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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 19.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
Capsule
300 mg di trimetobenzamide cloridrato; la capsula ha un cappuccio VIOLETTE opaco contrassegnato con "Tigan" e un corpo viola opaco contrassegnato con "M079".
Conservazione e gestione
Tigan è disponibile come capsula per uso orale con un cappuccio viola opaco "Tigan" e un corpo viola opaco contrassegnato con "M079". Ogni capsula contiene 300 mg di trimetobenzamide cloridrato.
Negozio a 25 ° C (77 ° F).
Escursioni consentite fino alle 15.30. ° C (59.86 ° F).
Distrutto da: Pfizer Inc, New York, NY 10017. A partire da marzo 2017
Numero NDC | Forza | Pacchetto |
61570-079-01 | Capsule da 300 mg | Bottiglie da 100 |
Tigan è associato al trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli adulti e della nausea Gastroenterite.
Limitazione d'uso
L'uso di Tigan non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa del rischio di segni e sintomi extrapiramidali e altri gravi effetti del sistema nervoso centrale (SNC) e rischio di peggioramento della malattia di base nei pazienti pediatrici con la sindrome di Reye o altre disfunzioni epatiche.
Dosaggio raccomandato per gli adulti
La dose raccomandata per adulti è di 300 mg per via orale tre o quattro volte al giorno. Scegli la dose giornaliera efficace più bassa e regola in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità.
Aggiustamento della dose in pazienti geriatrici e / o pazienti con insufficienza renale
Ridurre nei pazienti geriatrici e / o nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina 70 ml / min / 1, 73 m2 o meno) la dose giornaliera di Tigan aumentando l'intervallo di dose e affrontando e regolando la tollerabilità a seconda del terapeutico. Monitorare la funzione renale.
300 mg di trimetobenzamide cloridrato; la capsula ha un cappuccio VIOLETTE opaco contrassegnato con "Tigan" e un corpo viola opaco contrassegnato con "M079".
Tigan è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alla trimetobenzamide.
AVVERTENZE
Contenuto come parte del "PRECAUZIONI" Sezione
PRECAUZIONI
Reazioni distoniche acute e altri sintomi extrapiramidali (EPS)
I sintomi extrapiramidali (EPS), che si manifestano principalmente come reazioni distoniche acute, possono verificarsi in Tigan. Le reazioni distoniche possono includere improvvisi spasmi muscolari, specialmente nella testa e nel collo o negli opistotoni. Altri sintomi includono laringospasmo, disfagia e crisi oculogirica. Crampi involontari nella lingua e nella bocca possono causare difficoltà nel parlare e nella deglutizione. Gli anticolinergici possono essere usati per trattare le reazioni distoniche acute.
L'EPS può anche includere acatisia, irrequietezza, acinesia e altri sintomi simili al Parkinson (ad es. tremore). A seconda della gravità dei sintomi, ridurre il dosaggio giornaliero di Tigan aumentando l'intervallo di dose o abbassando Tigan.
Evitare il tigan in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare EPS (ad es. antipsicotici).
Maschera altre malattie gravi
EPS e altri sintomi del SNC che possono verificarsi in pazienti trattati con Tigan possono essere confusi con segni del SNC di una malattia primaria non diagnosticata (ad es. encefalopatia, squilibrio metabolico, sindrome di Reye)). Se si verificano sintomi del SNC, valutare i rischi e i benefici del tigan continuo per ciascun paziente.
Altre reazioni del SNC
Altri gravi effetti collaterali del SNC come coma, cattivo umore, disorientamento e convulsioni sono stati segnalati con la somministrazione di Tigan. Il recente uso di altri farmaci che causano depressione del SNC o altri sintomi (ad es. alcol, sedativi, ipnotici, oppiacei, ansiolitici, antipsicotici e anticolinergici) possono anche aumentare il rischio di queste gravi reazioni del SNC. Prendere in considerazione la riduzione della dose giornaliera di Tigan aumentando l'intervallo di dose o arrestando il medicinale.
Epatotossicità
Tigan è potenzialmente epatotossico. Evitare l'uso di Tigan in pazienti i cui segni e sintomi indicano disfunzione epatica. Interrompere Tigan in pazienti che sviluppano compromissione epatica durante l'assunzione di Tigan.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Tigan può causare sonnolenza e influire sulle capacità mentali e / o fisiche necessarie per svolgere compiti pericolosi come la guida di un veicolo a motore o l'uso di macchinari. Uso simultaneo di altri farmaci che causano depressione del SNC o sintomi di EPS (ad es., Alcol, sedativi, ipnotici, oppiacei, ansiolitici, antipsicotici e anticolinergici) possono aumentare questo effetto. A seconda dell'importanza del farmaco per il paziente, è necessario selezionare Tigan o l'altro farmaco interagente. Informi i pazienti che non devono utilizzare autoveicoli o altre macchine pericolose fino a quando non si è ragionevolmente certi che Tigan non ti influenzerà negativamente.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Panoramica dei rischi
I dati limitati disponibili con trimetobenzamide in donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio correlato al farmaco di gravi difetti alla nascita e aborti spontanei. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo negli studi sulla riproduzione animale con la somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l'organogenesi nei ratti in gravidanza a dosi di 0,16 e 0,8 volte la dose umana raccomandata (RHD) e nei conigli in gravidanza a dosi di 1,6 volte l'RHD
Il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei per la popolazione specificata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri risultati indesiderati. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei in gravidanze clinicamente riconosciute è compreso tra il 2 e il 4% o.
Dati
Dati sugli animali
Studi di riproduzione con trimetobenzamide cloridrato sono stati condotti su ratti e conigli dopo la somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l'organogenesi e non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo in entrambe le specie. Gli unici effetti osservati sono stati un aumento della percentuale di riassorbimenti embrionali o cuccioli nati morti nei ratti, a cui sono stati somministrati 20 mg / kg e 100 mg / kg (0,16 e 0,8 volte RHD di 1200 mg / die, in relazione alla superficie corporea) e aumento dei riassorbimenti nei conigli, i 100 mg / kg (1,6 volte l'RHD di 1200 mg / die, basato sulla superficie corporea). In ogni studio, questi effetti collaterali sono stati attribuiti a una o due dighe.
Allattamento al seno
Panoramica dei rischi
Non ci sono informazioni sulla presenza di trimetobenzamide nel latte materno, sugli effetti di Tigan sul bambino allattato al seno o sugli effetti di Tigan sulla produzione di latte. La mancanza di dati clinici durante l'allattamento preclude una chiara determinazione del rischio di Tigan per un bambino durante l'allattamento; Perciò, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di tigan e ai possibili effetti avversi sul bambino allattato al seno da parte di tigan o della condizione materna sottostante.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Tigan nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
L'uso di Tigan non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa del rischio di EPS e altri gravi effetti sul SNC, nonché del rischio di peggioramento della malattia di base nei pazienti pediatrici con sindrome di Reye o altre disfunzioni epatiche.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con trimetobenzamide non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se si risponde in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Sebbene la letteratura riporti studi che includevano pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni con pazienti più giovani, non è noto se tratta differenze di efficacia o parametri di sicurezza per pazienti geriatrici e non geriatrici con tigan. La trimetobenzamide viene escreta nel rene e il rischio di effetti collaterali su questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti geriatrici abbiano una ridotta funzionalità renale, ridurre il dosaggio giornaliero di tigan aumentando l'intervallo di dose e regolandolo in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Monitorare la funzione renale.
Insufficienza renale
La trimetobenzamide viene eliminata dall'escrezione renale. Ridurre nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina 70 ml / min / 1, 73 m2 o meno) la dose giornaliera aumentando l'intervallo di dose e affrontandolo in base al terapeutico e regolando la sua tollerabilità. Monitorare la funzione renale.
Compromissione epatica
Evitare il tigan in pazienti i cui segni e sintomi indicano disfunzione epatica dovuta al rischio di epatotossicità. Interrompere Tigan in pazienti che sviluppano compromissione epatica durante l'assunzione di Tigan.
Effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati da rapporti di volontari o studi clinici sono stati riportati con trimetobenzamide. Poiché molte di queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco
L'alcol può aumentare gli effetti depressivi del SNC di Tigan e causare sonnolenza. Evitare di usare Tigan con alcool contemporaneamente.
Altri farmaci che causano depressione del SNC o EPS
Co-somministrazione di Tigan con altri medicinali che causano depressione del SNC o EPS (ad es. sedativi, ipnotici, oppiacei, ansiolitici, antipsicotici e anticolinergici) possono aumentare gli effetti di Tigan. A seconda dell'importanza del farmaco per il paziente, è necessario selezionare Tigan o l'altro farmaco interagente. Se i farmaci attivi sul SNC non possono essere evitati, monitorare i pazienti per gli effetti collaterali del SNC.
Panoramica dei rischi
I dati limitati disponibili con trimetobenzamide in donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio correlato al farmaco di gravi difetti alla nascita e aborti spontanei. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo negli studi sulla riproduzione animale con la somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l'organogenesi nei ratti in gravidanza a dosi di 0,16 e 0,8 volte la dose umana raccomandata (RHD) e nei conigli in gravidanza a dosi di 1,6 volte l'RHD
Il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei per la popolazione specificata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri risultati indesiderati. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei in gravidanze clinicamente riconosciute è compreso tra il 2 e il 4% o.
Dati
Dati sugli animali
Studi di riproduzione con trimetobenzamide cloridrato sono stati condotti su ratti e conigli dopo la somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l'organogenesi e non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo in entrambe le specie. Gli unici effetti osservati sono stati un aumento della percentuale di riassorbimenti embrionali o cuccioli nati morti nei ratti, a cui sono stati somministrati 20 mg / kg e 100 mg / kg (0,16 e 0,8 volte RHD di 1200 mg / die, in relazione alla superficie corporea) e aumento dei riassorbimenti nei conigli, i 100 mg / kg (1,6 volte l'RHD di 1200 mg / die, basato sulla superficie corporea). In ogni studio, questi effetti collaterali sono stati attribuiti a una o due dighe.
I seguenti effetti indesiderati da rapporti di volontari o studi clinici sono stati riportati con trimetobenzamide. Poiché molte di queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco
Nessuna informazione
Assorbimento
La farmacocinetica della trimetobenzamide in soggetti adulti sani è stata confrontata quando Tigan è stato somministrato come capsula da 300 mg per l'assunzione o come iniezione intramuscolare da 200 mg (100 mg / ml). Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato di circa 30 minuti dopo l'iniezione intramuscolare rispetto a circa 45 minuti dopo la somministrazione orale della capsula. Il profilo concentrazione-tempo plasmatico di trimetobenzamide era simile tra le due formulazioni.
Eliminazione
L'emivita media di eliminazione della trimetobenzamide è di 7-9 ore.
Metabolismo
La via principale del metabolismo della trimetobenzamide è l'ossidazione, che porta alla formazione del metabolita N-OXID trimetobenzamide. L'attività farmacologica di questo importante metabolita non è stata studiata.
Eliminazione
Tra il 30 e il 50% di una singola dose nell'uomo viene escreto immodificato nelle urine entro 48-72 ore.