を引き起こすものと同様の用量で起こった。
該当しない。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
