コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：07.06.2023
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エビリファイ
剤形および強み
％薬用アリピプラゾール錠 として利用できます 表3に示す。
表3:%medicine_name%タブレット
プレゼント
| タブレット強度 | タブレットの色/形 | タブレットの印 |
| 2ミリグラム | グリーン | "A-006” |
| 修正された長方形 | と"2” | |
| 5ミリグラム | ブルー | "しゃべくり007” |
| 修正された長方形 | と"5” | |
| 10ミリグラム | ピンク | "A-008” |
| 修正された長方形 | と"10” | |
| 15ミリグラム | イエロー | "A-009” |
| ラウンド | と"15” | |
| 20ミリグラム | ホワイト | "A-010” |
| ラウンド | と"20” | |
| 30ミリグラム | ピンク | "A-011” |
| ラウンド | と"30” |
％医薬品％ディスクメルト®（アリピプラゾール）口腔内崩壊 タブレット 表4に記載されているように利用可能である。
表4:%medicine_name%DISCMELT口腔内
プレゼント
| タブレット強度 | タブレットの色/形 | タブレットの印 |
| 10ミリグラム | ピンク（散らばった斑点があります) | "と"640” |
| ラウンド | “10” | |
| 15ミリグラム | 黄色（斑点が散らばっている) | "あ"と"641” |
| ラウンド | “15” |
％medicine_name％®（アリピプラゾール）経口溶液（1mg/mL）は、 子供抵抗力があるびんで供給される薄黄色の解決に明確、無色 目盛りを付けられた口頭投与のコップと共に。
％medicine_name％®（アリピプラゾール）筋肉内使用のための注射 すぐに使用できる透明で無色の溶液であり、9.75mg/1.3mL（7.5）として入手可能である。 mg/mL）明確な、タイプ1のガラスガラスびんの解決。
保管および取り扱い
％薬用アリピプラゾール錠 片側にマーキングがあります そして表32にリストされている強さおよびパッケージで利用できる
表32:%medicine_name%薬剤プレゼンテーション
| タブレット強度 | タブレットの色/形 | タブレットの印 | パックのサイズ | NDCコード |
| 2ミリグラム | 緑の変更された長方形 | "A-006"および"2” | ボトル30 | 59148-006-13 |
| 5ミリグラム | ブルー | "しゃべくり007” | ボトル30 | 59148-007-13 |
| 修正された長方形 | と"5” | のブリスター100 | 59148-007-35 | |
| 10ミリグラム | ピンク | "A-008” | ボトル30 | 59148-008-13 |
| 修正された長方形 | と"10” | のブリスター100 | 59148-008-35 | |
| 15ミリグラム | イエロー | "A-009” | ボトル30 | 59148-009-13 |
| ラウンド | と"15” | のブリスター100 | 59148-009-35 | |
| 20ミリグラム | ホワイト | "A-010” | ボトル30 | 59148-010-13 |
| ラウンド | と"20” | のブリスター100 | 59148-010-35 | |
| 30ミリグラム | ピンク | "A-011” | ボトル30 | 59148-011-13 |
| ラウンド | と"30” | のブリスター100 | 59148-011-35 |
％医薬品％ディスクメルト®（アリピプラゾール）口腔内崩壊 タブレット どちらの側にもマーキングが付いた丸い錠剤です。 %medicine_name%DISCMELTは次のようになります 表33に示されている強みとパッケージで利用可能です。
表33:%medicine_name%DISCMELT口腔内崩壊
タブレット発表
| タブレット強度 | タブレットの色 | タブレットの印 | パックのサイズ | NDCコード |
| 10ミリグラム | ピンク（散らばった斑点付き) | A"と"640""10” | のブリスター30 | 59148-640-23 |
| 15ミリグラム | 黄色（斑点が散らばっている) | "あ"と"641""15” | のブリスター30 | 59148-641-23 |
%medicine_name%®(アリピプラホール)経口溶液(1mg/mL) は 供給児童-耐熱ボトルに沿って校正された経口投与す。 %medicine_name%経口溶液は、以下のように利用可能です:
MLボトル150 NDC 59148-013-15
アリピプラゾール）注射 筋肉内使用のため すぐに使用できる、9.75mg/1.3mL（7.5mg/mL）溶液として、透明で入手可能です。, 次の通りタイプ1のガラスガラスびん:
9.75mg/1.3mLの単一線量のガラスびん NDC 59148-016-65
ストレージ
タブレット
25°C(77°F)で保存する), 15°Cから30°C（59°Fから86°F）の間で許可される脱線。
経口溶液
25°C(77°F)で保存する), 15°Cから30°C（59°Fから86°F）の間で許可される脱線。 ％Medicine_name％経口溶液の開封瓶は、以下のために使用することができます 開封後6ヶ月までですが、ボトルの有効期限を超えることはありません。 ボトルとその内容物は、有効期限後に廃棄する必要があります。
注射
25°C(77°F)で保存する), 15°Cから30°C（59°Fから86°F）の間で許可される脱線。 元の容器に保管することで光から保護します。 使用の時までのカートンで保って下さい。
大塚製薬製錠（株）アイ-エス, 東京,101-8535日本. 口腔内崩壊錠、経口溶液、および 注入はブリストルMyers Squibbの会社、Princeton、NJ08543米国によって製造された。 大塚製薬株式会社より発売されている。、ロックビル、メリーランド 20850 改訂:Aug2016
%medicine_name%経口タブレット, 口腔内崩壊のタブレットおよび口頭解決はのために示されます の治療:
- 統合失調症
- 躁病の急性治療および アイドルマスターズの関連サイト一覧
- 専攻学生の付加的な処置 うつ病性障害
- に関連する過敏性 自閉症障害
- トゥレットの治療 障害
%medicine_name%注射が示されています 処置のための:
- 統合失調症または双極性マニアに関連する興奮
統合失調症
アダルト
%Medicine_name%の推奨される開始および目標用量は次のとおりです 食事に関係なく一日一回のスケジュールで投与される10または15mg/日。 ％medicine_name％は体系的に評価され、用量で有効であることが示されています しかしながら、錠剤製剤として投与された場合、10-30mg/日の範囲である, 10または15mg/日よりも高い用量は、10または15mg/日よりも効果的ではなかった。 適量の増加は2週、必要とされる時間の前に一般になされるべきではないです 定常状態を達成する。
維持の処置:効力の維持 統合失調症は、統合失調症の患者を含む試験で実証されました 他の抗精神病薬で症状が安定していた人 期間は3ヶ月以上です。 これらの患者はそれらから中止された 投薬および％medicine_name％15mg/日またはプラセボのいずれかに無作為化され、観察された 再発のために。 患者は定期的にすべきである 維持の処置のための継続的だった必要性を定めるために再評価される。
ティーンズ
％Medicine_name％の推奨標的用量は10mg/日である. Aripiprazoleは精神分裂症の青年の患者13から17年齢で調査されました 10mgおよび30mgの毎日の線量で. タブレットの開始の毎日の線量 これらの患者における製剤は2mgであり、5日後に2mgに滴定された そして、10日後の2mgの目標用量に. その後の線量 増加は5mgの増分で管理されるべきです. 30mg/日の用量はなかった 10mg/日の線量より有効であるために示されている. %medicine_name%は次のようになります 食事に関係なく投与. 患者さん 定期的にメンテナンスの必要性を判断するために再評価されるべきです 治療
他の抗精神病薬からの切り替え
体系的に収集されたデータはありません 具体的には、他の統合失調症の患者を切り替えるアドレス 抗精神病薬、またはその他の薬剤との併用投与に関するもの 抗精神病薬 以前の抗精神病薬の即時中止しながら 治療は、より緩やかな、統合失調症の一部の患者のために許容され得る 中止は他の人にとって最も適切かもしれません。 すべての場合において、の期間 重複する抗精神病薬投与は最小限に抑えるべきである。
双極性I障害
躁病および混合エピソードの急性治療
大人:大人の推薦された開始の線量は15mgです 単独療法として毎日一度与えられ、10mgから15mgは毎日一度与えられました リチウムまたはバルプロ酸による補助療法。 %medicine_name%はなしで与えることができます 食事に関して。 ％Medicine_name％の推奨標的用量は、15mg/日である。 リチウムまたはvalproateとのadjunctive療法として単独療法または。 線量はあるかもしれません 臨床応答に基づいて30mg/日に増加した。 30以上の用量の安全性 mg/日は臨床試験で評価されていない。
小児科:小児科の推薦された開始の線量 単剤療法としての患者（10-17歳）は2mg/日であり、滴定は5mg/日である。 2日後のmg/日、および10日後の2mg/日の目標用量。 リチウムまたはvalproateへのadjunctive療法として推薦された投薬は同じです。 その後の用量の増加は、必要に応じて、5mg/日で投与されるべきである インクリメント ％medicine_name％は食事に関係なく与えることができます。
大うつ病性障害の補助治療
アダルト
％Medicine_name％の推奨開始用量は補助剤として使用されます すでに抗うつ薬を服用している患者の治療は、2-5mg/日である。 この 推薦された適量の範囲は2から15mg/dayです。 5までの適量の調節 mg/日は、1週間以上の間隔で徐々に起こるはずです。 患者は定めるために周期的に再評価されるべきです 維持の処置のための継続的だった必要性。
自閉症の障害に関連する過敏性
小児（6歳～17歳）)
処置のための推薦された適量の範囲の 自閉症の無秩序と関連付けられる過敏症の小児科の患者は5からです 15mg/日。
投与は2mg/日で開始する必要があります。 線量はべきです 5mg/日に増加させ、その後10mg/日または15mg/日に増加させることができる。 必要です。 5mg/日までの用量調整は、間隔を置いて徐々に行われるべきである 1週間以内のものであれば、 患者はあるべきです メンテナンスの継続的な必要性を判断するために定期的に再評価 治療。
トゥレット病
小児（6歳～18歳）)
トゥレットの無秩序のための推薦された適量の範囲は5です 20mg/日まで。
50kg未満の体重の患者の場合、投薬は次のようになります 2mg/日で開始され、5mg/日の目標用量は2日後に開始される。 線量はできます 最適制御をの達成しない患者の10mg/dayに高められて下さい チックス 適量の調節は1よりより少しの間隔で次第に起こるべきではないです ウィーク
50のkgまたは多くの重量を量る患者のために投薬はあるべきで 2mg/日で2日間開始し、その後5mg/日に5日間増加しました, 10日目に8mg/日の目標用量を有する。 線量は20まで増加させることができます チックの最適制御を達成していない患者のためのmg/日。 適量 調整は、noの間隔で5mg/日の増分で徐々に行われるべきである 1週間未満。.
患者は定めるために周期的に再評価されるべきです 維持の処置のための継続的だった必要性。
統合失調症または双極性マニアに関連する興奮 （筋肉内注射)
アダルト
これらの患者の推奨用量は9です.75ミリグラム. この 推薦された適量の範囲は5です.25から15mg. 追加の利点はなかった のために示される15mgと比較される9.75ミリグラム. より低用量の5.25mgがあってもよいです 臨床的要因が保証されるときに考慮. もしものときは、 最初の線量に続いて持続します、合計30までの累積線量 mg/日が与えられるかもしれない. しかしながら、繰り返し投与することによる効果は、% 攪拌された患者における注射は、体系的に評価されていない 制御された臨床試験. 大きい総毎日の線量の安全より30mg または2時間毎により頻繁に与えられる注入は十分にありませんでした 臨床試験で評価される
進行中の%medicine_name%療法が臨床的に示されれば、口頭 10から30mg/日の範囲の%medicine_name%はすぐに%medicine_name%の注入を取り替えるべきです 可能な限り。
%Medicine_name%注射の投与
%Medicine_name%注射を投与するには、必要なものを作成します 表1に示すようにシリンジへの溶液の体積。 未使用のものを捨てる パート。
表1:%medicine_name%注射の薬
| シングル-ドーズ | 解決の必須の容積 |
| 5.25ミリグラム | 0.7ミリリットル |
| 9.75ミリグラム | 1.3mL |
| 15ミリグラム | 2ミリリットル |
%medicine_name%注射が意図されています 筋肉内使用だけのため。 静脈内または皮下に投与しないでください。 ゆっくり、筋肉固まりに深く注入して下さい。
非経口的な医薬品はべきです 粒子状物質および変色のために前に視覚で点検されて下さい 解決および容器が割り当てる時はいつでも管理。
シトクロムのための適量の調節 P450の考慮事項
適量の調節はあります 知られているCYP2D6悪いmetabolizersである患者と患者で推薦される 併用CYP3A4阻害剤またはCYP2D6阻害剤または強力なCYP3A4を服用する インデューサ（表2参照). 同時投与された薬物が 併用療法、%medicine_name%投与量は、その後、元に調整する必要があります レベル. 同時投与されたCYP3A4インデューサーが撤回されると、%medicine_name%投与量 1から2週にわたる元のレベルに減らされるべきです. あるかもしれない患者 CYP3A4の強い、中moderateの、および弱い阻害剤の組み合わせを受け取り、 CYP2D6(e.g.、強いCYP3A4抑制剤および適当なCYP2D6抑制剤またはa 適当なCYP3A4抑制剤が付いている適当なCYP2D6抑制剤）、投薬はあるかもしれません 通常の線量の四分の一（25%）に最初に減らされ、次にに調節されて 好ましい臨床応答を達成して下さい
表2:線量調整
CYP2D6のメタボリックシンドローム不良が知られている患者および患者の%medicin_name%のため
使用CYP2D6薬剤、3A4薬剤、および/またはCYP3A4誘導物質を利用する
| ファクター | ％医薬品の投与量調整% |
| 年2月6日発売予定の" | 通常の線量の半分を管理して下さい |
| 既知のCYP2D6貧しい代謝物質は、付随する強力なCYP3A4阻害剤（挙イトラコナゾール、クラリスロマイシン）を服用しています) | 通常の線量の四分の一を管理して下さい |
| 強力なCYP2D6（例えば、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）またはCYP3A4薬剤（例えば、イトラコナホール、クラリスロマイシン) | 通常の線量の半分を管理して下さい |
| 強力なCYP2D6およびCYP3A4薬剤 | 通常の線量の四分の一を管理して下さい |
| 強力なCYP3A4誘導物質（例えば、カルバマゾピン、リファンピン) | 1-2週間にわたって通常のダブル用量 |
ときに補助%medicine_name%は 大うつ病の患者に投与すると、％medicine_name％は次のとおりであるべきである を投与しない投与量の調整に指定された部門です。
経口溶液の投与
経口溶液は次のようになります 25mgの線量のレベルまでmgごとのmgの基礎のタブレットのために代わりにされて。 30mgの錠剤を受けている患者は、25mgの溶液を受け取るべきである。
口腔内崩壊の投薬 タブレット
%Medicin_name%経口のための投薬 崩壊錠剤は経口錠剤と同じである。
%medicine_name%は以下に禁忌である アリピプラゾールに対する過敏反応の病歴を有する患者。 反応はかゆみ／じんましんからアナフィラキシーまでの範囲であった。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
高齢者における死亡率の増加 認知症関連精神病患者
死亡率の増加
高齢者の患者と 抗精神病薬で治療された認知症関連精神病は増加している 死のリスク。 ％medicine_name％（アリピプラホール）は、以下の目的のために提供されていません！ 認知症関連精神病患者。
高齢者の安全体験 アルツハイマー病に関連する精神病の患者
三つで、10週間, 高齢者精神病患者におけるプラセボ対照研究 アルツハイマー病に関連する（n=938、平均年齢：82.4歳、範囲：56-99 年）、≥3の発生で報告された不利な反作用% そして、プラセボのための少なくとも倍の発生率は無気力であった[プラセボ 2%、%medicine_name%5%]、傾眠(鎮静を含む)[プラセボ3%、%medicine_name%8%]、および 尿失禁（主に尿失禁）【プラセボ1％、％医薬品％5%], 過剰な唾液分泌[プラセボ0%、%薬%4%]、および立ちくらみ[プラセボ1%, %medicine_name%4%]。
安全そして効力の 認知症に伴う精神病の患者の治療における％medicine_name％ 確立されていません。 処方者がそのような患者を以下のもので治療することを選択した場合 ％、嚥下困難または過度の出現のために評価します 不慮の傷害か抱負にし向けることができる傾眠。
脳血管有害事象, 脳卒中を含む
プラセボコントロール臨床において 認知症関連の研究（二つのフレキシブル用量と一つの固定用量の研究） 精神病、脳血管有害事象の発生率が増加した （例えば、脳卒中、一過性脳虚血発作）、死亡者数を含む、 ％medicine_name％-治療された患者（平均年齢：84歳、範囲：7888歳）。 では、 固定用量研究では、統計的に有意な用量応答があった で治療された患者における脳血管有害事象との関係 %medicine_name%。 %medicine_name%は、以下の患者の治療に対して承認されていません 認知症関連精神病。
自殺思考および行動 小児、青年、および若年成人では
大うつ病の患者さん 無秩序(MDD)は、大人および小児科、彼らのの悪化を経験するかもしれません うつ病および/または自殺念慮および行動の出現（自殺率) または行動の異常な変化、彼らは抗うつ薬を服用しているかどうか 重要な寛解が起こるまで、このリスクは持続する可能性があります. 自殺 うつ病および特定の他の精神障害の既知のリスクであり、 これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子です. そこにあります しかし抗鬱剤が役割を有するかもしれないこと長年の心配であって うつ病の悪化および特定の自殺率の出現を誘発する 治療の初期段階における患者. 短期のプール分析, 抗うつ薬（Ssriおよび他）のプラセボ対照試験は示しました これらの薬は自殺思考や行動のリスクを高めること MDDを有する小児、青年、および若年成人（1824歳）における（自殺率） そして他の精神障害. 短期研究では、 成人におけるプラセボと比較した抗うつ薬による自殺率のリスク 24歳を超えて、プラセボと比較して抗うつ薬の減少がありました 65歳以上の成人
のプールされた分析 MDD、強迫性障害を有する小児および青年におけるプラセボ対照試験 強迫性障害（OCD）、または他の精神障害の合計が含まれています 24人の患者の9つの抗鬱剤の薬剤の4400の短期試験. この MDDまたはその他の成人におけるプラセボ対照試験のプール分析 精神疾患には、合計295の短期試験（期間中央値）が含まれていました の2ヶ月）の11の抗うつ薬の77,000人以上の患者で. そこにあった 薬物間の自殺率のリスクのかなりの変化、しかし傾向 調査されるほとんどすべての薬剤のためのより若い患者の増加の方に. そこに 自殺率の絶対的なリスクの違いは、異なる間で違っていました MDDの最も高い発生の徴候、. リスクの違い（薬物対. 偽薬）は、しかし、年齢の層の内でそして渡って比較的安定していました 適応症. これらのリスクの違い（薬物-プラセボの数の違い 治療された1000人の患者あたりの自殺率のケース）は、表5に提供されています
表5
| 年齢範囲 | 治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い |
| プラセボに比べて増加 | |
| < 18 | 14件追加 |
| 18-24 | 追加5件 |
| プラセボに比べて減少 | |
| 25-64 | 1少ないケース |
| ≥ 65 | 6少ないケース |
いずれにおいても自殺は起こらなかった 小児科の試験。 成人の裁判では自殺がありましたが、その数は 自殺に対する薬物効果についての結論に達するのに十分ではなかった。
それはかどうか不明です 自殺リスクは、数ヶ月を超えて、すなわち、長期的な使用に及ぶ。 ただし、偽薬制御の維持からの相当な証拠があります 抗うつ薬の使用が遅らせることができるうつ病の成人における試験 うつ病の再発。
治療されているすべての患者 あらゆる徴候のための抗鬱剤と適切に監視されるべきです 臨床悪化、自殺率および珍しい変更のために密接に観察される 特に薬物療法のコースの最初の数ヶ月の間の行動, または線量の変更の時に、増加するか、または減ります。
次の症状, 不安、激越、パニック発作、不眠症、神経過敏、敵意, 攻撃性、衝動性、akathisia（精神運動の落ち着きのなさ）、軽躁病, そしてマニアは扱われる大人および小児科の患者で、報告されました MDDのための、また他の徴候のための抗鬱剤を使って、精神医学 そして非精神医学的存在です そのようなの出現との間の因果関係が うつ病の症状および悪化および/または出現のいずれか 自殺衝動は確立されておらず、そのような症状が懸念されている 出現する自殺率の前駆体を表す可能性があります。
考察は治療上の変更に与えられるべきです おそらく投薬を中止することを含むレジメン、その患者において うつ病は持続的に悪化している、または緊急自殺を経験している人 またはうつ病や自殺率の悪化の前兆となる可能性のある症状, 特にこれらの徴候が手始めで厳しいか、突然、またはの部分でなかったら 患者は症状を呈している。
と扱われる患者の家族そして介護者 大うつ病性障害または他の適応症のための抗うつ薬、両方 精神科および非精神科は、監視する必要性について警告されるべきです 興奮、過敏性、異常な変化の出現のための患者 行動、および上記の他の症状、ならびに以下の出現 自殺率、および医療提供者にすぐにそのような症状を報告するために. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者. %Medicine_name%の処方箋は、以下の最小量のために書き込まれる書きです よく忍耐強い管理に一貫したタブレット、危険をの減らすため 過量投与
双極性障害の患者のスクリーニング
大うつ病のエピソードは、最初の可能性があります 双極性障害の提示. それは一般的に信じられています（しかし でそのようなエピソードを治療すること）比較試験で確立された 単独で抗うつ薬はaの沈殿物の可能性を高めるかもしれません 双極性障害の危険がある状態に患者の混合された/躁病のエピソード. のいずれかかどうか 上記の症状は、このような変換が不明であることを表します. しかし, 抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ病患者 症状は十分に上映するかどうかを確認するためにもリスク 双極性障害は、審査されるべきである。詳細な精神史, 自殺、双極性障害、およびうつ病の家族歴を含む
なお、%medicine_name%は使用が承認されていないことに注意する必要があります 小児集団におけるうつ病の治療において。
神経弛緩性悪性症候群（NMS)
潜在的に致命的な症状複合体は、時には参照されます 神経弛緩性悪性症候群（NMS）としての投与で発生する可能性があります 抗精神病薬、％medicine_name％を含む。 NMSのまれなケースはの間に起こった 世界中の臨床データベースにおける％medicine_name％治療。 臨床症状 NMSのhyperpyrexia、筋肉剛性率、変えられた精神状態および証拠はあります 自律神経の不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈, および心臓dysrhythmia）。 追加の兆候には、上昇が含まれます クレアチンホスホキナーゼ、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）、急性腎 失敗だ
この症候群の患者の診断評価 複雑です。 診断に到達するには、症例を除外することが重要です 臨床提示が両方の深刻な医学の病気を含んでいるところ（例えば, 肺炎、全身の伝染）および未処理または不十分に扱われて 錐体外路の徴候および症状（EPS）。 のその他の重要な考慮事項 鑑別診断は中心抗コリン作動性毒性、熱中症を含んでいます, 薬物発熱、および原発性中枢神経系の病理。
NMSの管理は下記のものを含んでいるべきです:1）即時 抗精神病薬およびその他の薬剤の中止に不可欠ではない 同時治療、2）集中的な対症療法および医療モニタリング, そして3）特定の付随する深刻な医学的問題の治療 治療が可能です。 特定についての一般的な合意はありません 複雑でないNMSのための病理学の処置の養生法。
患者が後に抗精神病薬治療を必要とする場合 NMSからの回復、薬物療法の潜在的な再導入は慎重にする必要があります 考えられる。 NMSの再発以来、患者は注意深く監視されるべきである が報告されている。
遅発性ジスキネジー
潜在的に不可逆的、不随意の症候群, 抗精神病薬で治療された患者では、運動障害が発症することがある。 シンドロームの流行が間で最も高いようであるが 高齢者、特に高齢者の女性は、有病率に依存することは不可能です 抗精神病薬治療の開始時に、予測するための推定値は、どの 患者はシンドロームを開発して本当らしいです。 抗精神病薬かどうか 製品は遅発性ジスキネジーを引き起こす可能性が異なることは不明です。
遅発性ジスキネジーを発症するリスクと それが不可逆的になる可能性はとして増加すると信じられます 治療期間および抗精神病薬の総累積用量 患者に投与される増加する。 しかし、症候群は発症する可能性があります, 大いにより少なく一般に、低速の比較的短い処置の期間後 -------
確立された症例に対する既知の治療法はない シンドロームが部分的にまたは完全に送金するかもしれないが、遅発性のジスキネジー, 抗精神病治療が撤回された場合。 抗精神病薬治療そのもの, しかし、suppressÂ（または部分的に抑制）の兆候や症状があります 症候群と体がマスクを裏付けます。 その効果 その対症療法の抑制はシンドロームの長期コースにあります持っています 不明。
このような配慮%medicine_name%すべき所定の 遅発性の発生を最小限に抑える可能性が最も高い方法で ジスキネジー. 慢性の抗精神病性の処置は一般にのために予約べきです （1）に応答することが知られている慢性疾患に苦しむ患者 抗精神病薬および（2）代替、同様に効果的であるが潜在的に より少なく有害な処置は利用できないまたは適切. そうする患者では 慢性治療、最小用量および最短の持続時間を必要とする 満足な臨床応答を作り出す処置は追求されるべきです. ニーズ 継続的な治療のために定期的に再評価する必要があります
遅発性ジスキネジーの徴候および症状がaに現れる場合 ％medicin_name％の患者は、薬物中止を考慮すべきである。 しかし、いくつかの 患者はの存在にもかかわらず%medicine_name%の処置を要求するかもしれません シンドローム。
メタボリック変化
非定型抗精神病薬は以下のものと関連している 高血糖/糖尿病、脂質異常症を含む代謝変化, そして体重増加。 クラスのすべての薬剤が作り出すために示されている間 一部の代謝の変化、薬剤の特別なリスクプロフィール
高血糖-糖尿病
高血糖、いくつかのケースでは極端なと関連付けられている ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡または死は、患者に報告されている 非定型抗精神病薬で治療. 高血糖の報告がありました ％の薬剤で治療された患者においては、%. の評価 非定型抗精神病薬使用とグルコース異常との関係 糖尿病のバックグラウンドリスクの増加の可能性によって複雑になります 精神分裂症の患者および増加する発生の真性患者 一般集団における真性糖尿病. これらの交絡因子を考えると、 非定型抗精神病薬使用と高血糖関連の関係 有害事象は完全には理解されていません. しかしながら、疫学的な研究は、 高血糖関連の不利な反作用の高められた危険を提案して下さい 非定型抗精神病薬で治療された患者. %Medicine_name%がなかったため これらの研究が行われた時点で市販されているが、％medicin_nameかどうかは不明である% この増加したリスクと関連しています. のための正確なリスク推定 非定型で治療された患者における高血糖関連有害反応 抗精神病薬は利用できません
糖尿病の確立された診断を有する患者 非定型抗精神病薬で開始された真性者は、監視されるべきである グルコース制御の悪化のために規則的に. 危険因子を有する患者のための 真性糖尿病(e).g.、肥満、糖尿病の家族歴）始まっている人 非定型抗精神病薬による治療は、空腹時血糖を受けるべきである 処置の始めにそして周期的に処置の間にテストして下さい. 任意 非定型の抗精神病薬と扱われる患者は徴候のために監視されるべきです 多飲症、多尿症、多食症および弱さを含むhyperglycemiaの. 非定型の治療中に高血糖の症状を発症する患者 抗精神病薬は絶食の血ブドウ糖のテストを経るべきです. いくつかのケースで, 高血糖は、非定型抗精神病薬が中止されたときに解決しました, しかし、一部の患者は抗糖尿病治療の継続を必要としたにもかかわらず 疑わしい薬の中止
アダルト
13のプラセボ対照単独療法の分析では 主に統合失調症または双極性障害を有する成人における試験では、平均 ％投与患者における空腹時グルコースの変化（4.4mg/dL、中央値） 曝露25日、N=1057）と有意に異ならなかった プラセボ治療を受けた患者（2.5mg/dL、曝露中央値22日、N=799）。 表6 正常および境界線患者の%medicine_name%治療を受けた患者の割合を示します ベースライン時の空腹時グルコース（中央値曝露25日） と比較した治療-緊急の高い空腹時血糖測定 プラセボ治療患者（曝露中央値22日）。
表6:からの空腹時グルコースの変化
成人患者におけるプラセボ対照単独療法の試験
| ベースラインからカテゴリ変更（少なくとも一度） | 治療アーム | n/N | % | |
| グルコース | 高いへの異常状態（<100mg/dlへの≤126mg/dL) | %medicine_name% | 3.8 | |
| プラセボ | 22/605 | 3.6 | ||
| 最高へのボーダーライン（≤100mg/dlおよび<126mg/dlへの≤126mg/dL) | %medicine_name% | 31/176 | 17.6 | |
| プラセボ | 13/142 | 9.2 |
24週では、平均の変化は ％投与患者における空腹時グルコースは有意な差はなかった。 プラセボ治療患者よりも[2.2mg/dL（n=42）および9.6mg/dL（n=28), それぞれ]。
断食の平均変化 大うつ病性障害の治療を受けた患者におけるグルコースの投与について （0.7mg/dL、曝露中央値42日、N=241）は有意な差はなかった プラセボ治療患者よりも（0.8mg/dL、曝露中央値42日、N=246）。 表7は、空腹時グルコースの変化を有する成人患者の割合を示しています 二つのプラセボ対照、補助試験からのレベル（中央値42日) 大うつ病性障害を有する患者において。
表7:断食の変化
主要なの大人の患者の偽薬対照された付加的な試験からのブドウ糖
うつ病性障害
| ベースラインからカテゴリ変更（少なくとも一度） | 治療アーム | n/N | % | |
| グルコース | 高いへの異常状態（<100mg/dlへの≤126mg/dL) | %medicine_name% | 2/201 | 1.0 |
| プラセボ | 2/204 | 1.0 | ||
| 最高へのボーダーライン（≤100mg/dlおよび<126mg/dlへの≤126mg/dL) | %medicine_name% | 4/34 | 11.8 | |
| プラセボ | 3/37 | 8.1 |
小児科の患者および青年
二つの分析で 統合失調症の青年におけるプラセボ対照試験（13歳から17歳) そして双極性障害（10年から17年）の小児科の患者、平均の変更 空腹時グルコースにおける%medicin_name%治療された患者(4.8mg/dL,中央値と 43日の曝露、N=259）と有意に異ならなかった プラセボ治療を受けた患者（1.7mg/dL、曝露中央値は42日, N=123)。
二つの分析で 小児科および青年の患者の偽薬比較された試験との 中央値を有する自閉症障害（6歳から17歳）に関連する過敏性 56日の曝露、空腹時グルコースの平均変化％薬％-治療 患者（-0.2mg/dL、N=83）は、以下の患者と有意に異ならなかった プラセボ治療患者（-0.6mg/dL、N=33）。
二つの分析で トゥレットの小児科および青年の患者の偽薬比較された試験 障害（6-18歳）の中央値の暴露は57日であり、平均変化は ％治療された患者（0.79mg/dL、N=90）における空腹時グルコースはなかった。 プラセボ治療患者とは有意に異なる（-1.66mg/dL、N=58）。
表8は、の割合を示しています プールされた思春期からの空腹時血糖レベルの変化を有する患者 統合失調症および小児双極性患者（曝露中央値は42-43日), 小児患者（6歳から17歳）における二つのプラセボ対照試験から 自閉症障害に関連する過敏性（中央値の暴露は56日), そして、小児患者（6-18年）における二つのプラセボ対照試験から) トゥレット障害（中央値の曝露57日）を有する。
表8:からの空腹時グルコースの変化
小児および青年患者におけるプラセボ対照試験
| ベースラインからカテゴリ変更（少なくとも一度） | 表示 | 治療アーム | n/N | % |
| 高いへのブドウ糖の正常（<100mg/dlへの≤126mg/dL) | プールされた統合失調症および双極性障害 | %medicine_name% | 2/236 | 0.8 |
| プラセボ | 2/110 | 1.8 | ||
| 自閉症の障害に関連する過敏性 | %medicine_name% | 0/73 | 0 | |
| プラセボ | 0/32 | 0 | ||
| トゥレット病 | %medicine_name% | 3/88 | 3.4 | |
| プラセボ | 1/58 | 1.7 | ||
| 高いへのブドウ糖のみ（≤100mg/dlおよび<126mg/dlへの≤126mg/dl) | プールされた統合失調症および双極性障害 | %medicine_name% | 1/22 | 4.5 |
| プラセボ | 0/12 | 0 | ||
| 自閉症の障害に関連する過敏性 | %medicine_name% | 0/9 | 0 | |
| プラセボ | 0/1 | 0 | ||
| トゥレット病 | %medicine_name% | 0/11 | 0 | |
| プラセボ | 0/4 | 0 |
プールされた思春期の統合失調症および小児双極性障害の試験における12週間で、平均変化 ％投与患者における空腹時のグルコースは有意な差はなかった。 プラセボ治療患者よりも[2.4mg/dL（n=81）および0.1mg/dL（n=15), それぞれ]。
脂質異常症
の望ましくない変更 非定型抗精神病薬で治療された患者において脂質が観察されている。
重要なものはなかった %medicine_name%-とプラセボ治療患者の割合の違い 断食/断食のための正常レベルから臨床的に有意なレベルへの変化 総コレステロール、空腹時中性脂肪、空腹時Ldl、および断食/ノンファスティング HDLs。 少なくとも12週または24週の曝露を有する患者の分析は、 少数の患者によって制限される。
アダルト
表9は、の割合を示しています 主にプールされた統合失調症および双極性障害からの成人患者 総コレステロールの変化を伴う単独療法プラセボ対照試験 （17回の試験からプールされ、中央値の暴露21-25日）、空腹時トリグリセリド （八つの試験からプール、中央値の暴露42日）、空腹時LDLコレステロール （八つの試験からプールされ、中央値の曝露は39-45日、を除いて ベースライン正常断食LDL測定を有するプラセボ治療患者,誰が持っていました 24日の治療暴露中央値）とHDLコレステロール（九からプール 試験、中央値ばく露40-42日）。
表9:血液の変化
成人におけるプラセボ対照単独療法試験からの脂質パラメータ
| 治療アーム | n/N | % | |
| 総コレステロー | %medicine_name% | 34/1357 | 2.5 |
| 高いへの異常状態（<200mg/dlへの≤240mg/dL) | プラセボ | 27/973 | 2.8 |
| ファスティング中性脂肪 | %medicine_name% | 40/539 | 7.4 |
| 高いへの異常状態（<150mg/dlへの≤200mg/dL) | プラセボ | 30/431 | 7.0 |
| 空時計Lコレステロール | %medicine_name% | 2/332 | 0.6 |
| 高いへの異常状態（<100mg/dlへの≤160mg/dL) | プラセボ | 2/268 | 0.7 |
| HDLコレステロール | %medicine_name% | 121/1066 | 11.4 |
| 低いへの常態（≧40mg/dlへの<40mg/dL) | プラセボ | 99/794 | 12.5 |
の単独療法の試験では からの変化を伴う12週および24週における患者の割合 総コレステロールが正常から高い（断食-無断食）、断食 トリグリセリド、および空腹時LDLコレステロールは、％と％との間で類似していた プラセボ治療を受けた患者：12週間で、総コレステロール（断食/ノンファスティング), 1/71 (1.4％）対. 3/74 (4.1％）、空腹時中性脂肪、8/62（12.9％）対. 5/37 (13.5％）、空腹時LDLコレステロール、0/34（0％）対. 1/25 (4.0%)、それぞれ、および 24週間で、総コレステロール（断食/非断食）、1/42（2.4％）対. 3/37 (8.1％）、空腹時中性脂肪、5/34（14.7％）対. 5月20日（25％）、断食ダイエット コレステロール、0/22(0%)対. 1/18 (5.6％）、それぞれ
表10は、割合を示しています 総コレステロールの変化を有する患者の（断食/ノンファスティング）、断食 トリグリセリド、空腹時LDLコレステロール、およびHDLコレステロール二つから 大うつ病を有する成人患者におけるプラセボ対照補助薬試験 障害（曝露中央値42日）。
表10:血液の変化
成人患者におけるプラセボ対照補助試験からの脂質パラメータ
大うつ病性障害を伴う
副作用
臨床試験は広く様々な下で行われているので 条件、薬剤の臨床試験で観察される不利な反作用レート 他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができません 実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
以下の副作用については、詳細に説明します ラベリングの他のセクションの詳細:
- 高齢患者における死亡率の増加 認知症関連精神病
- 脳卒中を含む脳血管有害事象
- 小児、青年における自殺思考および行動, ヤングアダルトや
- 女性誌（)
- 遅発性ジスキネジー
- メタボリック変化
- 病理学的ギャンブルおよびその他の強迫行動
- 起立性低血圧
- 減ran、中性減ranおよび無ラン粒球症
- 発作-けいれん
- 認知および運動障害の可能性
- 体温調節
- 自殺
- 嚥下障害
成人患者における最も一般的な有害反応 臨床試験（≥10％）は、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛でした, 目まい、akathisia、心配、不眠症および落ち着きのなさ。
小児における最も一般的な副作用 臨床試験（≥10％）は傾眠、頭痛、嘔吐、錐体外路であった 無秩序、疲労、高められた食欲、不眠症、悪心、nasopharyngitis、および 体重が増えた。
成人13,543人の安全性が評価されています。 統合失調症における多用量臨床試験に参加した患者, 双極性障害、大うつ病性障害、アルツハイマー型認知症, パーキンソン病、アルコール依存症、および約7619人を持っていた人 患者-経口％medicin_name％への曝露の年および曝露を有する749人の患者 %medicine_name%注射。 合計3390人の患者が経口％医薬品で治療されました。 少なくとも180日、経口薬で治療された1933人の患者は少なくとも1人であった。 露出の年。
％medicine_name％は、1,686人の患者で安全性が評価されています 統合失調症における複数回投与、臨床試験に参加した（6-18歳）人, 双極性マニア、自閉症障害、またはトゥレットの障害と誰が持っていた 約1,342人の患者が経口薬への曝露を受けている。 全959件 小児患者は、少なくとも180日間経口薬で治療され、556 経口薬で治療された小児患者は、少なくとも1年間の曝露を受けていた。
%Medicine_nameによる治療の条件と期間% （抗うつ薬または気分安定剤による単独療法および補助療法) 含まれている（重複するカテゴリで）二重盲検、比較および 非比較型オープンラベル研究、入院患者および外来患者の研究、固定および 適用範囲が広線量の調査、および短期および長期露出。
治験経験
精神分裂症の成人患者
以下の調査結果は、五つのプールに基づいています プラセボ対照試験（4週間および6週間）において、経口薬が投与されている。% 2-30mg/日の範囲の用量で投与した。
一般に観察された不利な反作用
関連付けられる唯一の一般に観察された不利な反作用 統合失調症の患者における％medicin_name％の使用により（発生率は5％または より大きく、
%medicine_name%の発生は偽薬のための少なくとも倍）だった アカティシア（％薬％8％、プラセボ4％）。
バイポーラマニアの成人患者
モノセラピー
以下の知見は、3週間のプラセボ対照のプールに基づいている, の用量で経口％医薬品を投与した双極性躁病試験では、15または 30mg/日。
一般に観察された不利な反作用
と関連付けられる一般に観察された不利な反作用 双極性マニア患者における％医薬品の使用（発生率5％以上および %medicine_name%の発生率は、プラセボの少なくとも倍）を表16に示す。
表16:一般的に観察される副作用
双極性マニアを有する成人患者の短期、プラセボ対照試験
経口薬による治療、単独療法
| 治療アーム | n/N | % | |
| 総コレステロー | %medicine_name% | 3/139 | 2.2 |
| 高いへの異常状態（<200mg/dlへの≤240mg/dL) | プラセボ | 7/135 | 5.2 |
| ファスティング中性脂肪 | %medicine_name% | 14/145 |
| 好ましい用語 | 反応を報告している患者の割合 | |
(n=917) |
プラセボ （753) |
|
| アカティシア | 13 | 4 |
| 鎮静 | 8 | 3 |
| 落ち着きのなさ | 6 | 3 |
| 振戦 | 6 | 3 |
| 錐体外路障害 | 5 | 2 |
成人におけるあまり一般的でない副作用
表17では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます 急性療法中（統合失調症では最大6週間、統合失調症では最大3週間 バイポーラマニア）、の2％以上で発生したもののみを含む ％medicine_name％で治療された患者（用量≥2mg/日）およびそのために ％medicine_name％で治療された患者の発生率は、％medicine_name％での発生率よりも大きかった 結合されたデータセットの偽薬と扱われる患者。
表17:副作用
短期では、経口で治療された成人患者におけるプラセボ対照試験
%medicine_name%
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name% (n=1843) |
プラセボ (n=1166) |
|
| 目の病気 | ||
| ぼやけた視界 | 3 | 1 |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 15 | 11 |
| 便秘 | 11 | 7 |
| 嘔吐 | 11 | 6 |
| 消化不良 | 9 | 7 |
| ドライマウス | 5 | 4 |
| 歯痛 | 4 | 3 |
| 腹部不快感 | 3 | 2 |
| 胃の不快感 | 3 | 2 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 6 | 4 |
| 痛み | 3 | 2 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 筋骨格性の硬さ | 4 | 3 |
| 四肢の痛み | 4 | 2 |
| 筋肉痛 | 2 | 1 |
| 筋肉のけいれん | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 27 | 23 |
| めまい | 10 | 7 |
| アカティシア | 10 | 4 |
| 鎮静 | 7 | 4 |
| 錐体外路障害 | 5 | 3 |
| 振戦 | 5 | 3 |
| 傾眠 | 5 | 3 |
| 精神疾患 | ||
| アジテーション | 19 | 17 |
| 不眠症 | 18 | 13 |
| 不安 | 17 | 13 |
| 落ち着きのなさ | 5 | 3 |
| 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | ||
| 咽頭痛及び咽頭痛及び咽頭の痛み | 3 | 2 |
| 咳 | 3 | 2 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の 経口薬で治療された患者は、副作用を除いて、 プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 | ||
人口の検査 サブグループは、差動有害反応の明確な証拠を明らかにしなかった 年齢、性別、または人種に基づく発生率。
アジャンクションを有する成人患者 双極性マニアによる治療
次の調査結果は次のとおりです 双極性障害を有する成人患者のプラセボ対照試験に基づく どの%medicine_name%が補助剤として15または30mg/日の用量で投与されたか リチウムまたはバルプロ酸による治療。
関連する副作用 治療の中止とともに
すでにどちらかを許容していた患者の研究で 単剤療法としてのリチウムまたはバルプロ酸塩、有害による中止率 反応は、補助剤で治療された患者の12％に対して6％であった。% 補助プラセボで治療された患者のために。 最も一般的な有害薬物 補助療法における中止に関連する反応 プラセボ治療患者と比較して、akathisia（それぞれ5％および1％）であった) および振戦（それぞれ2％および1％）。
一般に観察された不利な反作用
と関連付けられる一般に観察された不利な反作用 バイポーラ躁病患者における補助療法とリチウムまたはバルプロ酸 （5％以上の発生率および補助のための少なくとも倍の発生率 プラセボ）であった：akathisia、不眠症、および錐体外路障害。
Adjunctiveの成人患者のより少なく共通の不利な反作用 双極性マニアにおける治療
表18は、最も近い値に丸められた発生率を列挙したものです パーセント、急性治療中に起こった副作用の（最大6 週）、患者の2%または多くで起こったそれらの反作用だけを含んでいます 15mg/日または30mg/日の用量）およびリチウムまたはリチウムで治療される。 バルプロ酸塩およびこの組み合わせで治療された患者の発生率 リチウムと偽薬と扱われる患者の発生より大きかったですまたは バルプロエート
表18:短期的な副作用,
バイポーラ患者における補助療法のプラセボ対照試験
障害
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name%LiまたはVal* (n=253) |
リーヴァル* （n=130) |
|
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 8 | 5 |
| 嘔吐 | 4 | 0 |
| 唾液分泌過多 | 4 | 2 |
| ドライマウス | 2 | 1 |
| 感染症および感染 | ||
| 鼻咽頭炎 | 3 | 2 |
| 調査 | ||
| 重量が増加しました | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| アカティシア | 19 | 5 |
| 振戦 | 9 | 6 |
| 錐体外路障害 | 5 | 1 |
| めまい | 4 | |
| 鎮静 | 4 | 2 |
| 精神疾患 | ||
| 不眠症 | 8 | 4 |
| 不安 | 4 | 1 |
| 落ち着きのなさ | 2 | 1 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の
経口薬で治療された患者は、副作用を除いて、
プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 *リチウムまたはバルプロ酸 |
||
小児（13歳～17歳） 年）統合失調症を伴う
次の調査結果は次のとおりです 6週間にわたるプラセボ対照試験に基づいて、経口薬の投与が行われている。 2-30mg/日の範囲の用量で投与される。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療を受けた小児患者（13歳から17歳）は5％であり、2%, それぞれ。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 思春期の患者における％medicine_name％の使用に関連する反応 統合失調症（発症率5％以上、発症率％以上） それは偽薬のための）錐体外路障害、傾眠、および振戦であった。
小児患者（10～17名） 年）バイポーラマニアと
次の調査結果は次のとおりです 4週間にわたるプラセボ対照試験に基づいて、経口薬の投与が行われています。 10または30mg/日の用量で投与される。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療を受けた小児患者（10歳から17歳）は7％と2％であった。%, それぞれ。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 双極性障害を有する小児患者における%medicine_name%の使用に関連する反応 マニア（5％以上の発生率と％の薬の発生率は、少なくとも倍のための プラセボ）を表19に示す。
表19:一般的に観察される
小児の短期、プラセボ対照試験における有害反応
経口薬で治療された双極性躁病の患者（10歳から17歳）%
| 好ましい用語 | 反応を報告している患者の割合 | |
| %medicine_name% (n=197) |
プラセボ (n=97) |
|
| 傾眠 | 23 | 3 |
| 錐体外路障害 | 20 | 3 |
| 疲労 | 11 | 4 |
| 吐き気 | 11 | 4 |
| アカティシア | 10 | 2 |
| ぼやけた視界 | 8 | 0 |
| 唾液分泌過多 | 6 | 0 |
| めまい | 5 | 1 |
小児患者（6～17名） 年）自閉症の障害を有する
以下の調査結果に基づいています 8週間のプラセボ対照試験において、経口％医薬品が投与された。 2-15mg/日の用量で。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療を受けた小児患者（6-17歳）は10％、8％であった%, それぞれ。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 小児患者における％medicine_name％の使用に関連する反応 自閉症障害（発症率5％以上、少なくとも発症率％以上） プラセボの場合の倍）を表20に示す。
表20:一般的に観察される
小児の短期、プラセボ対照試験における有害反応
自閉症の患者（6歳から17歳）は、経口薬で治療されています。%
| 好ましい用語 | 反応を報告している患者の割合 | |
| %medicine_name% （n=212) |
プラセボ (n=101) |
|
| 鎮静 | 21 | 4 |
| 疲労 | 17 | 2 |
| 嘔吐 | 14 | 7 |
| 傾眠 | 10 | 4 |
| 振戦 | 10 | 0 |
| 発熱 | 9 | 1 |
| よだれ | 9 | 0 |
| 食欲減退 | 7 | 2 |
| 唾液分泌過多 | 6 | 1 |
| 錐体外路障害 | 6 | 0 |
| 無気力 | 5 | 0 |
小児（6～18 年）トゥレット障害を伴う
次の調査結果は次のとおりです 8週間および10週間のプラセボ対照試験に基づいて、経口 ％medicine_name％を2-20mg/日の用量で投与した。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療小児患者（6-18歳）は、それぞれ7％および1％であった。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 小児患者における％medicine_name％の使用に関連する反応 トゥレット病（発症率5％以上、少なくとも発症率％） プラセボの場合の倍）を表21に示す。
表21:一般的に観察される
小児の短期、プラセボ対照試験における有害反応
トゥレット障害を有する患者（6歳から18歳）は、経口薬で治療される。%
| 好ましい用語 | 反応を報告している患者の割合 | |
| %medicine_name% (n=121) |
プラセボ （n=72) |
|
| 鎮静 | 13 | 6 |
| 傾眠 | 13 | 1 |
| 吐き気 | 11 | 4 |
| 頭痛 | 10 | 3 |
| 鼻咽頭炎 | 9 | 0 |
| 疲労 | 8 | 0 |
| 食欲の増加 | 7 | 1 |
より少なく共通の不利な反作用 統合失調症、双極性マニア、自閉症の小児患者（6-18歳） 障害、またはトゥレット障害
表22では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます 急性療法中（統合失調症では最大6週間、双極性障害では最大4週間 マニア、自閉症の無秩序の8週まで、およびトゥレットの10週まで の2％以上で起こった反応のみを含む。 ％medicine_name％（用量≥2mg/日）で治療された小児患者およびそのための ％medicine_name％で治療された患者の発生率は、発生率よりも大きかった プラセボで治療された患者では。
表22:副作用
小児患者を対象としたプラセボ対照試験（6～18歳）の短期試験において、)
内服薬で治療しました。%
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name% （732) |
プラセボ （n=370) |
|
| 目の病気 | ||
| ぼやけた視界 | 3 | 0 |
| 胃腸障害 | ||
| 腹部不快感 | 2 | 1 |
| 嘔吐 | 8 | 7 |
| 吐き気 | 8 | 4 |
| 下痢 | 4 | 3 |
| 唾液分泌過多 | 4 | 1 |
| 腹痛アッパー | 3 | 2 |
| 便秘 | 2 | |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 10 | 2 |
| 発熱 | 1 | |
| イライラ | 2 | 1 |
| 無力症 | 2 | 1 |
| 感染症および感染 | ||
| 鼻咽頭炎 | 6 | 3 |
| 調査 | ||
| 重量が増加しました | 3 | 1 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲の増加 | 7 | 3 |
| 食欲減退 | 5 | 4 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 筋骨格性の硬さ | 2 | 1 |
| 筋肉の硬直 | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 傾眠 | 16 | 4 |
| 頭痛 | 12 | 10 |
| 鎮静 | 9 | 2 |
| 振戦 | 9 | 1 |
| 錐体外路障害 | 6 | 1 |
| アカティシア | 6 | |
| よだれ | 3 | 0 |
| 無気力 | 3 | 0 |
| めまい | 3 | 2 |
| ジストニア | 2 | 1 |
| 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | ||
| 鼻出血 | 2 | 1 |
| 皮膚および皮下組織の障害 | ||
| 発疹 | 2 | 1 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の 経口薬で治療された小児患者は、副作用を除いて、 プラセボと同等またはそれ以下の発生率を有していた。 | ||
成人患者の受け入れ ％大うつ病性障害の補助治療としての薬剤名％
次の調査結果は次のとおりです 主要な患者の二つのプラセボ対照試験のプールに基づいて ％を2mg-20mgの用量で投与したうつ病性障害 継続的な抗うつ薬療法に対する補助療法として。
関連する副作用 治療の中止とともに
中止の発生率 副作用により、6％の補助剤が投与された患者と2％の患者であった。% adjunctive偽薬扱われた患者のため。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 主要な患者における補助剤％medicine_name％の使用に関連する反応 うつ病（発症率5％以上、少なくともうつ病の発症率は％） 二度プラセボのためのこと）であった：akathisia、落ち着きのなさ、不眠症、便秘, 疲労、およびぼやけた視力。
より少なく共通の不利な 大うつ病性障害を有する成人患者における反応
表23では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます これらの有害反応のみを含む急性治療中（最大6週間） 補助剤で治療した患者の2％以上に発生したこと（用量） ≥2mg/日）およびで扱われる患者の発生 アジャンクション％medicine_name％は、で治療された患者の発生率よりも大きかったです 結合されたデータセットにおける補助プラセボ。
表23:副作用
短期では、主要な患者の偽薬対照された付加的な試験
うつ病性障害
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name≤T* (n=371) |
プラセボ* （366) |
|
| 目の病気 | ||
| ぼやけた視界 | 6 | 1 |
| 胃腸障害 | ||
| 便秘 | 5 | 2 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 8 | 4 |
| 不安を感じる | 3 | 1 |
| 感染症および感染 | ||
| 上気道感染症 | 6 | 4 |
| 調査 | ||
| 重量が増加しました | 3 | 2 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲の増加 | 3 | 2 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 関節痛 | 4 | 3 |
| 筋肉痛 | 3 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| アカティシア | 25 | 4 |
| 傾眠 | 6 | 4 |
| 振戦 | 5 | 4 |
| 鎮静 | 4 | 2 |
| めまい | 4 | 2 |
| 注意の乱れ | 3 | 1 |
| 錐体外路障害 | 2 | 0 |
| 精神疾患 | ||
| 落ち着きのなさ | 12 | 2 |
| 不眠症 | 8 | 2 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の
薬剤師%medicin_name%でんてんさん
プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 -抗うつ薬療法 |
||
激越の患者 統合失調症または双極性マニア（筋肉内注射）に関連付けられている)
次の調査結果は次のとおりです 攪拌を有する患者の三つのプラセボ対照試験のプールに基づいて 精神分裂症または双極性躁病に関連して、%medicin_name%注射があった 5.25mg-15mgの用量で投与される。
一般に観察された不利 反応
一般的に観察されたものがあった ％medicine_name％注射の使用に伴う副作用（吐き気） 統合失調症および双極性マニアに関連する興奮を有する患者 （5％以上の発生率と％のmedicine_name％の発生率は、少なくともその倍です プラセボ）。
より少なく共通の不利な 統合失調症または双極性障害に関連する興奮を有する患者における反応 マニア
表24では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます 急性療法中（24時間）、それらの有害反応のみを含む ％の薬剤で治療された患者の2％以上で発生しました。（用量≧5.25 mg/日）および％medicine_name％注射で治療された患者における発生率 組み合わせでプラセボで治療された患者の発生率よりも大きかったです データセット。
表24:副作用
％医薬品で治療された患者を対象としたプラセボ対照試験において、%
注射
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name% （n=501) |
プラセボ （n=220) |
|
| 心臓疾患 | ||
| 頻脈 | 2 | < 1 |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 9 | 3 |
| 嘔吐 | 3 | 1 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 12 | 7 |
| めまい | 8 | 5 |
| 傾眠 | 7 | 4 |
| 鎮静 | 3 | 2 |
| アカティシア | 2 | 0 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の %medicine_name%注射で殺された患者,持っていた副作用を引き起こす プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 | ||
用量関連の有害反応
統合失調症
のための線量の応答関係 治療-創発的有害事象の発生率は、四つから評価されました 成人統合失調症患者における試験
妊娠カテゴリーc
妊娠暴露レジストリ
妊娠中の暴露があります ％medicin_name％に曝された女性の妊娠転帰をモニタリングするレジストリ 妊娠。 より多くの情報連絡のため国民の妊娠の登録のための 1-866-961-2388または訪問で非定型抗精神病薬 http://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/.
リスクの概要
臨床上の考慮事項
胎児/新生児の不利な反作用
錐体外路および/または離脱症状（以下を含む） 激越、hypertonia、hypotonia、震え、傾眠、呼吸の苦脳および 摂食障害は、にさらされた新生児で報告されています 抗精神病薬（薬を含む）の第三学期の間に 妊娠。 これらの症状は重症度によって異なります。 いくつかの新生児が回復した 特定の処置のない時間か幾日以内に、他は延長される要求しました 入院。 錐体外路および/または離脱のための新生児のモニター 症状。
データ
動物データ
動物実験では、aripiprazoleは示しました ラットにおける催奇形性作用の可能性を含む発達毒性および うさぎさん
妊娠したラットは3、10の口頭線量と扱われました、および 30mg/kg/日（aの1、3、および10倍の最高の推薦された人間の線量[MRHD] 器官形成期間中のアリピプラゾールのmg/m2basis）. 妊娠は30mg/kg/日でわずかに延長された. の高用量での治療 30mg/kg/日は、胎児の発達にわずかな遅延を引き起こした（胎児の減少 重量）、未決定の精巣、および遅延骨格骨化（また10で見られる mg/kg/日). 胎児胎児または子犬の生存に悪影響はなかった. 出産された子孫は体重（10および30mg/kg/日）を減少させ、 肝横隔膜結節および横隔膜ヘルニアの発生率の増加 30mg/kg（他の用量群はこれらの所見について検討されなかった). Postnatally、遅らせられた腟の開始は10および30mg/kg/dayで見られました 生殖能力の障害（出生率の低下、黄体, インプラント、生きている胎児、およびおそらく仲介される注入の後の損失の増加 女性の子孫に対する効果によって）30mg/kg/dayで見られました. いくつかの母性 毒性は30mg/kg/日で見られましたが、示唆する証拠はありませんでした これらの発達効果は母体毒性に二次的であったこと
アリピプラゾール注射を受けている妊娠中のラットでは 器官形成期間中の静脈内（3、9、および27mg/kg/日）, 減らされた胎児の重量および遅らせられた骨化はで見られました それはまた、母体毒性を引き起こした最高用量。
妊娠中のウサギは、10、30の経口用量で治療しました , および100mg/kg/日（AUCおよびAUCに基づくMRHDにおける2、3、および11倍のヒト曝露 アリピプラゾールのmg/m2に基づくMRHDの6、19、および65倍）の間に 器官形成の期間。 100mg/kg/日の高用量で減少した 母親の食糧消費、および増加中絶が見られただけでなく、 胎児死亡率の増加、胎児体重の減少（30mg/kg/日でも見られる), 骨格異常（融合した胸骨骨）の発生率の増加（またで見られる 30mg/kg/日）。
アリピプラゾール注射を受けている妊娠中のウサギでは 器官形成期間中に静脈内（3、10、および30mg/kg/日）に、 顕著な母体毒性を引き起こした最高用量は、減少したものとなった 胎児の体重、胎児の異常（主に骨格）の増加、および減少 胎児骨格骨化。 胎児の無効用量は10mg/kg/日であり、 AUCに基づくMRHDでのヒト曝露の5倍であり、MRHDの6倍である mg/m2に基づく。
ラットがperi扱われた調査では-および 出生後、3、10、および30mg/kg/日の経口用量（1、3、および10倍）を有する。 Mg/m2basisにおけるMRHD）妊娠17日目からアリピプラゾールの 21日目産後、わずかな母体毒性、わずかに延長された妊娠an 死産の増加および、子犬の重量の減少（に持続します 成人期）および生存は30mg/kg/日で見られた。
アリピプラゾール注射を静脈内に投与したラットにおいて （3、8、および20mg/kg/日）妊娠6日目から産後20日目まで、妊娠期間は、妊娠期間であり、妊娠期間は、妊娠期間であり、妊娠期間である。 死産の増加は8および20mg/kg/日で見られ、早期に減少した 出生後の子犬の重量および存続は20mg/kg/dayのこれらの効果で見られました 母体毒性の存在下で見られた。 出生後に影響はなかった 行動および生殖発達。
臨床試験は広く様々な下で行われているので 条件、薬剤の臨床試験で観察される不利な反作用レート 他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができません 実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
以下の副作用については、詳細に説明します ラベリングの他のセクションの詳細:
- 高齢患者における死亡率の増加 認知症関連精神病
- 脳卒中を含む脳血管有害事象
- 小児、青年における自殺思考および行動, ヤングアダルトや
- 女性誌（)
- 遅発性ジスキネジー
- メタボリック変化
- 病理学的ギャンブルおよびその他の強迫行動
- 起立性低血圧
- 減ran、中性減ranおよび無ラン粒球症
- 発作-けいれん
- 認知および運動障害の可能性
- 体温調節
- 自殺
- 嚥下障害
成人患者における最も一般的な有害反応 臨床試験（≥10％）は、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛でした, 目まい、akathisia、心配、不眠症および落ち着きのなさ。
小児における最も一般的な副作用 臨床試験（≥10％）は傾眠、頭痛、嘔吐、錐体外路であった 無秩序、疲労、高められた食欲、不眠症、悪心、nasopharyngitis、および 体重が増えた。
成人13,543人の安全性が評価されています。 統合失調症における多用量臨床試験に参加した患者, 双極性障害、大うつ病性障害、アルツハイマー型認知症, パーキンソン病、アルコール依存症、および約7619人を持っていた人 患者-経口％medicin_name％への曝露の年および曝露を有する749人の患者 %medicine_name%注射。 合計3390人の患者が経口％医薬品で治療されました。 少なくとも180日、経口薬で治療された1933人の患者は少なくとも1人であった。 露出の年。
％medicine_name％は、1,686人の患者で安全性が評価されています 統合失調症における複数回投与、臨床試験に参加した（6-18歳）人, 双極性マニア、自閉症障害、またはトゥレットの障害と誰が持っていた 約1,342人の患者が経口薬への曝露を受けている。 全959件 小児患者は、少なくとも180日間経口薬で治療され、556 経口薬で治療された小児患者は、少なくとも1年間の曝露を受けていた。
%Medicine_nameによる治療の条件と期間% （抗うつ薬または気分安定剤による単独療法および補助療法) 含まれている（重複するカテゴリで）二重盲検、比較および 非比較型オープンラベル研究、入院患者および外来患者の研究、固定および 適用範囲が広線量の調査、および短期および長期露出。
治験経験
精神分裂症の成人患者
以下の調査結果は、五つのプールに基づいています プラセボ対照試験（4週間および6週間）において、経口薬が投与されている。% 2-30mg/日の範囲の用量で投与した。
一般に観察された不利な反作用
関連付けられる唯一の一般に観察された不利な反作用 統合失調症の患者における％medicin_name％の使用により（発生率は5％または より大きく、
%medicine_name%の発生は偽薬のための少なくとも倍）だった アカティシア（％薬％8％、プラセボ4％）。
バイポーラマニアの成人患者
モノセラピー
以下の知見は、3週間のプラセボ対照のプールに基づいている, の用量で経口％医薬品を投与した双極性躁病試験では、15または 30mg/日。
一般に観察された不利な反作用
と関連付けられる一般に観察された不利な反作用 双極性マニア患者における％医薬品の使用（発生率5％以上および %medicine_name%の発生率は、プラセボの少なくとも倍）を表16に示す。
表16:一般的に観察される副作用
双極性マニアを有する成人患者の短期、プラセボ対照試験
経口薬による治療、単独療法
| 好ましい用語 | 反応を報告している患者の割合 | |
| %medicine_name% (n=917) |
プラセボ （753) |
|
| アカティシア | 13 | 4 |
| 鎮静 | 8 | 3 |
| 落ち着きのなさ | 6 | 3 |
| 振戦 | 6 | 3 |
| 錐体外路障害 | 5 | 2 |
成人におけるあまり一般的でない副作用
表17では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます 急性療法中（統合失調症では最大6週間、統合失調症では最大3週間 バイポーラマニア）、の2％以上で発生したもののみを含む ％medicine_name％で治療された患者（用量≥2mg/日）およびそのために ％medicine_name％で治療された患者の発生率は、％medicine_name％での発生率よりも大きかった 結合されたデータセットの偽薬と扱われる患者。
表17:副作用
短期では、経口で治療された成人患者におけるプラセボ対照試験
%medicine_name%
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name% (n=1843) |
プラセボ (n=1166) |
|
| ぼやけた視界 | 3 | 1 |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 15 | 11 |
| 便秘 | 11 | 7 |
| 嘔吐 | 11 | 6 |
| 消化不良 | 9 | 7 |
| ドライマウス | 5 | 4 |
| 歯痛 | 4 | 3 |
| 腹部不快感 | 3 | 2 |
| 胃の不快感 | 3 | 2 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 6 | 4 |
| 痛み | 3 | 2 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 筋骨格性の硬さ | 4 | 3 |
| 四肢の痛み | 4 | 2 |
| 2 | 1 | |
| 筋肉のけいれん | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 27 | 23 |
| めまい | 10 | 7 |
| アカティシア | 10 | 4 |
| 鎮静 | 7 | 4 |
| 錐体外路障害 | 5 | 3 |
| 振戦 | 5 | 3 |
| 傾眠 | 5 | 3 |
| 精神疾患 | ||
| アジテーション | 19 | 17 |
| 不眠症 | 18 | 13 |
| 不安 | 17 | 13 |
| 落ち着きのなさ | 5 | 3 |
| 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | ||
| 咽頭痛及び咽頭痛及び咽頭の痛み | 3 | 2 |
| 咳 | 3 | 2 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の 経口薬で治療された患者は、副作用を除いて、 プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 | ||
人口の検査 サブグループは、差動有害反応の明確な証拠を明らかにしなかった 年齢、性別、または人種に基づく発生率。
アジャンクションを有する成人患者 双極性マニアによる治療
次の調査結果は次のとおりです 双極性障害を有する成人患者のプラセボ対照試験に基づく どの%medicine_name%が補助剤として15または30mg/日の用量で投与されたか リチウムまたはバルプロ酸による治療。
関連する副作用 治療の中止とともに
すでにどちらかを許容していた患者の研究で 単剤療法としてのリチウムまたはバルプロ酸塩、有害による中止率 反応は、補助剤で治療された患者の12％に対して6％であった。% 補助プラセボで治療された患者のために。 最も一般的な有害薬物 補助療法における中止に関連する反応 プラセボ治療患者と比較して、akathisia（それぞれ5％および1％）であった) および振戦（それぞれ2％および1％）。
一般に観察された不利な反作用
と関連付けられる一般に観察された不利な反作用 バイポーラ躁病患者における補助療法とリチウムまたはバルプロ酸 （5％以上の発生率および補助のための少なくとも倍の発生率 プラセボ）であった：akathisia、不眠症、および錐体外路障害。
Adjunctiveの成人患者のより少なく共通の不利な反作用 双極性マニアにおける治療
表18は、最も近い値に丸められた発生率を列挙したものです パーセント、急性治療中に起こった副作用の（最大6 週）、患者の2%または多くで起こったそれらの反作用だけを含んでいます 15mg/日または30mg/日の用量）およびリチウムまたはリチウムで治療される。 バルプロ酸塩およびこの組み合わせで治療された患者の発生率 リチウムと偽薬と扱われる患者の発生より大きかったですまたは バルプロエート
表18:短期的な副作用,
バイポーラ患者における補助療法のプラセボ対照試験
障害
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name%LiまたはVal* (n=253) |
リーヴァル* （n=130) |
|
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 8 | 5 |
| 嘔吐 | 4 | 0 |
| 唾液分泌過多 | 4 | 2 |
| ドライマウス | 1 | |
| 感染症および感染 | ||
| 鼻咽頭炎 | 3 | 2 |
| 調査 | ||
| 重量が増加しました | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| アカティシア | 19 | 5 |
| 振戦 | 9 | 6 |
| 錐体外路障害 | 5 | 1 |
| めまい | 4 | 1 |
| 鎮静 | 4 | 2 |
| 精神疾患 | ||
| 不眠症 | 8 | 4 |
| 不安 | 4 | 1 |
| 落ち着きのなさ | 2 | 1 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の
経口薬で治療された患者は、副作用を除いて、
プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 *リチウムまたはバルプロ酸 |
||
小児（13歳～17歳） 年）統合失調症を伴う
次の調査結果は次のとおりです 6週間にわたるプラセボ対照試験に基づいて、経口薬の投与が行われている。 2-30mg/日の範囲の用量で投与される。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療を受けた小児患者（13-17歳）は5％であり、2%, それぞれ。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 思春期の患者における％medicine_name％の使用に関連する反応 統合失調症（発症率5％以上、発症率％以上） それは偽薬のための）錐体外路障害、傾眠、および振戦であった。
小児患者（10～17名） 年）バイポーラマニアと
次の調査結果は次のとおりです 4週間にわたるプラセボ対照試験に基づいて、経口薬の投与が行われています。 10または30mg/日の用量で投与される。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療を受けた小児患者（10歳から17歳）は7％と2％であった。%, それぞれ。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 双極性障害を有する小児患者における%medicine_name%の使用に関連する反応 マニア（5％以上の発生率と％の薬の発生率は、少なくとも倍のための プラセボ）を表19に示す。
表19:一般的に観察される
小児の短期、プラセボ対照試験における有害反応
経口薬で治療された双極性躁病の患者（10歳から17歳）%
| 好ましい用語 | 反応を報告している患者の割合 | |
| %medicine_name% (n=197) |
プラセボ (n=97) |
|
| 傾眠 | 23 | 3 |
| 錐体外路障害 | 20 | 3 |
| 疲労 | 11 | 4 |
| 吐き気 | 11 | 4 |
| アカティシア | 10 | 2 |
| ぼやけた視界 | 8 | 0 |
| 唾液分泌過多 | 6 | 0 |
| めまい | 5 | 1 |
小児患者（6～17名） 年）自閉症の障害を有する
以下の調査結果に基づいています 8週間のプラセボ対照試験において、経口％医薬品が投与された。 2-15mg/日の用量で。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療を受けた小児患者（6-17歳）は10％、8％であった%, それぞれ。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 小児患者における％medicine_name％の使用に関連する反応 自閉症障害（発症率5％以上、少なくとも発症率％以上） プラセボの場合の倍）を表20に示す。
表20:一般的に観察される
小児の短期、プラセボ対照試験における有害反応
自閉症の患者（6歳から17歳）は、経口薬で治療されています。%
| 好ましい用語 | 反応を報告している患者の割合 | |
| %medicine_name% （n=212) |
プラセボ (n=101) |
|
| 鎮静 | 21 | 4 |
| 疲労 | 17 | 2 |
| 嘔吐 | 14 | 7 |
| 傾眠 | 10 | 4 |
| 振戦 | 10 | 0 |
| 発熱 | 9 | 1 |
| よだれ | 9 | 0 |
| 食欲減退 | 7 | 2 |
| 唾液分泌過多 | 6 | 1 |
| 錐体外路障害 | 6 | 0 |
| 無気力 | 5 | 0 |
小児（6～18 年）トゥレット障害を伴う
次の調査結果は次のとおりです 8週間および10週間のプラセボ対照試験に基づいて、経口 ％medicine_name％を2-20mg/日の用量で投与した。
関連する副作用 治療の中止とともに
の発生率 ％の薬剤との間の副作用による中止 プラセボ治療小児患者（6-18歳）は、それぞれ7％および1％であった。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 小児患者における％medicine_name％の使用に関連する反応 トゥレット病（発症率5％以上、少なくとも発症率％） プラセボの場合の倍）を表21に示す。
表21:一般的に観察される
小児の短期、プラセボ対照試験における有害反応
トゥレット障害を有する患者（6歳から18歳）は、経口薬で治療される。%
| 好ましい用語 | ||
| %medicine_name% (n=121) |
プラセボ （n=72) |
|
| 鎮静 | 13 | 6 |
| 傾眠 | 13 | 1 |
| 吐き気 | 11 | 4 |
| 頭痛 | 10 | 3 |
| 鼻咽頭炎 | 9 | 0 |
| 疲労 | 8 | 0 |
| 食欲の増加 | 7 | 1 |
より少なく共通の不利な反作用 統合失調症、双極性マニア、自閉症の小児患者（6-18歳） 障害、またはトゥレット障害
表22では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます 急性療法中（統合失調症では最大6週間、双極性障害では最大4週間 マニア、自閉症の無秩序の8週まで、およびトゥレットの10週まで の2％以上で起こった反応のみを含む。 ％medicine_name％（用量≥2mg/日）で治療された小児患者およびそのための ％medicine_name％で治療された患者の発生率は、発生率よりも大きかった プラセボで治療された患者では。
表22:副作用
小児患者を対象としたプラセボ対照試験（6～18歳）の短期試験において、)
内服薬で治療しました。%
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
（732) |
プラセボ （n=370) |
|
| 目の病気 | ||
| ぼやけた視界 | 3 | 0 |
| 胃腸障害 | ||
| 腹部不快感 | 2 | 1 |
| 嘔吐 | 8 | 7 |
| 吐き気 | 4 | |
| 下痢 | 4 | 3 |
| 唾液分泌過多 | 4 | 1 |
| 腹痛アッパー | 3 | 2 |
| 便秘 | 2 | 2 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 10 | 2 |
| 発熱 | 4 | 1 |
| イライラ | 2 | 1 |
| 無力症 | 2 | 1 |
| 感染症および感染 | ||
| 鼻咽頭炎 | 6 | 3 |
| 調査 | ||
| 重量が増加しました | 3 | 1 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲の増加 | 7 | 3 |
| 食欲減退 | 5 | 4 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 筋骨格性の硬さ | 2 | 1 |
| 筋肉の硬直 | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 傾眠 | 16 | 4 |
| 頭痛 | 12 | 10 |
| 鎮静 | 9 | 2 |
| 振戦 | 9 | 1 |
| 錐体外路障害 | 6 | 1 |
| アカティシア | 6 | 4 |
| よだれ | 3 | 0 |
| 無気力 | 3 | 0 |
| めまい | 3 | 2 |
| ジストニア | 2 | 1 |
| 呼吸器、胸部、および縦隔の障害 | ||
| 鼻出血 | 2 | 1 |
| 皮膚および皮下組織の障害 | ||
| 発疹 | 2 | 1 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の 経口薬で治療された小児患者は、副作用を除いて、 プラセボと同等またはそれ以下の発生率を有していた。 | ||
成人患者の受け入れ ％大うつ病性障害の補助治療としての薬剤名％
次の調査結果は次のとおりです 主要な患者の二つのプラセボ対照試験のプールに基づいて ％を2mg-20mgの用量で投与したうつ病性障害 継続的な抗うつ薬療法に対する補助療法として。
関連する副作用 治療の中止とともに
中止の発生率 副作用により、6％の補助剤が投与された患者と2％の患者であった。% adjunctive偽薬扱われた患者のため。
一般に観察された不利 反応
一般に観察された不利 主要な患者における補助剤％medicine_name％の使用に関連する反応 うつ病（発症率5％以上、少なくともうつ病の発症率は％） 二度プラセボのためのこと）であった：akathisia、落ち着きのなさ、不眠症、便秘, 疲労、およびぼやけた視力。
より少なく共通の不利な 大うつ病性障害を有する成人患者における反応
表23では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます これらの有害反応のみを含む急性治療中（最大6週間） 補助剤で治療した患者の2％以上に発生したこと（用量） ≥2mg/日）およびで扱われる患者の発生 アジャンクション％medicine_name％は、で治療された患者の発生率よりも大きかったです 結合されたデータセットにおける補助プラセボ。
表23:副作用
短期では、主要な患者の偽薬対照された付加的な試験
うつ病性障害
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name≤T* (n=371) |
プラセボ* （366) |
|
| 目の病気 | ||
| ぼやけた視界 | 6 | 1 |
| 胃腸障害 | ||
| 便秘 | 5 | 2 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 8 | 4 |
| 不安を感じる | 3 | 1 |
| 感染症および感染 | ||
| 上気道感染症 | 6 | 4 |
| 調査 | ||
| 重量が増加しました | 3 | 2 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 食欲の増加 | 3 | 2 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 関節痛 | 4 | 3 |
| 筋肉痛 | 3 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| アカティシア | 25 | 4 |
| 傾眠 | 6 | 4 |
| 振戦 | 5 | 4 |
| 鎮静 | 4 | 2 |
| めまい | 4 | 2 |
| 注意の乱れ | 3 | 1 |
| 錐体外路障害 | 2 | 0 |
| 精神疾患 | ||
| 落ち着きのなさ | 12 | 2 |
| 不眠症 | 8 | 2 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の
薬剤師%medicin_name%でんてんさん
プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 -抗うつ薬療法 |
||
激越の患者 統合失調症または双極性マニア（筋肉内注射）に関連付けられている)
次の調査結果は次のとおりです 攪拌を有する患者の三つのプラセボ対照試験のプールに基づいて 精神分裂症または双極性躁病に関連して、%medicin_name%注射があった 5.25mg-15mgの用量で投与される。
一般に観察された不利 反応
一般的に観察されたものがあった ％medicine_name％注射の使用に伴う副作用（吐き気） 統合失調症および双極性マニアに関連する興奮を有する患者 （5％以上の発生率と％のmedicine_name％の発生率は、少なくともその倍です プラセボ）。
より少なく共通の不利な 統合失調症または双極性障害に関連する興奮を有する患者における反応 マニア
表24では、プールされたプールを列挙します 発生した有害反応の発生率は、最も近いパーセントに四捨五入されます 急性療法中（24時間）、それらの有害反応のみを含む ％の薬剤で治療された患者の2％以上で発生しました。（用量≧5.25 mg/日）および％medicine_name％注射で治療された患者における発生率 組み合わせでプラセボで治療された患者の発生率よりも大きかったです データセット。
表24:副作用
％医薬品で治療された患者を対象としたプラセボ対照試験において、%
注射
| システムオルガン教室 好ましい用語 |
反応を報告している患者の割合a | |
| %medicine_name% （n=501) |
プラセボ （n=220) |
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| 心臓疾患 | ||
| 頻脈 | 2 | < 1 |
| 胃腸障害 | ||
| 吐き気 | 9 | 3 |
| 嘔吐 | 3 | 1 |
| 一般的な障害および投与サイトの状態 | ||
| 疲労 | 2 | 1 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 12 | 7 |
| めまい | 8 | 5 |
| 傾眠 | 7 | 4 |
| 鎮静 | 3 | 2 |
| アカティシア | 2 | 0 |
| a 少なくとも2%によって報告される不利な反作用の %medicine_name%注射で殺された患者,持っていた副作用を引き起こす プラセボと同等またはそれ以下の発生率。 | ||
用量関連の有害反応
統合失調症
のための線量の応答関係 治療-創発的有害事象の発生率は、四つから評価されました さまざまなfixeを比較する精神分裂症の成人患者の試験
MedDRAの用語は、有害性を分類するために使用されています リアクション。
人間の経験
臨床試験および市販後の経験において, 経口％medicin_name％による意図的または偶発的な過剰投与の有害反応は、以下のものを有する 世界中で報告されています。
これらには、経口％medicin_name％単独での過剰摂取が含まれ、 他の物質との組み合わせ。 %Medicine_name%だけでは死亡は報告されていません。 既知の転帰を伴う最大の既知の用量は、1260mgの急性摂取を伴った 患者による経口％医薬品名％（最大推奨日量の42倍）のうち、 完全に回復しました。 意図的または偶発的な過剰投与も報告されました 経口％medicine_name％の摂取を含む子供（12歳以下）195mgまで 死亡者はいませんでした
共通の不利な反作用（すべての少なくとも5%で報告される 過剰摂取の場合）経口％medicine_name％過剰投与（単独または組み合わせて）で報告されています 他の物質と）嘔吐、傾眠および震えを含んでいます. その他 臨床的に重要な徴候および症状を有する一つ以上の患者において観察される %medicine_name%過剰摂取(単独または他の物質との)には、アシドーシスが含まれます, 攻撃性、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、心房細動, 徐脈、昏睡、混乱状態、けいれん、血中クレアチンホスホキナーゼ 意識レベルの上昇、うつ病、高血圧、低カリウム血症, 低血圧、嗜眠、意識喪失、qrs複合体の長期化、QT 延長される、肺炎の抱負、呼吸の停止、てんかん重積状態、および 頻脈
過剰投与の管理
特定の情報はの処置で利用できません ％の薬で過剰摂取。 心電図は、以下の場合に得られるべきである 過剰投与およびQT間隔の延長が存在する場合、心臓モニタリング 制定されるべきです。 それ以外の場合は、過剰摂取の管理に集中すべきである 支える療法、十分な航空路、酸素処理を維持します 換気、および症状の管理。 近い医学の監督および 患者が回復するまで監視を続けるべきです。
炭: ％の薬の過剰摂取が発生した場合には、%, 早い木炭管理は部分的に防ぐことに有用かもしれません アリピプラゾールの吸収。 活性炭の50グラムの投与、一つ ％medicine_name％の単回15mgの経口投与後の時間、平均AUCおよびCmaxを減少させた。 50%によるaripiprazoleの。
血液透析: に関する情報はありませんが、 %medicine_name%による過剰摂取の治療における血液透析の効果、血液透析 aripiprazoleが非常にあるのでoverdose量管理に有用でまずないです 血漿タンパク質に結合する。
アリピプラゾールは高いを示します ドーパミンD2およびD3、セロトニン5-HT1Aおよび5-HT2A受容体に対する親和性（Ki 0の値.34万円,0万円.8ナノメートル、1.7ナノメートル、および3.NM、それぞれ4ナノメートル）、適度な親和性 ドーパミンD4のため、セロトニン5-HT2Cおよび5-HT7、alpha1adrenergicおよびヒスタミンH1 受容体（Ki値はそれぞれ44nM、15nM、39nM、57nM、および61nM), そしてセロトニンの再取り込みの場所のための適当な類縁（Ki=98nM). アリピプラゾール コリン作動性ムスカリン受容体に対してかなりの親和性を有さない（IC50>1000 nM). [AripiprazoleはドーパミンD2およびで部分的なアゴニストとして作用します セロトニン5-HT1A受容体、およびセロトニン5-HT2A受容体における拮抗薬として.]
%medicine_name%活性はおそらく 主に親薬剤、aripiprazoleが、そしてへの少し程度への原因で、 主要な代謝物質、親和性があるために示されていたdehydro aripiprazole、 親薬物に類似したD2受容体については、親の40％を表し 血漿中の薬物曝露. 平均の除去の半減期は約75時間です アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールについては、それぞれ94時間. 定常状態 集中は両方の活動的な部分のための投薬の14日以内に達成されます. アリピプラゾールの蓄積は、単回投与の薬物動態から予測可能である. で 定常状態では、アリピプラゾールの薬物動態は用量比例である. アリピプラゾールの除去は二つを含む肝臓の新陳代謝によって主にあります P450アイソザイム、CYP2D6およびCYP3A4. CYP2D6貧しいメタボライザーのために、平均 アリピプラゾールの除去半減期は約146時間です
薬物動態学的研究によると その%medicine_name%DISCMELT口腔内崩壊錠は生物学的同等性があります %medicine_name%錠剤。
経口投与
吸収
タブレット: アリピプラゾールはよく 錠剤の投与後に吸収され、血漿濃度がピークになります 3時間から5時間以内に起こること、の絶対口頭生物学的利用能 錠剤製剤は87％である。 %medicine_name%は、食品の有無にかかわらず投与することができます。 標準的な高脂肪食と15mg％medicine_name％錠剤の投与はしませんでした アリピプラゾールまたはその活性代謝産物のCmaxまたはAUCに有意に影響する, デヒドロアリピプラゾール、しかしアリピプラゾールのための3時間および12時間遅らせられたTmax デヒドロアリピプラゾール用。
経口溶液: アリピプラゾールはよく 溶液として経口投与された場合に吸収される。 同等の線量で、 溶液からのアリピプラゾールの血しょう濃度はそれよりも高かった 錠剤製剤から。 比較する相対的な生物学的利用能の調査では 30mgへの経口溶液としての30mgアリピプラゾールの薬物動態 健常者におけるアリピプラゾール錠剤、錠剤の比率に対する溶液 幾何平均CmaxおよびAUC値は、それぞれ122％および114％であった。 アリピプラゾールの単回投与の薬物動態は次のとおりであった 5mgから30mgの用量の間に線形および用量比例する。
配布
定常状態ボリュームの 静脈内投与後のアリピプラゾールの分布が高い（404 Lまたは4.9l/kg）、広範な血管外分布を示す。 アットセラピー 集中、aripiprazoleおよび主要な代謝物質は99より大きいです% 血清タンパク質に結合し、主にアルブミンに結合する。 健康な人間のボランティアで 0.5-30mg/日のアリピプラゾールを14日間投与し、 の脳の浸透を示す用量依存性D2受容体占有率 ヒトにおけるアリピプラゾール。
新陳代謝および除去
アリピプラゾールは代謝される 主に三つの生体内変換経路によって：脱水素反応、ヒドロキシル化, そしてN-dealkylation。 に基づく インビトロ 研究では、CYP3A4およびCYP2D6酵素は次のとおりである aripiprazoleのdehydrogenationそしてhydroxylationに責任がある、 N-ディルキル化はCYP3A4によって触媒される。 アリピプラゾールは主な薬物である 全身循環における部分。 定常状態では、デヒドロアリピプラゾール、 活性代謝物は、血漿中のアリピプラゾールAUCの約40％を表す。
単一の口頭線量の後 [14C]-標識されたアリピプラゾール、投与されたの約25％および55％ 尿および糞便中の放射能はそれぞれ回収された。 より少しにより1% 不変のaripiprazoleの尿およびおよそ18%での排泄されました 経口投与量は糞便中で変化しなかった。
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Aug2016
