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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ダルベポエチンアルファ
明確な、無色の液体。
慢性腎不全(CRF)に罹患している成人および小児における症候性貧血の治療),
化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍を有する成人癌患者における症候性貧血の治療。
Aranespによる治療は、上記の適応症を処方した経験のある医師によって行われるべきである。
Aranespは前もって満たされたスポイト(PZS)の提供された使用可能である。 薬物の使用、その取り扱い、およびその破壊の手順に関する指示は、"特別な指示"のセクションに記載されています。
成人および小児における慢性腎不全と組み合わせた症候性貧血の治療。
貧血の症状とその影響は、患者の年齢、性別、および疾患の重症度によって異なり、それぞれの場合には主治医による患者の個々の臨床データの分析が必
Aranespは、ヘモグロビンのレベルを上昇させるためにn/aまたはIVを使用することができるが、120g/l以下である。
患者におけるヘモグロビンのレベルは、時には所望の標的値を上回るか下回ることを含む個々の変動の対象となる。 ヘモグロビンレベルが目標値を超えて逸脱した場合、用量は変更され、目標値は100-120g/lの範囲とみなされるべきであり、120g/lを超えるヘモグロビンレベルの持続的な増加は避けるべきであり、120g/lを超えるヘモグロビン値における用量変更の指示は以下に示される。 また、ヘモグロビンのレベルを20週間以上にわたって4g/l増加させないようにする必要があります。 この場合、用量調整も必要である。
Aranespによる治療には、補正段階と維持段階の二つの段階が含まれます。 成人および小児における使用および投与量に関する推奨事項は、説明書に別々に記載されています。 1歳未満の小児での使用は研究されていない。
慢性腎不全の成人患者
補正フェーズ。 N/aまたは静脈内投与のための初期用量は、単回の週間投与で0.45mcg/kg体重でなければならない。 あるいは、透析を受けていない患者のために、0.75mcg/kgの体重の初期用量で薬物を隔週投与することが許可されている。 ヘモグロビン濃度の増加が不十分である場合(10g/l未満4週間)、薬物の用量は約25%増加する。 薬物の投与量を増やすことは、四週間ごとに一度以上に頻繁に行うべきではありません。
ヘモグロビン含量の増加が20週間で4g/lを超える場合、薬物の用量は約25%減少させるべきである。 ヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を減らす可能性が考慮されるべきである。 ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25%減少させるべきである。 ヘモグロビンが用量減少後も増加し続ける場合は、ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで一時的に薬物の使用を中止し、その後治療を再開する
ヘモグロビンは安定するまで毎週または隔週測定する必要があります。
将来的には、ヘモグロビン測定間隔を増加させることができる。
メンテナンスフェーズ。 治療の維持段階では、Aranespを週に一度投与し続けるか、隔週に一度投与に切り替えることができます。 透析患者を週に一度の注射から週に一度のレジメンに移す場合、最初の用量は週に一度投与される用量の二度でなければならない。 透析を受けていない患者については、隔週で薬物を処方する背景に対して必要なヘモグロビン濃度に達した後、そのn/a投与は、隔週で投与された初期用量、二回前用量を用いて月に一度行うことができる。
必要なヘモグロビン濃度を維持するための用量の滴定は、必要に応じて頻繁に行うべきである。
必要なヘモグロビンレベルを維持するためにアラネスパ用量の最適化が必要な場合は、それを約25%増加させることが推奨される。
ヘモグロビンのレベルが20g/lを超えて4週間にわたって増加する場合、増加率に応じて、薬物の用量を約25%減少させるべきである. ヘモグロビン含有量が120g/lを超える場合は、薬物の投与量を減らすことを検討する必要があります. ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25減少させるべきである%. 用量を減らした後、ヘモグロビンが上昇し続ける場合は、ヘモグロビンレベルの低下の前に一時的に製品の使用を中止し、治療を再開する必要があ
最低承認用量Aranespを使用して貧血を適切に矯正するために患者を注意深く監視する必要があります。
用量または投与様式の変更後、ヘモグロビン含量は1週間または2週間ごとに監視する必要があります。 維持期間中の用量変化は、2週間ごとに一度以下行わなければならない。
薬物の投与経路が変更された場合は、同じ用量の薬物を使用し、必要なヘモグロビンレベルを維持するために、1-2週間ごとにヘモグロビン濃度をモニターする必要があります。
RfEPOの週1、2または3回の注射を受けている成人患者は、隔週に一度のaranespaまたはその投与の週一回の投与に切り替えることができます. アラネスパの初期週間用量(mcg/週)は、rfEPOの週間総用量(IU/週)を200で割ることによって決定されます. 隔週投与レジメンを用いたアラネスパ(mcg/2週間)の初期用量は、2週間にわたって投与されたrfEPOの総累積用量を200で割ることによって決定される. 既知の個々の変動性のために、個々の患者は、最適な治療効果が得られるまで用量を滴定する必要があるかもしれない. RCHEPOを薬物Aranespに置き換える場合、ヘモグロビンレベルの測定は少なくとも週に一度または隔週に行われるべきであり、薬物の投与方法は変わらない
慢性腎不全の子供
補正フェーズ。 11歳以上の小児の場合、薬物のn/aまたは静脈内投与のための初期用量は、週に一度の単回注射の形で体重の0.45mcg/kgである。 透析を受けていない患者では、0.75mcg/kgの初期用量、隔週に一度のn/aを使用することができる。 ヘモグロビンのレベルの上昇が十分でない場合(10週間未満の4g/l)、薬物の用量を約25%増加させる必要があります。 用量の増加は、四週間ごとに一度以下行われるべきではありません。
ヘモグロビン含量の増加が20週で4g/lを超える場合、ヘモグロビンレベルの増加の程度に応じて、薬物の用量を約25%減少させるべきである。 ヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を減らす可能性が考慮されるべきである。 ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25%減少させるべきである。 用量を減らした後、ヘモグロビンが上昇し続ける場合は、ヘモグロビンレベルの低下の前に製品の使用を一時的に中止し、治療を再開する必要があり、用量を以前の割合から約25%減らす必要があります。
ヘモグロビンは安定するまで毎週または2週ごとに測定する必要があります。
将来的には、ヘモグロビン測定間隔を増加させることができる。
1歳から10歳の小児のヘモグロビンレベルの補正に関する推奨事項はありません。
メンテナンスフェーズ。 治療の維持段階にある11歳以上の小児では、アラネスパの投与は、週に1回または隔週に1回のモードで継続することができる. 透析の患者は、Aranespaの適量の養生法から週に一度一度毎二週の養生法にそれらを移すとき、最初に週に一度管理の養生法と同等の線量を二度受け取る. 患者が透析を受けていない場合、薬物の投与計画におけるヘモグロビンの目標レベルに達した後、1隔週、Aranespは月に一度処方することができ、初期投与量は1
1歳から18歳の子供のために、臨床データはrchepoを週に二、三回受け取っている患者が週に一度管理されるAranespに転換することができrchepoを週に一度受け取っている患者が隔週の養生法に転換することができることを示しました. 毎週投与される小児のためのアラネスパの初期投与量(mcg/週)は、rfEPOの総週間投与量(IU/週)を240で割ることによって決定することができる. 2週間ごとに投与した場合のアラネスパの初期投与量(mcg/2週間ごと)は、二週間のRCHEPOの総投与量を240で割ることによって決定することができます. 個々の違いのために、個々の患者に最適な治療用量を選択する必要があります. RCHEPOをAranespに置き換える場合、ヘモグロビンレベルは1-2週間ごとに監視する必要があり、薬物の同じ投与方法を使用する必要があります
必要なヘモグロビン濃度を維持するための用量の滴定は、必要に応じて頻繁に行うべきである。
必要なヘモグロビンレベルを維持するためにアラネスパ用量の最適化が必要な場合は、それを約25%増加させることが推奨される。
ヘモグロビン含量の増加が20週で4g/lを超える場合、ヘモグロビンレベルの増加の程度に応じて、薬物の用量を約25%減少させるべきである。 ヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を減らす可能性が考慮されるべきである。 ヘモグロビン含量が増加し続ける場合、用量は約25%減少させるべきである。 ヘモグロビンが用量減少後も増加し続ける場合は、ヘモグロビンレベルが低下し始めるまで一時的に薬物の使用を中止し、その後治療を再開する
患者は注意深く使用されるAranespaの最低の公認の線量が貧血症の徴候の十分な制御を提供することを保障するために監視されるべきです。
用量または投与様式の変更後、ヘモグロビン含量は1週間または2週間ごとに監視する必要があります。 維持期間中に用量を変更することは、2週間ごとに一度しか行わないでください。
薬物の投与経路が変更された場合は、同じ用量の薬物を使用し、必要なヘモグロビンレベルを維持するために、1-2週間ごとにヘモグロビン濃度をモニターする必要があります。
がん患者における化学療法による症候性貧血の治療
貧血(例えば、100g/l以下のヘモグロビン濃度)の患者では、Aranespはn/aを使用してヘモグロビンのレベルを上昇させることができる(ただし、120g/l以下)。 貧血の症状および結果は、患者の年齢、性別および疾患の重症度に依存する。 それぞれの場合において、主治医による患者の個々の臨床データを分析する必要がある。
血液中のヘモグロビンの含有量は、顕著な多様性を特徴とする個々の指標であるため、一部の患者では、その含有量は目標レベルを超えるか、またはそ この場合、ヘモグロビンの目標レベルが100g/lから120g/lであるという事実を考慮して、薬物の投与量を調整するのに役立ちます。120g/l以上のヘモグロビン濃度の増加は避けるべきであり、ヘモグロビン含有量が120g/lを超える場合、以下は用量調整のためのガイドである。
薬物の推奨初期用量は、500mcg(6.75mcg/kg)3週間ごとに、または週に一度2.25mcg/kgである。 臨床応答(疲労、ヘモグロビン含量)が9週間後に不十分である場合、さらなる治療は効果がない可能性がある。 アプリケーションAranespは、化学療法の完了後約四週間停止します。
目標ヘモグロビンレベルに達した後、アラネスパの最小承認用量を使用して貧血の症状を適切に制御するために、薬物の投与量を25-50%減少させる 用量を500mcg、300mcgおよび150mcgの間で滴定することが可能である。
患者は慎重に監視する必要があります。 患者のヘモグロビンレベルが120g/lを超える場合、薬物の用量を25-50%減少させるべきである。 ヘモグロビン含有量が130g/lを超える場合は、Aranespaの使用を一時的に中止する必要があります。 ヘモグロビンのレベルを120g/l以下に低下させた後、治療を再開することができ、薬物の投与量は前のものより約25%少なくすべきである。
ヘモグロビンのレベルの上昇が20g/lを4週間超える場合は、薬物の投与量を25-50%減らす必要があります。
ダルベポエチンアルファ、rfEPOまたは薬物の任意の成分に対する過敏症,
制御されていない動脈性高血圧。
注意して: 肝疾患、鎌状赤血球貧血。
一般規定
ダルベポエチンαの使用に関連するアナフィラキシー症状、血管浮腫、息切れ、発疹および蕁麻疹を含む重篤なアレルギー反応の報告がある。
対照試験で得られたデータ
慢性腎不全の患者。 対照試験では、1,357人の患者のうち、766人の患者がAranespを受け、591人の患者が組換えヒトエリスロポエチンを受け、83%が透析中であり、17%がそうではなかった。
アラネスパ注射部位の痛みは薬物の使用に関連すると報告され、組換えヒトエリスロポエチン群よりもダルベポエチン群でより頻繁に報告された。 注射部位の不快感は通常小さく一過性であり,主に最初の注射後に認められた。
対照臨床試験におけるAranesp治療に関連すると考えられる有害反応の頻度は以下のとおりであった(表1):
表1
Meddra器具システム | 発生頻度 | 薬物に対する有害反応 |
心から | 非常に頻繁に(←1/10) | 血圧上昇 |
皮膚および皮下組織から | よくあること(←1/100→<1/10) | 発疹-紅斑 |
船の側面から | まれに(≤1/1000-<1/100) | 血栓塞栓症 |
神経系から | よくあること(←1/100→<1/10) | ストローク |
局所的な反応を含む体全体から | よくあること(←1/100→<1/10) | 注射部位の痛み |
がん患者さん 副作用は、2112人の患者を含む七つの無作為化、二重盲検、プラセボ対照Aranespa試験(Aranesp-1200、プラセボ-912)からの組み合わせデータに基づいて決定されました。 臨床試験には、固形腫瘍(例えば、肺、乳房、結腸、卵巣)およびリンパ系悪性腫瘍(例えば、リンパ腫、多発性骨髄腫)を有する患者が含まれていた。
対照臨床試験におけるAranesp治療に関連すると考えられる有害作用の頻度は以下の通りである(表2):
表2
Meddra器具システム | 発生頻度 | 薬物に対する有害反応 |
皮膚および皮下組織から | よくあること(←1/100→<1/10) | 発疹-紅斑 |
心臓血管系から | よくあること(←1/100→<1/10) | 肺塞栓症を含む血栓塞栓症 |
局所的な反応を含む体全体から | 非常に頻繁に(←1/10) | 浮腫 |
よくあること(←1/100→<1/10) | 注射部位の痛み |
登録後のセキュリティ監視データ
ルーチンの臨床診療におけるアプリケーションAranesp中に、以下の有害反応の発症について報告されました:
-部分赤血球形成不全。 場合によっては、PKKAを媒介するエリスロポエチンに対する中和抗体が、Aranesp療法に関連して報告されている。 主に、これらのメッセージは、薬物n/aで治療された慢性腎不全患者のために受信されます。,
-アナフィラキシー反応、血管浮腫、皮膚発疹および蕁麻疹を含むアレルギー反応。 頻度が不明(利用可能なデータに基づいて推定することはできません),
-痙攣 頻度が不明(利用可能なデータに基づいて推定することはできません),
-血圧が上昇しました。 頻度は不明です(利用可能なデータに基づいて推定することはできません)。
Darbepoetin alphaは、広い治療範囲を有する薬物である。 血清中の薬物の濃度が非常に高い場合でも、過剰摂取の症状はなかった。
真性赤血球増加症の場合、Aranespの導入は中断されるべきである("投与方法および用量"を参照)。 臨床的適応症がある場合は、静脈切開を行うことができる。
Darbepoietinのアルファは内生エリスロポエチンと同じメカニズムによって赤血球形成を刺激します。 ダルベポイエチンαは5つのn結合した糖鎖を含んでいるが、内因性ホルモンおよび組換えヒトエリスロポイエチン(RCHEPO)は三つの鎖しか持っていない。 分子的観点からの追加の糖残基は、内因性ホルモンにおいて提示されるものと変わらない。 従って高められた炭水化物の内容が原因で、darbepoetinのアルファにRCHEPOと比較されるより長い半減期およびより大きい活動があります インビボ. 分子構造のこれらの変更にもかかわらず、darbepoietinのアルファはエリスロポエチンの受容器に非常に狭い特定性を保ちます。
エリスロポエチンは、主に赤血球の形成を刺激する成長因子である。 エリスロポエチン受容体は、様々な腫瘍細胞の表面上に発現することができる。
慢性腎不全の患者
2つの臨床研究では、CRF患者では、135g/l(8.4mmol/l)対113g/l(7.1mmol/L)、140g/l(8.7mmol/L)対100g/l(6.2mmol/L)と比較して、赤血球生成刺激剤を使用してより高い標的ヘモグロビンレベルにすると、死亡および重篤な心血管有害事象のリスクが高いことが判明した。
ランダム化された二重盲検のプラセボ対照試験では (トリート)、4,038CRF、2型糖尿病およびヘモグロビンレベル<110g/lの透析患者は、130g/lまたはプラセボのヘモグロビンレベルを達成するためにdarbepoietin alphaを受けた(darbepoietin alphaの任命により、90g/l以下のヘモグロビンレベルが低下した)。). この研究では、全原因死亡率または心血管疾患率のリスクを低減するという主な目標(darbepoetin alpha vs placebo、リスク比1.05、95%CI(0.94、1.17)、全原因死亡率および末期腎不全(ESRD)への進行を低減するという目標(darbepoetin alpha vs placebo、リスク比1.06、95%CI(0.95、1.19))は達成されなかった。). 複合エンドポイントの個々のコンポーネントの分析は、以下のリスク比(95%CI)を示した:死亡1.05(0.92、1.21)、慢性心不全(CHF)0.89(0.74、1.08)、心筋梗塞(MI)0.96(0.75、1.23)、脳卒中1.92(1.38、2.68)、心筋虚血による入院0.84(0.55、1.27)、ESRD1.02(0.87、1.18)
化学療法を受けているがん患者
腫瘍の生存と進行は、五大比較試験で2,833人の患者の合計で研究されました. これらのうち、四つは二重盲検およびプラセボ対照であり、一つはオープンラベルであった. 二つの研究には、すでに化学療法で治療されていた患者が含まれてい. 二つの研究では、目標ヘモグロビンレベルは130g/l以上に設定され、他の三つでは120-140g/lの範囲で設定されました. 開かれた研究では、RCHEPOで治療された群と対照群の間に全生存率に差はなかった. 四つのプラセボ対照試験では、リスク指標は対照群に有利であり、1.25から2.47の範囲であった. これら四つの研究は、rfEPOで治療された典型的な癌および貧血を有する患者の対照と比較して、死亡率の原因不明の統計的に有意な増加を明らかにし. RfEPOで治療された群および対照群における血栓症および他の合併症の頻度の比較は、この増加の理由の満足のいく説明を提供しない
我々はまた、57以上のがん患者の合計を含む9,000研究の体系的な分析を実施しました。 全生存期間のメタアナリシスにおいて、リスクスコアは1.08であり、対照に有利であった(95%CI:0.99-1.18、8167例42試験)。
RfEPOで治療された患者は、血栓塞栓イベントの相対リスクが増加した(HR=1.67、CI95%:1.35-2.06、6769患者35研究)。
したがって、RCHEPOによる癌患者の治療における重大な害の可能性を示す十分な量のデータが存在する。 化学療法を受けているがん患者において、組換えヒトエリスロポエチンが130g/L未満の目標ヘモグロビンレベルを達成するように処方されている場合、分析されたデータにそのような特徴を有する患者が少数であったため、これがどの程度適用されるかは明らかではない。
我々はまた、13,900人以上の悪性疾患(化学療法、放射線療法、化学療法および放射線療法または無療法)を有する53の対照臨床試験に含まれるデータを分析した。. 全生存データのメタアナリシスでは、対照群に有利な1.06のリスク比(95%CI:1、1.12、53研究および13,933患者)が明らかになり、化学療法を受けている悪性疾患患者では、全生存のリスク比は1.04(95%CI:0.97、1.11、38研究および10441患者)であった。). メタ分析はまた組換えの人間のエリスロポエチンを受け取っている敵意の患者のthromboembolicでき事の相対的な危険の重要な増加を示します(見て下さい. セクション"特別な指示»)
前臨床安全性データ
ラットおよびイヌに関するすべての研究において、ダルベポエチンαの使用は、期待される薬理学的効果に対応するヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球および網状赤血球の濃度を有意に増加させた。 非常に高用量の薬物の導入による有害事象は、薬理学的効果の増強(血液粘度の増加による組織血流の減少)の結果として考えられた。 これには、骨髄線維症および脾臓肥大、ならびに心臓不整脈およびQT間隔への影響を伴わないイヌのECG上のQRS複合体の拡張も含まれていた。
ダルベポエチンαは遺伝毒性能能を有さず,非血液細胞の増殖に影響を与えなかった。 in vitro,nor インビボ. 慢性毒性試験では、研究された組織タイプのいずれにおいても腫瘍原性または予期しない分裂原性反応は観察されなかった。 長期動物試験では、ダルベポエチンαの発癌性は評価されなかった。
ラットおよびウサギに対して実施された試験では、妊娠、胚/胎児の発達、送達、または出生後の発達に臨床的に有意な影響はなかった。 胎盤を通る薬物の浸透レベルは最小限であった。 繁殖力に変化はなかった。
増加したcarbohydrate化物content量のために、血液中を循環するダルベポイエチンαの濃度は、同等のレベルの生物学的応答を維持しながらダルベポイエチンαの投与頻度を減少させるRCHEPOの等価用量と比較して、赤血球生成をより長い時間刺激するために必要な最小濃度を超える。
慢性腎不全の患者
ダルベポエチンαの薬物動態は、薬物の静脈内および皮下投与による慢性腎不全患者において研究された。 その半減期は21時間(静脈内投与による標準偏差(CO7.5)であった。 ダルベポエチンαのクリアランスは1.9ml/h/kg(CO0.56)であり、分布容積(O)であった。rs)は、血漿量(50ml/kg)とほぼ同等であった。). 薬物がn/A投与されたとき、その生物学的利用能は37に対応した%. ダルベポエチンαを0.6-1.1mcg/kgの用量で毎月投与した場合、その半減期は73時間であった(CO24). IVと比較して、n/c投与によるダルベポエチンαの半減期が長いことは、吸収速度論によるものである. 臨床研究では、任意の投与方法で薬物の最小限の蓄積が観察された. 前臨床試験では、ダルベポエチンの腎臓クリアランスは最小(総クリアランスの2%まで)であり、血清からの薬物の半減期に影響しないことが示され
ダルベポエチンαの薬物動態は、透析中または透析中ではないCRFを有する小児(3-16歳)において研究され、サンプルは、投与後一週間(168時間)に薬物の単回皮下または静脈内投与の瞬間から採取された。. サンプリング期間は、慢性腎不全成人と同じ長さであり、比較は、慢性腎不全成人および小児におけるダルベポエチンαの薬物動態が類似している. 薬物の静脈内投与後、薬物動態濃度-ゼロから無限大までの時間曲線(AUC)の下の面積に関して、成人と小児の間に約25%の差があった0-∞)、しかし、子供のための示された相違はAUCの範囲より二度よりより少しでした0-∞. 薬物の導入後、AUCの大きさ0-∞ 大人と子供では、それは似ていました。 慢性腎不全の小児および成人における薬物の半減期は、薬物の静脈内投与後および皮下投与後の両方で同様であった。
化学療法を受けているがん患者
成人癌患者における2.25mcg/kgの用量での薬物の初期投与後、平均最大濃度(Cマックス)ダルベポエチンαは、10.6ng/ml(CO5.9)に相当し、平均して91時間(CO19.7)確立された). これらのパラメータは、幅広い値(週間投与では0.5-8mcg/kg、2週間に一度の投与では3-9mcg/kg)の線形薬物動態に対応していました). 薬物動態パラメータは、12週間繰り返し投与(毎週または隔週投与)しても変化しなかった). 平衡状態に達したときに薬物の血清濃度が中moderateの増加(<2倍)と予想されたが、反復投与中にその蓄積の徴候は検出されなかった. 薬物動態学的研究は、化学療法と組み合わせて、6.75mcg/kgの用量でダルベポエチンαの注射を受けた化学療法誘発性貧血の患者において行われた. この研究では、平均(CO)半減期は74(CO27)時間であった
- 造血刺激剤(抗アンチエージェント)[造血刺激剤]
他の薬物との相互作用および他のタイプの相互作用。 これまでに得られた臨床データは、ダルベポエチンαと他の物質との相互作用を示すものではない。 しかし、シクロスポリン、タクロリムスなどの赤血球に対する高い親和性を特徴とする薬物との相互作用が潜在的に可能であることが知られている。 同様の薬物とのアラネスパの同時投与により、血清中のそれらの含有量のレベルは、ヘモグロビン濃度の増加の場合に用量変更によって監視されるべきである。
相溶性の研究が行われていないという事実のために、Aranespは他の医薬品と一緒に輸液として混合または投与してはならない。
暗い場所では、2-8℃の温度で(凍結しないでください)。 外来患者の使用の前に、それは保管場所から室温の状態(25°Cまで)に7日の最高の期間一度動かすことができる。 冷蔵庫から移動して室温(最大25℃)に達したら、シリンジを7日間使用する必要があります。 または破壊された。
子供の届かないところに保って下さい。
薬Aranespの貯蔵寿命3 года.パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。
注入のための解決 | プレフィルドシリンジ1個 |
活性物質: | |
ダルベポエチンα(組換え) — 10マックグラム (25mcg/ml), 15マックグラム (40mcg/ml), 20マックグラム (40mcg/ml), 30マックグラム (100mcg/ml), 40マックグラム (100mcg/ml), 50マックグラム (100mcg/ml), 60マックグラム (200mcg/ml), 80マックグラム (200mcg/ml), 100マックグラム (200mcg/ml), 150マックグラム (500mcg/ml), 300マックグラム (500mcg/ml), 500マックグラム (500mcg/ml) | |
1mlの溶液中の整形剤:ジヨドロリン酸ナトリウム一水和物-2,118mg、親水性リン酸ナトリウム-0,661mg、塩化ナトリウム-8,182mg、ポリホルベート80-0,05mg、注射用水-1mlまで |
プレフィルドシリンジ(PZS) 内蔵の針、クローズドエラストマーキャップ、ピストンとプランジャーエラストマーは、フッ素ポリマーで積層または内蔵の針、追加の外部ポリプロピレンキャップ、ピストンとプランジャーエラストマーとクローズドエラストマーキャップとシリンダから構成されますフッ素ポリマーで積層しました。 また、PZSには、針用の自動保護装置を装備することができる。
針の帽子PSSは水分を取り除かれた天然ゴム(乳液の派生物)から成っています。
プレフィルドシリンジ(PZS)
0.4mlの溶液(25mcg/ml)-10mcg、または0.375mlの溶液(40mcg/ml)-15mcg、または0.5mlの溶液(40mcg/ml)—20μgまたは0.3mlの溶液(100μg/ml)、30μgまたは0.4ml(100μg/ml)、40mgまたは0.5mlの溶液(100μg/ml)、50μgまたは0.3mlの溶液(200μg/ml)、60mgまたは0.4mlの溶液(200μg/ml)、80mgまたは0.5mlの溶液溶液(200μg/ml)-100mcg、または0.3mlの溶液(500mcg/ml)-150mcgまたは0.6mlの溶液(500mcg/ml)—300mcg、または1mlの溶液(500mcg/ml)-500mcgのステンレス鋼針(27g)を有する加水分解
1. 1PZSH(10mcg、15mcg、20mcg、30mcg、40mcg、50mcg、60mcg、80mcg、100mcg、150mcg、300mcg、500mcgの投与量)を段ボール保持器を備えた段ボールパックに入れる。
各パックには、透明な保護ラベルが貼り付けられています-縦の色のストライプを有する最初の開口部の制御。
2.1PZSHはコンターセルパッケージに配置されます。 一つの輪郭セルパッケージ(300mcg、500mcgの投与量)または4つの輪郭セルパッケージ(10mcg、15mcg、20mcg、30mcg、40mcg、50mcg、60mcg、80mcg、100mcg、150mcgの投与量)を段ボールパック
針のための保護装置を備えた予め充填された注射器。
0.5ml溶液(40mcg/ml)—20μgまたは0.3ml溶液(100μg/ml)、30μgまたは0.4ml溶液(100μg/ml)、40mgまたは0.5ml溶液(100μg/ml)、50μgまたは0.3ml溶液(200μg/ml)、60mgまたは0.4ml溶液(200μg/ml)、80mgまたは0.5ml溶液(200μg/ml)-100mcgまたは0.3ml溶液(500mcg/ml)-150mcgまたは0.6ml溶液(500mcg/ml)—300mcg、または1.0mlの溶液(500mcg/ml)-ステンレス鋼の針(27g)を備えた加水分解クラスiのガラス製の注射器で500mcg。
針のための保護装置を備えた1PZSHは、輪郭セルパッケージに配置される。 一つの輪郭セルパッケージ(20mcg、30mcg、40mcg、50mcg、60mcg、80mcg、100mcg、150mcg、300mcg、500mcgの投与量)または4つの輪郭セルパッケージ(20mcg、30mcg、40mcg、50mcg、60mcg、80mcg、100mcg、150mcgの投与量)
妊娠中のアラネスパの使用に関する臨床データはない。
動物実験では、妊娠の過程、胚/胎児の発達、出産または出生後の発達に対する薬物の直接的な有害な影響は実証されていない。 妊娠中の女性に薬を処方するときは、注意を払う必要があります。
授乳中の女性における臨床使用の経験が不足しているため、母乳育児中にAranespを処方すべきではありません。 Aranespの使用に関する絶対的な適応症の存在下では、母乳育児を中止する必要があります。
レシピによると。
車を運転し、機器を扱う能力に影響を与えます。 明らかにされなかった。
一般規定
すべての患者、特にAranesp療法の開始時に血圧を監視する必要があります。 標準的な方法によって適切な血圧制御が達成されない場合、ヘモグロビン濃度は、用量を減らし、アラネスパを中止することによって減少させることができる("投与方法および用量"を参照)。
ARANESPによるCRF患者の治療において、高血圧性危機、高血圧性脳症および痙攣発作を含む重度の高血圧の発症が注目された。
赤血球形成の有効性を確認するために、すべての患者は、必要に応じて追加の鉄療法を処方するために、治療前および治療中に鉄content有量を決定する
Aranespの使用に対する応答の欠如は、原因要因を特定するための刺激として役立つはずである。 体内に鉄、葉酸またはビタミンBが不足していると、赤血球生成刺激薬(Esp)の有効性が低下します12 その結果、コンテンツのレベルを調整する必要があります. 赤血球生成反応はまた、付随する感染症、炎症の症状または外傷、潜在的失血、溶血、重度のアルミニウム中毒、付随する血液学的疾患、または骨髄線維症の. 網状赤血球の数は、評価パラメータの一つとして考慮されるべきである. 応答の欠如の典型的な理由が除外され、患者が網状赤血球減少症を示す場合は、骨髄研究を行うべきである. 骨髄の画像がPCAの画像に対応する場合は、エリスロポエチンに対する抗体の存在についての研究を行うことが推奨される
抗エリスロポエチン抗体の中和効果によって引き起こされるPCCAは、Aranespを含むEspの使用に関連して記載されている。 これらのレポートのほとんどは薬剤n/aと扱われる慢性の腎不全の患者を含んでいました。 PCAの診断の場合、Aranespによる治療は、別の組換え赤血球生成タンパク質を含む治療レジメンへの患者のその後の移行なしに中止されるべきである("副
ヘモグロビンレベルの逆説的な低下および網状赤血球レベルの低い重度の貧血の発症は、エポエチンによる治療の即時中止およびエリスロポエチンに対する抗体の存在についての試験につながるはずである。 このような症例は、エポエチンと組み合わせてインターフェロンおよびリバビリンで治療されたC型肝炎患者において報告されている。 C型肝炎における貧血の治療におけるエポエチンの使用は承認されていない。
アラネスパのすべての研究において、除外基準は活発な肝疾患であったため、肝機能障害を有する患者における薬物の使用に関するデータはない。 肝臓は肝臓の障害を有するdarbepoetinおよびrhepo患者の排除の主要経路と考えられているので、これらの薬物は注意して投与されるべきである。
健康な個人におけるAranespの乱用は、ヘマトクリットの過度の増加につながる可能性があります。 このような現象は、心臓血管系からの生命を脅かす合併症と関連している可能性がある。
PZSH針のキャップは、アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然の脱水ゴム(ラテックスの誘導体)で構成されています。
慢性腎不全患者のヘモグロビンレベルを維持する場合、その濃度は"投与方法および用量"のセクションで指定された上限を超えてはならない。 臨床研究では、ESPを使用して120g/l以上の目標ヘモグロビンレベルに達した場合、患者は死亡率のリスクが高く、心臓血管系からの重篤な合併症の発
対照臨床試験は、ヘモグロビンの濃度が貧血の症状を制御し、輸血の必要性を排除するのに必要なレベルを超える場合、エポエチンの使用による
てんかん患者に薬を処方する際には注意が必要です。 Aranespで治療された患者には発作の報告があります。
慢性腎不全の患者
慢性腎不全患者では、維持ヘモグロビン濃度は、"投与方法および用量"のセクションで推奨される目標ヘモグロビン濃度の上限を超えてはならない。 臨床研究では、ESPが120g/l(7.5mmol/L)を超えるヘモグロビンレベルを達成するように処方されたとき、脳卒中を含む死亡、重篤な心血管合併症または循環障害、および血管アクセス血栓症のリスクが増加した。
制御された臨床研究は、ヘモグロビンの濃度が貧血の症状を治療し、輸血を避けるために必要なレベルを超えて増加するとき、エポエチンの投与において有意な利益を示さなかった。
血清フェリチンレベルが100mcg/L未満の患者またはトランスフェリン飽和度が20%未満の患者は、鉄製剤による追加治療に推奨される。
適用中、Aranespは血清カリウムを定期的に監視する必要があります。 カリウム濃度の増加は、Aranespを受けているいくつかの患者で記載されているが、因果関係は確立されていない。 高いまたはカリウムの濃度を増加させる検出、aranespの導入は、その正常化の前に中止する必要があります。
がん患者
腫瘍増殖への影響。 エポエチンは、主に赤血球の産生を刺激する成長因子である。 エリスロポエチン受容体は、様々な腫瘍細胞の表面上に発現することができる。 すべての成長因子と同様に、エリスロポエチンが腫瘍の成長を刺激することができるという仮定がある。
化学療法を受けている癌患者における多くの対照臨床試験において、エポエチンの使用は、癌に関連する貧血患者の全体的な平均余命を増加させたり、腫瘍進行のリスクを低下させたりしなかった。
Aranespaおよび他のEspの制御された臨床試験では、それは示されました:
-ターゲットヘモグロビンの価値が140g/lより高くなるまでepoetinの矯正的な管理を用いる放射線療法を受けている高度の頭頸部癌の患者の進行まで時間を減らして下さい、ESPは患者のこのグループで示されません,
-化学療法で治療された転移性乳癌患者における4ヶ月にわたる疾患の進行に関連する全体の平均余命の減少および死亡率の増加、120-140g/lの目標ヘモグロビン値に達するまでエポエチンの矯正投与,
-エポエチンの矯正投与による死亡リスクの増加化学療法または放射線療法のいずれかを受けなかった活動性悪性腫瘍の患者において、目標ヘモグロビン値120g/lに達する前に、赤血球生成刺激剤はこの群の患者群には示されていない。
上記に従って、いくつかの臨床状況では、癌患者の貧血を治療するために輸血を使用すべきである。 組換えエリスロポエチンを処方する決定は、臨床状況の詳細を考慮して、個々の患者の利益/リスク比の評価に基づいて行われるべきである。 腫瘍プロセスのタイプと段階、貧血の程度、平均余命、患者が治療される環境、患者の希望など、以下の要因を考慮する必要があります。
120g/lを超えるヘモグロビンレベルの増加を伴う固形腫瘍またはリンパ増殖性悪性腫瘍の患者では、血栓塞栓事象の潜在的なリスクを最小限に抑えるために、"投与方法および用量"のセクションに記載されている用量調整スキームに厳密に従うべきである。 また、血小板の数および血液中のヘモグロビン濃度を定期的に監視する必要があります。
使用のための特別な指示
Aranespは防腐剤なしでなされる生殖不能プロダクトである。 一つの注射器は、薬物の複数の用量を投与すべきではありません。 あらかじめ充填された注射器に残っている薬物の量は、破壊されなければならない。
投与前に、薬物Aranespの溶液を目に見える粒子の存在を監視する必要があります。 無色、透明またはわずかに乳白色の溶液のみが許容される。 解決策は振るべきではありません。 投与する前に、PZSが室温まで温まるのを待つ必要があります。
注射部位での不快感を防ぐためには、薬物の投与場所を変更する必要があります。
未使用の製品またはその廃棄物の量は、現地の要件に従って処分する必要があります。
予め充填された注射器または針用保護装置を備えた予め充填された注射器におけるaranesp注入手順の技術
このセクションでは、患者が独立して行うことができる薬物Aranespを注射する手順について説明します。 予め充填された注射器および針用保護装置を備えた予め充填された注射器での薬物の使用を開始する前に、まず以下の"一般的な推奨事項"(セクション1)を読み、次に適切な放出形態(予め充填された注射器の場合はセクション2、針用保護装置を備えた予め充填された注射器の場合はセクション3)の推奨事項を読む必要があります。
セクション1. 一般的な推奨事項。
主治医、看護師または薬剤師が彼に教えるまで、患者が自分自身を注入しないことは非常に重要です。 患者に質問がある場合は、医師または看護師に相談する必要があります。
注射を開始する前に
よくお読みのすべての勧告の前投与の薬です。
PSSを使用するには?
患者の医師がn/a注射のためにAranesp PZSHを処方した場合、主治医、看護師または薬剤師は、薬物の量および投与頻度を患者に伝えるべきである。
機器
独立したn/a注射のためには、次のものが必要です:
-Aranespの準備を用いる針のための保護装置が付いている新しいPSS/PSS,
-アルコール浸したタンポンまたは同様の材料。
Aranespの前に下に行う引きことは違うですか!
1. シリンジを冷蔵庫から取り外します。 ピストンまたは保護帽のためのPSSを取らないで下さい。 に損害を生じさせる可能性があります。
2. 注射の忍容性を高めるために、PCPを室温で約30分間放置する。 注射器を他の方法(例えば、電子レンジやお湯など)で加熱しないでください。 注射器を直射日光にさらさないでください。
3. PZSを振らないでください。
4. すべてが注射の準備が整うまで、PCPからキャップを取り外さないでください。
5. ラベルに記載されている用量が医師が処方した用量に対応していることを確認してください。
6. ラベルのPZSHの貯蔵寿命を確認してください(:まで有効です)。 指定された月の最後の日が期限切れになっている場合は、PZSを使用しないでください。
7. 薬Aranespの外観を確認してください。 液体は透明またはわずかに"真珠"でなければなりません。 溶液が曇っているか粒子が含まれている場合は、薬物を使用しないでください。
8. あなたの手を徹底的に洗う。
9. 快適で明るい場所と、必要なすべての材料を簡単にアクセスできるように配置できる清潔な表面を選択してください。
どのように注射部位を選択するには?
腰と腹部の上部に注射をするのが最善です。 注射が他の人によって行われる場合、手の甲を使用して薬物を投与することもできる。 注射が計画されている領域が赤または腫れている場合は、別の注射部位を選択する必要があります。
セクション2. 前に進められた放射器におけるaranespの為の為の為の為の為の為の為の為の為の為の
どのように注射の準備をするのですか?
注射の前に、次のことを行う必要があります:
1. 針を曲げないようにするには、キャップを慎重に取り外してください。
2. 針に触れたり、注射器のプランジャーを押したりしないでください。
3. 気泡がPCPの中で目に見えれば、注入の前にそれらを取除く必要性がありません。 気泡を含む溶液の導入は害を引き起こさない。
3. シリンジは今使用の準備ができています。
どのように薬を投与するのですか?
1. アルコールに浸した綿棒で押さずに皮膚を消毒し、親指と人差し指で皮膚を(圧迫することなく)折り目に入れます。
2. 医師または看護師の指示に従って、針を皮膚に完全に挿入します。
3. 注射器のプランジャーを静かに引っ張って、血管の穿刺がないことを確認します。 注射器の中に血液が現れた場合は、針を取り外して他の場所に挿入してください。
4. ゆっくりと連続的にプランジャーを押しながら、皮膚の折り目を絞り、注射器が空になるまで解放しないでください。
5. 針を取り外し、皮膚の折り目を解放します。
6. 血液が出たら、綿球または布で静かに拭いてください。 注射部位をこすらないでください。 必要に応じて、石膏で密封することができます。
7. 一つの予め充填された注射器は、単一の使用のためのものである。 残りの薬Aranespを注射器で使用しないでください。
セクション3. 針のための保護装置を備えた予め充填された注射器におけるAranespの投与のための推奨事項
偶然の傷害の危険を減らすためには、各PZSは注入が完了した後針を閉めるために自動的に活動化させる針の監視が装備されている。
注入の前にPZSを分解するように試みないで下さい。
帽子が取除かれたか、または針の監視が活動化させたらPZSを使用しないで下さい(針カバー)。
PZSシリンダーは注入の後で取除くことができる破損のラベルを含んでいる。 このラベルは、医師が患者のカードを記入するために使用されます。
注入を行う前にPZSシリンダーから引き裂きラベルを取除くように試みないで下さい。
どのように薬を投与するのですか?
1. アルコールに浸した綿棒で皮膚を消毒する。
2. 針を曲げないようにするには、写真に示すように、ねじれることなく、すぐに針からキャップを慎重に取り外します。 針に触れたり、プランジャーを押さないでください。
3. 小さい気泡がPCPの中で目に見えれば、注入の前にそれらを取除く必要性がありません。 気泡を有する溶液の導入は安全である。
4. あなたの親指と人差し指の間に(圧迫せずに)皮膚を挟みます。 医師または看護師の指示に従って、針を皮膚に完全に挿入します。
5. プランジャーを静かに引っ張って、血管の穿刺がないことを確認します。 注射器の中に血液が現れた場合は、針を取り外し、皮膚の予備消毒後に別の場所に挿入してください。
6. 皮の折目を絞っている間ゆっくり連続的な圧力のプランジャーを押して下さい。 シリンジが空になるまでプランジャーを押します。 針の安全はスポイトが空になるまで働きません。
7. プランジャーがダウンしている間、皮膚から針を取り外し、プランジャーを離し、針全体が針ガードによって覆われるまで注射器を立ち上げることができま 注射が完了しないと、針保護装置が作動しないことがあります。 患者が全用量を受けていないと信じている場合は、主治医に電話する必要があります。
8. キャップを針の上に戻さないでください。
9. 血液が出たら、綿球または布で静かに拭いてください。 注射部位をこすらないでください。 必要に応じて、注射部位をパッチで密封することができます。
10. 一つだけの注射のために一つのPCPを使用します。 残りの薬Aranespを注射器で使用しないでください。
では決して忘れてはいけないと思: 何か問題がある場合は、医師や看護師からの助けやアドバイスを求める必要があります。
使用読みPZSの巻
使用済みの針にキャップを戻さないでください—誤って自分自身を傷つける可能性があります。
使用した注射器を子供の手の届かないところに保管してください。
使用済みのPSS/PSSは、針用保護装置で処分してください。 それがもはや必要とされなくなったら薬剤を破壊する方法を薬剤師に尋ねる必要があります。 これらの措置は環境を保護するのに役立ちます。
以下の情報は、医療関係者のみを対象としています
針ガード付きの予め充填された注射器からティアオフラベルを取り外すにはどうすればよいですか?
針の監視が付いている前満たされたスポイトに患者の図表に取除かれ、置くことができる引き裂ラベルがある。
注:注射を行った後、および保護装置が針を覆うときは、これらの指示に従ってください。
1. 写真のように注射器を取り、プランジャーをあなたに向けて回して、下に示すようにウィンドウを開かずにラベルでウィンドウを見ることができます。
2. 以下に示すように、ラベルがウィンドウから表示されるまで、プランジャーを少し離してください。
3. ラベルを引っ張り、次に示すようにミシン目をはがして下さい。
穿孔をはがす。
B03XA02ダルベポエチンアルファ
- D63 0生物における類(c00-D48 )
- D63 8他の活性種における類は、他の場所に分類される
- N18 9性腎不全性、不特定多数性