Isoptine

3) Le traitement et la prophylaxie de la tachycardie supraventriculaire paroxystique et la réduction du taux ventriculaire dans la fibrillation auriculaire/flutter. Isoptine ne doit pas être utilisé pour la fibrillation auriculaire/flutter chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White.

Les comprimés de CALAN sont indiqués pour le traitement de ce qui suit:

Angine

Hypertension Essentielle

Isoptine est indiqué pour le traitement de l'hypertension à abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris ce médicament.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, provenant de diverses classes pharmacologiques et ayant différents mécanismes d'action, ont été démontrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure que c'est la réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le bénéfice cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement

Hypertension Essentielle

La dose d'Isoptine doit être individualisée par titrage et le médicament doit être administré avec de la nourriture. Initier un traitement avec 180 mg de vérapamil HCl à libération prolongée, Isoptine, administré le matin. Des doses initiales inférieures de 120 mg par jour peuvent être justifiées chez les patients qui peuvent avoir une réponse accrue au vérapamil (par exemple, les personnes âgées ou les petites personnes). Le titre à la hausse doit être basé sur l'efficacité thérapeutique et l'innocuité évaluées une fois par semaine et environ 24 heures après la dose précédente. Les effets antihypertenseurs de l'Isoptine sont apparus dans la première semaine de traitement

Angine

Isoptine peut affecter la contractilité ventriculaire gauche en raison de son mode d'action. L'effet hne faible et pas normalement important. Cependant, l'insuffisance cardiaque peut être aggravée ou anticipée si elle existe. Dans les cas de mauvaise fonction ventriculaire, l'Isoptine ne doit donc être administrée qu'après un traitement approprié pour une insuffisance cardiaque telle que la digitale, etc.

Patients avec fibrillation auriculaire / flutter et une voie accessoire (

)

Parfois, l'action pharmacologique du vérapamil peut entraîner une diminution de la pression artérielle en dessous des niveaux normaux, ce qui peut entraîner des étourdissements ou une hypotension symptomatique. L'incidence de l'hypertension observée chez 4 954 patients inscrits dans les essais cliniques était de 2,5%. Chez les patients hypertendus, les diminutions de la pression artérielle en dessous de la normale sont habitées. Le test de la table d'inclusion (60 degrés) n'a pas été en mesure d'induire une hypotension orthostatique.

Enzymes Hépatiques Élevées

Voie accessoire De By-Pass (Wolff-Parkinson-Blanc Ou Lown-Ganong-Levine)

L'effet du vérapamil sur la conduction AV et le cœur SA peut provoquer un bloc AV asymptomatique au premier degré et une bradycardie transitoire, parfois accompagnée de rythmes d'échappement nodaux. L'allongement de l'intervalle PR est corrélé avec les concentrations plasmatiques de vérapamil, en particulier au début de la phase de titration du traitement. Cependant, des degrés plus élevés de bloc ont été rarement observés (0,8%). Le bloc marqué du premier degré ou le développement progressif au bloc AV du deuxième ou du troisième degré nécessite une réduction de la posologie ou, dans de rares cas, l'arrêt du vérapamil HCl et l'établissement d'un traitement approprié, selon la situation clinique

) a précédé l'hypotension sévère chez 3 des 8 patients (dont 2 ont développé un œdème pulmonaire). La bradycardie sinusale est survenue chez 11% des patients, le bloc AV du deuxième degré chez 4% et l'arrêt sinusal chez 2%. Il faut comprendre que ce groupe de patients avait une maladie grave avec un taux de mortalité élevé. La plupart des effets indésirables ont bien réagi à la réduction de la dose et l'utilisation du vérapamil n'a que rarement dû être interrompue.

PRÉCAUTION

Utilisation Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Rénale

Environ 70% de la dose administrée de vérapamil hne excrétée sous forme de métabolites dans les urines. Le vérapamil n'est pas éliminé par hémodialyse. Jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles, le vérapamil doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale. Ces patients doivent être surveillés attentivement pour des anomalies allongement de l'intervalle PR ou d'autres signes de surdosage (voir

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et le rat à des doses orales allant jusqu'à 1.5 (15 mg / kg / jour) et 6 (60 mg/kg/jour) fois la dose quotidienne orale humaine, respectivement, et n'ont révélé aucune preuve de toxicité. Chez le rat, cependant, ce multiple de la dose humaine était embryocide et retardait la croissance et le développement fœtaux, probablement en raison des effets néfastes de la mère qui se reflétaient dans la réduction des gains de poids des mères. Il a également été démontré que cette dose orale provoque une hypotension chez le rat. Il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Le vérapamil traverse la barrière placentaire et peut être détecté dans le sang de la veine ombilicale à l'accouplement

Le Travail Et L'Accompagnement

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire plus léger doivent, si possible, être contrôlés avec des doses optimales de digitaliques et/ou de diurétiques avant le traitement par le vérapamil. (Notez les interactions avec la digoxine sous

PRÉCAUTION

doivent être effectués.

Grossesse

Le Travail Et L'Accompagnement

Les Mères Qui Allaient

Des élévations des transaminases avec et sans élévation concomitante de la phosphatase alcaline et de la bilirubine ont été rapportées. Ces élévations ont parfois été transitoires et peuvent disparaître même avec la poursuite du traitement par le vérapamil. Plusieurs cas de lésions hépatocellulaires liées au vérapamil ont été prouvés par rappel, la moitié d'entre eux présentant des symptômes cliniques (malaise, fièvre et/ou douleur dans le quadrant supérieur droit), en plus d'une élévation du SGOT, du SGPT et de la phosphatase alcaline. La surveillance périodique de la fonction hépatique chez les patients recevant du vérapamil est donc prudente

Voie accessoire De By-Pass (Wolff-Parkinson-Blanc Ou Lown-Ganong-Levine)

) a précédé l'hypotension sévère chez 3 des 8 patients (dont 2 ont développé un œdème pulmonaire). La bradycardie sinusale est survenue chez 11% des patients, le bloc AV du deuxième degré chez 4% et l'arrêt sinusal chez 2%. Il faut comprendre que ce groupe de patients avait une maladie grave avec un taux de mortalité élevé. La plupart des effets indésirables ont bien réagi à la réduction de la dose et l'utilisation du vérapamil n'a que rarement dû être interrompue.

PRÉCAUTION

doivent être effectués.

Il a été rapporté que le vérapamil diminue la transmission neuromusculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, prolonge la récupération de l'agent bloquant neuromusculaire vecuronium et provoque une aggravation de la myasthénie grave. Il peut être nécessaire de diminuer la posologie du vérapamil lorsqu'il est administré à des patients présentant une transmission neuromusculaire atteinte.

AVERTISSEMENT

Les Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (SSI)

Chez 120 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (la plupart réfractaires ou intolérants au propranolol) qui ont reçu un traitement par vérapamil à des doses allant jusqu'à 720 mg / jour, divers effets indésirables graves ont été observés. Trois patients sont morts dans un œdème pulmonaire, tous avaient une obstruction sévère de l'ecoulement ventriculaire gauche et des antécédents de dysfonctionnement ventriculaire gauche. Huit autres patients présentaient un œdème pulmonaire et / ou une hypotension sévère, une pression de pièce pulmonaire anormalement élevée (supérieure à 20 mmHg) et une obstruction marquée de l'ecoulement ventriculaire gauche. Administration concomitante de quinidine (voir

PRÉCAUTION

Le vérapamil étant fortement métabolisé par le foie, il doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique. Un dysfonctionnement hépatique sévère prolonge la demi-vie d'élimination du vérapamil à libération immédiate d'environ 14 à 16 heures, par conséquent, environ 30% de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale doit être administrée à ces patients. Surveillance attentive de l'allongement anormal de l'intervalle PR ou d'autres signes d'effets pharmacologiques excessifs (voir

Il a été rapporté que le vérapamil diminue la transmission neuromusculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, prolonge la récupération de l'agent bloquant neuromusculaire vecuronium et provoque une aggravation de la myasthénie grave. Il peut être nécessaire de diminuer la posologie du vérapamil lorsqu'il est administré à des patients présentant une transmission neuromusculaire atteinte.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Environ 70% de la dose administrée de vérapamil hne excrétée sous forme de métabolites dans les urines. Le vérapamil n'est pas éliminé par hémodialyse. Jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles, le vérapamil doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale. Ces patients doivent être surveillés attentivement pour des anomalies allongement de l'intervalle PR ou d'autres signes de surdosage (voir

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

Une étude de toxicité de 18 mois chez le rat, à un multiple faible (6 fois) de la dose maximale recommandée chez l'homme, et non de la dose maximale tolérée, n'a pas suggéré de potentiel tumorigène. Il n'y a pas eu de preuve d'un potentiel cancérogène du vérapamil administré dans l'alimentation des rats pendant deux ans à des doses de 10, 35 et 120 mg/kg par jour ou environ 1x, 3,5 x et 12x, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme (480 mg par jour ou 9,6 mg/kg/jour).

bouffées vasomotrices, œdème périphérique.

Les réactions suivantes, rapportées chez 1,0% ou moins des patients, se sont produites dans des conditions (essais ouverts, expérience de commercialisation) où une relation causale est incertaine, elles sont repertoriées pour alerter le médecin d'une relation possible:

Système digestif:

ecchymose ou ecchymose.

angine de poitrine, dissociation auriculo-ventriculaire, douleur thoracique, claudication, infarctus du myocarde, palpitations, purpura (vascularite), syncope.

vision floue, acouphènes.

gynécomastie, galactorrhée / hyperprolactinémie, augmentation de la miction, menstruations irrégulières, impureté.

La fréquence des effets indésirables cardiovasculaires nécessitant un traitement est rare, par conséquent, l'expérience de leur traitement est limitée. Chaque fois qu'une hypotension sévère ou un bloc AV complet survit après l'administration orale de vérapamil, les mesures d'urgence appropriées doivent être appliquées immédiatement, par exemple, l'administration intraveineuse de bitartrate de norépinéphrine, de sulfate d'atropine, d'isoprotérénol HCl (toutes aux doses habituelles) ou de gluconate de calcium (solution à 10% ). Chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (IHSS), des agents alpha-adrénergiques (HCl de phényléphrine, bitartrate de métaraminol ou HCl de méthoxamine) doivent être utilisés pour maintenir la pression artérielle, et l'isoprotérénol et la noradrénaline doivent être évités. Si un soutien supplémentaire est nécessaire, le HCl de dopamine ou le HCL de dobutamine peuvent être administrés. Le traitement et la posologie réels doivent dépendre de la gravité de la situation clinique ainsi que du jugement et de l'expérience du médecin traitant

Dans les essais cliniques liés au contrôle de la réponse ventriculaire chez les patients numérotés présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter, des taux ventriculaires inférieurs à 50 au repos sont survenus chez 15% des patients et une hypotension asymptomatique est survenue chez 5% des patients.

Peau:

(voir

angine de poitrine, dissociation auriculo-ventriculaire, douleur thoracique, claudication, infarctus du myocarde, palpitations, purpura (vascularite), syncope.

arthralgie et éruption cutanée, exanthème, perte de cheveux hyperkératose, macules, transpiration, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

Génito:

Mesures générales à prendre: Lavage gastrique avec les précautions habituelles, même plus tard que 12 heures après l'ingestion, si aucune motilité gastro-intestinale (sons péristaltiques) n'est détectable. Lorsque l'intoxication par une préparation à libération modifiée est suspectée, des mesures d'élimination étendues sont indiquées, telles que vomissements induits, élimination du contenu de l'estomac et de l'intestin grêle sous endoscopie, lavage intestinal, laxatif, lavements élevés. Les mesures de réanimation intensives habituelles s'appliquent, telles que le massage cardiaque extrathoracique, la respiration , la défibrillation et / ou la thérapie par stimulateur cardiaque

Un surdosage en vérapamil peut entraîner une hypotension prononcée, une bradycardie et des anomalies du système de conduction (par exemple, rythme jonctionnel avec dissociation AV et bloc AV de haut degré, y compris l'asystole). D'autres symptômes secondaires à l'hypoperfusion (par exemple, acidose métabolique, hyperglycémie, hyperkaliémie, dysfonctionnement rénal et convulsions) peuvent être évités.