Sikzonoate

pour le traitement et l'entretien des psychoses schizophrènes et paranoïaques.

Bien que l'injection de concentré de sikzonoate se soit avérée efficace dans les conditions aiguës, elle est particulièrement utile dans la thérapie d'entretien des patients chroniques qui ne sont pas fiables lors de la prise de votre médicament oral ainsi que chez les patients qui ne prennent pas suffisamment votre phénothiazine orale.

Posologie et administration

Adultes

Il est recommandé de stabiliser le patient lors de l'injection à l'hôpital.

Régimes posologiques recommandés pour toutes les indications:

UNE . Patients sans exposition préalable aux informations sur le dépôt de fluphénaz:

0,125 ml, c'est-à-dire. 12,5 mg (0,0625 ml, soit 6,25 mg pour les patients de plus de 60 ans) par injection intramusculaire profonde dans la région des fesses.

Le début de l'action se produit généralement entre 24 et 72 heures après l'injection et les effets du médicament sur les symptômes psychotiques deviennent importants dans les 48 à 96 heures. Les injections ultérieures et l'intervalle posologique sont déterminés en fonction de la réaction du patient. Lorsqu'elle est administrée en traitement d'entretien, une seule injection peut contrôler efficacement les symptômes schizophrènes jusqu'à quatre semaines ou plus.

C'est souhaitable, maintenir autant de flexibilité que possible dans la dose, pour obtenir la meilleure réponse thérapeutique avec le moins d'effets secondaires; la plupart des patients réussissent dans la plage de doses de 0, 125 ml (12, 5 mg) jusqu'à 1 ml (100 mg) tenue, qui est administré dans un intervalle de dose de 2 à 5 semaines.

Patients précédemment traités par la fluphénazine orale :

Compte tenu de la grande variabilité de la réaction individuelle, il n'est pas possible de prédire la dose équivalente de la formulation du dépôt.

B . Patients précédemment détenus sous dépôt de fluphénazine:

Les patients qui ont rechu après la fin du traitement par la fluphénazine de dépôt peuvent être redémarrés à la même dose (comme précédemment), bien que la fréquence des injections doive être augmentée au cours des premières semaines de traitement jusqu'à ce qu'un contrôle satisfaisant soit atteint.

Plus vieux :

Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux réactions extrapyramidales. Par conséquent, une dose d'entretien réduite et une dose initiale plus faible peuvent être nécessaires (voir ci-dessus).

Enfants:

Non recommandé pour les enfants.

* Si un très petit volume / faible concentration de fluphénazine est nécessaire, les patients peuvent être transférés à la dose équivalente de l'injection de sikzonoat à 25 mg / ml, avec 1 ml de concentré de sikzonoate (100 mg / ml) de l'injection de Sikzonoat de 4 ml correspond.

Remarque:

La posologie ne doit pas être augmentée sans surveillance étroite et il convient de noter qu'il existe une variabilité dans la réaction individuelle.

Répondre au traitement antipsychotique peut être retardé. Si le médicament est arrêté, les symptômes ne peuvent être observés pendant plusieurs semaines ou mois.

Voie d'administration: intramusculaire.

le produit est contre-indiqué dans les cas suivants:

états étranges

Athérosclérose cérébrale prononcée

Phaeochromocytoma

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Insuffisance cardiaque sévère

Conditions gravement dépressives

Dyscrasies sanguines existantes

Hypersensibilité au décanoate de fluphénazine ou à l'un des autres composants

en raison de la teneur en alcool benzylique, le sikzonoate ne doit pas être administré aux nouveau-nés ou aux bébés prématurés.

Il faut être prudent avec les éléments suivants:

Maladie du foie

Échec rénal

Arythmies cardiaques, maladies cardiaques

Thyréotoxicose

Maladie respiratoire sévère

Épilepsie, affections prédisposées à l'épilepsie (par ex. sevrage alcoolique ou lésions cérébrales)

Maladie de Parkinson

Patients ayant montré une hypersensibilité à d'autres phénothiazines

Antécédents personnels ou familiaux de glaucome à angle étroit

Par temps très chaud

Personnes âgées, surtout lorsqu'elles sont fragiles ou hypothermies

Hypothyroïdie

Myasthenia gravis

Hyperplasie prostatique

Les patients ayant des antécédents connus ou familiaux de maladies cardiovasculaires doivent recevoir un dépistage ECG et une surveillance et une correction de l'équilibre électrolytique avant le traitement par la fluphénazine.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques ont généralement acquis des facteurs de risque de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par des mesures de prévention de la fluphénazinade.

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements, des transpirations et de l'insomnie, ont été décrits après l'arrêt brutal des antipsychotiques. Des symptômes psychotiques peuvent également réapparaître et des troubles du mouvement involontaire (tels que l'acathisie, la dystonie et la dyskinésie) ont été rapportés. Par conséquent, un retrait progressif est conseillé.

Les patients psychotiques avec de fortes doses de phénothiazines qui subissent une intervention chirurgicale doivent être soigneusement examinés pour l'hypotension. Des quantités réduites d'anesthésiques ou de dépresseurs du système nerveux central peuvent être nécessaires.

La fluphénazine doit être utilisée avec prudence chez les patients exposés aux insecticides organophosphorés

Les neuroleptiques augmentent les taux de prolactine et une augmentation des néoplasmes mammaires a été observée chez les rongeurs après administration chronique. Cependant, des études n'ont jusqu'à présent montré aucun lien entre l'administration chronique de ces médicaments et les tumeurs du sein humain.

Comme pour toute phénothiazine, le médecin doit être conscient de la possibilité de "pneumonias silencieux" chez les patients prenant de la fluphénazine à long terme.

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques ont un risque de décès légèrement accru que celles qui ne sont pas traitées. Il n'y a pas suffisamment de données pour estimer avec précision le niveau de risque exact et la cause du risque est inconnue.

La fluphénazine n'est pas approuvée pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Le concentré de sikzonoat contient de l'alcool benzylique comme conservateur et ne doit pas être administré aux bébés prématurés ou aux nouveau-nés. L'administration de médicaments contenant de l'alcool benzylique comme conservateur peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les enfants jusqu'à 3 ans.

L'administration de médicaments contenant de l'alcool benzylique aux nouveau-nés ou aux bébés prématurés a été associée à un "syndrome de l'odorat" mortel (les symptômes sont une occurrence notable du syndrome de respiration sifflante, de l'hypotension, de la bradycardie et de l'effondrement cardiovasculaire). L'alcool benzylique pouvant traverser le placenta, la solution injectable doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse.

l'utilisation de ce médicament peut affecter les compétences mentales et physiques requises pour conduire une voiture ou utiliser des machines lourdes.

Effets secondaires: Les réactions dystoniques aiguës se produisent rarement, généralement dans les 24 à 48 premières heures, bien que des réactions retardées puissent se produire. Dans le cas des personnes sensibles, vous pouvez apparaître après de petites doses seulement. Cela peut inclure des manifestations dramatiques telles que les crises oculogyr et les opisthotonos. Ils sont rapidement atténués par l'administration intraveineuse d'un médicament anti-Parkinson tel que la procyclidine.

Des conditions semblables à celles de Parkinson peuvent survenir en particulier entre le deuxième et le cinquième jour après chaque injection, mais diminuent souvent avec l'injection suivante. Ces réactions peuvent être réduites plus souvent en utilisant des doses plus faibles ou en utilisant des médicaments de Parkinson tels que le trihexyphénidyle, la benzatropine ou la procyclidine en même temps. Les médicaments anti-Parkinson ne doivent pas être prescrits régulièrement car il existe un risque que les effets secondaires anti-cholinergiques aggravent ou déclenchent une confusion toxique ou une efficacité thérapeutique soit altérée.

Une surveillance attentive de la dose minimisera le nombre de patients qui ont besoin de médicaments anti-Parkinson.

Dyskinésie tardive: Comme pour tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients sous traitement à long terme ou après l'arrêt du traitement médicamenteux. Le risque semble être plus élevé chez les patients âgés traités par une dose élevée, en particulier chez les femmes. Les symptômes persistent et semblent irréversibles chez certains patients.

Le syndrome est caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire (Z .. saillie de la langue, polir les joues, plisser la bouche, mâcher les mouvements). Parfois, ceux-ci peuvent être accompagnés de mouvements involontaires des extrémités. Il n'y a pas de traitement efficace connu pour la dyskinésie tardive: les médicaments anti-Parkinson ne soulagent pas normalement les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré d'arrêter tous les antipsychotiques si ces symptômes apparaissent. S'il est nécessaire de reconstituer le traitement, d'augmenter la posologie du médicament ou de passer à un autre antipsychotique, le syndrome peut être masqué. De fins mouvements circulaires de la langue auraient été un signe précoce du syndrome et si le médicament est arrêté à ce stade, le syndrome ne peut pas se développer.

Autres effets indésirables: comme avec les autres phénothiazines, somnolence, léthargie, vision trouble, bouche sèche, constipation, hésitation ou incontinence dans l'urine, légère hypotension, altération du jugement et des facultés mentales et convulsions épileptiformes surviennent occasionnellement.

Des maux de tête, une congestion nasale, des vomissements, de l'excitation, de l'excitation et de l'insomnie et une hyponatrémie ont également été observés pendant le traitement par la phénothiazine.

Des dyscrasies sanguines ont rarement été rapportées avec des dérivés de la phénothiazine. La numération sanguine doit être effectuée si les signes d'infection persistante chez le patient. Une leucopénie transitoire et une thrombocytopénie ont été rapportées. Des anticorps antinucléaires et du LED ont été rapportés très rarement.

La jaunisse a rarement été rapportée. Des anomalies temporaires dans les tests de la fonction hépatique peuvent survenir en l'absence d'ictère.

Une augmentation temporaire du cholestérol sérique a été rarement rapportée chez des patients atteints de fluphénazine oral.

Une pigmentation et un trouble anormaux de la peau de la lentille ont parfois été observés après une administration prolongée de fortes doses de phénothiazines.

Les phénothiazines sont connues pour provoquer des réactions de photosensibilité, mais la fluphénazine ne l'a pas signalé. Des éruptions cutanées, une hypersensibilité et des réactions anaphylactiques ont été rapportées occasionnellement.

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets calmants et hypotenseurs.

Les effets des phénothiazines sur le cœur dépendent de la dose. Des changements d'ECG avec un allongement de l'intervalle QT et des changements d'ondes T ont été fréquemment rapportés chez des patients traités avec des doses modérées à élevées; On vous a signalé qu'il était précédé d'arythmies sévères, y compris une tachycardie ventriculaire et des scintillements, qui se sont également produites après une surdose. Des décès soudains, inattendus et inexpliqués ont été signalés chez des patients psychotiques hospitalisés recevant de la phénothiazine.

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des antipsychotiques - fréquence inconnue.

Les phénothiazines peuvent affecter la régulation de la température corporelle. Les patients âgés ou hypothyroïdiens peuvent être particulièrement sujets à l'hypothermie. Le risque d'hyperpyrexie peut être augmenté par un temps particulièrement chaud ou humide ou par des médicaments tels que des agents anti-Parkinson qui altèrent la transpiration.

De rares cas de syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été rapportés chez des patients sous traitement neuroleptique. Le syndrome est caractérisé par une hyperthermie, ainsi que tout ou partie des éléments suivants: raideur musculaire, instabilité autonome (tension artérielle labile, tachycardie, diaphorèse), akinésie et changement de conscience, progressant parfois vers la stupeur ou le coma. Une leucocytose, une augmentation de la CPK, une dysfonction hépatique et une insuffisance rénale aiguë peuvent également survenir. Le traitement neuroleptique doit être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique sévère doit être effectué car le syndrome peut être mortel.

Les effets hormonaux des phénothiazines comprennent l'hyperprolactinémie, qui peut provoquer la galactorrhée, la gynécomastie et l'oligoménorrhée ou l'aménorrhée. La fonction sexuelle peut être altérée et des résultats incorrects peuvent être observés lors des tests de grossesse. Un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques a également été observé.

Un œdème a été signalé avec des médicaments phénothiazines.

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales; syndrome de sevrage médicamenteux fréquence néonatale non connue.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par carton jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Le surdosage doit être traité de manière symptomatique et solidaire, les réactions extrapyramidales réagissent aux anti-Parkinson oraux ou parentéraux tels que la procyclidine ou la benzatropine. En hypotension sévère, toutes les procédures de traitement des chocs circulatoires, z. les vasoconstricteurs et / ou les fluides intraveineux doivent être initiés. Cependant, seuls les vasoconstricteurs métaraminol ou noradrénaline doivent être utilisés, car l'adrénaline peut réduire davantage la pression artérielle en interagissant avec la phénothiazine.

Classe pharmacothérapeutique: psycholeptique; Phénothiazines avec structure pipérazine, code ATC: N05AB02

Le fluphénazindekanoate est un ester de la fluphénazine neuroleptique puissante, un dérivé phénothiazine du type pipérazine. L'ester est lentement absorbé par le site d'injection intramusculaire puis hydrolysé dans le plasma en fluphénazine thérapeutique active.

Les réactions extrapyramidales ne sont pas rares, mais la fluphénazine n'a pas de propriétés sédatives ou hypotenseurs prononcées.

les profils de taux plasmatiques de fluphénazine après injection intramusculaire ont montré des demi-vies de clairance plasmatique dans la plage de 2,5 à 16 semaines, ce qui souligne l'importance d'ajuster la dose et l'intervalle aux besoins individuels de chaque patient. La lente baisse des taux plasmatiques chez la plupart des patients signifie que des taux plasmatiques raisonnablement stables peuvent généralement être atteints avec des injections toutes les 2 à 4 semaines.

Aucun.

Pas d'exigences particulières.