Indometacin-Akri

L'indométacine-Akri a des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiennes.

Il est indiqué pour les conditions suivantes:

- stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie articulaire dégénérative de la hanche, des troubles musculo-squelettiques aigus, de la goutte et du lumbago.

- inflammation, douleur et œdème suite à des procédures orthopédiques.

- traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.

L'indométacine-akri n'étant pas un simple analgésique, son utilisation doit être limitée aux conditions ci-dessus.

Posologie

La posologie doit être soigneusement ajustée en fonction des besoins de chaque patient.

Pour réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux, les gélules d'Indometacine-Akri doivent toujours être prises avec de la nourriture, du lait ou un antiacide et, dans les maladies chroniques, commencer le traitement avec une faible dose, augmentant au besoin.

Adultes: La plage de dosage oral recommandée est de 50 à 200 mg par jour.

Polyarthrite rhumatoïde aiguë: Initialement 25 mg deux ou trois fois par jour.

Troubles rhumatismaux chroniques: 25 mg deux ou trois fois par jour. (Si la réponse est inadéquate, augmentez progressivement de 25 mg. Une réponse adéquate est généralement obtenue avec pas plus de 150 mg par jour, rarement plus de 200 mg par jour).

Éruption soudaine de la maladie chronique : Augmenter si nécessaire, de 25 mg par jour jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue, ou une posologie de 150 à 200 mg par jour est atteinte. (Si cela provoque des effets indésirables, il doit être réduit à un niveau tolérable pendant deux ou trois jours, puis soigneusement augmenté, comme toléré).

Affections musculo-squelettiques aiguës: Initialement 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité pendant 10 à 14 jours. Normalement 150 mg par jour, rarement 200 mg par jour.

Lumbago : 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité. La durée du traitement ne dépasse normalement pas cinq jours, mais peut être poursuivie jusqu'à 10 jours.

Goutte: Attaque aiguë: 50 mg trois ou quatre fois par jour jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Procédures orthopédiques suivantes: Normalement, 100 à 150 mg par jour en doses divisées jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Considérations supplémentaires: Dans les conditions où les patients ont besoin d'une posologie de 150 à 200 mg par jour, il est souvent possible de le réduire progressivement à un niveau d'entretien de 75 à 100 mg par jour. Chez les patients souffrant de douleurs nocturnes persistantes et / ou de raideurs matinales, une dose allant jusqu'à 100 mg au coucher peut être utile pour soulager. Il est rarement nécessaire de dépasser une dose de 200 mg par jour.

Personnes âgées: Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.

Enfants: La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Mode d'administration

Pour administration orale.

À prendre de préférence avec ou après la nourriture.

- Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui ont déjà montré des réactions d'hypersensibilité (eg asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine, ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- Hypersensibilité à l'indométacine-akri ou à l'un des excipients.

- Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.

- Ne pas utiliser chez les patients atteints de polypes nasaux

- Au cours du dernier trimestre de la grossesse.

- La sécurité des enfants n'a pas été établie.

- Actif ou antécédents d'ulcère / hémorragie gastro-duodénale récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement prouvés).

- Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par les AINS.

- L'utilisation de capsules Indometacin-Akri avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée

- Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).).

L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.

- Personnes âgées:

Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et la perforation qui peuvent être mortels.

- Troubles respiratoires:

La prudence est requise si elle est administrée aux patients souffrant, ou avec un historique précédent de, l'asthme bronchique depuis que les AINS ont précipité le bronchospasme chez ces patients.

- La prudence est recommandée chez les patients présentant des lésions sigmoïdes préexistantes (telles que diverticulum ou carcinome) (ou le développement de ces conditions)

L'indométacine-Akri peut aggraver ces conditions.

- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, une ulcération ou une perforation, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.

Lorsque des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'indométacine-akri, le traitement doit être retiré.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation

Doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier si elles sont compliquées avec hémorragie ou perforation, et chez les personnes âgées.).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les agents anti-plaquettaires tels que l'aspirine.

Les AINS doivent être administrés avec soin aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées.

- SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique.

- Fécondité féminine altérée:

L'utilisation d'Indometacin-Akri peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait de l'indométacine-akri doit être envisagé.

- L'indométacine-Akri doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des défauts de coagulation car l'indométacine-Akri peut inhiber l'agrégation plaquettaire. Cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des défauts hémostatiques sous-jacents. L'inhibition de l'agrégation plaquettaire disparaît généralement dans les 24 heures suivant l'arrêt de l'indométacine-akri.

- La prudence est de mise chez les patients postopératoires car le temps de saignement est prolongé (mais dans la plage normale) chez les adultes normaux.

- Pendant le traitement prolongé, des examens ophtalmiques périodiques sont recommandés, car des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ont été rapportés. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survenir qui peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou au traitement.

Par conséquent, dans la maladie rhumatoïde chronique, des examens ophtalmologiques sont recommandés à intervalles périodiques. Le traitement doit être interrompu si des changements oculaires sont observés.

- Les patients doivent être observés périodiquement pour permettre la détection précoce de tout effet indésirable sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal, en particulier pendant un traitement prolongé.

- Maux de tête de surutilisation des médicaments (MOH):

Après un traitement à long terme avec des analgésiques, des maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Les maux de tête causés par une surutilisation des analgésiques (MOH - maux de tête liés aux médicaments) doivent être suspectés chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou en raison) l'utilisation régulière d'analgésiques. Les patients souffrant de surutilisation des médicaments ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue en consultation avec un médecin.

- Évitez l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS.

- Dermatologique:

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Les gélules d'Indometacine-Akri doivent être arrêtées dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses et de tout autre signe d'hypersensibilité.

- Des augmentations de la concentration plasmatique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

- Troubles sanguins et lymphatiques: dyscrasies sanguines (telles que thrombocytopénie,

neutropénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique), dépression de la moelle osseuse, pétéchies, ecchymoses, purpura et coagulation intravasculaire disséminée peuvent survenir rarement. Comme certains patients manifestent une anémie secondaire à des saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes, des déterminations sanguines appropriées sont recommandées. L'épistaxis a été rarement signalé.

- Hypersensibilité:Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par des AINS. Ceux-ci peuvent consister en (une) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, rhinite ou (c) troubles cutanés assortis, y compris les éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angiodema et, dermatoses plus rarement exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l'érythème polymorphe).

- Troubles métaboliques et nutritionnels: Une hyperglycémie, une glycosurie, une hyperkaliémie ont été rarement rapportées.

- Affections du système nerveux: Les troubles visuels, la névrite optique, les acouphènes, les maux de tête, les étourdissements et les étourdissements sont des effets secondaires courants. Commencer un traitement à faible dose et augmenter progressivement minimise l'incidence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent fréquemment lors de la poursuite du traitement ou de la réduction de la posologie, mais si les maux de tête persistent malgré la réduction de la posologie, l'indométacine-akri doit être retirée. Les autres effets du SNC comprennent des rapports de méningite aseptique (en particulier chez des patients présentant des troubles auto-immunes existants, tels que le lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif) présentant des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, dépression, vertiges, fatigue , malaise, dysarthrie, syncope, coma, coma, œdème, œdème, coma,, confusion, anxiété et autres troubles psychiatriques, dépersonnalisation, hallucinations, somnolence, convulsions et aggravation de l'épilepsie et du parkinsonisme, neuropathie périphérique, paresthésie, mouvements involontaires et insomnie. Ces effets sont souvent transitoires et diminuent ou disparaissent lors d'un traitement réduit ou arrêté. Cependant, leur gravité peut, à l'occasion, nécessiter l'arrêt du traitement.

- Troubles oculaires: une vision floue, une diplopie, une névrite optique et des douleurs orbitales et périorbitales sont rarement observées. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ou maculaires ont été rapportés chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement prolongé par Indometacin-Akri. Des examens ophtalmiques sont souhaitables chez les patients traités de façon prolongée.

- Affections de l'oreille et du labyrinthe: des acouphènes ou des troubles auditifs (rarement surdité) ont été signalés.

- Troubles cardiaques: Des cas d'hypotension, de tachycardie, de douleur thoracique, d'arythmie, de palpitations ont été signalés.

- Cardiovasculaire et cérébrovasculaire :

Une hypertension œdème et une insuffisance cardiaque ont été rapportées en association avec un traitement AINS.

- Troubles vasculaires: des bouffées vasomotrices ont été rarement signalées.

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: éosinophilie pulmonaire. Il peut y avoir un bronchospasme chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'une autre maladie allergique.

- Affections gastro-intestinales: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Anorexie, gêne épigastrique,ulcération à tout moment du tractus gastro-intestinal (même avec sténose et obstruction résultantes) saignement (même sans ulcération évidente ou d'un diverticulum) et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (comme un diverticulum ou un carcinome) augmentation des douleurs abdominales ou exacerbation de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohns (ou le développement de cette condition) des restrictions intestinales et une iléite régionale ont été rarement rapportées. Des ulcères gastro-duodénaux, des saignements de perforation ou d'IG, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. Si des saignements gastro-intestinaux surviennent, le traitement par l'indométacine-akri doit être interrompu. Les troubles gastro-intestinaux qui surviennent peuvent être réduits en donnant de l'indométacine-akri avec de la nourriture, du lait ou des antiacides. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, de la melaène, de l'hématémèse, de la stomatite ulcéreuse, de l'exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Une pancréatite a été rapportée très rarement.

- Affections hépato-biliaires: une cholestase, des élévations limites d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir et des élévations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant un traitement par des AINS dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, l'indométacine-akri doit être arrêtée. Fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse.

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée, photosensibilité, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité, érythème polymorphe, perte de cheveux, transpiration et exacerbation du psoriasis.

- Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: faiblesse musculaire et accélération de la dégénérescence du cartilage.

- Troubles rénaux et urinaires: hématurie, néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale, insuffisance rénale, protéinurie ont tous été rapportés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, la prudence est de mise car l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée.

- Système reproducteur et troubles mammaires: saignement vaginal, changements mammaires (élargissement, sensibilité, gynécomastie)

- Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et en traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

a) Symptômes:

Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements, parfois des convulsions. En cas d'empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique

Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin. Dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, le charbon activé doit être pris en compte. Alternativement, chez l'adulte, le lavage gastrique doit être considéré dans l'heure suivant l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle. Un bon débit urinaire doit être assuré. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l'ingestion de quantités potentiellement toxiques. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées avec du diazépam intraveineux. D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.

CODE ATC: M01A B01

L'indométacine-Akri est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et antipytrétiques.

Les propriétés analgésiques ont été attribuées à la fois à l'effet central et périphérique, qui sont distinctes de son activité anti-inflammatoire.

Absorption: L'indométacine-Akri est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,5 à 2 heures après une dose.

Distribution: Plus de 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Il est distribué dans le liquide synovial, le SNC et le placenta. De faibles concentrations ont été trouvées dans le mik du sein.

Métabolisme: Il est métabolisé dans le foie principalement par déméthylation et désacétylation, il subit également une glucuronidation et une circulation entérohépatique. La demi-vie se situe entre 3 et 11 heures.

Élimination: Principalement excrété dans l'urine, environ 60%, le pH de l'urine peut affecter cette quantité. Des quantités moindres dans les fèces. L'indométacine-Akri est également excrétée dans le lait en petites quantités.

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP

Aucun connu.

Sans objet.