A-vid

A-vid®の眼の解決は次リストされている条件で次の細菌の敏感な緊張によって引き起こされる伝染の処置のために示されます:

結膜炎

グラム陽性菌

黄色ブドウ球菌
表皮ブドウ球菌
肺炎球菌

グラム陰性菌

エンテロバクター-クロアカエ
インフルエンザ菌
プロテウス-ミラビリス
緑膿菌

角膜潰瘍

グラム陽性菌

黄色ブドウ球菌
表皮ブドウ球菌
肺炎球菌

グラム陰性菌

緑膿菌
セラティア-マルチェスケンス*

嫌気性種

プロピオニバクテリウムアクネス

*この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されました

A-vid®はofloxacin敏感な有機体によって引き起こされる大人および子供の外的な目の伝染の項目処置のために（結膜炎およびkeratoconjunctivitisのような）示されます。 眼科新生児の治療における安全性および有効性は確立されていない。

OCUFLOX®の眼の解決は次リストされている条件で次の細菌の敏感な緊張によって引き起こされる伝染の処置のために示される:

結膜炎

グラム陽性菌

黄色ブドウ球菌
表皮ブドウ球菌
肺炎球菌

グラム陰性菌

エンテロバクター-クロアカエ
インフルエンザ菌
プロテウス-ミラビリス
緑膿菌

角膜潰瘍

グラム陽性菌

黄色ブドウ球菌
表皮ブドウ球菌
肺炎球菌

グラム陰性菌

緑膿菌
セラティア-マルチェスケンス*

嫌気性種

プロピオニバクテリウムアクネス

*この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されました

A-vid（ofloxacinの眼の）解決はofloxacin、他のquinolones、またはこの薬物の部品の何れかにhypersensitivityの歴史の患者で禁忌とされます。

A-vid®オフロキサシン、その剤または他のキノロンのいずれかに対する経過を示した人体では群である。

OCUFLOX（ofloxacin眼科用）溶液は、ofloxacin、他のキノロン、またはこの投薬中の成分のいずれかに対する過敏症の病歴を有する患者には禁忌である。

警告

ない注入のために。

A-vid（ofloxacin眼科用）溶液は、結膜下に注入すべきではなく、眼の前房に直接導入すべきでもない。

最初の線量に続く深刻で、時折致命的なhypersensitivity（アナフィラキ）の反作用はofloxacinを含む全身のquinolonesを、受け取っている患者で、報告されました. いくつかの反応は、心血管虚脱、意識喪失、血管浮腫（喉頭、咽頭または顔面浮腫を含む）、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹、およびかゆみを伴っていた. 有毒な表皮のnecrolysisに進歩したスティーブンス-ジョンソンシンドロームのまれな発生は項目眼のofloxacinを受け取っていた患者で報告されました. オフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、生物を中心としてください。 重篤な急性過敏性反応がありが必要な応急処置. 挿管法を含む酸素および気道管理は、臨床的に示されるように管理されるべきです

注意事項

一般

他の抗感染者と同様に、長期間使用すると、真菌を含む非感覚性生物の過増殖が生じる可能性がある。 重感染が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を実施してください。 臨床判断が指示する時はいつでも、患者は細隙灯のbiomicroscopyおよび、適切なところで、fluoresceinの汚損のような拡大の援助と、検査されるべきです。 オフロキサシンは、皮膚発疹または過敏反応の他の徴候の最初の出現で中止する必要があります。

オフロキサシンを含むキノロンの全身投与は、重量支持関節における軟骨の病変またはびらんおよび様々な種の未熟動物における関節症の他の徴候をもたらしている。 オフロキサシンは、若い犬において10mg/kg/日で全身的に投与され（毎日の成人の眼科用量の最大推奨量の110倍に相当する）、これらのタイプの効果と関連

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

オフロキサシンの発現性在性を定める長期調整は行なわれませんでした。

オフロキサシンは、in vitroおよびin vivoでの細胞形成測定、姉妹染色分体交換アッセイ（チャイニーズハムスターおよびヒト細胞株）、ヒト線維芽細胞を用いた予定外dna合成（uds）アッセイ、ドミナント致死性アッセイ、またはマウス小核アッセイ。 オフロキサシンはラット肝細胞を用いたＵＤＳ試験およびマウスリンパ腫アッセイで陽性であった。 ラットの豊饒の調査では、ofloxacinは360mg/kg/日まで口頭投薬で男性か女性の豊饒または形態学的なか生殖性能に影響を与えませんでした（4000回の最高の推

妊娠

催奇形性の効果。 カテゴリーc

オフロキサシンは、810mg/kg/日（最大推奨毎日眼用量の9000倍に相当）および160mg/kg/日（最大推奨毎日眼用量の1800倍に相当）の用量で与えられた場合、ラットおよびウサギにおいて胚死作用を有することが示されている。 これらの投与量は，ラットとウサギでそれぞれ胎児体重の減少と胎児死亡率の増加をもたらした。 マイナーな人の変化は810mg/kg/人の線量受け取っているラットで報告されました。 Ofloxacinは食したラットおよびウサギに、それぞれ管理されたとき810mg/kg/dayおよび160mg/kg/day高い線量で形状であるために示されませんでした。

非テラトニック効果

妊娠後期に360mg/kg/日までの用量を有するラットを用いた追加研究は、後期胎児発達、労働、送達、授乳、新生児生存率、または新生児の成長に悪影響を示さなかった。

しかし、妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にa-vid（ofloxacin眼科用）溶液を使用する必要があります。

授乳中の母親

看護の女性で単一の200mgの口頭線量は血しょうで見つけられるそれらに類似していたミルクのofloxacinの集中で起因しました。 Ofloxacinが項目眼の管理の後の人間のミルクで排泄されるかどうか知られていません。 授乳中の乳児におけるオフロキサシンからの重篤な有害反応の可能性のために、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかの決定を下すべきである。

小児用

一歳以下の乳児における安全性および有効性は確立されていない。

Ofloxacinを含むQuinolonesにより経口投与後に未熟な動物で関節症を引き起こすために、示されていました

高齢者の使用

高齢者と若年患者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されていない。

A-vid®は購入のためではないです。

一歳以下の乳児における安全性および有効性は確立されていない。

オフロキサシンを含む全身キノロンを投与されている患者において、最初の投与に続く重篤で時折致命的な過敏症（アナフィラキシー/アナフィラクトイド）反応が報告されている。5、セクション4.8、セクション4.9）。

高齢者および有効性は、ｑｔｃ延長に対してより遅である可能性がある。 したがって、これらの類でA-vidâ®を含むフルオロキノロンを使用する場合は必要です。

A-vidを使用する®他のキノロン系抗菌剤に対する感受性を示した患者には注意してください。

A-vidの有効性と安全性を考慮するためには、データが非常に限られています®0.3%新生児における結膜炎の治療において。

Neisseria gonorrhoeaeまたはChlamydia trachomatisによって引き起こされる眼炎の新生児のa-vidの使用®点眼剤はそのような患者で評価されなかったので推薦されません。

高齢者での使用：高齢者と他の年齢層での局所投与比較データはありません。

臨床的および非臨床的出版物は、局所フルオロキノロン系抗生物質で治療した場合、既存の角膜上皮欠損または角膜潰瘍を有する患者における角膜穿孔の発生を報告している. 助有意な交絡因子は、高齢、大きな潰瘍の存在、付随する眼の状態（ｅ）を含むこれらの報告の多くに関与していた.重度度のドライアイ）、全身性感帯（.g.関西リウマチ）、およびヒステロイドまたはヒステロイド性抗抗の利用。 それにもかかわらず、角膜上皮欠損または角膜潰瘍を有する患者を治療するために製品を使用する場合、角膜穿孔のリスクに関する注意を助言す

薄膜物は目玉のオフロキサシンとの処置の間に報告されました。 しかし、因果関係は確立されていない。

実験動物における他のフルオロキノロンの長期、高用量の使用は、レンチキュラー不透明度を引き起こしている。 但し、この効果は人間の患者で報告されませんでしたり、猿の調査を含む動物実験の半年までofloxacinとの項目眼の処置の後で注意されました。

A-vid®は目の苛立ちおよび変色のソフトコンタクトレンズを引き起こすかもしれない防腐剤のbenzalkoniumの塩化物を含んでいる。

太陽か紫外線博覧会は光感受性のための潜在性にofloxacinの使用の間に避けるべきです。

眼感染症の治療を受けている患者には、コンタクトレンズの使用は推奨されません。

警告

ない注入のために。

OCUFLOX（ofloxacin眼科用）溶液は結膜下に注入すべきではなく、眼の前房に直接導入すべきでもありません。

最初の線量に続く深刻で、時折致命的なhypersensitivity（アナフィラキ）の反作用はofloxacinを含む全身のquinolonesを、受け取っている患者で、報告されました. いくつかの反応は、心血管虚脱、意識喪失、血管浮腫（喉頭、咽頭または顔面浮腫を含む）、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹、およびかゆみを伴っていた. 有毒な表皮のnecrolysisに進歩したスティーブンス-ジョンソンシンドロームのまれな発生は項目眼のofloxacinを受け取っていた患者で報告されました. オフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、生物を中心としてください。 重篤な急性過敏性反応がありが必要な応急処置. 挿管法を含む酸素および気道管理は、臨床的に示されるように管理されるべきです

注意事項

一般

他の抗感染者と同様に、長期間使用すると、真菌を含む非感覚性生物の過増殖が生じる可能性がある。 重感染が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を実施してください。 臨床判断が指示する時はいつでも、患者は細隙灯のbiomicroscopyおよび、適切なところで、fluoresceinの汚損のような拡大の援助と、検査されるべきです。 オフロキサシンは、皮膚発疹または過敏反応の他の徴候の最初の出現で中止する必要があります。

オフロキサシンを含むキノロンの全身投与は、重量支持関節における軟骨の病変またはびらんおよび様々な種の未熟動物における関節症の他の徴候をもたらしている。 オフロキサシンは、若い犬において10mg/kg/日で全身的に投与され（毎日の成人の眼科用量の最大推奨量の110倍に相当する）、これらのタイプの効果と関連

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

オフロキサシンの発現性在性を定める長期調整は行なわれませんでした。

オフロキサシンは、in vitroおよびin vivoでの細胞形成測定、姉妹染色分体交換アッセイ（チャイニーズハムスターおよびヒト細胞株）、ヒト線維芽細胞を用いた予定外dna合成（uds）アッセイ、ドミナント致死性アッセイ、またはマウス小核アッセイ。 オフロキサシンはラット肝細胞を用いたＵＤＳ試験およびマウスリンパ腫アッセイで陽性であった。 ラットの豊饒の調査では、ofloxacinは360mg/kg/日まで口頭投薬で男性か女性の豊饒または形態学的なか生殖性能に影響を与えませんでした（4000回の最高の推

妊娠

催奇形性の効果。 カテゴリーc

オフロキサシンは、810mg/kg/日（最大推奨毎日眼用量の9000倍に相当）および160mg/kg/日（最大推奨毎日眼用量の1800倍に相当）の用量で与えられた場合、ラットおよびウサギにおいて胚死作用を有することが示されている。 これらの投与量は，ラットとウサギでそれぞれ胎児体重の減少と胎児死亡率の増加をもたらした。 マイナーな人の変化は810mg/kg/人の線量受け取っているラットで報告されました。 Ofloxacinは食したラットおよびウサギに、それぞれ管理されたとき810mg/kg/dayおよび160mg/kg/day高い線量で形状であるために示されませんでした。

非テラトニック効果

妊娠後期に360mg/kg/日までの用量を有するラットを用いた追加研究は、後期胎児発達、労働、送達、授乳、新生児生存率、または新生児の成長に悪影響を示さなかった。

しかし、妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 OCUFLOX（ofloxacin眼科用）溶液は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

看護の女性で単一の200mgの口頭線量は血しょうで見つけられるそれらに類似していたミルクのofloxacinの集中で起因しました。 Ofloxacinが項目眼の管理の後の人間のミルクで排泄されるかどうか知られていません。 授乳中の乳児におけるオフロキサシンからの重篤な有害反応の可能性のために、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかの決定を下すべきである。

小児用

一歳以下の乳児における安全性および有効性は確立されていない。

Ofloxacinを含むQuinolonesにより経口投与後に未熟な動物で関節症を引き起こすために、示されていました

高齢者の使用

高齢者と若年患者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されていない。

機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。

点眼剤の点眼時に視力の一時的なぼかしが起こることがあります。 視野が明確でなければ危険な機械類を運転したり、作動させないで下さい。

生物法グループ：菌、抗感染症菌、フルオロキノロン

ATCコード：S01AE01。

Ofloxacinはグラム陰性のそして少し程度のグラム陽性の有機体への広いスペクトルに対して活動の総合的なfluorinated4キノロンの抗菌剤です。

Ofloxacinは眼の伝染に次の有機体のほとんどの緊張に対して生体外でそして臨床的に活動的であるために示されていました。 Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅに対するａ-ｖｉｄの有効性に関するヒエビデンス®は、限られた数の分離株に基づいていた。

グラム陰性菌: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. including E. cloacae; Haemophilis Sp, including H. influenza and H. aegyptius; Klebsiella Sp., including K. Pneumoniae; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp., including P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; including P. Aeruginosa, P. cepacia, and P. fluoroscens; and Serratia Sp., including S. marcescens.

グラム陽性菌: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., including S. aureus and S. epidermidis; Streptococcus Sp., including S. Pneumoniae (see above), S. viridans and Beta-haemolytic.

主要な作用機序は、dnaの構造を維持するための酵素である細菌DNAジャイレースの阻害によるものである。

Ofloxacinはベータlactamaseの酵素によって低下に応じてaminoglycosideのアデニラーゼまたはホスホリラーゼ、またはchloramphenicolのアセチルトランスフェラーゼのような酵素によって変更されません。

オフロキサシンの血清、尿および涙濃度は、A-vid®溶液による治療の十日間のコース中に様々な時点で30健康な女性において測定しました。 平均オフロキサシン濃度は0.4ng/mlから1.9ng/mlの範囲であった。 最大オフロキサシン濃度は、初日の1.1ng/mLから1.9ng/mLに11日目のQID投与後10 1/2日間増加した。 局所眼科投与後の最大血清オフロキサシン濃度は、オフロキサシンの標準経口投与後に報告されたものよりも1000倍以上低かった。

オフロキサシン濃度は5.7から31mcg/gの範囲であり、40番目の最後の使用量に続く11分の期間中であった。 所所後期時間測定された平均値は9.2mcg/gであった。

4.4mcg/mLの角膜組織濃度は、a-vid®点眼液の二滴の局所眼用適用を開始した後、30分ごとに観察されました。 オフロキサシンは主に未修飾の尿中に排泄された。

眼科点滴後、オフロキサシンは涙膜中でよく維持される。

健康なボランティア研究では、オフロキサシンの平均涙膜濃度は、局所投与後四時間（9.2Mg/g）を測定した2μg/mlのほとんどの眼細菌株（MIC）の90％を阻害90）を検討した。

局所投与後の最大血清オフロキサシン濃度は、オフロキサシンの標準経口投与後に報告されたものよりも約1000倍低く、局所オフロキサシンに起因す

オフロキサシンの血清、尿および涙濃度は、OCUFLOX®溶液による治療の十日間のコース中に様々な時点で30健康な女性において測定しました。 平均オフロキサシン濃度は0.4ng/mlから1.9ng/mlの範囲であった。 最大オフロキサシン濃度は、初日の1.1ng/mLから1.9ng/mLに11日目のQID投与後10 1/2日間増加した。 局所眼科投与後の最大血清オフロキサシン濃度は、オフロキサシンの標準経口投与後に報告されたものよりも1000倍以上低かった。

オフロキサシン濃度は5.7から31mcg/gの範囲であり、40番目の最後の使用量に続く11分の期間中であった。 所所後期時間測定された平均値は9.2mcg/gであった。

4.4mcg/mLの角膜組織濃度は、OCUFLOX®点眼液の二滴の局所眼用適用を開始した後、30分ごとに観察されました。 オフロキサシンは主に未修飾の尿中に排泄された。

知られていない。

処分のための特別な要件はありません。

未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。