Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Zempack a des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiennes.
il est indiqué pour les maladies suivantes:
- stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie articulaire dégénérative de la hanche, des maladies aiguës du système musculo-squelettique, de la goutte et du lumbago.
- Inflammation, douleur et œdème après chirurgie orthopédique.
- Traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Étant donné que Zempack n'est pas un simple analgésique, son utilisation doit être limitée aux conditions ci-dessus.
La suspension buvable Zempack est indiquée pour:
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les torches aiguës de maladies chroniques
- Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère
- Arthrose modérée à sévère
- Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
- Arthrite goutteuse aiguë
Agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des troubles musculo-squelettiques aigus, des troubles articulaires dégénératifs de la hanche, des maux de dos et de la polyarthrite goutteuse aiguë.
également indiqué pour l'inflammation, la douleur et l'œdème après une chirurgie orthopédique; et le traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Posologie
La posologie doit être soigneusement adaptée aux besoins de chaque patient.
Afin de réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux, les gélules de Zempack doivent toujours être prises avec de la nourriture, du lait ou des antiacides et, dans le cas de maladies chroniques, le traitement doit être instauré avec une faible dose, qui augmente au besoin.
Adultes: la plage de doses orales recommandée est de 50 à 200 mg par jour.
Polyarthrite rhumatoïde aiguë: Initialement 25 mg deux ou trois fois par jour.
Troubles rhumatismaux chroniques: 25 mg deux ou trois fois par jour. (Si la réaction est insuffisante, augmentez progressivement de 25 mg. Une réponse appropriée est généralement obtenue avec pas plus de 150 mg par jour, rarement plus de 200 mg par jour.
Éruption soudaine de maladies chroniques: augmenter de 25 mg par jour si nécessaire jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante ou une dose de 150-200 mg soit atteinte quotidiennement. (Si cela provoque des effets secondaires, il doit être réduit à un niveau tolérable pendant deux ou trois jours, puis soigneusement augmenté comme toléré).
Maladies aiguës du système musculo-squelettique: Initialement 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité pendant 10 à 14 jours. Habituellement 150 mg par jour, rarement 200 mg par jour.
Lumbago: 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité. La durée du traitement ne dépasse généralement pas cinq jours, mais peut être poursuivie jusqu'à 10 jours.
Goutte: Attaque aiguë: 50 mg trois ou quatre fois par jour jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
après chirurgie orthopédique: Habituellement 100 à 150 mg par jour en doses divisées jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Considérations supplémentaires: dans des conditions où les patients ont besoin d'une dose de 150 à 200 mg par jour, il est souvent possible de la réduire progressivement à un niveau d'entretien de 75 à 100 mg par jour. Chez les patients souffrant de douleurs nocturnes persistantes et / ou de raideurs matinales, une dose allant jusqu'à 100 mg au coucher peut être utile pour soulager. Il est rarement nécessaire de dépasser une dose de 200 mg par jour.
Personnes âgées : les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets secondaires. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte possible doit être utilisée. Le patient doit être régulièrement surveillé pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
Enfants: La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte requise pour contrôler les symptômes.
Mode d'application
Pour administration orale.
De préférence pris avec ou après avoir mangé.
Instructions posologiques générales
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de Zempack et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Zempack. Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par l'indométhacine, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Les effets secondaires semblent généralement corrélés à la dose d'indométhacine. Par conséquent, tous les efforts doivent être faits pour déterminer la posologie efficace la plus faible pour chaque patient.
Recommandations posologiques pour les étapes actives des éléments suivants:
Arthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les maladies chroniques aiguës des torches; Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère; et arthrose modérée à sévère
Zempack 25 mg (5 ml) deux fois par jour ou trois fois par jour. Si cela est bien toléré, augmenter la dose quotidienne de 25 mg à intervalles hebdomadaires (5 ml) ou environ 50 mg (10 ml) si nécessaire, en poursuivant les symptômes, jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit atteinte ou jusqu'à une dose quotidienne totale de 150-200 mg (30 - 40 ml) est atteint. Les doses supérieures à cette quantité n'augmentent généralement pas l'efficacité du médicament.
Chez les patients souffrant de douleurs nocturnes persistantes et / ou de raideurs matinales, donner une grande portion jusqu'à un maximum de 100 mg (20 ml) de la dose quotidienne totale avant le coucher peut être utile pour soulager. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg (40 ml). Dans les poussées aiguës de polyarthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de 25 mg (5 ml) ou, si nécessaire, de 50 mg (10 ml) par jour. Si des effets secondaires mineurs se développent avec une posologie croissante, réduisez rapidement la posologie à une dose tolérée et surveillez étroitement le patient.
Si vous ressentez des effets secondaires graves, arrêtez le médicament. Une fois la phase aiguë de la maladie maîtrisée, des tentatives répétées doivent être faites pour réduire la dose quotidienne jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou que le médicament soit arrêté.
Des instructions et des observations minutieuses de la part de chaque patient sont essentielles pour prévenir les effets secondaires graves, irréversibles, y compris mortels.
Comme les années progressives semblent augmenter la possibilité d'effets secondaires, Zempack devrait être utilisé avec plus de soins chez les personnes âgées.
Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
Zempack 75-150 mg (15-30 ml) divisé en 3 ou 4 doses par jour.
Le médicament doit être arrêté après vérification des signes et symptômes de l'inflammation pendant plusieurs jours. Le cours de thérapie habituel est de 7 à 14 jours.
Arthrite goutteuse aiguë
Zempack 50 mg (10 ml) trois fois par jour jusqu'à ce que la douleur soit tolérable. La dose doit ensuite être réduite rapidement afin que le médicament puisse être complètement arrêté. Un soulagement définitif de la douleur a été signalé dans les 2 à 4 heures.
La sensibilité et la chaleur diminuent généralement en 24 à 36 heures et le gonflement disparaît progressivement en 3 à 5 jours.
La posologie de "Zempack" doit être soigneusement adaptée aux besoins de chaque patient.
Réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux Les gélules de «Zempack» sont toujours prises avec de la nourriture ou des antiacides.
Dans les maladies chroniques, le démarrage d'un traitement à faible dose, son augmentation progressive au besoin et la poursuite d'une étude thérapeutique sur une période de temps raisonnable (dans certains cas jusqu'à un mois) conduisent aux meilleurs résultats avec un minimum d'effets indésirables. La plage de doses orales recommandée est de 50 mg à 200 mg par jour en doses divisées. Posologie pédiatrique non spécifié.
Posologie de la dysménorrhée: Jusqu'à 75 mg par jour, en commençant par l'apparition de crampes ou de saignements et en persistant tant que les symptômes persistent généralement.
Posologie de l'arthrite goutteuse aiguë: 150 mg à 200 mg par jour en doses divisées jusqu'à ce que tous les symptômes et signes disparaissent.
Utiliser chez les personnes âgées: "Zempack" doit être utilisé avec des soins particuliers chez les patients âgés qui sont plus sensibles aux effets secondaires.
- Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui avaient déjà des réactions d'hypersensibilité (zB asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine, ou ont montré d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Hypersensibilité à Zempack ou à l'un des auxiliaires.
- Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.
- Pas chez les patients atteints de polypes nasaux
être appliqué- Au cours du dernier trimestre de la grossesse.
- La sécurité des enfants n'a pas été établie.
- Actif ou dans les antécédents d'ulcères / saignements récurrents de l'estomac (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés).
- Saignement gastro-intestinal ou perforations antérieures liées au traitement antérieur par les AINS.
Zempack est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) à l'indométhacine ou à d'autres composants du médicament
- Préhistoire de l'asthme, de l'urticaire ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
des antécédents d'ulcères d'estomac ou d'ulcères d'estomac actifs; une histoire récurrente de lésions gastro-intestinales; chez les patients, avoir des polypes nasaux en relation avec un œdème angioneurotique, montrer une sensibilité à l'indométhacine ou à l'un des ingrédients de ce produit, ou crises d'asthme aiguë, Ont connu de l'urticaire ou de la rhinite à la suite d'un traitement par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
la sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
<'grossesse et allaitement').
- Die Verwendung von Zempack-Kapseln mit begleitenden NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.).
Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
- Ältere Menschen:
Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
- Atemwegserkrankungen:
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit, oder mit einer Vorgeschichte von, Bronchialasthma verabreicht werden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.
-Bei Patienten mit vorbestehenden sigmoidläsionen (wie Divertikel oder Karzinom) (oder der Entwicklung dieser Zustände) ist Vorsicht geboten, da
Zempack kann diese Bedingungen verschlimmern.
- gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.
Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Zempack erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmendem
höherNSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen.).
Patienten mit einer gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.
NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.
- SLE und gemischte bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische meningitis bestehen.
- Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:
Die Anwendung von Zempack kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von Zempack in Betracht gezogen werden.
- Zempack sollte bei Patienten mit gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden, da Zempack die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von Zempack.
-Bei postoperativen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Blutungszeit bei normalen Erwachsenen verlängert wird (jedoch im normalen Bereich liegt).
- Während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da hornhautablagerungen und netzhautstörungen berichtet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können.
Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung Ophthalmologische Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
- Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt, insbesondere während einer längeren Therapie, frühzeitig erkennen zu können.
- Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen (MOH):
Nach einer Langzeitbehandlung mit Analgetika können sich Kopfschmerzen entwickeln oder verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH - Medikation-übermäßiger Kopfschmerz) verursacht werden, sollten bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Analgetika häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben. Patienten mit Medikamenten überbeanspruchten Kopfschmerzen sollten nicht durch Erhöhung der Dosis behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgebrochen werden.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR.
- Dermatologisch:
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats auf. Zempack-Kapseln sollten beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Es wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der kaliumkonzentration im plasma einschließlich hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninaämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie indomethacin erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine allcause-Mortalität hatten. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern über mindestens die nächsten vier Jahre der Nachsorge bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Zempack bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Zempack bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich indomethacin, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Selbst eine Kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gi-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten:
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven gi-Blutungen sollten Alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
- bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und-Blutungen während der NSAID-Therapie.
- wenn ein schwerwiegender gi-unerwünschter Fall vermutet wird, beginnen Sie umgehend mit der Bewertung und Behandlung und setzen Sie Zempack ab, bis ein schwerwiegender gi-unerwünschter Fall ausgeschlossen ist.
- überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten wurden in klinischen Studien Erhöhungen von ALT oder AST (drei-oder mehrfache Obergrenze des normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren leberverletzungen, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich indomethacin behandelten Patienten auftreten.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), zempack sofort absetzen und eine klinische Beurteilung des Patienten durchführen.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Zempack, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien Durch coxib und traditionelle NSAID-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von indomethacin kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Zempack bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Zempack bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität Und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Zempack bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von Zempack können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Zempack. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Zempack. Vermeiden Sie die Anwendung von Zempack bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Zempack bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Es wurde berichtet, dass die Zugabe des kaliumsparenden diuretikums Triamteren zu einem erhaltungsplan von indomethacin bei zwei von vier gesunden Freiwilligen zu einem reversiblen akuten Nierenversagen führte. Â Indomethacin und Triamteren sollten nicht zusammen verabreicht werden.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
Sowohl Indomethacin als auch kaliumsparende Diuretika können mit erhöhten serumkaliumspiegeln in Verbindung gebracht werden. Die möglichen Auswirkungen von indomethacin und kaliumsparenden Diuretika auf den Kaliumspiegel und die Nierenfunktion sollten berücksichtigt werden, wenn diese Mittel gleichzeitig verabreicht werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Indomethacin wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen indomethacin und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Zempack bei Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität kontraindiziert. Wenn Zempack bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich indomethacin, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Zempack beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. Kempack ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Zempack behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Zempack, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Zempack bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Effekte des zentralen Nervensystems
Zempack kann Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, Epilepsie und Parkinsonismus verschlimmern und sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit großer Vorsicht angewendet werden. Beenden Sie Zempack, wenn schwere ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
Lempack kann Schläfrigkeit verursachen; daher sollten Patienten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, Z. B. Autofahren. Indomethacin kann auch Kopfschmerzen verursachen. Kopfschmerzen, die trotz Dosisreduktion anhalten, erfordern die Beendigung der Therapie mit Zempack.
Augeneffekte
Hornhautablagerungen und netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die eine längere Therapie mit Zempack erhalten hatten. Achten Sie auf den möglichen Zusammenhang zwischen den angegebenen änderungen und Zempack. Es ist ratsam, die Therapie abzubrechen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Verschwommenes sehen kann ein signifikantes symptom sein und erfordert eine Gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen asymptomatisch sein können, ist bei Patienten, die eine längere Therapie erhalten, eine Ophthalmologische Untersuchung in regelmäßigen Abständen wünschenswert. Zempack ist nicht für eine Langzeitbehandlung indiziert.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer vor Beginn der Therapie mit Zempack und periodisch während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Zempack zu stoppen und sofort eine medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Raten Sie den Patienten, Zempack sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Zempack, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können.
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Zempack und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Zempack mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDs und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie Patienten, dass Sie niedrig dosiertes aspirin nicht gleichzeitig mit Zempack einnehmen sollten, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer 81-wöchigen chronischen oralen toxizitätsstudie an der Ratte in Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag (0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis) hatte indomethacin keine tumorgene Wirkung. Indomethacin erzeugte keine neoplastischen oder hyperplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung in krebserzeugenden Studien bei der Ratte (dosierungszeitraum 73 bis 110 Wochen) und der Maus (dosierungszeitraum 62 bis 88 Wochen) in Dosen bis zu 1,5 mg/kg/Tag (0,04 mal [Mäuse] und 0,07 mal [Ratten] die MRHD auf mg/m² - basis).
Mutagenese
Indomethacin hatte keine Mutagene Wirkung in in-vitro-bakterientests und einer Reihe von in vivo-tests, einschließlich des wirtsvermittelten Assays, geschlechtsgebundenen rezessiven letalen in Drosophila und des mikronukleustests bei Mäusen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Indomethacin in Dosierungen von bis zu 0,5 mg / kg / Tag hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Mäusen in einer reproduktionsstudie mit zwei Generationen (0,01-fache MRHD auf mg/m² - basis) oder einer zwei-Wurf-reproduktionsstudie bei Ratten (0,02-fache MRHD auf mg/m² - basis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Zempack, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Zempack, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Zempack bei schwangeren Frauen.
Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tiervermehrungsstudien wurde eine verzögerte fetale Ossifikation bei Verabreichung von indomethacin an Mäuse und Ratten während der Organogenese in Dosen 0 beobachtet.1 und 0.2 mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD, 200 mg (40 mL)). In veröffentlichten Studien an schwangeren Mäusen führte indomethacin zu Toxizität und Tod der Mutter, erhöhten resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus bei 0.1 mal die MRHD. Wenn Ratten - und mäusedämme während der letzten drei Tage der Schwangerschaft dosiert wurden, indomethacin produzierte neuronale Nekrose bei den Nachkommen bei 0.1 und 0.05 mal die MRHD, beziehungsweise. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie indomethacin zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Zempack während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich indomethacin, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Tierdaten
Reproduktive Studien wurden an Mäusen und Ratten in Dosierungen von 0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 mg/kg/Tag durchgeführt. Mit Ausnahme der verzögerten fetalen Ossifikation bei 4 mg / kg / Tag (0,1 mal [Mäuse] und 0,2 mal [Ratten] der MRHD auf mg/m² - basis), die als Sekundär zu den verringerten durchschnittlichen fetalen gewichten angesehen wurden, wurde im Vergleich zu Kontrollgruppen kein Anstieg der fetalen Missbildungen beobachtet. Andere Studien an Mäusen, die in der Literatur mit höheren Dosen (5 bis 15 mg/kg/Tag, 0,1 bis 0,4-fache MRHD auf mg/m² - basis) berichtet wurden, haben die Toxizität und den Tod von Müttern, erhöhte resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus beschrieben.
Bei Ratten und Mäusen war die mütterliche indomethacin-Verabreichung von 4,0 mg/kg/Tag (0,2-fache und 0,1-fache MRHD auf mg/m² - basis) während der letzten 3 schwangerschaftstage mit einer erhöhten Inzidenz neuronaler Nekrose im diencephalon bei den Lebendgeborenen Föten verbunden es wurde jedoch kein Anstieg der neuronalen Nekrose bei 2,0 mg/kg/Tag im Vergleich zu den Kontrollgruppen beobachtet (0,1-fache und 0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis). Die Verabreichung von 0, 5 oder 4, 0 mg/kg/Tag an die Nachkommen während der ersten 3 Lebenstage führte zu keinem Anstieg der neuronalen Nekrose auf beiden dosisstufen.
Laktation
Risikoübersicht
Basierend auf verfügbaren veröffentlichten klinischen Daten kann indomethacin in der Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Zempack und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch das Zempack oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Daten
In einer Studie Lagen die indomethacin-Spiegel in der Muttermilch unter der Empfindlichkeit des Assays (< 20 mcg / L) bei 11 von 15 Frauen mit Dosen von 75 mg oral bis 300 mg rektal täglich (0.94 zu 4.29 mg / kg täglich) in der postpartalen Phase. Basierend auf diesen Werten wurde die Durchschnittliche Konzentration in der Muttermilch auf 0 geschätzt.27% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosis. In einer anderen Studie wurden indomethacinspiegel in der Muttermilch von acht postpartalen Frauen mit Dosen von 75 mg täglich gemessen und die Ergebnisse wurden verwendet, um eine geschätzte Tagesdosis für Säuglinge zu berechnen. Die geschätzte säuglingsdosis von indomethacin aus Muttermilch Betrug weniger als 30 µg / Tag oder 4.5 mcg/kg / Tag unter der Annahme der muttermilchaufnahme von 150 mL / kg / Tag. Ist diese 0.5% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung oder etwa 3% der neugeborenendosis zur Behandlung des ductusarteriosus.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Zempack, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Zempack, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ab 14 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Zempack sollte nicht für Pädiatrische Patienten ab 14 Jahren verschrieben werden, es sei denn, Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit anderen Arzneimitteln rechtfertigen das Risiko.
In der Erfahrung mit mehr als 900 in der Literatur oder beim Hersteller gemeldeten pädiatrischen Patienten, die mit Zempack-Kapseln behandelt wurden, waren Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei pädiatrischen Patienten beschränkt sich auf die Verwendung von Zempack-Kapseln.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, indomethacin für Pädiatrische Patienten ab zwei Jahren zu verwenden, sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden und eine regelmäßige Beurteilung der Leberfunktion wird empfohlen. Es wurden Fälle von Hepatotoxizität bei pädiatrischen Patienten mit juveniler rheumatoider arthritis berichtet, einschließlich Todesfälle. Wenn eine indomethacin-Behandlung eingeleitet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-2 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die maximale Tagesdosis sollte 3 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert geringer ist. Begrenzte Daten stehen zur Verfügung, um die Verwendung einer maximalen Tagesdosis von 4 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag zu unterstützen, je nachdem, was weniger ist. Wenn die Symptome nachlassen, sollte die tägliche Gesamtdosis auf das niedrigste Niveau reduziert werden, das zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, oder das Arzneimittel sollte abgesetzt werden.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Indomethacin kann Verwirrung oder selten Psychose verursachen ; ärzte sollten auf die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen bei älteren Menschen aufmerksam bleiben.
Es ist bekannt, dass Indomethacin und seine Metaboliten im wesentlichen über die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel und Benommenheit, können in der Regel früh in der Behandlung auftreten. Wenn Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, wird normalerweise das auftreten von Kopfschmerzen minimiert. Diese Symptome verschwinden Häufig bei Fortsetzung der Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion bestehen bleiben, sollte "Zempack" zurückgezogen werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindelgefühle verspüren können, und wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
Bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese und bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Epilepsie oder Parkinsonismus sollte "Zempack" vorsichtig angewendet werden, da indomethacin dazu neigen kann, diese Störungen zu verschlimmern.
NSAIDs sollten nur Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden.
Magen-Darm-Störungen können minimiert werden, indem "Zempack" oral mit Nahrung oder einem Antazida verabreicht wird. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer Fortsetzung der Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte "Zempack" sofort abgesetzt werden.
Es wurde berichtet, dass einzelne oder mehrere Ulzerationen, einschließlich Perforationen und Blutungen der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, bei "Zempack" auftreten. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet. Selten wurde Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom usw.) aufgetreten sind. Erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder die Entwicklung von colitis ulcerosa und regionaler ileitis treten selten auf.
Flüssigkeitsretention und periphere ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die "Zempack" Einnahmen. "Zempack" sollte daher bei Patienten mit herzfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
"Zempack" kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. "Zempack" sollte bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung augenärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt frühzeitig erkennen zu können.
"Zempack" kann die Thrombozytenaggregation hemmen. Dieser Effekt verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von 'Zempack'. Die Blutungszeit ist bei normalen Erwachsenen verlängert (aber im normalen Bereich). Da dieser Effekt bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein kann, sollte "Zempack" bei Patienten mit gerinnungsdefekten vorsichtig angewendet werden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln gab es Berichte über akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom bei Patienten, die indomethacin langfristig verabreichten.
Bei Patienten mit vermindertem nierenblutfluss, bei denen nierenprostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels zu einer offenen nierendekompensation führen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, Erschöpfung des extrazellulären Volumens, kongestiver Herzinsuffizienz, sepsis oder gleichzeitiger Anwendung eines nephrotoxischen Arzneimittels. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament sollte mit Vorsicht verabreicht werden, und die Nierenfunktion sollte bei jedem Patienten überwacht werden, der möglicherweise eine verminderte nierenreserve hat. Auf das absetzen der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie folgt in der Regel die Erholung in den vorbehandlungszustand.
Da "Zempack" in Erster Linie durch die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion genau überwacht werden; eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine übermäßige arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des problèmes de vision sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les patients doivent être avertis que vous pouvez ressentir des étourdissements, de la somnolence, des problèmes de vision ou des maux de tête, et si vous le faites, vous ne devez pas conduire ou faire des activités qui nécessitent de la vigilance.
- Troubles sanguins et lymphatiques : dyscrasies sanguines (comme la thrombocytopénie,
La neutropénie, la leucopénie, l'agranulocytose, l'anémie aplasique et l'anémie hémolytique), la dépression de la moelle osseuse, les pétéchies, l'ecchymose, le purpura et la coagulation intravasculaire disséminée peuvent rarement se produire. Étant donné que l'anémie survient chez certains patients en raison de saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes, des tests sanguins appropriés sont recommandés. L'épistaxis a été rarement signalé.
- Hypersensibilité:Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après le traitement par des AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) des réactions allergiques non spécifiques et de l'anaphylaxie, (b) la réactivité des voies respiratoires avec l'asthme, l'asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée, la rhinite ou (c) diverses maladies de la peau, y compris des éruptions cutanées de divers types, démangeaisons , urticaire, purpura, angiodem et moins souvent exfiante et taureau et taureau.
- Métabolisme et troubles nutritionnels: Une hyperglycémie, une glycosurie, une hyperkaliémie ont été rarement rapportées.
- Troubles du système nerveux: Les troubles visuels, la névrite optique, les acouphènes, les maux de tête, les étourdissements et la somnolence sont des effets secondaires courants. Commencer le traitement à faible dose et augmenter progressivement minimise la fréquence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent souvent avec une thérapie continue ou une réduction de la dose, mais si les maux de tête persistent malgré la réduction de la dose, Zempack doit être retiré. Les autres effets du SNC comprennent des rapports de méningite aseptique (en particulier chez des patients atteints de maladies auto-immunes existantes telles que le lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif) présentant des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, dépression, fatigue, malaise , dysarthrie ,, Confusion, anxiété et autres troubles psychiatriques, dépersonnalisation, hallucinations, Somnolence, crampes et exacerbation de l'épilepsie et du parkinsonisme, neuropathie périphérique, paresthésie, mouvements involontaires et insomnie. Ces effets sont souvent temporaires et ralentissent ou disparaissent lorsque le traitement est réduit ou interrompu. Les graves peuvent parfois nécessiter la fin du traitement.
- Troubles oculaires : une vision floue, une diplopie, une névrite optique et des douleurs orbitales et périorbitales sont rarement observées. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ou maculaires ont été rapportés chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec un traitement prolongé par Zempack. Des examens oculaires sont souhaitables chez les patients traités de façon prolongée.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe: des acouphènes ou des troubles de l'audition (surdité rare) ont été signalés.
- Maladie cardiaque : des cas d'hypotension, de tachycardie, de douleur thoracique, de rythme cardiaque irrégulier, de palpitations ont été signalés.
- Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:
Une hypertension œdème et une insuffisance cardiaque ont été rapportées avec un traitement AINS.
- Troubles vasculaires : Des rinçages ont rarement été signalés.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: éosinophilie pulmonaire. Il peut y avoir un bronchospasme chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'autres maladies allergiques.
- Affections gastro-intestinales: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Anorexie, plaintes épigastriques, Ulcération à chaque point du tractus gastro-intestinal (également avec la sténose et l'obstruction qui en résultent) Saignement (également sans ulcération évidente ou à travers un diverticule) et perforations de lésions sigmoïdes préexistantes (comme un diverticulum ou un carcinome) augmentation des douleurs abdominales ou aggravation de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn (ou le développement de cette maladie) des structures intestinales et une iléite régionale ont rarement été rapportées.. Des ulcères gastriques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, qui sont parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. En cas de saignement gastro-intestinal, le traitement par Zempack doit être interrompu. Les troubles gastro-intestinaux qui surviennent peuvent être réduits en ajoutant du Zempack avec de la nourriture, du lait ou des antiacides. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, de la melaène, de l'hématémèse, de la stomatite ulcéreuse, de l'aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. La gastrite a été observée moins fréquemment. Une pancréatite a été rapportée très rarement.
- Troubles biliaires hépatiques: Des cholestases, des élévations limites d'un ou plusieurs examens hépatiques peuvent survenir et des augmentations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients ayant reçu un traitement par AINS dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, Zempack doit être arrêté. Fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée, photosensibilité, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité, érythème polymorphe, perte de cheveux, transpiration et aggravation du psoriasis.
- Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: Faiblesse musculaire et accélération de la dégénérescence du cartilage.
- Troubles rénaux et urinaires: L'hématurie, la néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale, l'insuffisance rénale, la protéinurie ont tous été rapportés. La prudence est de mise chez les patients atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique car l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une aggravation de la fonction rénale. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale surveillée.
- Système reproducteur et troubles mammaires: saignement vaginal, changements mammaires (élargissement, sensibilité, gynécomastie)
- Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et avec un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique UL>
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans une étude gastroscopique menée auprès de 45 volontaires sains, le nombre d'anomalies dans la muqueuse gastrique du groupe recevant des capsules Zempack était significativement plus élevé que dans le groupe prenant des supositoires Zempack ou un placebo.
Dans une étude clinique comparative en double aveugle portant sur 175 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la fréquence des effets secondaires du tractus gastro-intestinal supérieur était comparable aux supositoires ou capsules du zempack. L'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux inférieurs était plus élevée dans le groupe suppositorial.
Les effets secondaires des capsules Zempack répertoriées dans le tableau suivant ont été divisés en deux groupes: (1) incidence de plus de 1% et (2) incidence de moins de 1%. L'incidence pour le groupe (1) a été obtenue à partir de 33 études cliniques contrôlées en double aveugle rapportées dans la littérature (1 092 patients). L'incidence pour le groupe (2) était basée sur des rapports d'études cliniques, de littérature et de volontaires depuis le lancement du marché. Il existe une probabilité de lien de causalité entre Zempack et ces effets secondaires, dont certains ont été rarement rapportés.
Les effets secondaires rapportés avec les capsules Zempack peuvent également se produire lors de l'utilisation de suspense.max.)
Développement de la colite ulcéreuse et de l'iléite régionale
stomatite ulcéreuse
hépatite et jaunisse toxiques (certains cas mortels ont été signalés) restrictions intestinales (peaux de membrane) Système nerveux centralEM Maux de tête (11.max. (Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients, ne sont pas marquées.)
Contexte causal inconnu : D'autres réactions ont été rapportées, mais peuvent s'être produites où aucun lien de causalité n'a pu être trouvé. Cependant, la possibilité ne peut être exclue pour ces événements rarement rapportés. Par conséquent, ces observations sont répertoriées pour donner aux médecins des informations alarmantes:
cardiovasculaire : Thrombophlébite
Hématologique : Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les informations complémentaires sont faibles
Urogénital : Fréquence urinaire
Rarement, une fasciite nécrosante fulminante, en particulier en association avec des streptocoques hémolytiques du groupe aβ, a été décrite chez des personnes traitées avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'indométhacine, parfois avec une issue fatale
Réactions du SNC - maux de tête, étourdissements, somnolence, dépression, étourdissements et fatigue (y compris malaise et apathie). Les réactions rarement rapportées comprennent la confusion mentale, l'anxiété, la syncope, la somnolence, les crampes, le coma, la neuropathie périphérique, la faiblesse musculaire, les mouvements musculaires involontaires, l'insomnie, les troubles psychiatriques tels que les hallucinations, la dépersonnalisation; et rarement paresthésie, dysarthrie, aggravation de l'épilepsie et parkinsonisme. Ceux-ci sont souvent temporaires et disparaissent souvent avec un traitement continu ou avec une posologie réduite. Parfois, cependant, les réactions sévères nécessitent l'arrêt du traitement.
Tractus gastro-intestinal - Les réactions les plus courantes sont les nausées, l'anorexie, les vomissements, les douleurs à l'estomac, les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée. Les autres qui peuvent se développer comprennent l'ulcération unique ou multiple, l'estomac, le duodénum ou l'intestin grêle ou petit ou gros, y compris la perforation et les saignements avec certains décès, qui ont été signalés; Saignement du tractus gastro-intestinal sans ulcération évidente; et augmentation des douleurs abdominales chez les patients atteints de colite ulcéreuse préexistante. Les réactions rares sont la stomatite; gastrite; Flatulence; Saignement du sigma - occulte ou d'un diverticule - et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (diverticulum, carcinome). Dans de rares cas, des restrictions intestinales (diaphragmes) et des ulcères intestinaux suivis de sténoses et d'obstructions ont été rapportés. Dans les suppositoires, un ténesme et une irritation de la muqueuse rectale ont été rapportés occasionnellement. Une pancréatite a été rapportée avec une fréquence inconnue. Les autres effets secondaires gastro-intestinaux qui peuvent ou non être causés par l'indométhacine comprennent: la colite ulcéreuse et l'iléite régionale.
Hépatique - rarement hépatite et jaunisse. (Certains décès ont été signalés.)
Cardiovasculaire / Rénal - œdème, augmentation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque, augmentation de l'urée sanguine et de l'hématurie (toutes rares).
Dermatologique / hypersensibilité - prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée et photosensibilité, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux, chute rapide de la pression artérielle, qui est similaire à un choc -état, anaphie aiguë. Le bronchospasme peut avoir été dans l'histoire de patients souffrant ou souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques.
Hématologique - Des dyscrasies sanguines peuvent rarement survenir, notamment une leucopénie, une pétéchie ou une ecchymose, une purpura, une anémie aplasique et hémolytique, une agranulocytose, une dépression de la moelle osseuse, une coagulation intravasculaire disséminée et en particulier une thrombocytopénie. Des tests sanguins appropriés sont recommandés car certains patients peuvent développer une anémie due à des saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes.
Pièce oculaire - voir rarement des douleurs floues, diplopiques ainsi que orbitales et périorbitales. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris la macula, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour un traitement prolongé, mais des changements similaires peuvent également être attendus chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas reçu d'indométhacine.
Aural - acouphènes, troubles de l'audition (surdité rare).
Urogénital - Protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale (tous rares).
Divers - saignement vaginal, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie, rinçage et transpiration, épistaxis, changements mammaires, y compris hypertrophie et sensibilité, gynécomastie et stomatite ulcéreuse (tous rares).
Tests de laboratoire
Des augmentations limites d'un ou plusieurs examens hépatiques peuvent survenir et des augmentations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, "Zempack" doit être arrêté.
De faux résultats négatifs du test de suppression de la dexaméthasone (DST) ont été rapportés chez des patients traités par "Zempack". Par conséquent, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune.
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Symptômes:
Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, une diarrhée rare, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements, des crampes occasionnelles. Avec un empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
b) Mesure thérapeutique
Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin. Le carbone activé doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, le lavage gastrique chez l'adulte doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une surdose potentiellement mortelle. Un bon débit urinaire doit être garanti. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés au moins quatre heures après avoir pris des quantités potentiellement toxiques. Les crampes courantes ou persistantes doivent être traitées avec du diazépam intraveineux. D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-222-1222).
Les symptômes suivants peuvent être observés après une surdose: nausées, vomissements, maux de tête sévères, étourdissements, confusion mentale, désorientation ou léthargie. Des cas de paresthésie, de surdité et de crampes ont été signalés.
Le traitement est symptomatique et de soutien. L'estomac doit être vidé dès que possible s'il a été pris récemment et une correction des électrolytanomalies sévères doit être envisagée.
Si les vomissements ne se sont pas produits spontanément, le patient avec du sirop d'ipécac doit être vomi. Si le patient ne peut pas vomir, un lavage gastrique doit être effectué. Une fois l'estomac vidé, 25 ou 50 g de charbon actif peuvent être administrés. Selon l'état du patient, une observation médicale étroite et des soins peuvent être nécessaires. Le patient doit être observé pendant plusieurs jours car l'ulcération gastro-intestinale et les saignements ont été rapportés comme des effets secondaires de l'indométhacine. L'utilisation d'antiacides peut être utile.
L'élimination plasmatique de l'indométhacine est en deux phases avec la demi-vie de la demi-vie plasmatique terminale entre 2,6 et 11,2 heures.
CODE ATC: M01A B01
Zempack est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et antipytretiques.
les propriétés analgésiques ont été attribuées aux effets centraux et périphériques, qui diffèrent de leurs effets anti-inflammatoires.
L'indométhacine a des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques, c'est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
Absorption : Zempack est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,5 à 2 heures après une dose.
Distribution: Plus de 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Il est distribué dans le liquide synovial, le SNC et le placenta. De faibles concentrations ont été trouvées dans le micro du sein.
Métabolisme : il est principalement métabolisé dans le foie par déméthylation et désacétylation, il est également soumis à la glucuronidation et à la circulation entérohépatique. La demi-vie se situe entre 3 et 11 heures.
Élimination : Principalement excrété dans l'urine, environ 60%, le pH de l'urine peut affecter cette quantité. Montants inférieurs dans les fèces. Zempack est également excrété dans le lait en petites quantités.
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Après des doses orales uniques de 25 mg ou 50 mg de capsules Zempack, l'indométhacine est légèrement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 ou après environ 2 heures.. Les capsules Oral Zempack sont pratiquement 100% biodisponibles, 90% de la dose étant absorbée dans les 4 heures. Il a été constaté qu'une seule suspension buvable de 50 mg de zempack est bioéquivalente à une capsule de 50 mg de Zempack si elle est administrée avec de la nourriture. Dans un schéma thérapeutique typique de 25 ou 50 mg trois fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'indométhacine sont en moyenne 1,4 fois supérieures à celles après la première dose.
Distribution
L'indométhacine est fortement liée aux protéines plasmatiques dans le plasma sur la plage attendue des concentrations plasmatiques thérapeutiques (environ 99%). L'indométhacine s'est avérée traverser la barrière hémato-encéphalique et le placenta et apparaît dans le lait maternel.
Élimination
Métabolisme
L'indométhacine existe dans le plasma sous forme de médicament parent et de ses métabolites desméthyl, desbenzoyl et desméthyldesbenzoyl, le tout sous forme non conjuguée. Une formation notable de conjugués glucuronides de chaque métabolite et indométhacine se forme.
Élimination
L'indométhacine est éliminée par excrétion rénale, métabolisme et excrétion biliaire. L'indométhacine subit une circulation entérohépatique notable. Environ 60% d'une dose orale est obtenue dans l'urine sous forme de médicament et de métabolite (26% sous forme d'indométhacine et de glucuronide) et 33% dans les fèces (1,5% sous forme d'indométhacine). La demi-vie moyenne de l'indométhacine est estimée à environ 4,5 heures.
L'indométhacine est rapidement et presque complètement absorbée lorsqu'elle est administrée par voie orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en ½ à 2 heures. L'absorption est ralentie, mais reste pratiquement complète lorsqu'elle est prise avec de la nourriture. Environ 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Les cycles entérohépatiques semblent se poursuivre. Il est partiellement métabolisé par O-déméthylation, en partie par N-désacylation, et les médicaments et métabolites inchangés sont partiellement conjugués avec de l'acide glucoronique, chez l'homme il est excrété sous forme inchangée et métabolisé à la fois dans l'urine et dans les selles.
il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur, qui sont incluses en plus de celles déjà dans d'autres sections du RCP
Aucune information pertinente.
Aucun connu.
Sans objet.
Données administrativesLes gélules de Zempack doivent toujours être prises avec de la nourriture ou des antiacides.
However, we will provide data for each active ingredient