Tigan

Фармацевтические формы и сильные стороны

Капсулы

300 мг триметобензамида гидрохлорида; капсула имеет непрозрачный колпачок VIOLETTE с маркировкой «Тиган» и непрозрачный фиолетовый корпус с маркировкой «M079».

Хранение и обработка

Тиган доступен в виде капсулы для перорального применения с непрозрачной фиолетовой крышкой «Тиган» и непрозрачным фиолетовым корпусом с маркировкой «M079». Каждая капсула содержит 300 мг триметобензамида гидрохлорида.

Делайте покупки при 25 ° C (77 ° F).

Экскурсии разрешены до 15:30. ° C (59,86 ° F).

Распространяется: Pfizer Inc, Нью-Йорк, Нью-Йорк 10017. По состоянию на март 2017 года

Тиган связан с лечением послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых, а также тошноты Гастроэнтерит.

Ограничение использования

Тиган не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов из-за риска экстрапирамидных признаков и симптомов и других серьезные эффекты центральной нервной системы (ЦНС) и риск ухудшения основного заболевания у педиатрических пациентов с синдромом Рейе или другой дисфункцией печени.

Рекомендуемая дозировка для взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг перорально три или четыре раза в день. Выберите самую низкую эффективную суточную дозу и скорректируйте в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.

Коррекция дозы у гериатрических пациентов и / или пациентов с почечной недостаточностью

Снижение у гериатрических пациентов и / или пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 70 мл / мин / 1, 73 м₂ или менее) суточная доза Тигана за счет увеличения интервала доз и устранения и корректировки переносимости в зависимости от терапевтического. Мониторинг функции почек.

300 мг триметобензамида гидрохлорида; капсула имеет непрозрачный колпачок VIOLETTE с маркировкой «Тиган» и непрозрачный фиолетовый корпус с маркировкой «M079».

Тиган противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к триметобензамиду.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Острые дистонические реакции и другие экстрапирамидные симптомы (EPS)

Экстрапирамидные симптомы (EPS), которые в основном проявляются в виде острых дистонических реакций, могут возникать в Тигане. Дистонические реакции могут включать внезапные мышечные спазмы, особенно в голове и шее или опистотоно. Другие симптомы включают ларингоспазм, дисфагию и окулогический кризис. Непроизвольные спазмы в языке и рту могут вызвать затруднения при разговоре и глотании. Антихолинергические средства могут быть использованы для лечения острых дистонических реакций.

EPS также может включать акатизию, беспокойство, акинезию и другие симптомы, подобные Паркинсону (например,. тремор). В зависимости от выраженности симптомов уменьшите суточную дозу Тигана, увеличив интервал между дозами или снизив Тиган.

Избегайте тигана у пациентов, получающих другие лекарства, которые могут вызвать EPS (например,. антипсихотики).

Маска других серьезных заболеваний

EPS и другие симптомы ЦНС, которые могут возникнуть у пациентов, получавших Tigan, можно спутать с признаками ЦНС недиагностированного первичного заболевания (например,. энцефалопатия, метаболический дисбаланс, синдром Рейе)). Если появляются симптомы ЦНС, оцените риски и преимущества продолжающегося тигана для каждого пациента.

Другие реакции ЦНС

Другие серьезные побочные эффекты ЦНС, такие как кома, плохое настроение, дезориентация и судороги, были зарегистрированы при администрации Тигана. Недавнее использование других лекарств, которые вызывают депрессию ЦНС или другие симптомы (например,. алкоголь, седативные средства, снотворные средства, опиаты, анксиолитики, антипсихотики и антихолинергики) также могут увеличить риск этих серьезных реакций ЦНС. Подумайте о снижении суточной дозы тигана путем увеличения интервала доз или прекращения приема лекарства.

Гепатотоксичность

Тиган потенциально гепатотоксичен. Избегайте использования Tigan у пациентов, чьи признаки и симптомы указывают на дисфункцию печени. Остановите Тиган у пациентов, у которых развивается печеночная недостаточность при приеме Тигана.

Влияние на способность управлять автомобилем или управлять машиной

Тиган может вызывать сонливость и влиять на умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения опасных задач, таких как вождение автомобиля или работающее оборудование. Одновременное использование других лекарств, которые вызывают депрессию ЦНС или симптомы EPS (например,.Алкоголь, седативные средства, снотворные, опиаты, анксиолитики, антипсихотики и антихолинергики) могут усилить этот эффект. В зависимости от важности препарата для пациента следует выбирать либо Тиган, либо другой взаимодействующий препарат. Скажите пациентам, что вы не должны управлять транспортными средствами или другими опасными машинами, пока вы не будете достаточно уверены, что Tigan не окажет на вас негативного влияния.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Обзор рисков

Ограниченных данных, доступных с триметобензамидом у беременных женщин, недостаточно для определения риска серьезных врожденных дефектов и выкидышей, связанных с наркотиками. Никаких неблагоприятных эффектов развития не наблюдалось в исследованиях репродукции животных при введении гидрохлорида триметензамида во время органогенеза у беременных крыс в дозах, в 0,16 и 0,8 раза превышающих рекомендуемую дозу для человека (RHD), и у беременных кроликов в дозах, в 1,6 раза превышающих RHD

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной группы населения неизвестен. Все беременности имеют основной риск врожденных дефектов, потери или других нежелательных результатов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2 до 4% или.

Данные

Данные о животных

Исследования репродукции гидрохлорида триметензамида были проведены на крысах и кроликах после введения гидрохлорида триметензамида во время органогенеза, и никаких неблагоприятных эффектов развития у обоих видов не наблюдалось. Единственными наблюдаемыми эффектами были увеличение процента эмбриональных резорбций или мертворожденных щенков у крыс, которым давали 20 мг / кг и 100 мг / кг (0,16 и 0,8 раза RHD 1200 мг / день, связанные с поверхностью тела) и увеличение резорбции у кроликов, 100 мг / кг (1,6 раза RHD 1200 мг / день, на основе поверхности тела). В каждом исследовании эти побочные эффекты были связаны с одной или двумя плотинами.

Грудное вскармливание

Обзор рисков

Нет информации о наличии триметобензамида в грудном молоке, влиянии Тигана на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии Тигана на выработку молока. Отсутствие клинических данных во время кормления грудью исключает четкое определение риска тигана для ребенка во время кормления грудью; Поэтому, следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в тигане и возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка с помощью тигана или основного состояния матери.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность Tigan у педиатрических пациентов не были установлены.

Тиган не рекомендуется для использования у педиатрических пациентов из-за риска возникновения EPS и других серьезных эффектов ЦНС, а также риска ухудшения основного заболевания у педиатрических пациентов с синдромом Рейе или другой дисфункцией печени.

Гериатрическое применение

Клинические испытания триметобензамида не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые пациенты. Хотя в литературе сообщается об исследованиях, в которых участвовали гериатрические пациенты в возрасте 65 лет и старше с более молодыми пациентами, неизвестно, лечит ли он различия в показателях эффективности или безопасности для гериатрических и негериатрических пациентов с тиганом. Триметобензамид выводится с почками, и риск побочных эффектов на это лекарство может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку у гериатрических пациентов чаще снижается функция почек, уменьшайте суточное дозирование тигана, увеличивая интервал доз, и корректируйте его в зависимости от терапевтического ответа и переносимости. Мониторинг функции почек.

Почечная недостаточность

Тримебензоламид выводится почками. Уменьшить у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 70 мл / мин / 1, 73 м₂ или менее) суточную дозу путем увеличения интервала доз и устранения его в зависимости от терапевтического и корректировки его переносимости. Мониторинг функции почек.

Печеночная недостаточность

Избегайте тигана у пациентов, у которых признаки и симптомы указывают на дисфункцию печени из-за риска гепатотоксичности. Остановите Тиган у пациентов, у которых развивается печеночная недостаточность при приеме Тигана.

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты от отчетов добровольцев или клинических исследований были зарегистрированы с триметензамидом. Поскольку о многих из этих реакций добровольно сообщалось от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков

Алкоголь может усилить депрессивный эффект Tigan CNS и вызвать сонливость. Избегайте использования тигана с алкоголем одновременно.

Другие лекарства, которые вызывают депрессию ЦНС или EPS

Совместное введение тигана с другими лекарственными средствами, которые вызывают депрессию ЦНС или EPS (например,. седативные средства, снотворные средства, опиаты, анксиолитики, антипсихотики и антихолинергики) могут усиливать действие тигана. В зависимости от важности препарата для пациента следует выбирать либо Тиган, либо другой взаимодействующий препарат. Если нельзя избежать препаратов, активных к ЦНС, следите за пациентами на предмет побочных эффектов ЦНС.

Обзор рисков

Ограниченных данных, доступных с триметобензамидом у беременных женщин, недостаточно для определения риска серьезных врожденных дефектов и выкидышей, связанных с наркотиками. Никаких неблагоприятных эффектов развития не наблюдалось в исследованиях репродукции животных при введении гидрохлорида триметензамида во время органогенеза у беременных крыс в дозах, в 0,16 и 0,8 раза превышающих рекомендуемую дозу для человека (RHD), и у беременных кроликов в дозах, в 1,6 раза превышающих RHD

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной группы населения неизвестен. Все беременности имеют основной риск врожденных дефектов, потери или других нежелательных результатов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2 до 4% или.

Данные

Данные о животных

Исследования репродукции гидрохлорида триметензамида были проведены на крысах и кроликах после введения гидрохлорида триметензамида во время органогенеза, и никаких неблагоприятных эффектов развития у обоих видов не наблюдалось. Единственными наблюдаемыми эффектами были увеличение процента эмбриональных резорбций или мертворожденных щенков у крыс, которым давали 20 мг / кг и 100 мг / кг (0,16 и 0,8 раза RHD 1200 мг / день, связанные с поверхностью тела) и увеличение резорбции у кроликов, 100 мг / кг (1,6 раза RHD 1200 мг / день, на основе поверхности тела). В каждом исследовании эти побочные эффекты были связаны с одной или двумя плотинами.

Следующие побочные эффекты от отчетов добровольцев или клинических исследований были зарегистрированы с триметензамидом. Поскольку о многих из этих реакций добровольно сообщалось от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков

Нет информации

Поглощение

Фармакокинетику триметобензамида у здоровых взрослых субъектов сравнивали, когда Тигану давали в виде капсулы по 300 мг для приема или в виде внутримышечной инъекции по 200 мг (100 мг / мл). Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) составляло около 30 минут после внутримышечной инъекции по сравнению с примерно 45 минутами после перорального введения капсулы. Профиль концентрации триметобензамида в плазме был одинаковым между двумя составами.

Ликвидация

Средний период полувыведения триметобензамида составляет от 7 до 9 часов.

Метаболизм

Основным путем метаболизма триметобензамида является окисление, которое приводит к образованию метаболита N-OXID триметензамида. Фармакологическая активность этого основного метаболита не изучалась.

Ликвидация

От 30 до 50% разовой дозы у людей выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48-72 часов.