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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 19.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
Cápsulas
Cloridrato de trimetobenzamida de 300 mg; a cápsula possui uma tampa opaca VIOLETTE marcada como "Tigan" e um corpo roxo opaco marcado com "M079".
Armazenamento e manuseio
Tigan está disponível como uma cápsula para uso oral com uma tampa violeta opaca "Tigan" e um corpo roxo opaco marcado com "M079". Cada cápsula contém 300 mg de cloridrato de trimetobenzamida.
Compre a 25 ° C (77 ° F).
Excursões permitidas até 15h30. ° C (59,86 ° F).
Distribuído por: Pfizer Inc, Nova York, NY 10017. Em março de 2017
Número NDC | Força | Pacote |
61570-079-01 | Cápsulas de 300 mg | Garrafas de 100 |
Tigan está associado ao tratamento de náusea e vômito no pós-operatório em adultos e náusea Gastroenterite.
Restrição de uso
Tigan não é recomendado para uso em pacientes pediátricos devido ao risco de sinais e sintomas extrapiramidais e outros efeitos graves do sistema nervoso central (SNC) e risco de agravamento da doença subjacente em pacientes pediátricos com síndrome de Reye ou outra disfunção hepática.
Dosagem recomendada para adultos
A dose recomendada para adultos é de 300 mg por via oral, três ou quatro vezes ao dia. Escolha a dose diária eficaz mais baixa e ajuste dependendo da resposta terapêutica e da tolerabilidade.
Ajuste da dose em pacientes geriátricos e / ou pacientes com insuficiência renal
Reduzir em pacientes geriátricos e / ou pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina 70 mL / min / 1, 73 m2 ou menos) a dose diária de Tigan, aumentando o intervalo de doses e abordando e ajustando a tolerabilidade, dependendo da terapêutica. Monitore a função renal.
Cloridrato de trimetobenzamida de 300 mg; a cápsula possui uma tampa opaca VIOLETTE marcada como "Tigan" e um corpo roxo opaco marcado com "M079".
Tigan está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à trimetobenzamida.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Reações distônicas agudas e outros sintomas extrapiramidais (EPS)
Sintomas extrapiramidais (EPS), que se manifestam principalmente como reações distônicas agudas, podem ocorrer em Tigan. As reações distônicas podem incluir espasmos musculares repentinos, especialmente na cabeça e pescoço ou opistótonos. Outros sintomas incluem laringoespasmo, disfagia e crise oculogírica. Cãibras involuntárias na língua e na boca podem causar dificuldades em falar e engolir. Anticolinérgicos podem ser usados para tratar reações distônicas agudas.
O EPS também pode incluir acatisia, inquietação, acinesia e outros sintomas semelhantes a Parkinson (por exemplo,. tremor). Dependendo da gravidade dos sintomas, reduza a dose diária de Tigan aumentando o intervalo de doses ou diminuindo o Tigan.
Evite o tigan em pacientes que recebem outros medicamentos que provavelmente causam EPS (por exemplo,. antipsicóticos).
Mascarar outras doenças graves
EPS e outros sintomas do SNC que podem ocorrer em pacientes tratados com Tigan podem ser confundidos com sinais do SNC de uma doença primária não diagnosticada (por exemplo,. encefalopatia, desequilíbrio metabólico, síndrome de Reye)). Se ocorrerem sintomas do SNC, avalie os riscos e benefícios do tigan contínuo para cada paciente.
Outras reações do SNC
Outros efeitos colaterais graves do SNC, como coma, mau humor, desorientação e convulsões, foram relatados com a administração de Tigan. O uso recente de outros medicamentos que causam depressão do SNC ou outros sintomas (por exemplo,. álcool, sedativos, hipnóticos, opiáceos, ansiolíticos, antipsicóticos e anticolinérgicos) também podem aumentar o risco dessas reações graves ao SNC. Considere reduzir a dose diária de Tigan aumentando o intervalo de doses ou interrompendo o medicamento.
Hepatotoxicidade
Tigan é potencialmente hepatotóxico. Evite usar Tigan em pacientes cujos sinais e sintomas indicam disfunção hepática. Pare o Tigan em pacientes que desenvolvem insuficiência hepática enquanto tomam Tigan.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
O Tigan pode causar sonolência e afetar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para executar tarefas perigosas, como dirigir um veículo a motor ou operar máquinas. Uso simultâneo de outros medicamentos que causam depressão do SNC ou sintomas de EPS (por exemplo,.Álcool, sedativos, hipnóticos, opiáceos, ansiolíticos, antipsicóticos e anticolinérgicos) podem aumentar esse efeito. Dependendo da importância do medicamento para o paciente, Tigan ou o outro medicamento em interação devem ser selecionados. Diga aos pacientes que você não deve operar veículos a motor ou outras máquinas perigosas até ter certeza razoável de que o Tigan não o afetará adversamente.
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Os dados limitados disponíveis com trimethobenzamida em mulheres grávidas não são suficientes para determinar um risco relacionado a medicamentos de defeitos congênitos graves e abortos. Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento em estudos de reprodução animal com a administração de cloridrato de trimetobenzamida durante a organogênese em ratos prenhes em doses de 0,16 e 0,8 vezes a dose humana recomendada (RHD) e em coelhos prenhes em doses de 1,6 vezes a RHD
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% ou.
Dados
Dados em animais
Estudos de reprodução com cloridrato de trimetobenzamida foram realizados em ratos e coelhos após a administração de cloridrato de trimetobenzamida durante a organogênese, e nenhum efeito adverso no desenvolvimento foi observado em ambas as espécies. Os únicos efeitos observados foram uma porcentagem aumentada de reabsorções embrionárias ou filhotes natimortos em ratos, que receberam 20 mg / kg e 100 mg / kg (0,16 e 0,8 vezes a RHD de 1200 mg / dia, relacionados à superfície do corpo) e aumento de reabsorções em coelhos, os 100 mg / kg (1,6 vezes o RHD de 1200 mg / dia, com base na superfície do corpo). Em cada estudo, esses efeitos colaterais foram atribuídos a uma ou duas barragens.
Amamentação
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de trimetobenzamida no leite materno, os efeitos do Tigan na criança amamentada ou os efeitos do Tigan na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a amamentação impede uma determinação clara do risco de Tigan para uma criança durante a amamentação; Portanto, os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de trigan e possíveis efeitos adversos na criança amamentada por tigan ou pela condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Tigan em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
O Tigan não é recomendado para uso em pacientes pediátricos devido ao risco de EPS e outros efeitos graves do SNC, bem como ao risco de agravamento da doença subjacente em pacientes pediátricos com síndrome de Reye ou outra disfunção hepática.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com trimetobenzamida não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Embora a literatura relate estudos que incluíram pacientes geriátricos com 65 anos ou mais de idade com pacientes mais jovens, não se sabe se trata de diferenças nos parâmetros de eficácia ou segurança para pacientes geriátricos e não geriátricos com trigan. A trimetobenzamida é excretada nos rins e o risco de efeitos colaterais neste medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes geriátricos têm maior probabilidade de ter função renal reduzida, reduza a dose diária de trigan aumentando o intervalo de doses e ajuste-o dependendo da resposta terapêutica e da tolerabilidade. Monitore a função renal.
Compromisso renal
A trimethobenzamida é eliminada pela excreção renal. Reduzir em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina 70 mL / min / 1, 73 m2 ou menos) a dose diária, aumentando o intervalo de doses e abordando-o dependendo da terapêutica e ajustando sua tolerabilidade. Monitore a função renal.
Compromisso hepático
Evite o trigan em pacientes cujos sinais e sintomas indicam disfunção hepática devido ao risco de hepatotoxicidade. Pare o Tigan em pacientes que desenvolvem insuficiência hepática enquanto tomam Tigan.
Efeitos colaterais
Os seguintes efeitos colaterais de relatórios voluntários ou estudos clínicos foram relatados com trimetobenzamida. Como muitas dessas reações foram relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento
O álcool pode aumentar os efeitos depressivos do SNC da Tigan e causar sonolência. Evite usar Tigan com álcool ao mesmo tempo.
Outros medicamentos que causam depressão do SNC ou EPS
Co-administração de Tigan com outros medicamentos que causam depressão ou EPS do SNC (por exemplo,. sedativos, hipnóticos, opiáceos, ansiolíticos, antipsicóticos e anticolinérgicos) podem aumentar os efeitos do Tigan. Dependendo da importância do medicamento para o paciente, Tigan ou o outro medicamento em interação devem ser selecionados. Se os medicamentos ativos no SNC não puderem ser evitados, monitore os pacientes quanto aos efeitos colaterais do SNC.
Visão geral do risco
Os dados limitados disponíveis com trimethobenzamida em mulheres grávidas não são suficientes para determinar um risco relacionado a medicamentos de defeitos congênitos graves e abortos. Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento em estudos de reprodução animal com a administração de cloridrato de trimetobenzamida durante a organogênese em ratos prenhes em doses de 0,16 e 0,8 vezes a dose humana recomendada (RHD) e em coelhos prenhes em doses de 1,6 vezes a RHD
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% ou.
Dados
Dados em animais
Estudos de reprodução com cloridrato de trimetobenzamida foram realizados em ratos e coelhos após a administração de cloridrato de trimetobenzamida durante a organogênese, e nenhum efeito adverso no desenvolvimento foi observado em ambas as espécies. Os únicos efeitos observados foram uma porcentagem aumentada de reabsorções embrionárias ou filhotes natimortos em ratos, que receberam 20 mg / kg e 100 mg / kg (0,16 e 0,8 vezes a RHD de 1200 mg / dia, relacionados à superfície do corpo) e aumento de reabsorções em coelhos, os 100 mg / kg (1,6 vezes o RHD de 1200 mg / dia, com base na superfície do corpo). Em cada estudo, esses efeitos colaterais foram atribuídos a uma ou duas barragens.
Os seguintes efeitos colaterais de relatórios voluntários ou estudos clínicos foram relatados com trimetobenzamida. Como muitas dessas reações foram relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento
Nenhuma informação
Absorção
A farmacocinética da trimetobenzamida em indivíduos adultos saudáveis foi comparada quando Tigan foi administrado como cápsula de 300 mg para tomar ou como injeção intramuscular de 200 mg (100 mg / mL). O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) foi de cerca de 30 minutos após a injeção intramuscular, em comparação com cerca de 45 minutos após a administração da cápsula oral. O perfil de concentração-tempo plasmático da trimetobenzamida foi semelhante entre as duas formulações.
Eliminação
A meia-vida média de eliminação da trimetobenzamida é de 7 a 9 horas.
Metabolismo
A principal via do metabolismo da trimetobenzamida é a oxidação, que leva à formação do metabolito N-OXID da trimetobenzamida. A atividade farmacológica deste metabolito principal não foi estudada.
Eliminação
Entre 30 e 50% de uma dose única em humanos são excretados inalterados na urina dentro de 48 a 72 horas.