Aerius

Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per alleviare i sintomi associati a:

- rinite allergica

- Orticaria.

Aerius è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per il sollievo dei sintesi associati a:

- rinite allergica

- Orticaria

Popolazione pediatrica

Nei bambini sotto i 2 anni di età, la diagnosi di rinite allergica è particolarmente difficile da distinguere da altre forme di rinite. Devono essere presi in considerazione l'assenza di infezioni del tratto respiratorio superiore o anomaly strutturali, nonché l'anamnesi del paziente, gli esami fisici e gli appropriati test di laboratorio e cutanei.

Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni sono Metabo lizzatori fenotipici di Aerius e hanno una maggiore esposizione. La sicurezza di Aerius nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni che sono Metabo lizzatori lenti è la stessa dei bambini che sono Metabo lizzatori Mexico. Gli effetti di Aerius su Metabo lizzatori lenti < 2 anni non sono stati studiati.

In caso di insufficienza renale grave, Aerius soluzione orale deve essere usato con cautela.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al frutto non devono assumere questo medicinale.

Aerius deve essere usato con cautela nei casi di insufficienza renale grave.

Desloratadina deve essere usata con cautela nei pazienti con crisi epilettiche in anamnesi medica o familiare e principalmente nei bambini piccoli che sono più suscettibili allo sviluppo di nuove crisi epilettiche in trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari possono prendere in considerazione la possibilità di interrompere la somministrazione di desloratadina nei pazienti che presentano crisi epilettiche durante il trattamento.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Riepilogo del profilo di sicurezza

Popolazione pediatrica

In studi clinici in una popolazione pediatrica, Aerius sciroppo formula è stato somministrato a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incertezza complessa di eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è stata simile per i gruppi Aerius e placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, diarrea (3,7%), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3%) sono stati gli eventi avversi più comuni dopo il placebo. In un ulteriore studio, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni dopo una dose singola di 2.5 mg di Aerius soluzione orale.

In uno studio clinico con 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato cefalea, questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con Aerius e nel 6,9% dei pazienti trattati con placebo.

Adulti e adolescenti

Alla dose raccomandata in studi clinici con adulti e adolescenti in una serie di indicazioni, tra cui rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati riportati effetti avversi con aerius nel 3% dei pazienti che sono andati oltre quelli trattati con placebo. Gli eventi avversi più comuni riportati dopo il placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6 %).

Elenco tabellare degli effetti collaterali

La frequenza degli eventi riportati nello studio clinico oltre al placebo e altri eventi riportati durante il periodo post-marketing sono riportati nella tabella sottostante.

Le frequenze sono definite come molto comuni (>1/10), Comuni (as > 1/100 a < 1/10), non comuni (da > 1/1. 000 a <1/100), raro (>1/10,000 -<1/1,000), molto raro (<1/10.000) e sconosciuto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione pediatrica

Altri effetti riportati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con frequenza non nota sono stati prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di cartellino giallo a da segnalare www.mhra.gov.uk/yellowcard

Riepilogo del profilo di sicurezza

Negli studi clinici condotti su una serie di indicazioni, tra cui rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati riportati effetti opposti con aerius alla dose raccomandata di 5 mg al giorno nel 3% dei pazienti, superiori a quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più comuni riportati oltre il placebo, sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico con 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato il mal di testa, questo si è verificato nel 5, 9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6, 9% dei pazienti trattati con placebo.

Elenco tabellare degli effetti collaterali

La frequenza degli eventi riportati nello studio clinico oltre al placebo e altri eventi riportati durante il periodo post-marketing sono riportati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comuni (>1/10), Comuni (as > 1/100 a < 1/10), non comuni (da > 1/1. 000 a < 1/100), raro (> 1/10,000 -< 1/1,000), molto raro (<1/10.000) e sconosciuto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati riportati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con frequenza non nota sono stati prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento abnormal e aggressività.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard o cercare il Google Play o Apple App Store di MHRA cartellino giallo.

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici-H₁ antagonista

Codice ATC: R06A X27

Meccanismo d'azione

Aerius è un antagonista dell'istamina a lunga durata d'azione, non sedativo, con₁ - attività antagonista del ricevitore. Dopo somministrazione orale, Aerius blocca selettiva mente l'istamina periferica H₁ - Ricevitori, perché la sostanza è esclusa dall'ingresso nel sistema nervoso centrale.

Aerius ha proprietà antiallergiche da in vitro Gli studi hanno dimostrato. Questi includono iniettando il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 dai mastociti/basofili umani e iniettando l'espressione della mole Cola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevazione clinica di queste osservazioni deve ancora essere confermata.

Efficacia clinica e sicurezza

Popolazione pediatrica

L'efficacia di Aerius soluzione orale non è stata studiata in studi pediatrici separati. Tuttavia, la sicurezza dello sciroppo di Aerius, che contiene la stessa concentrazione di Aerius come soluzione orale, è stata dimostrata in tre studi pediatrici. I bambini di età compresa tra 1 e 11 anni candidati alla terapia antistaminica hanno ricevuto una dose giornaliera di Aerius dell ' 1.25 mg (da 1 a 5 anni) o 2.5 mg (da 6 a 11 anni). Il trattamento è stato ben tollerato come documentato da test clinici di laboratorio, segni vitali e dati sull'intervallo ECG, incluso QTc. Quando somministrato alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche di Aerius erano comparabili nei bambini e negli adulti. Perché il decoro della rinite allergic / orticaria cronica idiopatica e il profilo di Aerius sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia di Aerius negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica. L'efficacia di Aerius sciroppo non è stata studiata in studi pediatrici in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adulti e adolescenti

Non sono stati osservati effetti cardio-vascolari statistico o clinico rilevanti in uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti in cui sono stati somministrati fino a 20 mg di Aerius al giorno per 14 giorni. In uno studio clinico farmacologico in adulti e adolescenti, in cui Aerius è stato somministrato ad adulti per dieci giorni alla dose di 45 mg al giorno (nove volte la dose clinica), non è stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QTc.

Aerius non penetra facilmente nel sistema nervoso centrale. Negli studi clinici controllati, non è stata osservata un'incidenza di sonnolenza alla dose raccomandata di 5 mg al giorno negli adulti e negli adolescenti rispetto al placebo. Aerius compresse somministrate ad adulti e adolescenti in una singola dose giornaliera di 7.5 mg non ha influenzato le prestazioni psicomotorie negli studi clinici. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, Aerius 5 mg non ha influenzato le misure standard delle prestazioni di volo, incluso il miglioramento della sonnolenza soggettiva o dei compiti associati al volo.

Negli studi clinici farmacologici negli adulti, la somministrazione concomitante con alcol non ha aumentato il disturbo del rendimento alcol-correlato o la sonnolenza. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra Aerius e placebo, sia somministrati da soli che con alcool.

Non sono state osservate variazioni cliniche rilevanti nelle concentrazioni plasmatiche di Aerius negli studi di interazione con ketoconazolo ed eritromicina a dosi multiple.

Nei pazienti adulti e adolescenti affetti come rinite allergica, Aerius compresse si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi quali starnuti, secrezione nasale e prurito, nonchè prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento e prurito al palato. Aerius ha controllato efficacemente i sintesi per 24 ore. L'efficacia di Aerius compresse non è stata chiaramente dimostrata in studi su pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Oltre alle classifiche stabili di stagione e perenne, la rinite allergica può alternativamente essere classificata in base alla durata dei sintesi della rinite allergica intermittente e della rinite allergica persistente. La rinite allergica intermittente è definita come la presenza di sintesi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane. La rinite allergica persistente è definita come la presenza di sintesi per 4 giorni o più alla settimana e per più di 4 settimane.

Aerius compresse si è dimostrato efficace nell'alleviare il carico della rinite allergic stagionale, come dimostrato dal valore total del quesito sulla qualità della vita rinoceronte-congiuntivite. Il più grande miglioramento è stato visto nelle aree dei problemi pratici e delle attività quotidiane che erano limitate dai sintomi.

L 'orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l' orticaria, poiché la fisiopatologia sottostante è simile indipendente mente dall'eziologia e i pazienti cronici possono essere reclutati più facilmente in modo prospettico. Perché il rilascio di istamina è un fattore causa in tutte le malattie dell'orticaria, si prevede che Aerius fornisca sollievo sintetico in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica e ad altre malattie dell'orticaria, come raccomandato nelle linee guida cliniche.

A causa studi clinici controllati con placebo della durata di settimane in pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell'alleviare il prurito e nel ridurre le dimensioni e il numero di orticaria entro la fine del primo intervallo di somministrazione. In ogni studio, gli effetti sono stati mantenuti nell'intervallo di somministrazione di 24 ore. Come per altri studi con antistaminici nell'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti considered non reattivi agli antistaminici è stata esclusa. il 55% dei pazienti trattati con Aerius ha mostrato un miglioramento del prurito di oltre il 50% rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con Aerius ha anche ridotto significativamente l'interferenza con il sonno e la funzione diurna, misurata su una scala a quattro punti per valutare queste variabili

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici-H₁ - antagonista, codice ATC: R06A X27

Meccanismo d'azione

La desloratadina è un antagonista dell'istamina a lunga durata d'azione, non sedativo, con₁- attività antagonista del ricevitore. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente l'istamina periferica H₁ - Ricevitori, perché la sostanza è esclusa dall'ingresso nel sistema nervoso centrale.

Desloratadina ha proprietà antiallergiche da in vitro - Gli studi hanno dimostrato. Questi includono iniettando il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 dai mastociti/basofili umani e iniettando l'espressione della mole Cola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevazione clinica di queste osservazioni deve ancora essere confermata.

Efficacia clinica e sicurezza

Non è stato osservato alcun effetto cardiovascolare statistico o clinico rilevante in uno studio clinico a dosi multiple in cui sono stati somministrati fino a 20 mg di desloratadina al giorno per 14 giorni. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina è stata somministrata per dieci giorni alla dose di 45 mg al giorno (nove volte la dose clinica), non è stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QTc.

Negli studi di interazione con ketoconazolo ed eritromicina a dosi multiple non sono state osservate variazioni cliniche rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non penetra facilmente nel sistema nervoso centrale. Negli studi clinici controllati, non è stata osservata un'incidenza di sonnolenza rispetto al placebo alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Aerius, somministrato in una singola dose giornaliera di 7.5 mg, non ha avuto alcuna influenza sulle prestazioni psicomotorie negli studi clinici. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la desloratadina 5 mg non ha influenzato le misure standard delle prestazioni di volo, incluso il miglioramento della sonnolenza soggettiva o dei compiti associati al volo.

Negli studi farmacologici clinici, la somministrazione concomitante con alcol non ha aumentato il disturbo del rendimento alcol-correlato o la sonnolenza. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi trattati con desloratadina e placebo, sia somministrati da soli che con alcool.

Nei pazienti con rinite, allergic, Aerius si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi quali starnuti, secrezione nasale e prurito, nonchè prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento e prurito al palato. Aerius ha controllato efficacemente i sintesi per 24 ore.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di Aerius compresse non è stata chiaramente dimostrata in studi su pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Oltre alle classifiche stabili di stagione e perenne, la rinite allergica può alternativamente essere classificata in base alla durata dei sintesi della rinite allergica intermittente e della rinite allergica persistente. La rinite allergica intermittente è definita come la presenza di sintesi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane. La rinite allergica persistente è definita come la presenza di sintesi per 4 giorni o più alla settimana e per più di 4 settimane.

Aerius si è dimostrato efficace nell'alleviare il carico della rinite allergic stagionale, come dimostrato dal valore total del quesito sulla qualità della vita del rinoceronte-congiuntivite. Il più grande miglioramento è stato visto nelle aree dei problemi pratici e delle attività quotidiane che erano limitate dai sintomi.

L 'orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l' orticaria, poiché la fisiopatologia sottostante è simile indipendente mente dall'eziologia e i pazienti cronici possono essere reclutati più facilmente in modo prospettico. Perché il sollievo di istamina è un fattore causa in tutte le malattie dell'orticaria, si prevede che la desloratadina fornisca sollievo sintetico in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica e ad altre malattie dell'orticaria, come raccomandato nelle linee guida cliniche.

A causa studi clinici controllati con placebo della durata di settimane in pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell'alleviare il prurito e nel ridurre le dimensioni e il numero di orticaria entro la fine del primo intervallo di somministrazione. In ogni studio, gli effetti sono stati mantenuti nell'intervallo di somministrazione di 24 ore. Come per altri studi con antistaminici nell'orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti considered non reattivi agli antistaminici è stata esclusa. il 55% dei pazienti trattati con desloratadina ha mostrato un miglioramento del prurito di oltre il 50% rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con Aerius ha anche ridotto significativamente l'interferenza con il sonno e la funzione diurna, misurata su una scala a quattro punti per valutare queste variabili

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di Aerius possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione di Aerius negli adulti e negli adolescenti. Aerius è ben assorbito, la concentrazione massima viene raggiunta dopo circa 3 ore, l'emozione della fase finale è di circa 27 ore. Il grado di accumulo di Aerius era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con una frequenza di somministrazione una volta al giorno. La biodisponibilità di Aerius era proporzionale alla dose nell'intervallo da 5 mg a 20 mg.

In una serie di studi farmacocinetici e clinici, il 6% dei soggetti ha raggiunto una maggiore concentrazione di aerius. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzante povero era comparabile negli adulti (6 %) e nei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni (6%) e maggiore nei neri (18% adulti, il 16% bambini) rispetto ai caucasici (2% adulti, 3% bambini) in entrambe le popolazioni.

In uno studio di farmaco cinetica a dosi multiple, condotto con formulazione in compresse in soggetti adulti sani, è stato riscontrato che quattro soggetti erano Metabo lizzatori lenti di Aerius. Questi soggetti avevano una C_massimo - Concentrazione di circa 3 volte superiore, a circa 7 ore con una fase terminale con un'emivita di circa 89 ore.

Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmaceutico cinetico a dosi multiple, condotto con formulazione sciroppata in Metabo lizzatori lenti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni con rinite allergic. L'esposizione (AUC) ad Aerius era circa 6 volte più alta e la Cmax era circa 3-4 volte più alta a 3-6 ore con un'emivita terminale di circa 120 ore. L'esposizione era la stessa negli adulti e nei bambini con metabolizzatori lenti quando trattati con dosi appropriate per l'età. Il profilo generale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale. Gli effetti di Aerius in Metabo lizzatori lenti < 2 anni non sono stati studiati.

In studi separati a dose singola, i pazienti pediatrici avevano valori di AUC e C comparabili alle dosi raccomandate._massimo - Valori di Aerius su come adulti che hanno ricevuto una dose di 5 mg di Aerius sciroppo.

Distribuzione

Aerius si lega moderatamente tutte le proteine plasmatiche (83% - 87%). Non vi è evidenza di accumulo clinico rilevante del farmaco dopo una singola dose giornaliera di Aerius per adulti e adolescenti (da 5 mg a 20 mg) per un periodo di 14 giorni.

In una singola dose, si è constatato che lo studio di Aerius, le formule compresse e sciroppo di essere bioequivalente. Poiché Aerius soluzione orale contiene la stessa concentrazione azione azione di Aerius, non è stato richiesto alcuno studio di bioequivalenza e si prevede che corrisponda allo sciroppo e alla compressa.

Biotrasformazione

L'enzima responsabile del metabolismo di Aerius non è stato ancora identificato e pertanto alcune interazioni con altri farmaci non possono essere completamente escluse. Aerius inibisce il CYP3A4 non in vivo emailin vitro Gli studi hanno dimostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della P-glicoproteina.

Eliminazione

In uno studio a dose singola, con una dose di 7.5 mg di Aerius, non è stato osservato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico) sulla disponibilità di Aerius. In un altro studio, il succo di pompelmo non ha avuto alcuna influenza sulla disposizione di Aerius.

Pazienti con disturbi renali

La farmacocinetica di Aerius in pazienti con insufficienza renale cronica (CRI) è stata confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dosi multiple. Nello studio a dose singola, l'esposizione ad Aerius è stata approssimativamente del 2 e del 2.5 volte superiore nei soggetti con resp da lieve a moderato. CRI più pesante rispetto ai soggetti sani. Nello studio a dosi multiple, uno stato stazionario è stato raggiunto dopo il giorno 11 e, rispetto ai soggetti sani, l'esposizione ad Aerius è stata ~ 1.5 Volte più grande in soggetti con lieve a moderata CRI e ~2.5 volte più grande nei soggetti con CRI grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell'esposizione (AUC e C_massimo) di Aerius e 3-idrossi aerius non clinicamente rilevanti.

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è ben assorbita con la massima concentrazione raggiunta dopo circa 3 ore, l'emissione nella fase finale è di circa 27 ore. Il grado di accumulo di desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la frequenza di somministrazione una volta al giorno. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose nell'intervallo da 5 mg a 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica in cui i dati demografici dei pazienti erano comparabili a quelli della popolazione generale di rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una maggiore concentrazione di desloratadina. Questa percentuale può variare a seconda del background etnico. La concentrazione massima di desloratadina era circa 3 volte superiore a circa 7 ore con un'emivita di fase terminale di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente tutte le proteine plasmatiche (83% - 87%). Non vi è evidenza di accumulo clinico rilevante del farmaco dopo una singola dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per un periodo di 14 giorni.

Biotrasformazione

L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è stato ancora identificato e pertanto alcune interazioni con altri farmaci non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce il CYP3A4 in vivo, email in vitro Gli studi hanno dimostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della P-glicoproteina.

Eliminazione

In uno studio a dose singola, con una dose di 7.5 mg di desloratadina, non vi è stato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico) sulla disposizione della desloratadina. In un altro studio, il succo di pompelmo non ha avuto alcuna influenza sulla disposizione della desloratadina.

Pazienti con disturbi renali

La farmacocinetica della desloratadina in pazienti con insufficienza renale cronica (CRI) è stata confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dosi multiple. Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata approssimativamente del 2 e del 2.5 volte superiore nei soggetti con resp da lieve a moderato. CRI più pesante rispetto ai soggetti sani. Nello studio a dosi multiple, uno stato stazionario è stato raggiunto dopo il giorno 11 e, rispetto ai soggetti sani, l'esposizione alla desloratadina è stata ~ 1.5 Volte più grande in soggetti con lieve a moderata CRI e ~2.5 volte più grande nei soggetti con CRI grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell'esposizione (AUC e C_massimo) di desloratadina e 3-idrossidesloratadina non clinicamente rilevanti.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti dai 12 anni.

La dose raccomandata di Aerius soluzione orale è di 10 ml (5 mg) di soluzione orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Il medico deve essere consapevole che la maggior parte dei casi di rinite di età inferiore ai 2 anni sono di origine infettiva e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius soluzione orale.

Bambini da 1 a 5 anni: 2.5 ml (1.25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni: 5 ml (2.5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Esistono studi clinici limitati sull'efficacia dell'uso di Aerius nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell"anamnesi del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo che i sintomi sono stati corretti e ripreso dopo la loro recidiva.

In caso di rinite allergica persistente (presenza di sintesi per 4 giorni o più alla settimana e per più di 4 settimane), il trattamento continuato può essere suggerito ai pazienti durante i periodi di esposizione agli allergeni.

Metodo di applicazione

Applicazione orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (da 12 anni)

La dose raccomandata di Aerius è di una compressa una volta al giorno.

La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell"anamnesi del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo che i sintomi sono stati corretti e ripreso dopo la loro recidiva.

In caso di rinite allergica persistente (presenza di sintesi per 4 giorni o più alla settimana e per più di 4 settimane), il trattamento continuato può essere suggerito ai pazienti durante i periodi di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

Esistono studi clinici limitati sull'efficacia dell'uso di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Aerius 5 mg compresse rivestite con film nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di applicazione

Applicazione orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

Aerius soluzione orale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari sulla base di studi clinici. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non si sente assonnata. Tuttavia, poiché la risposta a tutti i farmaci varia da un individuo all'altro, si consiglia ai pazienti di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentalmente, come guidare un auto o usare macchinari, fino a quando non hanno determinato la propria risposta al farmaco.

Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sulla base degli studi clinici. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non si sente assonnata. Tuttavia, poiché la risposta a tutti i farmaci varia da un individuo all'altro, si consiglia ai pazienti di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentalmente, come guidare un auto o usare macchinari, fino a quando non hanno determinato la propria risposta al farmaco.

Il profilo degli eventi avversi associati al monitoraggio, come osservato con l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con le dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere maggiore.

Trattamento

In caso di superamento, devono essere prese in considerazione misure standard per la rimozione del principio attivo non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintetico e di supporto.

Aerius non viene eliminato mediante emodialisi, non è noto se viene eliminato mediante dialisi peritoneale.

Sintomatologia

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti in cui sono stati somministrati fino a 45 mg di Aerius (nove volte la dose clinica), non sono stati osservati effetti clinici rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associati al monitoraggio, come osservato con l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con le dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere maggiore.

Il profilo degli eventi avversi associati al monitoraggio, come osservato con l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con le dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere maggiore.

Trattamento

In caso di superamento, devono essere prese in considerazione misure standard per la rimozione del principio attivo non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintetico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata mediante emodialisi, non è noto se viene eliminata mediante dialisi peritoneale.

Sintomatologia

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in cui sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose clinica), non sono stati osservati effetti clinici rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associati al monitoraggio, come osservato con l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con le dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere maggiore.

Aerius è il principale metabolita attivo della loratadina. Studi non clinici condotti con aerius e loratadin hanno dimostrato che non vi sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità di Aerius e loratadin con un'esposizione comparabile ad Aerius.

I dati non clinici con Aerius non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potential cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. La mancanza di potenziale cancerogeno è stata dimostrata in studi con Aerius e loratadina.

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Studi non clinici condotti con desloratadina e loratadina hanno dimostrato che non vi sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità di desloratadina e loratadina a un'esposizione comparabile alla desloratadina.

I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potential cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. La mancanza di potenziale cancerogeno è stata dimostrata in studi con desloratadina e loratadina.

Non pertinente

Non pertinente.

i medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Nessun requisito speciale.