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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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L'urinis (triamtérène) est indiqué dans le traitement de l'œdème associé à une insuffisance cardiaque congestive, à une cirrhose du foie et au syndrome néphrotique; œdème induit par les stéroïdes, œdème idiopathique et œdème dû à une hyperaldostéronisme secondaire.
Urinis peut être utilisé seul ou avec d'autres diurétiques, soit pour son effet diurétique ajouté, soit pour son potentiel d'épargne potassique. Il favorise également une diurèse accrue lorsque les patients s'avèrent résistants ou ne réagissent que partiellement aux thiazides ou à d'autres diurétiques en raison de l'hyperaldostéronisme secondaire.
Utilisation en grossesse
L'utilisation systématique des diurétiques chez une femme par ailleurs en bonne santé est inappropriée et expose la mère et le fœtus à un danger inutile. Les diurétiques n'empêchent pas le développement d'une toxémie de grossesse et il n'y a aucune preuve satisfaisante qu'ils sont utiles dans le traitement de la toxémie développée.
Un œdème pendant la grossesse peut résulter de causes pathologiques ou des conséquences physiologiques et mécaniques de la grossesse. Les diurétiques sont indiqués pendant la grossesse (cependant, voir PRÉCAUTIONS ci-dessous) lorsque l'œdème est dû à des causes pathologiques, tout comme en l'absence de grossesse. L'œdème dépendant pendant la grossesse, résultant de la restriction du retour veineux par l'utérus expansé, est correctement traité par l'élévation des membres inférieurs et l'utilisation du tuyau de support; l'utilisation de diurétiques pour abaisser le volume intravasculaire dans ce cas est illogique et inutile. Il y a une hypervolémie pendant la grossesse normale qui n'est nocive ni pour le fœtus ni pour la mère (en l'absence de maladie cardiovasculaire), mais qui est associée à un œdème, y compris un œdème généralisé, chez la majorité des femmes enceintes. Si cet œdème produit une gêne, une récidive accrue soulagera souvent. Dans de rares cas, cet œdème peut provoquer une gêne extrême qui n'est pas soulagée par le repos. Dans ces cas, un court cours de diurétiques peut apporter un soulagement et peut être approprié.
Posologie adulte
La posologie doit être titrée en fonction des besoins de chaque patient. Lorsqu'elle est utilisée seule, la dose initiale habituelle est de 100 mg deux fois par jour après les repas. Lorsqu'il est combiné avec un autre agent diurétique ou antihypertenseur, la posologie quotidienne totale de chaque agent doit généralement être abaissée initialement puis ajustée aux besoins du patient. La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser 300 mg. Veuillez vous référer à PRÉCAUTIONS générales.
Lorsque l'urine (triamtérène) est ajoutée à un autre traitement diurétique ou lorsque les patients sont passés à l'urine d'autres diurétiques, toute supplémentation en potassium doit être interrompue.
Anuria. Maladie ou dysfonction rénale sévère ou progressive, à l'exception peut-être de la néphrose. Maladie hépatique sévère. Hypersensibilité au médicament ou à l'un de ses composants.
Urinis (triamtérène) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une élévation de potassium sérique préexistante, comme on le voit parfois chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une azotémie, ou chez les patients qui développent une hyperkaliémie pendant le traitement. Les patients ne doivent pas être placés sous des suppléments alimentaires de potassium, des sels de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium en association avec Urinis.
Urinis ne doit pas être administré aux patients recevant d'autres agents épargneurs de potassium, tels que la spironolactone, le chlorhydrate d'amilorure ou d'autres formulations contenant du triamtérène. Deux décès ont été signalés chez des patients recevant de la spironolactone et de l'urine ou du Dyazide®.
Bien que les recommandations posologiques aient été dépassées dans un cas et que dans l'autre les électrolytes sériques n'aient pas été correctement surveillés, ces deux médicaments ne doivent pas être administrés en concomitance.
AVERTISSEMENTS
Une élévation anormale des taux sériques de potassium (supérieure ou égale à 5,5 mEq / litre) peut se produire avec tous les agents épargneurs de potassium, y compris l'urine. L'hyperkaliémie est plus susceptible de se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et de diabète (même sans signe d'insuffisance rénale), et chez les personnes âgées ou gravement malades. Étant donné que l'hyperkaliémie non corrigée peut être mortelle, les taux sériques de potassium doivent être surveillés à intervalles fréquents, en particulier chez les patients recevant Urinis, lorsque les doses sont modifiées ou avec toute maladie pouvant influencer la fonction rénale.
Des rapports isolés de réactions d'hypersensibilité ont été signalés; par conséquent, les patients doivent être observés régulièrement pour la survenue possible de dyscrasies sanguines, de lésions hépatiques ou d'autres réactions idiosyncrasiques.
Des déterminations périodiques du BUN et du potassium sérique doivent être effectuées pour vérifier la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale suspectée ou confirmée. Il est particulièrement important de faire des déterminations sériques de potassium chez les patients âgés ou diabétiques recevant le médicament; ces patients doivent être surveillés attentivement pour d'éventuelles augmentations sériques de potassium.
En cas d'hyperkaliémie ou suspectée, un électrocardiogramme doit être obtenu. Si l'ECG ne montre aucun élargissement du QRS ou de l'arythmie en présence d'hyperkaliémie, il suffit généralement d'arrêter Urinis (triamtérène) et toute supplémentation en potassium, et de remplacer un thiazide seul. Du sulfonate de polystyrène sodique (Kayexalate®, Sanofi Synthelabo) peut être administré pour améliorer l'excrétion de potassium en excès. La présence d'un complexe QRS élargi ou d'une arythmie associée à une hyperkaliémie nécessite un traitement supplémentaire rapide. Pour la tachyarythmie, infuser 44 mEq de bicarbonate de sodium ou 10 ml de gluconate de calcium à 10% ou de chlorure de calcium en plusieurs minutes. Pour l'asystole, une bradycardie ou un stimulation transveineuse en bloc A-V est également recommandée.
L'effet du bicarbonate de calcium et de sodium est transitoire et une administration répétée peut être nécessaire. Lorsque la situation clinique l'indique, l'excès de K + peut être éliminé par dialyse ou administration orale ou rectale de Kayexalate®. La perfusion de glucose et d'insuline a également été utilisée pour traiter l'hyperkaliémie.
PRÉCAUTIONS
Général
L'urinis (triamtérène) a tendance à conserver le potassium plutôt qu'à favoriser l'excrétion comme le font de nombreux diurétiques et, parfois, peut entraîner une augmentation du potassium sérique qui, dans certains cas, peut entraîner une hyperkaliémie. Dans de rares cas, l'hyperkaliémie a été associée à des irrégularités cardiaques.
Le déséquilibre électrolytique souvent rencontré dans des maladies telles que l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie rénale ou la cirrhose peut être aggravé ou causé indépendamment par tout agent diurétique efficace, y compris Urinis. L'utilisation de doses complètes d'un diurétique lorsque l'apport en sel est restreint peut entraîner un syndrome de lowsalt.
Le triamtérène peut provoquer une légère rétention d'azote, qui est réversible au retrait du médicament, et est rarement observé avec un traitement intermittent (tous les autres jours).
Le triamtérène peut provoquer une diminution de la réserve alcaline, avec possibilité d'acidose métabolique.
De par la nature même de leur maladie, les cirrhotiques avec splénomégalie ont parfois des variations marquées dans leur sang. Le triamtérène étant un faible antagoniste de l'acide folique, il peut contribuer à l'apparition de la mégaloblastose dans les cas où les réserves d'acide folique ont été épuisées. Par conséquent, des études de sang périodiques chez ces patients sont recommandées. Ils doivent également être observés pour les exacerbations de la maladie hépatique sous-jacente.
Le triamtérène a une élévation de l'acide urique, en particulier chez les personnes prédisposées à l'arthrite goutteuse.
Le triamtérène a été signalé dans des calculs rénaux en association avec d'autres composants du calcul. Urinis doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de calculs rénaux.
Tests de laboratoire
L'hyperkaliémie se produira rarement chez les patients présentant un débit urinaire adéquat, mais c'est possible si de fortes doses sont utilisées pendant des périodes de temps considérables. Si une hyperkaliémie est observée, Urinis (triamtérène) doit être retiré. La plage adulte normale de potassium sérique est de 3,5 à 5,0 mEq par litre, 4,5 mEq étant souvent utilisé pour un point de référence. Les niveaux de potassium toujours supérieurs à 6 mEq par litre nécessitent une observation et un traitement minutieux. Les taux de potassium normaux ont tendance à être plus élevés chez les nouveau-nés (7,7 mEq par litre) que chez les adultes. Les taux sériques de potassium n'indiquent pas nécessairement une véritable concentration de potassium corporel. Une augmentation du pH plasmatique peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de potassium et une augmentation de la concentration intracellulaire de potassium. Étant donné qu'Urinis conserve le potassium, il a été théorisé que chez les patients qui ont reçu un traitement intensif ou ont reçu le médicament pendant des périodes prolongées, une kaliurèse de rebond pourrait survenir lors d'un retrait brutal. Chez ces patients, le retrait d'Urinis doit être progressif.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Dans des études menées sous les auspices du Programme national de toxicologie, des groupes de rats ont été nourris avec des régimes alimentaires contenant 0, 150, 300 ou 600 ppm de triamtérène, et des groupes de souris ont été nourris avec des régimes alimentaires contenant 0, 100, 200 ou 400 ppm de triamtérène. Les rats mâles et femelles exposés à la concentration testée la plus élevée ont reçu du triamtérène à environ 25 et 30 mg / kg / jour, respectivement. Les souris mâles et femelles exposées à la concentration testée la plus élevée ont reçu du triamtérène à environ 45 et 60 mg / kg / jour, respectivement.
Il y avait une incidence accrue de néoplasies hépatocellulaires (principalement des adénomes) chez les souris mâles et femelles au niveau de dosage le plus élevé. Ces doses représentent 7,5X et 10X la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 300 mg / kg / jour (ou 6 mg / kg / jour sur la base d'un patient de 50 kg) pour les souris mâles et femelles, respectivement, en fonction du poids corporel et 0,7X et 0,9X le MRHD lorsqu'il est basé sur la zone de carrosserie.
Bien que la néoplasie hépatocellulaire (exclusivement les adénomes) dans l'étude chez le rat soit limitée aux mâles triamtérénexposés, l'incidence n'était pas dépendante de la dose et il n'y avait aucune différence statistiquement significative par rapport à l'incidence témoin à n'importe quel niveau de dose.
Mutagenèse
Le triamtérène n'était pas mutagène chez les bactéries (souches de salmonelle typhimurium TA98, TA100, TA1535 ou TA1537) avec ou sans activation métabolique. Il n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) in vitro avec ou sans activation métabolique, mais cela a induit des échanges de chromatides sœurs dans les cellules CHO in vitro avec et sans activation métabolique.
Insuffisance de la fertilité
Aucune étude des effets du triamtérène sur la fonction de reproduction animale n'a été menée.
Grossesse
Catégorie C
Effets tératogènes
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat à des doses aussi élevées que 20 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) en fonction du poids corporel et 6 fois le MRHD en fonction de la surface corporelle, sans preuve de préjudice pour le fœtus. dû au triamtérène. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Effets non tératogènes
Il a été démontré que le triamtérène traverse la barrière placentaire et apparaît dans le sang de cordon. L'utilisation du triamtérène chez la femme enceinte nécessite que les avantages escomptés soient mis en balance avec les risques possibles pour le fœtus. Ces dangers possibles comprennent les effets indésirables survenus chez l'adulte.
Mères infirmières
Triamterene n'a pas été étudié chez les mères allaitantes. Le triamtérène apparaît dans le lait animal et est probablement présent dans le lait maternel. Si l'utilisation du médicament est jugée essentielle, le patient doit cesser de allaiter.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de fréquence; cependant, les effets indésirables les plus graves sont répertoriés en premier, quelle que soit la fréquence. Tous les effets indésirables surviennent rarement (c'est-à-dire 1 sur 1000 ou moins).
Hypersensibilité: anaphylaxie, éruption cutanée, photosensibilité.
Métabolique: hyperkaliémie, hypokaliémie.
Rénal: azotémie, BUN élevé et créatinine, calculs rénaux, néphrite interstitielle aiguë (rare), insuffisance rénale aiguë (un cas d'insuffisance rénale irréversible a été signalé).
Gastro-intestinal: jaunisse et / ou anomalies des enzymes hépatiques, nausées et vomissements, diarrhée.
Hématologique: thrombocytopénie, anémie mégaloblastique.
Système nerveux central: faiblesse, fatigue, étourdissements, maux de tête, bouche sèche.
Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez WellSpring Pharmaceutical Corporation au 1-866-337-4500 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
En cas de surdosage, on peut théoriser que le déséquilibre électrolytique serait la préoccupation majeure, avec une attention particulière à une éventuelle hyperkaliémie. D'autres symptômes qui pourraient être observés seraient des nausées et des vomissements, d'autres G.I. troubles et faiblesse. Il est concevable qu'une hypotension puisse se produire. Comme pour une surdose de tout médicament, une évacuation immédiate de l'estomac doit être induite par des vomissements et un lavage gastrique. Une évaluation minutieuse du motif électrolytique et de l'équilibre hydrique doit être effectuée. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Une insuffisance rénale aiguë réversible après ingestion de 50 comprimés d'un produit contenant une combinaison de 50 mg de triamtérène et 25 mg d'hydrochlorothiazide a été rapportée.
La DL50 orale chez la souris est de 380 mg / kg. La quantité de médicament dans une dose unique habituellement associée à des symptômes de surdosage ou susceptible de mettre la vie en danger n'est pas connue.
Bien que le triamtérène soit lié à 67% aux protéines, la dialyse peut présenter certains avantages en cas de surdosage.
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