Aranesp 30mcg

ダルベポエチンアルファ

慢性腎不全（CRF）に罹患している成人および小児における症候性貧血の治療),

化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍を有する成人癌患者における症候性貧血の治療。

Aranespによる治療は、上記の適応症を処方した経験のある医師によって行われるべきである。

Aranespは前もって満たされたスポイト(PZS)の提供された使用可能である。 薬物の使用、その取り扱い、およびその破壊の手順に関する指示は、"特別な指示"のセクションに記載されています。

成人および小児における慢性腎不全と組み合わせた症候性貧血の治療。

貧血の症状とその影響は、患者の年齢、性別、および疾患の重症度によって異なり、それぞれの場合には主治医による患者の個々の臨床データの分析が必

Aranespは、ヘモグロビンのレベルを上昇させるためにn/aまたはIVを使用することができるが、120g/l以下である。

患者におけるヘモグロビンのレベルは、時には所望の標的値を上回るか下回ることを含む個々の変動の対象となる。 ヘモグロビンレベルが目標値を超えて逸脱した場合、用量は変更され、目標値は100-120g/lの範囲とみなされるべきであり、120g/lを超えるヘモグロビンレベルの持続的な増加は避けるべきであり、120g/lを超えるヘモグロビン値における用量変更の指示は以下に示される。 また、ヘモグロビンのレベルを20週間以上にわたって4g/l増加させないようにする必要があります。 この場合、用量調整も必要である。

Aranespによる治療には、補正段階と維持段階の二つの段階が含まれます。 成人および小児における使用および投与量に関する推奨事項は、説明書に別々に記載されています。 1歳未満の小児での使用は研究されていない。

慢性腎不全の成人患者

補正フェーズ。 N/aまたは静脈内投与のための初期用量は、単回の週間投与で0.45mcg/kg体重でなければならない。 あるいは、透析を受けていない患者のために、0.75mcg/kgの体重の初期用量で薬物を隔週投与することが許可されている。 ヘモグロビン濃度の増加が不十分である場合（10g/l未満4週間）、薬物の用量は約25％増加する。 薬物の投与量を増やすことは、四週間ごとに一度以上に頻繁に行うべきではありません。

ヘモグロビン含量の増加が20週間で4g/lを超える場合、薬物の用量は約25％減少させるべきである。 ヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を減らす可能性が考慮されるべきである。 ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25％減少させるべきである。 ヘモグロビンが用量減少後も増加し続ける場合は、ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで一時的に薬物の使用を中止し、その後治療を再開する

ヘモグロビンは安定するまで毎週または隔週測定する必要があります。

将来的には、ヘモグロビン測定間隔を増加させることができる。

メンテナンスフェーズ。 治療の維持段階では、Aranespを週に一度投与し続けるか、隔週に一度投与に切り替えることができます。 透析患者を週に一度の注射から週に一度のレジメンに移す場合、最初の用量は週に一度投与される用量の二度でなければならない。 透析を受けていない患者については、隔週で薬物を処方する背景に対して必要なヘモグロビン濃度に達した後、そのn/a投与は、隔週で投与された初期用量、二回前用量を用いて月に一度行うことができる。

必要なヘモグロビン濃度を維持するための用量の滴定は、必要に応じて頻繁に行うべきである。

必要なヘモグロビンレベルを維持するためにアラネスパ用量の最適化が必要な場合は、それを約25％増加させることが推奨される。

ヘモグロビンのレベルが20g/lを超えて4週間にわたって増加する場合、増加率に応じて、薬物の用量を約25％減少させるべきである. ヘモグロビン含有量が120g/lを超える場合は、薬物の投与量を減らすことを検討する必要があります. ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25減少させるべきである%. 用量を減らした後、ヘモグロビンが上昇し続ける場合は、ヘモグロビンレベルの低下の前に一時的に製品の使用を中止し、治療を再開する必要があ

最低承認用量Aranespを使用して貧血を適切に矯正するために患者を注意深く監視する必要があります。

用量または投与様式の変更後、ヘモグロビン含量は1週間または2週間ごとに監視する必要があります。 維持期間中の用量変化は、2週間ごとに一度以下行わなければならない。

薬物の投与経路が変更された場合は、同じ用量の薬物を使用し、必要なヘモグロビンレベルを維持するために、1-2週間ごとにヘモグロビン濃度をモニターする必要があります。

RfEPOの週1、2または3回の注射を受けている成人患者は、隔週に一度のaranespaまたはその投与の週一回の投与に切り替えることができます. アラネスパの初期週間用量（mcg/週）は、rfEPOの週間総用量（IU/週）を200で割ることによって決定されます. 隔週投与レジメンを用いたアラネスパ（mcg/2週間）の初期用量は、2週間にわたって投与されたrfEPOの総累積用量を200で割ることによって決定される. 既知の個々の変動性のために、個々の患者は、最適な治療効果が得られるまで用量を滴定する必要があるかもしれない. RCHEPOを薬物Aranespに置き換える場合、ヘモグロビンレベルの測定は少なくとも週に一度または隔週に行われるべきであり、薬物の投与方法は変わらない

慢性腎不全の子供

補正フェーズ。 11歳以上の小児の場合、薬物のn/aまたは静脈内投与のための初期用量は、週に一度の単回注射の形で体重の0.45mcg/kgである。 透析を受けていない患者では、0.75mcg/kgの初期用量、隔週に一度のn/aを使用することができる。 ヘモグロビンのレベルの上昇が十分でない場合（10週間未満の4g/l）、薬物の用量を約25％増加させる必要があります。 用量の増加は、四週間ごとに一度以下行われるべきではありません。

ヘモグロビン含量の増加が20週で4g/lを超える場合、ヘモグロビンレベルの増加の程度に応じて、薬物の用量を約25％減少させるべきである。 ヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を減らす可能性が考慮されるべきである。 ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25％減少させるべきである。 用量を減らした後、ヘモグロビンが上昇し続ける場合は、ヘモグロビンレベルの低下の前に製品の使用を一時的に中止し、治療を再開する必要があり、用量を以前の割合から約25％減らす必要があります。

ヘモグロビンは安定するまで毎週または2週ごとに測定する必要があります。

将来的には、ヘモグロビン測定間隔を増加させることができる。

1歳から10歳の小児のヘモグロビンレベルの補正に関する推奨事項はありません。

メンテナンスフェーズ。 治療の維持段階にある11歳以上の小児では、アラネスパの投与は、週に1回または隔週に1回のモードで継続することができる. 透析の患者は、Aranespaの適量の養生法から週に一度一度毎二週の養生法にそれらを移すとき、最初に週に一度管理の養生法と同等の線量を二度受け取る. 患者が透析を受けていない場合、薬物の投与計画におけるヘモグロビンの目標レベルに達した後、1隔週、Aranespは月に一度処方することができ、初期投与量は1

1歳から18歳の子供のために、臨床データはrchepoを週に二、三回受け取っている患者が週に一度管理されるAranespに転換することができrchepoを週に一度受け取っている患者が隔週の養生法に転換することができることを示しました. 毎週投与される小児のためのアラネスパの初期投与量（mcg/週）は、rfEPOの総週間投与量（IU/週）を240で割ることによって決定することができる. 2週間ごとに投与した場合のアラネスパの初期投与量（mcg/2週間ごと）は、二週間のRCHEPOの総投与量を240で割ることによって決定することができます. 個々の違いのために、個々の患者に最適な治療用量を選択する必要があります. RCHEPOをAranespに置き換える場合、ヘモグロビンレベルは1-2週間ごとに監視する必要があり、薬物の同じ投与方法を使用する必要があります

必要なヘモグロビン濃度を維持するための用量の滴定は、必要に応じて頻繁に行うべきである。

必要なヘモグロビンレベルを維持するためにアラネスパ用量の最適化が必要な場合は、それを約25％増加させることが推奨される。

ヘモグロビン含量の増加が20週で4g/lを超える場合、ヘモグロビンレベルの増加の程度に応じて、薬物の用量を約25％減少させるべきである。 ヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を減らす可能性が考慮されるべきである。 ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25％減少させるべきである。 ヘモグロビンが用量減少後も増加し続ける場合は、ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで一時的に薬物の使用を中止し、その後治療を再開する

患者は注意深く使用されるAranespaの最低の公認の線量が貧血症の徴候の十分な制御を提供することを保障するために監視されるべきです。

用量または投与様式の変更後、ヘモグロビン含量は1週間または2週間ごとに監視する必要があります。 維持期間中の用量変化は、2週間ごとに一度以下行わなければならない。

薬物の投与経路が変更された場合は、同じ用量の薬物を使用し、必要なヘモグロビンレベルを維持するために、1-2週間ごとにヘモグロビン濃度をモニターする必要があります。

がん患者における化学療法による症候性貧血の治療

貧血（例えば、100g/l以下のヘモグロビン濃度）の患者では、Aranespはn/aを使用してヘモグロビンのレベルを上昇させることができる（ただし、120g/l以下）。 貧血の症状および結果は、患者の年齢、性別および疾患の重症度に依存する。 それぞれの場合において、主治医による患者の個々の臨床データを分析する必要がある。

血液中のヘモグロビンの含有量は、顕著な多様性を特徴とする個々の指標であるため、一部の患者では、その含有量は目標レベルを超えるか、またはそ この場合、ヘモグロビンの目標レベルが100g/lから120g/lであるという事実を考慮して、薬物の投与量を調整するのに役立ちます。120g/l以上のヘモグロビン濃度の増加は避けるべきであり、ヘモグロビン含有量が120g/lを超える場合、以下は用量調整のためのガイドである。

薬物の推奨初期用量は、500mcg（6.75mcg/kg）3週間ごとに、または週に一度2.25mcg/kgである。 臨床応答（疲労、ヘモグロビン含量）が9週間後に不十分である場合、さらなる治療は効果がない可能性がある。 アプリケーションAranespは、化学療法の完了後約四週間停止します。

目標ヘモグロビンレベルに達した後、アラネスパの最小承認用量を使用して貧血の症状を適切に制御するために、薬物の投与量を25-50％減少させる 用量を500mcg、300mcgおよび150mcgの間で滴定することが可能である。

患者は慎重に監視する必要があります。 患者のヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を25-50％減少させるべきである。 ヘモグロビン含有量が130g/lを超える場合は、Aranespaの使用を一時的に中止する必要があります。 ヘモグロビンのレベルを120g/l以下に低下させた後、治療を再開することができ、薬物の投与量は前のものより約25％少なくすべきである。

ヘモグロビンのレベルの上昇が20g/lを4週間超える場合は、薬物の投与量を25-50％減らす必要があります。

ダルベポエチンアルファ、rfEPOまたは薬物の任意の成分に対する過敏症,

制御されていない動脈性高血圧。

注意して: 肝疾患、鎌状赤血球貧血。

一般規定

ダルベポエチンαの使用に関連するアナフィラキシー症状、血管浮腫、息切れ、発疹および蕁麻疹を含む重篤なアレルギー反応の報告がある。

対照試験で得られたデータ

慢性腎不全の患者。 対照試験では、1,357人の患者のうち、766人の患者がAranespを受け、591人の患者が組換えヒトエリスロポエチンを受け、83％が透析中であり、17％がそうではなかった。

アラネスパ注射部位の痛みは薬物の使用に関連すると報告され、組換えヒトエリスロポエチン群よりもダルベポエチン群でより頻繁に報告された。 注射部位の不快感は通常小さく一過性であり，主に最初の注射後に認められた。

対照臨床試験におけるAranesp治療に関連すると考えられる有害反応の頻度は以下のとおりであった（表1):

表1

がん患者さん 副作用は、2112人の患者を含む七つの無作為化、二重盲検、プラセボ対照Aranespa試験（Aranesp-1200、プラセボ-912）からの組み合わせデータに基づいて決定されました。 臨床試験には、固形腫瘍（例えば、肺、乳房、結腸、卵巣）およびリンパ系悪性腫瘍（例えば、リンパ腫、多発性骨髄腫）を有する患者が含まれていた。

対照臨床試験におけるAranesp治療に関連すると考えられる有害作用の頻度は以下の通りである（表2):

表2

登録後のセキュリティ監視データ

ルーチンの臨床診療におけるアプリケーションAranesp中に、以下の有害反応の発症について報告されました:

-部分赤血球形成不全。 場合によっては、PKKAを媒介するエリスロポエチンに対する中和抗体が、Aranesp療法に関連して報告されている。 主に、これらのメッセージは、薬物n/aで治療された慢性腎不全患者のために受信されます。,

-アナフィラキシー反応、血管浮腫、皮膚発疹および蕁麻疹を含むアレルギー反応。 頻度が不明（利用可能なデータに基づいて推定することはできません),

-痙攣 頻度が不明（利用可能なデータに基づいて推定することはできません),

-血圧が上昇しました。 頻度は不明です（利用可能なデータに基づいて推定することはできません）。

Darbepoetin alphaは、広い治療範囲を有する薬物である。 血清中の薬物の濃度が非常に高い場合でも、過剰摂取の症状はなかった。

真性赤血球増加症の場合、Aranespの導入は中断されるべきである（"投与方法および用量"を参照）。 臨床的適応症がある場合は、静脈切開を行うことができる。