Lyogen

Pour le traitement et l'entretien des patients schizophrènes et ceux atteints de psychoses paranoïaques.

Bien que l'injection de concentré de Lyogen se soit avérée efficace dans les états aigus, elle est particulièrement utile dans le traitement d'entretien des patients chroniques qui ne sont pas fiables pour prendre leurs médicaments oraux, ainsi que de ceux qui n'absorbent pas correctement leur phénothiazine orale.

Posologie et administration

Adultes

Il est recommandé de stabiliser les patients lors de l'injection à l'hôpital.

Régimes posologiques recommandés pour toutes les indications:

UNE. Patients sans exposition préalable à une formulation de dépôt de fluphénazine :

Initialement 0,125 ml, c'est-à-dire. 12,5 mg (0,0625 ml, soit 6,25 mg pour les patients de plus de 60 ans) par injection intramusculaire profonde dans la région fessière.

Le début de l'action apparaît généralement entre 24 et 72 heures après l'injection et les effets du médicament sur les symptômes psychotiques deviennent importants en 48 à 96 heures. Les injections ultérieures et l'intervalle posologique sont déterminés en fonction de la réponse du patient. Lorsqu'elle est administrée en traitement d'entretien, une seule injection peut être efficace pour contrôler les symptômes schizophrènes jusqu'à quatre semaines ou plus.

Il est souhaitable de maintenir autant de flexibilité que possible dans la dose pour obtenir la meilleure réponse thérapeutique avec le moins d'effets secondaires; la plupart des patients sont maintenus avec succès dans la plage de doses de 0,125 ml (12,5 mg) à 1 ml (100 mg) administrée à un intervalle de dose de 2 à 5 semaines.

Patients précédemment maintenus sous fluphénazine orale :

Il n'est pas possible de prédire la dose équivalente de formulation de dépôt compte tenu de la grande variabilité de la réponse individuelle.

B . Patients précédemment maintenus sous dépôt de fluphénazine :

Les patients qui ont subi une rechute après l'arrêt du traitement par la fluphénazine de dépôt peuvent être redémarrés à la même dose (comme ils le recevaient auparavant), bien que la fréquence des injections doive être augmentée dans les premières semaines de traitement jusqu'à ce qu'un contrôle satisfaisant soit obtenu.

Personnes âgées:

Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux réactions extrapyramidales. Par conséquent, une posologie d'entretien réduite peut être nécessaire et une dose initiale plus petite (voir ci-dessus).

Enfants:

Non recommandé pour les enfants.

* Lorsqu'un très petit volume / faible concentration de fluphénazine est requis, les patients peuvent être transférés à la dose équivalente de Lyogen Injection 25 mg / ml sur la base du fait que 1 ml de concentré de Lyogen (100 mg / ml) équivaut à 4 ml d'injection de Lyogen.

Remarque

La posologie ne doit pas être augmentée sans surveillance étroite et il convient de noter qu'il existe une variabilité dans la réponse individuelle.

La réponse au traitement antipsychotique peut être retardée. Si les médicaments sont retirés, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant plusieurs semaines ou mois.

Voie d'administration: intramusculaire.

Le produit est contre-indiqué dans les cas suivants:

États comateux

Athérosclérose cérébrale marquée

Phaeochromocytoma

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Insuffisance cardiaque sévère

États gravement déprimés

Dyscrasies sanguines existantes

Hypersensibilité au décanoate de fluphénazine ou à l'un des excipients

En raison de la teneur en alcool benzylique, l'injection de Lyogen ne doit pas être administrée aux nouveau-nés ou aux nouveau-nés prématurés.

Il faut être prudent avec les éléments suivants:

Maladie du foie

Insuffisance rénale

Arythmies cardiaques, maladie cardiaque

Thyrotoxicose

Maladie respiratoire sévère

Épilepsie, affections prédisposant à l'épilepsie (par ex. sevrage alcoolique ou lésions cérébrales)

Maladie de Parkinson

Patients ayant montré une hypersensibilité à d'autres phénothiazines

Antécédents personnels ou familiaux de glaucome à angle étroit

Par temps très chaud

Les personnes âgées, en particulier si elles sont fragiles ou à risque d'hypothermie

Hypothyroïdie

Myasthenia gravis

Hypertrophie prostatique

Les patients ayant des antécédents connus ou familiaux de maladies cardiovasculaires doivent recevoir un dépistage ECG, une surveillance et une correction de l'équilibre électrolytique avant le traitement par la fluphénazine.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par des mesures préventives contre la fluphénazinénad prises.

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements, de la transpiration et de l'insomnie, ont été décrits après l'arrêt brutal des antipsychotiques. Des réapparition de symptômes psychotiques peuvent également survenir et l'émergence de troubles du mouvement involontaire (tels que l'akathisie, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, un retrait progressif est conseillé.

Les patients psychotiques sous de fortes doses de phénothiazines qui subissent une intervention chirurgicale doivent être surveillés attentivement pour détecter toute hypotension. Des quantités réduites d'anesthésiques ou de dépresseurs du système nerveux central peuvent être nécessaires.

La fluphénazine doit être utilisée avec prudence chez les patients exposés aux insecticides organophosphorés

Les médicaments neuroleptiques élèvent les taux de prolactine et une augmentation des néoplasmes mammaires a été observée chez les rongeurs après administration chronique. Cependant, les études à ce jour n'ont pas montré d'association entre l'administration chronique de ces médicaments et les tumeurs mammaires humaines.

Comme pour toute phénothiazine, le médecin doit être attentif à la possibilité de «pneumonias silencieux» chez les patients recevant de la fluphénazine à long terme.

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques courent un faible risque accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l'ampleur précise du risque et la cause du risque n'est pas connue.

La fluphénazine n'est pas autorisée pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Le concentré de Lyogen contient de l'alcool benzylique comme conservateur et ne doit pas être administré aux bébés prématurés ou aux nouveau-nés. L'administration de médicaments contenant de l'alcool benzylique comme conservateur peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les enfants jusqu'à 3 ans.

L'administration de médicaments contenant de l'alcool benzylique aux nouveau-nés ou aux nouveau-nés prématurés a été associée à un `` syndrome de halètement '' mortel (les symptômes incluent un début frappant du syndrome de halètement, une hypotension, une bradycardie et un effondrement cardio-vasculaire). L'alcool benzylique pouvant traverser le placenta, la solution injectable doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament peut nuire aux capacités mentales et physiques requises pour conduire une voiture ou utiliser des machines lourdes.

Effets secondaires: Les réactions dystoniques aiguës se produisent rarement, en règle générale au cours des 24 à 48 premières heures, bien que des réactions retardées puissent se produire. Chez les individus sensibles, ils peuvent survenir après de petites doses seulement. Ceux-ci peuvent inclure des manifestations dramatiques telles que les crises oculogyriques et les opisthotonos. Ils sont rapidement soulagés par l'administration intraveineuse d'un agent anti-parkinsonien tel que la procyclidine.

Des états de type parkinsonien peuvent survenir en particulier entre les deuxième et cinquième jours après chaque injection, mais diminuent souvent avec une injection ultérieure. Ces réactions peuvent être réduites en utilisant des doses plus faibles plus fréquemment ou en utilisant simultanément des médicaments antiparkinsoniens tels que le trihexyphénidyle, la benzatropine ou la procyclidine. Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être prescrits régulièrement, en raison des risques possibles d'aggravation des effets secondaires anti-cholinergiques ou de précipitation d'états confusionnels toxiques, ou de détérioration de l'efficacité thérapeutique.

Avec une surveillance attentive de la dose, le nombre de patients nécessitant des médicaments antiparkinsoniens peut être minimisé.

Dyskinésie tardive : Comme pour tous les agents antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut survenir après l'arrêt du traitement médicamenteux. Le risque semble être plus élevé chez les patients âgés sous traitement à dose élevée, en particulier chez les femmes. Les symptômes sont persistants et chez certains patients semblent irréversibles.

Le syndrome se caractérise par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire (par ex. saillie de la langue, bouffées de joues, plissement de la bouche, mouvements à mâcher). Parfois, ceux-ci peuvent être accompagnés de mouvements involontaires des extrémités. Il n'y a pas de traitement efficace connu pour la dyskinésie tardive: les agents anti-parkinsoniens ne soulagent généralement pas les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré d'arrêter tous les agents antipsychotiques si ces symptômes apparaissent. S'il est nécessaire de rétablir le traitement, d'augmenter la posologie de l'agent ou de passer à un autre agent antipsychotique, le syndrome peut être masqué. Il a été signalé que de fins mouvements vermiculaires de la langue peuvent être un signe précoce du syndrome et si le médicament est arrêté à ce moment, le syndrome peut ne pas se développer.

Autres effets indésirables: Comme pour les autres phénothiazines, somnolence, léthargie, vision trouble, sécheresse de la bouche, constipation, hésitation ou incontinence urinaire, hypotension légère, altération du jugement et des compétences mentales et attaques épileptiformes sont parfois observées.

Des maux de tête, une congestion nasale, des vomissements, une agitation, une excitation et une insomnie et une hyponatrémie ont également été observés pendant le traitement par la phénothiazine.

Des dyscrasies sanguines ont rarement été rapportées avec des dérivés de la phénothiazine. La numération sanguine doit être effectuée si le patient présente des signes d'infection persistante. Une leucopénie transitoire et une thrombocytopénie ont été rapportées. Des anticorps antinucléaires et du LED ont été rapportés très rarement.

La jaunisse a rarement été rapportée. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique peuvent survenir en l'absence d'ictère.

Une augmentation transitoire du cholestérol sérique a été rarement rapportée chez les patients sous fluphénazine orale.

Une pigmentation anormale de la peau et des opacités du cristallin ont parfois été observées après l'administration à long terme de fortes doses de phénothiazines.

Les phénothiazines sont connues pour provoquer des réactions de photosensibilité, mais cela n'a pas été signalé pour la fluphénazine. Des éruptions cutanées, une hypersensibilité et des réactions anaphylactiques ont parfois été rapportées.

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sédatifs et hypotenseurs.

Les effets des phénothiazines sur le cœur sont liés à la dose. Des changements d'ECG avec une prolongation de l'intervalle QT et des changements de T-Wave ont été fréquemment rapportés chez les patients traités avec une posologie modérée à élevée; ils ont été signalés comme précédant des arythmies graves, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation, qui se sont également produites après un surdosage. Des décès soudains, inattendus et inexpliqués ont été signalés chez des patients psychotiques hospitalisés recevant des phénothiazines.

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des antipsychotiques - Fréquence inconnue.

Les phénothiazines peuvent altérer la régulation de la température corporelle. Les patients âgés ou hypothyroïdiens peuvent être particulièrement sensibles à l'hypothermie. Le risque d'hyperpyrexie peut être augmenté par des conditions météorologiques particulièrement chaudes ou humides, ou par des médicaments tels que des agents anti-parkinsoniens, qui altèrent la transpiration.

De rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés chez des patients sous traitement neuroleptique. Le syndrome est caractérisé par une hyperthermie, associée à tout ou partie des éléments suivants: rigidité musculaire, instabilité autonome (tension artérielle labile, tachycardie, diaphorèse), akinésie et altération de la conscience, progressant parfois vers la stupeur ou le coma. Une leucocytose, une CPK élevée, des anomalies de la fonction hépatique et une insuffisance rénale aiguë peuvent également survenir. Le traitement neuroleptique doit être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique vigoureux doit être mis en œuvre car le syndrome est potentiellement mortel.

Les effets hormonaux des phénothiazines comprennent l'hyperprolactinémie, qui peut provoquer une galactorrhée, une gynécomastie et une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction sexuelle peut être altérée et de faux résultats peuvent être observés avec des tests de grossesse. Un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones anti-diurétiques a également été observé.

Un œdème a été signalé avec un médicament à base de phénothiazine.

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales; syndrome de sevrage médicamenteux néonatal - Fréquence inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La surdosage doit être traitée de manière symptomatique et solidaire, les réactions extrapyramidales répondront aux antiparkinsoniens oraux ou parentéraux tels que la procyclidine ou la benzatropine. En cas d'hypotension sévère, toutes les procédures de gestion du choc circulatoire doivent être instituées, par exemple. vasoconstricteurs et / ou fluides intraveineux. Cependant, seuls les vasoconstricteurs métaraminol ou noradrénaline doivent être utilisés, car l'adrénaline peut encore abaisser la pression artérielle par interaction avec la phénothiazine.

Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques; Phénothiazines avec structure pipérazine, code ATC: N05AB02

Le décanoate de fluphénazine est un ester de la fluphénazine neuroleptique puissante, un dérivé de la phénothiazine du type pipérazine. L'ester est lentement absorbé par le site intramusculaire d'injection et est ensuite hydrolysé dans le plasma en agent thérapeutique actif, la fluphénazine.

Les réactions extrapyramidales ne sont pas rares, mais la fluphénazine n'a pas de propriétés sédatives ou hypotenseurs marquées.

Les profils de taux plasmatiques de fluphénazine après injection intramusculaire ont montré des demi-vies de clairance plasmatique allant de 2,5 à 16 semaines, soulignant l'importance d'ajuster la dose et l'intervalle aux besoins individuels de chaque patient. La lente baisse des taux plasmatiques chez la plupart des patients signifie qu'un taux plasmatique raisonnablement stable peut généralement être atteint avec des injections espacées à des intervalles de 2 à 4 semaines.

Aucun.

Pas d'exigences particulières.