Antalgin (Indometacin)

Antalgin (indométacine) a des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiennes.

Il est indiqué pour les conditions suivantes:

- stades actives de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie articulaire dégénérative de la hanche, des troubles musculo-squelettiques aigus, de la goutte et du lumbago.

- inflammation, douleur et œdème suite à des interventions orthopédiques.

- traitement de la douleur et des symptômes de la dysménorrhée primaire.

Puisque l'analgine (indométacine) n'est pas un analgésique simple, son utilisation doit être limitée aux conditions ci-dessus.

Antalgin (Indométacine) Suspension buvable est indiqué verser:

• Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère y compris les poussées aiguës de maladie chronique
• Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère
• Arthrose modérée à sévère
• Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
• Arthrite goutteuse aiguë

Agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des troubles musculo-squelettiques aigus, des maladies articulaires dégénératives de la hanche, des douleurs lombaires et de l'arthrite goutteuse aiguë.

Également indiqué dans l'inflammation, la douleur et l'œdème après des procédures orthopédiques, et le traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.

Posologie

La posologie doit être soigneusement ajustée en fonction des besoins du patient.

Pour réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux, les capsules d'Antalgin (Indométacine) doivent toujours être prises avec de la nourriture, du lait ou un antiacide et, dans les conditions chroniques, commencer le traitement avec une faible dose, en augmentant au besoin.

Adulte: La gamme orale recommandée de dosage hne 50-200mg quotidien.

Polyarthrite rhumatoïde aiguë: Initialement de 25 mg deux ou trois fois par jour.

Affections rhumatismales chroniques: 25 mg deux ou trois fois par jour. (Si la réponse est inadéquate, augmentant progressivement de 25 mg. Une réponse adéquate hne généralement obtenue avec pas plus de 150 mg par jour, rarement plus de 200 mg par jour).

Flambée soudaine de maladie chronique: Augmenter si nécessaire, par 25mg quotidiennement jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue, ou une dose de 150-200 mg par jour est atteinte. (Si cela provoque des effets irréversibles, il doit être réduit à un niveau tolérable pendant deux ou trois jours, puis soigneusement augmenté, comme toléré).

Aiguë troubles musculo-squelettiques: Initialement la dose de 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité pendante de 10 à 14 jours. Normalement 150mg par jour, rarement 200mg par jour.

Lumbago: La dose de 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité. La durée du traitement n'est normalement pas supérieure à cinq jours, mais peut être poursuivie jusqu'à 10 jours.

La goutte: Crise aiguë: 50 mg trois ou quatre fois par jour jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Après les procédures orthopédiques: Normalement 100 - 150mg par jour en doses divisées jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Considérations supplémentaires: Dans des conditions où les patients ont besoin d'une dose de 150-200mg par jour, il est souvent possible de réduire progressivement à un niveau d'entretien de 75-100 mg par jour. Chez les patients présentant une douleur nocturne persistante et/ou une raideur matinale, une dose allant jusqu'à 100 mg au coucher peut être utile pour soulager. Il est rarement nécessaire de dépasser une dose de 200 mg par jour.

Âge: Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets néfastes. Si l'onu AINS hne jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour détecter les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.

Enfant: La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Mode d'administration

Pour l'administration par voie orale.

À prendre de préférence avec ou après la nourriture.

Instructions Générales de Dosage

Examinateur attentivement les avantages et les risques potentiels d'Antalgin (Indometacin) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Antalgin (Indometacin). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.

Après avoir observé la réponse au traitement initial par l'indométhacine, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.

Les effets indésirables semblent généralement corrélés à la dose d'indométhacine. Par conséquent, tous les efforts doivent être faits pour déterminer la dose efficace la plus faible pour le patient individuel.

Recommandations de dosage pour les étapes actives de ce qui costume:

Polyarthrite Rhumatoïde Modérée À Sévère, Y Compris Les Poussées Aiguës De Maladie Chronique, La Spondylarthrite Ankylosante Modérée À Sévère Et L'Arthrose Modérée À Sévère

Antalgin (Indométacine) 25 mg (5 mL) deux fois par jour ou trois fois par jour. Si cela est bien toléré, augmenter la posologie quotidienne de 25 mg (5 mL) ou de 50 mg (10 mL), si les symptômes persistent, à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne totale de 150 à 200 mg (30 à 40 mL) soit atteinte. Les doses supérieures à cette quantité n'augmentent généralement pas l'efficacité du médicament.

Chez les patients qui ont une douleur nocturne persistante et / ou une raideur matinale, l'administration d'une grande partie, jusqu'à un maximum de 100 mg (20 mL), de la dose quotidienne totale au coucher peut être utile pour soulager. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg (40 mL). Dans les éruptions aiguës de polyarthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de 25 mg (5 mL) ou, si nécessaire, de 50 mg (10 mL) par jour. Si des effets indésirables mineurs apparaissent à mesure que la posologie augmente, réduisez rapidement la posologie à une dose tolérée et observez attentivement le patient.

En cas de réactions irréversibles graves, arrêtez le médicament. Une fois la phase aiguë de la maladie sous contrôle, une tentative de réduction de la dose quotidienne doit être faite à plusieurs reprises jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou que le médicament soit arrêté.

Des instructions soigneuses et des observations de chaque patient sont essentielles à la prévention des effets indésirables graves, irréversibles, y compris mortels.

Comme les années qui avancent semblent augmenter la possibilité d'effets irréversibles, Antalgin (Indométacine) doit être utilisé avec plus de prudence chez les personnes âgées.

Épaule Douloureuse Aiguë (Bursite Et / Ou Tendinite )

Antalgin (Indométacine) 75-150 mg (15-30 mL) par jour en 3 ou 4 doses fractionnées.

Le médicament doit être arrêté après que les signes et symptômes de l'inflammation ont été contrôlés pendant plusieurs jours. Le cours habituel de la thérapie est de 7 à 14 jours.

Arthrite Goutteuse Aiguë

Antalgin (Indométacine) 50 mg (10 mL) trois fois par jour jusqu'à ce que la douleur soit tolérable. La dose doit alors être rapidement réduite jusqu'à l'arrêt complet du médicament. Des nations unies certains soulagement de la douleur a été rapporté dans les 2 à 4 heures.

La sensibilité et la chaleur disparaissent généralement en 24 à 36 heures, et le gonflement disparaît progressivement en 3 à 5 jours.

La posologie de 'Antalgin (Indométacine)' doit être soigneusement adaptée aux besoins de chaque patient.

Afin de réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux, Les capsules' Antalgin (Indometacin) ' doivent toujours être prises avec de la nourriture ou un antiacide.

Dans les maladies chroniques, commencer le traitement avec une faible dose, l'augmenter progressivement si nécessaire et poursuivre un essai de traitement pendant une période adéquate (dans certains cas, jusqu'à un mois) donnera les meilleurs résultats avec un minimum de réactions irréversibles. La posologie orale recommandée est de 50 mg à 200 mg par jour en doses fractionnées. Posologie pédiatrique non établie.

Posologie dans la dysménorrhée: Jusqu'à 75 mg par jour, en commençant par l'apparition de crampes ou des saignements, et de continuer aussi longtemps que les symptômes durent habituellement.

Posologie dans l'arthrite goutteuse aiguë: 150 mg à 200 mg par jour en doses fractionnées jusqu'à ce que tous les symptômes et signes disparaissent.

Utilisation chez les personnes âgées: 'Antalgin (Indometacin)' doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients âgés plus sujets aux effets indésirables.

- Les ains sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, angioedème ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, l'aspirine, ou d'autres non-stéroïdiens anti-inflammatoires médicaments.

- Hypersensibilité à l'analgine (indométacine) ou à l'un des excipients.

- Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.

- Ne pas utiliser chez les patients présentant des polypes nasaux

- Au cours du dernier trimestre de la grossesse.

- La sécurité chez les enfants n'a pas été établie.

- Actif, ou antécédents d'ulcère peptique/hémorragie récidivante (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avérés).

- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Antalgin (indométacine) est contre-indiqué chez les patients suivants:

• Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées graves) à l'hométhacine ou à tout composant du produit médical
• Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
• Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)

Des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'ulcère gastro-duodénal actif, des antécédents récurrents de lésions gastro-intestinales, chez des patients présentant des polypes nasaux associés à un œdème angioneurotique, présentant une sensibilité à l'indométhacine ou à l'un des ingrédients de ce produit, ou ayant subi des crises d'asthme aigu, de l l l'urticaire ou de la rhinite à la suite d'un traitement par aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.

-L'utilisation de capsules d'antalgine (indométacine) avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée

- Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans le traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).).

L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement.

- Âge:

Les personnes âgées ont une fréquence accumulée de réactions irréversibles aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

- Affections respiratoires:

La prudence hne requise si administré aux patients souffrant de, ou avec une histoire antérieure de, l'asthme bronchique étant donné que les AINS ont été rapportés pour prévenir le bronchospasme chez ces patients.

- La prudence est recommandée chez les patients présentant des lésions sigmoïdes préexistantes (telles que diverticule ou carcinome) (ou le développement de ces affections) comme

Antalgin (indométacine) peut aggraver ces conditions.

- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, pouvant être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antérieurs d'événements gastro-intestinaux graves.

En cas de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant Antalgin (Indométacine), le traitement doit être arrêté.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation

Doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation , et chez les personnes âgées.).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal habité, en particulier dans les premières étapes du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l'aspirine.

Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées.

- LED et maladie mixte du tissu conjonctif:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique.

- Altération de la fécondité féminine:

L'utilisation d'Antalgin (Indométacine) peut nuire à la fécondité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de dissimuler. Chez les femmes qui ont des difficultés à dissimuler ou qui subissent une enquête sur l'infertilité, le retrait d'Antalgin (Indométacine) doit être envisagé.

- Antalgin (Indométacine) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des défauts de coagulation car Antalgin (Indométacine) peut inhiber l'agrégation plaquettaire. Cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des anomalies hémostatiques sous-jacentes. L'interdiction de l'agrégation plaquettaire disparaîtra généralement dans les 24 heures suivant l'arrêté de l'antigine (indométacine).

- La prudence hne requise chez les patients postopératoires voiture le temps de saignement hne prolongé (mais dans la plage normale), chez les adultes normaux.

- Au cours d'un traitement prolongé, des examens ophtalmiques périodiques sont recommandés, car des dépôts cornéens et des troubles de la rétention ont été rapportés. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des modifications oculaires peuvent survenir qui peuvent être liées à la maladie sous-jacente ou au traitement.

Par conséquent, dans la maladie rhumatoïde chronique, les examens ophtalmologiques sont des intervalles périodiques sont recommandés. Le traitement doit être interrompu si des modifications oculaires sont observées.

- Les patients doivent être observés périodiquement pour permettre une détection précoce de tout effet irréversible sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal , en particulier pendant un traitement prolongé.

- Maux de tête de Surutilisation de médicaments (MOH):

Après un traitement à long terme avec des analgésiques, des maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Les maux de tête causés par une surutilisation d'algues (MOH - medication-surutilisation de maux de tête) doivent être suspectés chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'algues. Les patients souffrant de céphalées de surutilisation de médicaments ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'algues doit être interrogée en consultation avec un médecin.

- Éviter l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus.

- Dermatologique:

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être les plus à risque pour ces réactions tôt dans le cours du traitement: le début de la réaction se produit dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Les capsules d'Antalgin (Indométacine) doivent être interrompues dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses et de tout autre signe d'hypersensibilité.

- Des augmentations de la concentration plasmatique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémiant-hypoaldostéronisme.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Événements Cardiovasculaires Thrombotiques

Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM) et un accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées

Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.

Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme l'indométhacine, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (IG).

Statut Chirurgie Post-Pontage Aorto-Coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours suivant la chirurgie de CABG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG.

Les Patients Post-im

Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité dû à l'allcause à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AIN a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi

Évitez l'utilisation d'Antalgin (Indométacine) chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Antalgin (Indométacine) est utilisé chez les patients présentant un IM récent, surveiller les patients pour les signes d'ischémie cardiaque.

Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation

Les AINS, y compris l'indométhacine, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, des ulcérations et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seul l'onu patient sur cinq qui développe des nations unies événement indescriptible gastro intestinal supérieur tombe sous un traitement par AINS hne symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif onu, une. Cependant, même un traitement AINS à court terme n'est pas sans risque

Facteurs De Risque De Saignement Gastro-Intestinal, D'Ulcération Et De Perforation

Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal

Stratégies Visant À Minimiser Les Risques Gastro-Intestinaux Chez Les Patients Traités Par Les AINS:

• Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont enregistrés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
• Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
• Si l'onu événement indétrônable gastro - intestinale grave hne suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et interroger Antalgin (Indométacine) jusqu'à ce qu'un événement indétrônable gastro-intestinale grave en soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal.

Hépatotoxicité

Des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (trois fois ou plus la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été rapportées chez environ 1% des patients traités par les AINS au cours des essais cliniques. En outre, des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique ont été rapportés.

Des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (moins de trois fois la LSN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris l'indométhacine.

Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement Antalgin (Indométacine) et effectuer une évaluation clinique du patient.

Hypertension

Les AINS, y compris l'algine (indométacine), peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS.

Surveiller la pression aérienne (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance Cardiaque Et Œdème

La méta-analyse des essais contrôlés randomisés réalisée en collaboration avec les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du Registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.

De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation d'indométhacine peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARA]).

Évitez l'utilisation d'Antalgin (Indométacine) chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Antalgin (Indométacine) est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie

Toxicité Rénale

L'administration à long terme d'AIN a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut prévoir une compensation réelle manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement

Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation d'Antalgin (Indométacine) chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux de l'Antalgine (Indométacine) peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.

Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation d'Antalgin (Indométacine). Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation d'Antalgin (Indométacine). Évitez l'utilisation d'Antalgin (Indométacine) chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Antalgin (Indométacine) est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter les signes d'aggravation de la fonction rénale

Il a été rapporté que l'ajout du diurétique épargnant le potassium, le triamtérène, à un programme d'entretien de l'indométhacine a entraîné une insuffisance rénale aiguë réversible chez deux des quatre volontaires sains. Â L'indométhacine et le triamtérène ne doivent pas être administrés ensemble.

L'hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

L'indométhacine et les diurétiques épargneurs de potassium peuvent être associés à une augmentation des taux sérieux de potassium. Les effets potentiels de l'hométhacine et des diurétiques épargnants de potassium sur les taux de potassium et la fonction rénale doivent être pris en compte lorsque ces agents sont administrés simultanément.

Réactions Anaphylactiques

L'indométhacine a été associée à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue à l'indométhacine et chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine.

Chercher de l'aide d'urgence si une réaction anaphylactique.

Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres A été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, l'antalgine (indométacine) est contre-indiquée chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque Antalgin (Indométacine) est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et les symptômes de l'asthme

Réactions Coupées Tombes

Les AINS, y compris l'indométhacine, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser l'utilisation d'Antalgine (Indométacine) dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Antalgin (Indométacine) est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu des réactions cutanées graves aux AINS.

Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal

L'indométhacine peut provoquer une fermeture prématurée du canal aérien fœtale. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris l'Algine (Indométacine), chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).

Toxicité hématologique

Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Antalgin (Indométacine) présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.

Les ains, y compris l'algine (indométacine), peuvent augmenteur le risque de saignées. Les conditions comorbides, telles que les troubles de la coagulation, ou l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de saignement.

Masque De L'Inflammation Et De La Fièvre

L'activité pharmacologique de l'antalgine (indométacine) dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en Laboratoire

Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement à long terme par AINS avec un CBC et un profil chimique.

Effets du Système Nerveux Central

Antalgin (Indométacine) peut aggraver la dépression ou d'autres troubles psychiatriques, l'épilepsie et le parkinsonisme, et doit être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients atteints de ces affections. Cesser d'utiliser Antalgin (Indométacine) en cas d'apparition d'effets indésirables graves du SNC.

Antalgin (Indométacine) peut causer de la somnolence, par conséquent, mettre en garde les patients contre les activités nécessitant une vigilance mentale et une coordination motrice, telles que la conduite d'une voiture. L'indométhacine peut aussi causer des maux de tête. Les maux de tête qui persistent malgré la réduction de la posologie nécessitent l'arrêt du traitement par Antalgin (Indométacine).

Effets Oculaires

Des dépôts cornéens et des troubles de la rétine, y compris ceux de la macula, ont été observés chez certains patients ayant reçu un traitement prolongé par Antalgin (Indométacine). Soyez attentif à l'association possible entre les changements notés et l'algine (indométacine). Il est conseillé d'arrêter le traitement si de tels changements sont observés. Une vision floue peut être un symptôme important et justifie un examen ophtalmologique approfondi. Étant donné que ces changements peuvent être asymptomatiques, un examen ophtalmologique à intervalles périodiques est souhaitable chez les patients recevant un traitement prolongé. Antalgin (Indométacine) n'est pas indiqué pour le traitement à long terme

Informations sur le Conseil des Patients

Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (Guide De Médicament) qui accompagne chaque ordonnance délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant d'initier le traitement par Antalgin (Indométacine) et périodiquement au cours du traitement en cours.

Événements Cardiovasculaires Thrombotiques

Aviser les patients d'être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur thoracique, l'essoufflement, la faiblesse ou l'altération de la parole, et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé.

Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation

Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal.

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter Antalgin (Indométacine) et de consulter immédiatement un traitement médical.

Insuffisance Cardiaque Et Œdème

Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent.

Réactions Anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (p. ex. difficulté à respirer, gonflage du visage ou de la gorge). Demander aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.

Réactions Coupées Tombes

Des ulcérations simples ou multiples, y compris des perforations et des hémorragies de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du petit ou du gros intestin, ont été rapportées sous " Antalgin (Indométacine)". Des décès ont été signalés dans certains cas. Rarement, une ulcération intestinale a été associée à une sténose et une obstruction.

Saignement gastro-intestinal sans formation évidente d'ulcère et perforation de lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome, etc.) ont eu lieu. Une augmentation des douleurs abdominales chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou le développement d'une colite ulcéreuse et d'une hépatite régionale ont été rapportés rarement.

Une rétention hydrique et un œd périphérique ont été observés chez certains patients traités par ' Antalgin (Indométacine)'. 'Antalgin (Indometacin)' doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, une hypertension ou d'autres affections précédant la rétention hydrique.

'Antalgin (Indométacine)' peut masquer les signes et symptômes de l'infection. 'Antalgin (Indométacine)' doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection existante mais contrôlée.

Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des modifications oculaires peuvent survenir qui peuvent être liées à la maladie sous-jacente ou au traitement. Par conséquent, dans la maladie rhumatoïde chronique, des examens ophtalmologiques à intervalles périodiques sont recommandés. Interroger le traitement si des modifications oculaires sont observées.

Les patients doivent être observés périodiquement pour permettre une détection précoce de tout effet irréversible sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal.

'Antalgin (Indometacin)' peut inhiber l'agrégation plaquettaire. Cet effet disparaîtra généralement dans les 24 heures suivant l'arrêt de 'Antalgin (Indométacine)'. Le temps de saignement est prolongé (mais dans la plage normale) chez les adultes normaux. Étant donné que cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des anomalies hémostatiques sous-jacentes, 'Antalgin (Indométacine)' doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des anomalies de la coagulation.

Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des cas de néphrite interstitielle aiguë avec hématurie, protéinurie et parfois syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients recevant une administration prolongée d'indométhacine.

Chez les patients présentant un débit sanguin rénal réduit où les prostaglandines rénales jouent un rôle majeur dans le maintien de la perfusion rénale, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut prévoir une compensation rénale manifeste. Les patients présentant le plus grand risque de cette réaction sont ceux présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique, un diabète sucré, un âge avancé, une déviation du volume extracellulaire, une insuffisance cardiaque congestive, une septicémie ou l'utilisation concomitante de tout médicament néphrotoxique. Un anti-inflammatoire non stéroïdien doit être administré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée chez tout patient pouvant présenter une réserve rénale réduite. L'arrêt du traitement anti-inflammatoire non stéroïdien est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement

Des augmentations de la concentration plasmatique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémiant-hypoaldostéronisme (voir 4.5 "Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction").

Étant donné que 'Antalgin (Indométacine)' est éliminé principalement par les rêves, les patients présentant une insuffisance rénale significative doivent être extrêmement surveillés, une dose quotidienne plus faible doit être utilisée pour éviter une accumulation excessive de médicaments.

Des effets irréversibles tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent éviter des étourdissements, de la somnolence, des troubles visuels ou des maux de tête et, s'ils le font, ne doivent pas conduire ou entreprendre des activités nécessitant une vigilance.

une vision floue, une diplopie, une névrite optique et des douleurs orbitales et péri-orbitales sont rarement observées. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ou maculaires ont été rapportés chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement prolongé par Antalgin (Indométacine). Des examens ophtalmiques sont souhaitables chez les patients recevant un traitement prolongé.

- L'oreille et du labyrinthe troubles: des acouphènes ou des troubles auditifs (rarement une surdité) ont été rapportés.

- Troubles cardiaques: Il y a eu des rapports d'hypotension, de tachycardie, de douleur thoracique, d'arythmie, de palpitations.

- Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:

Oedème hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

- Affections vasculaires:

Relation causale inconnue: D'autres réactions ont été rapportées mais se sont produites dans des circonstances où une relation causale n'a pas pu être établie. Cependant, dans ces événements rarement signalés, la possibilité ne peut être exclue. Par conséquent, ces observations sont reportoriées pour servir d'information d'alerte aux médecins:

Cardiovasculaire: Thrombophlébite

Hématologiques: Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les informations à l'appui sont faibles

Génito: La fréquence urinaire

Un cas rare de fasciite nécrosante fulminante, en particulier en association avec le streptocoque hémolytique du groupe Aß, a été décrit chez des personnes traitées par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'indométhacine, parfois avec une issue fatale

Absorption: Antalgin (indométacine) est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans environ 0,5-2 heures après une dose.

Distribution: Plus de 90% hne lié aux protéines plasmatiques. Il est distribué dans le liquide synovial, le SNC et le placenta. De faibles concentrations ont été trouvées dans les mik mammaires.

Métabolisme: Il est métabolisé dans le foie principalement par déméthylation et désacétylation, il subit également une glucuronidation et une circulation entérohépatique. La demi-vie est comprise entre 3 et 11 heures.

Élimination: Principalement excrété dans l'urine, environ 60%, le pH de l'urine peut affecter ce montant. Des quantités moindres dans les fèces. L'antalgine (indométacine) est également excrétée dans le lait en petites quantités.

Absorption

Après des doses orales uniques d'Antalgine (Indométacine) Capsules 25 mg ou 50 mg, l'indométhacine est facilement absorbée, atteignant des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 et 2 mcg / mL, respectivement, à environ 2 heures. Les capsules d'antalgine (indométacine) administrées par voie orale sont pratiquement 100% biodisponibles, avec 90% de la dose absorbée dans les 4 heures. Une dose unique de 50 mg d'Antalgine (Indométacine) en suspension buvable s'est avérée bioéquivalente à une capsule de 50 mg d'Antalgine (Indométacine) administrée avec de la nourriture. Avec un schéma thérapeutique typique de 25 ou 50 mg trois fois par jour, les concentrations plasmatiques d'indométhacine à l'état d'équilibre sont en moyenne de 1.4 fois ceux qui suivent la première dose

Distribution

L'indométhacine hne fortement liée aux protéines dans le plasma (environ 99%) au-dessus de la gamme attendue de concentrations plasmatiques lintérêt thérapeutique. Indométhacine a été trouvé pour traverser la barrière hémato-encéphalique et le placenta, et apparaît dans le lait maternel.

Élimination

Métabolisme

L'indométhacine existe dans le plasma en tant que médicament parent et ses métabolites desméthyl, desbenzoyl et desméthyldesbenzoyl, tous sous forme non conjuguée. Une formation appréciable de conjugués glucuronides de chaque métabolite et d'indométhacine est formée.

Excrétion

L'indométhacine hne éliminée par excrétion rénale, métabolisme et excrétion biliaire. L'indométhacine subit une circulation autorohépatique appréciable. Environ 60% d'une dose orale hne récupérée dans l"urine sous forme de médicament et de métabolites (26% sous forme d'indométhacine et de fils glucuronide) et 33% dans les fèces (1,5% sous forme d'indométhacine). La demi-vie moyenne de l'indométhacine est estimée à environ 4,5 heures.

L'indométhacine est rapidement et presque complètement absorbée par voie orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en ½ à 2 heures. L'absorption est ralentie mais reste pratiquement complète lorsqu'elle est prise avec de la nourriture. Environ 90% hne lié aux protéines plasmatiques. Il semble subir des nations unies cycle enterohépatique. Il est métabolisé en partie par O-déméthylation, en partie par N-désacylation, et le médicament et les métabolites inchangés sont en partie conjugués avec l'acide glucoronique, chez l'homme, il est excrété inchangé et métabolisé dans les urines et les fèces.

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.

Aucune information pertinente.

Non applicable.

Les capsules' Antalgin (Indometacin) ' doivent toujours être prises avec de la nourriture ou un antiacide.