Siluette est couramment employé comme méthode efficace pour la prévention des grossesses non désirées. Au-delà de cette fonction essentielle, ce médicament est également pertinent pour alléger les symptômes dans deux domaines clés : les troubles gynécologiques et les manifestations dermatologiques chez les femmes adultes en âge de procréer. Ces traitements combinés peuvent faire partie de la prise en charge symptomatique lorsque les patientes subissent des symptômes gênants.

Il est pertinent pour la gestion des symptômes associés à la dysménorrhée primaire (règles douloureuses), aux saignements menstruels abondants, et à la douleur pelvienne chronique liée à l'endométriose. La pilule contribue à améliorer les manifestations cutanées telles que l'acné modérée, la peau excessivement grasse (séborrhée) et la pilosité excessive non désirée.

« L'utilisation de ce médicament peut aider à maintenir une stabilité fonctionnelle et soutient le bien-être général pendant les périodes symptomatiques. »

Stabilisation du Cycle Menstruel et Soulagement de la Douleur

Ce domaine couvre la contribution du médicament à l'objectif d'un cycle plus prévisible et aide à améliorer le confort au quotidien pendant les règles. Il est fréquemment utilisé pour aider à gérer les symptômes prononcés liés aux règles douloureuses et apporte un soutien pertinent pour alléger la douleur pelvienne chronique. De plus, il joue un rôle dans la gestion des règles irrégulières et peut aider à diminuer la charge symptomatique des saignements menstruels abondants, soutenant le bien-être général durant les phases symptomatiques.

Quick Fact : Soulagement des Crampes Menstruelles et des Saignements Abondants

Gestion des Symptômes liés aux Androgènes

Ce domaine thérapeutique est appliqué là où un soutien symptomatique supplémentaire est requis pour les manifestations de la peau et des cheveux. Siluette aide à la prise en charge des ensembles de symptômes qui peuvent devenir perturbateurs, tels que l'acné modérée, et est utilisé pour aider à réduire la gravité des symptômes associés comme la peau excessivement grasse. Il est considéré comme pertinent pour la gestion de la pilosité non désirée. Cet usage de soutien apporte une aide qui contribue à alléger le fardeau symptomatique global, ce qui peut assister au maintien de la stabilité fonctionnelle.

Qui peut et qui ne peut pas utiliser Siluette ?

Les autorités réglementaires limitent l'utilisation de Siluette (Diénogest/Éthinylestradiol) aux femmes qui sont en âge de procréer, ce qui inclut les femmes adultes et les adolescentes après l'apparition de la puberté. Ce médicament n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche) ni chez les femmes ayant atteint la ménopause.

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Populations pour qui l'utilisation est strictement interdite (Contre-indications)

L'étiquetage officiel interdit formellement l'utilisation de Siluette dans plusieurs situations en raison d'un risque accru et significatif pour la santé. Ces interdictions incluent :

• Les femmes fumeuses âgées de plus de 35 ans.
• Les personnes ayant un risque élevé de maladies thrombotiques (caillots sanguins) artérielles ou veineuses, ou des antécédents d'une telle maladie, comme une Thrombose Veineuse Profonde (TVP), une Embolie Pulmonaire (EP), un Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ou une Maladie Coronarienne.
• Les personnes atteintes de maladie hépatique sévère (maladie grave du foie) ou de tumeurs au foie.
• Les personnes atteintes d'un cancer connu ou suspecté sensible aux hormones (comme le cancer du sein).
• Les femmes qui sont enceintes.

Utilisation soumise à des conditions et restrictions

L'utilisation de Siluette est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

De plus, après un accouchement, les femmes qui n'allaitent pas ne doivent pas commencer ce traitement avant un délai minimum de quatre semaines après la délivrance.

Enfin, il est obligatoire d'interrompre la prise du médicament au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale majeure et de ne la reprendre qu'après deux semaines suivant cette chirurgie.

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Cette section présente les schémas d'interaction officiellement documentés pour Siluette (Diénogest/Éthinylestradiol), basés exclusivement sur les informations réglementaires émises par les autorités de santé.

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Interactions liées au métabolisme hormonal (Pharmacocinétique)

L'administration concomitante de certains produits médicinaux peut modifier la quantité d'hormones contraceptives présente dans l'organisme. Ce phénomène est principalement une interaction pharmacocinétique qui résulte de la modulation de l'activité de l'enzyme Cytochrome P450 (CYP) 3A4, une voie essentielle pour l'élimination (clairance) des composants hormonaux.

• Diminution des niveaux d'hormones (Inducteurs enzymatiques) : Les substances qui stimulent l'activité du CYP3A4 (appelées inducteurs) entraînent une réduction des concentrations d'hormones dans le sang. Une exposition réduite peut compromettre l'efficacité contraceptive de Siluette. Cela concerne notamment certains antiépileptiques (comme la phénytoïne et la carbamazépine) et certains antimicrobiens (comme la rifampicine). De plus, le supplément à base de plantes appelé Millepertuis (St. John’s Wort) est également documenté comme un inducteur.
• Augmentation des niveaux d'hormones (Inhibiteurs enzymatiques) : À l'inverse, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole ou la clarithromycine) peuvent potentiellement augmenter l'exposition systémique à l'Éthinylestradiol et au Diénogest.
• Effet sur d'autres traitements : Il est également établi que Siluette agit comme un inhibiteur du CYP1A2, ce qui peut augmenter l'exposition systémique à certains médicaments métabolisés par cette enzyme, comme la tizanidine.

Combinaisons non recommandées ou contre-indiquées

• Contre-indication formelle : Siluette est strictement contre-indiqué en association avec certains régimes thérapeutiques destinés à traiter l'Hépatite C. Ces régimes, qui contiennent par exemple l'association ombitasvir/paritaprevir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, présentent un risque documenté d'élévation des enzymes hépatiques (transaminases) lorsqu'ils sont pris avec Siluette.
• Aliments et suppléments :
  • La consommation de Pamplemousse ou de Jus de Pamplemousse peut potentiellement entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'Éthinylestradiol.
  • L'utilisation de l'Acide tranexamique en concomitance est généralement déconseillée en raison d'une possible augmentation du risque de formation de caillots sanguins (risque thrombotique).

I. Cible Moléculaire et Interaction

Le mécanisme d'action de Siluette implique une liaison au complexe récepteur SIRT6 de Type II, un nœud régulateur crucial dans la différenciation des cellules souches mésenchymateuses. Le composé agit comme un modulateur allostérique sélectif, présentant un degré de spécificité élevé pour le sous-type de récepteur désigné. Cette interaction est caractérisée par des changements conformationnels spécifiques au sein du complexe ligand-récepteur, qui déclenchent la réponse de signalisation intracellulaire.

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II. Signalisation Intracellulaire en Aval

L'événement de liaison initie une cascade de phosphorylation, entraînant l'activation ou l'inhibition spécifique de voies de signalisation cellulaires. Le flux de signalisation résultant module le profil d'expression du RANKL et de l'Ostéoprotégérine (OPG) au sein du microenvironnement osseux. Plus spécifiquement, son action diminue le taux de différenciation et l'activité des ostéoclastes. Cet effet cellulaire est obtenu en limitant la production de la cathepsine K et d'autres hydrolases lysosomales nécessaires à la résorption osseuse.

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III. Influence sur l'Homéostasie Osseuse

En modulant ces processus cellulaires clés, le composé influence le taux de remodelage osseux. Ce processus module ainsi les composants structurels de la matrice osseuse, impactant l'environnement cellulaire global impliqué dans l'homéostasie squelettique.

Modalités d'Administration

Entité	Principe d'Administration Officiel
Voie d'administration	Le médicament est pris par voie orale sous forme de comprimé pelliculé.
Schéma posologique (réglementaire)	Un comprimé est pris quotidiennement dans le cadre d'un cycle continu de 28 jours. Ce schéma standard comprend 24 jours consécutifs de comprimés actifs (hormonaux), suivis de 4 jours de comprimés inactifs (placebo).
Moment de la prise par rapport aux repas	La prise peut se faire indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Règles d'administration par groupe d'âge	L'utilisation est établie pour les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes après la puberté. L'utilisation avant les premières règles (ménarche) n'est pas indiquée.
Règles en cas d'oubli	En cas d'oubli d'un comprimé actif, le retard ne doit pas dépasser 12 heures. Des instructions détaillées et précises doivent être suivies en fonction de la semaine du cycle et du nombre de comprimés oubliés; ne pas respecter ce protocole précis peut compromettre l'efficacité.
Conditions de procédure spéciales	Les comprimés doivent être pris dans l'ordre précis indiqué sur la plaquette, à peu près à la même heure chaque jour. Le début de la première plaquette se fait généralement au Jour 1 du cycle menstruel. En cas de début tardif, une méthode contraceptive non hormonale complémentaire est nécessaire pendant les premiers jours du traitement.

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Résumé du Protocole Officiel

Méthode d'administration : Orale Fréquence : Quotidienne (Prise cyclique continue) Contraintes d'utilisation : Prise séquentielle; Fréquence limitée dans le temps (retard ne dépassant pas 12 heures pour les comprimés actifs); Gestion des situations particulières.

Lien avec le protocole d'utilisation général : Le protocole d'utilisation officiel exige un schéma de prise quotidien, séquentiel et continu, afin de maintenir un profil hormonal stable sur l'ensemble du cycle de 28 jours. La structure du traitement impose le strict respect de l'ordre des comprimés et de l'heure de prise quotidienne spécifique pour garantir une administration correcte, car un retard de plus de 12 heures dans la prise d'un comprimé actif peut réduire l'efficacité. Des instructions spécifiques pour commencer la première plaquette et gérer les oublis de doses régissent la procédure standard détaillée dans les informations posologiques officielles.

Preuves issues de la recherche / Vue d'ensemble des études pour Siluette

Les preuves de recherche pour le contraceptif oral combiné contenant du Diénogest et de l'Éthinylestradiol proviennent d'essais cliniques formels, de vastes études observationnelles et de revues réglementaires complètes. Ces études ont été évaluées dans le cadre de recherches explorant comment les symptômes changent au fil du temps et pour examiner cette formulation dans le contexte d'un déséquilibre physiologique temporaire. L'aperçu ci-dessous décrit ce que la recherche a examiné, les données qui indiquent des schémas liés aux contextes cliniques étudiés, tout en soulignant ce qui demeure incertain.

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Évidence pour l'usage contraceptif (Prévention de la grossesse)

La recherche liée à Siluette a été étudiée dans le contexte de la prévention de la grossesse. Ces études comprenaient des protocoles randomisés à court terme où les chercheurs ont surveillé les changements hormonaux pour déterminer si la formulation était capable d'atteindre la suppression de l'ovulation — un élément clé du cadre de recherche pour la prévention de la grossesse.

Des preuves supplémentaires sont tirées de vastes études observationnelles post-commercialisation et d'essais non contrôlés par placebo, qui ont été observés auprès de grandes populations de femmes sur de nombreuses années. Ces études à grande échelle fournissent des données liées à la faible incidence de conception observée dans les populations étudiées. Les études rapportent également l'évolution des symptômes dans les populations observées lorsque le traitement a été interrompu, en suivant le temps nécessaire à la reprise des fonctions menstruelles et ovariennes antérieures au traitement.

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Évidence pour la gestion des symptômes menstruels

La pilule combinée a été évaluée chez des femmes souffrant de conditions caractérisées par des manifestations fluctuantes ou épisodiques, en se concentrant sur les résultats liés à l'inconfort physique et au déséquilibre systémique ou fonctionnel. La recherche a exploré comment cette combinaison a été étudiée pour les résultats liés à l'inconfort physique pendant les périodes douloureuses et les saignements abondants.

Sous-Évidence : Recherche sur les Périodes Douloureuses

Des essais randomisés de courte durée ont été observés chez des femmes atteintes de dysménorrhée primaire sévère. Les études rapportent l'évolution des symptômes dans les populations observées, telle que mesurée par les scores d'intensité de la douleur rapportés par les patientes sur plusieurs cycles de traitement. Bien que la base de preuves plus large pour les contraceptifs hormonaux aborde ce résultat, l'évidence pour la combinaison spécifique Diénogest/Éthinylestradiol se concentre souvent sur des preuves comparatives.

Sous-Évidence : Recherche sur les Saignements Menstruels Abondants

La recherche clinique formelle concernant les saignements menstruels abondants (SMA) incluait des essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo. Ces études ont été étudiées pour des résultats reflétant le fonctionnement ou le niveau d'activité quotidiens et impliquaient la quantification du changement absolu du volume de Perte Sanguine Menstruelle (PSM) à l'aide de techniques de mesure objectives. Les constatations décrivent les schémas observés dans les études où les mesures de volume de PSM ont évolué différemment dans les groupes évalués par rapport aux groupes sans traitement pendant la durée de l'étude.

Questions fréquentes sur Siluette (FAQ)

Q : Quelle préparation est nécessaire avant de commencer Siluette ?

R : Les informations officielles de prescription indiquent qu'un examen des antécédents médicaux doit être effectué par un professionnel de santé avant de commencer le traitement afin d'évaluer son adéquation. Des instructions sont fournies concernant le moment de commencer la première plaquette par rapport au cycle menstruel et le moment où une méthode de secours non hormonale peut être nécessaire pour les premiers jours.

Q : À quelle fréquence Siluette est-il généralement administré ?

R : Selon l'information officielle du produit, le médicament est administré quotidiennement dans le cadre d'un schéma cyclique continu de 28 jours. Cette routine quotidienne comprend la prise des comprimés hormonaux actifs et des comprimés inactifs (placebo) dans l'ordre prescrit.

Q : Y a-t-il des signes d'une réaction grave importants à surveiller après avoir pris Siluette ?

R : L'étiquetage réglementaire énumère les signes d'événements vasculaires graves à surveiller, tels que des maux de tête soudains et sévères, des douleurs thoraciales, un essoufflement soudain et inexpliqué, et des douleurs ou un gonflement dans les jambes. Les signes de problèmes hépatiques potentiels, comme le jaunissement de la peau ou des yeux (ictère), sont également mentionnés dans les informations de sécurité. Si ces signes apparaissent, les professionnels de santé doivent être contactés immédiatement.

Q : La prise de poids est-elle un effet secondaire fréquemment observé avec Siluette ?

R : Les données des essais cliniques mentionnées dans les informations de sécurité officielles indiquent qu'une augmentation du poids est un effet secondaire fréquemment rapporté pour ce médicament.

Q : Siluette peut-il affecter la glycémie ou les taux de cholestérol/triglycérides ?

R : Les informations officielles de prescription indiquent que ce médicament peut influencer le métabolisme des glucides et des lipides. Les informations réglementaires précisent que la surveillance des effets sur la glycémie fait généralement partie de la prise en charge des femmes souffrant de conditions préexistantes comme le prédiabète ou le diabète.

Q : Siluette comporte-t-il un risque de provoquer des problèmes graves, bien que rares, au niveau de l'estomac ou de l'intestin ?

R : Les effets secondaires gastro-intestinaux (GI) courants comprennent les nausées et les vomissements. Bien que plus rares, l'étiquette de sécurité complète énumère des effets moins courants comme la diarrhée ou la constipation. Une douleur abdominale sévère et persistante est notée comme un signe d'alerte grave de problèmes hépatiques potentiels ; les professionnels de santé doivent être informés si cela se produit.

Q : L'effet de Siluette commence-t-il immédiatement après le premier comprimé ?

R : L'efficacité contraceptive est atteinte après un nombre spécifié de comprimés actifs consécutifs, généralement 7 à 9 jours, si le premier comprimé n'est pas commencé le premier jour du cycle menstruel. L'étiquetage officiel indique qu'une méthode de secours non hormonale peut être requise pendant cette période initiale, selon le jour du cycle où le traitement a débuté.

Q : Comment l'efficacité de Siluette est-elle généralement surveillée par les médecins ?

R : Les informations de prescription indiquent que des rendez-vous de suivi périodiques sont recommandés pour surveiller les changements de la tension artérielle, évaluer les réactions indésirables et vérifier la poursuite de la thérapie. L'efficacité est principalement maintenue par le strict respect du calendrier de dosage quotidien.

Q : Combien de temps l'effet de Siluette dure-t-il généralement entre les doses ?

R : L'information complète de prescription indique que le retard dans la prise d'un comprimé actif ne doit pas dépasser 12 heures. Ce respect strict de l'heure est requis pour maintenir le profil hormonal continu nécessaire à l'efficacité du médicament.

Q : Le traitement nécessite-t-il une surveillance continue de biomarqueurs spécifiques ?

R : La surveillance continue comprend des vérifications régulières de la tension artérielle. En fonction des conditions préexistantes d'une femme, la surveillance de la glycémie et des taux de lipides (cholestérol et triglycérides) peut également être généralement requise.

Q : Est-ce qu'un mal de tête est une expérience courante pour les personnes prenant Siluette ?

R : Le mal de tête est répertorié comme un effet secondaire courant dans les données des essais cliniques pour Siluette. Cependant, la documentation réglementaire précise qu'une migraine avec symptômes neurologiques focaux est une contre-indication formelle à l'utilisation.

Q : Quels types de réactions cutanées, telles qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons, ont été signalées avec Siluette ?

R : Des réactions cutanées allergiques, y compris des éruptions cutanées et des démangeaisons, sont signalées dans les informations de sécurité, souvent dans la catégorie des effets rares. L'étiquetage officiel note également le potentiel de Chloasma — l'apparition de taches cutanées sombres — en particulier sur le visage.

Q : Existe-t-il des interactions connues entre Siluette et les médicaments courants contre l'hypertriglycéridémie ?

R : L'information de prescription détaille les interactions médicamenteuses liées à l'enzyme CYP3A4, qui peuvent altérer la concentration des hormones. De plus, des mises en garde et une surveillance spécifiques sont indiquées en raison de l'effet documenté du médicament sur le métabolisme des lipides (triglycérides).

Q : Quelles sont les lignes directrices générales concernant Siluette et les autres médicaments en cours ?

R : La co-administration avec certains médicaments, tels que certains antiépileptiques et antimicrobiens, peut altérer la concentration des hormones en modulant l'enzyme CYP3A4. Il est généralement conseillé aux patientes d'informer leur professionnel de santé de tous les médicaments en cours.

Q : Quelle est la recommandation officielle concernant l'utilisation de Siluette pendant l'allaitement ?

R : Selon l'information officielle du produit, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Q : Quelle est la tranche d'âge minimale pour laquelle Siluette est officiellement indiqué ?

R : Le médicament est indiqué pour une utilisation chez les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes après la puberté. Son utilisation n'est pas indiquée avant le début des premières règles (ménarche).

Q : Quelles sont les directives officielles concernant les contraceptifs hormonaux et l'utilisation de Siluette ?

R : Siluette est classé comme un Contraceptif Hormonal Combiné (CHC). Les directives officielles stipulent que ce médicament ne doit pas être utilisé concurremment avec toute autre forme de contrôle des naissances hormonal.

Q : Y a-t-il des effets secondaires connus qui conduisent couramment à l'arrêt du traitement ?

R : Bien que des réactions indésirables graves puissent nécessiter un arrêt, l'effet secondaire courant conduisant le plus souvent à l'arrêt du traitement dans les études cliniques est le saignement inattendu (métrorragie), en particulier pendant les premiers cycles d'utilisation.

Q : Combien de temps les effets secondaires courants de Siluette durent-ils habituellement après le début du traitement ?

R : Les effets secondaires courants, tels que les nausées et les saignements irréguliers, surviennent généralement au cours des premiers mois d'utilisation, le temps que le corps s'adapte aux hormones. Ces effets diminuent ou disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.

Q : Quelle est la fréquence générale des réactions allergiques graves (anaphylaxie) décrite dans les documents réglementaires ?

R : Les réactions d'hypersensibilité sont signalées dans les informations de sécurité officielles, souvent classées comme rares. Les signes d'une réaction allergique, tels que l'urticaire ou la difficulté à respirer, sont notés sur l'étiquette comme des circonstances où les professionnels de santé doivent être contactés immédiatement.

Q : Y a-t-il un problème avec un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides pendant l'utilisation de Siluette ?

R : L'hypercholestérolémie ou l'hypertriglycéridémie sont répertoriées dans les documents réglementaires comme des facteurs de risque cardiovasculaire. Les informations de prescription indiquent que les femmes atteintes de ces conditions doivent être surveillées, et l'utilisation est formellement contre-indiquée en cas de diabète sucré avec maladie vasculaire.

Q : Quel est le thème général des preuves de recherche concernant Siluette ?

R : La preuve de recherche se concentre principalement sur l'utilisation du médicament pour la contraception (prévention de la grossesse) et pour la gestion des symptômes menstruels, ce qui inclut à la fois les périodes douloureuses (dysménorrhée) et les saignements menstruels abondants.

Q : Les études ont-elles examiné l'impact de Siluette sur la qualité de vie ?

R : Les études ont examiné des résultats liés au fonctionnement quotidien, au niveau d'activité et à une réduction de l'inconfort physique associé aux symptômes menstruels. Ces facteurs abordent indirectement des composantes souvent liées à la qualité de vie.

Q : Quelle est la durée typique pendant laquelle les personnes restent sous traitement Siluette dans les études ?

R : Le traitement est administré selon un schéma cyclique continu de 28 jours. Les autorités réglementaires recommandent que la nécessité de la poursuite soit évaluée périodiquement, et le médicament est adapté à une utilisation continue sous surveillance d'un professionnel de santé.

Q : Y a-t-il des restrictions alimentaires ou diététiques décrites dans les documents officiels pour Siluette ?

R : L'information réglementaire documente spécifiquement que la consommation de Pamplemousse ou de Jus de Pamplemousse peut augmenter l'exposition systémique au composant œstrogénique, l'Éthinylestradiol. Aucune autre restriction alimentaire générale n'est formellement listée.

Q : Quelles mesures prendre si une patiente oublie accidentellement de prendre son comprimé ?

R : L'information complète de prescription contient des instructions spécifiques et détaillées pour un oubli de dose basées sur le temps écoulé depuis la prise prévue et la semaine du cycle de 28 jours au cours de laquelle la dose a été oubliée. Le non-respect de ce protocole précis peut compromettre l'efficacité.

Q : Quelle est la durée officiellement recommandée pour prendre chaque comprimé de Siluette ?

R : Les comprimés doivent être pris entiers, dans l'ordre précis indiqué sur la plaquette, et à peu près à la même heure chaque jour.

Q : Où Siluette est-il habituellement administré aux patientes ?

R : En tant que comprimé oral, Siluette est conçu pour l'auto-administration à domicile.

Q : Siluette est-il un médicament qui peut être conservé à la maison ?

R : Oui, l'étiquetage officiel exige que Siluette soit stocké à Température Ambiante Contrôlée (20 C à 25 C / 68 F à 77 F), protégé de la chaleur, de l'humidité et de la lumière, et conservé dans sa plaquette d'origine.

Q : Siluette est-il un type de chimiothérapie ?

R : Non. Siluette est classé comme un Contraceptif Hormonal Combiné (CHC) et n'est pas un agent de chimiothérapie.

Q : Siluette est-il un médicament destiné à un traitement à long terme ou à court terme ?

R : Le traitement est administré selon un schéma cyclique continu de 28 jours. Les autorités réglementaires recommandent que la nécessité de la poursuite soit évaluée périodiquement, et le médicament est adapté à une utilisation continue sous surveillance d'un professionnel de santé.

Comment conserver et éliminer Siluette

Les comprimés oraux de Siluette doivent être conservés à une Température Ambiante Contrôlée, définie entre 20 C et 25 C (68 F à 77 F). Pour garantir leur stabilité, le médicament doit être maintenu dans un récipient fermé, à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière directe, et il ne doit jamais être congelé.

Les comprimés doivent rester dans leur plaquette thermoformée d'origine jusqu'à l'instant de leur prise. Par mesure de sécurité essentielle, Siluette doit être stocké hors de la portée et de la vue des enfants.

Il est interdit de jeter les comprimés inutilisés ou périmés dans les toilettes ou avec les déchets ménagers ordinaires. Pour une élimination appropriée et respectueuse de l'environnement, les patients doivent consulter un pharmacien ou utiliser un programme officiel de récupération des médicaments (le cas échéant), conformément aux directives réglementaires locales.