Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Ténporal possède des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiennes.
Il est indiqué pour les conditions suivantes:
- stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie articulaire dégénérative de la hanche, des troubles musculo-squelettiques aigus, de la goutte et du lumbago.
- inflammation, douleur et œdème suite à des procédures orthopédiques.
- traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Tenporal n'étant pas un simple analgésique, son utilisation doit être limitée aux conditions ci-dessus.
La suspension buvable ténorale est indiquée pour:
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les poussées aiguës de maladies chroniques
- Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère
- Arthrose modérée à sévère
- Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
- Arthrite goutteuse aiguë
Agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des troubles musculo-squelettiques aigus, des maladies articulaires dégénératives de la hanche, des douleurs à faible dos et de la polyarthrite goutteuse aiguë.
Également indiqué dans l'inflammation, la douleur et l'œdème après les procédures orthopédiques; et le traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Posologie
La posologie doit être soigneusement ajustée en fonction des besoins de chaque patient.
Pour réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux, les gélules ténorales doivent toujours être prises avec de la nourriture, du lait ou un antiacide et, dans les conditions chroniques, commencer le traitement avec une faible dose, augmentant au besoin.
Adultes: La plage de dosage oral recommandée est de 50 à 200 mg par jour.
Polyarthrite rhumatoïde aiguë: Initialement 25 mg deux ou trois fois par jour.
Troubles rhumatismaux chroniques: 25 mg deux ou trois fois par jour. (Si la réponse est inadéquate, augmentez progressivement de 25 mg. Une réponse adéquate est généralement obtenue avec pas plus de 150 mg par jour, rarement plus de 200 mg par jour).
Éruption soudaine de la maladie chronique : Augmenter si nécessaire, de 25 mg par jour jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue, ou une posologie de 150 à 200 mg par jour est atteinte. (Si cela provoque des effets indésirables, il doit être réduit à un niveau tolérable pendant deux ou trois jours, puis soigneusement augmenté, comme toléré).
Affections musculo-squelettiques aiguës: Initialement 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité pendant 10 à 14 jours. Normalement 150 mg par jour, rarement 200 mg par jour.
Lumbago : 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité. La durée du traitement ne dépasse normalement pas cinq jours, mais peut être poursuivie jusqu'à 10 jours.
Goutte: Attaque aiguë: 50 mg trois ou quatre fois par jour jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Procédures orthopédiques suivantes: Normalement, 100 à 150 mg par jour en doses divisées jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Considérations supplémentaires: Dans les conditions où les patients ont besoin d'une posologie de 150 à 200 mg par jour, il est souvent possible de le réduire progressivement à un niveau d'entretien de 75 à 100 mg par jour. Chez les patients souffrant de douleurs nocturnes persistantes et / ou de raideurs matinales, une dose allant jusqu'à 100 mg au coucher peut être utile pour soulager. Il est rarement nécessaire de dépasser une dose de 200 mg par jour.
Personnes âgées: Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
Enfants: La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Mode d'administration
Pour administration orale.
À prendre de préférence avec ou après la nourriture.
Instructions générales de dosage
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels des options de traitement ténporal et autres avant de décider d'utiliser Tenporal. Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par l'indométhacine, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins d'un patient individuel.
Les effets indésirables semblent généralement être en corrélation avec la dose d'indométhacine. Par conséquent, tous les efforts doivent être faits pour déterminer la posologie efficace la plus faible pour chaque patient.
Recommandations posologiques pour les étapes actives des éléments suivants:
Arthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les poussées aiguës de maladies chroniques; Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère; Et une arthrose modérée à sévère
25 mg (5 ml) de 25 jours (5 ml) deux fois par jour ou trois fois par jour. Si cela est bien toléré, augmenter la posologie quotidienne de 25 mg (5 ml) ou par 50 mg (10 ml) si requis par les symptômes persistants, à intervalles hebdomadaires jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante ou jusqu'à une dose quotidienne totale de 150 à 200 mg (30 - 40 ml) est atteint. Les doses supérieures à cette quantité n'augmentent généralement pas l'efficacité du médicament.
Chez les patients qui souffrent de douleurs nocturnes persistantes et / ou de raideurs matinales, l'administration d'une grande partie, jusqu'à un maximum de 100 mg (20 ml), de la dose quotidienne totale au coucher peut être utile pour soulager. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg (40 ml). Dans les poussées aiguës de polyarthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de 25 mg (5 ml) ou, si nécessaire, de 50 mg (10 ml) par jour. Si des effets indésirables mineurs se développent à mesure que la posologie augmente, réduisez rapidement la posologie à une dose tolérée et observez le patient de près.
En cas d'effets indésirables graves, arrêtez le médicament. Une fois la phase aiguë de la maladie sous contrôle, une tentative de réduction de la dose quotidienne doit être effectuée à plusieurs reprises jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou que le médicament soit arrêté.
Des instructions et des observations minutieuses à l'intention de chaque patient sont essentielles à la prévention des effets indésirables graves, irréversibles, y compris mortels.
Comme les années qui avancent semblent augmenter la possibilité d'effets indésirables, Tenporal doit être utilisé avec plus de soins chez les personnes âgées.
Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
Ténporal 75-150 mg (15-30 ml) par jour en 3 ou 4 doses divisées.
Le médicament doit être arrêté après que les signes et symptômes de l'inflammation ont été contrôlés pendant plusieurs jours. Le cours de thérapie habituel est de 7 à 14 jours.
Arthrite goutteuse aiguë
50 mg (10 ml) de ténporal trois fois par jour jusqu'à ce que la douleur soit tolérable. La dose doit ensuite être rapidement réduite pour terminer l'arrêt du médicament. Un soulagement définitif de la douleur a été signalé dans les 2 à 4 heures.
La sensibilité et la chaleur diminuent généralement en 24 à 36 heures et l'enflure disparaît progressivement en 3 à 5 jours.
La posologie de 'Tenporal' doit être soigneusement ajustée pour répondre aux besoins de chaque patient.
Afin de réduire les risques de troubles gastro-intestinaux, Les capsules «tenporales» doivent toujours être prises avec de la nourriture ou un antiacide.
Dans les maladies chroniques, le démarrage d'un traitement à faible dose, l'augmentation progressive si nécessaire et la poursuite d'un essai de thérapie pendant une période adéquate (dans certains cas, jusqu'à un mois) donneront les meilleurs résultats avec un minimum de réactions indésirables. La dose posologique orale recommandée est de 50 mg à 200 mg par jour en doses divisées. Posologie pédiatrique non établie.
Posologie en dysménorrhée: Jusqu'à 75 mg par jour, en commençant par l'apparition de crampes ou de saignements, et en continuant aussi longtemps que les symptômes durent habituellement.
Posologie dans l'arthrite goutteuse aiguë: 150 mg à 200 mg par jour en doses divisées jusqu'à ce que tous les symptômes et signes disparaissent.
Utiliser chez les personnes âgées: 'Tenporal' doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients plus âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables.
- Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui ont déjà montré des réactions d'hypersensibilité (eg asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine, ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Hypersensibilité à Ténporale ou à l'un des excipients.
- Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.
- Ne pas utiliser chez les patients atteints de polypes nasaux
- Au cours du dernier trimestre de la grossesse.
- La sécurité des enfants n'a pas été établie.
- Actif ou antécédents d'ulcère / hémorragie gastro-duodénale récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement prouvés).
- Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par les AINS.
Ténporal est contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (par ex., réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) à l'indométhacine ou à tout composant du produit médicamenteux
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'ulcère gastro-duodénal actif; une histoire récurrente de lésions gastro-intestinales; chez les patients atteints de polypes nasaux associés à un œdème angioneurotique, qui présentent une sensibilité à l'indométhacine ou à l'un des ingrédients de ce produit, ou qui ont subi des attaques asthmatiques aiguës, urticaire ou rhinite à la suite d'un traitement à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
La sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
<'Grossesse et allaitement').
Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ressentir des étourdissements, de la somnolence, des troubles visuels ou des maux de tête et, s'ils le font, ne doivent pas conduire ni entreprendre d'activités nécessitant une vigilance.
- Troubles sanguins et lymphatiques: dyscrasies sanguines (telles que thrombocytopénie,
neutropénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique), dépression de la moelle osseuse, pétéchies, ecchymoses, purpura et coagulation intravasculaire disséminée peuvent survenir rarement. Comme certains patients manifestent une anémie secondaire à des saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes, des déterminations sanguines appropriées sont recommandées. L'épistaxis a été rarement signalé.
- Hypersensibilité:Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par des AINS. Ceux-ci peuvent consister en (une) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, rhinite ou (c) troubles cutanés assortis, y compris les éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angiodema et, dermatoses plus rarement exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l'érythème polymorphe).
- Troubles métaboliques et nutritionnels: Une hyperglycémie, une glycosurie, une hyperkaliémie ont été rarement rapportées.
- Affections du système nerveux: Les troubles visuels, la névrite optique, les acouphènes, les maux de tête, les étourdissements et les étourdissements sont des effets secondaires courants. Commencer un traitement à faible dose et augmenter progressivement minimise l'incidence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent fréquemment lors de la poursuite du traitement ou de la réduction de la posologie, mais si les maux de tête persistent malgré la réduction de la posologie, Tenporal doit être retiré. Les autres effets du SNC comprennent des rapports de méningite aseptique (en particulier chez des patients présentant des troubles auto-immunes existants, tels que le lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif) présentant des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, dépression, vertiges, fatigue , malaise, dysarthrie, syncope, coma, coma, œdème, œdème, coma,, confusion, anxiété et autres troubles psychiatriques, dépersonnalisation, hallucinations, somnolence, convulsions et aggravation de l'épilepsie et du parkinsonisme, neuropathie périphérique, paresthésie, mouvements involontaires et insomnie. Ces effets sont souvent transitoires et diminuent ou disparaissent lors d'un traitement réduit ou arrêté. Cependant, leur gravité peut, à l'occasion, nécessiter l'arrêt du traitement.
- Troubles oculaires: une vision floue, une diplopie, une névrite optique et des douleurs orbitales et périorbitales sont rarement observées. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ou maculaires ont été rapportés chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement prolongé par Ténoral. Des examens ophtalmiques sont souhaitables chez les patients traités de façon prolongée.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe: des acouphènes ou des troubles auditifs (rarement surdité) ont été signalés.
- Troubles cardiaques: Des cas d'hypotension, de tachycardie, de douleur thoracique, d'arythmie, de palpitations ont été signalés.
- Cardiovasculaire et cérébrovasculaire :
Une hypertension œdème et une insuffisance cardiaque ont été rapportées en association avec un traitement AINS.
- Troubles vasculaires: des bouffées vasomotrices ont été rarement signalées.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: éosinophilie pulmonaire. Il peut y avoir un bronchospasme chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'une autre maladie allergique.
- Affections gastro-intestinales: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Anorexie, gêne épigastrique,ulcération à tout moment du tractus gastro-intestinal (même avec sténose et obstruction résultantes) saignement (même sans ulcération évidente ou d'un diverticulum) et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (comme un diverticulum ou un carcinome) augmentation des douleurs abdominales ou exacerbation de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohns (ou le développement de cette condition) des restrictions intestinales et une iléite régionale ont été rarement rapportées. Des ulcères gastro-duodénaux, des saignements de perforation ou d'IG, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. Si des saignements gastro-intestinaux surviennent, le traitement par Tenporal doit être interrompu. Les troubles gastro-intestinaux qui surviennent peuvent être réduits en donnant à Tenporal de la nourriture, du lait ou des antiacides. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, de la melaène, de l'hématémèse, de la stomatite ulcéreuse, de l'exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Une pancréatite a été rapportée très rarement.
- Affections hépato-biliaires: une cholestase, des élévations limites d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir et des élévations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant un traitement par des AINS dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, Ténporal doit être arrêté. Fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée, photosensibilité, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité, érythème polymorphe, perte de cheveux, transpiration et exacerbation du psoriasis.
- Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: faiblesse musculaire et accélération de la dégénérescence du cartilage.
- Troubles rénaux et urinaires: hématurie, néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale, insuffisance rénale, protéinurie ont tous été rapportés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, la prudence est de mise car l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée.
- Système reproducteur et troubles mammaires: saignement vaginal, changements mammaires (élargissement, sensibilité, gynécomastie)
- Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et en traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions graves de la peau
- Toxicité hématologique
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans une étude gastroscopique chez 45 sujets sains, le nombre d'anomalies muqueuses gastriques était significativement plus élevé dans le groupe recevant des capsules ténporales que dans le groupe prenant des suppositoires ténporaux ou un placebo.
Dans une étude clinique comparative en double aveugle portant sur 175 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, cependant, l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs avec les suppositoires ou capsules ténporaux était comparable. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux inférieurs était plus élevée dans le groupe suppositoire.
Les effets indésirables des capsules ténorales répertoriés dans le tableau suivant ont été classés en deux groupes: (1) incidence supérieure à 1%; et (2) incidence inférieure à 1%. L'incidence pour le groupe (1) a été obtenue à partir de 33 essais cliniques contrôlés en double aveugle rapportés dans la littérature (1 092 patients). L'incidence pour le groupe (2) était basée sur les rapports des essais cliniques, de la littérature et sur les rapports volontaires depuis la commercialisation. La probabilité d'une relation causale existe entre Ténporal et ces effets indésirables, dont certains n'ont été signalés que rarement.
Les effets indésirables rapportés avec les capsules ténporales peuvent également survenir lors de l'utilisation de la suspension.
Tableau 1: Résumé des effets indésirables des capsules ténorales
Incidence supérieure à 1% | Incidence inférieure à 1% | |
GASTROINTESTINAL | ||
nausées * avec ou sans vomissements dyspepsie * (y compris indigestion, brûlures d'estomac et douleurs épigastriques) diarrhée détresse ou douleur abdominale constipation | anorexie ballonnements (comprend la distension) flatulence ulcère gastro-duodénal gastro-entérite saignement rectal proctite ulcérations simples ou multiples, y compris perforation et hémorragie de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou des petites et grandes intestins ulcération intestinale associée à une sténose et une obstruction | saignement gastro-intestinal sans formation d'ulcère évidente et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (diverticulum, carcinome, etc.) développement de la colite ulcéreuse et de l'iléite régionale stomatite ulcéreuse hépatite et jaunisse toxiques (certains cas mortels ont été signalés) restrictions intestinales (diaphragmes) |
SYST NERVEUX CENTRAUXEM | ||
maux de tête (11,7%) étourdissements* vertige somnolence dépression et fatigue (y compris malaise et apathie) | anxiété (comprend nervosité) faiblesse musculaire mouvements musculaires involontaires insomnie muselière troubles psychiques, y compris les épisodes psychotiques somnolence de confusion mentale | étourdissement syncope paresthésie aggravation de l'épilepsie et du parkinsonisme coma de dépersonnalisation neuropathie périphérique convulsion dysarthrie |
SENS SPÉCIAUX | ||
acouphènes | oculaire - des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris ceux de la macula, ont été rapportés chez certains patients sous traitement prolongé par Ténoral | vision floue diplopie troubles auditifs, surdité |
CARDIOVASCULAIRE | ||
Aucun | hypertension hypotension tachycardie douleur thoracique | insuffisance cardiaque congestive arythmie; palpitations |
MÉTABOLIQUE | ||
Aucun | œdème gain de poids rétention hydrique bouffées vasomotrices ou transpirantes | hyperglycémie glycosurie hyperkaliémie |
INTÉGUMENTAIRE | ||
aucun | éruption cutanée; urticaire pétéchiae ou ecchymose | dermatite exfoliative érythème nodosum perte de cheveux Syndrome de Stevens-Jonnson érythème polymorphe nécrolyse épidermique toxique |
HÉMATOLOGIQUE | ||
Aucun | leucopénie dépression médullaire anémie secondaire à un saignement gastro-intestinal évident ou occulte | anémie aplasique anémie hémolytique agranulocytose thrombocytopénique purpura coagulation intravasculaire disséminée |
HYPERSENSITIVITÉ | ||
Aucun | anaphylaxie aiguë détresse respiratoire aiguë chute rapide de la pression artérielle ressemblant à un état de choc œdème de Quincke | dyspnée asthme purpura angiite œdème pulmonaire fièvre |
GÉNITOURINAIRE | ||
Aucun | hématurie saignement vaginal protéinurie syndrome néphrotique néphrite interstitielle | Insuffisance rénale d'élévation BUN, y compris insuffisance rénale |
DIVERS | ||
Aucun | changements mammaires d'épistaxis, y compris hypertrophie et sensibilité, ou gynécomastie | |
* Réactions survenant chez 3% à 9% des patients traités par Ténporal. (Ces réactions survenant chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.) |
Relation causale inconnue: D'autres réactions ont été rapportées mais se sont produites dans des circonstances où une relation de cause à effet n'a pas pu être établie. Cependant, dans ces événements rarement signalés, la possibilité ne peut être exclue. Par conséquent, ces observations sont répertoriées pour servir d'information d'alerte aux médecins :
Cardiovasculaire: Thrombophlébite
Hématologique: Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les informations à l'appui sont faibles
Génitourinaire: Fréquence urinaire
Une occurrence rare de fasciite nécrosante fulminante, en particulier en association avec le streptocoque hémolytique du groupe Aβ, a été décrite chez des personnes traitées avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'indométhacine, parfois avec issue fatale
Réactions du SNC - maux de tête, étourdissements, vertiges, dépression, vertiges et fatigue (y compris malaise et apathie). Les réactions rapportées comprennent rarement la confusion mentale, l'anxiété, la syncope, la somnolence, les convulsions, le coma, la neuropathie périphérique, la faiblesse musculaire, les mouvements musculaires involontaires, l'insomnie, les troubles psychiatriques tels que les hallucinations, la dépersonnalisation; et, rarement, paresthésie, dysarthrie, aggravation de l'épilepsie et parkinsonisme. Ceux-ci sont souvent transitoires et disparaissent fréquemment avec un traitement continu ou avec une posologie réduite. Cependant, de temps en temps, les réactions sévères nécessitent l'arrêt du traitement.
Gastro-intestinal - les réactions les plus fréquentes sont les nausées, l'anorexie, les vomissements, la détresse épigastrique, les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée. Les autres qui peuvent se développer sont l'ulcération - unique ou multiple - de l'œsophage, estomac, duodénum ou intestin grêle ou gros, y compris la perforation et l'hémorragie avec quelques décès ayant été signalés; saignement du tractus gastro-intestinal sans formation d'ulcère évidente; et augmentation des douleurs abdominales lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de colite ulcéreuse préexistante. Les réactions survenant rarement sont une stomatite; gastrite; flatulences; saignement du côlon sigmoïde - occulte ou d'un diverticule - et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome). Rarement, des restrictions intestinales (diaphragmes) et une ulcération intestinale suivies d'une sténose et d'une obstruction ont été rapportées. Avec les suppositoires, le ténesme et l'irritation de la muqueuse rectale ont parfois été rapportés. Une pancréatite a été rapportée avec une fréquence inconnue. Les autres effets secondaires gastro-intestinaux qui peuvent ou non être causés par l'indométhacine comprennent: la colite ulcéreuse et l'iléite régionale.
Hépatique - rarement, hépatite et jaunisse. (Certains décès ont été signalés.)
Cardiovasculaire / Rénal - œdème, augmentation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive, élévation de l'urée sanguine et hématurie (toutes peu fréquentes).
Dermatologique / hypersensibilité - prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée et photosensibilité, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux, chute rapide de la pression artérielle ressemblant à un choc, anaphylaxie aiguë, détresse respiratoire aiguë, y compris dysphème soudain. Le bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Hématologique - rarement, des dyscrasies sanguines peuvent survenir, notamment une leucopénie, une pétéchie ou une ecchymose, une purpura, une anémie aplasique et hémolytique, une agranulocytose, une dépression médullaire, une coagulation intravasculaire disséminée, et en particulier une thrombocytopénie. Étant donné que certains patients peuvent développer une anémie secondaire à des saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes, des déterminations sanguines appropriées sont recommandées.
Oculaire - rarement, vision trouble, diplopie et douleur orbitale et périorbitale. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris ceux de la macula, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement prolongé, mais des changements similaires peuvent également être attendus chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas reçu d'indométhacine.
Aural - acouphènes, troubles de l'audition (rarement surdité).
Genito-urinaire - protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale (toutes rares).
Divers - saignement vaginal, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie, bouffées vasomotrices et transpiration, épistaxis, changements mammaires, y compris hypertrophie et sensibilité, gynécomastie et stomatite ulcéreuse (tous rares).
Tests de laboratoire
Des élévations limites d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir et des élévations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, «Tenporal» doit être arrêté.
Des résultats faussement négatifs dans le test de suppression de la dexaméthasone (DST) chez les patients traités par «Tenporal» ont été rapportés. Ainsi, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune.
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Absorption: Ténporal est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,5 à 2 heures après une dose.
Distribution: Plus de 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Il est distribué dans le liquide synovial, le SNC et le placenta. De faibles concentrations ont été trouvées dans le mik du sein.
Métabolisme: Il est métabolisé dans le foie principalement par déméthylation et désacétylation, il subit également une glucuronidation et une circulation entérohépatique. La demi-vie se situe entre 3 et 11 heures.
Élimination: Principalement excrété dans l'urine, environ 60%, le pH de l'urine peut affecter cette quantité. Des quantités moindres dans les fèces. Le ténporal est également excrété dans le lait en petites quantités.
Absorption
Après des doses orales uniques de capsules ténorales de 25 mg ou 50 mg, l'indométhacine est facilement absorbée, atteignant des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 et 2 mcg / ml, respectivement, à environ 2 heures. Les capsules ténporales administrées par voie orale sont pratiquement 100% biodisponibles, avec 90% de la dose absorbée dans les 4 heures. Une dose unique de 50 mg de suspension buvable ténporale s'est avérée bioéquivalente à une capsule ténporale de 50 mg lorsque chacune a été administrée avec de la nourriture. Avec un schéma thérapeutique typique de 25 ou 50 mg trois fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'indométhacine sont en moyenne 1,4 fois celles qui suivent la première dose.
Distribution
L'indométhacine est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 99%) sur la plage attendue de concentrations plasmatiques thérapeutiques. L'indométhacine a traversé la barrière hémato-encéphalique et le placenta et apparaît dans le lait maternel.
Élimination
Métabolisme
L'indométhacine existe dans le plasma en tant que médicament parent et ses métabolites desméthyl, desbenzoyl et desméthyldesbenzoyle, le tout sous forme non conjuguée. Une formation appréciable de conjugués glucuronides de chaque métabolite et d'indométhacine se forme.
Excrétion
L'indométhacine est éliminée par excrétion rénale, métabolisme et excrétion biliaire. L'indométhacine subit une circulation entérohépatique appréciable. Environ 60% d'une dose orale est récupérée dans l'urine sous forme de médicament et de métabolites (26% sous forme d'indométhacine et de glucuronide), et 33% est récupérée dans les fèces (1,5% sous forme d'indométhacine). La demi-vie moyenne de l'indométhacine est estimée à environ 4,5 heures.
L'indométhacine est rapidement et presque complètement absorbée par administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en ½ à 2 heures. L'absorption est ralentie mais reste pratiquement complète lorsqu'elle est prise avec de la nourriture. Environ 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Il semble subir un cycle entérohépatique. Il est métabolisé en partie par O-déméthylation, en partie par N-désacylation, et le médicament et les métabolites inchangés sont en partie conjugués à l'acide glucoronique, chez l'homme, il est excrété sous forme inchangée et sous forme de métabolites dans l'urine et les fèces.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP
Aucune information pertinente.
Sans objet.
Données administrativesLes capsules «tenporales» doivent toujours être prises avec de la nourriture ou un antiacide.
However, we will provide data for each active ingredient