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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Posologie
Adultes
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour avant un repas.
La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg un jour pris avant un repas.
- Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants de 6 à 11 ans: le comprimé de chlorhydrate de fexofénadine à 30 mg est la formulation appropriée pour l'administration et l'administration dans cette population.
Populations particulières
Des études dans des groupes à risque spéciaux (patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.
Posologie
Adultes
La dose recommandée de Telfast Children's pour les adultes est de 180 mg une fois par jour avant un repas. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée d'enfants Telfast pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour avant un repas.
- Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité de 180 mg de Telfast Children n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Populations particulières
Des études dans des groupes à risque spéciaux (personnes âgées, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'enfants de Telfast chez ces patients.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sur les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec soin dans ces groupes spéciaux.
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou en cours doivent être avertis que les antihistaminiques en tant que classe de médicaments ont été associés aux effets indésirables, à la tachycardie et aux palpitations.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sur les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Telfast Children's doit être administré avec soin dans ces groupes spéciaux.
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou en cours doivent être avertis que les antihistaminiques en tant que classe de médicaments ont été associés aux effets indésirables, à la tachycardie et aux palpitations.
La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:
Très fréquent> 1/10; Fréquent> 1/100 et <1/10; Peu fréquent> 1/1 000 et <1/100; Rare> 1/10 000 et <1/1 000; Très rare <1/10 000 et inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo :
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, somnolence, étourdissements
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: fatigue
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Troubles du système immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec des manifestations telles que œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie systémique
Troubles psychiatriques
insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars / rêve excessif (paronirie)
Troubles cardiaques
tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales
diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption cutanée, urticaire, prurit
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard
La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:
Très fréquent> 1/10 ;
Fréquent> 1/100 et <1/10 ;
Peu fréquent> 1/1 000 et <1/100 ;
Rare> 1/10 000 et <1/1 000 ;
Très rare <1/10 000
et inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo :
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, somnolence, étourdissements
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: fatigue
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Troubles du système immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec des manifestations telles que œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie systémique
Troubles psychiatriques
insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars / rêve excessif (paronirie)
Troubles cardiaques:
tachycardie et palpitations
Affections gastro-intestinales
diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption cutanée, urticaire, prurit
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune.
Site Web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été rapportés avec une surdose de chlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des sujets sains sans développement d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une bouche sèche ont été rapportés avec une surdose d'enfants de Telfast. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des sujets sains sans développement d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de Telfast Children n'a pas été établie.
Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement les enfants de Telfast du sang.
Absorption
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans l'organisme après administration orale, avec Tmax survenant environ 1 à 3 heures après la dose. Le C moyenmax la valeur était d'environ 427 ng / ml après l'administration d'une dose de 120 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60 à 70% de protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine subit un métabolisme négligeable (hépatique ou non hépatique), car c'était le seul composé majeur identifié dans l'urine et les fèces des animaux et de l'homme. Les profils de concentration plasmatique de fexofénadine suivent une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale allant de 11 à 15 heures après plusieurs doses. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a produit une augmentation légèrement supérieure à proportionnelle (8,8%) en zone de régime permanent sous la courbe, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses entre 40 mg et 240 mg prises par jour. On pense que la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire tandis que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Absorption
Telfast Children's est rapidement absorbé par le corps après administration orale, avec Tmax survenant environ 1 à 3 heures après la dose. Le C moyenmax la valeur était d'environ 494 ng / ml après l'administration d'une dose de 180 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60 à 70% de protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine subit un métabolisme négligeable (hépatique ou non hépatique), car c'était le seul composé majeur identifié dans l'urine et les fèces des animaux et de l'homme. Les profils de concentration plasmatique de fexofénadine suivent une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale allant de 11 à 15 heures après plusieurs doses. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a produit une augmentation légèrement supérieure à proportionnelle (8,8%) en zone de régime permanent sous la courbe, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses entre 40 mg et 240 mg prises par jour. On pense que la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire tandis que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune toxicité autre que des vomissements occasionnels. De plus, dans les études à dose unique sur les chiens et les rongeurs, aucun résultat brut lié au traitement n'a été observé après une autopsie.
Le chlorhydrate de fexofénadine radiomarqué dans les études de distribution tissulaire du rat a indiqué que la fexofénadine n'avait pas franchi la barrière hémato-encéphalique.
Le chlorhydrate de fexofénadine s'est révélé non mutagène dans divers in vitro et in vivo tests de mutagénicité.
Le potentiel cancérogène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué à l'aide d'études de terfénadine à l'appui d'études pharmacocinétiques montrant l'exposition au chlorhydrate de fexofénadine (via les valeurs plasmatiques d'ASC). Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez le rat et la souris recevant de la terfénadine (jusqu'à 150 mg / kg / jour).
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'a pas altéré la fertilité, n'a pas été tératogène et n'a pas altéré le développement pré ou postnatal.
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune toxicité autre que des vomissements occasionnels. De plus, dans les études à dose unique sur les chiens et les rongeurs, aucun résultat brut lié au traitement n'a été observé après une autopsie.
Radiomarqué Telfast Les enfants dans les études de distribution tissulaire du rat ont indiqué que la fexofénadine n'avait pas franchi la barrière hémato-encéphalique.
Telfast Children's s'est révélé non mutagène chez divers in vitro et in vivo tests de mutagénicité.
Le potentiel cancérogène de Telfast Children a été évalué à l'aide d'études sur la terfénadine avec des études pharmacocinétiques à l'appui montrant l'exposition de Telfast Children (via les valeurs plasmatiques d'ASC). Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez le rat et la souris recevant de la terfénadine (jusqu'à 150 mg / kg / jour).
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, Telfast Children's n'a pas altéré la fertilité, n'a pas été tératogène et n'a pas altéré le développement prénatal ou postnatal.
However, we will provide data for each active ingredient