Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Capsules «indocides» 25 mg
Les gélules «indocides» 25 mg contiennent 25 mg d'indométhacine.
Les gélules «indocides» 25 mg sont des gélules ivoire et opaques marquées «MSD 25».
Agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des troubles musculo-squelettiques aigus, des maladies articulaires dégénératives de la hanche, des douleurs à faible dos et de la polyarthrite goutteuse aiguë.
Également indiqué dans l'inflammation, la douleur et l'œdème après les procédures orthopédiques; et le traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
La posologie de 'Indocid' doit être soigneusement ajustée en fonction des besoins de chaque patient.
Afin de réduire les risques de troubles gastro-intestinaux, Les capsules «indocides» doivent toujours être prises avec de la nourriture ou un antiacide.
Dans les maladies chroniques, le démarrage d'un traitement à faible dose, l'augmentation progressive si nécessaire et la poursuite d'un essai de thérapie pendant une période adéquate (dans certains cas, jusqu'à un mois) donneront les meilleurs résultats avec un minimum de réactions indésirables. La dose posologique orale recommandée est de 50 mg à 200 mg par jour en doses divisées. Posologie pédiatrique non établie.
Posologie en dysménorrhée: Jusqu'à 75 mg par jour, en commençant par l'apparition de crampes ou de saignements, et en continuant aussi longtemps que les symptômes durent habituellement.
Posologie dans l'arthrite goutteuse aiguë: 150 mg à 200 mg par jour en doses divisées jusqu'à ce que tous les symptômes et signes disparaissent.
Utiliser chez les personnes âgées: 'Indocid' doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients plus âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables.
Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'ulcère gastro-duodénal actif; une histoire récurrente de lésions gastro-intestinales; chez les patients atteints de polypes nasaux associés à un œdème angioneurotique, qui présentent une sensibilité à l'indométhacine ou à l'un des ingrédients de ce produit, ou qui ont subi des attaques asthmatiques aiguës, urticaire ou rhinite à la suite d'un traitement à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
<'Grossesse et allaitement').
Des maux de tête, parfois accompagnés de vertiges et de vertiges, peuvent survenir, généralement au début du traitement. Commencer un traitement à faible dose et l'augmenter progressivement minimisera généralement l'incidence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent fréquemment lors de la poursuite du traitement ou de la réduction de la posologie, mais si les maux de tête persistent malgré la réduction de la posologie, «Indocide» doit être retiré. Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ressentir des étourdissements et, s'ils le font, ne doivent pas conduire de voiture ni entreprendre des activités potentiellement dangereuses nécessitant une vigilance.
'Indocide' doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique et chez les patients souffrant de troubles psychiatriques, d'épilepsie ou de parkinsonisme, car l'indométhacine peut avoir tendance à aggraver ces troubles.
Les AINS ne doivent être administrés qu'avec soin aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale.
Les troubles gastro-intestinaux peuvent être minimisés en donnant de l'indocide à l'orale avec de la nourriture ou un antiacide. Ils disparaissent généralement en réduisant la posologie; sinon, les risques de poursuite du traitement doivent être mis en balance avec les avantages possibles. En cas de saignement gastro-intestinal, «Indocide» doit être immédiatement arrêté.
Des ulcérations uniques ou multiples, y compris la perforation et l'hémorragie de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou de l'intestin grêle ou grêle, se sont produites avec «Indocide». Des décès ont été signalés dans certains cas. Rarement, l'ulcération intestinale a été associée à une sténose et une obstruction.
Saignement gastro-intestinal sans formation d'ulcère évidente et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (diverticulum, carcinome, etc.) se sont produits. Une augmentation des douleurs abdominales chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou le développement d'une colite ulcéreuse et d'une iléite régionale se sont rarement produits.
Une rétention hydrique et un œdème périphérique ont été observés chez certains patients prenant «Indocide». 'Indocid' doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction cardiaque, une hypertension ou d'autres conditions prédisposant à la rétention hydrique.
«Indocide» peut masquer les signes et symptômes d'infection. 'Indocide' doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection existante mais contrôlée.
Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survenir qui peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou au traitement. Par conséquent, dans la maladie rhumatoïde chronique, des examens ophtalmologiques à intervalles périodiques sont recommandés. Arrêtez le traitement si des changements oculaires sont observés.
Les patients doivent être observés périodiquement pour permettre la détection précoce de tout effet indésirable sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal.
«Indocide» peut inhiber l'agrégation plaquettaire. Cet effet disparaît généralement dans les 24 heures suivant l'arrêt de «Indocid». Le temps de saignement est prolongé (mais dans la plage normale) chez les adultes normaux. Étant donné que cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des défauts hémostatiques sous-jacents, 'Indocid' doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des défauts de coagulation.
Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des cas de néphrite interstitielle aiguë avec hématurie, protéinurie et syndrome néphrotique ont été signalés chez des patients recevant une administration à long terme d'indométhacine.
Chez les patients présentant un flux sanguin rénal réduit où les prostaglandines rénales jouent un rôle majeur dans le maintien de la perfusion rénale, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux souffrant de dysfonctionnement rénal ou hépatique, de diabète sucré, d'âge avancé, d'appauvrissement en volume extracellulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de septicémie ou d'utilisation concomitante de tout médicament néphrotoxique. Un anti-inflammatoire non stéroïdien doit être administré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée chez tout patient qui peut avoir une réserve rénale réduite. L'arrêt du traitement anti-inflammatoire non stéroïdien est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Des augmentations de la concentration plasmatique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme (voir 4.5 «Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction»).
Étant donné que «Indocid» est éliminé principalement par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale significative doivent être étroitement surveillés; une posologie quotidienne plus faible doit être utilisée pour éviter une accumulation excessive de médicament.
Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ressentir des étourdissements, de la somnolence, des troubles visuels ou des maux de tête et, s'ils le font, ne doivent pas conduire ni entreprendre d'activités nécessitant une vigilance.
Réactions du SNC - maux de tête, étourdissements, vertiges, dépression, vertiges et fatigue (y compris malaise et apathie). Les réactions rapportées comprennent rarement la confusion mentale, l'anxiété, la syncope, la somnolence, les convulsions, le coma, la neuropathie périphérique, la faiblesse musculaire, les mouvements musculaires involontaires, l'insomnie, les troubles psychiatriques tels que les hallucinations, la dépersonnalisation; et, rarement, paresthésie, dysarthrie, aggravation de l'épilepsie et parkinsonisme. Ceux-ci sont souvent transitoires et disparaissent fréquemment avec un traitement continu ou avec une posologie réduite. Cependant, de temps en temps, les réactions sévères nécessitent l'arrêt du traitement.
Gastro-intestinal - les réactions les plus fréquentes sont les nausées, l'anorexie, les vomissements, la détresse épigastrique, les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée. Les autres qui peuvent se développer sont l'ulcération - unique ou multiple - de l'œsophage, estomac, duodénum ou intestin grêle ou gros, y compris la perforation et l'hémorragie avec quelques décès ayant été signalés; saignement du tractus gastro-intestinal sans formation d'ulcère évidente; et augmentation des douleurs abdominales lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de colite ulcéreuse préexistante. Les réactions survenant rarement sont une stomatite; gastrite; flatulences; saignement du côlon sigmoïde - occulte ou d'un diverticule - et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome). Rarement, des restrictions intestinales (diaphragmes) et une ulcération intestinale suivies d'une sténose et d'une obstruction ont été rapportées. Avec les suppositoires, le ténesme et l'irritation de la muqueuse rectale ont parfois été rapportés. Une pancréatite a été rapportée avec une fréquence inconnue. Les autres effets secondaires gastro-intestinaux qui peuvent ou non être causés par l'indométhacine comprennent: la colite ulcéreuse et l'iléite régionale.
Hépatique - rarement, hépatite et jaunisse. (Certains décès ont été signalés.)
Cardiovasculaire / Rénal - œdème, augmentation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive, élévation de l'urée sanguine et hématurie (toutes peu fréquentes).
Dermatologique / hypersensibilité - prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée et photosensibilité, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux, chute rapide de la pression artérielle ressemblant à un choc, anaphylaxie aiguë, détresse respiratoire aiguë, y compris dysphème soudain. Le bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Hématologique - rarement, des dyscrasies sanguines peuvent survenir, notamment une leucopénie, une pétéchie ou une ecchymose, une purpura, une anémie aplasique et hémolytique, une agranulocytose, une dépression médullaire, une coagulation intravasculaire disséminée, et en particulier une thrombocytopénie. Étant donné que certains patients peuvent développer une anémie secondaire à des saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes, des déterminations sanguines appropriées sont recommandées.
Oculaire - rarement, vision trouble, diplopie et douleur orbitale et périorbitale. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris ceux de la macula, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement prolongé, mais des changements similaires peuvent également être attendus chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas reçu d'indométhacine.
Aural - acouphènes, troubles de l'audition (rarement surdité).
Genito-urinaire - protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale (toutes rares).
Divers - saignement vaginal, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie, bouffées vasomotrices et transpiration, épistaxis, changements mammaires, y compris hypertrophie et sensibilité, gynécomastie et stomatite ulcéreuse (tous rares).
Tests de laboratoire
Des élévations limites d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir et des élévations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, «Indocid» doit être arrêté.
Des résultats faussement négatifs dans le test de suppression de la dexaméthasone (DST) chez les patients traités par «Indocide» ont été rapportés. Ainsi, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune.
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les symptômes suivants peuvent être observés après un surdosage: nausées, vomissements, maux de tête intenses, étourdissements, confusion mentale, désorientation ou léthargie. Des cas de paresthésie, d'engourdissement et de convulsions ont été signalés.
Le traitement est symptomatique et de soutien. L'estomac doit être vidé le plus rapidement possible si l'ingestion est récente et la correction des anomalies électrolytiques sévères peut devoir être envisagée.
Si aucun vomissement n'est survenu spontanément, le patient doit être amené à vomir avec du sirop d'ipécac. Si le patient est incapable de vomir, un lavage gastrique doit être effectué. Une fois l'estomac vidé, 25 ou 50 g de charbon activé peuvent être administrés. Selon l'état du patient, une observation médicale étroite et des soins infirmiers peuvent être nécessaires. Le patient doit être suivi pendant plusieurs jours car une ulcération gastro-intestinale et une hémorragie ont été rapportées comme des effets indésirables de l'indométhacine. L'utilisation d'antiacides peut être utile.
L'élimination plasmatique de l'indométhacine est biphasique avec la demi-vie de la phase de demi-vie plasmatique terminale entre 2,6 et 11,2 heures.
L'indométhacine a des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques, c'est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
L'indométhacine est rapidement et presque complètement absorbée par administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en ½ à 2 heures. L'absorption est ralentie mais reste pratiquement complète lorsqu'elle est prise avec de la nourriture. Environ 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Il semble subir un cycle entérohépatique. Il est métabolisé en partie par O-déméthylation, en partie par N-désacylation, et le médicament et les métabolites inchangés sont en partie conjugués à l'acide glucoronique, chez l'homme, il est excrété sous forme inchangée et sous forme de métabolites dans l'urine et les fèces.
Aucune information pertinente.
Dioxyde de silicium colloïdal, lactose, concentré de lécithine liquide et stéarate de magnésium E572. Coquilles de capsule: gélatine, dioxyde de titane E171 et oxyde ferrique jaune E172.
Aucun connu.
36 mois
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Conserver dans son emballage d'origine.
Capsules 'Indocides' 25 mg: flacons haute densité avec fermetures de capuchon à capuchon en polyéthylène haute densité contenant 100 ou 500 gélules. Plaquettes thermoformées en PVC opaque de 250 microns avec couvercle en aluminium de 20 microns. Chaque plaquette contient 10 gélules. Chaque paquet contient 90 capsules.
Les capsules «indocides» doivent toujours être prises avec de la nourriture ou un antiacide.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
PL 39699/012
Licence accordée pour la première fois le 12 juin 1981.
Juin 2016
However, we will provide data for each active ingredient