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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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La sertraline est indiquée pour le traitement de:
Épisodes dépressifs graves. Prévention des épisodes dépressifs sévères.
Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
TOC chez l'adulte et le pédiatre âgé de 6 à 17 ans.
Trouble d'anxiété sociale.
Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Posologie
Traitement initial
Dépression et trouble obsessionnel-compulsif
Le traitement par la sertraline doit être instauré à une dose de 50 mg / jour.
Trouble panique, ESPT et trouble d'anxiété sociale
Le traitement doit être commencé avec 25 mg / jour. Après une semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour. Il a été démontré que ce schéma posologique réduit la fréquence du traitement précoce des effets secondaires caractéristiques des troubles panique.
Titration
Dépression, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, trouble d'anxiété sociale et ESPT
Les patients qui ne répondent pas à une dose de 50 mg peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose. Les modifications de la dose doivent être effectuées par pas de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine jusqu'à un maximum de 200 mg / jour. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline sur 24 heures, les modifications de dose ne doivent pas être effectuées plus d'une fois par semaine.
L'apparition d'effets thérapeutiques peut être observée dans les 7 jours. En règle générale, cependant, des périodes plus longues sont nécessaires pour montrer une réponse thérapeutique, en particulier dans le cas d'un trouble obsessionnel-compulsif.
Entretien
La posologie pendant le traitement à long terme doit être maintenue au niveau efficace le plus bas, suivie d'un ajustement en fonction de la thérapeutique.
Dépression
Un traitement à long terme peut également être utilisé pour prévenir la récurrence d'épisodes dépressifs sévères (MDE). Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour prévenir la récidive du MDE est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils sont exempts de symptômes.
Trouble panique et trouble obsessionnel-compulsif
Le traitement continu des troubles paniques et des troubles obsessionnels compulsifs doit être examiné régulièrement, car aucune prévention des rechutes n'a été démontrée dans ces maladies.
Patients âgés
Les personnes âgées doivent être soigneusement dosées car les personnes âgées peuvent présenter un risque plus élevé d'hyponatrémie.
Patients présentant une dysfonction hépatique
L'utilisation de la sertraline chez les patients atteints d'une maladie du foie doit être traitée avec prudence. Une dose plus faible ou moins fréquente doit être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. La sertraline ne doit pas être utilisée pour une dysfonction hépatique sévère car il n'y a pas de données cliniques.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Enfants et adolescents souffrant de troubles obsessionnels compulsifs
13-17 ans: initialement 50 mg une fois par jour.
6-12 ans: initialement 25 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 50 mg une fois par jour après une semaine.
Les doses suivantes peuvent être augmentées par pas de 50 mg pour moins que souhaité en quelques semaines, au besoin. La posologie maximale est de 200 mg par jour. Cependant, lors de l'augmentation de la dose de 50 mg, le poids corporel généralement plus faible des enfants par rapport aux adultes doit être pris en compte. Les modifications posologiques ne doivent pas se produire à des intervalles inférieurs à une semaine.
L'efficacité n'est pas démontrée dans les troubles dépressifs sévères pédiatriques.
Mode d'application
La sertraline doit être administrée une fois par jour le matin ou le soir.
Le comprimé de sertraline peut être administré avec ou sans nourriture.
Symptômes de sevrage lorsque la sertraline est arrêtée
Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines pour réduire le risque de réactions de sevrage. Si des symptômes insupportables apparaissent après une réduction de dose ou après l'arrêt du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Le médecin peut alors réduire davantage la dose, mais progressivement.
Le traitement simultané par des inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels que l'excitation, les tremblements et l'hyperthermie.
La sertraline ne doit pas être utilisée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible. La sertraline doit être interrompue pendant au moins 7 jours avant de commencer un traitement IMAO irréversible.
l'utilisation simultanée de pimozide est contre-indiquée.
Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Les ISRS auraient développé des syndromes potentiellement mortels tels que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), y compris le traitement par la sertraline. Le risque de SS ou de NMS avec les ISRS est augmenté avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans), pour les médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris MA, par ex. bleu de méthylène) antipsychotiques et autres dopaminantagonistes et avec des opiacés. Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de syndrome SS ou NMS.
Changement d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), d'antidépresseurs ou de médicaments anti-obsessionnels
L'expérience contrôlée est limitée en ce qui concerne le temps optimal pour passer des ISRS, des antidépresseurs ou des anti-obsessionnels à la sertraline. La prudence et une évaluation médicale prudente doivent être exercées lors du changement, en particulier les substances à action prolongée telles que la fluoxétine.
Autres sérotoninergiques tels que le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes 5-HT
L'utilisation simultanée de sertraline avec d'autres médicaments qui augmentent les effets de la neurotransmission sérotoninergique, tels que le tryptophane ou la fenfluramine ou les agonistes 5-HT, ou le médicament à base de plantes St. Millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec prudence et évitée si possible en raison du potentiel d'une interaction pharmacodynamique.
Extension QTc / Torsade de Pointes (TdP)
Des cas d'allongement de la QTc et de torsade de pointes (TdP) ont été signalés lors de l'utilisation de la sertraline après la mise sur le marché. La plupart des rapports sont survenus chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc / TdP. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc.
Activation de l'hypomanie ou de la manie
Il a été signalé qu'une petite proportion de patients traités avec des antidépresseurs commercialisés et des médicaments anti-obsessionnels, y compris la sertraline, présentent des symptômes maniaques / hypomaniques. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie / hypomanie. Une surveillance précise par le médecin est requise. La sertraline doit être arrêtée chez chaque patient entrant dans une phase maniaque.
Schizophrénie
Les symptômes psychotiques peuvent s'aggraver chez les patients schizophrènes.
Convulsions
Des crises peuvent survenir avec un traitement par la sertraline: la sertraline doit être évitée chez les patients atteints d'épilepsie instable et les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés. La sertraline doit être arrêtée chez chaque patient qui développe des convulsions.
Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou détérioration clinique
La dépression est associée à un risque accru de suicide, de suicide et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à une rémission importante. Étant donné qu'une amélioration ne peut pas se produire au cours des premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. L'expérience clinique générale est que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades de la récupération.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la sertraline est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec de graves troubles dépressifs. Les mêmes précautions pour le traitement des patients souffrant de troubles dépressifs sévères doivent donc être prises en compte lors du traitement de patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Il est connu que les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires ou les patients qui ont un niveau significatif de pensées suicidaires avant le début du traitement sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse des essais cliniques contrôlés contre placebo avec des antidépresseurs chez l'adulte Les patients souffrant de troubles psychiatriques ont montré un risque accru de comportement suicidaire avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après les changements de dose. Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller l'aggravation clinique, le comportement ou les pensées suicidaires et les changements de comportement inhabituels et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Population pédiatrique
La sertraline ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif âgés de 6 à 17 ans.). Les médecins doivent surveiller les patients pédiatriques pour un traitement à long terme des anomalies de croissance et de développement.
Saignement anormal / Saignement
Des troubles hémorragiques avec des ISRS ont été signalés, notamment des saignements cutanés (ekchymose et purpura) et d'autres événements hémorragiques tels que des saignements gastro-intestinaux ou gynécologiques, y compris des saignements mortels. La prudence est de mise chez les patients prenant des ISRS, en particulier lorsqu'ils sont utilisés avec des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par ex. anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Hyponatrémie
L'hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement avec des ISRS ou des IRSN, y compris la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble être le résultat d'un syndrome de sécrétion d'hormones antidiurétiques inadéquate (SIADH). Des cas de taux sériques de sodium inférieurs à 110 mmol / L ont été rapportés.
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de développer une hyponatrémie avec les ISRS et les IRSN. Les patients qui prennent des diurétiques ou qui sont autrement épuisés en volume peuvent également présenter un risque plus élevé (voir utilisation chez les personnes âgées). L'arrêt de la sertraline doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une intervention médicale appropriée doit être initiée. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés à se concentrer, des problèmes de mémoire, de la confusion, de la faiblesse et de l'agitation, qui peuvent entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et / ou aigus comprennent l'hallucination, la syncope, les convulsions, le coma, les arrêts respiratoires et la mort.
Symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement par la sertraline
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, surtout si l'arrêt est brusque. Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes de sevrage rapportés chez les patients traités par la sertraline était de 23% chez les patients ayant arrêté la sertraline, contre 12% chez les patients qui continuaient à recevoir de la sertraline.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et la réduction de la dose. Les étourdissements, les troubles sensoriels (y compris la paresthésie), les troubles du sommeil (y compris l'insomnie et les rêves intenses), l'agitation ou l'anxiété, les nausées et / ou les vomissements, les tremblements et les maux de tête sont les réactions les plus fréquemment rapportées. En général, ces symptômes sont légers à modérés; cependant, vous pouvez être grave chez certains patients. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été signalés chez des patients qui ont accidentellement manqué une dose. En général, ces symptômes sont spontanément limitants et disparaissent généralement en 2 semaines, bien qu'ils puissent être prolongés chez certaines personnes (2-3 mois ou plus). Il est donc recommandé d'administrer progressivement la sertraline si le traitement est interrompu pendant plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient.
Akathisie / agitation psychomoteur
L'utilisation de la sertraline a été associée au développement de l'akathisie, qui se caractérise par une agitation subjectivement inconfortable ou stressante et un besoin de mouvement, qui s'accompagne souvent de l'incapacité de s'asseoir ou de rester immobile. Cela se produira très probablement au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être désavantageuse chez les patients qui développent ces symptômes.
dysfonctionnement hépatique
La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique multidose chez des sujets atteints de cirrhose légère et stable a montré une demi-vie d'élimination prolongée et une ASC et une Cmax environ trois fois plus élevées que chez les sujets normaux. Aucune différence significative dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes n'a été observée. L'utilisation de la sertraline chez les patients atteints d'une maladie du foie doit être traitée avec prudence. Si la sertraline est administrée à des patients atteints d'insuffisance hépatique, une dose plus faible ou moins fréquente doit être envisagée. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
Insuffisance rénale
La sertraline est largement métabolisée et l'excrétion de médicaments inchangés dans l'urine est une petite voie d'excrétion. Dans les études chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml / min) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 10-29 ml / min), les paramètres pharmacocinétiques de plusieurs doses (ASC0-24 ou Cmax) non significatif par rapport aux commandes. La posologie de sertraline ne doit pas être ajustée au degré d'insuffisance rénale.
Utiliser dans les plus anciens
Plus de 700 patients âgés (> 65 ans) ont participé à des études cliniques. Le schéma et la fréquence des effets secondaires chez les personnes âgées étaient similaires à ceux des patients plus jeunes.
Diabète
Le traitement par ISRS peut modifier le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie d'insuline et / ou d'hypoglycémie orale.
Thérapie électro-imprimée (ECT)
Il n'y a pas d'études cliniques pour démontrer les risques ou les avantages de l'utilisation de l'ECT et de la sertraline en association.
Jus de pamplemousse
L'administration de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée.
Interférence avec les tests de dépistage d'urine
Des tests de dépistage immunodosage sur urine faussement positifs pour les benzodiazépines ont été rapportés chez des patients prenant de la sertraline. Cela est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats de tests faussement positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la sertraline. Des tests de confirmation tels que la GASCHROMATOGRAPHIE / spectrométrie de masse distinguent la sertraline des benzodiazépines.
Glaucome à fermeture angulaire
Les ISRS, y compris la sertraline, peuvent affecter la taille de la pupille, ce qui conduit à une mydriase. Cet effet mydriatique a le potentiel de rétrécir le coin de l'œil, ce qui entraîne une augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome d'occlusion angulaire, en particulier chez les patients qui ont été préalablement éliminés. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome à angle étroit ou de glaucome.
Contre-indiqué
Inhibiteur de la monoamine oxydase
IMAO irréversibles (par ex. sélégiline)
La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec des maoïdes irréversibles telles que la sélégiline. La sertraline ne doit pas être utilisée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible. La sertraline doit être interrompue pendant au moins 7 jours avant de commencer un traitement IMAO irréversible.
MAO réversible et sélectif - un inhibiteur (moclobémide)
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la combinaison de sertraline avec un IMAO réversible et sélectif tel que le moclobémide ne doit pas être administrée. Après un traitement avec un inhibiteur réversible de la MAO, un temps de retrait plus court que 14 jours peut être utilisé avant le début du traitement par la sertraline. Il est recommandé d'arrêter la sertraline pendant au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO réversible.
IMAO réversible et non sélectif (linezolid)
L'antibiotique linezolide est un IMAO mal réversible et non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline.
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez des patients récemment arrêtés par un IMAO (par ex. bleu de méthylène) et a commencé avec la sertraline ou qui a récemment arrêté le traitement par la sertraline avant de commencer un IMAO. Ces réactions comprenaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des étourdissements et une hyperthermie présentant des caractéristiques similaires au syndrome neuroleptique malin, aux convulsions et à la mort.
Pimozid
Des niveaux élevés de pimozide d'environ 35% ont été démontrés dans une étude avec un seul pimozide à faible dose (2 mg). Ces valeurs accrues n'étaient pas associées à des changements dans l'ECG. Bien que le mécanisme de cette interaction soit inconnu en raison de l'indice thérapeutique étroit du pimozide, l'administration simultanée de sertraline et de pimozide est contre-indiquée.
l'utilisation simultanée avec la sertraline n'est pas recommandée
Dépresseurs du SNC et alcool
La co-administration de sertraline 200 mg par jour n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomoteurs chez des volontaires sains; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool n'est pas recommandée.
Autres sérotoninergiques
Il faut également faire preuve de prudence avec le fentanyl (dans l'anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique), d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans) et d'autres opiacés.
Précautions particulières
Médicaments qui prolongent l'intervalle QT
Le risque d'allongement de l'intervalle QTc et / ou d'arythmies ventriculaires (par ex. TdP) peut être augmenté avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QTc (par ex. quelques antipsychotiques et antibiotiques).
Lithium
Dans une étude contrôlée contre placebo chez des volontaires normaux, l'administration simultanée de sertraline avec du lithium n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique du lithium, mais a conduit à une augmentation des tremblements par rapport au placebo, ce qui indique une éventuelle interaction pharmacodynamique. Les patients doivent être surveillés de manière adéquate lorsque la sertraline est co-administrée avec le lithium.
Phénytoïne
Une étude contrôlée contre placebo chez des volontaires normaux suggère que l'administration chronique de sertraline 200 mg / jour ne provoque pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne. Cependant, comme certains cas indiquent une exposition élevée à la phénytoïne chez les patients atteints de sertraline, il est recommandé de surveiller les concentrations de phénytoïne dans le plasma après le début du traitement par la sertraline avec des ajustements appropriés à la dose de phénytoïne. De plus, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de sertraline. Il ne peut être exclu que d'autres inducteurs du CYP3A4, par ex. phénobarbital, carbamazépine, St. Le millepertuis, la rifampicine peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de sertraline.
Triptans
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients atteints de faiblesse, d'hyperréflexie, de troubles de coordination, de confusion, d'anxiété et d'agitation après avoir utilisé la sertraline et le sumatriptan. Des symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent également survenir dans d'autres produits de la même classe (triptans). Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance adéquate du patient est recommandée.
Warfarine
La co-administration de sertraline 200 mg par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du temps de prothrombine, ce qui dans de rares cas peut perturber l'INR. En conséquence, le temps de prothrombine doit être soigneusement surveillé lorsque le traitement par la sertraline est initié ou arrêté.
autres interactions avec d'autres médicaments, digoxine, aténolol, cimétidine
La co-administration avec la cimétidine a entraîné une diminution significative de la clairance de la sertraline. La signification clinique de ces changements est inconnue. La sertraline n'a eu aucune influence sur la capacité de blocage bêta-adrénergique de l'aténolol. Aucune interaction de sertraline 200 mg par jour avec la digoxine n'a été observée.
Médicaments qui affectent la fonction plaquettaire
Le risque de saignement peut être augmenté si des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire (par ex. Les AINS, l'acide acétylsalicylique et la ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement sont administrés simultanément avec les ISRS, y compris la sertraline.
Bloqueurs neuromusculaires
Les ISRS peuvent réduire l'activité de la cholinestérase dans le plasma, ce qui conduit à une extension de l'effet de blocage neuromusculaire du mivacurium ou d'autres bloqueurs neuromusculaires.
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
La sertraline peut agir comme un inhibiteur léger du CYP 2D6. L'administration chronique de sertraline 50 mg par jour a montré une augmentation modérée (moyenne de 23% -37%) des taux plasmatiques de désipramine chez les patients hospitalisés (un marqueur de l'activité isocym du CYP 2D6). Des interactions cliniques pertinentes peuvent se produire avec d'autres substrats du CYP 2D6 avec un indice thérapeutique étroit tel que des antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et le flécaïnide, les TCA et les antipsychotiques typiques, en particulier avec des doses de sertraline plus élevées.
La sertraline n'a pas d'inhibiteur cliniquement significatif des CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2. Cela a été confirmé par des études d'interaction in vivo avec des substrats du CYP3A4 (endogenes cortisol, carbamazépine, terfénadine, alprazolam), le diazépam du substrat du CYP2C19 et le tolbutamide, le glibenclamide et la phénytoïne des substrats du CYP2C9. in vitro Des études montrent que la sertraline a peu ou pas de potentiel d'inhibition du CYP 1A2.
L'apport quotidien de trois verres de jus de pamplemousse a augmenté le taux plasmatique de sertraline dans une étude croisée chez huit sujets japonais sains d'environ 100%. Par conséquent, l'utilisation de jus de pamplemousse pendant le traitement par la sertraline doit être évitée.
Sur la base de l'étude d'interaction avec le jus de pamplemousse, il ne peut être exclu que l'administration simultanée de sertraline et de puissants inhibiteurs du CYP3A4, par ex. les inhibiteurs de protéase, le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone augmentent. Cela s'applique également aux inhibiteurs modérés du CYP3A4, par ex. aprépitant, érythromycine, fluconazole, vérapamil et diltiazem. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités pendant le traitement par la sertraline.
Les taux plasmatiques de sertraline sont augmentés d'environ 50% dans les métaboliseurs lents du CYP2C19 par rapport aux métaboliseurs rapides. Interaction avec de forts inhibiteurs du CYP2C19, par ex. l'oméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rabéprazole, la fluoxétine, la fluvoxamine ne peuvent être exclus.
Grossesse
Il n'y a pas d'études bien contrôlées chez la femme enceinte. Cependant, une quantité considérable de données n'a montré aucune preuve de l'induction de malformations congénitales par la sertraline. Des études animales ont montré des effets sur la reproduction, probablement en raison de la toxicité maternelle causée par les effets pharmacodynamiques du composé et / ou les effets pharmacodynamiques directs du composé sur le fœtus.
La sertraline aurait provoqué des symptômes compatibles avec les symptômes de sevrage chez certains nouveau-nés dont les mères ont pris de la sertraline pendant la grossesse. Ce phénomène a également été observé chez d'autres antidépresseurs ISRS. La sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme est tel que l'utilisation du traitement l'emporte sur le risque potentiel.
Les nouveau-nés doivent être observés si l'utilisation maternelle de la sertraline se poursuit aux derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés après avoir utilisé la sertraline maternelle à des stades ultérieurs de la grossesse: essoufflement, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficultés alimentaires, vomissements, hypoglycémie, hypertension, hypotension, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnoles. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications commencent immédiatement ou rapidement (<24 heures) après l'accouchement.
Les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN). Le risque de fraude observé était d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, il y a 1 à 2 cas de PPHN pour 1000 grossesses.
allaiter
Les données publiées sur les niveaux de sertraline dans le lait maternel montrent que de petites quantités de sertraline et de son métabolite N-déméthylsértraline sont excrétées dans le lait. Dans le sérum acide, des taux négligeables à indétectables ont généralement été trouvés, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques représentaient environ 50% du niveau maternel (mais sans effets notables sur la santé de ce nourrisson). Aucun effet néfaste sur la santé n'a été signalé chez les nourrissons pris en charge par les mères de sertraline, mais un risque ne peut être exclu. L'utilisation chez les mères allaitantes n'est pas recommandée sauf si, selon le médecin, le risque l'emporte.
Fertilité
Les données animales n'ont montré aucun effet de la sertraline sur les paramètres de fertilité. Les rapports de cas humains avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité des spermatozoïdes est réversible. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Des études pharmacologiques cliniques ont montré que la sertraline n'a aucune influence sur les performances psychomoteurs. Cependant, comme les médicaments psychotropes peuvent altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.
La nausée est l'effet indésirable le plus courant. Un dysfonctionnement sexuel (échec de l'éjaculation) s'est produit chez les hommes chez 14% pour la sertraline contre 0% dans le placebo dans le traitement du trouble d'anxiété sociale. Ces effets indésirables dépendent de la dose et sont souvent temporaires en cas de poursuite du traitement.
Les effets indésirables fréquemment observés dans les études en double aveugle contrôlées contre placebo chez des patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif, de troubles panique, de SSPT et de trouble d'anxiété sociale étaient similaires à ceux observés dans les études cliniques chez des patients souffrant de dépression.
Tableau 1 montre les effets indésirables observés lors de l'expérience post-commercialisation (fréquence inconnue) et des études cliniques contrôlées contre placebo (2542 patients atteints de sertraline et 2145 sous placebo) dans la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles de la panique, le SSPT et l'anxiété sociale trouble.
Certains effets indésirables répertoriés dans le tableau 1 peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne conduisent généralement pas à la fin du traitement.
Tableau 1: Effets secondaires
Fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques contrôlées contre placebo sur la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles paniqueux, le SSPT et les troubles de l'anxiété sociale. Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence inconnue).
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Très fréquent (> 1/10) |
Général (> 1/100 à <1/10) |
Insolite (> 1/1 000 - <1/100) |
Rare (> 1/10 000 - <1/1 000) |
Très rare (<1/10 000) |
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
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Infections et infestation | |||||
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Pharyngite |
Infection des voies respiratoires supérieures, rhinite |
Diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne | |||
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néoplasmes bénins et malins (y compris les kystes et les polypes) | |||||
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Néoplasme | |||||
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Troubles du sang et du système lymphatique | |||||
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Lymphadénopathie |
Leucopénie, thrombocytopénie | ||||
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Troubles du système immunitaire | |||||
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Hypersensibilité |
Réaction anaphylactoïde |
Allergie | |||
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Troubles endocriniens | |||||
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Hypothyroïdie |
Hyperprolactinémie, sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques | ||||
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Métabolisme et troubles nutritionnels | |||||
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Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit * |
Diabète sucré, hypercholestérolémie, hypoglycémie |
Hyponatrémie, hyperglycémie | |||
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Troubles psychiatriques | |||||
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Insomnie (19%) |
Dépression *, dépersonnalisation, cauchemar, anxiété *, agitation *, nervosité, diminution de la libido *, bruxisme |
Hallucination *, agression *, humeur euphorique *, apathie, pensée anormale |
Trouble de la conversion, toxicomanie, trouble psychotique *, paranoïa, pensées / comportements suicidaires ***, somnambulisme, éjaculation précoce |
Paroniria | |
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Troubles du système nerveux | |||||
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Vertiges (11%), somnolence (13%), maux de tête (21%) * |
Paresthésie *, tremblements, hypertension, dysgueusie, troubles de l'attention |
Crampes *, contractions musculaires involontaires *, troubles de coordination, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles de la parole, vertiges, syncope, migraines * |
Coma *, choréoathétose, dyskinésie, hyperesthésie, trouble sensoriel |
Troubles des mouvements (y compris les symptômes extrapyramidaux tels que l'hyperkinésie, l'hypertension, la dystonie, les grincements de dents ou les troubles de la marche) Des signes et symptômes associés au syndrome sérotoninergique ou au syndrome neuroleptique malin ont également été rapportés: dans certains cas liés à l'utilisation simultanée de sérotoninergiques, notamment agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension artérielle, rigidité et tachycardie. Acathisie et agitation pyschomotrice, crampes cérébrovasculaires (y compris le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et le syndrome de flocons d'appel) | |
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Troubles oculaires | |||||
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Troubles visuels |
Mydriasis * |
Glaucome, troubles lacrymaux, scotome, diplopie, photophobie, hyphaeme |
Troubles visuels, pupilles inégales | ||
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Affections de l'oreille et du labyrinthe | |||||
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Acouphènes * |
Douleur à l'oreille | ||||
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Maladie cardiaque | |||||
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Palpitations * |
Tachycardie |
Infarctus du myocarde, bradycardie, maladie cardiaque |
Extension QTc, Torsade de Pointes | ||
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Maladies vasculaires | |||||
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Rinçage à chaud * |
Hypertension *, bouffées vasomotrices |
Ischémie périphérique, hématurie |
Saignement anormal (comme les saignements gastro-intestinaux) | ||
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||||
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bâillement * |
Bronchospasme *, dyspnée, épistaxis |
Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet |
Maladie pulmonaire interstitielle | ||
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Affections gastro-intestinales | |||||
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Diarrhée (18%), nausées (24%), sécheresse de la bouche (14%) |
Douleurs abdominales * vomissements *, constipation * dyspepsie, flatulences |
Esophagite, dysphagie, hémorroïdes, hypersécrétion de salive, trouble de la langue, éructation |
Melaena, hématochécie, stomatite, ulcères de la langue, troubles des dents, glossite, ulcères de la bouche |
Pancréatite | |
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Troubles hépatobiliaires | |||||
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Fonction hépatique anormale |
Événements hépatiques graves (y compris hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique) | ||||
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |||||
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Éruption cutanée *, hyperhidrose |
Oedème périorbitaire *, œdème facial, purpura *, alopécie *, sueur froide, peau sèche, urticaire *, prutite |
Dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, anomalies de la texture des cheveux, anomalies de l'odeur de la peau |
Rapports rares d'effets secondaires cutanés graves (NARBE): par ex. Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique, œdème de Quincke, photosensibilité, réaction cutanée | ||
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Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | |||||
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Arthralgie, myalgie |
Arthrose, faiblesse musculaire, maux de dos, contractions musculaires |
Trouble osseux |
Crampes musculaires | ||
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Troubles rénaux et urinaires | |||||
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Nocturie, rétention urinaire *, polyurie, pollakiura, trouble de la miction, incontinence urinaire * |
Oligurie, retard urinaire | ||||
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Système reproducteur et troubles mammaires * * | |||||
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Échec de l'éjaculation (14%) |
Dysfonction érectile |
Saignement vaginal, dysfonction sexuelle, dysfonction sexuelle féminine, menstruation irrégulière |
Ménorragie, vulvovaginite atrophique, balanoposthite, écoulement génital, priapisme *, galactorrhée * |
La cause de la gynécomastie | |
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Maladies générales et conditions du lieu d'administration | |||||
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Fatigue (10%) * |
Douleur thoracique *, malaise |
Œdème périphérique, frissons, pyrexie *, asthénie *, soif |
Hernia, tolérance aux médicaments réduite, trouble de la marche | ||
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Enquêtes | |||||
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Augmentation de l'aminotransférase alanine *, Augmentation de l'aminotransférase aspartate *, Diminution du poids *, Augmentation du poids * |
Sperme anormal, cholestérol sanguin augmenté |
Résultats de laboratoire clinique anormaux, fonction plaquettaire modifiée | |||
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Blessures et empoisonnement | |||||
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Blessure | |||||
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Procédures chirurgicales et médicales | |||||
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Processus de vasodilatation | |||||
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s'il y avait des expériences indésirables avec la dépression, le trouble obsessionnel-compulsif, les troubles de la panique, le SSPT et le trouble d'anxiété sociale, le concept de corps reclassé par les études de dépression.
* Ces effets secondaires se sont également produits avec une expérience post-commercialisation ** le dénominateur utilise le nombre de patients dans ce placebo combiné: Sertraline (1118 hommes, 1424 femmes) (926 hommes, 1219 femmes) pour les études sur les TOC, à court terme, 1 à 12 semaines seulement * * * Des cas de pensées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la sertraline ou tôt après l'arrêt du traitement. | |||||
Symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement par la sertraline
L'arrêt de la sertraline (surtout si elle est brusque) entraîne souvent des symptômes de sevrage. Les étourdissements, les troubles sensoriels (y compris la paresthésie), les troubles du sommeil (y compris l'insomnie et les rêves intenses), l'agitation ou l'anxiété, les nausées et / ou les vomissements, les tremblements et les maux de tête sont les plus fréquemment rapportés. En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément limitants; chez certains patients, cependant, vous pouvez être grave et / ou persistant. Il est donc recommandé que si le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, l'arrêt progressif doit être effectué par allongement de la dose.
Population plus âgée
Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les personnes âgées à un risque plus élevé de cet événement indésirable.
Population pédiatrique
Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celui des études chez l'adulte. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir d'études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline)
Très fréquent (> 1/10): Maux de tête (22%), insomnie (21%), diarrhée (11%) et nausées (15%).
Fréquent (> 1/100 à <1/10): douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, affect instabilité, agression, excitation, nervosité, troubles de l'attention, étourdissements, hyperkinésie, migraines, somnolence, tremblements, problèmes de vision, sécheresse bouche, dyspepsie, cauchemar, fatigue.
Insolite (> 1/1, 000 à <1/100): ECG QT prolongé, tentative de suicide, crampes, trouble extrapyramidal, paresthésie, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, fonction hépatique anormale, alanine amotransférase augmentée, cystite, herpès simplex, otite externe, mal d'oreille, douleur oculaire, mydriase, malaise, hématurie, peau.
Fréquence inconnue: énurésie
Effets de classe
Les études épidémiologiques, qui ont été principalement réalisées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des TCA. Le mécanisme qui conduit à ce risque est inconnu.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple.
Toxicité
La sertraline a une marge de sécurité qui dépend de la population de patients et / ou du médicament concomitant. Des décès ont été signalés avec des surdoses de sertraline seules ou en association avec d'autres drogues et / ou de l'alcool. Par conséquent, tout surdosage doit être traité médicalement de manière agressive.
Symptômes
Les symptômes d'un surdosage comprennent des effets secondaires médiés par la sérotonine tels que somnolence, troubles gastro-intestinaux (par ex. nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, excitation et étourdissements. Koma a été signalé moins fréquemment.
Un allongement de QTc / Torsade de Pointes a été signalé après un surdosage de sertraline; par conséquent, la surveillance ECG est recommandée pour toutes les surdoses de sertraline.
Administration
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques contre la sertraline. Il est recommandé de mettre en place et de maintenir une voie respiratoire et, si nécessaire, d'assurer un apport et une ventilation adéquats en oxygène. Le carbone activé qui peut être utilisé avec un cathartique peut être considéré ou plus efficace que le lavage et doit être pris en compte lors du traitement d'un surdosage. L'induction des vomissements n'est pas recommandée. Coeur (par ex. L'ECG) et la surveillance des signes vitaux sont également recommandées, ainsi que des mesures symptomatiques et de soutien générales. En raison du grand volume de distribution de la sertraline, la diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et la transfusion d'échange ne sont probablement pas un avantage.
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS),
Code ATC: N06 AB06
Mécanisme d'action
La sertraline est un inhibiteur puissant et spécifique de l'absorption neuronale de sérotonine (5 HT) in vitro, ce qui conduit à la potentialisation des effets du 5-HT chez les animaux. Il a des effets très faibles sur la reprise neuronale de la noradrénaline et de la dopamine. Aux doses cliniques, la sertraline bloque l'absorption de la sérotonine dans les plaquettes humaines. Il est exempt d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique ou de cardiotoxicité chez les animaux. Dans les études contrôlées chez des volontaires normaux, la sertraline n'a pas provoqué de sédation et n'a pas affecté les performances psychomoteurs. Conformément à son inhibition sélective de l'absorption du 5-HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique. La sertraline n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépines. L'administration chronique de sertraline chez les animaux a été associée à une régulation négative des récepteurs de la noradrénaline dans le cerveau, comme cela a été observé dans d'autres antidépresseurs cliniquement efficaces et des médicaments antiobsessionnels.
La sertraline n'a montré aucun potentiel d'abus. Dans une étude randomisée contrôlée contre placebo, en double aveugle, sur l'abus comparatif de sertraline, d'alprazolam et de D-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a pas entraîné d'effets subjectifs positifs indiquant un potentiel d'abus. En revanche, les sujets ont évalué à la fois l'alprazolam et la d-amphétamine significativement plus que le placebo pour les mesures du goût, de l'euphorie et du potentiel d'abus du médicament. La sertraline n'a pas produit la stimulation et l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et les troubles psychomoteurs associés à l'alprazolam. La sertraline n'agit pas comme un amplificateur positif pour les singes rhésus qui ont été formés à l'auto-libération de la cocaïne et ne remplace pas la d-amphétamine ou le pentobarbital comme un stimulus discriminatoire pour les singes rhésus.
Trouble dépressif sévère
Une étude a été menée à laquelle ont participé des patients externes dépressifs, qui avaient répondu à Sertraline 50-200 mg / jour à la fin d'une phase initiale de traitement ouvert de 8 semaines. Ces patients (n = 295) ont été traités au hasard avec de la sertraline en double aveugle 50-200 mg / jour ou un placebo pendant 44 semaines. Un taux de rechute statistiquement significativement plus faible a été observé chez les patients recevant de la sertraline par rapport aux patients sous placebo. La dose moyenne de fraude aux ulcères 70 mg / jour. Pourcentage de répondeurs (définis comme des patients qui n'ont pas rechuté) pour la Sertraline et la fraude aux armements placebo 83,4% ou.
Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Les données combinées des 3 études sur le SSPT dans la population générale ont révélé un taux de réponse plus faible chez les hommes que chez les femmes. Dans les deux études de population générale positives, la sertraline contre. taux de répondeurs placebo similaires pour les hommes et les femmes (femmes: 57, 2% contre 34, 5%; hommes: 53, 9% contre 38, 2%). Le nombre de patients masculins et féminins dans la population générale regroupée étudie la fraude 184 ou. 430, et donc les résultats chez les femmes sont plus robustes et les hommes ont été associés à d'autres variables de base (plus d'abus de drogues, plus longue durée, source de traumatisme, etc.), qui sont corrélés avec un effet réduit.
TOC pour enfants
L'innocuité et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg / jour) ont été examinées dans le traitement des enfants non dépressifs (6-12 ans) et des adolescents (13-17 ans) souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC)). Après une dose unique d'une semaine de placebo, les patients ont reçu au hasard douze semaines de traitement de dose flexible avec la sertraline ou un placebo. Les enfants (6-12 ans) ont d'abord commencé avec une dose de 25 mg. Les patients randomisés en sertraline ont montré une amélioration significativement plus importante que les patients randomisés en placebo sur le CY-BOCS à échelle compulsive obsessionnelle Yale-Brown des enfants (p = 0,005) de l'échelle compulsive mondiale NIMH (p = 0, 0,019) et le CGI amélioration (p. De plus, une tendance à une amélioration plus importante du groupe sertraline a été observée sur l'échelle de gravité CGI (p = 0) que dans le groupe placebo. 089). Pour les CY-BOC, la ligne de base moyenne et le changement par rapport à la ligne de base pour le groupe placebo 22,25 étaient de ± 6,15 et -3,4 ± 0,82, tandis que pour le groupe Sertraline, la ligne de base moyenne et le changement par rapport aux scores de base étaient de 23,36 ± 4,56 et -6,8 ± 0,87 ± ± 0,87.. Dans une analyse post-hoc, les répondeurs, définis comme des patients présentant une diminution du CY-BOC (la principale mesure d'efficacité) de 25% ou plus de la ligne de base au point final, étaient 53% des patients traités par la sertraline contre 37% des ceux traités par placebo (p = 0,03).
Les données de sécurité et d'efficacité à long terme font défaut pour cette population pédiatrique.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans.
Absorption
Chez l'homme, après une dose orale unique de 50 à 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline se produisent pendant 14 jours entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament. Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Ventes
Environ 98% du médicament circulant est lié aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
La sertraline est soumise à un métabolisme hépatique important lors du premier passage.
Basé sur clinique et in vitro - Les données peuvent être conclues que la sertraline est métabolisée de plusieurs manières, notamment le CYP3A4, le CYP2C19 et le CYP2B6. La sertraline et son principal métabolite, la desméthylsertraline, sont également des substrats de la glycoprotéine P in vitro.
Élimination
La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (intervalle de 22 à 36 heures). Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il y a environ une double accumulation jusqu'aux concentrations stationnaires, qui sont atteintes après une semaine de dosage unique. La demi-vie de la N-déméthylsértraline est de l'ordre de 62 à 104 heures. La sertraline et la N-déméthylsértraline sont toutes deux largement métabolisées chez l'homme et les métabolites résultants sont excrétés en quantités égales dans les matières fécales et l'urine. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans l'urine.
Linéarité / non-linéarité
La sertraline présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose dans la plage de 50 à 200 mg.
Pharmacocinétique dans certains groupes de patients
Population pédiatrique souffrant de troubles obsessionnels compulsifs
La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans et 32 adolescents patients âgés de 13 à 17 ans. Les patients ont été progressivement augmentés à une dose quotidienne de 200 mg en 32 jours, soit avec une dose initiale de 25 mg et incrémentée, soit avec une dose initiale de 50 mg ou par incréments. Le régime de 25 mg et le régime de 50 mg ont été également tolérés. À l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline dans le groupe des 6-12 ans étaient environ 35% plus élevés que dans le groupe des 13-17 ans et 21% plus élevés que dans le groupe de référence pour les adultes. Il n'y avait pas de différences significatives entre les garçons et les filles en termes de dédouanement. Une faible dose initiale et des étapes de titration de 25 mg sont donc recommandées pour les enfants, en particulier avec un faible poids corporel. Les adolescents peuvent être dosés comme des adultes.
Les jeunes et les personnes âgées
Le profil pharmacocinétique chez les adolescents ou les personnes âgées ne diffère pas significativement de celui des adultes entre 18 et 65 ans.
dysfonctionnement hépatique
Chez les patients atteints de lésions hépatiques, la demi-vie de la sertraline est prolongée et l'ASC est multipliée par trois.
Insuffisance rénale
Il n'y a eu aucune accumulation significative de sertraline chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Pharmacogénomique
Les taux plasmatiques de sertraline étaient environ 50% plus élevés dans les métaboliseurs lents du CYP2C19 que dans les métaboliseurs extensifs. La signification clinique n'est pas claire et les patients doivent être titrés en fonction de la réponse clinique.
noyau de tablette :
Cellulose microcristalline
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Hydroxypropylcellulose
Stéarate de magnésium
Enrobage de tablette :
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171).
Macrogol
Talc
Sans objet.
3 ans
Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
Blister composé d'un film PVC blanc opaque avec revêtement PVdC à l'intérieur recouvert d'un support en papier d'aluminium avec de la cire à cacheter chaude.
Lot de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Emballage hospitalier: 10 emballages avec 30 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d'exigences particulières.
Ranbaxy (UK) Limited
5. Étage, Hyde Park, Hayes 3e
11 Millington Road
Hayes, UB3 4AZ
Royaume-Uni
PL 14894/0114
28/01/2008
16/01/2018
