Azomyr

Desloratadina.

AZOMYR 2,5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Adulti, negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore e nei bambinidi eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata e' due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno. Bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni: la doseraccomandata e' una compressa orodispersibile da 2,5 mg posta nella b occa una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina in bambini di eta' tra 6 e 11 anni e' limitata. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' tra 12 e 17 anni e' limitata. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana oper meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia c linica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo. Immediatamente prima dell'usoe' necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del b lister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si sciogliera' immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi peringerire la dose. E' necessario assumere la dose non appena il bliste r e' stato aperto.

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio alla loratadina.

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avversepiu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state af faticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e'stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9 % dei pazien ti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbipsichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervos o. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticame nto; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenzanon nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.