Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023
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Forme di dosaggio e punti di forza
PREMARIN (compresse di estrogeni coniugati, USP)
| Forza della compressa | Forma della compressa / Colore | Imprint |
| 0,3 mg | ovale / verde | PREMARIN 0.3 |
| 0,45 mg | ovale / blu | PREMARIN 0.45 |
| 0,625 mg | ovale / marrone | PREMARIN 0,625 |
| 0,9 mg | ovale / bianco | PREMARIN 0.9 |
| 1,25 mg | ovale / giallo | PREMARIN 1.25 |
PREMARIN® (estrogeni coniugati compresse, USP)
Ogni compressa verde ovale contiene 0,3 mg, in flaconi da 100
(NDC 0046-1100-81) e 1.000 (NDC 0046-1100-91).
Ogni compressa blu ovale contiene 0,45 mg, in flaconi da 100
(NDC 0046-1101-81).
Ogni compressa ovale di marrone rossiccio contiene 0,625 mg, in flaconi di
100 (NDC 0046-1102-81) e 1.000 (NDC 0046-1102-91).
Ogni compressa bianca ovale contiene 0,9 mg, in flaconi da 100
(NDC 0046-1103-81).
Ogni compressa di colore giallo ovale contiene 1,25 mg, in flaconi di
100 (NDC 0046-1104-81) e 1.000 (NDC 0046-1104-91).
L'aspetto di queste compresse è un marchio di Wyeth LLC .
Conservazione e gestione
Conservare tra 20 ° e 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).
Dispensare in un ben chiuso contenitore, come definito nell'USP .
Distribuito da: Wyeth Pharmaceuticals Inc., Una filiale di Pfizer Inc., Philadephia, PA 19101. Revisionato: dicembre 2014
Trattamento da moderato a grave Sintomi vasomotori dovuti alla menopausa
Trattamento da moderato a grave Sintomi di Vulvar e atrofia vaginale dovuti alla menopausa.
Limitazione d'uso
Quando si prescrive esclusivamente per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale dovuta in menopausa, devono essere considerati i prodotti vaginali topici.
Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto Ipogonadismo, castrazione o fallimento ovarico primario
Trattamento del cancro al seno (per Solo per palliazione) In donne e uomini opportunamente selezionati con metastatico Malattia
Trattamento avanzato Carcinoma androgeno-dipendente della prostata (solo per palliazione)
Prevenzione della postmenopausa Osteoporosi.
Limitazione d'uso
Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, la terapia deve essere solo considerato per le donne a rischio significativo di osteoporosi e non estrogeni i farmaci devono essere attentamente considerati
PREMARIN non deve essere usato durante la gravidanza. Sembra esserci un rischio ridotto o nullo di difetti alla nascita nei bambini nato da donne che hanno usato estrogeni e progestinici come contraccettivo orale inavvertitamente durante la gravidanza precoce.
Vengono discusse le seguenti reazioni avverse gravi altrove nell'etichettatura :
- Disturbi cardiovascolari
- Neoplasie maligne
Esperienza di studio clinico
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Durante il primo anno di una sperimentazione clinica di 2 anni con 2.333 donne in postmenopausa con utero tra i 40 e i 65 anni (88 percentuale caucasica), 1.012 donne sono state trattate con estrogeni coniugati e 332 sono stati trattati con placebo.
La tabella 1 riassume le reazioni avverse correlate al trattamento che si è verificato ad un tasso ≥ 1% in qualsiasi gruppo di trattamento.
Tabella 1: REAZIONI AVVERSE CORRELATE AL TRATTAMENTO A
FREQUENZA ≥ 1 PERCENTO
| PREMARIN0,625 mg (n = 348) | PREMARIN0,45 mg (n = 338) | PREMARIN0,3 mg (n = 326) | Placebo (n = 332) | |
| Corpo nel suo insieme | ||||
| Dolore addominale | 38 (11) | 28 (8) | 30 (9) | 21 (6) |
| Astenia | 16 (5) | 8 (2) | 14 (4) | 3 (1) |
| Mal di schiena | 18 (5) | 11 (3) | 13 (4) | 4 (1) |
| Dolore toracico | 2 (1) | 3 (1) | 4 (1) | 2 (1) |
| Edema generalizzato | 7 (2) | 6 (2) | 4 (1) | 8 (2) |
| Mal di testa | 45 (13) | 47 (14) | 44 (13) | 46 (14) |
| Moniliasi | 5 (1) | 4 (1) | 4 (1) | 1 (0) |
| Dolore | 17 (5) | 10 (3) | 12 (4) | 14 (4) |
| Dolore pelvico | 10 (3) | 9 (3) | 8 (2) | 4 (1) |
| Sistema cardiovascolare | ||||
| Ipertensione | 4 (1) | 4 (1) | 7 (2) | 5 (2) |
| Emicrania | 7 (2) | 1 (0) | 0 | 3 (1) |
| Palpitazione | 3 (1) | 3 (1) | 3 (1) | 4 (1) |
| Vasodilatazione | 2 (1) | 2 (1) | 3 (1) | 5 (2) |
| Sistema digestivo | ||||
| Costipazione | 7 (2) | 6 (2) | 4 (1) | 3 (1) |
| Diarrea | 4 (1) | 5 (1) | 5 (2) | 8 (2) |
| Dispepsia | 7 (2) | 5 (1) | 6 (2) | 14 (4) |
| Eruttazione | 1 (0) | 1 (0) | 4 (1) | 1 (0) |
| Flatulenza | 22 (6) | 18 (5) | 13 (4) | 8 (2) |
| Aumento dell'appetito | 4 (1) | 1 (0) | 1 (0) | 2 (1) |
| Nausea | 16 (5) | 10 (3) | 15 (5) | 16 (5) |
| Metabolico e nutrizionale | ||||
| Iperlipidemia | 2 (1) | 4 (1) | 3 (1) | 2 (1) |
| Edema periferico | 5 (1) | 2 (1) | 4 (1) | 3 (1) |
| Aumento di peso | 11 (3) | 10 (3) | 8 (2) | 14 (4) |
| Sistema muscoloscheletrico | ||||
| Artralgia | 6 (2) | 3 (1) | 2 (1) | 5 (2) |
| Crampi alle gambe | 10 (3) | 5 (1) | 9 (3) | 4 (1) |
| Mialgia | 2 (1) | 1 (0) | 4 (1) | 1 (0) |
| Sistema nervoso | ||||
| Ansia | 6 (2) | 4 (1) | 2 (1) | 4 (1) |
| Depressione | 17 (5) | 15 (4) | 10 (3) | 17 (5) |
| Vertigini | 9 (3) | 7 (2) | 4 (1) | 5 (2) |
| Labilità emotiva | 3 (1) | 4 (1) | 5 (2) | 8 (2) |
| Ipertonia | 1 (0) | 1 (0) | 5 (2) | 3 (1) |
| Insonnia | 16 (5) | 10 (3) | 13 (4) | 14 (4) |
| Nervosismo | 9 (3) | 12 (4) | 2 (1) | 6 (2) |
| Pelle e appendici | ||||
| Acne | 3 (1) | 1 (0) | 8 (2) | 3 (1) |
| Alopecia | 6 (2) | 6 (2) | 5 (2) | 2 (1) |
| Irsutismo | 4 (1) | 2 (1) | 1 (0) | 0 |
| Prurito | 11 (3) | 11 (3) | 10 (3) | 3 (1) |
| Eruzione cutanea | 6 (2) | 3 (1) | 1 (0) | 2 (1) |
| Scolorimento della pelle | 4 (1) | 2 (1) | 0 | 1 (0) |
| Sudorazione | 4 (1) | 1 (0) | 3 (1) | 4 (1) |
| Sistema urogenitale | ||||
| Disturbo del seno | 6 (2) | 3 (1) | 3 (1) | 6 (2) |
| Allargamento del seno | 3 (1) | 4 (1) | 7 (2) | 3 (1) |
| Neoplasia mammaria | 4 (1) | 4 (1) | 7 (2) | 7 (2) |
| Dolore al seno | 37 (11) | 39 (12) | 24 (7) | 26 (8) |
| Disturbo di cervice | 8 (2) | 4 (1) | 5 (2) | 0 |
| Dismenorrea | 12 (3) | 10 (3) | 4 (1) | 2 (1) |
| Disturbo endometriale | 4 (1) | 2 (1) | 2 (1) | 0 |
| Iperplasia endometriale | 16 (5) | 8 (2) | 1 (0) | 0 |
| Leukorrhea | 17 (5) | 17 (5) | 12 (4) | 6 (2) |
| Metrorragia | 11 (3) | 4 (1) | 3 (1) | 1 (0) |
| Infezione del tratto urinario | 1 (0) | 2 (1) | 1 (0) | 4 (1) |
| Fibromi uterini ingranditi | 6 (2) | 1 (0) | 2 (1) | 2 (1) |
| Spasmo uterino | 11 (3) | 5 (1) | 3 (1) | 2 (1) |
| Secchezza vaginale | 1 (0) | 2 (1) | 1 (0) | 6 (2) |
| Emorragia vaginale | 46 (13) | 13 (4) | 6 (2) | 0 |
| Moniliasi vaginale | 14 (4) | 10 (3) | 12 (4) | 5 (2) |
| Vaginite | 18 (5) | 7 (2) | 9 (3) | 1 (0) |
Esperienza post-marketing
Il seguente aggiuntivo reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di PREMARIN Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione incerta dimensione, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Sistema genito-urinario
Sanguinamento uterino anormale ; dolore dismenorreale o pelvico, aumento delle dimensioni del leiomiomata uterino , vaginite, compresa la candidosi vaginale, cambiamento nella secrezione cervicale, ovarica cancro, iperplasia endometriale, cancro endometriale, leuchorrea.
Seni
Tenerezza, ingrossamento, dolore , secrezione, galattorrea, alterazioni fibrocistiche del seno, carcinoma mammario, ginecomastia nei maschi.
Cardiovascolare
Venous profondo e superficiale trombosi, embolia polmonare, tromboflebite, infarto del miocardio ictus, aumento della pressione sanguigna.
Gastrointestinale
Nausea, vomito, addominale dolore, gonfiore, ittero colestatico, aumento dell'incidenza della cistifellea malattia, pancreatite, ingrossamento degli emangiomi epatici, colite ischemica.
Pelle
Chloasma o melasma che possono persistere quando il farmaco viene interrotto, eritema multiforme, eritema nodoso, perdita di peli del cuoio capelluto, irsutismo, prurito, eruzione cutanea.
Occhi
Trombosi vascolare retinica, intolleranza alle lenti a contatto.
Sistema nervoso centrale
Mal di testa, emicrania, vertigini, depressione mentale, nervosismo, disturbi dell'umore, irritabilità, esacerbazione di epilessia, demenza, possibile potenziamento della crescita del meningioma benigno.
Varie
Aumento o diminuzione del peso intolleranza al glucosio, aggravamento di porfiria, edema, artralgie, crampi alle gambe, cambiamenti nella libido, nell'orticaria, nell'esacerbazione dell'asma, nell'aumento dei trigliceridi ipersensibilità.
Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea, vomito, seno dolorabilità, dolore addominale, sonnolenza e affaticamento e sanguinamento da sospensione possono si verificano nelle donne. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione di PREMARIN terapia con istituzione di cure sintomatiche appropriate.
