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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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2) pour le traitement et la prophylaxie de l'angine de poitrine (y compris l'angine de poitrine).
3) le traitement et la prophylaxie de la tachycardie supraventriculaire paroxystique et la réduction du taux ventriculaire dans la fibrillation / flutter auriculaire. Verapamil Hennig ne doit pas être utilisé dans la fibrillation / flottement auriculaire chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White.
Max
CALAN est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, en particulier les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés avec des médicaments antihypertenseurs de diverses classes pharmacologiques, y compris ce médicament.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium, le cas échéant. De nombreux patients ont besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion se trouvent dans les directives publiées, telles que celle du Comité national mixte de prévention, de détection, d'évaluation et de traitement de l'hypertension (JNC) du Programme national d'éducation à haute pression artérielle.
De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été présentés dans des études contrôlées randomisées pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et il peut être fermé, qu'il s'agit d'une baisse de la pression artérielle et non d'une autre propriété pharmacologique du médicament, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice le plus important et le plus constant pour les résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque d'AVC, mais une diminution de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire a également été régulièrement observée.
L'augmentation de la pression systolique ou diastolique entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même une réduction modeste de l'hypertension sévère peut apporter des avantages importants. La réduction du risque relatif par la baisse de la pression artérielle est similaire dans les populations présentant différents risques absolus, de sorte que l'utilisation absolue chez les patients, où le risque est plus élevé quelle que soit votre hypertension (Par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) on s'attendrait à ce que ces patients grandissent, que vous bénéficiez d'un traitement plus agressif à une cible de pression artérielle plus basse.
Certains médicaments antihypertenseurs ont moins d'effets de pression artérielle (que la monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.
Verapamil Hennig est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, en particulier les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés avec des médicaments antihypertenseurs de diverses classes pharmacologiques, y compris ce médicament.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium, le cas échéant. De nombreux patients ont besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion se trouvent dans les directives publiées, telles que celle du Comité national mixte de prévention, de reconnaissance, d'évaluation et de traitement de l'hypertension (JNC) du Programme national d'éducation à haute pression artérielle.
De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été présentés dans des études contrôlées randomisées pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et il peut être fermé, qu'il s'agit d'une baisse de la pression artérielle et non d'une autre propriété pharmacologique du médicament, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice le plus important et le plus constant pour les résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque d'AVC, mais une diminution de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire a également été régulièrement observée.
L'augmentation de la pression systolique ou diastolique entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même une réduction modeste de l'hypertension sévère peut apporter des avantages importants. La réduction du risque relatif par la baisse de la pression artérielle est similaire dans les populations présentant différents risques absolus, de sorte que l'utilisation absolue chez les patients, où le risque est plus élevé quelle que soit votre hypertension (Par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) on s'attendrait à ce que ces patients grandissent, que vous bénéficiez d'un traitement plus agressif à une cible de pression artérielle plus basse.
Certains médicaments antihypertenseurs ont moins d'effets de pression artérielle (que la monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.
Max
Verapamil Hennig est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, en particulier les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés avec des médicaments antihypertenseurs de diverses classes pharmacologiques, y compris ce médicament.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium, le cas échéant. De nombreux patients ont besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion se trouvent dans les directives publiées, telles que celle du Comité national mixte de prévention, de détection, d'évaluation et de traitement de l'hypertension (JNC) du Programme national d'éducation à haute pression artérielle.
De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été présentés dans des études contrôlées randomisées pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et il peut être fermé, qu'il s'agit d'une baisse de la pression artérielle et non d'une autre propriété pharmacologique du médicament, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice le plus important et le plus constant pour les résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque d'AVC, mais une diminution de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire a également été régulièrement observée.
L'augmentation de la pression systolique ou diastolique entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même une réduction modeste de l'hypertension sévère peut apporter des avantages importants. La réduction du risque relatif par la baisse de la pression artérielle est similaire dans les populations présentant différents risques absolus, de sorte que l'utilisation absolue chez les patients, où le risque est plus élevé quelle que soit votre hypertension (Par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) on s'attendrait à ce que ces patients grandissent, que vous bénéficiez d'un traitement plus agressif à une cible de pression artérielle plus basse.
Certains médicaments antihypertenseurs ont moins d'effets de pression artérielle (que la monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.
ISOPTIN SR (verapamil HCl) est indiqué pour la gestion de l'hypertension essentielle.
Posologie
Adultes:
Angine de poitrine : 120 mg trois fois par jour sont recommandés. 80 mg trois fois par jour peuvent être entièrement satisfaisants chez certains patients souffrant d'angine de poitrine de l'effort. Il est peu probable que l'angine de poitrine soit inférieure à 120 mg trois fois par jour.
Tachycardie supraventriculaire: 40 à 120 mg trois fois par jour, selon la maladie grave.
Population pédiatrique:
Une augmentation paradoxale des arythmies chez les enfants a été observée. Par conséquent, Verapamil Hennig ne doit être utilisé que sous la supervision d'experts.
Jusqu'à 2 ans: 20 mg 2 à 3 fois par jour.
2 ans et plus: 40-120 mg 2-3 fois par jour selon l'âge et l'efficacité.
personnes âgées: la dose adulte est recommandée, sauf si la fonction hépatique ou rénale est altérée.
Mode d'application
Pour administration orale.
La dose de vérapamil doit être individualisée par titration. L'utilité et l'innocuité des doses supérieures à 480 mg / jour n'ont pas été établies, cette dose quotidienne ne doit donc pas être dépassée. À mesure que la demi-vie du vérapamil augmente pendant l'administration chronique, la réponse maximale peut être retardée.
Angine de poitrine
Les études cliniques montrent que la dose habituelle est de 80 mg à 120 mg trois fois par jour. Chez les patients présentant une réponse accrue au vérapamil (par ex. diminution de la fonction hépatique, personnes âgées, etc.) peut cependant être justifié 40 mg trois fois par jour. La titration ascendante doit être basée sur l'efficacité et l'innocuité thérapeutiques, qui ont été évaluées environ huit heures après l'administration. La posologie peut être augmentée quotidiennement (par ex. chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable) ou hebdomadaire jusqu'à ce qu'une réponse clinique optimale soit atteinte.
Arythmies
Posologie chez les patients numérisés atteints de fibrillation auriculaire chronique (voir Précautions) varie de 240 à 320 mg / jour en doses divisées (T.I.D. ou Q.I.D.). La dose de prophylaxie du PSVT (patients non numérisés) varie de 240 à 480 mg / jour en doses divisées (T.I.D. ou Q.I.D.). En général, des effets maximaux pour chaque posologie donnée deviennent apparents au cours des 48 premières heures de traitement.
Hypertension essentielle
La dose doit être individualisée par titration. La dose initiale habituelle de monothérapie dans les essais cliniques était de 80 mg trois fois par jour (240 mg / jour). Des doses quotidiennes de 360 et 480 mg ont été utilisées, mais rien ne prouve que des doses supérieures à 360 mg aient été ajoutées. Chez les patients qui peuvent répondre à des doses plus faibles, tels que les personnes âgées ou les personnes de petite taille, un titrage de départ à 40 mg trois fois par jour doit être envisagé. Les effets hypotenseurs du CALAN sont évidents au cours de la première semaine de traitement. La titration ascendante doit être basée sur l'efficacité thérapeutique évaluée à la fin de l'intervalle de dose.
Hypertension essentielle
La dose de Verapamil Hennig doit être individualisée par titration et le médicament doit être administré avec de la nourriture. Commencez le traitement avec 180 mg de vérapamil HCl avec libération retardée, Verapamil Hennig, le matin. Des doses de départ plus faibles de 120 mg par jour peuvent être justifiées chez les patients présentant une réponse accrue au vérapamil (par ex. les personnes âgées ou âgées). La titration ascendante doit être évaluée chaque semaine et environ 24 heures après la dose précédente en fonction de l'efficacité thérapeutique et de l'innocuité. Les effets hypotenseurs de Verapamil Hennig sont évidents au cours de la première semaine de traitement.
Si une réponse adéquate n'est pas atteinte à 180 mg de CALAN SR, la dose peut être titrée vers le haut comme suit:
- 240 mg tous les matins
- 180 mg chaque matin plus
180 mg tous les soirs; ou
240 mg chaque matin plus
120 mg tous les soirs - 240 mg toutes les 12 heures.
Lors du passage du calan à libération immédiate à Verapamil Hennig, la dose quotidienne totale peut rester la même en milligrammes.
La dose de vérapamil doit être individualisée par titration. L'utilité et l'innocuité des doses supérieures à 480 mg / jour n'ont pas été établies, cette dose quotidienne ne doit donc pas être dépassée. À mesure que la demi-vie du vérapamil augmente pendant l'administration chronique, la réponse maximale peut être retardée.
Angine de poitrine
Les études cliniques montrent que la dose habituelle est de 80 mg à 120 mg trois fois par jour. Chez les patients présentant une réponse accrue au vérapamil (par ex. diminution de la fonction hépatique, personnes âgées, etc.) peut cependant être justifié 40 mg trois fois par jour. La titration ascendante doit être basée sur l'efficacité et l'innocuité thérapeutiques, qui ont été évaluées environ huit heures après l'administration. La posologie peut être augmentée quotidiennement (par ex. chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable) ou hebdomadaire jusqu'à ce qu'une réponse clinique optimale soit atteinte.
Arythmies
Posologie chez les patients numérisés atteints de fibrillation auriculaire chronique (voir Précautions) varie de 240 à 320 mg / jour en doses divisées (T.I.D. ou Q.I.D.). La dose de prophylaxie du PSVT (patients non numérisés) varie de 240 à 480 mg / jour en doses divisées (T.I.D. ou Q.I.D.). En général, des effets maximaux pour chaque posologie donnée deviennent apparents au cours des 48 premières heures de traitement.
Hypertension essentielle
La dose doit être individualisée par titration. La dose initiale habituelle de monothérapie dans les essais cliniques était de 80 mg trois fois par jour (240 mg / jour). Des doses quotidiennes de 360 et 480 mg ont été utilisées, mais rien ne prouve que des doses supérieures à 360 mg aient été ajoutées. Chez les patients qui peuvent répondre à des doses plus faibles, tels que les personnes âgées ou les personnes de petite taille, un titrage de départ à 40 mg trois fois par jour doit être envisagé. Les effets hypotenseurs de Verapamil Hennig sont évidents au cours de la première semaine de traitement. La titration ascendante doit être basée sur l'efficacité thérapeutique évaluée à la fin de l'intervalle de dose.
Hypertension essentielle
La dose d'ISOPTIN SR doit être individualisée par titration et le médicament doit être administré avec de la nourriture. Commencez le traitement avec 180 mg de vérapamil HCl avec libération retardée, ISOPTIN SR, le matin. Des doses de départ plus faibles de 120 mg par jour peuvent être utilisées chez les patients présentant une réponse accrue au vérapamil (par ex. personnes âgées ou petites, etc.) être justifié.). La titration ascendante doit être évaluée chaque semaine et environ 24 heures après la dose précédente en fonction de l'efficacité thérapeutique et de l'innocuité. Les effets hypotenseurs d'ISOPTIN SR sont évidents au cours de la première semaine de traitement.
Si une réponse adéquate n'est pas atteinte à 180 mg d'ISOPTIN SR, la dose peut être titrée vers le haut comme suit:
- 240 mg tous les matins
- 180 mg tous les matins plus 180 mg tous les soirs ou 240 mg tous les matins plus 120 mg tous les soirs
- 240 mg toutes les douze heures.
Lors du changement d'isoptine avec libération immédiate à ISOPTIN SR, la dose quotidienne totale peut rester la même en milligrammes.
Verapamil HCl est contre-indiqué dans:
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (voir AVERTISSEMENTS)
- Hypotension (pression systolique inférieure à 90 mmHg) ou choc cardiogénique
- Syndrome des sinus malades (sauf chez les patients avec un stimulateur ventriculaire artificiel fonctionnel)
- Bloc AV Deuxième ou troisième degré (sauf pour les patients avec un stimulateur ventriculaire artificiel fonctionnel).
- Patients avec flottement auriculaire ou fibrillation auriculaire et pontage des accessoires - tractus (par ex. Wolff - Parkinson-White, syndrome de Lown-Ganong-Levine). (voir AVERTISSEMENTS).
- Patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de vérapamil.
Verapamil Hennig peut affecter la contractilité ventriculaire gauche en raison de son mode d'action. L'effet est faible et généralement pas important. Cependant, l'insuffisance cardiaque peut être aggravée ou défaillante si elle existe. Dans les cas où la fonction ventriculaire est médiocre, Verapamil Hennig ne doit donc être administré qu'après un traitement approprié pour l'insuffisance cardiaque telle que digitalique, etc. être administré.
Verapamil Hennig peut affecter la conduction des impulsions et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un blocage auriculo-ventriculaire au premier degré. Les effets de Verapamil Hennig et des bêta-bloquants ou d'autres médicaments peuvent être additifs en termes de conduction et de contraction, il convient donc de faire preuve de prudence lorsqu'ils sont administrés simultanément ou étroitement ensemble. Cela est particulièrement vrai si l'un des médicaments est administré par voie intraveineuse.
La prudence s'impose au stade aigu de l'infarctus du myocarde.
Patients atteints de fibrillation / flottement auriculaire et d'une voie accessoire (zB Le syndrome de Wolff-Parkinson-White) peut rarement développer une conduction accrue par voie anormale et une tachycardie ventriculaire peut être déclenchée.
Étant donné que le vérapamil Hennig est largement métabolisé dans le foie, une titration soigneuse de la dose de vérapamil Hennig est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie du foie. L'élimination de Verapamil Hennig chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été entièrement démontrée et une surveillance attentive des patients est donc recommandée. Verapamil Hennig n'est pas retiré pendant la dialyse.
AVERTISSEMENTS
Insuffisance cardiaque
Le vérapamil a un effet inotrope négatif, qui est compensé chez la plupart des patients par sa réduction de charge (résistance vasculaire systémique réduite) sans affecter les performances ventriculaires. Dans l'expérience clinique avec 4 954 patients, 87 (1,8%) ont développé une insuffisance cardiaque congestive ou un œdème pulmonaire. Verapamil doit être évité chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère (par ex. fraction d'éjection inférieure à 30%) ou symptômes modérés à sévères d'insuffisance cardiaque et chez les patients présentant un degré quelconque de dysfonctionnement ventriculaire si vous obtenez un bloqueur bêta-adrénergique (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT). Les patients présentant une dysfonction ventriculaire plus légère doivent, si possible, être contrôlés avec des doses optimales de digitalique et / ou de diurétique avant le traitement par le vérapamil. (Observer les interactions avec la digoxine sous PRÉCAUTIONS)
Hypotension
Parfois, les effets pharmacologiques du vérapamil peuvent abaisser la pression artérielle en dessous des niveaux normaux, ce qui peut entraîner des étourdissements ou une hypotension symptomatique. L'incidence de l'hypotension observée chez 4 954 patients participant à des essais cliniques, fraude 2,5%. Une baisse de la pression artérielle inférieure à la normale est inhabituelle chez les patients hypertendus. Les tests du tableau d'inclinaison (60 degrés) n'ont pas pu induire d'hypotension orthostatique.
Augmentation des enzymes hépatiques
Des augmentations des transaminases avec et sans augmentation simultanée de la phosphatase alcaline et de la bilirubine ont été rapportées. Ces enquêtes étaient parfois temporaires et peuvent disparaître même avec un traitement continu au vérapamil. Plusieurs cas de lésions hépatocellulaires associées au vérapamil ont été démontrés par un nouveau défi; la moitié d'entre eux présentaient des symptômes cliniques (momination, fièvre et / ou douleur dans le quadrant supérieur droit), en plus d'augmenter la SGOT, la SGPT et la phosphatase alcaline. Une surveillance régulière de la fonction hépatique chez les patients recevant du vérapamil est donc recommandée.
Accessoires Bypass Tract (Wolff-Parkinson-Weiß ou Lown-Ganong-Levine)
Certains patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et / ou chronique ou de flutter auriculaire et d'un chemin AV accessoire coexistant ont développé une transition antegrade accrue via le chemin accessoire contournant le nœud AV, ce qui conduit à une réaction ventriculaire très rapide ou à une fibrillation ventriculaire intraveineuse vérapamil ( ou digitalique). Bien qu'un risque à cet événement n'ait pas été démontré avec le vérapamil oral, les patients recevant du vérapamil oral peuvent être à risque et son utilisation chez ces patients est contre-indiquée (voir CONTRAINDICATIONS). Le traitement est généralement une cardioversion DC. Cardioversion a été utilisé en toute sécurité et efficacement après CALAN oral
Bloc auriculo-ventriculaire
L'effet du vérapamil sur la ligne AV et le nœud SA peut conduire à un blocage AV asymptomatique au premier degré et à une bradycardie temporaire, qui est parfois accompagnée de rythmes d'échappement de nœud. L'extension de l'intervalle PR est en corrélation avec les concentrations plasmatiques de vérapamil, en particulier pendant la phase de titration précoce du traitement. Cependant, des degrés plus élevés de bloc AV ont été rarement observés (0,8%). Un bloc prononcé au premier degré ou un développement progressif vers un bloc AV au deuxième ou au troisième degré nécessite une réduction de la dose ou, dans de rares cas, un arrêt du vérapamil HCl et l'introduction d'un traitement approprié, en fonction de la situation clinique.
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (IHSS)
aDivers effets indésirables graves ont été observés chez 120 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (la plupart réfractaires ou intolérants au propranolol) qui ont reçu un traitement par vérapamil à des doses allant jusqu'à 720 mg / jour. Trois patients sont morts d'un œdème pulmonaire; tous avaient une obstruction sévère du drainage ventriculaire gauche et des antécédents de dysfonction ventriculaire gauche. Huit autres patients présentaient un œdème pulmonaire et / ou une hypotension sévère; La plupart de ces patients présentaient une pression pulmonaire inhabituellement élevée (supérieure à 20 mm Hg) et une obstruction prononcée du drainage ventriculaire gauche. Co-administration de quinidine (voir PRÉCAUTIONS, EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT) une hypotension sévère s'est produite chez 3 des 8 patients (dont 2 ont développé un œdème pulmonaire). La bradycardie sinusale est survenue chez 11% des patients, un bloc AV au deuxième degré chez 4% et un arrêt des sinus chez 2%. Il faut estimer que ce groupe de patients avait une maladie grave avec un taux de mortalité élevé. La plupart des effets secondaires ont bien répondu à la réduction de la dose et le vérapamil a rarement dû être arrêté.
PRÉCAUTIONS
général
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Le vérapamil étant fortement métabolisé par le foie, il doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance hépatique. Une dysfonction hépatique sévère étend la demi-vie d'élimination du vérapamil à environ 14 à 16 heures; par conséquent, ces patients doivent recevoir environ 30% de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale. Surveillance attentive de l'allongement anormal de l'intervalle PR ou d'autres signes d'effets pharmacologiques excessifs (voir TRADUCTION) doit être réalisée.
Utilisation chez les patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie
Verapamil a été signalé pour réduire la transmission neuromusculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, prolonger la récupération de l'agent de blocage neuromusculaire vécuronium et provoquer une aggravation de la myasthénie grave. Il peut être nécessaire de réduire la dose de vérapamil lorsqu'il est administré à des patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Environ 70% d'une dose de vérapamil administrée est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites. Le vérapamil n'est pas éliminé par hémodialyse. Jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles, le vérapamil doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance rénale. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour une prolongation anormale de l'intervalle PR ou d'autres signes de surdosage (voir TRADUCTION).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude de toxicité de 18 mois chez le rat avec un faible multiple (6 fois) de la dose maximale recommandée chez l'homme et non la dose maximale tolérée n'a pas indiqué de potentiel tumoral. Il n'y avait aucune preuve du potentiel cancérogène du vérapamil, qui était à des doses de 10, 35 et 120 mg / kg / jour ou environ 1, 3, 5 ou. La dose quotidienne recommandée (480 mg / jour ou 9,6 mg / kg / jour) a été administrée 12 fois dans l'alimentation des rats.
Verapamil n'a pas été mutagène dans le test d'Ames dans 5 souches de test avec 3 mg par plaque avec ou sans activation métabolique.
Les études chez la femelle rate à des doses alimentaires quotidiennes allant jusqu'à 5, 5 fois (55 mg / kg / jour) de la dose maximale recommandée chez l'homme n'ont montré aucune altération de la fertilité. Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été déterminés.
Grossesse
Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et le rat à des doses orales allant jusqu'à 1,5 (15 mg / kg / jour) et 6 (60 mg / kg / jour) fois la dose quotidienne orale humaine, respectivement, et n'ont montré aucun signe de tératogénicité. Chez le rat, cependant, ce multiple de la dose humaine était embryonnaire et a retardé la croissance et le développement du fœtus, probablement en raison d'effets maternels indésirables, qui se sont traduits par une prise de poids réduite des mères. Il a également été démontré que cette dose orale provoque une hypotension chez le rat. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Verapamil traverse la barrière placentaire et peut être détecté dans le sang de la veine ombilicale lorsqu'il est libéré.
Travail et livraison
On ne sait pas si l'utilisation du vérapamil pendant le travail ou l'accouchement a un effet indésirable immédiat ou différé sur le fœtus ou si elle prolonge la durée du travail ou augmente le besoin de pincettes ou d'une autre chirurgie obstétricale. De telles expériences indésirables n'ont pas été rapportées dans la littérature, malgré une longue histoire d'utilisation du vérapamil en Europe pour traiter les effets secondaires cardiaques des agonistes bêta-adrénergiques pour traiter le travail prématuré.
Mères qui allaitent
Le vérapamil est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités au vérapamil, les soins doivent être interrompus pendant l'administration de vérapamil.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
AVERTISSEMENTS
Insuffisance cardiaque
Le vérapamil a un effet inotrope négatif, qui est compensé chez la plupart des patients par sa réduction de charge (résistance vasculaire systémique réduite) sans affecter les performances ventriculaires. Dans l'expérience clinique avec 4 954 patients, 87 (1,8%) ont développé une insuffisance cardiaque congestive ou un œdème pulmonaire. Verapamil doit être évité chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère (par ex. fraction d'éjection inférieure à 30%) ou symptômes modérés à sévères d'insuffisance cardiaque et chez les patients présentant un degré quelconque de dysfonctionnement ventriculaire si vous obtenez un bloqueur bêtaadrénergique (voir PRÉCAUTIONS : EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT). Les patients présentant une dysfonction ventriculaire plus légère doivent, si possible, être contrôlés avec des doses optimales de digitalique et / ou de diurétique avant le traitement par le vérapamil. (Notez les interactions avec la digoxine ci-dessous PRÉCAUTIONS)
Hypotension
Parfois, les effets pharmacologiques du vérapamil peuvent abaisser la pression artérielle en dessous des niveaux normaux, ce qui peut entraîner des étourdissements ou une hypotension symptomatique. L'incidence de l'hypotension observée chez 4 954 patients participant à des essais cliniques, fraude 2,5%. Une baisse de la pression artérielle inférieure à la normale est inhabituelle chez les patients hypertendus. Les tests du tableau d'inclinaison (60 degrés) n'ont pas pu induire d'hypotension orthostatique.
Augmentation des enzymes hépatiques
Des augmentations des transaminases avec et sans augmentation simultanée de la phosphatase alcaline et de la bilirubine ont été rapportées. Ces enquêtes étaient parfois temporaires et peuvent même disparaître en raison de la poursuite du traitement par le vérapamil. Plusieurs cas de lésions hépatocellulaires associées au vérapamil ont été démontrés par un nouveau défi; la moitié d'entre eux présentaient des symptômes cliniques (momination, fièvre et / ou douleur dans le quadrant supérieur droit) en plus d'augmenter la SGOT, la SGPT et la phosphatase alcaline. Une surveillance régulière de la fonction hépatique chez les patients recevant du vérapamil est donc recommandée.
Accessoires Bypass Tract (Wolff-Parkinson-Weiß ou Lown-Ganong-Levine)
Certains patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et / ou chronique ou de flutter auriculaire et d'un chemin AV accessoire coexistant ont développé une transition antegrade accrue via le chemin accessoire contournant le nœud AV, ce qui conduit à une réaction ventriculaire très rapide ou à une fibrillation ventriculaire intraveineuse vérapamil ( ou digitalique). Bien qu'un risque à cet événement n'ait pas été démontré avec le vérapamil oral, les patients recevant du vérapamil oral peuvent être à risque et son utilisation chez ces patients est contre-indiquée (voir CONTRAINDICATIONS). Le traitement est généralement une cardioversion DC. Cardioversion a été utilisé en toute sécurité et efficacement après CALAN oral
Bloc auriculo-ventriculaire
L'effet du vérapamil sur la ligne AV et le nœud SA peut conduire à un blocage AV asymptomatique au premier degré et à une bradycardie temporaire, qui est parfois accompagnée de rythmes d'échappement de nœud. L'extension de l'intervalle PR est en corrélation avec les concentrations plasmatiques de vérapamil, en particulier pendant la phase de titration précoce du traitement. Cependant, des degrés plus élevés de bloc AV ont été rarement observés (0,8%). Le blocage marqué du premier degré ou le développement progressif au bloc AV du deuxième ou du troisième degré nécessite une réduction de la dose ou, dans de rares cas, un arrêt du vérapamil HCl et la mise en place d'un traitement approprié, en fonction de la situation clinique.
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (IHSS)
Divers effets indésirables graves ont été observés chez 120 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (la plupart réfractaires ou intolérants au propranolol) qui ont reçu un traitement par vérapamil à des doses allant jusqu'à 720 mg / jour. Trois patients sont morts d'un œdème pulmonaire; tous avaient une obstruction sévère du drainage ventriculaire gauche et des antécédents de dysfonction ventriculaire gauche. Huit autres patients présentaient un œdème pulmonaire et / ou une hypotension sévère; La plupart de ces patients présentaient une pression pulmonaire inhabituellement élevée (supérieure à 20 mm Hg) et une obstruction prononcée du drainage ventriculaire gauche. Co-administration de quinidine (voir PRÉCAUTIONS : EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT) une hypotension sévère s'est produite chez 3 des 8 patients (dont 2 ont développé un œdème pulmonaire). La bradycardie sinusale est survenue chez 11% des patients, un bloc AV au deuxième degré chez 4% et un arrêt des sinus chez 2%. Il faut estimer que ce groupe de patients avait une maladie grave avec un taux de mortalité élevé. La plupart des effets secondaires ont bien répondu à la réduction de la dose et le vérapamil a rarement dû être arrêté.
PRÉCAUTIONS
général
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Le vérapamil étant fortement métabolisé par le foie, il doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance hépatique. Une dysfonction hépatique sévère prolonge la demi-vie d'élimination du vérapamil avec une libération immédiate à environ 14 à 16 heures; par conséquent, ces patients doivent recevoir environ 30% de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale. Surveillance attentive de l'allongement anormal de l'intervalle PR ou d'autres signes d'effets pharmacologiques excessifs (voir TRADUCTION) doit être réalisée.
Utilisation chez les patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie
Verapamil a été signalé pour réduire la transmission neuromusculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et ce vérapamil prolonge la récupération de l'agent de blocage neuromusculaire vécuronium. Il peut être nécessaire de réduire la dose de vérapamil lorsqu'il est administré à des patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Environ 70% d'une dose de vérapamil administrée est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites. Le vérapamil n'est pas éliminé par hémodialyse. Jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles, le vérapamil doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance rénale. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour une prolongation anormale de l'intervalle PR ou d'autres signes de surdosage (voir TRADUCTION).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude de toxicité de 18 mois chez le rat avec un faible multiple (6 fois) de la dose maximale recommandée chez l'homme et non la dose maximale tolérée n'a pas indiqué de potentiel tumoral. Il n'y avait aucune preuve du potentiel cancérogène du vérapamil, qui était à des doses de 10, 35 et 120 mg / kg / jour ou environ 1, 3, 5 ou. La dose quotidienne recommandée (480 mg / jour ou 9,6 mg / kg / jour) a été administrée 12 fois dans l'alimentation des rats.
Verapamil n'a pas été mutagène dans le test d'Ames dans 5 souches de test avec 3 mg par plaque avec ou sans activation métabolique.
Les études chez la femelle rate à des doses alimentaires quotidiennes allant jusqu'à 5, 5 fois (55 mg / kg / jour) de la dose maximale recommandée chez l'homme n'ont montré aucune altération de la fertilité. Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été déterminés.
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et le rat à des doses orales allant jusqu'à 1,5 (15 mg / kg / jour) et 6 (60 mg / kg / jour) fois la dose quotidienne orale humaine, respectivement, et n'ont montré aucun signe de tératogénicité. Chez le rat, cependant, ce multiple de la dose humaine était embryonnaire et a retardé la croissance et le développement du fœtus, probablement en raison d'effets maternels indésirables, qui se sont traduits par une prise de poids réduite des mères. Il a également été démontré que cette dose orale provoque une hypotension chez le rat. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Verapamil traverse la barrière placentaire et peut être détecté dans le sang de la veine ombilicale lorsqu'il est libéré.
Travail et livraison
On ne sait pas si l'utilisation du vérapamil pendant le travail ou l'accouchement a un effet indésirable immédiat ou différé sur le fœtus ou si elle prolonge la durée du travail ou augmente le besoin de pincettes ou d'une autre chirurgie obstétricale. De telles expériences indésirables n'ont pas été rapportées dans la littérature, malgré une longue histoire d'utilisation du vérapamil en Europe pour traiter les effets secondaires cardiaques des agonistes bêta-adrénergiques pour traiter le travail prématuré.
Mères qui allaitent
Le vérapamil est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités au vérapamil, les soins doivent être interrompus pendant l'administration de vérapamil.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Verapamil Hennig chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
AVERTISSEMENTS
Insuffisance cardiaque
Le vérapamil a un effet inotrope négatif, qui est compensé chez la plupart des patients par sa réduction de charge (résistance vasculaire systémique réduite) sans affecter les performances ventriculaires. Dans l'expérience clinique avec 4 954 patients, 87 (1,8%) ont développé une insuffisance cardiaque congestive ou un œdème pulmonaire. Verapamil doit être évité chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère (par ex. fraction d'éjection inférieure à 30%) ou symptômes modérés à sévères d'insuffisance cardiaque et chez les patients présentant un degré quelconque de dysfonctionnement ventriculaire si vous obtenez un bloqueur bêta-adrénergique (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT). Les patients présentant une dysfonction ventriculaire plus légère doivent, si possible, être contrôlés avec des doses optimales de digitalique et / ou de diurétique avant le traitement par le vérapamil. (Observer les interactions avec la digoxine sous PRÉCAUTIONS)
Hypotension
Parfois, les effets pharmacologiques du vérapamil peuvent abaisser la pression artérielle en dessous des niveaux normaux, ce qui peut entraîner des étourdissements ou une hypotension symptomatique. L'incidence de l'hypotension observée chez 4 954 patients participant à des essais cliniques, fraude 2,5%. Une baisse de la pression artérielle inférieure à la normale est inhabituelle chez les patients hypertendus. Les tests du tableau d'inclinaison (60 degrés) n'ont pas pu induire d'hypotension orthostatique.
Augmentation des enzymes hépatiques
Des augmentations des transaminases avec et sans augmentation simultanée de la phosphatase alcaline et de la bilirubine ont été rapportées. Ces enquêtes étaient parfois temporaires et peuvent disparaître même avec un traitement continu au vérapamil. Plusieurs cas de lésions hépatocellulaires associées au vérapamil ont été démontrés par un nouveau défi; la moitié d'entre eux présentaient des symptômes cliniques (momination, fièvre et / ou douleur dans le quadrant supérieur droit), en plus d'augmenter la SGOT, la SGPT et la phosphatase alcaline. Une surveillance régulière de la fonction hépatique chez les patients recevant du vérapamil est donc recommandée.
Accessoires Bypass Tract (Wolff-Parkinson-Weiß ou Lown-Ganong-Levine)
Certains patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et / ou chronique ou de flutter auriculaire et d'un chemin AV accessoire coexistant ont développé une transition antegrade accrue via le chemin accessoire contournant le nœud AV, ce qui conduit à une réaction ventriculaire très rapide ou à une fibrillation ventriculaire intraveineuse vérapamil ( ou digitalique). Bien qu'un risque à cet événement n'ait pas été démontré avec le vérapamil oral, les patients recevant du vérapamil oral peuvent être à risque et son utilisation chez ces patients est contre-indiquée (voir CONTRAINDICATIONS). Le traitement est généralement une cardioversion DC. Cardioversion a été utilisé de manière sûre et efficace après Verapamil Hennig oral.
Bloc auriculo-ventriculaire
L'effet du vérapamil sur la ligne AV et le nœud SA peut conduire à un blocage AV asymptomatique au premier degré et à une bradycardie temporaire, qui est parfois accompagnée de rythmes d'échappement de nœud. L'extension de l'intervalle PR est en corrélation avec les concentrations plasmatiques de vérapamil, en particulier pendant la phase de titration précoce du traitement. Cependant, des degrés plus élevés de bloc AV ont été rarement observés (0,8%). Un bloc prononcé au premier degré ou un développement progressif vers un bloc AV au deuxième ou au troisième degré nécessite une réduction de la dose ou, dans de rares cas, un arrêt du vérapamil HCl et l'introduction d'un traitement approprié, en fonction de la situation clinique.
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (IHSS)
aDivers effets indésirables graves ont été observés chez 120 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (la plupart réfractaires ou intolérants au propranolol) qui ont reçu un traitement par vérapamil à des doses allant jusqu'à 720 mg / jour. Trois patients sont morts d'un œdème pulmonaire; tous avaient une obstruction sévère du drainage ventriculaire gauche et des antécédents de dysfonction ventriculaire gauche. Huit autres patients présentaient un œdème pulmonaire et / ou une hypotension sévère; La plupart de ces patients présentaient une pression pulmonaire inhabituellement élevée (supérieure à 20 mm Hg) et une obstruction prononcée du drainage ventriculaire gauche. Co-administration de quinidine (voir PRÉCAUTIONS, EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT) une hypotension sévère s'est produite chez 3 des 8 patients (dont 2 ont développé un œdème pulmonaire). La bradycardie sinusale est survenue chez 11% des patients, un bloc AV au deuxième degré chez 4% et un arrêt des sinus chez 2%. Il faut estimer que ce groupe de patients avait une maladie grave avec un taux de mortalité élevé. La plupart des effets secondaires ont bien répondu à la réduction de la dose et le vérapamil a rarement dû être arrêté.
PRÉCAUTIONS
général
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Le vérapamil étant fortement métabolisé par le foie, il doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance hépatique. Une dysfonction hépatique sévère étend la demi-vie d'élimination du vérapamil à environ 14 à 16 heures; par conséquent, ces patients doivent recevoir environ 30% de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale. Surveillance attentive de l'allongement anormal de l'intervalle PR ou d'autres signes d'effets pharmacologiques excessifs (voir TRADUCTION) doit être réalisée.
Utilisation chez les patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie
Verapamil a été signalé pour réduire la transmission neuromusculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, prolonger la récupération de l'agent de blocage neuromusculaire vécuronium et provoquer une aggravation de la myasthénie grave. Il peut être nécessaire de réduire la dose de vérapamil lorsqu'il est administré à des patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Environ 70% d'une dose de vérapamil administrée est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites. Le vérapamil n'est pas éliminé par hémodialyse. Jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles, le vérapamil doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance rénale. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour une prolongation anormale de l'intervalle PR ou d'autres signes de surdosage (voir TRADUCTION).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude de toxicité de 18 mois chez le rat avec un faible multiple (6 fois) de la dose maximale recommandée chez l'homme et non la dose maximale tolérée n'a pas indiqué de potentiel tumoral. Il n'y avait aucune preuve du potentiel cancérogène du vérapamil, qui était à des doses de 10, 35 et 120 mg / kg / jour ou environ 1, 3, 5 ou. La dose quotidienne recommandée (480 mg / jour ou 9,6 mg / kg / jour) a été administrée 12 fois dans l'alimentation des rats.
Verapamil n'a pas été mutagène dans le test d'Ames dans 5 souches de test avec 3 mg par plaque avec ou sans activation métabolique.
Les études chez la femelle rate à des doses alimentaires quotidiennes allant jusqu'à 5, 5 fois (55 mg / kg / jour) de la dose maximale recommandée chez l'homme n'ont montré aucune altération de la fertilité. Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été déterminés.
Grossesse
Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et le rat à des doses orales allant jusqu'à 1,5 (15 mg / kg / jour) et 6 (60 mg / kg / jour) fois la dose quotidienne orale humaine, respectivement, et n'ont montré aucun signe de tératogénicité. Chez le rat, cependant, ce multiple de la dose humaine était embryonnaire et a retardé la croissance et le développement du fœtus, probablement en raison d'effets maternels indésirables, qui se sont traduits par une prise de poids réduite des mères. Il a également été démontré que cette dose orale provoque une hypotension chez le rat. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Verapamil traverse la barrière placentaire et peut être détecté dans le sang de la veine ombilicale lorsqu'il est libéré.
Travail et livraison
On ne sait pas si l'utilisation du vérapamil pendant le travail ou l'accouchement a un effet indésirable immédiat ou différé sur le fœtus ou si elle prolonge la durée du travail ou augmente le besoin de pincettes ou d'une autre chirurgie obstétricale. De telles expériences indésirables n'ont pas été rapportées dans la littérature, malgré une longue histoire d'utilisation du vérapamil en Europe pour traiter les effets secondaires cardiaques des agonistes bêta-adrénergiques pour traiter le travail prématuré.
Mères qui allaitent
Le vérapamil est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités au vérapamil, les soins doivent être interrompus pendant l'administration de vérapamil.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
AVERTISSEMENTS
Insuffisance cardiaque
Le vérapamil a un effet inotrope négatif, qui est compensé chez la plupart des patients par sa réduction de charge (résistance vasculaire systémique réduite) sans affecter les performances ventriculaires. Dans l'expérience clinique avec 4 954 patients, 87 (1,8%) ont développé une insuffisance cardiaque congestive ou un œdème pulmonaire. Verapamil doit être évité chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère., Fraction d'éjection inférieure à 30% ou symptômes modérés à sévères d'insuffisance cardiaque) et chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire si vous obtenez un bloqueur bêta-adrénergique (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT). Les patients présentant une dysfonction ventriculaire plus légère doivent, si possible, être vérifiés avec des doses optimales de digitalique et / ou de diurétique avant le traitement par le vérapamil (interactions avec la digoxine Remarque sous: PRÉCAUTIONS).
Hypotension
Parfois, les effets pharmacologiques du vérapamil peuvent abaisser la pression artérielle en dessous des niveaux normaux, ce qui peut entraîner des étourdissements ou une hypotension symptomatique. L'incidence de l'hypotension observée chez 4 954 patients participant à des essais cliniques, fraude 2,5%. Une baisse de la pression artérielle inférieure à la normale est inhabituelle chez les patients hypertendus. Les tests de table d'inclinaison (60 degrés) n'ont pas pu induire d'hypotension orthostatique.
Augmentation des enzymes hépatiques
Des augmentations des transaminases avec et sans augmentation simultanée de la phosphatase alcaline et de la bilirubine ont été rapportées. Ces enquêtes étaient parfois temporaires et peuvent même disparaître en raison de la poursuite du traitement par le vérapamil. Plusieurs cas de lésions hépatocellulaires associées au vérapamil ont été démontrés par un nouveau défi; la moitié d'entre eux présentaient des symptômes cliniques (momination, fièvre et / ou douleur dans le quadrant supérieur droit) en plus des augmentations de SGOT, SGPT et de phosphatase alcaline. Une surveillance régulière de la fonction hépatique chez les patients recevant du vérapamil est donc recommandée.
Accessoires Bypass Tract (Wolff-Parkinson-Weiß ou Lown-Ganong-Levine)
Certains patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et / ou chronique ou de flutter auriculaire et d'un chemin AV accessoire coexistant ont développé une transition antegrade accrue via le chemin accessoire contournant le nœud AV, ce qui conduit à une réaction ventriculaire très rapide ou à une fibrillation ventriculaire intraveineuse vérapamil ( ou digitalique). Bien qu'un risque à cet événement n'ait pas été démontré avec le vérapamil oral, les patients recevant du vérapamil oral peuvent être à risque et son utilisation chez ces patients est contre-indiquée (voir CONTRAINDICATIONS). Le traitement est généralement une cardioversion DC. Cardioversion a été utilisé en toute sécurité et efficacement après ISOPTIN orale
Bloc auriculo-ventriculaire
L'effet du vérapamil sur la ligne AV et le nœud SA peut conduire à un blocage AV asymptomatique au premier degré et à une bradycardie temporaire, qui est parfois accompagnée de rythmes d'échappement de nœud. La prolongation de l'intervalle PR est en corrélation avec les concentrations plasmatiques de vérapamil, en particulier pendant les premières phases de titration du traitement. Cependant, des degrés plus élevés de bloc AV ont été rarement observés (0,8%). Un bloc prononcé du premier degré ou un développement progressif vers un bloc AV du deuxième ou du troisième degré nécessite une réduction de la dose en fonction de la situation clinique ou, dans de rares cas, un arrêt du vérapamil HCI et l'introduction d'un traitement approprié.
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (IHSS)
Divers effets indésirables graves ont été observés chez 120 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (la plupart réfractaires ou intolérants au propranolol) qui ont reçu un traitement par vérapamil à des doses allant jusqu'à 720 mg / jour. Trois patients sont morts d'un œdème pulmonaire; tous avaient une obstruction sévère du drainage ventriculaire gauche et des antécédents de dysfonction ventriculaire gauche. Huit autres patients présentaient un œdème pulmonaire et / ou une hypotension sévère; La plupart de ces patients présentaient une pression pulmonaire inhabituellement élevée (supérieure à 20 mmHg) et une obstruction prononcée du drainage ventriculaire gauche. Co-administration de quinidine (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT) une hypotension sévère était attendue chez 3 des 8 patients (dont 2 ont développé un œdème pulmonaire). La bradycardie sinusale est survenue chez 11% des patients, un bloc AV au deuxième degré chez 4% et un arrêt des sinus chez 2%. Il faut estimer que ce groupe de patients avait une maladie grave avec un taux de mortalité élevé. La plupart des effets secondaires ont bien répondu à la réduction de la dose et le vérapamil a rarement dû être arrêté.
PRÉCAUTIONS
général
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Le vérapamil étant fortement métabolisé par le foie, il doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance hépatique. Une dysfonction hépatique sévère prolonge la demi-vie d'élimination du vérapamil avec une libération immédiate à environ 14 à 16 heures; par conséquent, ces patients doivent recevoir environ 30% de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale. Surveillance attentive de l'allongement anormal de l'intervalle PR ou d'autres signes d'effets pharmacologiques excessifs (voir TRADUCTION) doit être réalisée.
Utilisation chez les patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie
Verapamil a été signalé pour réduire la transmission neuromusculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, prolonger la récupération de l'agent de blocage neuromusculaire vécuronium et aggraver la myasthénie grave. Il peut être nécessaire de réduire la dose de vérapamil lorsqu'il est administré à des patients présentant une transmission neuromusculaire affaiblie.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Environ 70% d'une dose de vérapamil administrée est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites. Le vérapamil n'est pas éliminé par hémodialyse. Jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles, le vérapamil doit être administré avec soin aux patients atteints d'insuffisance rénale. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour une prolongation anormale de l'intervalle PR ou d'autres signes de surdosage (voir TRADUCTION).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude de toxicité de 18 mois chez le rat avec un faible multiple (6 fois) de la dose maximale recommandée chez l'homme et non la dose maximale tolérée n'a pas indiqué de potentiel tumoral. Il n'y avait aucune preuve du potentiel cancérogène du vérapamil, qui était à des doses de 10, 35 et 120 mg / kg par jour ou environ 1x, 3, 5 x ou. 12 fois dans l'alimentation des rats, dose quotidienne recommandée pour l'homme (480 mg par jour ou 9, 6 mg / kg / jour).
Verapamil n'a pas été mutagène dans le test d'Ames dans 5 souches de test avec 3 mg par plaque avec ou sans activation métabolique.
Les études chez la femelle rate à des doses alimentaires quotidiennes allant jusqu'à 5, 5 fois (55 mg / kg / jour) de la dose maximale recommandée chez l'homme n'ont montré aucune altération de la fertilité. Les effets sur la fertilité masculine n'ont pas été déterminés.
Grossesse
Catégorie de grossesse C Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et le rat à des doses orales allant jusqu'à 1,5 (15 mg / kg / jour) et 6 (60 mg / kg / jour) fois la dose quotidienne orale humaine, respectivement, et n'ont montré aucun signe de tératogénicité. Chez le rat, cependant, ce multiple de la dose humaine était embryonnaire et a retardé la croissance et le développement du fœtus, probablement en raison d'effets maternels indésirables, qui se reflétaient dans la prise de poids réduite des mères. Il a également été démontré que cette dose orale provoque une hypotension chez le rat. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Verapamil traverse la barrière placentaire et peut être détecté dans le sang de la veine ombilicale lorsqu'il est libéré.
Travail et livraison
On ne sait pas si l'utilisation du vérapamil pendant le travail ou l'accouchement a un effet indésirable immédiat ou différé sur le fœtus ou si elle prolonge la durée du travail ou augmente le besoin de pincettes ou d'une autre chirurgie obstétricale. De telles expériences indésirables n'ont pas été rapportées dans la littérature, malgré une longue histoire d'utilisation du vérapamil en Europe pour traiter les effets secondaires cardiaques des agonistes bêta-adrénergiques pour traiter le travail prématuré.
Mères qui allaitent
Le vérapamil est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités au vérapamil, les soins doivent être interrompus pendant l'administration de vérapamil.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des comprimés ISOPTIN chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Selon la sensibilité individuelle, la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée par la somnolence. Cela s'applique en particulier aux premiers stades du traitement ou lors du passage d'un autre médicament. Il a été démontré que Verapamil Hennig augmente le taux de sang d'alcool et ralentit leur excrétion. Par conséquent, les effets de l'alcool peuvent être exagérés.
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z.B. Erythem, pruritus, Urtikaria) sind sehr selten zu sehen.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen treten selten auf, Schwindel, parästhesie, tremor, extrapyramidales Syndrom (Z. B. Parkinsonismus), Dystonie.
Ohr-und labyrinthstörungen: Schwindel, tinnitus.
Herzerkrankungen: bradykardische Arrhythmien wie sinusbradykardie, sinusstillstand mit Asystolie, AV-Blockade 2. und 3. Grades, bradyarrhythmie bei Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie, Entwicklung oder Verschlimmerung von Herzinsuffizienz, Hypotonie.
Gefäßerkrankungen: Spülung, periphere ödeme.
Magen-Darm-Erkrankungen: übelkeit, Erbrechen, Verstopfung ist nicht ungewöhnlich, ileus und Bauchschmerzen/Beschwerden. Gingivahyperplasie kann sehr selten auftreten, wenn das Medikament über längere Zeiträume verabreicht wird. Dies ist vollständig reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Alopezie, knöchelödem, Quincke-ödem, Steven-Johnson-Syndrom, erythema multiforme, erythromelalgie, purpura.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche, Myalgie und Arthralgie.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Impotenz (erektile Dysfunktion) wurde selten berichtet und isolierte Fälle von Galaktorrhoe. Gynäkomastie wurde in sehr seltenen Fällen bei älteren männlichen Patienten unter längerfristiger Verapamil Hennig-Behandlung beobachtet, die in allen Fällen, in denen das Medikament abgesetzt wurde, vollständig reversibel war.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Müdigkeit.
Untersuchungen: in sehr seltenen Fällen kann während der Behandlung mit Verapamil Hennig eine reversible leberfunktionsstörung auftreten, die durch einen Anstieg der Transaminasen und/oder alkalischen phosphatase gekennzeichnet ist und höchstwahrscheinlich eine überempfindlichkeitsreaktion darstellt.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden; website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten, wenn die CALAN-Therapie mit einer titration nach oben innerhalb der empfohlenen Einzel-und gesamttagesdosis begonnen wird. Siehe WARNHINWEISE zur Diskussion von Herzinsuffizienz, Hypotonie, erhöhten Leberenzymen, AV-block und schneller ventrikulärer Reaktion. Reversibler (nach absetzen von verapamil) nicht-obstruktiver, paralytischer ileus wurde selten in Verbindung mit der Anwendung von verapamil berichtet. Die folgenden Reaktionen auf oral verabreichtes verapamil traten bei raten von mehr als 1,0% auf oder traten bei niedrigeren raten auf, Schienen jedoch in klinischen Studien bei 4.954 Patienten eindeutig medikamentös bedingt zu sein:
> | 7.3% | CHF, Lungenödem | 1.8% |
1 | 3.3% | Dyspnoe | 1.4% |
1 | 2.7% | Bradykardie (HR <50/min) | 1.4% |
Hypotonie | 2.5% | AV-block Gesamt (1°, 2°, 3°) | 1.2% |
1 | 2.2% | 2° und 3° | 0.8% |
1 | 1.9% | 1 | 1.2% |
Ermüdung | 1.7% | Spülen | 0.6% |
Erhöhte Leberwerte (siehe WARNHINWEISE) |
In klinischen Studien im Zusammenhang mit der Kontrolle des ventrikulären Ansprechens bei digitalisierten Patienten mit Vorhofflimmern oder flattern traten bei 15% der Patienten ventrikuläre raten unter 50 in Ruhe auf und bei 5% der Patienten trat eine asymptomatische Hypotonie auf.
Die folgenden Reaktionen, die bei 1,0% oder weniger der Patienten berichtet wurden, traten unter Bedingungen auf (offene Studien, Marketingerfahrung), bei denen ein kausaler Zusammenhang ungewiss ist; Sie werden aufgeführt, um den Arzt auf eine mögliche Beziehung aufmerksam zu machen:
Kardiovaskulär: angina pectoris, atrioventrikuläre Dissoziation, Brustschmerzen, Claudicatio, Myokardinfarkt, Herzklopfen, purpura (Vaskulitis), Synkope.
Verdauungssystem: Durchfall, trockener Mund, Magen-Darm-Beschwerden, zahnfleischhyperplasie.
Hämisch und lymphatisch: Ekchymose oder Blutergüsse.
Nervensystem: zerebrovaskulärer Unfall, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen, Schlaflosigkeit, Muskelkrämpfe, Parästhesien, psychotische Symptome, zittern, Somnolenz, extrapyramidale Symptome.
Haut: Arthralgie und Hautausschlag, Exanthem, Haarausfall, Hyperkeratose, Makula, Schwitzen, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme.
Besondere Sinne: verschwommenes sehen, tinnitus.
Urogenital: Gynäkomastie, Galaktorrhoe/hyperprolaktinämie, vermehrtes Wasserlassen, fleckige menstruation, Impotenz.
Behandlung Akuter Kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Nebenwirkungen, die eine Therapie erfordern, ist selten; daher ist die Erfahrung mit Ihrer Behandlung begrenzt. Wenn nach oraler Verabreichung von verapamil eine schwere Hypotonie oder ein vollständiger AV-block Auftritt, sollten sofort die geeigneten Notfallmaßnahmen ergriffen werden. zB intravenös verabreichtes noradrenalinbitartrat, atropinsulfat, isoproterenol HCl (alle in den üblichen Dosen) oder Calciumgluconat (10% ige Lösung). Bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (IHSS) sollten alpha-adrenerge Mittel (Phenylephrin HCl, metaraminolbitartrat oder methoxamin HCl) zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks verwendet werden, und isoproterenol und Noradrenalin sollten vermieden werden. Wenn weitere Unterstützung erforderlich ist, kann Dopamin HCl oder Dobutamin HCl verabreicht werden. Die tatsächliche Behandlung und Dosierung sollte von der schwere der klinischen situation und der Beurteilung und Erfahrung des behandelnden Arztes abhängen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten, wenn die verapamil-Therapie mit einer titration nach oben innerhalb der empfohlenen Einzel-und gesamttagesdosis eingeleitet wird. Siehe WARNHINWEISE zur Diskussion von Herzinsuffizienz, Hypotonie, erhöhten Leberenzymen, AV-block und schneller ventrikulärer Reaktion. Reversibler (nach absetzen von verapamil) nicht-obstruktiver, paralytischer ileus wurde selten in Verbindung mit der Anwendung von verapamil berichtet. Die folgenden Reaktionen auf oral verabreichtes verapamil traten bei raten von mehr als 1,0% auf oder traten bei niedrigeren raten auf, Schienen jedoch in klinischen Studien bei 4.954 Patienten eindeutig medikamentös bedingt zu sein:
> | 7.3% |
< | 3.3% |
1 | 2.7% |
Hypotonie | 2.5% |
1 | 2.2% |
1 | 1.9% |
CHF, Lungenödem | 1.8% |
Ermüdung | 1.7% |
Dyspnoe | 1.4% |
Bradykardie (HR < 50/min) | 1.4% |
AV-block (total 1°, 2°, 3°) | 1.2% |
(2° und 3°) | 0.8% |
1 | 1.2% |
Spülen | 0.6% |
erhöhte Leberenzyme (siehe WARNHINWEISE) |
In klinischen Studien im Zusammenhang mit der Kontrolle des ventrikulären Ansprechens bei digitalisierten Patienten mit Vorhofflimmern oder flattern traten bei 15% der Patienten ventrikuläre raten unter 50/min in Ruhe auf und bei 5% der Patienten trat eine asymptomatische Hypotonie auf.
Die folgenden Reaktionen, die bei 1% oder weniger der Patienten berichtet wurden, traten unter Bedingungen auf (offene Studien, Marketingerfahrung), bei denen ein kausaler Zusammenhang ungewiss ist; Sie werden aufgeführt, um den Arzt auf eine mögliche Beziehung aufmerksam zu machen:
Kardiovaskulär: angina pectoris, atrioventrikuläre Dissoziation, Brustschmerzen, Claudicatio, Myokardinfarkt, Herzklopfen, purpura (Vaskulitis), Synkope.
Verdauungssystem: Durchfall, trockener Mund, Magen-Darm-Beschwerden, zahnfleischhyperplasie.
Hämisch und lymphatisch: Ekchymose oder Blutergüsse.
Nervensystem: zerebrovaskulärer Unfall, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen, Schlaflosigkeit, Muskelkrämpfe, Parästhesien, psychotische Symptome, zittern, Schläfrigkeit.
Haut: Arthralgie und Hautausschlag, Exanthem, Haarausfall, Hyperkeratose, Makula, Schwitzen, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme.
Spezielle Sinne: verschwommenes sehen, tinnitus.
Urogenital: Gynäkomastie, Galaktorrhoe/hyperprolaktinämie, vermehrtes Wasserlassen, fleckige menstruation, Impotenz.
Behandlung Akuter Kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Nebenwirkungen, die eine Therapie erfordern, ist selten; daher ist die Erfahrung mit Ihrer Behandlung begrenzt. Wenn nach oraler Verabreichung von verapamil eine schwere Hypotonie oder ein vollständiger AV-block Auftritt, sollten sofort die geeigneten Notfallmaßnahmen ergriffen werden. zB intravenös verabreichtes noradrenalinbitartrat, atropinsulfat, isoproterenol HCl (alle in den üblichen Dosen) oder Calciumgluconat (10% ige Lösung). Bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (IHSS) sollten alpha-adrenerge Mittel (Phenylephrin HCl, metaraminolbitartrat oder methoxamin HCl) zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks verwendet werden, und isoproterenol und Noradrenalin sollten vermieden werden. Wenn weitere Unterstützung erforderlich ist, kann Dopamin HCl oder Dobutamin HCl verabreicht werden. Die tatsächliche Behandlung und Dosierung sollte von der schwere der klinischen situation und der Beurteilung und Erfahrung des behandelnden Arztes abhängen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten, wenn die Verapamil Hennig-Therapie mit einer titration nach oben innerhalb der empfohlenen Einzel-und gesamttagesdosis eingeleitet wird. Siehe WARNHINWEISE zur Diskussion von Herzinsuffizienz, Hypotonie, erhöhten Leberenzymen, AV-block und schneller ventrikulärer Reaktion. Reversibler (nach absetzen von verapamil) nicht-obstruktiver, paralytischer ileus wurde selten in Verbindung mit der Anwendung von verapamil berichtet. Die folgenden Reaktionen auf oral verabreichtes verapamil traten bei raten von mehr als 1,0% auf oder traten bei niedrigeren raten auf, Schienen jedoch in klinischen Studien bei 4.954 Patienten eindeutig medikamentös bedingt zu sein:
> | 7.3% | CHF, Lungenödem | 1.8% |
1 | 3.3% | Dyspnoe | 1.4% |
1 | 2.7% | Bradykardie (HR <50/min) | 1.4% |
Hypotonie | 2.5% | AV-block Gesamt (1°, 2°, 3°) | 1.2% |
1 | 2.2% | 2° und 3° | 0.8% |
1 | 1.9% | 1 | 1.2% |
Ermüdung | 1.7% | Spülen | 0.6% |
Erhöhte Leberwerte (siehe WARNHINWEISE) |
In klinischen Studien im Zusammenhang mit der Kontrolle des ventrikulären Ansprechens bei digitalisierten Patienten mit Vorhofflimmern oder flattern traten bei 15% der Patienten ventrikuläre raten unter 50 in Ruhe auf und bei 5% der Patienten trat eine asymptomatische Hypotonie auf.
Die folgenden Reaktionen, die bei 1,0% oder weniger der Patienten berichtet wurden, traten unter Bedingungen auf (offene Studien, Marketingerfahrung), bei denen ein kausaler Zusammenhang ungewiss ist; Sie werden aufgeführt, um den Arzt auf eine mögliche Beziehung aufmerksam zu machen:
Kardiovaskulär: angina pectoris, atrioventrikuläre Dissoziation, Brustschmerzen, Claudicatio, Myokardinfarkt, Herzklopfen, purpura (Vaskulitis), Synkope.
Verdauungssystem: Durchfall, trockener Mund, Magen-Darm-Beschwerden, zahnfleischhyperplasie.
Hämisch und lymphatisch: Ekchymose oder Blutergüsse.
Nervensystem: zerebrovaskulärer Unfall, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen, Schlaflosigkeit, Muskelkrämpfe, Parästhesien, psychotische Symptome, zittern, Somnolenz, extrapyramidale Symptome.
Haut: Arthralgie und Hautausschlag, Exanthem, Haarausfall, Hyperkeratose, Makula, Schwitzen, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme.
Besondere Sinne: verschwommenes sehen, tinnitus.
Urogenital: Gynäkomastie, Galaktorrhoe/hyperprolaktinämie, vermehrtes Wasserlassen, fleckige menstruation, Impotenz.
Behandlung Akuter Kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Nebenwirkungen, die eine Therapie erfordern, ist selten; daher ist die Erfahrung mit Ihrer Behandlung begrenzt. Wenn nach oraler Verabreichung von verapamil eine schwere Hypotonie oder ein vollständiger AV-block Auftritt, sollten sofort die geeigneten Notfallmaßnahmen ergriffen werden. zB intravenös verabreichtes noradrenalinbitartrat, atropinsulfat, isoproterenol HCl (alle in den üblichen Dosen) oder Calciumgluconat (10% ige Lösung). Bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (IHSS) sollten alpha-adrenerge Mittel (Phenylephrin HCl, metaraminolbitartrat oder methoxamin HCl) zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks verwendet werden, und isoproterenol und Noradrenalin sollten vermieden werden. Wenn weitere Unterstützung erforderlich ist, kann Dopamin HCl oder Dobutamin HCl verabreicht werden. Die tatsächliche Behandlung und Dosierung sollte von der schwere der klinischen situation und der Beurteilung und Erfahrung des behandelnden Arztes abhängen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten, wenn die verapamil-Therapie mit einer titration nach oben innerhalb der empfohlenen Einzel-und gesamttagesdosis eingeleitet wird. Siehe WARNHINWEISE zur Diskussion von Herzinsuffizienz, Hypotonie, erhöhten Leberenzymen, AV-block und schneller ventrikulärer Reaktion. Reversibler (nach absetzen von verapamil) nicht-obstruktiver, paralytischer ileus wurde selten in Verbindung mit der Anwendung von verapamil berichtet. Die folgenden Reaktionen auf oral verabreichtes verapamil traten mit raten von mehr als 1,0% auf oder traten mit niedrigeren raten auf, Schienen jedoch in klinischen Studien bei 4.954 Patienten eindeutig medikamentös bedingt zu sein.
> | 7.3% |
Ermüdung | 1.7% |
1 | 3.3% |
Dyspnoe | 1.4% |
1 | 2.7% |
Bradykardie (HR < 50/min) | 1.4% |
Hypotonie | 2.5% |
AV-Block-Summe (1°,2°, 3°) | 1.2% |
1 | 2.2% |
2 ° und 3° | 0.8% |
1 | 1.9% |
1 | 1.2% |
CHF/Lungenödem | 1.8% |
Spülen | 0.6% |
Erhöhte Leberenzyme
(siehe WARNHINWEISE)
In klinischen Studien im Zusammenhang mit der Kontrolle des ventrikulären Ansprechens bei digitalisierten Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern traten bei 15% der Patienten ventrikuläre raten unter 50/min in Ruhe auf und bei 5% der Patienten trat eine asymptomatische Hypotonie auf.
Die folgenden Reaktionen, die bei 1,0% oder weniger der Patienten berichtet wurden, traten unter Bedingungen auf (offene Studien, Marketingerfahrung), bei denen ein kausaler Zusammenhang ungewiss ist; Sie werden aufgeführt, um den Arzt auf eine mögliche Beziehung aufmerksam zu machen.
Kardiovaskulär: angina pectoris, atrioventrikuläre Dissoziation, Brustschmerzen, Claudicatio, Myokardinfarkt, Herzklopfen, purpura (Vaskulitis), Synkope.
Verdauungssystem: Durchfall, trockener Mund, Magen-Darm-Beschwerden, zahnfleischhyperplasie.
Hämisch und Lymphatisch: Ekchymose oder Blutergüsse.
Nervensystem: zerebrovaskulärer Unfall, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen, Schlaflosigkeit, Muskelkrämpfe, parasthesien, psychotische Symptome, zittern, Schläfrigkeit, extrapyramidale Symptome.
Haut: Arthralgie und Hautausschlag, Exanthem, Haarausfall Hyperkeratose, makulae, Schwitzen, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme.
Spezielle Sinne: verschwommenes sehen, tinnitus.
Urogenital: Gynäkomastie, Impotenz, Galaktorrhoe/ hyperprolaktinämie, vermehrtes Wasserlassen, fleckige menstruation.
Behandlung Akuter Kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Nebenwirkungen, die eine Therapie erfordern, ist selten, daher ist die Erfahrung mit Ihrer Behandlung begrenzt. Wenn nach oraler Verabreichung von verapamil eine schwere Hypotonie oder eine vollständige AV-Blockade Auftritt, sollten unverzüglich die geeigneten Sofortmaßnahmen ergriffen werden, e.g., intravenös verabreichtes isoproterenol HCl, noradrenalinbitartrat, atropinsulfat (alle in den üblichen Dosen) oder Calciumgluconat (10% ige Lösung). Bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (IHSS) sollten alpha-adrenerge Mittel (Phenylephrin HCl, metaraminolbitartrat oder methoxamin HCl) zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks verwendet werden, und isoproterenol und Noradrenalin sollten vermieden werden. Wenn weitere Unterstützung erforderlich ist, (Dopamin HCl oder Dobutamin HCl) kann verabreicht werden. Die tatsächliche Behandlung und Dosierung sollte von der schwere der klinischen situation und der Beurteilung und Erfahrung des behandelnden Arztes abhängen.
L'évolution des symptômes avec l'intoxication au vérapamil Hennig dépend de la quantité, du moment où les mesures de détoxication sont prises et de la contractilité du myocarde (lié à l'âge). Les principaux symptômes sont les suivants: baisse de la pression artérielle (parfois à des valeurs indétectables), symptômes de choc, perte de conscience, bloc AV 1. et 2. Degrés (commun comme phénomène wenckebach avec ou sans rythmes d'échappement), bloc AV total avec dissociation AV totale, rythme d'échappement, asystolia, bradycardie jusqu'à un bloc AV élevé et arrêt des sinus, hyperglycémie, stupeur et acidose métabolique. Des décès sont survenus à la suite d'une surdose.
Les mesures thérapeutiques à prendre dépendent du moment de la prise de Verapamil Hennig et du type et des symptômes graves de l'intoxication. Dans le cas d'intoxications avec de grandes quantités de préparations à libération lente, il convient de noter que le rejet de la substance active et l'absorption dans l'intestin peuvent prendre plus de 48 heures. Le chlorhydrate de Verapamil Hennig ne peut pas être éliminé par hémodialyse. En fonction du moment de l'ingestion, il convient de garder à l'esprit que sur toute la longueur du tractus gastro-intestinal, il peut y avoir des morceaux de comprimés incomplètement dissous qui agissent comme des dépôts de médicaments actifs.
Mesures générales: lavage gastrique avec les mesures de précaution habituelles, même plus tard que 12 heures après l'ingestion, si aucune motilité gastro-intestinale (bruits péristaltiques) ne peut être détectée. Si une intoxication par une préparation avec libération modifiée est suspectée, des mesures d'élimination étendues sont indiquées, telles que des vomissements induits, une élimination de l'estomac et un contenu mince sous endoscopie, une irrigation du côlon, des laxatifs, des lavements élevés. Les mesures de réanimation intensives habituelles telles que le massage cardiaque extrathoracique, la respiration, la défibrillation et / ou la thérapie stimulateur cardiaque s'appliquent.
Mesures spécifiques: élimination des effets cardiodépressifs, hypotension ou bradycardie. L'antidote spécifique est le calcium, par ex. 10 20 ml d'une solution de gluconate de calcium administrée par voie intraveineuse à 10% (2,25 - 4,5 mmol), qui est répétée si nécessaire ou administrée en perfusion continue (par ex. 5 mmol / heure) .
Les mesures suivantes peuvent également être nécessaires: pour le blocus AV 2 ou 3. Degrés, sinusbradycardie, atropine asystolée, isoprénaline, orciprénaline ou thérapie de stimulateur cardiaque. Dans l'hypotension dopamine, dobutamine, noradrénaline (noradrénaline). S'il y a des signes d'insuffisance myocardique persistante, dopamine, dobutamine, injections répétées de calcium si nécessaire.
Traitez toutes les surdoses de vérapamil comme graves et maintenez l'observation en position verticale pendant au moins 48 heures (en particulier CALAN SR), de préférence avec des soins hospitaliers constants. Des conséquences pharmacodynamiques retardées peuvent survenir lors de la formulation avec une libération retardée. Le vérapamil est connu pour réduire le temps de transit gastro-intestinal.
Le traitement d'une surdose doit être favorable. La stimulation bêta-adrénergique ou l'administration parentérale de solutions calciques peut augmenter le débit d'ions calcium sur le canal lent et ont été utilisées efficacement dans le traitement d'un surdosage intentionnel avec du vérapamil. Dans certains cas signalés, un surdosage a été associé à des inhibiteurs calciques avec hypotension et bradycardie, qui étaient initialement réfractaires à l'atropine, mais ont répondu davantage à ce traitement lorsque les patients ont reçu de fortes doses (proches de 1 gramme / heure pendant plus de 24 heures) de chlorure de calcium. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse. Les réactions cliniquement significatives de réduction de la pression artérielle ou un bloc AV élevé doivent être traités avec des vasopresseurs ou des stimulateurs cardiaques. L'asystole doit être traitée par les mesures habituelles, y compris la réanimation cardiopulmonaire.
Un surdosage avec du vérapamil peut entraîner une hypotension prononcée, une bradycardie et des anomalies dans le système de contrôle (par ex. rythme ponctuel avec dissociation AV et bloc AV élevé, y compris asystole). Symptômes autres que l'hypoperfusion (par ex. l'acidose métabolique, l'hyperglycémie, l'hyperkaliémie, la dysfonction rénale et les crampes) peuvent être évidentes.
Traitez toutes les surdoses de vérapamil comme graves et maintenez l'observation en position verticale pendant au moins 48 heures (en particulier Verapamil Hennig), de préférence avec des soins hospitaliers constants. Des conséquences pharmacodynamiques retardées peuvent survenir lors de la formulation avec une libération retardée. Le vérapamil est connu pour réduire le temps de transit gastro-intestinal.
En cas de surdosage, il a été signalé occasionnellement que les capuchons de Verapamil Hennig forment des bétons dans l'estomac ou les intestins. Ces concrétions n'étaient pas visibles sur de simples rayons X de l'abdomen, et aucun moyen médical de vider le tractus gastro-intestinal ne s'est révélé efficace à l'élimination. L'endoscopie peut raisonnablement être envisagée en cas de surdosage massif si les symptômes sont exceptionnellement longs.
Le traitement d'une surdose doit être favorable. La stimulation bêta-adrénergique ou l'administration parentérale de solutions calciques peut augmenter le débit d'ions calcium sur le canal lent et ont été utilisées efficacement dans le traitement d'un surdosage intentionnel avec du vérapamil. Un traitement continu avec de fortes doses de calcium peut provoquer une réaction. Dans certains cas signalés, une surdose de inhibiteurs calciques initialement réfractaires à l'atropine a répondu davantage à ce traitement lorsque les patients ont reçu de fortes doses (proches de 1 g / h pendant plus de 24 h) de chlorure de calcium. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse. Les réactions cliniquement significatives de réduction de la pression artérielle ou un bloc AV élevé doivent être traités avec des vasopresseurs ou des stimulateurs cardiaques. L'asystole doit être traitée par les mesures habituelles, y compris la réanimation cardiopulmonaire.
Traitez toutes les surdoses de vérapamil comme graves et maintenez l'observation en position verticale pendant au moins 48 heures (en particulier Verapamil Hennig SR), de préférence avec des soins hospitaliers constants. Des conséquences pharmacodynamiques retardées peuvent survenir lors de la formulation avec une libération retardée. Le vérapamil est connu pour réduire le temps de transit gastro-intestinal.
Le traitement d'une surdose doit être favorable. La stimulation bêta-adrénergique ou l'administration parentérale de solutions calciques peut augmenter le débit d'ions calcium sur le canal lent et ont été utilisées efficacement dans le traitement d'un surdosage intentionnel avec du vérapamil. Dans certains cas signalés, un surdosage a été associé à des inhibiteurs calciques avec hypotension et bradycardie, qui étaient initialement réfractaires à l'atropine, mais ont répondu davantage à ce traitement lorsque les patients ont reçu de fortes doses (proches de 1 gramme / heure pendant plus de 24 heures) de chlorure de calcium. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse. Les réactions cliniquement significatives de réduction de la pression artérielle ou un bloc AV élevé doivent être traités avec des vasopresseurs ou des stimulateurs cardiaques. L'asystole doit être traitée par les mesures habituelles, y compris la réanimation cardiopulmonaire.
Un surdosage avec du vérapamil peut entraîner une hypotension prononcée, une bradycardie et des anomalies dans le système de contrôle (par ex. rythme ponctuel avec dissociation AV et bloc AV élevé, y compris asystole). Symptômes autres que l'hypoperfusion (par ex. l'acidose métabolique, l'hyperglycémie, l'hyperkaliémie, la dysfonction rénale et les crampes) peuvent être évidentes.
Traitez toutes les surdoses de vérapamil comme graves et maintenez l'observation pendant au moins 48 heures [en particulier ISOPTIN® SR (chlorhydrate de vérapamil)] de préférence avec des soins hospitaliers continus. Des conséquences pharmacodynamiques retardées peuvent survenir lors de la formulation avec une libération retardée. Le vérapamil est connu pour réduire le temps de transit gastro-intestinal.
En cas de surdosage, il a été occasionnellement signalé que les comprimés ISOPTIN SR forment des bétons dans l'estomac ou les intestins. Ces concrétions n'étaient pas visibles sur de simples rayons X de l'abdomen, et aucun moyen médical de vider le tractus gastro-intestinal ne s'est révélé efficace à l'élimination. L'endoscopie peut raisonnablement être envisagée en cas de surdosage massif si les symptômes sont exceptionnellement longs.
Le traitement d'une surdose doit être favorable. La stimulation bêta-adrénergique ou l'administration parentérale de solutions calciques peut augmenter le débit d'ions calcium sur le canal lent et a été utilisée efficacement dans le traitement d'un surdosage intentionnel avec du vérapamil. Un traitement continu avec de fortes doses de calcium peut provoquer une réaction. Dans certains cas signalés, une surdose de inhibiteurs calciques initialement réfractaires à l'atropine a répondu davantage à ce traitement lorsque les patients ont reçu de fortes doses (près de 1 gramme / heure pendant plus de 24 heures) de chlorure de calcium. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse. Les réactions cliniquement significatives de réduction de la pression artérielle ou un bloc AV élevé doivent être traités avec des vasopresseurs ou des stimulateurs cardiaques. L'asystole doit être traitée par les mesures habituelles, y compris la réanimation cardiopulmonaire.
Classe pharmacothérapeutique: bloqueurs sélectifs des canaux calciques avec effets cardiaques directs, dérivés de phénylalkylamine.
Code ATC: C08 DA01
Verapamil Hennig Hydrochloride est un bloqueur des canaux calciques et est classé comme un médicament antiarythmique de classe IV.
Mécanisme d'action
Verapamil Hennig inhibe l'entrée de calcium dans les cellules musculaires lisses des artères systémique et coronaire ainsi que dans les cellules du muscle cardiaque et du système de conduction intracardiaque.
Verapamil Hennig abaisse la résistance vasculaire périphérique avec peu ou pas de tachycardie réflexe. On pense que son efficacité à réduire à la fois l'augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique est principalement due à ce mode d'action.
La diminution de la résistance vasculaire systémique et coronaire et l'effet doux sur la consommation d'oxygène intracellulaire semblent expliquer les propriétés antianginales du produit.
En raison de l'effet sur le mouvement du calcium dans le système de tuyauterie intracardiaque, Verapamil Hennig réduit l'automaticité, réduit la vitesse de la ligne et augmente le temps réfractaire.
Absorption
Environ 90% de Verapamil Hennig est absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Verapamil Hennig agit dans les 1 à 2 heures suivant l'administration orale avec une concentration plasmatique maximale après 1 à 2 heures. Il existe d'importantes variations interindividuelles des concentrations plasmatiques. Verapamil Hennig est lié à environ 90% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Verapamil Hennig est soumis à un métabolisme de premier passage très important dans le foie et la biodisponibilité n'est que d'environ 20%. Il est largement métabolisé dans le foie en au moins 12 métabolites, dont il a été démontré que le norVerapamil Hennig a une certaine activité.
Élimination
Verapamil Hennig a une cinétique d'élimination bi ou triphasique et aurait une demi-vie plasmatique terminale de 2 à 8 heures après une dose orale unique. Après des doses orales répétées, cela augmente à 4,5-12 heures. Environ 70% d'une dose est excrétée par les reins sous forme de vos métabolites, mais environ 16% est également excrétée dans le fumier de la bile. Moins de 4% sont excrétés sous forme inchangée.
Grossesse et allaitement
Verapamil Hennig traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.
Sans objet.
Aucun connu.
Sans objet.
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